Desloratadine Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Desloratadina Aurovitas, 5 mg, tabletas recubiertas

Desloratadina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Desloratadina Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Desloratadina Aurovitas
• 3. Cómo tomar Desloratadina Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Desloratadina Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Desloratadina Aurovitas y para qué se utiliza

Qué es Desloratadina Aurovitas

Desloratadina Aurovitas contiene desloratadina, que es un medicamento antihistamínico.

Cómo actúa Desloratadina Aurovitas

Desloratadina Aurovitas es un medicamento anti-alérgico que no causa somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.

Cuándo debe utilizarse Desloratadina Aurovitas

Desloratadina Aurovitas alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal causada por alergia, por ejemplo, alergia al polen o a los ácaros del polvo) en adultos y adolescentes a partir de 12 años. Los síntomas incluyen: estornudos, secreción nasal o picazón en la nariz, picazón en el paladar y picazón, enrojecimiento o lagrimeo en los ojos. Desloratadina Aurovitas también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (una condición de la piel causada por alergia). Los síntomas de esta condición incluyen: picazón en la piel y urticaria. El alivio de estos síntomas se mantiene durante todo el día, lo que facilita el retorno a las actividades diarias normales y el sueño normal.

2. Información importante antes de tomar Desloratadina Aurovitas

Cuándo no debe tomarse Desloratadina Aurovitas:

• si el paciente es alérgico a la desloratadina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6), o a la loratadina.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Desloratadina Aurovitas, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas renales,
• si el paciente tiene antecedentes de convulsiones o antecedentes familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Desloratadina Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. No se conocen interacciones entre Desloratadina Aurovitas y otros medicamentos.

Uso de Desloratadina Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

Desloratadina Aurovitas se puede tomar con o sin alimentos. Debe tener cuidado al tomar Desloratadina Aurovitas con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de Desloratadina Aurovitas durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre el efecto del medicamento en la fertilidad en hombres y mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que este medicamento, tomado en la dosis recomendada, afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran atención, como conducir vehículos o operar máquinas, hasta que se sepa cómo reacciona al medicamento.

3. Cómo tomar Desloratadina Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

La dosis recomendada es de una tableta al día, con agua, tomada con o sin alimentos. Este medicamento está destinado a la administración oral. La tableta debe tragarse entera. La duración del tratamiento con Desloratadina Aurovitas la determinará su médico después de evaluar el tipo de rinitis alérgica que padezca. Si el paciente tiene rinitis alérgica estacional (síntomas que duran menos de 4 días a la semana o menos de 4 semanas), su médico puede recomendar un esquema de tratamiento basado en la historia de la enfermedad. Si el paciente tiene rinitis alérgica persistente (síntomas que duran 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendar un tratamiento más prolongado. En el caso de la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro. Por lo tanto, el paciente debe seguir las instrucciones de su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Desloratadina Aurovitas

Desloratadina Aurovitas debe tomarse solo según lo recetado. En caso de sobredosis accidental, no se espera que ocurran trastornos graves. Sin embargo, si se toma una dosis mayor que la recomendada de Desloratadina Aurovitas, debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Omisión de una dosis de Desloratadina Aurovitas

Si se olvida una dosis, debe tomarse lo antes posible y luego regresar al esquema de dosificación regular. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Desloratadina Aurovitas

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Desloratadina Aurovitas puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Después de la comercialización de Desloratadina Aurovitas, se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, respiración silbante, picazón, urticaria e hinchazón). Si ocurre alguno de estos efectos adversos graves, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato. En los estudios clínicos en pacientes adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que con un placebo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad en la boca y los dolores de cabeza se notificaron con más frecuencia que con un placebo. En los adolescentes, el efecto adverso más comúnmente notificado fue el dolor de cabeza. En los estudios clínicos de Desloratadina Aurovitas, se notificaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• fatiga
• sequedad en la boca
• dolores de cabeza

Adultos

Después de la comercialización de Desloratadina Aurovitas, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas

• reacciones alérgicas graves
• erupciones cutáneas
• palpitaciones y latidos irregulares del corazón
• taquicardia
• dolores abdominales
• náuseas
• vómitos
• trastornos gastrointestinales
• diarrea
• mareos
• somnolencia
• insomnio
• dolores musculares
• alucinaciones
• convulsiones
• hepatitis
• anomalías en las pruebas de función hepática
• ansiedad con hiperactividad

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles

• debilidad inusual
• ictericia de la piel y/o los ojos
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la radiación UV (ultravioleta), por ejemplo, a la radiación UV en una cama de bronceado
• comportamiento anormal
• comportamiento agresivo
• cambios en el ritmo cardíaco
• aumento de peso, aumento del apetito
• depresión
• sequedad en los ojos

Niños

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles

• comportamiento anormal
• comportamiento agresivo
• bradicardia
• cambios en el ritmo cardíaco

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su representante en el país. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Desloratadina Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister o la botella después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad. Blister: No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C. Botella: No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Período de validez después de la primera apertura de la botella: 18 meses. No debe tomarse si se observan cambios en la apariencia de las tabletas. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Desloratadina Aurovitas

• El principio activo es la desloratadina. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (PH-102), almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa 6 cp (E 464), dióxido de titanio (E 171), celulosa microcristalina (E 460), ácido esteárico (E 570) e indigocarmín (E 132), laca.

Cómo se presenta Desloratadina Aurovitas y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas. Desloratadina Aurovitas, 5 mg, tabletas recubiertas. Tabletas azul claro, redondas, biconvexas recubiertas con "D" grabado en un lado y "5" en el otro. Diámetro: 6,6 mm. Las tabletas recubiertas están disponibles en blisters y botellas blancas y opacas de HDPE. Tamaños de los paquetes: Blister: 20, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 tabletas recubiertas. Botella: 250 tabletas recubiertas. No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lok. 27 01-909 Warszawa e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Bélgica: Desloratadina AB 5 mg tabletas recubiertas República Checa: Desloratadina Aurovitas Alemania: Desloratadina PUREN 5 mg tabletas recubiertas Italia: Desloratadina Aurobindo Italia Países Bajos: Desloratadina Aurobindo 5 mg tabletas recubiertas Polonia: Desloratadina Aurovitas Portugal: Desloratadina Generis Rumania: Desloratadina Aurobindo 5 mg tabletas recubiertas España: Desloratadina Aurovitas 5 mg tabletas recubiertas con película EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06/2022