Deslodina

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Deslodyna, 5 mg, tabletas recubiertas

Desloratadina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Deslodyna y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Deslodyna
• 3. Cómo tomar Deslodyna
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Deslodyna
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Deslodyna y para qué se utiliza

Deslodyna contiene desloratadina, que es un medicamento antihistamínico.
Deslodyna es un medicamento anti-alérgico que no causa somnolencia. Facilita el control de la reacción alérgica y sus síntomas.
Deslodyna alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal causada por alergia, por ejemplo, alergia al polen o a los ácaros del polvo) en adultos y adolescentes de 12 años o más. Los síntomas incluyen: estornudos, secreción acuosa o picazón en la nariz, picazón en el paladar y picazón, enrojecimiento o lagrimeo en los ojos.
Deslodyna también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (erupciones cutáneas causadas por alergia). Los síntomas de esta condición incluyen: picazón en la piel y urticaria.
El alivio de estos síntomas se mantiene durante todo el día, lo que facilita la realización de actividades diarias y permite un sueño normal.

2. Información importante antes de tomar Deslodyna

Cuándo no tomar Deslodyna:

• si el paciente es alérgico a la desloratadina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6), o a la loratadina.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Deslodyna, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas renales,
• si el paciente tiene antecedentes de convulsiones o antecedentes familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Deslodyna y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones entre Deslodyna y otros medicamentos.

Deslodyna con alimentos, bebidas y alcohol

Deslodyna se puede tomar con o sin alimentos.
Debe tener cuidado al tomar Deslodyna con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda tomar Deslodyna durante el embarazo o la lactancia.
No hay datos disponibles sobre el efecto en la fertilidad en hombres y mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o operar máquinas, hasta que se sepa cómo reacciona al medicamento.

Deslodyna contiene isomalt

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Deslodyna

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes (de 12 años o más)
La dosis recomendada es una tableta al día, tomada con o sin alimentos.
El medicamento está destinado a la administración oral. La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua.
La duración del tratamiento con Deslodyna la determinará su médico según el tipo de rinitis alérgica que tenga.
Si el paciente tiene rinitis alérgica estacional (síntomas que duran menos de 4 días a la semana o menos de 4 semanas) su médico puede recomendar un esquema de tratamiento basado en la historia de la enfermedad.
Si el paciente tiene rinitis alérgica persistente (síntomas que duran 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas) su médico puede recomendar un tratamiento más prolongado.
En el caso de la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro, por lo que debe seguir las indicaciones de su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Deslodyna

Deslodyna debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de sobredosis accidental, no se espera que ocurran problemas graves. Sin embargo, si se toma una dosis mayor que la recomendada de Deslodyna, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera de inmediato.

Olvido de una dosis de Deslodyna

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarse lo antes posible y luego regresar al esquema de dosificación regular. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Deslodyna puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la comercialización de la desloratadina, se han informado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancia, picazón, urticaria y edema) y erupciones cutáneas.
Si ocurre alguno de estos efectos adversos graves, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato.
En los estudios clínicos en pacientes adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que con un placebo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad en la boca y el dolor de cabeza se informaron con más frecuencia que con un placebo. En los adolescentes, el efecto adverso más comúnmente informado fue el dolor de cabeza.
En los estudios clínicos de la desloratadina, se informaron los siguientes efectos adversos:

• fatiga
• sequedad en la boca
• dolor de cabeza

Después de la comercialización de la desloratadina, se han informado los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas graves
• taquicardia
• vómitos
• mareos
• dolor muscular
• ansiedad
• erupciones cutáneas
• dolor abdominal
• trastornos gastrointestinales
• somnolencia
• alucinaciones
• hepatitis
• palpitaciones y ritmo cardíaco irregular
• náuseas
• diarrea
• insomnio
• convulsiones
• anomalías en las pruebas de función hepática

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• debilidad inusual
• ictericia y/o ictericia en la piel y/o en los ojos
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la radiación UV (ultravioleta), por ejemplo, a la radiación UV en una cama de bronceado
• cambios en el ritmo cardíaco
• comportamiento anormal
• comportamiento agresivo

Niños

• frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
• bradicardia
• cambios en el ritmo cardíaco
• comportamiento anormal
• comportamiento agresivo

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Deslodyna

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No usar este medicamento si se observa algún cambio en el aspecto de las tabletas.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Deslodyna?

• El principio activo de Deslodyna es la desloratadina. Cada tableta contiene 5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes (excipientes) son: núcleo de la tableta: isomalt (E 953), almidón de maíz, celulosa microcristalina, óxido de magnesio, hidroxipropilcelulosa; crospovidona (tipo A), estearato de magnesio; recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, indigotina, laca (E 132).

Cómo se presenta Deslodyna y qué contiene el paquete?

Deslodyna 5 mg, tabletas recubiertas, son tabletas recubiertas azules, redondas, biconvexas, de aproximadamente 6,5 mm de diámetro.
Deslodyna en forma de tabletas recubiertas se presenta en blisters colocados en una caja de cartón que contiene 10 o 30 tabletas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:27.07.2017