Deslodina

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DESLODYNA, 0,5 mg/ml, solución oral

Desloratadina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Deslodyna y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Deslodyna
• 3. Cómo tomar el medicamento Deslodyna
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Deslodyna
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Deslodyna y para qué se utiliza

Deslodyna contiene desloratadina, que es un medicamento antihistamínico.
La solución oral de Deslodyna es un medicamento antialérgico que no causa somnolencia. Facilita
el control de la reacción alérgica y sus síntomas.
La solución oral de Deslodyna alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal
causada por alergia, por ejemplo, alergia al polen o a los ácaros del polvo) en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 año. Los síntomas de esta condición incluyen:
estornudos, secreción acuosa o picazón en la nariz, picazón en el paladar y picazón,
enrojecimiento o lagrimeo en los ojos.
La solución oral de Deslodyna también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (erupciones en la piel causadas por alergia). Los síntomas de esta condición incluyen: picazón en la piel y urticaria.
El alivio de estos síntomas se mantiene durante todo el día, lo que facilita la realización de actividades normales,
diarias y permite un sueño normal.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Deslodyna

Cuándo no tomar el medicamento Deslodyna:

• si el paciente es alérgico a la desloratadina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6), o a la loratadina.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Deslodyna, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas renales,
• si el paciente tiene antecedentes de convulsiones o antecedentes familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año.

Interacción del medicamento Deslodyna con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones del medicamento Deslodyna con otros medicamentos.

Deslodyna con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Deslodyna se puede tomar con o sin alimentos.
Debe tener cuidado al tomar el medicamento Deslodyna con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Deslodyna en el embarazo o la lactancia.
No hay datos disponibles sobre el efecto en la fertilidad en hombres y mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que el medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o utilizar máquinas, hasta que se sepa cómo reacciona al medicamento.

El medicamento Deslodyna contiene sorbitol

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Deslodyna

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Niños
Niños de 1 a 5 años: la dosis recomendada es de 2,5 ml de solución oral al día.
Niños de 6 a 11 años: la dosis recomendada es de 5 ml de solución oral al día.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 10 ml de solución oral al día.
Este medicamento está indicado para uso oral.
La solución oral viene con una jeringa oral que se utiliza para medir la cantidad adecuada de solución oral. La dosis de solución oral debe tragarse y luego beber agua. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
El tiempo de tratamiento con el medicamento Deslodyna lo determinará su médico según el tipo de rinitis alérgica que tenga.
Si el paciente tiene rinitis alérgica estacional (síntomas que duran menos de 4 días a la semana o menos de 4 semanas) su médico puede recomendar un esquema de tratamiento según su historial médico.
Si el paciente tiene rinitis alérgica crónica (síntomas que duran 4 o más días a la semana y más de 4 semanas) su médico puede recomendar un tratamiento a largo plazo.
En el caso de la urticaria, el tiempo de tratamiento puede variar de un paciente a otro. Por lo tanto, debe seguir las indicaciones de su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Deslodyna

El medicamento Deslodyna se debe tomar según las indicaciones de su médico. En caso de sobredosis accidental, no se espera que ocurran problemas graves. Sin embargo, si se toma una dosis mayor que la recomendada de Deslodyna, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera de inmediato.

Olvido de una dosis de Deslodyna

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible y luego regresar al esquema de dosificación regular.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la comercialización de la desloratadina, se han informado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancia, picazón, urticaria y edema) y erupciones. Si ocurre alguno de estos efectos adversos graves, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato.
En los estudios clínicos, la mayoría de los niños y adultos experimentaron efectos adversos similares a los del placebo. Sin embargo, en niños menores de 2 años, los efectos adversos más frecuentes fueron diarrea, fiebre y insomnio, mientras que en adultos, los efectos adversos más frecuentes fueron somnolencia, sequedad en la boca y dolor de cabeza.

• diarrea
• fiebre
• insomnio

Adultos
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia
• sequedad en la boca
• dolor de cabeza

Después de la comercialización de la desloratadina, se han informado los siguientes efectos adversos:
Adultos
Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves
• taquicardia
• vómitos
• mareos
• dolor muscular
• ansiedad
• erupciones
• dolor abdominal
• dispepsia
• somnolencia
• alucinaciones
• hepatitis
• palpitaciones y ritmo cardíaco irregular
• náuseas
• diarrea
• insomnio
• convulsiones
• anomalías en las pruebas de función hepática

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• debilidad inusual
• ictericia y/o ictericia en la piel y/o en los ojos
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la radiación UV (ultravioleta), como la radiación UV en los salones de bronceado
• cambios en el ritmo cardíaco
• comportamiento anormal
• comportamiento agresivo

Niños
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• bradicardia
• comportamiento anormal
• cambios en el ritmo cardíaco
• comportamiento agresivo

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Deslodyna

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del producto.
La vida útil después de la primera apertura del frasco: 2 meses.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar este medicamento si nota algún cambio en la apariencia de la solución oral.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Deslodyna

• El principio activo del medicamento es la desloratadina. 1 ml de solución oral contiene 0,5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes (excipientes) son: sorbitol líquido no cristalizable (E420), glicol propilénico, ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, hipromelosa 2910, sucralosa, edetato disódico, aroma de frutas, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Deslodyna y qué contiene el paquete

La solución oral de Deslodyna es una solución transparente y sin color, sin cuerpos extraños.
El medicamento Deslodyna, solución oral, está disponible en frascos que contienen 60 ml o 150 ml de solución, cerrados con un tapón con dispositivo de seguridad para niños. Los frascos se envían en cajas de cartón. Con cada paquete se proporciona una jeringa oral de 5 ml con graduaciones cada 0,5 ml.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Información sobre el medicamento

tel.: (22) 742 00 22
correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:27.07.2017