Desfluran Piramal

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Desflurano Piramal, 100% (v/v), líquido para inhalación por vaporización

Desflurano

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Desflurano Piramal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Desflurano Piramal
• 3. Cómo tomar Desflurano Piramal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Desflurano Piramal
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Desflurano Piramal y para qué se utiliza

Desflurano Piramal contiene desflurano, que pertenece a un grupo de hidrocarburos halogenados. Desflurano Piramal es un líquido incoloro utilizado para la anestesia general durante las operaciones quirúrgicas. Es un anestésico inhalatorio (administrado al paciente para que lo inhale en forma de vapor). La inhalación de desflurano en forma de vapor hace que el paciente caiga en un sueño profundo. Además, el medicamento mantiene el sueño profundo (anestesia general) durante el cual el paciente puede ser sometido a una operación quirúrgica. En adultos, Desflurano Piramal se utiliza para inducir y mantener la anestesia. En lactantes y niños, se utiliza solo para mantener la anestesia.

2. Información importante antes de tomar Desflurano Piramal

Desflurano Piramal solo debe ser administrado por personal médico especializado y debidamente calificado para administrar anestesia general bajo la supervisión de un anestesista o por un anestesista.

Cuándo no tomar Desflurano Piramal:

• si el paciente tiene o ha tenido razones para no tomar anestésicos generales;
• si el paciente es alérgico al desflurano o a otros anestésicos halogenados, como el isoflurano o el sevoflurano;
• si el paciente o un familiar del paciente ha experimentado un aumento rápido y significativo de la temperatura corporal durante o después de una operación (una condición llamada hipertermia maligna);
• para inducir la anestesia si el paciente es un niño, debido al riesgo significativo de tos, paro respiratorio, espasmo de las cuerdas vocales y exceso de secreción en las vías respiratorias;
• para mantener la anestesia si el paciente es un niño (menor de 6 años), a menos que el paciente esté intubado. La intubación es un procedimiento que implica colocar un tubo especial en las vías respiratorias para ayudar al paciente a respirar;
• como único anestésico en caso de riesgo aumentado de taquicardia y hipertensión;
• si el paciente ha tenido hepatitis o trastornos hepáticos de causa desconocida de moderados a graves (por ejemplo, ictericia con fiebre de causa desconocida y/o aumento de un tipo de glóbulos blancos después de la anestesia inhalatoria, como el isoflurano o el sevoflurano);
• si el paciente se somete a procedimientos quirúrgicos dentales fuera del hospital o del departamento de cirugía de un día.

Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, debe informar a su médico o anestesista antes de tomar el medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Desflurano Piramal, debe discutir con su médico o anestesista:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de aumento de la presión intracraneal, como un tumor cerebral;
• si el paciente tiene asma o ha tenido una infección respiratoria reciente;
• si el paciente tiene un riesgo de enfermedad cardíaca isquémica (cuando los vasos sanguíneos no suministran suficiente sangre y oxígeno al músculo cardíaco);
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si el medicamento se administra durante el parto (véase también "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene una enfermedad muscular (una afección neuromuscular, como la distrofia muscular de Duchenne). En este caso, el paciente puede recibir un relajante muscular junto con Desflurano Piramal;
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco, llamados "prolongación del intervalo QT";
• si el paciente ha sido anestesiado previamente, especialmente si ha sido anestesiado varias veces en un corto período de tiempo;
• si el paciente es un niño que ha tenido una infección respiratoria reciente.

El médico puede administrar una dosis menor de Desflurano Piramal:

• en caso de baja presión sanguínea (hipotensión);
• en caso de debilidad;
• en caso de deshidratación.

El médico puede decidir no administrar Desflurano Piramal y utilizar otro anestésico:

• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave debido al abuso de alcohol (cirrosis);
• si el paciente tiene hepatitis viral (enfermedad hepática causada por un virus);
• si el paciente tiene otra afección hepática (por ejemplo, trastornos hepáticos de causa desconocida después de la anestesia, como ictericia, fiebre y daño hepático).

Desflurano Piramal puede causar un aumento rápido y significativo de la temperatura corporal durante la operación, acompañado de rigidez muscular y otros síntomas (hipertermia maligna). En este caso, el anestesista detendrá la administración de Desflurano Piramal, y el paciente recibirá un medicamento para tratar la hipertermia maligna (llamado dantroleno) y se aplicará otra terapia de apoyo.

El médico debe tener especial cuidado si el paciente ha sido anestesiado previamente, especialmente si ha sido anestesiado varias veces en un corto período de tiempo.

Después de la anestesia con Desflurano Piramal, el paciente se despertará rápidamente. Si se espera dolor después de la operación, el médico administrará un analgésico. El médico puede hacerlo al final de la operación o durante el despertar de la anestesia.

• Desflurano Piramal puede causar un aumento leve de la glucosa en sangre durante la anestesia.

Procedimientos quirúrgicos en el oído medio

Desflurano, al igual que otros anestésicos inhalatorios, puede causar un aumento de la presión en el oído medio, especialmente en niños, por lo que se recomienda monitorear la presión en el oído medio durante la anestesia con desflurano.

Niños y adolescentes

• Desflurano debe ser utilizado con precaución en niños con asma o que han tenido una infección respiratoria reciente, ya que existe un riesgo aumentado de broncoespasmo y aumento de la resistencia en las vías respiratorias.
• No se debe utilizar Desflurano Piramal 100% para inducir la anestesia en lactantes (véase también el punto 2).
• El despertar de la anestesia puede causar un estado de agitación transitoria en los niños, lo que puede hacer que sean menos cooperativos.
• Desflurano Piramal solo debe ser utilizado para mantener la anestesia si el paciente ha sido intubado. En estos casos, se debe tener cuidado al retirar la máscara laríngea después de la anestesia profunda para evitar efectos adversos como la tos o el espasmo de las cuerdas vocales.

Si el paciente o su hijo se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico. Es posible que sea necesario un examen y un cambio en el tratamiento.

Desflurano Piramal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

• medicamentos relajantes musculares (como el succinilcolina, el pancuronio, el atracurio o el vecuronio). Estos medicamentos causan relajación muscular. El anestesista puede ajustar la dosis;
• opioides (como el fentanilo, la morfina o el remifentanilo). Son medicamentos analgésicos potentes que se utilizan comúnmente en la anestesia general. Incluso si el paciente está tomando estos medicamentos para otras afecciones, debe informar a su médico;
• benzodiazepinas (como el midazolam, el diazepam o el nitrazepam). Son medicamentos sedantes que se utilizan para calmar al paciente antes de la operación. Incluso si el paciente está tomando estos medicamentos para otras afecciones, debe informar a su médico;
• óxido nitroso (comúnmente llamado gas de la risa). Este medicamento puede ser utilizado durante la anestesia general para facilitar el sueño y reducir el dolor.
• medicamentos para tratar la hipertensión o la insuficiencia cardíaca (como los beta-bloqueantes).

Desflurano Piramal con alimentos y bebidas

Desflurano Piramal es un medicamento que hace que el paciente caiga en un sueño y lo mantiene en ese estado para que pueda ser sometido a una operación quirúrgica. El paciente debe preguntar a su médico, cirujano o anestesista cuándo y qué puede comer o beber antes de la operación y después de despertar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No hay suficientes datos sobre el uso de desflurano en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Por lo tanto, desflurano solo debe ser utilizado en mujeres embarazadas o en período de lactancia si el médico lo considera absolutamente necesario. No se debe amamantar durante 24 horas después de la anestesia con desflurano.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Desflurano Piramal puede afectar la capacidad de conducción y la capacidad de reacción durante un período de tiempo después de la administración.

El paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas durante 24 horas después de la operación.

3. Cómo tomar Desflurano Piramal

Desflurano Piramal debe ser administrado bajo control de las funciones cardiovasculares y respiratorias, y en presencia de un anestesista con acceso a equipo de anestesia y resucitación.

Desflurano Piramal siempre será administrado por un anestesista. El anestesista determinará la dosis en función de la edad y el peso del paciente, así como del tipo de operación quirúrgica que se realizará.

Durante la anestesia, el anestesista controlará la presión arterial y la frecuencia cardíaca del paciente. Si es necesario, el anestesista ajustará la dosis del medicamento.

Desflurano Piramal se administra generalmente a través de un tubo especial insertado en las vías respiratorias del paciente después de que el paciente haya recibido una inyección de otro anestésico que lo hace dormir. Solo en casos raros, el paciente puede ser solicitado a inhalar el vapor de Desflurano Piramal a través de una máscara para inducir el sueño.

Desflurano Piramal es un líquido para inhalación por vaporización que se administra a través de un vaporizador especialmente calibrado para su uso, lo que permite controlar con precisión la concentración administrada.

Despertar de la anestesia

Al final de la operación, el anestesista detendrá la administración de Desflurano Piramal. Después de unos minutos, el paciente se despertará.

Sobredosis de Desflurano Piramal

Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Desflurano Piramal, se detendrá la administración del medicamento. Al paciente se le administrará oxígeno puro. Durante el despertar, se controlará de cerca la presión arterial y la función cardíaca.

En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Desflurano Piramal puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y desaparecen en un corto período de tiempo. Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Los efectos adversos graves (frecuencia desconocida) incluyen:

• rabdomiolisis (descomposición de las fibras musculares);
• arritmia cardíaca o ritmo cardíaco anormal en niños;
• hipertermia maligna (aumento rápido y significativo de la temperatura corporal durante la operación). Los síntomas de esta condición incluyen exceso de dióxido de carbono en la sangre, rigidez muscular, taquicardia, taquipnea, cianosis, arritmia cardíaca o ritmo cardíaco anormal, hipotensión o hipertensión, y fiebre.

La mayoría de estos efectos adversos graves pueden ocurrir durante la anestesia y cuando el paciente está bajo el cuidado de personal médico especializado.

Desflurano Piramal puede causar un aumento leve de la glucosa en sangre durante la anestesia.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas.
• Vómitos. Estos pueden ocurrir durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia con Desflurano Piramal.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Faringitis (inflamación de la garganta).
• Apnea transitoria (paro respiratorio). Esto puede ocurrir durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia con Desflurano Piramal.
• Cefalea (dolor de cabeza).
• Conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva).
• Arritmia cardíaca o ritmo cardíaco anormal.
• Bradycardia (frecuencia cardíaca lenta).
• Taquicardia (frecuencia cardíaca rápida).
• Hipertensión (presión arterial alta).
• Apnea transitoria, tos y exceso de secreción en las vías respiratorias. Estos pueden ocurrir durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia con Desflurano Piramal.
• Espasmo de las cuerdas vocales (laringospasmo).
• Aumento de la actividad de la fosfoquinasa creatinina en sangre.
• Alteraciones en el electrocardiograma (ECG).
• Alteraciones en el intervalo QT en el ECG.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Ansiedad (agitación).
• Vertigo (mareo).
• Infarto de miocardio (daño al músculo cardíaco).
• Isquemia miocárdica (falta de oxígeno en el músculo cardíaco).
• Arritmia cardíaca.
• Vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos).
• Hipoxia (falta de oxígeno en los tejidos). Esto puede ocurrir durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia con Desflurano Piramal.
• Mialgia (dolor muscular).

Frecuencia desconocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• Coagulopatía (trastornos de la coagulación sanguínea).
• Hiperkalemia o hipokalemia (aumento o disminución del potasio en sangre).
• Acidosis metabólica (exceso de ácido en la sangre).
• Convulsiones (ataques epilépticos).
• Ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos).
• Insuficiencia cardíaca (deterioro de la función cardíaca) o paro cardíaco (detención del latido cardíaco).
• Torsades de pointes (una arritmia cardíaca grave).
• Insuficiencia ventricular (deterioro de la función de las cámaras cardíacas).
• Hipocinesia ventricular (disminución de la contractilidad del músculo cardíaco).
• Fibrilación auricular (una arritmia cardíaca).
• Hipertensión maligna (aumento grave de la presión arterial).
• Hemorragia (sangrado).
• Hipotensión (presión arterial baja).
• Choque (falta de oxígeno en los tejidos).
• Insuficiencia respiratoria (deterioro de la función respiratoria) o paro respiratorio.
• Espasmo bronquial (contracción de los bronquios).
• Hemoptisis (tos con sangre).
• Páncreas agudo (inflamación del páncreas).
• Dolor abdominal.
• Necrosis hepática (muerte de las células hepáticas).
• Hepatitis (inflamación del hígado).
• Colestasis (obstrucción del flujo de la bilis).
• Ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos).
• Trastornos hepáticos o enfermedad hepática.
• Urticaria (erupción cutánea).
• Rubor (enrojecimiento de la piel).
• Astemia (debilidad).
• Malestar general.
• Alteraciones en el ECG.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aumento de la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa).
• Trastornos de la coagulación sanguínea (anomalías en los parámetros de la coagulación).
• Aumento del amoníaco en sangre.
• Aumento de la bilirrubina en sangre.
• Insuficiencia hepática.
• Vertigo postrural (mareo al cambiar de posición).
• Palpitaciones (latido cardíaco irregular).
• Quemazón en los ojos.
• Ceguera transitoria.
• Encefalopatía (daño cerebral).
• Queratitis (inflamación de la córnea).
• Conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva).
• Disminución de la agudeza visual.
• Irritación ocular.
• Dolor ocular.
• Cansancio.
• Quemazón en la piel.
• Agitación postroperatoria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si nota algún cambio en su estado de salud después de tomar Desflurano Piramal. Algunos efectos adversos pueden requerir tratamiento.

5. Cómo conservar Desflurano Piramal

El medicamento debe ser conservado en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe ser utilizado después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe ser conservado a una temperatura por debajo de 30°C.

La botella debe ser conservada en posición vertical y cerrada herméticamente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Desflurano Piramal?

• El principio activo es desflurano al 100% (v/v).
• El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta Desflurano Piramal y qué contiene el envase?

Desflurano Piramal es un líquido para inhalación por vaporización.

Desflurano Piramal es un líquido incoloro y transparente.

La botella de 250 ml es de vidrio ámbar tipo III, con una capa de PVC en el exterior de la botella, y un cierre de HDPE/EPDM y un sellado de aluminio.

Tamaño del envase: 1 botella o 6 botellas.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten, Países Bajos, correo electrónico: regulatory.PCC@piramal.com

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 03.2024