Sedaconda

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sedaconda, 100 % V/V, líquido para preparar inhalación de vapor

Isoflurano

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sedaconda y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sedaconda
• 3. Cómo tomar Sedaconda
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sedaconda
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sedaconda y para qué se utiliza

Sedaconda contiene el principio activo isoflurano, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos. Se utiliza para proporcionar sedación (un estado de calma, somnolencia o sueño) en adultos y niños mayores de 3 años que requieren ventilación mecánica (un procedimiento que utiliza un aparato especial para facilitar la respiración) durante la atención médica intensiva.

2. Información importante antes de tomar Sedaconda

Cuándo no tomar Sedaconda

• Si el paciente es alérgico al isoflurano o a otros anestésicos halogenados.
• Si el paciente o algún miembro de su familia ha experimentado previamente un aumento repentino de la temperatura corporal durante la sedación o la anestesia (un estado raro llamado hipertermia maligna). Para obtener más información, véase la sección "Posibles efectos adversos".

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Sedaconda, debe discutir con su médico o enfermera si:

• el paciente ha experimentado previamente un prolongamiento del intervalo QT (un trazo anormal en el electrocardiograma) o trastornos del ritmo tipo torsade de pointes(un latido cardíaco irregular que puede ser mortal). Se sabe que el isoflurano puede causar esto.
• el paciente tiene una enfermedad mitocondrial. Las enfermedades mitocondriales son un grupo de enfermedades genéticas raras que ocurren cuando las mitocondrias (estructuras pequeñas dentro de las células) no producen suficiente energía para que el cuerpo funcione correctamente.
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca (por ejemplo, enfermedad cardíaca isquémica).
• el paciente ha recibido previamente un anestésico inhalatorio, especialmente en los últimos 3 meses. Puede estar en riesgo de daño hepático.
• el paciente tiene una presión intracraneal elevada (presión alrededor del cerebro) debido a una lesión en la cabeza, un tumor cerebral o otra enfermedad. Sedaconda puede aumentar aún más la presión intracraneal.
• el paciente tiene una presión arterial baja, un volumen sanguíneo bajo o está debilitado. Es posible que sea necesario reducir la dosis de Sedaconda.
• el paciente tiene una enfermedad hepática.
• el paciente tiene una condición que afecta los nervios y los músculos (enfermedad neuromuscular, por ejemplo, distrofia muscular de Duchenne o miastenia).
• el paciente está tomando medicamentos que relajan los músculos (véase el punto "Sedaconda y otros medicamentos").

Sedaconda puede causar hipertermia maligna, que es un aumento rápido y significativo de la temperatura corporal, acompañado de rigidez muscular y otros síntomas (véase el punto 4). Sedaconda puede causar, en casos raros, hiperpotasemia (un aumento del nivel de potasio en la sangre) (véase el punto 4). Parece que los pacientes con enfermedades neuromusculares están más expuestos. Sedaconda puede causar dificultades para respirar (depresión respiratoria) (véase el punto 4).

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 3 años, ya que la experiencia en su uso en este grupo de edad es limitada.

Sedaconda y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos para la depresión, llamados inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO), como la isocarboxazida, la nialamida, la fenelzina, etc. El médico no administrará Sedaconda durante al menos 15 días después de tomar un inhibidor de la MAO.
• Medicamentos llamados beta-simpaticomiméticos (un grupo amplio de medicamentos que actúan en parte del sistema nervioso que actúa automáticamente), como la isoprenalina, la adrenalina, la noradrenalina. Tomar estos medicamentos con Sedaconda puede causar un latido cardíaco irregular.
• Medicamentos llamados simpaticomiméticos con acción indirecta, como las anfetaminas y sus derivados, medicamentos psicoestimulantes, medicamentos que reducen el apetito, la efedrina y sus derivados. Tomar estos medicamentos con Sedaconda puede causar hipertensión.
• Beta-bloqueantes (un grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y algunas enfermedades cardíacas). Tomar estos medicamentos con Sedaconda puede debilitar las llamadas reacciones de compensación cardíaca (reacciones que ayudan al cuerpo a recuperarse de la disminución del flujo sanguíneo y el oxígeno causada por la insuficiencia cardíaca).
• Isoniazida (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis), que puede aumentar el riesgo de daño hepático.
• Bloqueadores de los canales de calcio (utilizados para tratar la hipertensión y algunas enfermedades cardíacas), como la amlodipina, el diltiazem, la nifedipina, el verapamilo.
• Opioides (por ejemplo, morfina, fentanilo), benzodiazepinas (por ejemplo, midazolam, diazepam) y otros medicamentos sedantes, que pueden causar somnolencia y respiración ineficaz.
• Medicamentos que relajan los músculos (por ejemplo, suxametonio, pankuronio, atracurio, vecuronio). Sedaconda puede aumentar su efecto.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o enfermera antes de tomar este medicamento. Sedaconda puede causar una pérdida de sangre aumentada, por ejemplo, en caso de que sea necesario realizar una operación en el útero o un parto. El médico no administrará este medicamento a menos que los beneficios potenciales superen el riesgo potencial para la madre y el hijo. Si la paciente amamantaba antes de tomar Sedaconda, debe dejar de amamantar hasta que el medicamento sea eliminado del cuerpo. El médico le informará cuándo puede volver a amamantar de manera segura.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sedaconda puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas durante hasta 6 días. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que su médico determine que es seguro hacerlo.

3. Cómo tomar Sedaconda

Sedaconda solo debe ser administrado por personal médico calificado y experimentado. El médico decidirá qué dosis es adecuada para el paciente según su edad, estado de salud y nivel de sedación (somnolencia) que necesita. El médico administrará la dosis inicial adecuada para lograr el nivel de sedación requerido, observando cuidadosamente las reacciones del paciente y los parámetros vitales (como el pulso, la presión arterial, la respiración, etc.). Sedaconda es un líquido que se convierte en vapor utilizando un vaporizador. El medicamento se administra por inhalación, lo que significa que el paciente inhala el vapor.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sedaconda

En caso de que se administre una dosis excesiva de Sedaconda y se produzca una sedación profunda, la presión arterial puede disminuir (hipotensión) y la respiración puede ser lenta e ineficaz. El médico tomará medidas para corregir la presión arterial y la respiración. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sedaconda puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no se puede determinar con los datos disponibles):

• reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave y potencialmente mortal), otras reacciones alérgicas (que se manifiestan con enrojecimiento, picazón, ampollas, sequedad o agrietamiento de la piel, erupciones, dificultad para respirar, sibilancias, molestias en el pecho, hinchazón de la cara),
• aumento del nivel de azúcar o potasio en la sangre,
• cambios de humor,
• trastornos del estado mental y convulsiones, que son una condición en la que los músculos del cuerpo se contraen y se relajan rápidamente y repetidamente, causando acciones no controladas del cuerpo,
• latido cardíaco irregular, latido cardíaco lento, paro cardíaco (un estado en el que el corazón deja de latir repentinamente), prolongamiento del intervalo QT (un trazo anormal en el electrocardiograma) y trastornos del ritmo tipo torsade de pointes(un latido cardíaco irregular que puede ser mortal),
• espasmo de los bronquios (un espasmo de los músculos de las vías respiratorias que causa dificultad para respirar), dificultad para respirar, sibilancias, respiración lenta y superficial, espasmo de la glotis (un espasmo de las cuerdas vocales que causa dificultad para hablar o respirar),
• obstrucción intestinal, vómitos, náuseas,
• muerte o daño de las células del hígado (necrosis hepática), aumento del nivel de bilirrubina (un producto de descomposición de los glóbulos rojos) en la sangre,
• resultados de análisis de sangre que indican un cambio en la función renal: aumento del nivel de creatinina y disminución del nivel de urea,
• aumento rápido y significativo de la temperatura corporal (hipertermia maligna). Esta es una condición grave que será tratada de inmediato por el médico,
• molestias en el pecho, escalofríos,
• cambios en los resultados de análisis de sangre: actividad anormal de algunas enzimas hepáticas, aumento del número de glóbulos blancos, aumento del nivel de flúor y disminución

del nivel de colesterol,

• resultados anormales en el electroencefalograma (un examen que evalúa la actividad eléctrica del cerebro),
• presencia de mioglobina (una proteína muscular) en la orina, rabdomiolisis (un daño grave a los músculos).

Los efectos adversos informados como frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas) en los estudios clínicos:

• latido cardíaco rápido,
• agitación, delirio (un cambio repentino en el estado mental que puede incluir confusión, agitación, cambio de personalidad y dificultad para entender y recordar) durante o después de la sedación
• presión arterial baja,
• aumento de la actividad de la fosfoquinasa creatinina (una sustancia que se origina en los músculos) en la sangre,
• náuseas, vómitos.

Los efectos adversos informados como muy frecuentes en niños (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas) en los estudios clínicos:

• presión arterial baja

Informar de los efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: 91 596 34 00

Fax: 91 596 34 01

Sitio web: www.aemps.gob.es

Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.

Al informar de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sedaconda

Este medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la etiqueta de la botella, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El período de conservación de Sedaconda después de conectar el Adaptador de Carga de Sedaconda es de 14 días.

No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.

Debe conservar la botella en el paquete exterior para protegerla de la luz.

Debe eliminar cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos de acuerdo con las regulaciones locales.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sedaconda

El principio activo de Sedaconda es isoflurano al 100 % V/V. No contiene excipientes.

Cómo se presenta Sedaconda y qué contiene el paquete

Sedaconda está indicado para administración por inhalación. Es un líquido transparente e incoloro disponible en botellas de vidrio ámbar de 100 mL o 250 mL.

Tamaños del paquete:

6 x 100 mL

6 x 250 mL

No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Sedana Medical AB

Calle Svärdvägen 3A

182 33 Danderyd

Suecia

Fabricante/Importador

Piramal Critical Care B.V.

Calle Rouboslaan 32 (planta baja)

2252 TR, Voorschoten

Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Sedaconda:Bélgica, Croacia, Dinamarca, Finlandia, España, Francia, Irlanda, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovenia, Suecia e Italia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 12/2024

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Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Sedaconda, 100 % V/V, líquido para preparar inhalación de vapor

Administración

El medicamento Sedaconda debe administrarse y inhalarse exclusivamente a través del dispositivo médico Sedaconda ACD (Dispositivo de Conservación de Anestésicos), utilizando el Adaptador de Carga de Sedaconda; solo debe utilizarse en pacientes intubados o con traqueotomía y vías respiratorias seguras. El medicamento Sedaconda solo debe administrarse por personal médico capacitado y experimentado en el manejo de pacientes con ventilación mecánica, el dispositivo Sedaconda ACD y la farmacodinamia del isoflurano. El isoflurano solo debe administrarse en un entorno adecuadamente equipado por personal capacitado en el manejo de anestésicos inhalatorios. Para minimizar las fugas y el derrame del medicamento Sedaconda durante su uso, debe asegurarse una ventilación general adecuada en la sala de cuidados intensivos, un sistema de eliminación de gases bien diseñado, procedimientos de trabajo adecuados y mantenimiento rutinario del equipo. El dispositivo médico Sedaconda ACD es un intercambiador de calor y humedad (HME) pasivo modificado y, como tal, agrega espacio muerto al circuito respiratorio. Al seleccionar el tamaño del dispositivo médico Sedaconda ACD, debe considerarse el estado de ventilación del paciente; véase las instrucciones de uso proporcionadas con el dispositivo médico Sedaconda ACD. La información completa sobre el uso del Adaptador de Carga de Sedaconda ACD y Sedaconda se encuentra en el manual de instrucciones proporcionado con los dispositivos. Antes de configurar el sistema de administración de Sedaconda ACD y comenzar la sedación, debe leer la Característica del Producto Sedaconda y las instrucciones de uso proporcionadas con el Adaptador de Carga de Sedaconda ACD y Sedaconda.