Sevoflurane Baxter

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sevoflurano Baxter, 100%, líquido para preparar inhalación de vapor

Principio activo: sevoflurano

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sevoflurano Baxter y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Sevoflurano Baxter
• 3. Cómo se usa Sevoflurano Baxter
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sevoflurano Baxter
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sevoflurano Baxter y para qué se utiliza

Sevoflurano Baxter contiene sevoflurano. El sevoflurano es un medicamento anestésico general utilizado en cirugía para adultos y niños. Es un anestésico inhalatorio (se administra en forma de vapor para inhalar). La inhalación del vapor de sevoflurano induce un sueño profundo sin dolor. También mantiene el sueño profundo sin dolor (anestesia general) durante el cual se puede realizar una operación quirúrgica. Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar Sevoflurano Baxter

El sevoflurano debe ser administrado solo por personal médico calificado, adecuadamente capacitado en anestesia general, bajo la supervisión de un anestesista o por un anestesista.

El anestesista (médico) no administrará Sevoflurano Baxter al paciente:

• en caso de alergia (hipersensibilidad) al sevoflurano o a cualquier otro anestésico inhalatorio;
• en caso de que el paciente haya experimentado previamente una hepatitis confirmada (inflamación del hígado) como resultado de la administración de sevoflurano o otros anestésicos inhalatorios, o una enfermedad hepática de origen desconocido con ictericia, fiebre y aumento de un tipo de glóbulos blancos;
• en caso de que se sospeche o se haya diagnosticado una susceptibilidad a la hipertermia maligna (un aumento repentino y peligroso de la temperatura corporal durante o poco después de una operación quirúrgica).
• si existen razones médicas por las que no se puede realizar una anestesia general.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica, antes de administrar el medicamento, debe informar al anestesista (médico).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Sevoflurano Baxter, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha usado previamente anestésicos inhalatorios, especialmente si ha sido más de una vez en un corto período de tiempo (reuso);
• el paciente tiene baja presión arterial;
• el paciente tiene hipovolemia (volumen de sangre reducido) o está debilitado;
• el paciente tiene una enfermedad renal;
• la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cuando se administra este medicamento durante el parto (véase también el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca isquémica;
• se ha detectado un aumento del riesgo de presión intracraneal;
• el paciente ha tenido previamente o actualmente tiene enfermedades hepáticas, como hepatitis o ictericia;
• el paciente está recibiendo tratamiento con un medicamento que pueda causar problemas hepáticos;
• se ha detectado una convulsión (ataque epiléptico) o un riesgo de convulsión;
• en casos raros e impredecibles, el paciente desarrolla hipertermia maligna (un aumento repentino y peligroso de la temperatura corporal durante o poco después de una operación quirúrgica). En tal caso, el anestesista (médico) suspenderá la administración de sevoflurano y administrará dantroleno para tratar la hipertermia maligna y otras terapias de apoyo. Se ha informado de un caso de hipertermia maligna con resultado fatal durante el uso de sevoflurano;
• el paciente tiene una enfermedad neuromuscular, como la distrofia muscular de Duchenne;
• el paciente tiene una enfermedad mitocondrial.

Niños

• en caso de niños con síndrome de Down

Si alguno de los puntos anteriores se aplica, debe confirmarlo con su médico, enfermera o farmacéutico. El paciente puede necesitar exámenes detallados y el tratamiento puede cambiar.

Otros medicamentos y Sevoflurano Baxter

Debe informar a su médico, farmacéutico, cirujano o anestesista sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos herbales y vitaminas y minerales.
Los siguientes medicamentos o principios activos pueden interactuar con Sevoflurano Baxter cuando se administran juntos. Algunos de estos medicamentos se administran durante la operación quirúrgica por el anestesista, según se describe.

• Óxido nitroso: un medicamento utilizado durante la anestesia general que induce sueño y alivia el dolor;
• Opioides (por ejemplo, morfina, fentanilo, remifentanilo): medicamentos analgésicos potentes, a menudo utilizados durante la anestesia general;
• Agentes relajantes musculares no despolarizantes (por ejemplo, pankuronio, atracurio): medicamentos utilizados durante la anestesia general para relajar los músculos;
• Benzodiazepinas (por ejemplo, diazepam, lorazepam): medicamentos tranquilizantes, con efecto sedante. Se administran en casos de ansiedad, por ejemplo, antes de una operación quirúrgica;
• Adrenalina: un medicamento a menudo utilizado para tratar reacciones alérgicas, pero también puede ser utilizado durante la anestesia general;
• Verapamilo: un medicamento cardíaco utilizado para tratar la hipertensión o trastornos del ritmo cardíaco;
• Beta-bloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol): medicamentos cardíacos a menudo utilizados para tratar la hipertensión;
• Medicamentos con efecto simpaticomimético indirecto, como las anfetaminas (utilizadas para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) o la narcolepsia) o la efedrina (utilizada como un medicamento vasoconstrictor y comúnmente encontrado en medicamentos para la tos y el resfriado);
• Isoniazida: un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis (TB);
• Alcohol;
• Hierba de San Juan: un preparado herbal utilizado para tratar la depresión.

Sevoflurano Baxter con alimentos y bebidas

Sevoflurano Baxter es un medicamento que induce y mantiene el sueño para permitir una operación quirúrgica. Debe preguntar a su médico, cirujano o anestesista cuándo y qué puede comer o beber después de despertar de la anestesia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que está embarazada o planea un embarazo, antes de usar el medicamento, debe consultar a su médico, cirujano o anestesista.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sevoflurano Baxter afecta significativamente la capacidad para conducir vehículos y usar herramientas. No debe conducir vehículos, usar herramientas ni operar ningún dispositivo mecánico hasta que su médico considere que es seguro. La administración de anestesia puede afectar su capacidad de percepción durante varios días. También puede afectar su capacidad para realizar tareas que requieren habilidades intelectuales.
Debe preguntar a su anestesista cuándo podrá conducir vehículos y operar dispositivos mecánicos de manera segura.

3. Cómo se usa Sevoflurano Baxter

Sevoflurano Baxter será administrado por un anestesista. El anestesista determinará la dosis y el tiempo de administración adecuados para el paciente. La dosis variará según la edad, el peso, el tipo de operación quirúrgica requerida y otros medicamentos administrados durante la operación quirúrgica.
Sevoflurano Baxter se produce a partir de sevoflurano líquido en un dispositivo llamado vaporizador, diseñado específicamente para uso con sevoflurano. La inducción al sueño se puede realizar inhalando el vapor de sevoflurano a través de una máscara. El paciente también puede recibir una inyección de otro medicamento anestésico que induzca el sueño antes de administrar Sevoflurano Baxter, que se administra a través de una máscara o una sonda en la garganta.
El anestesista decidirá cuándo suspender la administración de Sevoflurano Baxter. El despertar ocurre dentro de unos minutos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sevoflurano Baxter

Sevoflurano Baxter será administrado por personal médico calificado y es poco probable que el paciente reciba demasiado del medicamento. En caso de que se administre al paciente una dosis excesiva de Sevoflurano Baxter, el anestesista tomará todas las medidas necesarias.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y su duración es corta, pero también pueden ocurrir efectos adversos graves.
Efectos adversos graves(pueden ser mortales)

• anafilaxia y reacciones pseudoanafilácticas (véase Efectos adversos de frecuencia desconocida para obtener más información).

Si estos síntomas ocurren durante la administración de Sevoflurano Baxter al paciente, el anestesista tomará las medidas adecuadas.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• agitación (ansiedad y agitación)
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
• hipotensión (presión arterial baja)
• tos
• náuseas y vómitos

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• somnolencia o sensación de somnolencia
• dolor de cabeza
• mareo
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)
• hipertensión (presión arterial alta)
• trastornos respiratorios
• obstrucción de las vías respiratorias
• respiración lenta y superficial
• espasmo de la glotis
• aumento de la secreción salival
• fiebre
• escalofríos
• aumento o disminución del recuento de glóbulos blancos, lo que puede afectar el sistema inmunológico, es decir, aumentar la susceptibilidad a las infecciones
• aumento de la glucemia (azúcar en sangre), detectado en un análisis de sangre
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en un análisis de sangre
• aumento de los niveles de flúor en sangre, detectado en un análisis de sangre
• hipotermia (temperatura corporal baja)

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1,000 pacientes)

• confusión
• palpitaciones o ritmo cardíaco irregular
• bloqueo auriculoventricular (trastorno de la conducción de los impulsos eléctricos en el corazón)
• apnea (parada respiratoria)
• asma
• hipoxemia (disminución de la oxigenación de la sangre)
• aumento de la creatinina en sangre (indicador de función renal anormal), detectado en un análisis de sangre

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, incluyendo:
• erupción cutánea
• enrojecimiento de la piel
• urticaria
• picazón
• edema de los párpados
• dificultad para respirar
• anafilaxia y reacciones pseudoanafilácticas. Estas reacciones alérgicas ocurren rápidamente y pueden ser mortales. Los síntomas de una reacción anafiláctica incluyen:
• edema angioneurótico (hinchazón de la piel de la cara, las extremidades, los labios, la lengua o la garganta)
• dificultad para respirar
• hipotensión
• urticaria
• alteración del estado de conciencia
• convulsiones epilépticas
• convulsiones musculares
• parada cardíaca
• espasmo de las vías respiratorias
• dificultad para respirar o respiración sibilante
• parada respiratoria
• disnea
• trastorno de la función hepática o hepatitis, caracterizado por pérdida del apetito, fiebre, náuseas, vómitos, dolor abdominal, ictericia y orina oscura
• aumento peligroso de la temperatura corporal
• sensación de malestar en el pecho
• aumento de la presión intracraneal
• ritmo cardíaco irregular o palpitaciones
• pancreatitis
• aumento de los niveles de potasio en sangre, detectado en un análisis de sangre
• rigidez muscular
• icoloración amarilla de la piel
• nefritis (síntomas pueden incluir fiebre, desorientación o somnolencia, erupción cutánea, edema, producción de orina menor o mayor de lo habitual y sangre en la orina)
• edema

A veces se han observado convulsiones. Pueden ocurrir durante la administración de Sevoflurano Baxter o hasta un día después de la anestesia. Ocurren principalmente en niños y jóvenes adultos.
En niños con síndrome de Down que reciben sevoflurano, puede ocurrir bradicardia.
Durante o inmediatamente después de la anestesia, los niveles de flúor en sangre pueden estar ligeramente elevados, pero no se consideran perjudiciales y regresan rápidamente a la normalidad.
Si alguno de los síntomas adversos empeora o si ocurren síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Si nota algún cambio en su estado de salud después de usar sevoflurano, debe informar a su médico o farmacéutico. Algunos efectos adversos pueden requerir tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, cirujano o enfermera.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sevoflurano Baxter

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar Sevoflurano Baxter después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sevoflurano Baxter

El principio activo del medicamento es sevoflurano 100% (250 ml en una botella de 250 ml).
El producto no contiene otros componentes.

Cómo se presenta Sevoflurano Baxter y qué contiene el paquete

El sevoflurano es un líquido transparente e incoloro para preparar inhalación de vapor.
Se suministra en botellas de aluminio de 250 ml con un revestimiento interno protector.
La botella puede estar cerrada:

• con una tapa de plástico o
• con una válvula integrada que se conecta directamente al vaporizador adecuado.

Tamaño del paquete: 1 o 6 botellas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
tel. 22 488 37 77
FABRICANTE
Baxter SA
Boulevard Rene Branquart 80,
B-7860 Lessines, Bélgica

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: noviembre de 2023

Baxter es una marca registrada de Baxter International Inc.