Desetax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Desetax, 0,5 mg/ml, solución oral

Desloratadina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con el farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Desetax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Desetax
• 3. Cómo tomar Desetax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Desetax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Desetax y para qué se utiliza

La solución oral de Desetax contiene desloratadina, que es un medicamento antihistamínico.
La solución oral de Desetax es un medicamento anti-alérgico que no causa somnolencia. Ayuda
a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.

Cuándo debe utilizarse Desetax

Desetax alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (rinitis causada por alergia, por ejemplo, alergia al polen o a los ácaros del polvo) en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años de edad.
Los síntomas de esta condición incluyen: estornudos, picazón o secreción nasal, picazón en el paladar
y picazón, enrojecimiento o lagrimeo en los ojos.
La solución oral de Desetax también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria
(una condición de la piel causada por alergia), como la picazón de la piel y la urticaria.
El alivio de estos síntomas se mantiene durante todo el día, lo que facilita el retorno a las actividades
diarias normales y el sueño normal.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto
con el médico.

2. Información importante antes de tomar Desetax

Cuándo no debe tomarse Desetax:

si el paciente es alérgico a la sustancia activa (desloratadina) o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (enumerados en el punto 6),
si el paciente es alérgico a la loratadina.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Desetax, debe discutirlo con el médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene problemas renales,
• si el paciente tiene antecedentes de convulsiones o antecedentes familiares de convulsiones.

Si la situación anterior se aplica al paciente o el paciente tiene alguna pregunta, debe consultar con el médico antes de tomar Desetax.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años.

Desetax y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se conocen interacciones entre Desetax y otros medicamentos.

Desetax con alimentos, bebidas y alcohol

Desetax puede tomarse con o sin alimentos.
Debe tener cuidado al tomar Desetax con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Desetax durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto en la fertilidad de hombres y mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Desetax, tomado en la dosis recomendada, afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Aunque en la mayoría de las personas no se produce somnolencia, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o operar maquinaria, hasta que se determine cómo reacciona al medicamento.

Desetax contiene propilenglicol

El medicamento contiene 100 mg de propilenglicol en cada 1 ml de solución oral.

Desetax contiene sorbitol

El medicamento contiene 150 mg de sorbitol en cada 1 ml de solución oral.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el cuerpo del paciente no descompone la fructosa, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño. El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada 1 ml de solución oral, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Desetax

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Niños de 6 a 11 años

La dosis recomendada es de 5 ml (una medida de 5 ml) de solución oral una vez al día.
En caso de bajo peso o sobrepeso, se recomienda consultar con el médico para ajustar la dosis.

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años)

La dosis recomendada es de 10 ml (dos medidas de 5 ml) de solución oral una vez al día.
Este medicamento está destinado a la administración oral.
La dosis de solución oral debe tragarse y luego beber agua. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

No debe tomarse Desetax durante más de 10 días sin consultar con el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Desetax

La solución oral de Desetax debe tomarse solo como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico. En caso de sobredosis accidental, no deben producirse trastornos graves. Sin embargo, si se toma una dosis mayor de la recomendada de Desetax, solución oral, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Desetax

En caso de no tomar el medicamento en el momento adecuado, debe tomarse lo antes posible y luego regresar al esquema de dosificación regular. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Desetax

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la comercialización de la desloratadina (sustancia activa de Desetax), se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancia, picazón, urticaria y edema). Si se produce alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente con el médico.
En los estudios clínicos, la mayoría de los niños y adultos experimentaron efectos adversos similares a los del placebo. Sin embargo, en los pacientes adultos, la fatiga, la sequedad bucal y el dolor de cabeza se notificaron con más frecuencia que con el placebo.
En los estudios clínicos de la desloratadina, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Adultos
Frecuentes:pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes

• fatiga
• sequedad bucal
• dolor de cabeza.

Después de la comercialización de la desloratadina, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy raros:pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes

• reacciones alérgicas graves
• erupción
• palpitaciones y latido irregular
• taquicardia
• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• malestar estomacal
• diarrea
• mareo
• somnolencia
• insomnio
• dolor muscular
• alucinaciones
• convulsiones
• agitación con actividad motora excesiva
• hepatitis
• anomalías en las pruebas de función hepática. Frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
• debilidad inusual
• ictericia y (o) ictericia en la piel y los ojos
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la radiación UV (ultravioleta), por ejemplo, a la radiación UV en la cama de bronceado
• cambio en el ritmo cardíaco
• comportamiento anormal
• comportamiento agresivo
• aumento de peso
• aumento del apetito
• depresión
• sequedad ocular.

Niños
Frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• bradicardia
• cambio en el ritmo cardíaco
• comportamiento anormal
• comportamiento agresivo
• aumento de peso
• aumento del apetito.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Avenida de Jerusalén 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Desetax

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y el paquete:
“EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 3 meses.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
No debe conservarse en el refrigerador ni congelarse.
Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe utilizarse este medicamento si se observa algún cambio en la apariencia de la solución oral.
Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Desetax?

La sustancia activa del medicamento es la desloratadina.
1 ml de solución oral contiene 0,5 mg de desloratadina.
Los demás componentes son: sorbitol líquido no cristalizable, propilenglicol, sucralosa (E 955),
hidroxipropilmetilcelulosa 3870 cPs, citrato de sodio (para ajustar el pH), ácido citrico anhidro
(para ajustar el pH), aroma de melocotón (que contiene, entre otros, propilenglicol, cis-3-hexenol),
edetato disódico, agua purificada.

Cómo se presenta Desetax y qué contiene el paquete?

Desetax es una solución oral incolora y transparente.
Paquete:
Frasco de vidrio ámbar de tipo III de 125 ml, con cierre de HDPE a prueba de niños, medida de 5 ml de PP con graduación cada 2,5 ml,
en caja de cartón.
El paquete contiene 100 ml de solución.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia

Fabricante:

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 y 16
3450-232 Mortágua
Portugal
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2022