Dermitopic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dermitopic, 0,1%, pomada

Tacrolimus

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dermitopic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Dermitopic
• 3. Cómo utilizar Dermitopic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dermitopic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dermitopic y para qué se utiliza

El principio activo de Dermitopic es tacrolimus monohidratado, que es un agente inmunomodulador.
Dermitopic 0,1% pomada se utiliza para tratar formas moderadas y graves de dermatitis atópica (eccema) en adultos que no han respondido o no han tolerado el tratamiento convencional, como el uso tópico de corticosteroides.
Si, después de un tratamiento de hasta 6 semanas, las lesiones han desaparecido completamente o casi completamente y si la enfermedad se reproduce con frecuencia (es decir, 4 veces al año o más), se puede prevenir la reaparición de la enfermedad o prolongar el período sin brotes aplicando Dermitopic 0,1% pomada dos veces a la semana.
En la dermatitis atópica, la reacción exagerada del sistema inmunológico de la piel provoca su inflamación (picazón, enrojecimiento, sequedad). Dermitopic modifica la respuesta inmunológica anormal, eliminando la inflamación y el picazón.

2. Información importante antes de utilizar Dermitopic

Cuándo no utilizar Dermitopic

• si el paciente es alérgico a tacrolimus o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6), o a antibióticos macrólidos (por ejemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a utilizar Dermitopic, debe informar a su médico si el paciente:

• tiene insuficiencia hepática,
• tiene tumores cutáneos(cáncer) o debilidad del sistema inmunológico(inmunodeficiencia) por cualquier causa.
• tiene defecto genético de la barrera cutánea, como el síndrome de Netherton, la ictiosis lamelar (descamación cutánea severa debido al adelgazamiento de la capa externa de la piel), o si tiene una enfermedad cutánea inflamatoria como erisipelao eritrodermia generalizada(enrojecimiento y descamación de la piel en todo el cuerpo).
• tiene una enfermedad cutánea de injerto contra huésped (reacción inmunológica de la piel que es una complicación común en pacientes trasplantados de médula ósea).
• tiene linfadenopatíaen el momento de iniciar el tratamiento. Si se produce linfadenopatía durante el tratamiento con Dermitopic, debe consultar a su médico.
• tiene . No debe aplicar la pomada en lesiones cutáneas infectadas.
• nota algún cambio en la apariencia de la piel, debe informar a su médico.
• Basándose en los resultados de estudios a largo plazo y la experiencia, no se ha confirmado una relación entre el uso de pomada que contiene tacrolimus y el desarrollo de cáncer, pero no se pueden sacar conclusiones definitivas.
• Debe evitar la exposición prolongada de la piel a la luz solar o a la luz solar artificial, como las camas de bronceado. Si pasa tiempo al aire libre después de aplicar Dermitopic, debe usar productos cosméticos con filtro solar y ropa holgada que proteja la piel del sol. Además, debe preguntar a su médico sobre otros métodos de protección solar. Si se le prescribe un tratamiento con luz, debe informar a su médico sobre el uso de Dermitopic, ya que no se recomienda usar Dermitopic y tratamiento con luz al mismo tiempo.
• Si su médico le receta Dermitopic dos veces a la semana para prevenir brotes de dermatitis atópica, debe visitar a su médico al menos cada 12 meses para una revisión, incluso si no ha habido un brote de la enfermedad. En niños, debe suspender el tratamiento de mantenimiento después de 12 meses para evaluar si todavía es necesario continuar con el tratamiento.
• Se recomienda usar tacrolimus con la menor potencia y frecuencia posible durante el período más corto posible. La decisión la tomará su médico basándose en la evaluación de la respuesta del eccema a tacrolimus.
• No debe bañarse, ducharse o nadar inmediatamente después de aplicar la pomada, ya que el agua puede eliminar el medicamento de la piel.

Niños

• Dermitopic 0,1% pomada no está indicado para niños menores de 16 años.Por lo tanto, no debe aplicar la pomada en este grupo de edad. Debe consultar a su médico.
• No se ha establecido el efecto del tratamiento con Dermitopic en el sistema inmunológico en desarrollo de los niños, especialmente los pequeños.

Dermitopic y otros medicamentos y productos cosméticos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Puede usar cremas hidratantes y productos cosméticos durante el tratamiento con Dermitopic, pero no debe aplicarlos en las 2 horas siguientes a la aplicación de Dermitopic.
No se han estudiado los efectos de usar tacrolimus al mismo tiempo que otros medicamentos tópicos o corticosteroides orales (por ejemplo, cortisona), ni con medicamentos que afectan el sistema inmunológico.

Uso de Dermitopic con alcohol

Durante el tratamiento con Dermitopic, beber alcohol puede causar enrojecimiento o rubor de la piel o la cara, así como una sensación de calor.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar Dermitopic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Aplicar una capa fina de Dermitopic en la superficie cutánea afectada.
• Dermitopic puede aplicarse en la mayoría de las superficies del cuerpo, incluyendo la cara y el cuello, así como en las articulaciones de las rodillas y los codos.
• Evitar que la pomada entre en la nariz, la boca o los ojos. Si la pomada entra en alguno de estos lugares, debe limpiarla cuidadosamente y (o) enjuagar con agua.
• No cubrir la zona tratada con vendas, apósitos o otros materiales de cura.
• Lavar las manos después de aplicar Dermitopic, a menos que sean las manos las que estén siendo tratadas.
• Antes de aplicar Dermitopic después de un baño o ducha, debe asegurarse de que la piel esté completamente seca.
• No debe bañarse, ducharse o nadar inmediatamente después de aplicar la pomada. El agua puede eliminar el medicamento de la piel.

Adultos (mayores de 16 años)

Para pacientes adultos (mayores de 16 años), el tacrolimus en pomada está disponible en dos concentraciones (tacrolimus 0,03% y tacrolimus 0,1% en pomada). Su médico decidirá cuál es la adecuada para cada paciente.
Por lo general, el tratamiento comienza con la aplicación de Dermitopic 0,1% pomada dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la noche, hasta que desaparezcan los síntomas del eccema. Dependiendo de la respuesta al tratamiento, su médico decidirá si se puede reducir la frecuencia de aplicación o utilizar una pomada de menor concentración, 0,03% de tacrolimus en pomada.
Cada área cutánea afectada debe tratarse hasta que desaparezcan los síntomas del eccema. La mejora suele ser visible dentro de una semana. Si después de dos semanas no se observa mejora, debe visitar a su médico para considerar otro tratamiento posible.
Su médico puede recetar la aplicación de Dermitopic 0,1% pomada dos veces a la semana si los síntomas de la dermatitis atópica han desaparecido completamente o casi completamente.
Dermitopic 0,1% pomada debe aplicarse una vez al día, dos veces a la semana (por ejemplo, los lunes y los jueves) en la superficie cutánea que suele estar afectada por la dermatitis atópica. Debe mantener un intervalo de 2 o 3 días entre las aplicaciones del medicamento.
En caso de reaparición de los síntomas, debe aplicar Dermitopic como se indicó anteriormente y visitar a su médico para discutir el tratamiento.

En caso de ingestión accidental de la pomada

En caso de ingestión accidental de la pomada, debe contactar a su médico o farmacéutico lo antes posible. No debe inducir el vómito.

Olvido de una aplicación de Dermitopic

En caso de olvido de una aplicación de la pomada en el momento previsto, debe aplicarla lo antes posible y luego volver al esquema de tratamiento anterior.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de ardor y picazón. Estos síntomas suelen ser leves o moderados y desaparecen dentro de la primera semana de tratamiento con Dermitopic.

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• enrojecimiento
• sensación de calor
• dolor
• sensibilidad cutánea aumentada (especialmente al calor y al frío)
• picazón y irritación cutánea
• erupción
• infección cutánea local no relacionada con una causa específica, incluyendo infección del folículo piloso, herpes labial, infecciones generalizadas por virus Herpes simplex
• también se informan con frecuencia sofocos en la cara o irritación cutánea después de beber alcohol
• hipersensibilidad en el lugar de aplicación

No muy frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• acné

Después de aplicar la pomada dos veces a la semana en adultos, se han informado infecciones en el lugar de aplicación.
Después de la comercialización, se han informado acné rosácea (enrojecimiento de la cara), dermatitis similar al acné rosácea, manchas cafés (presencia de manchas planas y marrones en la piel), edema en el lugar de aplicación y infecciones oculares por virus del herpes.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 44 00
Fax: 91 596 44 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dermitopic

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el tubo y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.
La vida útil del medicamento después de abrir el tubo es de 90 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dermitopic

• El principio activo es tacrolimus monohidratado. Un gramo de pomada Dermitopic 0,1% contiene 1 mg de tacrolimus (en forma de tacrolimus monohidratado).
• Los demás componentes son: vaselina blanca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera blanca, parafina sólida.

Cómo se presenta Dermitopic y qué contiene el paquete

Dermitopic es una pomada blanca o ligeramente amarillenta. Este medicamento está disponible en tubos de aluminio recubiertos con LDPE por dentro, cerrados con una tapa de PP, que contienen 10 g, 30 g o 60 g de pomada, en un paquete de cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante/Importador

Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14
08040 Barcelona
España
Bausch Health Poland sp. z o. o.
ul. Kosztowska 21,
Mysłowice, 41-409
Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: enero 2024