Dermitopic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dermitopic, 0,03%, pomada

Tacrolimuso

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Dermitopic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Dermitopic
• 3. Cómo usar el medicamento Dermitopic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Dermitopic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dermitopic y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Dermitopic es el tacrolimus, que es un agente inmunomodulador.
El medicamento Dermitopic, 0,03%, pomada se utiliza para tratar la dermatitis atópica moderada y grave (eccema) en adultos y adolescentes que no han respondido o no han tolerado el tratamiento convencional, como el uso tópico de corticosteroides, y en niños (de 2 años o más) que no han respondido al tratamiento convencional, como el uso tópico de corticosteroides.
Si, después de tratar la dermatitis atópica moderada o grave durante hasta 6 semanas, las lesiones han desaparecido completamente o casi completamente, y si la enfermedad se reproduce con frecuencia (es decir, 4 veces al año o más), se puede prevenir la reaparición de la enfermedad o prolongar el período sin brotes aplicando la pomada Dermitopic, 0,03%, dos veces a la semana.
En la dermatitis atópica, la respuesta exagerada del sistema inmunológico de la piel provoca su inflamación (picazón, enrojecimiento, sequedad). Dermitopic cambia la respuesta inmunológica anormal, eliminando la inflamación y el picazón.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dermitopic

Cuándo no usar el medicamento Dermitopic

• si el paciente es alérgico al tacrolimus o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6), o a los antibióticos macrólidos (por ejemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Dermitopic, debe informar a su médico si el paciente:

• tiene insuficiencia hepática,
• tiene tumores cutáneos(tumores) o debilidad del sistema inmunológico(inmunodeficiencia) por cualquier causa.
• tiene defecto genético de la barrera cutánea, como el síndrome de Netherton, la ictiosis lamelar (descamación cutánea severa debido al adelgazamiento de la capa externa de la piel), o si tiene una enfermedad cutánea inflamatoria como erisipelao eritrodermia generalizada(enrojecimiento inflamatorio y descamación de toda la piel).
• tiene una enfermedad cutánea de trasplante contra el huésped (una reacción inmunológica cutánea que es una complicación común en pacientes trasplantados de médula ósea).
• tiene edema de los ganglios linfáticosen el momento de iniciar el tratamiento. Si se produce edema de los ganglios linfáticos durante el tratamiento con Dermitopic, debe consultar a su médico.
• tiene . No debe aplicar la pomada en lesiones cutáneas infectadas.
• nota cambios en la apariencia de la piel, debe informar a su médico.
• Basándose en los resultados de los estudios a largo plazo y la experiencia, no se ha confirmado una relación entre el uso de la pomada que contiene tacrolimus y el desarrollo de tumores malignos, pero no se pueden sacar conclusiones definitivas.
• Debe evitar la exposición prolongada de la piel a la luz solar o a la luz solar artificial, como las camas de bronceado. Si pasa tiempo al aire libre después de aplicar el medicamento Dermitopic, debe usar productos cosméticos con filtro solar y ropa holgada que proteja la piel del sol. Además, debe preguntar a su médico sobre otros métodos de protección solar. En caso de que se le recomiende un tratamiento con luz, debe informar a su médico sobre el uso de Dermitopic, ya que no se recomienda usar Dermitopic y tratamiento con luz al mismo tiempo.
• Si el médico le receta el medicamento Dermitopic dos veces a la semana para prevenir la reaparición de la dermatitis atópica, debe visitar a su médico al menos cada 12 meses para una revisión, incluso si no ha habido brotes de la enfermedad. En niños, debe suspender el tratamiento de mantenimiento después de 12 meses para evaluar si todavía es necesario continuar con el tratamiento.
• Se recomienda usar la pomada Dermitopic con la menor potencia y frecuencia posible durante el período más corto posible. La decisión la tomará su médico en función de la respuesta del eccema a la pomada Dermitopic.

Niños

• El medicamento Dermitopic no está indicado para niños menores de 2 años. Por lo tanto, no debe usar la pomada en este grupo de edad. Debe consultar a su médico.
• No se ha establecido el efecto del tratamiento con Dermitopic en el sistema inmunológico en desarrollo de los niños, especialmente los pequeños.

Dermitopic y otros medicamentos y productos cosméticos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Puede usar cremas hidratantes y productos cosméticos durante el tratamiento con Dermitopic, pero no debe usarlos dentro de las 2 horas después de aplicar el medicamento Dermitopic.
No se han estudiado los efectos de usar tacrolimus al mismo tiempo que otros medicamentos tópicos o corticosteroides orales (por ejemplo, cortisona), ni con medicamentos que afectan el sistema inmunológico.

Dermitopic y alcohol

Beber alcohol mientras se usa el medicamento Dermitopic puede causar enrojecimiento o rubor de la piel o la cara, así como una sensación de calor.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

3. Cómo usar el medicamento Dermitopic

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Aplique una capa delgada del medicamento Dermitopic en la zona cutánea afectada.
• Dermitopic se puede aplicar en la mayoría de las zonas del cuerpo, incluyendo la cara y el cuello, así como en las zonas de flexión de las rodillas y los codos.
• Evite que la pomada entre en la nariz, la boca o los ojos. Si la pomada entra en alguno de estos lugares, debe limpiarla cuidadosamente y (o) enjuagar con agua.
• No cubra la zona tratada con vendas, apósitos o otros materiales de cura.
• Lávese las manos después de aplicar el medicamento Dermitopic, a menos que sean las zonas que se estén tratando.
• Antes de aplicar el medicamento Dermitopic después de un baño o ducha, asegúrese de que la piel esté completamente seca.
• No debe bañarse, ducharse o nadar inmediatamente después de aplicar la pomada. El agua puede eliminar el medicamento de la piel.

Niños (de 2 años o más)

La pomada Dermitopic, 0,03%, debe aplicarse dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la noche, durante tres semanas. Después de este período, la pomada debe aplicarse una vez al día en cada zona cutánea afectada, hasta que desaparezca el eccema.

Adultos y adolescentes (de 16 años o más)

Para pacientes adolescentes y adultos (de 16 años o más), Dermitopic está disponible en dos concentraciones (Dermitopic 0,03% y Dermitopic 0,1% pomada). El médico decidirá cuál es la adecuada para cada paciente.
Por lo general, el tratamiento comienza con la aplicación de la pomada Dermitopic, 0,1%, dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la noche, hasta que desaparezca el eccema. Dependiendo de la respuesta al tratamiento, el médico decidirá si se puede reducir la frecuencia de aplicación del medicamento o usar una concentración más baja, 0,03% pomada con tacrolimus.
Cada zona cutánea afectada debe tratarse hasta que desaparezca el eccema. La mejora suele ser visible dentro de una semana. Si no se observa mejora en un período de dos semanas, debe visitar a su médico para considerar otro tratamiento posible.
El médico puede recomendar aplicar la pomada Dermitopic dos veces a la semana, si las lesiones causadas por la dermatitis atópica han desaparecido completamente o casi completamente (Dermitopic, 0,03% en niños y Dermitopic 0,1% en adultos). La pomada Dermitopic debe aplicarse una vez al día, dos veces a la semana (por ejemplo, los lunes y los jueves) en la zona cutánea que suele estar afectada por la dermatitis atópica. Debe mantener un intervalo de 2 o 3 días entre las aplicaciones de la pomada.
En caso de reaparición de los síntomas, el medicamento Dermitopic debe aplicarse dos veces al día, como se indicó anteriormente, y debe visitar a su médico para consultar sobre este tratamiento.

En caso de ingestión accidental de la pomada

En caso de ingestión accidental de la pomada, debe contactar a su médico o farmacéutico lo antes posible. No debe inducir el vómito.

Olvido de la aplicación del medicamento Dermitopic

En caso de que se olvide aplicar la pomada en el momento previsto, debe aplicarla lo antes posible y luego regresar al esquema de tratamiento anterior.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de ardor y picazón. Estos síntomas suelen ser leves o moderados y desaparecen dentro de la primera semana de tratamiento con Dermitopic.

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• enrojecimiento
• sensación de calor
• dolor
• sensibilidad cutánea aumentada (especialmente al calor y al frío)
• entumecimiento cutáneo y irritación
• erupción
• enrojecimiento facial o irritación cutánea después de beber alcohol también ocurren con frecuencia
• hipersensibilidad en el lugar de aplicación

Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• acné

Después de aplicar la pomada dos veces a la semana en adultos y niños, se han informado infecciones en el lugar de aplicación. En niños, también se han informado casos de liquen y infecciones cutáneas superficiales bacterianas que suelen causar la formación de ampollas o úlceras en la piel.
Después de la comercialización, se han informado casos de rosácea (enrojecimiento facial), inflamación cutánea similar a la rosácea, manchas café con leche (presencia de manchas planas y marrones en la piel), edema en el lugar de aplicación y infecciones oculares por el virus del herpes.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 181C, 28071 Madrid
Teléfono: 901 555 222
Fax: 913 665 694
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Dermitopic

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el tubo y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
La vida útil del tubo después de su primera apertura es de 90 días. No debe dejar el tubo para usarlo en el futuro. Debe anotar la fecha de apertura del tubo en el paquete para recordar cuándo debe desechar el tubo.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dermitopic?

• El principio activo del medicamento es el tacrolimus. Un gramo de pomada Dermitopic, 0,03%, contiene 0,3 mg de tacrolimus (en forma de tacrolimus monohidratado).
• Los demás componentes son: vaselina blanca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera blanca, parafina sólida.

Cómo se presenta el medicamento Dermitopic y qué contiene el paquete?

Dermitopic es una pomada blanca o ligeramente amarillenta. Este medicamento está disponible en un tubo de aluminio recubierto con LDPE por dentro, cerrado con una tapa de PP, que contiene 10 g, 30 g o 60 g de pomada, en un paquete de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlanda
Teléfono: +48 17 865 51 00
(logotipo del responsable)

Importador

Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14, 08040 Barcelona, España
Bausch Health Poland sp. z o. o.
ul. Kosztowska 21, Mysłowice, 41-409, Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Croacia Dermitopic 0,03% mast
Polonia Dermitopic
Portugal Dermitopic
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2024