Depo-provera

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DEPO-PROVERA, 150 mg/ml, suspensión para inyección
Acetato de medroxiprogesterona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es DEPO-PROVERA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar DEPO-PROVERA
• 3. Cómo usar DEPO-PROVERA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar DEPO-PROVERA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es DEPO-PROVERA y para qué se utiliza

DEPO-PROVERA se utiliza como medicamento anticonceptivo hormonal. El acetato de medroxiprogesterona, el principio activo del medicamento, es un progestágeno y un compuesto químico similar al hormona natural, la progesterona.
DEPO-PROVERA:

• inhibe la secreción de gonadotropinas, y por lo tanto controla la función de los ovarios,
• impide el crecimiento y desarrollo de los folículos de Graaf y la ovulación (liberación del óvulo del ovario) durante el ciclo menstrual,
• también reduce el grosor del endometrio. El óvulo que no se libera del ovario no puede ser fertilizado por el esperma y, por lo tanto, no puede producirse un embarazo,
• causa un aumento en la densidad del moco cervical, lo que impide que el esperma llegue al útero.

En mujeres de cualquier edad que usan DEPO-PROVERA durante un período prolongado, puede ocurrir una disminución de la densidad mineral ósea (DMO), por lo que el médico debe considerar la evaluación del beneficio y el riesgo asociados con el uso de este medicamento, teniendo en cuenta también la disminución de la DMO que ocurre durante el embarazo y / o la lactancia.
También debe considerarse que la recuperación de la fertilidad (ovulación) puede retrasarse hasta un año.

2. Información importante antes de usar DEPO-PROVERA

Cuándo no usar DEPO-PROVERA

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en mujeres embarazadas o que sospechan estar embarazadas;
• en mujeres con sangrado vaginal inexplicable hasta que se realice un diagnóstico final y se descarte la presencia de un tumor maligno en el aparato genital;
• en mujeres con un diagnóstico o sospecha de tumor maligno hormonalmente dependiente de mama o aparato genital;
• en mujeres con insuficiencia hepática grave;
• en mujeres con trombosis venosa activa o que han tenido trombosis o enfermedad vascular cerebral;
• si el paciente tiene un meningioma o ha sido diagnosticado con un meningioma (generalmente un tumor benigno del tejido que rodea el cerebro y la médula espinal).

No se recomienda el uso de DEPO-PROVERA antes de la primera menstruación.

Advertencias y precauciones

Antes de prescribir DEPO-PROVERA, el médico debe examinar al paciente. Antes de comenzar a usar el medicamento, debe discutirlo con el médico. Debe informar al médico si el paciente ha tenido o tiene alguna de las siguientes situaciones. El médico debe discutir con el paciente si DEPO-PROVERA es adecuado para él.
DEPO-PROVERA se puede usar en mujeres adolescentes, pero solo después de discutir otras formas de anticoncepción y considerarlas inadecuadas o inaceptables.
Debe informar al médico sobre:

• hipersensibilidad a los esteroides, otros que el acetato de medroxiprogesterona;
• sangrado vaginal;
• enfermedades concomitantes, como epilepsia, migraña, asma, trastornos cardíacos o renales, en los que el aumento de peso o la retención de líquidos puede empeorar el estado de salud, (el acetato de medroxiprogesterona puede causar retención de líquidos en el cuerpo);
• depresión previa;
• aparición de síntomas depresivos antes de la menstruación mientras se usa DEPO-PROVERA;
• diabetes, ya que las personas que toman DEPO-PROVERA pueden experimentar una disminución de la tolerancia a la glucosa;
• biopsia de la mucosa uterina o del canal cervical para examen histopatológico;
• DEPO-PROVERA puede disminuir los niveles de biomarcadores hormonales;
• aparición repentina de pérdida de visión, exoftalmia, visión doble, migraña (se requieren exámenes oculares, y si se diagnostica edema de la papila óptica o cambios en los vasos de la retina, debe suspenderse el uso del medicamento);
• trastornos de coagulación que han ocurrido en el pasado o mientras se usa DEPO-PROVERA; el médico considerará suspender el uso del medicamento;
• factores de riesgo de osteoporosis, como el consumo excesivo de alcohol y / o tabaquismo, el uso crónico de medicamentos que pueden disminuir la densidad ósea (por ejemplo, medicamentos antiepilépticos o corticosteroides), índice de masa corporal bajo o trastornos alimentarios (por ejemplo, anorexia nerviosa o bulimia), fracturas por baja energía previas, osteoporosis en la historia familiar, ya que el uso de DEPO-PROVERA en inyecciones puede causar una disminución de la densidad mineral ósea;
• sangrado menstrual irregular, escaso, abundante o prolongado;
• aumento de peso;
• aparición de ictericia; el médico considerará suspender el uso del medicamento.

Trastornos psíquicos

Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido DEPO-PROVERA, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas depresivos, debe comunicarse con el médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Meningioma

El uso del acetato de medroxiprogesterona se asocia con el desarrollo de un tumor benigno del tejido que rodea el cerebro y la médula espinal (meningioma). El riesgo aumenta especialmente durante el uso prolongado del medicamento (varios años). Si se diagnostica un meningioma, el médico suspenderá el tratamiento con DEPO-PROVERA (ver el punto "Cuándo no usar DEPO-PROVERA"). Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, como trastornos visuales (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbido en los oídos, pérdida del olfato, dolores de cabeza que empeoran con el tiempo, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en las manos o pies, debe informar al médico de inmediato.
El uso de DEPO-PROVERA se asocia con una disminución significativa de la densidad mineral ósea, debido al efecto conocido de la deficiencia de estrógeno en el proceso de remodelación ósea. La pérdida de tejido óseo es mayor cuanto más tiempo se use DEPO-PROVERA, mientras que después de suspender el uso del medicamento, la densidad mineral ósea aumenta.
La disminución de la densidad mineral ósea es particularmente importante en la adolescencia y la edad adulta temprana, es decir, en los períodos de la vida que son cruciales para el aumento de la masa ósea.
No se sabe si el uso de DEPO-PROVERA en mujeres jóvenes causa una disminución de la masa ósea máxima y un aumento del riesgo de fracturas en la vida posterior, es decir, después de la menopausia.
El médico puede recomendar la ingesta de calcio y vitamina D, así como la evaluación periódica de la densidad mineral ósea.

DEPO-PROVERA no protege contra la infección por el virus del VIH, incluido el SIDA, ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Las prácticas sexuales seguras, incluido el uso correcto y consistente de condones, reducen la posibilidad de contraer enfermedades de transmisión sexual, incluida la infección por el virus del VIH.
El paciente debe consultar a un profesional de la salud para obtener información sobre cómo reducir el riesgo de contraer enfermedades de transmisión sexual, incluida la infección por el virus del VIH.

DEPO-PROVERA y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Antes de usar un nuevo medicamento con DEPO-PROVERA, debe informar al médico.
La administración concomitante de aminoglutetimida puede disminuir los niveles de acetato de medroxiprogesterona en suero, y por lo tanto disminuir la eficacia del medicamento como anticonceptivo.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El uso de este medicamento durante el embarazo es contraindicado.
En recién nacidos de embarazos no planeados que comenzaron entre el primer y el segundo mes después de la inyección de DEPO-PROVERA, puede ocurrir un peso al nacer bajo, lo que se asocia con un mayor riesgo de muerte en el período neonatal. Este riesgo es muy bajo, ya que tales embarazos son muy raros.
Sin embargo, existen datos que sugieren una asociación entre el uso de progestágenos en el primer trimestre del embarazo y el desarrollo de trastornos en el sistema genital en fetos de ambos sexos.
Debe informar al paciente sobre el posible peligro para el feto si DEPO-PROVERA se usa durante el embarazo o si la mujer queda embarazada mientras usa el medicamento.
Lactancia
El acetato de medroxiprogesterona y sus metabolitos se excretan en la leche materna. No hay datos suficientes que sugieran que su presencia pueda ser un peligro para el lactante, sin embargo, no se recomienda la lactancia materna mientras se usa DEPO-PROVERA.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha estudiado el efecto de DEPO-PROVERA en la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

DEPO-PROVERA contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

DEPO-PROVERA contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial o jeringa precargada, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar DEPO-PROVERA

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía y método de administración:

La dosis recomendada es de 150 mg cada 3 meses.
DEPO-PROVERA se administra por inyección intramuscular profunda en el músculo glúteo mayor o deltoides. Las inyecciones deben administrarse durante el tiempo que el médico lo indique. El medicamento se administra después de agitar enérgicamente el vial para obtener una suspensión uniforme.

Administración de la primera dosis de DEPO-PROVERA:

Para asegurarse de que el paciente no esté embarazada en el momento de recibir la primera dosis de DEPO-PROVERA, la inyección solo se puede administrar dentro de los primeros 5 días de un ciclo menstrual normal.
Si DEPO-PROVERA se va a usar después del parto, la primera dosis debe administrarse dentro de los 5 días después del parto, siempre que el paciente no esté amamantando.
DEPO-PROVERA se administra en la 6ª semana después del parto, si la madre está amamantando.
DEPO-PROVERA solo es efectivo si las inyecciones se administran regularmente, exactamente en el momento indicado.

Dosis subsecuentes

Las dosis subsecuentes de DEPO-PROVERA se administran cada 12 semanas. Si el tiempo entre inyecciones subsecuentes es mayor de 89 días, debe descartar un embarazo antes de administrar la siguiente inyección, y el paciente debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, métodos mecánicos) durante 14 días después de la administración de la siguiente inyección.

Sustitución de otros métodos anticonceptivos por DEPO-PROVERA

En caso de cambiar otros métodos anticonceptivos a DEPO-PROVERA, DEPO-PROVERA debe administrarse de manera que se garantice una protección anticonceptiva continua, teniendo en cuenta el mecanismo de acción de ambos métodos (por ejemplo, en pacientes que anteriormente usaban anticonceptivos orales, la primera inyección de DEPO-PROVERA debe administrarse dentro de los 7 días después de tomar la última tableta anticonceptiva). Es muy importante que las inyecciones subsecuentes se administren exactamente en el momento indicado.
No se recomienda el uso de DEPO-PROVERA antes de la primera menstruación. El uso de DEPO-PROVERA en la adolescencia entre los 12 y 18 años se asocia con una disminución estadísticamente significativa de la densidad mineral ósea.
Existen datos disponibles sobre el uso de DEPO-PROVERA en mujeres adolescentes (de 12 a 18 años). Además de las preocupaciones sobre la disminución de la densidad mineral ósea, se prevé que la seguridad y la eficacia de DEPO-PROVERA en mujeres adolescentes que han tenido su primera menstruación y en mujeres adultas sean las mismas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de DEPO-PROVERA

No debe tomar una dosis mayor de la recomendada por su médico. En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de DEPO-PROVERA, debe comunicarse con su médico de inmediato.

Omisión de la administración de DEPO-PROVERA

En caso de omitir una dosis de DEPO-PROVERA o si el tiempo entre dos inyecciones subsecuentes es mayor de 12 semanas, existe un riesgo de embarazo. Por lo tanto, debe consultar a su médico para decidir si puede tomar la siguiente dosis de DEPO-PROVERA.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• nerviosismo
• dolor de cabeza
• aumento de peso, disminución de peso

Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10 personas):

• depresión, disminución del deseo sexual
• mareos
• varices
• dolor abdominal, sensación de malestar en la región supraumbilical, náuseas, distensión abdominal
• acné, alopecia, erupciones
• dolor de espalda
• flujo, sensibilidad mamaria, dolor menstrual
• fatiga, retención de líquidos

No muy frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 100 personas):

• infecciones del tracto urinario
• hipersensibilidad al medicamento
• aumento del apetito, disminución del apetito
• insomnio
• convulsiones, somnolencia
• taquicardia
• escalofríos
• disnea
• trastornos de la función hepática
• hirsutismo, prurito, cambios de pigmentación en la piel (melasma), urticaria
• sangrado uterino anormal (irregular, abundante, escaso, manchado), dolor durante el coito, dolor pélvico, galactorrea, falta de lactancia
• dolor en el pecho

Raros(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 1.000 personas):

• endometritis, absceso en el sitio de inyección
• cáncer de mama
• anemia, trastornos de la sangre
• reacción alérgica grave o no alérgica que puede ser causa de muerte
• período prolongado de anovulación
• incapacidad para alcanzar el orgasmo a pesar de la excitación sexual, trastornos emocionales, trastornos psíquicos, hiperactividad, ansiedad
• migraña, parálisis, síncope, parestesias
• mareos
• hipertensión, trombosis venosa, embolia y trastornos tromboembólicos, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar
• ronquera
• trastornos gastrointestinales
• ictericia
• enfermedad de la piel y las mucosas caracterizada por la aparición de edema limitado (edema angioneurótico), dermatitis, erupciones, estrías, atrofia o disminución de la grasa corporal (lipodistrofia adquirida)
• calambres musculares, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, osteoporosis, fracturas osteoporóticas, edema en la región axilar, hiperplasia cutánea (esclerodermia)
• amenorrea, dolor mamario, sangrado uterino, sangrado menstrual abundante e irregular, flujo, sequedad vaginal y vulvar, cambios en el tamaño de las mamas, quistes ováricos, síndrome premenstrual, hiperplasia endometrial, nódulos en las mamas, sangrado de las mamas, quistes vaginales, síntomas subjetivos de embarazo, vaginitis
• reacciones en el sitio de inyección, dolor y sensibilidad en el sitio de inyección, atrofia y depresión persistentes en el sitio de inyección, nódulo en el sitio de inyección, fiebre, sensación de fatiga, edema, aumento de la sed
• disminución de la densidad mineral ósea, disminución de la tolerancia a la glucosa (estado prediabético), resultados anormales de las pruebas de función hepática, resultado anormal de la citología vaginal

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• meningioma (generalmente un tumor benigno del tejido que rodea el cerebro y la médula espinal) (ver el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar DEPO-PROVERA

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los restos de medicamento no utilizado o sus desechos deben eliminarse. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene DEPO-PROVERA?

• El principio activo del medicamento es el acetato de medroxiprogesterona. Cada vial contiene 150 mg de acetato de medroxiprogesterona en 1 ml de solución para inyección. La jeringa precargada contiene 150 mg de acetato de medroxiprogesterona en 1 ml de solución para inyección.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio (ver el punto 2 "DEPO-PROVERA contiene sodio"), metilparahidroxibenzoato (E 218) [ver el punto 2 "DEPO-PROVERA contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216)], propilparahidroxibenzoato (E 216) [ver el punto 2 "DEPO-PROVERA contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216)], polisorbato 80, macrogol 3350, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta DEPO-PROVERA y qué contiene el paquete?

Suspensión de color blanco.
El paquete contiene:
1 vial de 1 ml
10 viales de 1 ml
1 jeringa precargada de 1 ml
El vial es de vidrio incoloro y está cerrado con un tapón de goma en una caja de cartón.
La jeringa precargada viene con una aguja estéril en una caja de cartón.

Título del responsable:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Pfizer España, S.L.
Teléfono: 91 490 91 00

Fecha de la última actualización del folleto: 06/2025