Azalia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Azalia, 75 microgramos, tabletas recubiertas

Desogestrel

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Azalia, 75 microgramos, tabletas recubiertas (a partir de ahora denominado Azalia) y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Azalia
• 3. Cómo tomar Azalia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azalia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Azalia y para qué se utiliza

Azalia se utiliza para prevenir el embarazo.

Cómo actúa el medicamento?

Azalia contiene pequeñas cantidades de un tipo de hormona femenina, progestágeno, llamado desogestrel. Por lo tanto, Azalia se llama medicamento que contiene solo progestágeno o minipíldora. A diferencia de la píldora anticonceptiva combinada, el medicamento que contiene solo progestágeno o minipíldora no contiene estrógeno, solo progestágeno. La mayoría de los medicamentos que contienen solo progestágeno o minipíldoras actúan principalmente evitando que los espermatozoides penetren en el útero, pero no siempre evitan la maduración de los óvulos, que es la acción principal de los anticonceptivos combinados. Azalia se diferencia de otras minipíldoras en que su dosis es suficiente en la mayoría de los casos para evitar la maduración de los óvulos. Como resultado, Azalia tiene una alta eficacia anticonceptiva. A diferencia de las píldoras anticonceptivas combinadas, Azalia puede ser utilizada por mujeres que no toleran los estrógenos y por mujeres que están amamantando. La desventaja del uso de Azalia es la aparición de sangrados irregulares en el tracto genital durante la toma de las tabletas. Los sangrados también pueden no ocurrir en absoluto.

2. Información importante antes de tomar Azalia

Azalia no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

Cuándo no debe tomar Azalia?

No debe tomar Azalia en ninguno de los siguientes casos. Antes de comenzar a tomar Azalia, debe informar a su médico si ocurre alguno de los siguientes casos. El médico puede recomendar el uso de un método de control de la natalidad no hormonal.

• Si es alérgica al desogestrel o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si tiene trombosis. La trombosis es la formación de coágulos en los vasos sanguíneos. Estos coágulos pueden causar un bloqueo en los vasos sanguíneos (por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), en el corazón (infarto de miocardio) o en el cerebro (accidente cerebrovascular)).
• Si tiene o ha tenido una enfermedad hepática grave y la función hepática (determinada por análisis de sangre) no ha vuelto a la normalidad.
• Si tiene un tumor que depende de ciertas hormonas sexuales (progestágenos), como algunos tipos de cáncer de mama.
• Si tiene sangrados genitales de origen desconocido.

Si alguno de los estados anteriores se presenta por primera vez mientras toma Azalia, debe consultar a su médico de inmediato.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Azalia, debe discutir con su médico o farmacéutico. Si toma Azalia en alguno de los casos enumerados a continuación, se recomienda una supervisión estricta. El médico explicará cómo proceder. Antes de comenzar a tomar Azalia, debe informar a su médico:

• si ha tenido cáncer de mama;
• si ha tenido cáncer de hígado;
• si ha tenido trombosis venosa (coágulo);
• si tiene diabetes;
• si tiene epilepsia (véase el punto 2 "Azalia y otros medicamentos");
• si tiene tuberculosis (véase el punto 2 "Azalia y otros medicamentos");
• si tiene hipertensión arterial;
• si ha tenido o tiene chloasma (manchas amarillentas o marrones en la piel, especialmente en la cara); en este caso, debe evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta;
• si tiene depresión o cambios de humor.

Cáncer de mama
Debe examinar regularmente sus senos y consultar a su médico de inmediato si siente algún bulto en los senos.
El cáncer de mama es ligeramente más común en mujeres que toman píldoras anticonceptivas que en mujeres del mismo grupo de edad que no las toman. Una vez que se dejan de tomar las píldoras anticonceptivas, el riesgo disminuye gradualmente. Diez años después de dejar de tomar las píldoras, el riesgo es el mismo que el de las mujeres que nunca han tomado píldoras anticonceptivas.
El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, pero el riesgo de que ocurra aumenta con la edad de la paciente. Por lo tanto, el número de casos de cáncer de mama diagnosticados es mayor cuanto más tarde sea la edad de la paciente cuando deja de tomar las píldoras anticonceptivas.
La importancia de esto es menor que la duración del tratamiento con píldoras anticonceptivas.
Por cada 10 000 mujeres que toman píldoras anticonceptivas durante 5 años y dejan de tomarlas antes de los 20 años, se produce menos de 1 caso adicional de cáncer de mama diagnosticado en 10 años después de dejar de tomar las píldoras en comparación con 4 casos diagnosticados en este grupo de edad.
De manera similar, por cada 10 000 mujeres que toman píldoras anticonceptivas durante 5 años y dejan de tomarlas antes de los 30 años, se producen 5 casos adicionales de cáncer de mama en más de 44 casos diagnosticados normalmente.
Por cada 10 000 mujeres que toman píldoras anticonceptivas durante 5 años y dejan de tomarlas antes de los 40 años, se producen 20 casos adicionales en más de 160 casos diagnosticados normalmente.
Se cree que el riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman píldoras que contienen solo progestágeno, como Azalia, es similar al riesgo en mujeres que toman píldoras que contienen estrógeno (píldoras anticonceptivas combinadas), pero los datos no son concluyentes.
Parece que en mujeres que toman píldoras anticonceptivas, el cáncer de mama diagnosticado suele ser menos avanzado que en mujeres que no toman píldoras anticonceptivas.
No se sabe si esta diferencia se debe al uso de píldoras anticonceptivas. La causa de la detección temprana del cáncer de mama puede ser el hecho de que las mujeres que toman anticonceptivos son examinadas con más frecuencia.
Trombosis
Debe consultar a su médico de inmediato si observa posibles síntomas de trombosis (véase también "Debe consultar a su médico de inmediato").
La trombosis es la formación de coágulos de sangre que pueden bloquear un vaso sanguíneo.
La trombosis puede ocurrir en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si el coágulo se desprende del lugar donde se formó en la vena, puede llegar a los pulmones y bloquear una arteria.
Este estado se llama "embolia pulmonar". Como resultado, puede ocurrir una condición que pone en peligro la vida y puede causar la muerte. La trombosis venosa profunda es rara, puede ocurrir con o sin el uso de píldoras anticonceptivas. También puede ocurrir durante el embarazo.
El riesgo de que ocurra es mayor en mujeres que toman píldoras anticonceptivas que en mujeres que no las toman. El riesgo de tomar píldoras que contienen solo progestágeno, como Azalia, es probablemente menor que el de tomar píldoras que contienen estrógeno (píldoras anticonceptivas combinadas).
Trastornos psiquiátricos:
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Azalia, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, a veces, conducir a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener más asesoramiento médico.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de desogestrel en adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. No hay datos disponibles.

Azalia y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como los medicamentos que planea tomar.
La paciente también debe informar a otros médicos o dentistas que recetan otros medicamentos (o farmacéuticos) que está tomando Azalia. El médico le dirá si es necesario usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) y, si es así, durante cuánto tiempo y si es necesario cambiar la dosis de otros medicamentos que está tomando.
Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de Azalia en la sangre,
• pueden reducir la eficacia de la anticoncepción,
• pueden causar sangrados inesperados.

Estos son medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato y fenobarbital);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentan);
• depresión ( hierba de San Juan );
• algunas infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol, fluconazol);
• hipertensión arterial, angina de pecho o algunas alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, diltiazem).

Si la paciente toma medicamentos o productos herbales que pueden hacer que Azalia sea menos efectivo, debe usar un método anticonceptivo adicional. Dado que el efecto de otro medicamento en Azalia puede durar hasta 28 días después de su suspensión, es necesario usar un método anticonceptivo adicional durante un período prolongado. El médico puede informar a la paciente si es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales y, si es así, durante cuánto tiempo.
Azalia también puede afectar la acción de otros medicamentos, aumentando su efecto (por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina) o reduciendo su efecto (por ejemplo, lamotrigina).
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Azalia si está embarazada o cree que puede estar embarazada.
Azalia puede ser utilizado durante la lactancia. No parece que afecte la producción o la calidad de la leche materna. Sin embargo, se ha informado de una disminución de la producción de leche en algunas mujeres que toman Azalia. Cantidades pequeñas de la sustancia activa de Azalia pasan a la leche materna. En niños que fueron amamantados durante 7 meses por madres que tomaron desogestrel, se investigó el efecto en la salud hasta los 2,5 años de edad. No se observó efecto en el crecimiento y el desarrollo de los niños.
Debe consultar a su médico si está amamantando y desea tomar Azalia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Azalia no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Azalia contiene lactosa

Las pacientes con intolerancia a la lactosa deben ser conscientes de que las tabletas de Azalia contienen 52,34 mg de lactosa (en forma de lactosa monohidratada)
Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Controles regulares

Mientras toma Azalia, su médico le pedirá que se presente regularmente para controles. La frecuencia y el tipo de controles dependerán de su estado de salud.
Debe consultar a su médico de inmediato:

• si experimenta un dolor o hinchazón severos en alguna de las piernas, un dolor inexplicable en el pecho, dificultad para respirar, tos inusual, especialmente si escupe sangre (que indican una posible trombosis);
• si experimenta un dolor abdominal severo o ictericia (que indican una posible alteración hepática);
• si encuentra un bulto en el seno (que indica una posible neoplasia mamaria);
• si experimenta un dolor severo en la parte inferior del abdomen o en la región del estómago (que indica una posible embarazo ectópico, es decir, un embarazo que se desarrolla fuera del útero);
• si va a ser inmovilizada o sometida a una operación quirúrgica (debe consultar a su médico al menos 4 semanas antes);
• si experimenta un sangrado vaginal inusual o abundante,
• si sospecha que está embarazada.

3. Cómo tomar Azalia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cada blister de Azalia contiene 28 tabletas. Las flechas y el día de la semana están impresas en la parte delantera del blister, lo que permite el uso correcto del medicamento. Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
Cada vez que comience un nuevo blister de Azalia, debe tomar la tableta de la fila superior. Por ejemplo, si comienza a tomar las tabletas un miércoles, debe tomar la tableta de la fila superior marcada como miércoles.
Debe continuar tomando una tableta al día hasta que se acabe el blister, siempre en la dirección indicada por las flechas. Si comienza a tomar las tabletas un lunes, al final de la flecha del blister habrá un espacio vacío, pero en cualquier otro caso, antes de comenzar un nuevo blister, debe tomar las tabletas que se encuentran en la esquina superior izquierda de este blister.
De esta manera, puede verificar fácilmente si ha tomado la tableta ese día. Durante el uso de Azalia, puede ocurrir un sangrado (véase "Posibles efectos adversos"), pero debe continuar tomando las tabletas como de costumbre.
Después de terminar el blister, debe comenzar el siguiente paquete de Azalia al día siguiente, sin interrupción y sin esperar a que ocurra un sangrado.

Comienzo del primer paquete de Azalia

Si no está tomando (o no ha tomado en el último mes) anticonceptivos hormonales

Debe esperar a que comience su período menstrual. El primer día de su período, debe tomar la primera tableta de Azalia. No hay necesidad de usar otros métodos anticonceptivos.
También puede comenzar a tomar las tabletas entre el 2.º y el 5.º día de su ciclo, pero en estos casos, debe usar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.
Cambio de una píldora anticonceptiva combinada, un sistema terapéutico vaginal o un parche transdérmico
El uso de Azalia puede comenzar al día siguiente de tomar la última tableta del paquete actual de anticonceptivos o el día de retirar el sistema terapéutico vaginal o el parche transdérmico (lo que significa que no hay interrupción en la toma de la tableta, el sistema terapéutico vaginal o el parche). Si el paquete actual de anticonceptivos contiene tabletas sin principio activo, puede comenzar a tomar Azalia al día siguiente de tomar la última tableta que contiene principio activo (si tiene dudas sobre cuál es la tableta, debe consultar a su médico o farmacéutico). Si se siguen las instrucciones anteriores, no es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.
El uso de Azalia puede comenzar como máximo el día después de la interrupción en la toma de tabletas, el sistema terapéutico vaginal, los parches o después de tomar la última tableta placebo del anticonceptivo actual. En este caso, debe usar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.
Cambio de otra tableta que contiene solo progestágeno (minipíldora)
El uso de Azalia puede comenzar en cualquier momento, inmediatamente después de dejar de tomar la tableta anterior que contiene solo progestágeno. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.
Cambio de una inyección, un implante o un sistema intrauterino que libera progestágeno
El uso de Azalia debe comenzar el día en que debía administrarse la próxima inyección o el día de retirar el implante o el sistema intrauterino. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.
Después del parto.
El uso de Azalia puede comenzar entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si comienza a tomar el medicamento más tarde, debe usar un método anticonceptivo adicional durante el primer ciclo, durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.
Sin embargo, si ha tenido relaciones sexuales, antes de comenzar a tomar Azalia, debe descartar la posibilidad de embarazo. Puede encontrar información adicional para mujeres que están amamantando en el subpunto "Embarazo y lactancia" en el punto 2. También debe consultar a su médico.
Después de un parto prematuro o un aborto
Debe consultar a su médico.
Olvido de tomar Azalia
Si el retraso en la toma de la tableta es de menos de 12 horas
Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible y la siguiente tableta a la hora habitual. La acción anticonceptiva de Azalia se mantiene.
Si el retraso en la toma de la tableta es de más de 12 horas
Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible y la siguiente tableta a la hora habitual. Esto puede significar tomar dos tabletas el mismo día. No es peligroso. (Si se olvidan más de una tableta, no hay necesidad de reponer las tabletas olvidadas anteriormente). En este caso, existe la posibilidad de quedar embarazada. Debe continuar tomando el medicamento como de costumbre y usar un método anticonceptivo adicional, como un condón, durante los siguientes 7 días.
Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva.
Si se olvidan una o más tabletas en la primera semana de tomarlas y se han tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de las tabletas, existe la posibilidad de quedar embarazada.
Debe consultar a su médico para obtener asesoramiento.

Sobredosis de Azalia

No se han observado efectos adversos graves después de tomar varias tabletas de Azalia al mismo tiempo. Pueden ocurrir síntomas como náuseas, vómitos y, en niñas jóvenes, un sangrado vaginal leve. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Azalia

Puede interrumpir el tratamiento con Azalia en cualquier momento. A partir del día en que deje de tomar el medicamento, ya no estará protegida contra el embarazo.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos graves asociados con el uso de Azalia se describen en el punto 2 "Información importante antes de tomar Azalia". Debe leer esas secciones para obtener información adicional y, si es necesario, consultar a su médico.
Debe consultar a su médico de inmediatosi experimenta reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta que causa dificultad para respirar o tragar (angioedema y/o anafilaxia) (no se puede determinar la frecuencia de este efecto adverso con los datos disponibles).
Durante el uso de Azalia, pueden ocurrir sangrados irregulares en el tracto genital. Esto puede ser un sangrado leve que no requiere incluso el uso de una compresa sanitaria o un sangrado más abundante, similar a una menstruación escasa, que requiere el uso de una compresa sanitaria. Los sangrados también pueden no ocurrir en absoluto. Estos son efectos adversos comunes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes). Los sangrados irregulares no significan que la acción anticonceptiva de Azalia se reduzca. Por lo general, no es necesario tomar medidas, basta con continuar tomando Azalia. Sin embargo, si el sangrado es abundante o prolongado, debe consultar a su médico.
Las pacientes que toman desogestrel han informado los siguientes efectos adversos adicionales:

• cambios de humor,
• disminución del deseo sexual (libido),
• depresión,
• dolor de cabeza,
• náuseas,
• acné,
• dolor en los senos,
• aumento de peso.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones vaginales,
• dificultad para usar lentes de contacto,
• vómitos,
• pérdida de cabello,
• dismenorrea (dolor menstrual),
• quiste ovárico,
• fatiga.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• erupciones cutáneas,
• urticaria,
• eritema nodoso (erupción cutánea con nódulos rojos).

Además de los efectos adversos mencionados, puede ocurrir una fuga o secreción de los senos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Madrid, España
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azalia

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservarlo en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Azalia?

El principio activo de Azalia es desogestrel. Cada tableta contiene 75 microgramos de desogestrel.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:
Lactosa monohidratada,
Almidón de patata,
Povidona K-30,
Dióxido de silicio coloidal anhidro,
Ácido esteárico,
Alfa-tocoferol.
Cubierta de la tableta:
Alcohol polivinílico,
Dióxido de titanio, E171,
Macrogol 3000,
Talco.

Cómo se presenta Azalia y qué contiene el embalaje?

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, recubiertas, de aproximadamente 5,5 mm de diámetro, con la inscripción "D" en un lado y "75" en el otro.
Azalia, 75 microgramos, tabletas recubiertas, se presenta en blisters de película rígida y transparente de PVC/PVDC-Aluminio.
Cada blister se encuentra en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente y un estuche para su conservación.
Tamaños de embalaje: 28 tabletas recubiertas, 84 tabletas recubiertas (3 blisters de 28 tabletas).
No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest, Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Azalia 75 microgramos, tabletas recubiertas, Hungría
Azalia 75 microgramos, tabletas recubiertas, República Checa
Azalia 75 microgramos, tabletas recubiertas, Eslovaquia
Azalia, Polonia
Azalia 75 microgramos, tabletas recubiertas, Lituania
Azalia 75 microgramos, tabletas recubiertas, Letonia
Tangolita, Dinamarca
Азалия 75 микрограма, филмирани таблетки, Bulgaria
Azalia 75 microgramos, tabletas recubiertas, Rumania
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:octubre de 2021