Depo-provera

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DEPO-PROVERA

150 mg/ml, suspensión para inyección
Medroxyprogesterone acetato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es DEPO-PROVERA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar DEPO-PROVERA
• 3. Cómo tomar DEPO-PROVERA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar DEPO-PROVERA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es DEPO-PROVERA y para qué se utiliza

DEPO-PROVERA contiene medroxyprogesterone acetato, que es un progestágeno que afecta el sistema hormonal.
DEPO-PROVERA se utiliza:

• en el tratamiento de apoyo y/o paliativo en caso de recurrencia o metástasis de cáncer de endometrio o riñón;
• en el tratamiento de recurrencia o metástasis de cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas.

2. Información importante antes de tomar DEPO-PROVERA

Cuándo no tomar DEPO-PROVERA

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de embarazo o sospecha de embarazo;
• en caso de sangrado vaginal de causa desconocida;
• en caso de cambios en el pecho de naturaleza desconocida;
• en caso de insuficiencia hepática grave;
• en caso de trombosis venosa, o trastornos tromboembólicos actuales o pasados, o enfermedad cerebrovascular.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con DEPO-PROVERA, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar DEPO-PROVERA

• en caso de hipersensibilidad conocida a esteroides distintos del principio activo medroxyprogesterone acetato;
• en caso de sangrado vaginal durante el tratamiento con DEPO-PROVERA;
• en pacientes con enfermedades concomitantes, como epilepsia, migraña, asma, trastornos cardíacos o renales, en los que el aumento de peso o la retención de líquidos puede empeorar el estado de salud;
• en pacientes con antecedentes de depresión;
• en algunas pacientes durante el tratamiento con DEPO-PROVERA pueden ocurrir síntomas similares a los de la depresión premenstrual;
• en algunos pacientes que toman DEPO-PROVERA puede ocurrir una disminución de la tolerancia a la glucosa;
• en caso de que se envíe una biopsia de tejido para examen histopatológico, debe informar al histopatólogo (o laboratorio) sobre el uso de DEPO-PROVERA;
• el uso de DEPO-PROVERA puede disminuir los niveles de los siguientes biomarcadores hormonales: a) esteroides en suero y/o orina (por ejemplo, cortisol, estrógeno, pregnandiol, progesterona, testosterona) b) gonadotropinas en suero y/o orina (por ejemplo, LH y FSH) c) globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG)
• DEPO-PROVERA también puede causar una insuficiencia suprarrenal parcial durante las pruebas de administración de metirapona;
• si el paciente experimenta una pérdida repentina, parcial o total de la visión, o si ocurre exoftalmos, visión doble o migraña, debe suspender el tratamiento y realizar un examen ocular más detallado. Si el médico diagnostica edema de la papila óptica o cambios en los vasos de la retina, no debe continuar con el tratamiento;
• el uso de DEPO-PROVERA puede llevar a la aparición de síntomas similares al síndrome de Cushing, como obesidad, estrías, acné, hipertensión;
• si la paciente experimenta un período prolongado de ausencia de ovulación con atrofia del endometrio y/o ciclos menstruales irregulares;
• en pacientes con antecedentes de enfermedades tromboembólicas o trombóticas;
• debido a la posibilidad de disminución de la densidad mineral ósea (DMO) en mujeres en la premenopausia, lo que puede aumentar el riesgo de osteoporosis en edades posteriores.

En un estudio con mujeres que tomaron medroxyprogesterone acetato en inyecciones como método anticonceptivo, se observó una disminución media del valor del índice de DMO.
En mujeres adultas después de varios años de suspender el tratamiento, se observó un retorno parcial de la DMO a los valores iniciales, mientras que en mujeres jóvenes se observó un retorno total.
No se sabe si el uso de medroxyprogesterone acetato en inyecciones en la adolescencia y la edad adulta temprana, un período crítico para el crecimiento óseo, disminuye la masa ósea máxima.
El médico puede recomendar la ingesta de calcio y vitamina D, así como la evaluación periódica de la densidad mineral ósea.

DEPO-PROVERA y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración concomitante de aminoglutetimida con DEPO-PROVERA puede disminuir significativamente la concentración de medroxyprogesterone acetato en suero y disminuir la eficacia del tratamiento con DEPO-PROVERA.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El uso de DEPO-PROVERA durante el embarazo está contraindicado.
En recién nacidos de madres que tomaron DEPO-PROVERA durante el primer o segundo mes de embarazo, puede ocurrir un peso al nacer bajo, lo que se asocia con un mayor riesgo de muerte en el período neonatal. Existen datos que sugieren una relación entre el uso de progestágenos durante el primer trimestre del embarazo y el desarrollo de trastornos del sistema genital en fetos de ambos sexos.
Debe informar a la paciente sobre el posible riesgo para el feto si DEPO-PROVERA se utiliza durante el embarazo o si la mujer queda embarazada durante el tratamiento.
Lactancia
El medroxyprogesterone acetato y sus metabolitos se excretan en la leche materna. No hay datos suficientes que sugieran que su presencia pueda ser un riesgo para el niño, sin embargo, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento.
Fertilidad
DEPO-PROVERA administrado por vía intramuscular en dosis de 150 mg/ml cada 3 meses tiene un efecto anticonceptivo. En mujeres premenopáusicas que toman DEPO-PROVERA para el tratamiento del cáncer de riñón o endometrio, puede ocurrir un sangrado irregular o una ausencia de menstruación, y el retorno de la fertilidad (ovulación) puede estar retrasado después de suspender el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha estudiado el efecto de DEPO-PROVERA en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

DEPO-PROVERA contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

DEPO-PROVERA contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar DEPO-PROVERA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cáncer de endometrio y riñón: al inicio del tratamiento, se recomiendan dosis de 400 mg a 1000 mg de medroxyprogesterone acetato por semana, administrados por vía intramuscular. Si se produce una mejora en el transcurso de varias semanas o meses y el estado del paciente parece estable, es posible utilizar una dosis de mantenimiento de 400 mg al mes.
Cáncer de mama: la dosis inicial recomendada es de 500 mg a 1000 mg de medroxyprogesterone acetato por día, administrados por vía intramuscular durante 28 días. Luego, se deben administrar dosis de mantenimiento de 500 mg dos veces por semana durante todo el tiempo que la paciente responda al tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de DEPO-PROVERA

No debe tomar una dosis mayor de la recomendada por su médico. Si toma una dosis mayor de la recomendada de DEPO-PROVERA, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de DEPO-PROVERA

Si el paciente olvida tomar una dosis de DEPO-PROVERA, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca del momento de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto.

Suspensión del tratamiento con DEPO-PROVERA

La decisión de suspender el tratamiento la toma el médico. No debe suspender el tratamiento sin consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• cambios de peso, aumento del apetito
• insomnio
• dolor de cabeza, mareo, temblor
• vómitos, estreñimiento, náuseas
• sudoración excesiva
• trastornos de la erección
• edema, retención de líquidos, fatiga, reacciones en el lugar de la inyección

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• edema angioneurótico (enfermedad de la piel y las mucosas caracterizada por la aparición de edemas limitados)
• efectos similares a los de los corticosteroides (grupo de medicamentos con efecto antiinflamatorio, antialérgico e inmunosupresor), como el síndrome de Cushing
• síndrome de enfermedades asociadas con un aumento de la concentración de cortisol en la sangre
• empeoramiento de la diabetes, hipercalcemia (aumento del nivel de calcio en la sangre)
• depresión, euforia, cambios en el deseo sexual
• insuficiencia cardíaca congestiva
• trombosis venosa
• embolia pulmonar
• diarrea, sequedad de la mucosa bucal
• acné, exceso de vello corporal
• calambres musculares
• sangrado uterino anormal (irregular, excesivo, escaso, manchado), dolor en los senos
• dolor o sensibilidad en el lugar de la inyección

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• hipersensibilidad al medicamento
• nerviosismo
• accidente cerebrovascular, somnolencia
• infarto de miocardio
• embolia y trastornos tromboembólicos
• ictericia
• alopecia, erupciones cutáneas
• malestar general, fiebre
• disminución de la tolerancia a la glucosa (estado prediabético), aumento de la presión arterial

Frecuencia desconocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• reacción anafiláctica (reacción alérgica o no alérgica grave y repentina que puede ser mortal), reacción anafilactoide (reacción repentina que afecta a todo el cuerpo y que imita a la anafilaxia, pero no es una reacción alérgica)
• período prolongado de ausencia de ovulación
• estado de confusión
• trastornos de la concentración, efectos similares a los de la activación del sistema nervioso simpático (parte del sistema nervioso autónomo)
• embolia y trombosis de los vasos de la retina, catarata diabética, trastornos de la visión
• taquicardia, palpitaciones
• atrofia o disminución de la grasa corporal (lipodistrofia adquirida), urticaria, picazón
• osteoporosis, incluyendo fracturas osteoporóticas
• glicosuria
• amenorrea, cervicitis, secreción cervical, galactorrea, leucorrea, dolor en los senos
• deprimión persistente en el lugar de la inyección, nódulo en el lugar de la inyección
• anomalías en las pruebas de función hepática, aumento del recuento de glóbulos blancos, aumento del recuento de plaquetas

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 913 658 319
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.

5. Cómo conservar DEPO-PROVERA

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene DEPO-PROVERA?

• El principio activo del medicamento es medroxyprogesterone acetato. 1 ml de suspensión contiene 150 mg de medroxyprogesterone acetato (Medroxyprogesteroni acetas).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio (véase el punto 2 "DEPO-PROVERA contiene sodio"), metilparahidroxibenzoato (E 218) [véase el punto 2 "DEPO-PROVERA contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216)], propilparahidroxibenzoato (E 216) [véase el punto 2 "DEPO-PROVERA contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216)], polisorbato 80, macrogol 3350, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para inyección.

La suspensión es de color blanco.
Los viales de vidrio incoloro están en una caja de cartón. Los viales contienen 3,3 ml o 6,7 ml de suspensión.

Titular de la autorización de comercialización:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Pfizer España, S.L.
Teléfono: 91 490 99 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2021