Depepsit Met

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Depepsit Met, 50 mg + 500 mg, tabletas de liberación modificada

Depepsit Met, 50 mg + 1000 mg, tabletas de liberación modificada

Depepsit Met, 100 mg + 1000 mg, tabletas de liberación modificada

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Depepsit Met y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Depepsit Met
• 3. Cómo tomar Depepsit Met
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Depepsit Met
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Depepsit Met y para qué se utiliza

Depepsit Met contiene dos sustancias medicinales diferentes llamadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo. El medicamento, utilizado en combinación con la dieta y el ejercicio, ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre. Este medicamento puede ser utilizado como único medicamento para la diabetes o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (insulina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas). Qué es la diabetes tipo 2? En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a enfermedades graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Depepsit Met

Cuándo no tomar Depepsit Met:

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o la metformina, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas no típico en el aliento.
• si el paciente tiene una infección grave o deshidratación
• si el paciente va a someterse a una prueba de radiología con un medio de contraste intravenoso. Debe suspenderse la administración de Depepsit Met durante la prueba de radiología y durante 2 o más días, según las instrucciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o ha experimentado problemas graves de circulación, como shock o dificultades para respirar,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (diariamente o solo de vez en cuando)
• si la paciente está amamantando.

No debe tomar Depepsit Met si se presenta alguno de los contraindicaciones anteriores. Debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de duda, antes de tomar Depepsit Met, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Depepsit Met, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. En pacientes que toman Depepsit Met, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4). Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un síntoma de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente suspenda la administración de Depepsit Met.

Riesgo de acidosis láctica

Depepsit Met puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase la información adicional a continuación), problemas hepáticos y cualquier estado de enfermedad en el que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (como una enfermedad cardíaca grave). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener más instrucciones.

Debe comunicarse con su médico de inmediato para obtener más instrucciones si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, en inglés, mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, en inglés, maternal inherited diabetes and deafness).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Debe suspender temporalmente la administración de Depepsit Met si el paciente tiene una condición

que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener más instrucciones.

Debe suspender la administración de Depepsit Met y comunicarse de inmediato con su médico o

el hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal (dolor de estómago)
• calambres musculares
• malestar general con cansancio extremo
• dificultades para respirar
• temperatura corporal baja y ritmo cardíaco lento

La acidosis láctica es una condición grave que puede ser mortal y requiere tratamiento en un hospital. Antes de comenzar a tomar Depepsit Met, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad pancreática (como pancreatitis)
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4)
• si el paciente tiene diabetes tipo 1. A veces se llama diabetes dependiente de insulina
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica a la sitagliptina, la metformina o Depepsit Met (véase el punto 4)
• si el paciente está tomando un derivado de la sulfonylurea o insulina, medicamentos para la diabetes, al mismo tiempo que Depepsit Met, ya que puede ocurrir una disminución excesiva del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia). El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina

Si el paciente va a someterse a una cirugía importante, debe suspender la administración de Depepsit Met durante la cirugía y por un período de tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Depepsit Met. En caso de duda, antes de tomar Depepsit Met, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Durante el tratamiento con Depepsit Met, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal en declive.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Depepsit Met y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste intravenoso que contiene yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender la administración de Depepsit Met antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Depepsit Met. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes del nivel de azúcar en la sangre y evaluaciones de la función renal, o una modificación de la dosis de Depepsit Met por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectados) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como asma y artritis (corticosteroides)
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II)
• medicamentos específicos utilizados para tratar el asma (medicamentos β-simpaticomiméticos)
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol
• algunos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinales, como la cimetidina
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides)
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante el tratamiento con Depepsit Met y digoxina, debe controlarse el nivel de digoxina en la sangre.

Depepsit Met y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Depepsit Met, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia. Véase el punto 2 "Cuándo no tomar Depepsit Met".

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta o afecta muy poco la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, se han informado casos de mareo y somnolencia en pacientes que toman sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. La administración de este medicamento en combinación con un derivado de la sulfonylurea o insulina puede llevar a una disminución excesiva del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Depepsit Met contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Depepsit Met

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico le informará sobre la cantidad de tabletas de Depepsit Met que debe tomar y cuándo debe tomarlas. La dosis máxima diaria es de 100 miligramos de sitagliptina y 2000 miligramos de metformina. Por lo general, debe tomar las tabletas una vez al día con la cena. En algunos casos, el médico puede recomendar tomar las tabletas dos veces al día. Las tabletas deben tomarse siempre con comida para reducir el riesgo de trastornos gastrointestinales. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua, sin masticar. El médico puede aumentar la dosis del medicamento para controlar el nivel de azúcar en la sangre. Si el paciente tiene una función renal reducida, el médico puede recetar una dosis más baja. Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar con la dieta y el ejercicio recomendados por su médico. Es poco probable que la administración de este medicamento solo lleve a una disminución excesiva del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia). La hipoglucemia puede ocurrir si se administra este medicamento en combinación con un derivado de la sulfonylurea o insulina - en este caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Si se toma más Depepsit Met del que se prescribe

Si se toma más Depepsit Met del que se prescribe, debe comunicarse de inmediato con su médico. Debe ir al hospital si experimenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos graves, dolor abdominal, pérdida de peso no explicada, calambres musculares o respiración acelerada (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Si se olvida una dosis de Depepsit Met

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si no se acuerda de la dosis olvidada hasta que es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y regresar al horario de dosificación regular. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se suspende la administración de Depepsit Met

Debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo que su médico lo indique para mantener el control del nivel de azúcar en la sangre. No debe suspender la administración de este medicamento sin consultar antes a su médico. La suspensión de la administración de Depepsit Met puede llevar a un aumento del nivel de azúcar en la sangre. En caso de duda sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Depepsit Met puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe suspender la administración de Depepsit Met y comunicarse de inmediato con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que puede ser un síntoma de pancreatitis.

Depepsit Met puede causar un efecto adverso muy raro (que ocurre en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). Si ocurre, debe suspender la administración de Depepsit Met y comunicarse de inmediato con su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

En algunos pacientes que toman metformina, después de comenzar a tomar sitagliptina, se han informado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, hinchazón, vómitos

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia

En algunos pacientes que toman Depepsit Met en combinación con un derivado de la sulfonylurea, como la glimepirida, se han informado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia

Frecuentes: estreñimiento

En algunos pacientes que toman Depepsit Met en combinación con pioglitazona, se han informado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: edema de manos o pies

En algunos pacientes que toman Depepsit Met en combinación con insulina, se han informado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: hipoglucemia

No muy frecuentes: sequedad en la boca, dolor de cabeza

En los estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron solo sitagliptina (uno de los principios activos de Depepsit Met) o después de la comercialización, durante el tratamiento con Depepsit Met o sitagliptina sola, o con otros medicamentos para la diabetes, se han informado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artralgia y mialgia

No muy frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón

Raro (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes): trombocitopenia

Frecuencia no conocida: enfermedades renales (a veces requieren diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel)

En algunos pacientes que tomaron solo metformina, se han informado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir al principio del tratamiento con metformina y generalmente desaparecen.

Frecuentes: sabor metálico en la boca

Muy raros: disminución del nivel de vitamina B12, hepatitis (enfermedad hepática), urticaria, erupción cutánea o picazón.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 596 24 99. Fax: +34 91 596 24 90. Correo electrónico: [fv@agemed.es](mailto:fv@agemed.es). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Depepsit Met

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Depepsit Met?

Los principios activos de Depepsit Met son la sitagliptina y la metformina. Depepsit Met, 50 mg + 500 mg: cada tableta contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, y 500 mg de clorhidrato de metformina. Depepsit Met, 50 mg + 1000 mg: cada tableta contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, y 1000 mg de clorhidrato de metformina. Depepsit Met, 100 mg + 1000 mg: cada tableta contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina, y 1000 mg de clorhidrato de metformina. Los demás componentes son:

• Capa de metformina de liberación prolongada: hipromelosa K100M CR, hipromelosa E50, estearato de magnesio
• Capa de sitagliptina de liberación inmediata: fosfato de calcio, celulosa microcristalina, fumarato de sodio, croscarmelosa sódica (véase el punto 2 "Depepsit Met contiene sodio").
• Además, el recubrimiento contiene:

en las dosis de 100 mg + 1000 mg y 50 mg + 500 mg: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

en la dosis de 50 mg + 1000 mg: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco.

Cómo se presenta Depepsit Met y qué contiene el paquete?

Depepsit Met, 50 mg + 500 mg: tabletas de color naranja, alargadas, biconvexas, recubiertas, de 17,2 mm/8,4 mm. Depepsit Met, 50 mg + 1000 mg: tabletas de color blanco, alargadas, biconvexas, recubiertas, de 22,2 mm/10,8 mm con un grabado "50" en un lado y "1000" en el otro. Depepsit Met, 100 mg + 1000 mg: tabletas de color naranja, alargadas, biconvexas, recubiertas, de 22,2 mm/10,8 mm con un grabado "100" en un lado y "1000" en el otro. Blisters de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón. Envases de 28, 30, 56, 60 tabletas de liberación modificada. No todas las tallas de envase pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Tel: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres comerciales:

Eslovaquia Depepsit Met España Metsunix Letonia TIXULDA Alemania Metsunix Polonia Depepsit Met Italia Metsunix

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 07.2025