Depepsit Met

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Depepsit Met, 50 mg + 500 mg, tabletas de liberación modificada

Depepsit Met, 50 mg + 1000 mg, tabletas de liberación modificada

Depepsit Met, 100 mg + 1000 mg, tabletas de liberación modificada

Sitagliptina + Hidrocloruro de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Depepsit Met y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Depepsit Met
• 3. Cómo tomar Depepsit Met
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Depepsit Met
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Depepsit Met y para qué se utiliza

Depepsit Met contiene dos sustancias medicinales diferentes llamadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este medicamento ayuda a aumentar la cantidad de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el cuerpo. El medicamento, junto con la dieta y el ejercicio, ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre. Este medicamento puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (insulina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas). Qué es la diabetes tipo 2? En la diabetes tipo 2, el cuerpo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El cuerpo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a enfermedades graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Depepsit Met

Cuándo no tomar Depepsit Met:

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o la metformina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa (alto nivel de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• si el paciente tiene una infección grave o deshidratación
• si el paciente va a someterse a una prueba de radiología con un medio de contraste administrado por vía intravenosa. Debe interrumpir el tratamiento con Depepsit Met durante la prueba de radiología y durante 2 o más días, según las instrucciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o ha experimentado problemas circulatorios graves, como shock o dificultades para respirar,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (diariamente o solo de vez en cuando)
• si la paciente está amamantando.

No debe tomar Depepsit Met si se aplica a alguna de las situaciones anteriores. Debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de duda, antes de tomar Depepsit Met, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Depepsit Met, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. En pacientes que toman Depepsit Met, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4). Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un síntoma de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente interrumpa el tratamiento con Depepsit Met.

Riesgo de acidosis láctica

Depepsit Met puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase la información adicional a continuación), problemas hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (como una enfermedad cardíaca grave). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener más instrucciones.

Debe comunicarse con su médico de inmediato para obtener más instrucciones si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, en inglés, mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera hereditarias de la madre (MIDD, en inglés, maternal inherited diabetes and deafness).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Debe interrumpir temporalmente el tratamiento con Depepsit Met si el paciente tiene una condición

que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida significativa de agua del cuerpo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener más instrucciones.

Debe interrumpir el tratamiento con Depepsit Met y comunicarse de inmediato con su médico o

el hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general con cansancio extremo
• dificultades para respirar
• temperatura corporal baja y frecuencia cardíaca lenta

La acidosis láctica es una condición grave que puede ser mortal y requiere tratamiento en un hospital. Antes de comenzar a tomar Depepsit Met, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad pancreática (como pancreatitis)
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4)
• si el paciente tiene diabetes tipo 1. A veces se llama diabetes dependiente de insulina
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica a la sitagliptina, la metformina o Depepsit Met (véase el punto 4)
• si el paciente está tomando un derivado de la sulfonylurea o insulina, medicamentos para la diabetes, al mismo tiempo que Depepsit Met, ya que puede ocurrir una caída excesiva del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia). El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina

Si el paciente va a someterse a una cirugía importante, debe interrumpir el tratamiento con Depepsit Met durante la cirugía y por un período de tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar el tratamiento con Depepsit Met. En caso de duda, antes de tomar Depepsit Met, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Durante el tratamiento con Depepsit Met, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal en declive.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Depepsit Met y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe interrumpir el tratamiento con Depepsit Met antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar el tratamiento con Depepsit Met. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes del nivel de azúcar en la sangre y evaluaciones de la función renal, o una modificación de la dosis de Depepsit Met por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectados) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como asma y artritis (corticosteroides)
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• medicamentos específicos utilizados para tratar el asma (agonistas beta-adrenérgicos)
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos gastrointestinales, como la cimetidina
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides)
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante el tratamiento con Depepsit Met y digoxina, debe controlarse el nivel de digoxina en la sangre.

Depepsit Met y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Depepsit Met, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia. Véase el punto 2 "Cuándo no tomar Depepsit Met".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, se han informado casos de mareo y somnolencia en pacientes que toman sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Al tomar este medicamento en combinación con un derivado de la sulfonylurea o insulina, puede ocurrir hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Depepsit Met contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Depepsit Met

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico le informará sobre la cantidad de tabletas de Depepsit Met que debe tomar y cuándo debe tomarlas. La dosis máxima diaria es de 100 miligramos de sitagliptina y 2000 miligramos de metformina. Por lo general, debe tomar las tabletas una vez al día con la cena. En algunos casos, el médico puede recomendar tomar las tabletas dos veces al día. Las tabletas deben tomarse siempre con comida para reducir el riesgo de trastornos gastrointestinales. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua, sin masticar. El médico puede aumentar la dosis del medicamento para controlar el nivel de azúcar en la sangre. Si el paciente tiene una función renal reducida, el médico puede recetar una dosis más baja. Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar con la dieta y el ejercicio recomendados por su médico y prestar atención a la ingesta equilibrada de carbohidratos a lo largo del día. Es poco probable que el tratamiento con este medicamento solo cause un nivel de azúcar en la sangre demasiado bajo (hipoglucemia). La hipoglucemia puede ocurrir si se toma este medicamento en combinación con un derivado de la sulfonylurea o insulina - en este caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Si toma más Depepsit Met de lo que debiera

Si toma más Depepsit Met de lo que debiera, debe comunicarse de inmediato con su médico. Debe ir al hospital si experimenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos severos, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración rápida (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Si olvida tomar Depepsit Met

Si olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si no recuerda la dosis olvidada hasta que es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y regresar al horario de dosificación regular. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Depepsit Met

Debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo que su médico lo recete para mantener el control del nivel de azúcar en la sangre. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico. La interrupción del tratamiento con Depepsit Met puede causar un aumento en el nivel de azúcar en la sangre. En caso de duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Depepsit Met puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe interrumpir el tratamiento con Depepsit Met y comunicarse de inmediato con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que puede ser un síntoma de pancreatitis.

Depepsit Met puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). Si ocurre, debe interrumpir el tratamiento con Depepsit Met y comunicarse de inmediato con su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

En algunos pacientes que tomaron metformina después de comenzar a tomar sitagliptina, se informaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentemente (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, hinchazón, vómitos

Menos frecuentemente (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia

En algunos pacientes que tomaron Depepsit Met en combinación con un derivado de la sulfonylurea, como la glimepirida, se informaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentemente (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia

Frecuentemente: estreñimiento

En algunos pacientes que tomaron Depepsit Met en combinación con pioglitazona, se informaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentemente: hinchazón de las manos o los pies

En algunos pacientes que tomaron Depepsit Met en combinación con insulina, se informaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentemente: hipoglucemia

Menos frecuentemente: sequedad en la boca, dolor de cabeza

En ensayos clínicos, en algunos pacientes que tomaron sitagliptina sola (uno de los componentes de Depepsit Met) o después de la comercialización, durante el tratamiento con Depepsit Met o sitagliptina sola, o con otros medicamentos para la diabetes, se informaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentemente: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artralgia y mialgia

Menos frecuentemente: mareo, estreñimiento, picazón

Raramente (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas): reducción del número de plaquetas

Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requieren diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel)

En algunos pacientes que tomaron metformina sola, se informaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentemente: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir al principio del tratamiento con metformina y generalmente desaparecen.

Frecuentemente: sabor a metal en la boca

Muy raramente: reducción del nivel de vitamina B12, hepatitis (enfermedad hepática), erupción cutánea (exantema) o picazón.

Información de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. También puede informar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización. Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Depepsit Met

Debe conservar este medicamento en un lugar que no sea accesible para los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservar este medicamento a una temperatura superior a 25°C. No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Depepsit Met

Los componentes activos de Depepsit Met son la sitagliptina y la metformina. Depepsit Met, 50 mg + 500 mg: cada tableta contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, y 500 mg de clorhidrato de metformina. Depepsit Met, 50 mg + 1000 mg: cada tableta contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, y 1000 mg de clorhidrato de metformina. Depepsit Met, 100 mg + 1000 mg: cada tableta contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina, y 1000 mg de clorhidrato de metformina. Los demás componentes son:

• Capa de metformina de liberación prolongada: hipromelosa K100M CR, hipromelosa E50, estearato de magnesio
• Capa de sitagliptina de liberación inmediata: fosfato cálcico, celulosa microcristalina, fumarato de sodio, croscarmelosa sódica (véase el punto 2 "Depepsit Met contiene sodio").
• Además, el recubrimiento contiene: en las dosis de 100 mg + 1000 mg y 50 mg + 500 mg: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

en la dosis de 50 mg + 1000 mg: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco.

Cómo se presenta Depepsit Met y qué contiene el paquete

Depepsit Met, 50 mg + 500 mg: tabletas de color naranja, alargadas, biconvexas, recubiertas, de 17,2 mm/8,4 mm. Depepsit Met, 50 mg + 1000 mg: tabletas de color blanco, alargadas, biconvexas, recubiertas, de 22,2 mm/10,8 mm con un grabado "50" en un lado y "1000" en el otro. Depepsit Met, 100 mg + 1000 mg: tabletas de color naranja, alargadas, biconvexas, recubiertas, de 22,2 mm/10,8 mm con un grabado "100" en un lado y "1000" en el otro. Blísteres de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón. Envases de 28, 30, 56, 60 tabletas de liberación modificada. No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Tel: +48 22 732 77 00

Fabricante:

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres comerciales:

Eslovaquia Metsunix Letonia TIXULDA Alemania Metsunix Polonia Depepsit Met Italia Metsunix

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 07.2025