Depakine

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

DEPAKINE

288,2 mg/5 ml, jarabe

Valproato de sodio
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. Los usuarios de este medicamento también pueden ayudar informando cualquier efecto adverso que haya experimentado después de tomar el medicamento. Para saber cómo informar los efectos adversos, véase el punto 4.

ADVERTENCIA

Depakine (valproato de sodio) puede causar daños graves al feto si se toma durante el embarazo. Las mujeres en edad reproductiva deben usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con Depakine. El médico discutirá esto con la paciente y también seguirá las recomendaciones presentadas en el punto 2 de esta hoja de instrucciones.
Es importante que la paciente consulte a su médico de inmediato si planea quedarse embarazada o si sospecha que está embarazada.
No debe interrumpir el tratamiento con Depakine a menos que lo indique el médico, ya que el estado de la paciente puede empeorar.

Es importante leer atentamente esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Depakine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Depakine
• 3. Cómo tomar Depakine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Depakine
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Depakine y para qué se utiliza

Depakine es un jarabe que contiene valproato de sodio como principio activo. El medicamento pertenece a un grupo de medicamentos antiepilépticos y actúa en el sistema nervioso central. Tiene un efecto antiepiléptico en various formas de epilepsia en humanos.
Depakine se utiliza en adultos y niños en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos:

• para tratar convulsiones epilépticas generalizadas como: convulsiones clónicas, tónicas, convulsiones tónico-clónicas, convulsiones de ausencia, convulsiones mioclónicas y atónicas;
• para tratar convulsiones parciales: convulsiones parciales que son o no son generalizadas secundariamente.

2. Información importante antes de tomar Depakine

Cuándo no tomar Depakine

No debe tomar Depakine en los siguientes casos:

• si es alérgico al valproato de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si tiene hepatitis aguda o crónica,
• si ha tenido hepatitis grave, especialmente si ha sido inducida por medicamentos o si tiene antecedentes familiares de hepatitis grave,
• si tiene porfiria (una enfermedad metabólica muy rara),
• si está tomando mefloquina,
• si tiene una enfermedad genética que cause trastornos mitocondriales (por ejemplo, pacientes con síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• si tiene trastornos metabólicos, como trastornos del ciclo de la urea,
• si tiene deficiencia de carnitina (una enfermedad metabólica muy rara) que no esté siendo tratada.
• epilepsia:
• si está embarazada, a menos que no haya otra terapia efectiva,
• si está en edad reproductiva, a menos que esté utilizando un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con Depakine. No debe interrumpir el tratamiento con Depakine o anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico proporcionará más orientación (véase a continuación "Embarazo, lactancia y fertilidad - Consejo importante para las mujeres").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Depakine, debe discutirlo con su médico.

DEBE INFORMAR A SU MÉDICO DE INMEDIATO:

• Si experimenta alguno de los siguientes síntomas: debilidad, pérdida de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolor abdominal, ictericia (amarillamiento de la piel y las membranas mucosas) o aumento de las convulsiones, especialmente durante los primeros 6 meses de tratamiento. Depakine puede causar daños hepáticos graves que pueden ser mortales. Antes de comenzar el tratamiento y durante los primeros 6 meses, debe realizarse pruebas de función hepática de forma periódica. El riesgo de daño hepático aumenta si Depakine se administra a niños menores de 3 años, a personas que toman otros medicamentos antiepilépticos o que tienen otras enfermedades neurológicas o metabólicas, y en personas con epilepsia de curso grave. No se debe administrar valproato de sodio a niños menores de 3 años junto con salicilatos debido al riesgo de toxicidad hepática.
• Si experimenta dolor abdominal agudo, debe informar a su médico de inmediato. Depakine puede causar pancreatitis grave, que puede ser mortal.
• Si el paciente o su hijo que toma Depakine experimenta problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o disminución de la conciencia, vómitos, debe informar a su médico de inmediato. Puede deberse a un aumento de la cantidad de amoníaco en la sangre.
• Una pequeña cantidad de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen valproato de sodio han pensado en hacerse daño o suicidarse. Si alguna vez experimenta estos pensamientos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), eritema multiforme y angioedema, en pacientes que toman valproato de sodio. Si el paciente nota alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico:

• El valproato de sodio no debe administrarse a mujeres con epilepsia que planean quedarse embarazadas, a menos que no haya otra terapia efectiva. Debe considerarse el beneficio de usar el medicamento en relación con el riesgo antes de la primera prescripción o cuando una mujer tratada con valproato de sodio planea quedarse embarazada. Las mujeres en edad reproductiva deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
• Antes de comenzar el tratamiento, también antes de una operación y en caso de moretones o sangrado espontáneo, se recomienda realizar pruebas de laboratorio (hemograma con frotis, incluyendo recuento de plaquetas, tiempo de sangrado y pruebas de coagulación).
• Debe usarse con precaución en pacientes con trastorno renal. El médico puede recomendar una dosis más baja del medicamento.
• Debe usarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
• Si se sospecha algún trastorno metabólico, especialmente deficiencias enzimáticas congénitas, como "trastorno del ciclo de la urea", debido al riesgo de aumento de la concentración de amoníaco en la sangre.
• Los pacientes tratados con valproato de sodio pueden experimentar un aumento de peso.
• Si el paciente tiene una enfermedad metabólica rara llamada "deficiencia de carnitina palmitoiltransferasa II", debido al aumento del riesgo de trastornos musculares.
• No se recomienda la administración concomitante de antibióticos carbapenémicos con ácido valproico (véase el punto "Depakine y otros medicamentos").
• El valproato de sodio se elimina principalmente por los riñones, en parte en forma de cuerpos cetónicos, por lo que en pacientes diabéticos, la prueba de cuerpos cetónicos puede dar un resultado falsamente positivo.
• Si hay antecedentes familiares o se sospecha una enfermedad genética causada por trastornos mitocondriales, debido al riesgo de daño hepático.
• Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, durante el tratamiento con este medicamento puede aumentar la gravedad o frecuencia de las convulsiones. Si las convulsiones empeoran, debe consultar a su médico de inmediato.
• Si el paciente tiene una ingesta insuficiente de carnitina, que se encuentra en la carne y los productos lácteos, especialmente en niños menores de 10 años.
• Si el paciente tiene deficiencia de carnitina y está tomando carnitina.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación después de tomar valproato de sodio.

Depakine y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del valproato de sodio, y el valproato de sodio puede afectar la acción de otros medicamentos.
Estos medicamentos son:

• medicamentos neurolépticos, incluyendo quetiapina, olanzapina (utilizados para tratar trastornos psicóticos);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, inhibidores de la monoaminooxidasa;
• benzodiazepinas, utilizadas para tratar la insomnio y los trastornos de ansiedad;
• otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, incluyendo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida;
• canabidiol (utilizado para tratar la epilepsia y otros trastornos);
• algunos medicamentos antibióticos que contienen piwalato (como piwampicina, adefovir dipivoxil);
• metotrexato (utilizado para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias);
• zidovudina, ritonavir y lopinavir (utilizados para tratar la infección por el virus del VIH y el SIDA);
• mefloquina (utilizada para tratar y prevenir la malaria);
• salicilatos (ácido acetilsalicílico), véase también el punto "Precauciones especiales al tomar Depakine";
• medicamentos anticoagulantes;
• cimetidina (utilizada para tratar la úlcera gástrica);
• eritromicina, rifampicina;
• carbapenémicos (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• propofol (utilizado para la anestesia general);
• nimodipina;
• medicamentos que contienen estrógeno (incluyendo algunos métodos anticonceptivos);
• metamizol (utilizado para tratar el dolor y la fiebre);
• clozapina (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos).

Estos medicamentos pueden afectar la acción del valproato de sodio y viceversa. Es posible que el paciente necesite ajustar la dosis de alguno de los medicamentos o utilizar otros medicamentos. El médico informará al paciente sobre estos cambios en el tratamiento.
El médico también proporcionará información adicional sobre los medicamentos que deben utilizarse con precaución o evitarse durante el tratamiento con Depakine.

Depakine con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda tomar el medicamento con las comidas.
No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con valproato de sodio.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Consejo importante para las mujeres

• No debe tomar Depakine si está embarazada, a menos que no haya otra terapia efectiva.
• Si está en edad reproductiva, no debe tomar Depakine a menos que esté utilizando un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con Depakine. No debe interrumpir el tratamiento con Depakine o anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico proporcionará más orientación.

Riesgo de tomar valproato de sodio durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se utiliza el valproato de sodio)

• Debe consultar a su médico de inmediato si planea quedarse embarazada o si sospecha que está embarazada.
• Tomar valproato de sodio durante el embarazo conlleva un riesgo. Cuanto mayor sea la dosis, mayor será el riesgo, pero ninguna dosis está exenta de riesgo, incluso cuando el valproato de sodio se utiliza en combinación con otros medicamentos para la epilepsia.
• El valproato de sodio puede causar defectos de nacimiento y afectar el desarrollo físico y mental del niño después del nacimiento.
• Los defectos de nacimiento más comunes son: espina bífida (cuando las vértebras no se desarrollan correctamente); defectos de desarrollo de la cara y el cráneo; defectos de desarrollo del corazón, riñones, tracto urinario y órganos genitales; defectos de los miembros y muchos defectos de desarrollo relacionados que afectan varios órganos y partes del cuerpo. Los defectos de nacimiento pueden causar discapacidad, que puede ser grave.
• Se han notificado problemas de audición o sordera en niños expuestos al valproato de sodio en el útero.
• Se han notificado defectos de desarrollo ocular junto con otros defectos de nacimiento en niños expuestos al valproato de sodio en el útero. Los defectos de desarrollo ocular pueden afectar la visión.
• En mujeres que toman valproato de sodio durante el embarazo, el riesgo de tener un hijo con defectos de nacimiento que requieren tratamiento es mayor. El valproato de sodio se ha utilizado durante muchos años, por lo que se sabe que en un grupo de niños de madres que tomaron valproato de sodio, alrededor de 11 de cada 100 niños tendrán defectos de nacimiento. En comparación, los defectos de nacimiento se encuentran en 2-3 de cada 100 niños nacidos de mujeres que no tienen epilepsia.
• Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato de sodio durante el embarazo pueden tener problemas de desarrollo temprano. Los niños afectados pueden comenzar a caminar y hablar más tarde, pueden tener menos capacidad intelectual que otros niños, pueden tener problemas de lenguaje y dificultades de memoria.
• Se ha notificado un mayor riesgo de trastornos del espectro autista en niños expuestos al valproato de sodio en el útero. Algunas pruebas sugieren que estos niños pueden tener un mayor riesgo de desarrollar síntomas de déficit de atención (trastorno por déficit de atención e hiperactividad - TDAH).
• Antes de prescribir este medicamento, el médico explicará a la paciente lo que puede ocurrirle al niño si queda embarazada mientras toma valproato de sodio. Si la paciente que toma este medicamento decide tener un hijo, no debe interrumpir el tratamiento con Depakine o anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico.
• Algunos métodos anticonceptivos (píldoras anticonceptivas que contienen estrógeno) pueden reducir los niveles de valproato de sodio en la sangre. Debe discutir con su médico el método anticonceptivo (control de la natalidad) que sea más adecuado para usted.
• Los padres o tutores de niñas que toman valproato de sodio deben consultar a su médico cuando la niña comience a menstruar.
• Debe preguntar a su médico sobre la toma de ácido fólico mientras intenta concebir. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que ocurre en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados con el tratamiento con valproato de sodio.

Debe elegir una de las siguientes situaciones y leer la información correspondiente:

sobre INICIAR EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE
sobre CONTINUAR EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE SIN INTENCIÓN DE QUEDARSE EMBARAZADA
sobre CONTINUAR EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CON INTENCIÓN DE QUEDARSE EMBARAZADA

QUEDARSE EMBARAZADA DURANTE EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE

No debe interrumpir el tratamiento con Depakine hasta que se haya discutido con su médico, ya que su estado de salud puede empeorar. Si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a su médico de inmediato. El médico proporcionará más orientación.
Los niños nacidos de madres que tomaron valproato de sodio durante el embarazo tienen un mayor riesgo de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden discapacitar al niño.
La paciente será derivada a un especialista en epilepsia para evaluar las posibles alternativas de tratamiento.
En circunstancias excepcionales, cuando Depakine es la única opción de tratamiento durante el embarazo, la paciente será monitoreada de cerca, tanto en cuanto al tratamiento de la enfermedad subyacente como al desarrollo del feto. La paciente y su pareja recibirán asesoramiento y apoyo sobre el embarazo expuesto al valproato de sodio.
Debe preguntar a su médico sobre la toma de ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que ocurre en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados con el tratamiento con valproato de sodio.

Información importante

• Si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a su médico de inmediato.
• No debe interrumpir el tratamiento con Depakine a menos que lo indique el médico.
• La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista en epilepsia para evaluar la necesidad de alternativas de tratamiento.
• La paciente debe recibir asesoramiento sobre el riesgo de tomar Depakine durante el embarazo, incluyendo su efecto teratogénico (que causa defectos de nacimiento) y trastornos del desarrollo físico y mental en los niños.
• La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista en monitoreo prenatal para detectar cualquier anomalía en el desarrollo.

En recién nacidos de madres que tomaron Depakine durante el embarazo, pueden ocurrir trastornos de la coagulación, hipoglucemia, hipotiroidismo y síntomas de abstinencia, como: irritabilidad, agitación, hipersensibilidad, temblores, convulsiones, problemas de alimentación.

Debe leer el folleto para el paciente que recibió de su médico.

El médico discutirá el formulario de confirmación anual de la información sobre el riesgo y pedirá a la paciente que lo firme y lo conserve. La paciente también recibirá una tarjeta de paciente del farmacéutico para recordar el riesgo de tomar valproato de sodio durante el embarazo.

Consejo importante para los pacientes varones

Riesgo potencial asociado con la toma de valproato de sodio en los 3 meses anteriores a la concepción
Un estudio sugiere un posible riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo psicológico (problemas de desarrollo en la infancia temprana) en niños cuyos padres fueron tratados con valproato de sodio en el período de 3 meses antes de la concepción. En este estudio, estos trastornos ocurrieron en aproximadamente 5 de cada 100 niños cuyos padres fueron tratados con valproato de sodio, en comparación con aproximadamente 3 de cada 100 niños de padres tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden utilizarse para tratar la enfermedad del paciente). El riesgo en los niños cuyos padres interrumpieron el tratamiento con valproato de sodio al menos 3 meses (tiempo necesario para la producción de nuevos espermatozoides) antes de la concepción no se conoce. El estudio tiene limitaciones y, por lo tanto, no está claro si el riesgo aumentado de trastornos del desarrollo del movimiento y la psicología sugerido por este estudio se debe al valproato de sodio. El estudio no fue lo suficientemente grande como para mostrar qué tipo específico de trastornos del movimiento y la psicología se asocian con este riesgo.
Como medida de precaución, el médico discutirá con el paciente:

• el posible riesgo para los niños cuyos padres fueron tratados con valproato de sodio;
• la necesidad de considerar el uso de un método anticonceptivo eficaz por el paciente y su pareja durante el tratamiento y durante 3 meses después de su finalización;
• la necesidad de consultar a un médico durante la planificación de la concepción y antes de interrumpir la anticoncepción;
• la posibilidad de utilizar otros tratamientos para la enfermedad, dependiendo de la situación individual del paciente.

No debe donar esperma mientras toma valproato de sodio y durante 3 meses después de interrumpir el tratamiento.
Si planea tener hijos, debe discutirlo con su médico.
Si la pareja del paciente queda embarazada mientras el paciente toma valproato de sodio en el período de 3 meses antes de la concepción y el paciente tiene alguna pregunta al respecto, debe consultar a su médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a un médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden empeorar.
El paciente debe consultar regularmente a su médico. Durante estas consultas, el médico discutirá con el paciente las medidas de precaución asociadas con la toma de valproato de sodio y la posibilidad de utilizar otros tratamientos para su enfermedad, dependiendo de la situación individual del paciente.
Debe leer el folleto para el paciente que recibió de su médico. El paciente también recibirá una tarjeta de paciente del farmacéutico para recordar el posible riesgo asociado con la toma de valproato de sodio.
Lactancia materna
El valproato de sodio se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Debe consultar a su médico si puede amamantar durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes, durante el tratamiento puede ocurrir somnolencia, especialmente cuando se toman varios medicamentos antiepilépticos o cuando se toman benzodiazepinas. Antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria, el paciente debe asegurarse de cómo reacciona al tratamiento.

Información importante sobre algunos componentes de Depakine

Depakine contiene parahidroxibenzoatos y puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

Depakine contiene sacarosa y sorbitol.

El medicamento contiene 105 mg de sorbitol por ml de jarabe.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.

Depakine contiene sodio.

Depakine en una dosis superior a 170 mg contiene más de 24 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto corresponde al 1,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Depakine contiene alcohol.

El medicamento contiene 0,00027 mg de alcohol (etanol) por ml de jarabe. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos aparentes.

3. Cómo tomar Depakine

Debe tomar Depakine siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
Niñas y mujeres en edad reproductiva
El tratamiento con Depakine debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado en epilepsia.
Pacientes varones
Se recomienda que el tratamiento con Depakine sea iniciado y supervisado por un especialista con experiencia en epilepsia - véase el punto 2 "Consejo importante para los pacientes varones".
Las dosis habitualmente recomendadas son:

• lactantes y niños: 30 mg/kg de peso corporal por día,
• adolescentes y adultos: 20 a 30 mg/kg de peso corporal por día.

Se recomienda tomar el medicamento con las comidas:

• en niños menores de 1 año en 2 dosis divididas;
• en pacientes mayores de 1 año en 3 dosis divididas.

Iniciación del tratamiento con valproato de sodio
El tratamiento con valproato de sodio en pacientes que toman otros medicamentos antiepilépticos debe iniciarse gradualmente, alcanzando la dosis óptima del medicamento en un período de 2 semanas, y luego reduciendo gradualmente las dosis de otros medicamentos antiepilépticos, mientras se controlan los síntomas de la enfermedad.
En pacientes que no toman otros medicamentos antiepilépticos, la dosis de valproato de sodio debe aumentarse cada 2-3 días para alcanzar la dosis óptima del medicamento en aproximadamente una semana.
Vía de administración
El medicamento se administra mediante una jeringa con una escala de medida, que se proporciona con el envase.
No debe utilizar las jeringas para administrar otros medicamentos, ya que la escala de medida en la jeringa está específicamente diseñada para Depakine jarabe.
Para administrar el medicamento utilizando la jeringa, debe seguir los siguientes pasos:

• asegurarse de que el émbolo de la jeringa esté completamente insertado y luego sumergir la jeringa en la botella
• tirar del émbolo hacia arriba y aspirar la dosis prescrita del medicamento. La dosis aspirada debe leerse en la escala de medida
• colocar el extremo de la jeringa en la boca del paciente. Presionar el émbolo lentamente y administrar la dosis completa prescrita por el médico
• después de administrar el jarabe, la jeringa debe enjuagarse 2 o 3 veces con agua

La jeringa debe guardarse en la caja con la botella.
Después de abrir la botella por primera vez, el medicamento puede conservarse durante un período de 1 mes.
Duración del tratamiento
Debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico lo indique.
Si siente que la acción del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
Pacientes con trastorno renal
El médico puede decidir que el paciente necesita una dosis modificada.

Sobredosis de Depakine

Los síntomas clínicos de una sobredosis grave son: coma, disminución del tono muscular, debilidad de los reflejos tendinosos, constricción de las pupilas y trastornos de la respiración. También puede ocurrir acidosis metabólica, hipotensión y fallo cardíaco agudo.
También se han notificado otros síntomas; se han informado convulsiones en casos de concentraciones muy altas de valproato de sodio en la sangre.
La presencia de sodio en las formas farmacéuticas de valproato de sodio puede llevar a un aumento de la concentración de sodio en la sangre en caso de sobredosis del medicamento.
El tratamiento hospitalario de la sobredosis es sintomático; debe consistir en el monitoreo de la función cardiovascular y respiratoria.
En los casos más graves, puede ser necesaria la diálisis o incluso la transfusión de intercambio.
En algunos casos, se ha utilizado con éxito la naloxona.
Si ha tomado una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Depakine

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca de la hora de la siguiente dosis. No debe tomar dos dosis del medicamento al mismo tiempo o en un corto período de tiempo. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Depakine

No debe interrumpir el tratamiento con Depakine sin consultar a su médico, ni cambiar la dosis del medicamento. Si interrumpe el tratamiento sin consultar a su médico, su estado de salud puede empeorar.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Depakine puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Sin embargo, los pacientes pueden necesitar un tratamiento adecuado en caso de que ocurran algunos efectos adversos.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe consultar a su médico de inmediato, ya que puede necesitar atención médica urgente:

• Coma, encefalopatía (daño cerebral), letargia (estado de inactividad y falta de respuesta a los estímulos), cambios en el comportamiento relacionados o no con una mayor frecuencia de convulsiones o un empeoramiento de las convulsiones, especialmente si se toma fenobarbital o durante un aumento repentino de la dosis de Depakine
• Confusión, debilidad, mareo, náuseas, vómitos, que pueden ser causados por una disminución de los niveles de sodio en la sangre o un trastorno llamado "SIADH" (síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética) o síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética
• Problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o disminución de la conciencia, acompañados de vómitos. Puede deberse a un aumento de la cantidad de amoníaco en la sangre (hiperamonemia)
• Aumento de la frecuencia y gravedad de las convulsiones
• Cansancio extremo, debilidad, pérdida de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolor abdominal, dolor abdominal severo, náuseas, ictericia (amarillamiento de la piel y las membranas mucosas), edema en las piernas o aumento de la frecuencia de las convulsiones, o malestar general. Estos síntomas pueden indicar daño hepático o pancreático
• Reacciones alérgicas, que pueden manifestarse como: ampollas con descamación de la piel (formación de ampollas, descamación o sangrado en varias partes del cuerpo, incluyendo los labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies) con o sin erupción cutánea, sometimes con síntomas similares a la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular - pueden ser síntomas de condiciones como "necrólisis epidérmica tóxica" o "síndrome de Stevens-Johnson" o Erupción cutánea o cambios en la piel con un anillo rojo/púrpura y un centro pálido, que puede ser picazón, descamación o lleno de líquido. La erupción cutánea puede ocurrir especialmente en las manos o las plantas de los pies. Pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "eritema multiforme" o Hinchazón causada por alergia con hinchazón dolorosa e picazón (más comúnmente alrededor de los ojos, labios, garganta y sometimes las manos y los pies) - pueden ser síntomas de "angioedema" o Síndrome con erupción cutánea, fiebre, aumento de ganglios linfáticos y posible daño a otros órganos - pueden ser síntomas de una condición llamada "DRESS" o erupción cutánea con eosinofilia y síntomas generales
• Trastornos de la coagulación confirmados por pruebas de laboratorio, que pueden causar moretones y sangrado espontáneo
• Disminución significativa del recuento de glóbulos blancos o insuficiencia de la médula ósea (síndrome mielodisplásico) demostrado en pruebas de sangre, sometimes con fiebre y dificultad para respirar
• Hipotiroidismo, que puede causar cansancio o aumento de peso
• Dolor en las articulaciones, fiebre, cansancio, erupción cutánea. Pueden ser síntomas de lupus eritematoso sistémico
• Temblores, trastornos de la marcha, rigidez muscular, trastorno de la coordinación (parkinsonismo, trastornos extrapiramidales, ataxia)
• Dolor y debilidad muscular (rabdomiolisis - rotura de los músculos estriados)
• Dificultad para respirar, dolor o sensación de opresión en el pecho (especialmente al inhalar), falta de aliento y tos seca debido a la acumulación de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural)
• Enfermedad renal (insuficiencia renal, nefritis intersticial), que puede manifestarse como una disminución de la producción de orina

5. Cómo almacenar el medicamento Depakine

Almacenar en un lugar seco, proteger de la luz. El medicamento debe ser almacenado en un lugar inaccesible y no visible para los niños. No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Los medicamentos no deben ser vertidos por el desagüe ni depositados en contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Depakine

100 ml de jarabe contienen:
principio activo:
valproato de sodio
5,764 g
excipientes:
metil p-hidroxibenzoato
0,10 g
propil p-hidroxibenzoato
0,02 g
sacarosa
60,0 g
sorbitol (solución al 70%)
15,0 g
glicerol
15,0 g
sabor a cereza (contiene etanol)
0,03 g
ácido clorhídrico concentrado o
hidróxido de sodio
hasta pH 7,3-7,7
agua purificada
hasta 100 ml
5 ml de jarabe contienen 288,2 mg de valproato de sodio.

Cómo se presenta el medicamento Depakine y qué contiene el envase

El envase contiene 150 ml de jarabe. Con el envase se proporciona una jeringa dosificadora de plástico de 6 ml con graduaciones cada 10 mg.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Fabricante:
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Allée de la Neste
Z.I. d‘en Sigal
31770 Colomiers
Francia
Fabricante/Importador:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel,
37100 Tours
Francia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante del responsable en Polonia:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
tel.: +48 22 280 00 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre 2024

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el código QR que se encuentra en la hoja de instrucciones y en el envase exterior. La misma información también está disponible en el sitio web: www.qr.walproinianija.pl