Depakine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones. La información sobre el embalaje primario está en un idioma extranjero.

DEPAKINE

400 mg (400 mg/4 ml), polvo y disolvente para preparar una solución inyectable
Valproato de sodio
▼ Este medicamento estará sujeto a una monitorización adicional. Esto permitirá identificar rápidamente cualquier nueva información sobre seguridad. Los usuarios del medicamento también pueden contribuir informando sobre cualquier reacción adversa que haya ocurrido después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar sobre reacciones adversas, véase el punto 4.

ADVERTENCIA

El medicamento Depakine (valproato de sodio) puede causar daños graves al feto si se administra durante el embarazo. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz de manera continua durante todo el período de tratamiento con Depakine. El médico que la atiende discutirá esto con la paciente y también se deben seguir las recomendaciones presentadas en el punto 2 de esta hoja de instrucciones.
Se debe contactar con el médico que la atiende de inmediato si la paciente planea un embarazo o si sospecha que está embarazada.
No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine a menos que lo indique el médico, ya que el estado de la paciente puede empeorar.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Se debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, se debe consultar con el médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No se debe dar a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Depakine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Depakine
• 3. Cómo tomar Depakine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Depakine
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Depakine y para qué se utiliza

Depakine es un polvo para preparar una solución inyectable y contiene el principio activo valproato de sodio. El valproato de sodio pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticonvulsivos. Tiene un efecto anticonvulsivo en diferentes tipos de epilepsia en humanos.
Depakine se utiliza:

• en estados epilépticos en los que las benzodiazepinas administradas por vía intravenosa son ineficaces;
• en ataques generalizados;
• en el tratamiento de ataques convulsivos, cuando el tratamiento oral es temporalmente imposible debido al estado de conciencia o la imposibilidad de tragar, especialmente si el paciente había sido tratado previamente de manera efectiva con valproato de sodio oral. Esto se aplica a ataques generalizados y parciales;
• profilácticamente en relación con procedimientos neuroquirúrgicos de cabeza, cuando existe la posibilidad de que ocurra un ataque epiléptico (-s).

2. Información importante antes de tomar Depakine

Cuándo no tomar Depakine:

No se debe tomar el medicamento en caso de:

• si el paciente es alérgico al principio activo valproato de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene hepatitis aguda y crónica,
• si el paciente ha tenido hepatitis grave, especialmente inducida por medicamentos o si la historia familiar del paciente indica hepatitis grave,
• si el paciente tiene porfiria (una enfermedad metabólica muy rara),
• si se está tomando mefloquina.
• si el paciente tiene una condición genética que cause trastornos mitocondriales (por ejemplo, pacientes con síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• si el paciente tiene trastornos metabólicos, como trastornos del ciclo de la urea,
• si el paciente tiene deficiencia de carnitina (una enfermedad metabólica muy rara) que no esté siendo tratada,
• epilepsia:
• si la paciente está embarazada, a menos que no haya otra terapia efectiva,
• si la paciente está en edad reproductiva, a menos que la paciente utilice un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Depakine. No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine ni la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación (véase a continuación "Embarazo, lactancia y fertilidad - Consejo importante para las mujeres").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Depakine, se debe discutir con el médico.

SE DEBE INFORMAR AL MÉDICO DE INMEDIATO:

• En caso de aparición repentina de los siguientes síntomas: debilidad, pérdida de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolor abdominal, ictericia (decoloración amarilla de la piel y las escleras de los ojos) o recurrencia de ataques epilépticos, especialmente durante los primeros 6 meses de tratamiento, se debe informar al médico de inmediato.
• Depakine puede causar daños hepáticos graves que pueden ser mortales. Antes de comenzar el tratamiento y durante los primeros 6 meses de tratamiento, se deben realizar pruebas de laboratorio para evaluar la función hepática de manera regular. El riesgo de daño hepático aumenta si Depakine se administra a niños menores de 3 años, personas que toman otros medicamentos antiepilépticos o que tienen otras enfermedades neurológicas o metabólicas, y en personas con epilepsia de curso grave. No se debe administrar valproato de sodio a niños menores de 3 años junto con salicilatos debido al riesgo de toxicidad hepática.
• En caso de dolor abdominal agudo, se debe informar al médico de inmediato. Depakine puede causar pancreatitis grave, que en algunos casos puede ser mortal.
• Si el paciente o su hijo que toma Depakine experimenta problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o disminución de la alerta, vómitos, se debe informar al médico de inmediato. Esto puede deberse a un aumento de la cantidad de amoníaco en la sangre.
• Una pequeña cantidad de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen valproato de sodio han pensado en hacerse daño o suicidarse. Si el paciente alguna vez tiene estos pensamientos, debe contactar de inmediato con el médico que lo atiende.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de DRESS (eritema multiforme y otros), eritema polimorfo y angioedema, en asociación con el tratamiento con valproato de sodio. Si el paciente nota alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe contactar de inmediato con el médico.

Depakine puede causar daños hepáticos graves que pueden ser mortales. Antes de comenzar el tratamiento y durante los primeros 6 meses de tratamiento, se deben realizar pruebas de laboratorio para evaluar la función hepática de manera regular.

Antes de comenzar a tomar este medicamento, se debe discutir con el médico:

• El valproato de sodio no debe administrarse a mujeres con epilepsia que planean quedar embarazadas, a menos que no haya otra terapia efectiva. Se debe considerar el beneficio de utilizar el medicamento en relación con el riesgo antes de la primera prescripción o cuando una mujer tratada con valproato de sodio planea quedar embarazada. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
• Antes de comenzar el tratamiento, también antes de una operación y en caso de moretones o sangrado espontáneo, se recomienda realizar pruebas de laboratorio (análisis de sangre con frotis, incluyendo evaluación del recuento de plaquetas, tiempo de sangrado y pruebas de coagulación).
• Se debe tener cuidado al administrar el medicamento a pacientes con trastornos renales. El médico puede recomendar una dosis menor del medicamento.
• El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
• Si se sospecha que el paciente tiene algún trastorno metabólico, especialmente deficiencias enzimáticas congénitas, como "trastornos del ciclo de la urea", debido al riesgo de aumento de la concentración de amoníaco en la sangre.
• En pacientes tratados con valproato de sodio, puede ocurrir un aumento de peso.
• Si el paciente tiene una condición rara llamada "deficiencia de carnitina palmitoiltransferasa II" debido al aumento del riesgo de trastornos musculares.
• No se recomienda la administración concomitante de antibióticos de la clase de los carbapenémicos con ácido valproico (véase "Depakine y otros medicamentos").
• El valproato de sodio se elimina principalmente por los riñones, en parte en forma de cuerpos cetónicos, por lo que en pacientes diabéticos, la prueba para detectar cuerpos cetónicos puede dar un resultado falsamente positivo.
• Si hay antecedentes familiares de trastornos mitocondriales o si el médico sospecha que el paciente los tiene, debido al riesgo de daño hepático.
• Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, durante el tratamiento con este medicamento, puede aumentar la gravedad o la frecuencia de los ataques epilépticos. En caso de aumento de la frecuencia de los ataques epilépticos, se debe consultar de inmediato con el médico.
• Si el paciente tiene una ingesta insuficiente de carnitina, que se encuentra en la carne y los productos lácteos, especialmente en niños menores de 10 años.
• Si el paciente tiene deficiencia de carnitina y toma carnitina.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel después de tomar valproato de sodio.

Depakine y otros medicamentos

Se debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del valproato de sodio, y el valproato de sodio puede afectar la acción de otros medicamentos.
Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos neurolépticos, incluyendo quetiapina, olanzapina (utilizados en el tratamiento de trastornos psicóticos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, inhibidores de la monoaminooxidasa;
• benzodiazepinas, utilizadas en el tratamiento de la insomnio y los trastornos de ansiedad;
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, incluyendo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida;
• canabidiol (utilizado en el tratamiento de la epilepsia y otros trastornos);
• algunos medicamentos antibióticos que contienen pivampicina (como la pivampicina, adefovir dipivoxil);
• metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y enfermedades inflamatorias);
• zidovudina, ritonavir y lopinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH y el SIDA);
• mefloquina (utilizada en el tratamiento y prevención de la malaria);
• salicilatos (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos anticoagulantes;
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de la úlcera gástrica);
• eritromicina, rifampicina;
• carbapenémicos (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas);
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• propofol (utilizado para la anestesia general);
• nimodipina;
• medicamentos que contienen estrógeno (incluyendo algunos métodos anticonceptivos);
• metamizol (utilizado en el tratamiento del dolor y la fiebre);
• clozapina (utilizada en el tratamiento de trastornos psiquiátricos).

Estos medicamentos pueden afectar la acción del valproato de sodio y viceversa. Es posible que el paciente necesite una ajuste de la dosis de alguno de los medicamentos o la administración de otros medicamentos. El médico informará al paciente sobre estos cambios en el tratamiento.
El médico también proporcionará información adicional sobre los medicamentos que se deben utilizar con precaución o evitar durante el tratamiento con Depakine.

Depakine con alimentos, bebidas y alcohol

No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con valproato de sodio.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Consejo importante para las mujeres

• No se debe tomar Depakine si la paciente está embarazada, a menos que no haya otra terapia efectiva.
• Si la paciente está en edad reproductiva, no debe tomar Depakine a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Depakine. No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine ni la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación.

Riesgo de tomar valproato de sodio durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se utiliza el valproato de sodio)

• Se debe consultar con el médico de inmediato si la paciente planea quedar embarazada o si sospecha que está embarazada.
• La administración de valproato de sodio durante el embarazo conlleva un riesgo. Cuanto mayor es la dosis, mayor es el riesgo, pero ninguna dosis está exenta de riesgo, incluso cuando el valproato de sodio se administra en combinación con otros medicamentos para la epilepsia.
• El valproato de sodio puede causar defectos congénitos graves y afectar el desarrollo físico y mental del niño después del nacimiento.
• Los defectos congénitos más comunes incluyen: espina bífida (cuando las vértebras no se desarrollan correctamente); defectos del desarrollo de la cara y el cráneo; defectos del desarrollo del corazón, riñones, tracto urinario y órganos genitales; defectos de los miembros y muchos defectos del desarrollo asociados que afectan varios órganos y partes del cuerpo. Los defectos congénitos pueden causar discapacidad, que puede ser grave.
• En niños expuestos al valproato de sodio en el útero, se han notificado problemas de audición o sordera.
• En niños expuestos al valproato de sodio en el útero, se han notificado defectos del desarrollo de los ojos junto con otros defectos congénitos. Los defectos del desarrollo de los ojos pueden afectar la visión.
• En mujeres que toman valproato de sodio durante el embarazo, existe un mayor riesgo de que su hijo nazca con defectos congénitos que requieran tratamiento. El valproato de sodio se ha utilizado durante muchos años, por lo que se sabe que en un grupo de niños cuyas madres tomaron valproato de sodio, alrededor de 11 de cada 100 niños tendrán defectos congénitos. En comparación, se encuentran defectos de este tipo en 2-3 de cada 100 niños nacidos de mujeres que no tienen epilepsia.
• Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato de sodio durante el embarazo pueden mostrar problemas de desarrollo temprano. Los niños afectados pueden comenzar a caminar y hablar más tarde, pueden ser menos competentes intelectualmente que otros niños, pueden tener problemas de lenguaje y dificultades de memoria.
• En niños expuestos al valproato de sodio en el útero, se han notificado varios trastornos del espectro autista. Algunas pruebas sugieren que estos niños pueden tener un mayor riesgo de desarrollar trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
• Antes de prescribir este medicamento, el médico que la atiende explicará a la paciente lo que puede ocurrirle al niño si queda embarazada mientras toma valproato de sodio. Si la paciente que toma este medicamento decide que quiere tener un hijo, no debe dejar de tomar el medicamento ni la anticoncepción sin discutirlo antes con el médico que la atiende.
• Algunos métodos anticonceptivos (píldoras anticonceptivas que contienen estrógeno) pueden reducir la concentración de valproato de sodio en la sangre. Se debe discutir con el médico el método anticonceptivo (control de la natalidad) que sea más adecuado para la paciente.
• Los padres o tutores de niñas que toman valproato de sodio deben contactar con el médico que la atiende cuando la niña tenga su primera menstruación.
• Se debe preguntar al médico sobre la ingesta de ácido fólico durante el período de planificación de un embarazo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que ocurre en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos congénitos asociados con el tratamiento con valproato de sodio.

Se debe seleccionar una de las siguientes situaciones y leer la información correspondiente:

• INICIO DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE
• CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE SIN PLANIFICACIÓN DE UN EMBARAZO
• CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CON PLANIFICACIÓN DE UN EMBARAZO

EMBARAZO

• EMBARAZO DURANTE EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE

INICIO DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE

Si se prescribe Depakine por primera vez, el médico que la atiende explicará los riesgos para el feto si la paciente queda embarazada. La paciente en edad reproductiva debe asegurarse de utilizar un método anticonceptivo eficaz de manera continua durante todo el período de tratamiento con Depakine.
Si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción, debe consultar con el médico o una clínica de planificación familiar.

Información importante

• Antes de comenzar a tomar Depakine, la paciente debe asegurarse de que no está embarazada mediante una prueba de embarazo cuyo resultado sea confirmado por el médico que la atiende.
• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Depakine.
• Se debe discutir con el médico que la atiende el método anticonceptivo (control de la natalidad) adecuado. El médico que la atiende proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento sobre el control de la natalidad.
• Se debe realizar una visita regular (al menos una vez al año) con un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia. Durante esta visita, el médico que la atiende se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos asociados con la administración de valproato de sodio durante el embarazo.
• Si la paciente planea quedar embarazada, debe informar al médico.
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe informar al médico de inmediato.

CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE SIN PLANIFICACIÓN DE UN EMBARAZO

Si la paciente continúa el tratamiento con Depakine y no planea quedar embarazada, debe asegurarse de utilizar un método anticonceptivo eficaz de manera continua durante todo el período de tratamiento con Depakine.
Si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción, debe consultar con el médico o una clínica de planificación familiar.

Información importante

• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Depakine.
• Se debe discutir con el médico que la atiende el método anticonceptivo (control de la natalidad) adecuado. El médico que la atiende proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento sobre el control de la natalidad.
• Se debe realizar una visita regular (al menos una vez al año) con un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia. Durante esta visita, el médico que la atiende se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos asociados con la administración de valproato de sodio durante el embarazo.
• Si la paciente planea quedar embarazada, debe informar al médico.
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe informar al médico de inmediato.

CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CON PLANIFICACIÓN DE UN EMBARAZO

EMBARAZO

Si la paciente planea quedar embarazada, debe hacer una cita con el médico que la atiende antes de dejar de tomar Depakine o la anticoncepción. El médico que la atiende proporcionará más orientación.
Los niños nacidos de madres que tomaron valproato de sodio durante el embarazo tienen un mayor riesgo de defectos congénitos y problemas de desarrollo que pueden discapacitar al niño. El médico que la atiende derivará a la paciente a un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia para evaluar las posibles alternativas de tratamiento. El especialista puede tomar medidas para asegurar el mejor curso posible del embarazo y minimizar el riesgo para la madre y el feto no nacido.
El especialista que la atiende puede decidir cambiar la dosis de Depakine, sustituirlo por otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Depakine mucho antes de que la paciente quede embarazada, para asegurarse de que la enfermedad esté bajo control.
Se debe preguntar al médico sobre la ingesta de ácido fólico durante el período de planificación de un embarazo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que ocurre en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos congénitos asociados con el tratamiento con valproato de sodio.

Información importante

• No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine a menos que lo indique el médico.
• No se debe interrumpir la anticoncepción antes de discutirlo con el médico que la atiende y acordar un plan de acción que garantice el control del estado de la paciente y minimice los riesgos para el feto.
• En primer lugar, se debe hacer una cita con el médico que la atiende. Durante esta cita, el médico que la atiende se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos asociados con la administración de valproato de sodio durante el embarazo.
• El médico que la atiende puede intentar cambiar a otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Depakine mucho antes de que la paciente quede embarazada.
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe hacer una cita de emergencia con el médico que la atiende.

EMBARAZO DURANTE EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE

No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine hasta que se haya discutido con el médico que la atiende, ya que el estado de la paciente puede empeorar.
Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe hacer una cita de emergencia con el médico que la atiende. El médico que la atiende proporcionará más orientación.
Los niños nacidos de madres que tomaron valproato de sodio durante el embarazo tienen un mayor riesgo de defectos congénitos y problemas de desarrollo que pueden discapacitar al niño.
La paciente será derivada a un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia para evaluar las posibles alternativas de tratamiento.
En circunstancias excepcionales, cuando Depakine es la única opción de tratamiento disponible durante el embarazo, la paciente será monitoreada muy de cerca, tanto en cuanto al tratamiento de la enfermedad subyacente como al desarrollo del feto. La paciente y su pareja recibirán asesoramiento y apoyo sobre el embarazo expuesto a valproato de sodio.
Se debe preguntar al médico sobre la ingesta de ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que ocurre en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos congénitos asociados con el tratamiento con valproato de sodio.

Información importante

• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe hacer una cita de emergencia con el médico que la atiende.
• No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine a menos que lo indique el médico.
• La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia para evaluar la necesidad de utilizar métodos de tratamiento alternativos.
• La paciente debe recibir asesoramiento sobre el riesgo de tomar Depakine durante el embarazo, incluyendo su efecto teratogénico (que causa defectos congénitos) y los trastornos del desarrollo físico y mental en los niños. La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista que se ocupe del monitoreo prenatal para detectar cualquier defecto del desarrollo. En los recién nacidos de madres que tomaron Depakine durante el embarazo, pueden ocurrir trastornos de la coagulación, hipoglucemia, hipotiroidismo, así como síntomas de abstinencia como irritabilidad, agitación, hiperactividad, temblores, convulsiones, problemas de alimentación.

Se debe leer el folleto para el paciente proporcionado por el médico que la atiende.

El médico que la atiende discutirá el formulario de confirmación anual sobre el riesgo y le pedirá a la paciente que lo firme y lo conserve. La paciente también recibirá una tarjeta de paciente del farmacéutico para recordarle el riesgo de tomar valproato de sodio durante el embarazo.

Consejo importante para los pacientes varones

Riesgo potencial asociado con la ingesta de valproato de sodio en el período de 3 meses antes de la concepción
Un estudio sugiere un posible riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo psicomotor (problemas de desarrollo en la primera infancia) en los niños cuyos padres tomaron valproato de sodio en el período de 3 meses antes de la concepción. En este estudio, estos trastornos ocurrieron en aproximadamente 5 de cada 100 niños cuyos padres tomaron valproato de sodio, en comparación con aproximadamente 3 de cada 100 niños de padres tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden utilizarse en el tratamiento de la enfermedad del paciente). El riesgo en los niños cuyos padres dejaron de tomar valproato de sodio al menos 3 meses (tiempo necesario para la producción de nuevos espermatozoides) antes de la concepción no se conoce. El estudio tiene limitaciones y, por lo tanto, no está claro si el riesgo aumentado de trastornos del desarrollo del movimiento y la psicomotricidad sugerido por este estudio se debe al valproato de sodio. El estudio no fue lo suficientemente grande como para mostrar qué tipo específico de trastornos del movimiento y la psicomotricidad se asocian con este riesgo.
Como medida de precaución, el médico discutirá con el paciente:

• el posible riesgo para los niños cuyos padres tomaron valproato de sodio;
• la necesidad de considerar la utilización de un método anticonceptivo eficaz por el paciente y su pareja durante el tratamiento y durante 3 meses después de su finalización;
• la necesidad de consultar con el médico durante la planificación de la concepción y antes de dejar de tomar la anticoncepción;
• la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento para la enfermedad, dependiendo de la situación individual del paciente.

No se debe donar esperma mientras se toma valproato de sodio y durante 3 meses después de dejar de tomarlo.
En caso de planificación de una familia, se debe discutir con el médico.
Si la pareja del paciente queda embarazada mientras el paciente toma valproato de sodio en el período de 3 meses antes de la concepción y el paciente tiene preguntas al respecto, debe contactar con el médico. No se debe interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden empeorar.
El paciente debe realizar visitas regulares con el médico que lo prescribe. Durante estas visitas, el médico discutirá con el paciente las medidas de precaución asociadas con la ingesta de valproato de sodio y la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento para su enfermedad, dependiendo de la situación individual del paciente.
Se debe leer el folleto para el paciente proporcionado por el médico que lo atiende. El paciente también recibirá una tarjeta de paciente del farmacéutico para recordarle el posible riesgo asociado con la ingesta de valproato de sodio.

Lactancia materna

El valproato de sodio se excreta en pequeña cantidad en la leche materna. Se debe consultar con el médico si se puede amamantar durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos pacientes, durante el tratamiento, puede ocurrir somnolencia, especialmente cuando se toman varios medicamentos antiepilépticos o cuando se toman benzodiazepinas al mismo tiempo. Antes de conducir vehículos o operar máquinas, el paciente debe asegurarse de cómo reacciona al tratamiento.

Depakine contiene sodio

Depakine contiene 55,35 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 400 mg de valproato de sodio. Esto equivale al 2,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Depakine

El medicamento siempre se debe tomar según las indicaciones del médico. En caso de dudas, se debe consultar con el médico.
Niñas y mujeres en edad reproductiva
El tratamiento con Depakine debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia.
Pacientes varones
Se recomienda que la administración de Depakine sea iniciada y supervisada por un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia - véase el punto 2 "Consejo importante para los pacientes varones".
En pacientes que previamente habían sido tratados con éxito con Depakine por vía oral, se puede administrar la dosis actual en una infusión intravenosa continua o en una inyección intravenosa múltiple; por ejemplo, si el paciente tomaba 25 mg/kg de peso corporal al día, se puede continuar el tratamiento durante un período de 2-3 días en una infusión con una velocidad de 1 mg/kg de peso corporal por hora. La dosis y el período de administración dependen entre sí.
En los demás pacientes, el medicamento se puede administrar inicialmente en una inyección intravenosa lenta (durante más de 3 minutos), generalmente 15 mg/kg de peso corporal, y luego continuar como una infusión intravenosa con una velocidad de 1 a 2 mg/kg de peso corporal por hora, ajustando según la respuesta clínica.
Los estudios han demostrado que los resultados no dependen del sexo, del tiempo de inyección, de la administración previa de otro medicamento antiepiléptico o de la dosis previamente utilizada de valproato de sodio en el rango de 5,3 a 28 mg/kg de peso corporal por día.

Notas generales

La dosis diaria se determina según la edad y el peso corporal, sin embargo, se debe considerar la sensibilidad individual.
La dosis óptima se determina según la respuesta clínica al tratamiento; la determinación de la concentración de valproato de sodio en suero se debe considerar como un elemento adicional de monitoreo, necesario solo cuando el control clínico de los ataques es inadecuado o han ocurrido efectos adversos. La concentración sérica efectiva promedio es generalmente de 50 a 120 mg/l (375 a 840 μmol/l).
Depakine se puede administrar por vía intravenosa mediante inyección directa lenta o en una infusión continua. Si se administran otros medicamentos al mismo tiempo, Depakine se debe administrar a través de un catéter separado.
Cuando sea posible, el tratamiento debe continuar con el preparado oral en las dosis generalmente recomendadas.
Duración del tratamiento
El medicamento se debe tomar durante el tiempo que lo indique el médico.
En caso de que se sienta que la acción de Depakine es demasiado fuerte o demasiado débil, se debe consultar con el médico.
Pacientes con trastornos renales
El médico puede decidir reducir la dosis del medicamento en el paciente.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Depakine

Los síntomas clínicos de una sobredosis grave son: coma, disminución del tono muscular, debilidad de los reflejos tendinosos, constricción de las pupilas y trastornos de la respiración. También puede ocurrir acidosis metabólica, hipotensión y fallo cardíaco agudo.
Pueden ocurrir otros síntomas; se han notificado convulsiones en casos de concentraciones muy altas de valproato de sodio en la sangre.
La presencia de sodio en las formas farmacéuticas de valproato de sodio puede llevar a un aumento de la concentración de sodio en la sangre en caso de sobredosis del medicamento.
El tratamiento hospitalario de la sobredosis es sintomático; debe consistir en el monitoreo de la función cardíaca y respiratoria.
En los casos más graves, puede ser necesaria la hemodiálisis o incluso la transfusión de intercambio.
En algunos casos, se ha demostrado que la administración de naloxona es efectiva.
En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento, se debe consultar de inmediato con el médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Depakine

No se debe tomar una segunda dosis del medicamento al mismo tiempo o en un corto período de tiempo. Se debe continuar con el esquema de dosificación del medicamento según las indicaciones del médico.
En caso de que se omitan varias dosis del medicamento, se debe contactar de inmediato con el médico.

Interrupción del tratamiento con Depakine

No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine sin consultar con el médico, ni se debe cambiar la dosis del medicamento. Si se interrumpe el tratamiento sin consultar con el médico, el estado del paciente puede empeorar.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Depakine puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Sin embargo, algunos pacientes pueden requerir tratamiento para algunos de estos efectos adversos.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe contactar de inmediato con el médico, ya que puede necesitar atención médica de emergencia:

• Coma, encefalopatía (daño cerebral), letargia (estado de inactividad y falta de respuesta a los estímulos), cambios en el comportamiento relacionados o no con una mayor frecuencia de ataques epilépticos o un empeoramiento de los mismos, especialmente en caso de administración concomitante de fenobarbital o durante un aumento repentino de la dosis de Depakine
• Confusión, debilidad, mareo, náuseas, vómitos, que pueden ser causados por una disminución de la concentración de sodio en la sangre o un estado llamado "SIADH" (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética) o síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética
• Problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o disminución de la alerta, acompañados de vómitos. Esto puede deberse a un aumento de la cantidad de amoníaco en la sangre (hiperamonemia)
• Aumento de la frecuencia de los ataques epilépticos
• Cansancio extremo, debilidad, pérdida de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolor abdominal, dolor severo en la parte superior del abdomen, náuseas, ictericia (decoloración amarilla de la piel y las escleras de los ojos), edema en las piernas o aumento de la frecuencia de los ataques epilépticos, o un estado general de malestar - estos síntomas pueden indicar daño hepático o pancreático
• Reacciones alérgicas, que pueden manifestarse como:
• Ampollas con descamación de la piel (formación de ampollas, descamación o sangrado en diferentes partes del cuerpo, incluyendo los labios, ojos, boca, nariz, órganos genitales, manos o pies) con erupción cutánea o sin ella, sometimes con síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular - pueden ser síntomas de estados llamados "necrólisis epidérmica tóxica" o "síndrome de Stevens-Johnson"
• Erupción cutánea o cambios en la piel con un anillo rosado/rojo y un centro pálido, que puede ser picazón, descamación o lleno de líquido. La erupción cutánea puede ocurrir especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies. Pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "eritema polimorfo"
• Edema causado por alergia con hinchazón dolorosa e irritante (más comúnmente alrededor de los ojos, labios, garganta y, ocasionalmente, manos y pies) - pueden ser síntomas de "angioedema"
• Síndrome con erupción cutánea, fiebre, linfadenopatía y posible daño a otros órganos - pueden ser síntomas de un estado llamado "DRESS" o erupción cutánea con eozinofilia y síntomas generales
• Trastornos de la coagulación sanguínea confirmados por pruebas de laboratorio, que pueden causar moretones y sangrado espontáneo
• Disminución significativa del recuento de glóbulos blancos o insuficiencia de la médula ósea (síndrome mielodisplásico) demostrada por pruebas de sangre, que sometimes se manifiesta con fiebre y dificultades para respirar
• Hipotiroidismo, que puede causar cansancio o aumento de peso
• Dolor articular, fiebre, cansancio, erupción cutánea. Pueden ser síntomas de lupus eritematoso sistémico
• Temblor, trastornos de la marcha, rigidez muscular, trastorno de la coordinación motora (parkinsonismo, trastornos extrapiramidales, ataxia)
• Dolor y debilidad muscular (rabdomiolisis - rotura de los músculos estriados)
• Dificultades para respirar, dolor o sensación de opresión en el pecho (especialmente al inhalar), disnea y tos seca debido a la acumulación de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural)
• Enfermedad renal (insuficiencia renal, nefritis intersticial), que puede manifestarse con una disminución de la excreción de orina

5. Conservación de Depakine

6. Contenido del embalaje y otra información

5. Cómo almacenar Depakine

No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
La solución almacenada a una temperatura de 2-8°C debe usarse dentro de las 24 horas.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Depakine

1 vial con polvo contiene la sustancia activa valproato de sodio 400 mg.
1 ampolla contiene el disolvente - 4 ml de agua para inyección.

Cómo se presenta Depakine y qué contiene el paquete

Tamaños del paquete:

• 1 vial con polvo y 1 ampolla con disolvente 4 ml,
• 4 viales con polvo y 4 ampollas con disolvente de 4 ml cada una, en una caja de cartón.

Para obtener más información detallada sobre el medicamento, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia

Fabricante:

Sanofi S.r.l, Via Valcanello 4, 03012 Anagni, Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:9600303
Número de autorización de importación paralela:93/21

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 06.02.2025

La guía para la paciente y la guía para el paciente de sexo masculino están disponibles después de escanear con un smartphone el código QR que se encuentra en la hoja de instrucciones. La misma información también está disponible en el sitio web https://inpharm.pl/materialy-edukacyjne/#walproiniany
Código QR
[Información sobre la marca registrada]
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Informaciones destinadas exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones de uso – reconstitución y administración

Para preparar la solución, debe inyectar el disolvente adjunto, esperar a que se disuelva y tomar la dosis adecuada.
La concentración de la solución preparada es de 100 mg/ml, lo que resulta del aumento del volumen del disolvente por el valproato de sodio.
La preparación de la forma intravenosa de Depakine debe realizarse justo antes de su uso, y la solución debe usarse dentro de las 24 horas.
La solución para infusión intravenosa puede administrarse desde un contenedor de cloruro de polivinilo, polietileno o vidrio.
Se ha demostrado la compatibilidad fisicoquímica con las siguientes soluciones:

• -solución fisiológica de cloruro de sodio: 0,9 g en 100 ml
• -glucosa: 5 g en 100 ml
• -glucosa: 10 g en 100 ml
• -glucosa: 20 g en 100 ml
• -glucosa: 30 g en 100 ml
• -glucosa: 2,55 g + NaCl: 0,45 g en 100 ml
• -bicarbonato de sodio: 0,14 g en 100 ml
• -trometamol (THAM): 3,66 g + NaCl: 0,172 g en 100 ml en una cantidad de 400 mg de la forma intravenosa de Depakine en 500 ml de cada una de las soluciones anteriores (excepto trometamol: 250 ml).