Depakine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Depakine

400 mg (400 mg/4 ml), polvo y disolvente para preparar una solución para inyección
Valproato de sodio
▼ Este producto medicinal estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá identificar rápidamente nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede contribuir informando cualquier efecto adverso que haya ocurrido después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar sobre efectos adversos, véase el punto 4.

ADVERTENCIA

El medicamento Depakine (valproato de sodio) utilizado durante el embarazo puede dañar gravemente al feto no nacido. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo (anticoncepción) sin interrupción durante todo el período de tratamiento con Depakine. El médico que lo prescribe discutirá esto con la paciente, y también debe seguir las recomendaciones presentadas en el punto 2 de esta hoja de instrucciones.
Debe comunicarse de inmediato con el médico que lo prescribe si la paciente planea un embarazo o si sospecha que está embarazada.
No debe interrumpir el tratamiento con Depakine, a menos que el médico lo indique, ya que el estado de la paciente puede empeorar.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar con un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Depakine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Depakine
• 3. Cómo utilizar Depakine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Depakine
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Depakine y para qué se utiliza

Depakine es un polvo para preparar una solución para inyección y contiene el principio activo valproato de sodio. El valproato de sodio pertenece a un grupo de medicamentos antiepilépticos. Tiene un efecto antiepiléptico en diferentes tipos de epilepsia en humanos.
Depakine se utiliza:

• en estados epilépticos en los que las benzodiazepinas administradas por vía intravenosa son ineficaces;
• en ataques generalizados;
• en el tratamiento de ataques epilépticos, cuando el tratamiento oral es temporalmente imposible, debido al estado de conciencia o la imposibilidad de tragar, especialmente si el paciente había sido tratado previamente

con valproato de sodio por vía oral. Esto se aplica a ataques generalizados y parciales.

• profilácticamente en relación con procedimientos neuroquirúrgicos de la cabeza, cuando existe la posibilidad de que ocurra un ataque (o ataques) epiléptico (s).

2. Información importante antes de utilizar Depakine

Cuándo no utilizar Depakine

No debe utilizarse el medicamento en caso de:

• si el paciente es alérgico al principio activo valproato de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene hepatitis aguda y crónica,
• si el paciente ha tenido hepatitis grave, especialmente por medicamentos o si la historia familiar del paciente indica hepatitis grave,
• si el paciente tiene porfiria (una enfermedad metabólica muy rara),
• si se utiliza simultáneamente con mefloquina,
• si el paciente tiene una deficiencia genética que cause trastornos mitocondriales (por ejemplo, pacientes con síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• si el paciente tiene trastornos metabólicos, como trastornos del ciclo de la urea,
• si el paciente tiene deficiencia de carnitina (una enfermedad metabólica muy rara) que no esté tratada,
• epilepsia:
• si la paciente está embarazada, a menos que no haya otra terapia efectiva,
• si la paciente está en edad reproductiva, a menos que la paciente utilice un método anticonceptivo efectivo (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Depakine. No debe interrumpir el tratamiento con Depakine ni la anticoncepción, hasta que no se haya discutido con el médico. El médico que lo prescribe proporcionará más orientación (véase a continuación "Embarazo, lactancia y fertilidad - Consejo importante para las mujeres").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Depakine, debe discutirlo con su médico.

DEBE INFORMAR DE INMEDIATO A SU MÉDICO:

• En caso de aparición repentina de los siguientes síntomas: debilidad, pérdida de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolores abdominales, ictericia (decoloración amarillenta de la piel y las escleras de los ojos) o recurrencia de ataques epilépticos, especialmente durante los primeros 6 meses de tratamiento, debe informar de inmediato a su médico.
• Depakine puede causar daños hepáticos graves que pueden ser mortales. Antes de comenzar el tratamiento y durante los primeros 6 meses de tratamiento, debe realizarse periódicamente pruebas de laboratorio para evaluar la función hepática. El riesgo de daño hepático aumenta si Depakine se utiliza en niños menores de 3 años, personas que toman otros medicamentos antiepilépticos o que tienen otras enfermedades neurológicas o metabólicas, y en personas con epilepsia de curso grave. A los niños menores de 3 años no se les debe administrar valproato de sodio simultáneamente con salicilatos debido al riesgo de toxicidad hepática.
• En caso de dolor abdominal agudo, debe informar de inmediato a su médico. Depakine puede causar muy raramente pancreatitis grave, que en algunos casos puede ser mortal.
• Si el paciente o su hijo que toma Depakine experimenta problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o disminución de la alerta, vómitos, debe informar de inmediato a su médico. Puede deberse a un aumento de la cantidad de amoníaco en la sangre.
• Una pequeña cantidad de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen valproato de sodio han pensado en hacerse daño o suicidarse. Si el paciente alguna vez tiene estos pensamientos, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico:

• El valproato de sodio no debe utilizarse en mujeres con epilepsia que planean un embarazo, excepto en casos en los que no haya otra terapia efectiva. Debe considerarse el beneficio de utilizar el medicamento en relación con el riesgo antes de la primera prescripción o cuando una mujer tratada con valproato de sodio planea un embarazo. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.
• Antes de comenzar el tratamiento, también antes de una operación y en caso de moretones o hemorragias espontáneas, se recomienda realizar pruebas de laboratorio (análisis de sangre con frotis, incluyendo evaluación del recuento de plaquetas, tiempo de sangrado y pruebas de coagulación).
• Debe utilizarse con precaución en pacientes con trastorno de la función renal. El médico puede recomendar una dosis más baja del medicamento.
• El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
• Si el paciente sospecha que tiene algún trastorno metabólico, especialmente deficiencias enzimáticas congénitas, como "trastornos del ciclo de la urea", debido al riesgo de aumento de la concentración de amoníaco en la sangre.
• En pacientes tratados con valproato de sodio puede ocurrir un aumento de peso.
• Si el paciente tiene una enfermedad rara llamada "deficiencia de la enzima palmitoiltransferasa de carnitina II" debido al aumento del riesgo de trastornos musculares.
• No se recomienda la administración simultánea de antibióticos del grupo de las carbapenemias con ácido valproico (véase: Depakine y otros medicamentos).
• El valproato de sodio se elimina principalmente por los riñones, en parte en forma de cuerpos cetónicos, por lo que en pacientes con diabetes, la prueba de cuerpos cetónicos puede dar un resultado falsamente positivo.
• Si en la familia del paciente hay o el médico sospecha que hay una deficiencia genética causada por trastornos mitocondriales, debido al riesgo de daño hepático.
• Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, durante el tratamiento con este medicamento puede aumentar la gravedad o la frecuencia de los ataques epilépticos. En caso de aumento de la frecuencia de los ataques epilépticos, debe consultar de inmediato con su médico.
• Si el paciente tiene una ingesta insuficiente de carnitina, que se encuentra en la carne y los productos lácteos, especialmente en niños menores de 10 años.
• Si el paciente tiene deficiencia de carnitina y toma carnitina.

Depakine y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del valproato de sodio, y el valproato de sodio puede afectar la acción de otros medicamentos.
Estos medicamentos son:

• medicamentos neurolépticos, incluyendo quetiapina, olanzapina (utilizados en el tratamiento de trastornos psicóticos),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, inhibidores de la MAO,
• benzodiazepinas, utilizadas en el tratamiento de la insomnio y los trastornos de ansiedad,
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, incluyendo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida,
• canabidiol (utilizado en el tratamiento de la epilepsia y otros trastornos),
• algunos medicamentos antimicrobianos que contienen pivampicina (como la pivampicina, adefovir dipivoxil),
• metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y enfermedades inflamatorias),
• zidovudina, ritonavir y lopinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH y el SIDA),
• mefloquina (utilizada en el tratamiento y prevención de la malaria),
• salicilatos (ácido acetilsalicílico),
• medicamentos anticoagulantes,
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de la úlcera gástrica),
• eritromicina, rifampicina,
• carbapenémicos (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas);
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre),
• propofol (utilizado para la anestesia general),
• nimodipina,
• medicamentos que contienen estrógeno (incluyendo algunos métodos anticonceptivos),
• metamizol (utilizado en el tratamiento del dolor y la fiebre).

Estos medicamentos pueden afectar la acción del valproato de sodio y viceversa. En el paciente puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos individuales o utilizar otros medicamentos. El médico informará sobre estos cambios en el tratamiento.
El médico también proporcionará información adicional sobre los medicamentos que deben utilizarse con precaución o evitarse durante el tratamiento con Depakine.

Depakine con alimentos, bebidas y alcohol

No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con valproato de sodio.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Consejo importante para las mujeres

• No utilice Depakine si está embarazada, a menos que no haya otra terapia efectiva.
• Si es una mujer en edad reproductiva, no debe tomar Depakine, a menos que utilice un método anticonceptivo efectivo (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Depakine. No interrumpa el tratamiento con Depakine ni la anticoncepción, hasta que no se haya discutido con el médico. El médico que lo prescribe proporcionará más orientación.

Riesgo de tomar valproato de sodio durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se utiliza el valproato de sodio)

• Debe consultar de inmediato con su médico si planea un embarazo o si sospecha que puede estar embarazada.
• La toma de valproato de sodio durante el embarazo conlleva un riesgo. Cuanto mayor sea la dosis, mayor será el riesgo, pero ninguna dosis está exenta de riesgo, incluso cuando el valproato de sodio se utiliza en combinación con otros medicamentos para la epilepsia.
• El valproato de sodio puede causar defectos de nacimiento y afectar el desarrollo físico y mental del niño después del nacimiento.
• Los defectos de nacimiento más comunes son: espina bífida (cuando los huesos de la columna vertebral no se desarrollan correctamente); defectos de desarrollo de la cara y el cráneo; defectos de desarrollo del corazón, riñones, tracto urinario y órganos genitales, defectos de los miembros y muchos defectos de desarrollo relacionados que afectan varios órganos y partes del cuerpo. Los defectos de nacimiento pueden causar discapacidad, que puede ser grave.
• En los niños expuestos al valproato de sodio en el útero, se han observado problemas de audición o sordera.
• En los niños expuestos al valproato de sodio en el útero, se han observado defectos de desarrollo de los ojos junto con otros defectos de nacimiento. Los defectos de desarrollo de los ojos pueden afectar la visión.
• En las pacientes que toman valproato de sodio durante el embarazo, existe un mayor riesgo de que su hijo nazca con defectos de nacimiento que requieran tratamiento. El valproato de sodio se ha utilizado durante muchos años, por lo que se sabe que en un grupo de niños de madres que tomaron valproato de sodio, aproximadamente 11 de cada 100 niños tendrán defectos de nacimiento. En comparación, los defectos de este tipo se observan en 2-3 de cada 100 niños nacidos de mujeres que no tienen epilepsia.
• Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato de sodio durante el embarazo pueden presentar problemas de desarrollo temprano. Los niños afectados por la enfermedad pueden comenzar a caminar y hablar más tarde y pueden tener menos capacidad intelectual que otros niños, pueden tener problemas de lenguaje y dificultades de memoria.

U los niños expuestos al valproato de sodio en el útero, se han observado más frecuentemente varios trastornos del espectro autista. Algunas pruebas sugieren que estos niños pueden tener un mayor riesgo de desarrollar trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH, por sus siglas en inglés).
Antes de recetar este medicamento, el médico que lo prescribe explicará a la paciente lo que puede ocurrir con el feto si la paciente queda embarazada mientras toma valproato de sodio. Si la paciente que toma este medicamento decide que quiere tener un hijo, no debe dejar de tomar el medicamento ni la anticoncepción por su cuenta, hasta que no lo haya discutido con el médico que lo prescribe.

• Algunos métodos anticonceptivos (píldoras anticonceptivas que contienen estrógeno) pueden reducir la concentración de valproato de sodio en la sangre. Debe discutir con su médico el método anticonceptivo (control de la natalidad) que sea más adecuado para la paciente.
• Los padres o tutores de las niñas que toman valproato de sodio deben comunicarse con el médico que lo prescribe cuando su hija tenga su primera menstruación.
• Debe preguntar a su médico sobre la toma de ácido fólico durante el período de planificación de un embarazo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que ocurre en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados con el tratamiento con valproato de sodio.

Debe seleccionar una de las siguientes situaciones que se aplique a la paciente y leer la información:

o

INICIO DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE

o

CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE SIN PLANIFICACIÓN DE UN EMBARAZO

o

CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CON PLANIFICACIÓN DE UN EMBARAZO

EN CUANTO SE PLANIFICA UN EMBARAZO

o

EMBARAZO DURANTE LA CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE

INICIO DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE

Si se prescribe Depakine por primera vez, el médico que lo prescribe explicará los riesgos para el feto no nacido si la paciente queda embarazada. La paciente en edad reproductiva debe asegurarse de que utilice un método anticonceptivo efectivo sin interrupción durante todo el período de tratamiento con Depakine. Si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción, debe consultar con su médico o una clínica de planificación familiar.

Información importante:

• Antes de comenzar a tomar Depakine, la paciente debe asegurarse de que no esté embarazada mediante una prueba de embarazo cuyo resultado sea confirmado por el médico que lo prescribe.
• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo efectivo (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Depakine.
• Debe discutir con el médico que lo prescribe el método anticonceptivo (control de la natalidad) que sea más adecuado. El médico que lo prescribe proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento sobre el control de la natalidad.
• Debe realizar visitas regulares (al menos una vez al año) con un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia. Durante esta visita, el médico que lo prescribe se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos relacionados con la toma de valproato de sodio durante el embarazo.
• Si la paciente planea tener un hijo, debe informar a su médico.
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe informar de inmediato a su médico.

CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE SIN PLANIFICACIÓN DE UN EMBARAZO

Si la paciente continúa el tratamiento con Depakine y no planea un embarazo, debe asegurarse de que utilice un método anticonceptivo efectivo sin interrupción durante todo el período de tratamiento con Depakine.
Si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción, debe consultar con su médico o una clínica de planificación familiar.

Información importante

• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo efectivo (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Depakine.
• Debe discutir con el médico que lo prescribe el método anticonceptivo (control de la natalidad) que sea más adecuado. El médico que lo prescribe proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento sobre el control de la natalidad.
• Debe realizar visitas regulares (al menos una vez al año) con un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia. Durante esta visita, el médico que lo prescribe se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos relacionados con la toma de valproato de sodio durante el embarazo.
• Si la paciente planea tener un hijo, debe informar a su médico.
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe informar de inmediato a su médico.

CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CON PLANIFICACIÓN DE UN EMBARAZO

EN CUANTO SE PLANIFICA UN EMBARAZO

Si la paciente planea tener un hijo, debe comunicarse con su médico antes de que se produzca el embarazo. No debe dejar de tomar Depakine ni la anticoncepción por su cuenta, hasta que no lo haya discutido con el médico que lo prescribe. El médico que lo prescribe proporcionará más orientación.
En los niños nacidos de madres que tomaron valproato de sodio durante el embarazo, existe un mayor riesgo de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden discapacitar al niño. El médico que lo prescribe derivará a la paciente a un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia para que se puedan evaluar las posibles alternativas de tratamiento. El especialista puede tomar medidas para asegurar el mejor curso posible del embarazo y minimizar el riesgo para la madre y el feto no nacido.
El especialista que lo prescribe puede decidir cambiar la dosis de Depakine, sustituirlo por otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Depakine, mucho antes de que se produzca el embarazo, para asegurarse de que la enfermedad esté bajo control.

Información importante

• No debe dejar de tomar Depakine, a menos que el médico que lo prescribe lo indique.
• No debe dejar de utilizar los métodos anticonceptivos (anticoncepción) antes de hablar con el médico que lo prescribe y acordar un plan de acción que garantice el control del estado de la paciente y minimice los riesgos para el feto.
• En primer lugar, debe comunicarse con su médico. Durante esta visita, el médico que lo prescribe se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos relacionados con la toma de valproato de sodio durante el embarazo.
• El médico que lo prescribe intentará cambiar a otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Depakine mucho antes de que se produzca el embarazo.
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe comunicarse de inmediato con su médico.

EMBARAZO DURANTE LA CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE

No debe dejar de tomar Depakine, hasta que no lo haya discutido con su médico, ya que el estado de la paciente puede empeorar. Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe comunicarse de inmediato con su médico. El médico que lo prescribe proporcionará más orientación.
En los niños nacidos de madres que tomaron valproato de sodio durante el embarazo, existe un mayor riesgo de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden discapacitar al niño.
La paciente será derivada a un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia para evaluar las posibles alternativas de tratamiento.
En circunstancias excepcionales, cuando Depakine es la única opción de tratamiento disponible durante el embarazo, la paciente será sometida a un seguimiento muy cercano, tanto en cuanto al tratamiento de la enfermedad subyacente como al desarrollo del feto. La paciente y su pareja recibirán asesoramiento y apoyo sobre el embarazo expuesto al valproato de sodio.
Debe preguntar a su médico sobre la toma de ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que ocurre en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados con el tratamiento con valproato de sodio.

Información importante

• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• No debe dejar de tomar Depakine, a menos que el médico que lo prescribe lo indique.
• La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia para evaluar la necesidad de utilizar métodos de tratamiento alternativos.
• La paciente debe recibir asesoramiento sobre el riesgo de tomar Depakine durante el embarazo, incluyendo su efecto teratogénico (que causa defectos de nacimiento) y los trastornos del desarrollo físico y mental en los niños.
• La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista en seguimiento prenatal para detectar cualquier defecto de desarrollo.

En los recién nacidos de madres que tomaron Depakine durante el embarazo, pueden ocurrir trastornos de la coagulación, hipoglucemia, hipotiroidismo y síntomas de abstinencia como: irritabilidad, agitación, hiperactividad, temblores musculares, convulsiones, problemas de alimentación.

Debe leer el folleto para el paciente que ha recibido de su médico.

El médico que lo prescribe discutirá el formulario de confirmación anual del riesgo y le pedirá que lo firme y lo guarde. La paciente también recibirá una tarjeta de paciente del farmacéutico para recordar el riesgo de tomar valproato de sodio durante el embarazo.

Consejo importante para los pacientes varones

Riesgo potencial asociado con la toma de valproato de sodio en el período de 3 meses antes de la concepción
Un estudio sugiere un posible riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo psíquico (problemas de desarrollo en la infancia temprana) en los niños cuyos padres tomaron valproato de sodio en el período de 3 meses antes de la concepción. En este estudio, estos trastornos ocurrieron en aproximadamente 5 de cada 100 niños cuyos padres tomaron valproato de sodio, en comparación con aproximadamente 3 de cada 100 niños de padres tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden utilizarse en el tratamiento de la enfermedad del paciente). El riesgo en los niños cuyos padres dejaron de tomar valproato de sodio al menos 3 meses (tiempo necesario para la producción de nuevos espermatozoides) antes de la concepción no es conocido. El estudio tiene limitaciones y, por lo tanto, no está claro si el riesgo aumentado de trastornos del desarrollo del movimiento y la psique sugerido por este estudio es causado por el valproato de sodio. El estudio no fue lo suficientemente grande como para mostrar qué tipo específico de trastornos del movimiento y la psique se asocia con este riesgo.
Como medida de precaución, el médico discutirá con el paciente:

• el posible riesgo para los niños cuyos padres tomaron valproato de sodio;
• la necesidad de considerar la utilización de un método anticonceptivo efectivo por el paciente y su pareja durante el tratamiento y durante 3 meses después de su finalización;
• la necesidad de consultar con el médico durante la planificación de la concepción y antes de dejar de utilizar la anticoncepción;
• la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento para la enfermedad, dependiendo de la situación individual del paciente.

No debe donar esperma mientras toma valproato de sodio y durante 3 meses después de dejar de tomarlo.
En caso de planificación de un hijo, debe discutirlo con su médico.
Si la pareja del paciente queda embarazada mientras el paciente toma valproato de sodio en el período de 3 meses antes de la concepción y el paciente tiene preguntas al respecto, debe comunicarse con su médico. No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar con su médico. Si el paciente deja de tomar el medicamento, los síntomas pueden empeorar.
El paciente debe realizar visitas regulares con el médico que prescribe el medicamento. Durante estas visitas, el médico discutirá con el paciente las medidas de precaución asociadas con la toma de valproato de sodio y la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento para su enfermedad, dependiendo de la situación individual del paciente.
Debe leer el folleto para el paciente que ha recibido de su médico. El paciente también recibirá una tarjeta de paciente del farmacéutico para recordar el posible riesgo asociado con la toma de valproato de sodio.

Lactancia materna

El valproato de sodio se excreta en pequeña cantidad en la leche materna. Debe consultar con su médico si puede amamantar durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos pacientes, durante el tratamiento puede ocurrir somnolencia, especialmente cuando se utilizan varios medicamentos antiepilépticos o cuando se utilizan benzodiazepinas simultáneamente. Antes de conducir vehículos o utilizar máquinas, el paciente debe asegurarse de cómo reacciona al tratamiento.

Depakine contiene sodio

Depakine contiene 55,35 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 400 mg de valproato de sodio. Esto equivale al 2,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Depakine

Debe tomar el medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico.
Niñas y mujeres en edad reproductiva
El tratamiento con Depakine debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia.
Pacientes varones
Se recomienda que la administración de Depakine sea iniciada y supervisada por un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia – véase el punto 2 Consejo importante para los pacientes varones.
En pacientes que han sido tratados previamente con éxito con Depakine por vía oral, se puede administrar la dosis actual en una infusión continua intravenosa o en una inyección múltiple; por ejemplo, si el paciente tomaba 25 mg/kg de peso corporal al día, se puede continuar el tratamiento durante un período de 2-3 días en forma de infusión continua con una velocidad de 1 mg/kg de peso corporal por hora. La dosis y el período de administración dependen entre sí.
En los demás pacientes, el medicamento se puede administrar inicialmente en una inyección lenta intravenosa (durante más de 3 minutos), generalmente 15 mg/kg de peso corporal, y luego continuar como infusión intravenosa con una velocidad de 1 a 2 mg/kg de peso corporal por hora, ajustando según la respuesta clínica.

Notas generales

La dosis diaria se establece según la edad y el peso corporal, sin embargo, la sensibilidad individual debe tenerse en cuenta.
La dosis óptima se determina según la respuesta clínica al tratamiento; la determinación de la concentración de ácido valproico en suero debe considerarse como un elemento adicional de seguimiento, necesario solo cuando el control clínico de los ataques es inadecuado o han ocurrido efectos adversos. La concentración efectiva media es generalmente de 50-120 mg/l (375-840 μmol/l).
Depakine puede administrarse por vía intravenosa a través de una inyección directa lenta o en forma de infusión continua. Si se administran otros medicamentos simultáneamente, Depakine debe administrarse a través de un catéter separado.
Cuando sea posible, el tratamiento debe continuar con el preparado oral en las dosis generalmente recomendadas.
Duración del tratamiento
Debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico lo indique.
En caso de que sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Pacientes con trastorno de la función renal
El médico puede decidir reducir la dosis del medicamento en el paciente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Depakine

Los síntomas clínicos de una sobredosis grave son: coma, disminución del tono muscular, debilidad de los reflejos tendinosos, constricción de las pupilas y trastornos de la respiración. También puede ocurrir acidosis metabólica, hipotensión y fallo agudo del sistema cardiovascular.
Pueden ocurrir otros síntomas; se ha informado de convulsiones en caso de concentraciones muy altas de valproato de sodio en la sangre.
La presencia de sodio en las formas farmacéuticas de valproato de sodio puede llevar a un aumento de la concentración de sodio en la sangre en caso de sobredosis del producto medicinal.
El tratamiento hospitalario de la sobredosis es sintomático; debe consistir en el seguimiento de la función cardiovascular y respiratoria.
En los casos más graves, puede ser necesaria la hemodiálisis o incluso la transfusión de intercambio.
En casos aislados, la administración de naloxona ha sido efectiva.
En caso de que se haya administrado una dosis mayor de la recomendada del medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Depakine

No debe tomar dos dosis del medicamento al mismo tiempo o en un corto período de tiempo. Debe continuar tomando el medicamento según las indicaciones de su médico.
En caso de que se hayan perdido varias dosis del medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Interrupción del tratamiento con Depakine

No debe interrumpir el tratamiento con Depakine, ni cambiar la dosis del medicamento, sin el acuerdo de su médico. En caso de que se interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, el estado del paciente puede empeorar.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Depakine puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los pacientes pueden necesitar un tratamiento adecuado en caso de que ocurran algunos efectos adversos.
Debe comunicarse de inmediato con su médico si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que puede ser necesaria una atención médica de emergencia:

• Coma, encefalopatía (daño cerebral), letargo (estado de inactividad y falta de respuesta a los estímulos), cambios en el comportamiento relacionados o no con una mayor frecuencia de ataques epilépticos o un curso más grave de los mismos, especialmente en caso de tratamiento simultáneo con fenobarbital o durante un aumento repentino de la dosis de Depakine
• Confusión, debilidad, mareo, náuseas, vómitos, que pueden ser causados por una disminución de la concentración de sodio en la sangre o un estado llamado "SIADH" (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética) o síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética
• Problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o disminución de la alerta, acompañados de vómitos. Puede deberse a un aumento de la cantidad de amoníaco en la sangre (hiperamonemia)
• Aumento de la frecuencia de los ataques epilépticos
• Extrema fatiga, debilidad, pérdida de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolores abdominales, dolor abdominal severo, náuseas, ictericia (decoloración amarillenta de la piel y las escleras de los ojos), edema de las piernas o aumento de la frecuencia de los ataques epilépticos, o estado general de malestar - estos síntomas pueden indicar daño hepático o pancreático
• Reacciones alérgicas, que pueden manifestarse como: o Ampollas con descamación de la piel (formación de ampollas, descamación o sangrado en diferentes partes del cuerpo, incluyendo los labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies) con erupción o sin ella, sometimes con síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular - pueden ser síntomas de condiciones llamadas "necrólisis tóxica epidermal" o "síndrome de Stevens-Johnson" o Erupción cutánea o cambios en la piel con un anillo rosa/rojo y un centro pálido, que puede ser picazón, descamación o lleno de líquido. La erupción puede aparecer especialmente en las manos o las plantas de los pies. Pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "eritema multiforme" o Hinchazón causada por alergia con hinchazón dolorosa e inflamada (más comúnmente alrededor de los ojos, labios, garganta y, ocasionalmente, manos y pies) - pueden ser síntomas de "angioedema" o Síndrome con erupción cutánea, fiebre, adenopatía y posible daño a otros órganos - pueden ser síntomas de una condición llamada "DRESS" o erupción cutánea con eosinofilia y síntomas generales
• Trastornos de la coagulación sanguínea confirmados por pruebas de laboratorio, que pueden causar moretones y hemorragias espontáneas
• Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) o insuficiencia de la médula ósea (síndrome mielodisplásico) demostrada por pruebas de sangre, que pueden manifestarse con fiebre y dificultades para respirar
• Hipotiroidismo, que puede causar fatiga o aumento de peso
• Dolor articular, fiebre, fatiga, erupción cutánea. Pueden ser síntomas de lupus eritematoso sistémico
• Temblor, trastornos de la marcha, rigidez muscular, trastorno de la coordinación de los movimientos del cuerpo (parkinsonismo, trastornos extrapiramidales, ataxia)
• Dolor y debilidad muscular (rabdomiolisis - rotura de los músculos estriados)
• Dificultad para respirar y dolor debido a la inflamación de la pleura (derrame pleural)
• Enfermedad renal (insuficiencia renal, nefritis intersticial), que puede manifestarse con una disminución de la producción de orina.

Los efectos adversos restantes se presentan de acuerdo con la siguiente clasificación de frecuencia de ocurrencia:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• temblor,
• náuseas.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• anemia (disminución del número de glóbulos rojos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias y moretones),
• estupor (estado de inactividad y falta de respuesta a los estímulos), somnolencia, convulsiones, trastornos de la memoria, dolor de cabeza, nistagmo (movimientos rápidos e incontrolados de los ojos), mareo (que pueden ocurrir dentro de los minutos después de la administración intravenosa y generalmente desaparecen por sí solos después de unos minutos),
• disminución de la audición,
• vómitos, dolores abdominales, diarrea (frecuente en algunos pacientes al comienzo del tratamiento) generalmente transitoria y que desaparece por sí sola después de unos días sin necesidad de interrumpir el tratamiento,
• anomalías de las encías (principalmente hiperplasia gingival), estomatitis,
• caída del cabello transitoria y (o) dependiente de la dosis del medicamento, trastornos de las uñas y la lámina ungueal,
• aumento de peso, que debe ser observado, ya que se asocia con el síndrome de ovario poliquístico,
• ciclos menstruales irregulares,
• estado de confusión (desorientación), alucinaciones, agresividad, agitación, trastornos de la atención,
• incontinencia urinaria.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• leucopenia (disminución significativa del número de leucocitos en la sangre), pancitopenia (disminución significativa del número de células sanguíneas, lo que puede causar debilidad, moretones fáciles o infecciones),
• sentimiento de hormigueo y entumecimiento en las manos o los pies,
• erupción cutánea, anomalías del cabello (como estructura anormal del cabello, cambios en el color del cabello, crecimiento anormal del cabello),
• disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes que han tomado Depakine durante un período prolongado,
• hiperandrogenismo (exceso de vello corporal de tipo masculino, virilización, acné, calvicie de patrón masculino y (o) aumento de los niveles de andrógenos),
• vasculitis,
• hipotermia, edema de las piernas y los pies de gravedad moderada,
• amenorrea.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• anemia macrocítica (poca cantidad de glóbulos rojos en la sangre), macrocitosis (tamaño anormal de los glóbulos rojos),
• deficiencia de biotina/deficiencia de biotinidasa,
• poliuria (producción excesiva de orina) y sed (síndrome de Fanconi),
• enuresis (incontinencia urinaria nocturna),
• obesidad,
• infertilidad masculina es generalmente reversible después de dejar de tomar el medicamento y puede ser reversible después de reducir la dosis. No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar antes con su médico.
• síndrome de ovario poliquístico,
• comportamiento anormal, hiperactividad, trastornos del aprendizaje (observados en niños y adolescentes),
• demencia transitoria, relacionada con la atrofia cerebral transitoria, trastornos cognitivos, visión doble.

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• trastornos congénitos y enfermedades hereditarias y (o) genéticas,
• disminución de la concentración de carnitina (visible en las pruebas de sangre y músculo).

Efectos adversos adicionales en niños

Algunos efectos adversos del valproato de sodio ocurren con más frecuencia o son más graves en los niños que en los adultos. Estos incluyen daño hepático, pancreatitis, agresividad, agitación, trastornos de la atención, comportamiento anormal, hiperactividad y trastornos del aprendizaje.

5. Cómo almacenar el medicamento Depakine

No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento. La solución debe almacenarse a una temperatura de 2-8°C, y se debe utilizar dentro de las 24 horas. El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños y no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Depakine

1 vial con polvo contiene el principio activo valproato de sodio 400 mg. 1 ampolla contiene disolvente - 4 ml de agua para inyección.

Cómo se ve el medicamento Depakine y qué contiene el paquete

Tamaños de los paquetes:

• 1 vial con polvo y 1 ampolla con disolvente 4 ml,
• 4 viales con polvo y 4 ampollas con disolvente de 4 ml cada una.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia

Fabricante:

Sanofi S.r.l Via Valcanello 4 03012 Anagni (FR), Italia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Reempaquetado en:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9600303

Número de autorización de importación paralela: 204/17

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.10.2024

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el código QR que se encuentra en la hoja de instrucciones. La misma información también está disponible en el sitio web: https://sirpl.org/walproinian [Información sobre la marca registrada] [código QR] --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informaciones destinadas exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones de uso – reconstitución y administración

Para preparar la solución, debe inyectar el disolvente adjunto, esperar a que se disuelva y tomar la dosis adecuada. La concentración de la solución preparada es de 100 mg/ml, lo que resulta del aumento del volumen del disolvente por el valproato de sodio. La preparación de la forma intravenosa del medicamento Depakine debe realizarse justo antes de su uso, y la solución debe utilizarse dentro de las 24 horas. La solución para infusión intravenosa puede administrarse desde un contenedor de cloruro de polivinilo, polietileno o vidrio. Se ha comprobado la compatibilidad fisicoquímica con las siguientes soluciones:

• solución fisiológica de cloruro de sodio: 0,9 g en 100 ml,
• glucosa: 5 g en 100 ml,
• glucosa: 10 g en 100 ml,
• glucosa: 20 g en 100 ml,
• glucosa: 30 g en 100 ml,
• glucosa: 2,55 g + NaCl: 0,45 g en 100 ml,
• bicarbonato de sodio: 0,14 g en 100 ml,
• trometamol (THAM): 3,66 g + NaCl: 0,172 g en 100 ml, con una cantidad de 400 mg de la forma intravenosa de Depakine en 500 ml de cada una de las soluciones anteriores (excepto trometamol: 250 ml).