Depakine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Advertencia: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Depakine (Depakine I.V.)

400 mg (400 mg/4 ml), polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección
Valproato de sodio
Depakine y Depakine I.V. son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
▼ Este medicamento estará sujeto a una monitorización adicional. Esto permitirá identificar rápidamente nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar informando cualquier reacción adversa que haya ocurrido después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar reacciones adversas, véase el punto 4.

ADVERTENCIA

El medicamento Depakine (valproato de sodio) utilizado durante el embarazo puede dañar gravemente al feto. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo (anticoncepción) de forma continuada durante todo el período de tratamiento con Depakine. El médico que la atiende discutirá esto con la paciente, y también debe seguir las recomendaciones presentadas en el punto 2 de esta hoja de instrucciones.
Debe comunicarse con el médico que la atiende de inmediato si la paciente planea un embarazo o si sospecha que está embarazada.
No debe interrumpir el tratamiento con Depakine a menos que el médico lo indique, ya que el estado de la paciente puede empeorar.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar con un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Depakine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Depakine
• 3. Cómo tomar Depakine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Depakine
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Depakine y para qué se utiliza

Depakine es un polvo para la preparación de una solución para inyección y contiene el principio activo valproato de sodio. El valproato de sodio pertenece a un grupo de medicamentos antiepilépticos. Tiene un efecto antiepiléptico en diferentes tipos de epilepsia en humanos.
Depakine se utiliza:

• en estados epilépticos en los que las benzodiazepinas administradas por vía intravenosa son ineficaces;
• en ataques de gran mal;
• en el tratamiento de ataques epilépticos, cuando el tratamiento oral es temporalmente imposible debido al estado de conciencia o la imposibilidad de tragar, especialmente si el paciente había sido tratado previamente de forma efectiva con valproato de sodio. Esto se aplica a ataques generalizados y parciales.
• profilácticamente en relación con procedimientos neuroquirúrgicos de la cabeza, cuando existe la posibilidad de que ocurra un ataque (o ataques) epiléptico(s).

2. Información importante antes de tomar Depakine

Cuándo no tomar Depakine

No debe tomar el medicamento en caso de:

• si el paciente es alérgico al principio activo valproato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene hepatitis aguda y crónica,
• si el paciente ha tenido hepatitis grave, especialmente inducida por medicamentos o si la historia familiar del paciente indica hepatitis grave,
• si el paciente tiene porfiria (una enfermedad metabólica muy rara),
• si se administra conjuntamente con mefloquina,
• si el paciente tiene una enfermedad genética que cause trastornos mitocondriales (por ejemplo, pacientes con síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• si el paciente tiene trastornos metabólicos, como trastornos del ciclo de la urea,
• si el paciente tiene deficiencia de carnitina (una enfermedad metabólica muy rara) que no esté tratada,
• epilepsia:
• si la paciente está embarazada, a menos que no haya otra terapia efectiva,
• si la paciente está en edad reproductiva, a menos que la paciente utilice un método anticonceptivo efectivo (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Depakine. No debe interrumpir el tratamiento con Depakine o la anticoncepción hasta que no se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación (véase a continuación "Embarazo, lactancia y fertilidad - Consejo importante para las mujeres").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Depakine, debe discutirlo con su médico.

DEBE INFORMAR DE INMEDIATO A SU MÉDICO:

• En caso de aparición repentina de los siguientes síntomas: debilidad, pérdida de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolor abdominal, ictericia (decoloración amarillenta de la piel y las escleras de los ojos) o recurrencia de ataques epilépticos, especialmente durante los primeros 6 meses de tratamiento, debe informar de inmediato a su médico.
• Depakine puede causar daños hepáticos graves que pueden ser mortales. Antes de comenzar el tratamiento y durante los primeros 6 meses de tratamiento, debe realizarse periódicamente pruebas de laboratorio para evaluar la función hepática. El riesgo de daño hepático aumenta si Depakine se administra a niños menores de 3 años, personas que toman otros medicamentos antiepilépticos o que tienen otras enfermedades neurológicas o metabólicas, y en personas con epilepsia de curso grave. A los niños menores de 3 años no se les debe administrar valproato de sodio conjuntamente con salicilatos debido al riesgo de toxicidad hepática.
• En caso de dolor abdominal agudo, debe informar de inmediato a su médico. Depakine puede causar pancreatitis grave, que en algunos casos puede ser mortal.
• Si el paciente o su hijo que toma Depakine experimenta problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o disminución de la conciencia, vómitos, debe informar de inmediato a su médico. Esto puede deberse a un aumento de la cantidad de amoniaco en la sangre.
• Una pequeña cantidad de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen valproato de sodio han pensado en hacerse daño o suicidarse. Si el paciente alguna vez tiene estos pensamientos, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico:

• El valproato de sodio no debe administrarse a mujeres con epilepsia que planean un embarazo, excepto en casos en los que no haya otra terapia efectiva. Debe considerarse el beneficio de utilizar el medicamento en relación con el riesgo antes de la primera prescripción o cuando una mujer tratada con valproato de sodio planea un embarazo. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.
• Antes de comenzar el tratamiento, también antes de una operación y en caso de moretones o hemorragias espontáneas, se recomienda realizar pruebas de laboratorio (análisis de sangre con frotis, incluyendo la evaluación del número de plaquetas, el tiempo de sangrado y las pruebas de coagulación).
• Debe administrarse con precaución en pacientes con trastorno de la función renal. El médico puede recomendar una dosis más baja del medicamento.
• Debe administrarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
• Si el paciente sospecha que tiene algún trastorno metabólico, especialmente deficiencias enzimáticas congénitas, como "trastornos del ciclo de la urea", debido al riesgo de aumento de la concentración de amoniaco en la sangre.
• En pacientes tratados con valproato de sodio puede ocurrir un aumento de peso.
• Si el paciente tiene una enfermedad rara llamada "deficiencia de la enzima palmitoiltransferasa de carnitina II" debido al aumento del riesgo de trastornos musculares.
• No se recomienda la administración conjunta de antibióticos del grupo de los carbapenémicos con ácido valproico (véase "Depakine y otros medicamentos").
• El valproato de sodio se elimina principalmente por los riñones, en parte en forma de cuerpos cetónicos, por lo que en pacientes con diabetes, la prueba para detectar cuerpos cetónicos puede dar un resultado falsamente positivo.
• Si hay antecedentes familiares de trastornos mitocondriales o el médico sospecha que el paciente los tiene, debido al riesgo de daño hepático.
• Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, durante el tratamiento con este medicamento puede aumentar la gravedad o la frecuencia de los ataques epilépticos. En caso de aumento de la frecuencia de los ataques epilépticos, debe consultar de inmediato a su médico.
• Si el paciente tiene una ingesta insuficiente de carnitina, que se encuentra en la carne y los productos lácteos, especialmente en niños menores de 10 años.
• Si el paciente tiene deficiencia de carnitina y toma carnitina.

Depakine y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del valproato de sodio, y el valproato de sodio puede afectar la acción de otros medicamentos.
Estos medicamentos son:

• medicamentos neurolépticos, incluyendo quetiapina, olanzapina (utilizados en el tratamiento de trastornos psicóticos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, inhibidores de la MAO;
• benzodiazepinas, utilizadas en el tratamiento de la insomnio y los trastornos de ansiedad;
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, incluyendo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida;
• canabidiol (utilizado en el tratamiento de la epilepsia y otros trastornos);
• algunos medicamentos antibióticos que contienen pivampicina (como la pivampicina, el dipivoxilo de adefovir);
• metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y enfermedades inflamatorias);
• zidovudina, ritonavir y lopinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH y el SIDA);
• mefloquina (utilizada en el tratamiento y la prevención de la malaria);
• salicilatos (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos anticoagulantes;
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de la úlcera gástrica);
• eritromicina, rifampicina;
• carbapenémicos (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas); colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• propofol (utilizado para la anestesia general);
• nimodipina;
• medicamentos que contienen estrógeno (incluyendo algunos métodos anticonceptivos);
• metamizol (utilizado en el tratamiento del dolor y la fiebre).

Estos medicamentos pueden afectar la acción del valproato de sodio y viceversa. En el paciente puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos individuales o utilizar otros medicamentos. El médico informará sobre estos cambios en el tratamiento.
El médico también proporcionará información adicional sobre los medicamentos que deben utilizarse con precaución o evitarse durante el tratamiento con Depakine.

Depakine con alimentos, bebidas y alcohol

No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con valproato de sodio.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Consejo importante para las mujeres

• No debe tomar Depakine si está embarazada, a menos que no haya otra terapia efectiva.
• Si la mujer está en edad reproductiva, no debe tomar Depakine, a menos que la mujer utilice un método anticonceptivo efectivo (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Depakine. No debe interrumpir el tratamiento con Depakine o la anticoncepción hasta que no se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación.

Riesgo de tomar valproato de sodio durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se utiliza el valproato de sodio)

• Debe consultar de inmediato con su médico si planea un embarazo o si está embarazada.
• La administración de valproato de sodio durante el embarazo conlleva un riesgo. Cuanto mayor sea la dosis, mayor será el riesgo, pero ninguna dosis está exenta de riesgo, incluso cuando el valproato de sodio se administra en combinación con otros medicamentos para la epilepsia.
• El valproato de sodio puede causar defectos congénitos y afectar el desarrollo físico y mental del niño después del nacimiento. Los defectos congénitos más comúnmente informados son: espina bífida (cuando los huesos de la columna vertebral no se desarrollan correctamente); defectos del desarrollo de la cara y el cráneo; defectos del desarrollo del corazón, riñones, tracto urinario y órganos genitales, defectos de los miembros y muchos defectos del desarrollo relacionados que afectan varios órganos y partes del cuerpo. Los defectos congénitos pueden causar discapacidad, que puede ser grave.
• En niños expuestos al valproato de sodio en el útero, se han informado problemas de audición o sordera.
• En niños expuestos al valproato de sodio en el útero, se han informado defectos del desarrollo del ojo junto con otros defectos congénitos. Los defectos del desarrollo del ojo pueden afectar la visión.
• En mujeres que toman valproato de sodio durante el embarazo, existe un mayor riesgo de que su hijo nazca con defectos congénitos que requieran tratamiento. El valproato de sodio se ha utilizado durante muchos años, por lo que se sabe que en un grupo de niños de madres que tomaron valproato de sodio, alrededor de 11 niños de cada 100 tendrán defectos congénitos. En comparación, los defectos congénitos se encuentran en 2-3 niños de cada 100 nacidos de mujeres que no tienen epilepsia.
• Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato de sodio durante el embarazo pueden presentar problemas de desarrollo temprano. Los niños afectados pueden comenzar a caminar y hablar más tarde, pueden ser menos competentes intelectualmente que otros niños, pueden tener problemas de lenguaje y dificultades de memoria.

U niños expuestos al valproato de sodio, se diagnostican más frecuentemente varios trastornos del espectro autista. Algunas pruebas sugieren un mayor riesgo de desarrollar trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH, por sus siglas en inglés).

• Antes de prescribir este medicamento, el médico que la atiende explicará a la paciente lo que puede ocurrirle al niño si la paciente queda embarazada mientras toma valproato de sodio. Si la paciente que toma este medicamento decide que quiere tener un hijo, no debe dejar de tomar el medicamento o la anticoncepción por su cuenta hasta que no lo haya discutido con el médico que la atiende.
• Los padres o tutores de niñas que toman valproato de sodio deben comunicarse con el médico que la atiende cuando su hija tenga la menstruación.
• Algunos métodos anticonceptivos (píldoras anticonceptivas que contienen estrógeno) pueden disminuir la concentración de valproato de sodio en la sangre. Debe discutir con el médico el método anticonceptivo (control de la natalidad) que sea más adecuado para la paciente.
• Debe preguntar al médico sobre la ingesta de ácido fólico durante el período de planificación del embarazo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que ocurre en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos congénitos asociados con el tratamiento con valproato de sodio.

Por favor, seleccione una de las siguientes situaciones que se aplique a la paciente y lea la información:

sobre
INICIO DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE
sobre
CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE SIN PLAN DE EMBARAZO
sobre
CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CON PLAN DE EMBARAZO
sobre
EMBARAZO NO PLANIFICADO DURANTE EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE

INICIO DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE

Si se prescribe Depakine por primera vez, el médico que la atiende explicará los riesgos para el feto si la paciente queda embarazada. La paciente en edad reproductiva debe asegurarse de utilizar un método anticonceptivo efectivo durante todo el período de tratamiento con Depakine. Debe consultar con un médico o una clínica de planificación familiar si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción.

Información importante:

• Antes de comenzar a tomar Depakine, debe descartar un embarazo mediante una prueba de embarazo cuyo resultado sea confirmado por el médico que la atiende.
• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante todo el período de tratamiento con Depakine.
• Debe discutir con el médico que la atiende el método anticonceptivo adecuado. El médico que la atiende proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento sobre el control de la natalidad.
• Debe realizar una visita regular (al menos una vez al año) con un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia. Durante esta visita, el médico que la atiende se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos relacionados con la administración de valproato de sodio durante el embarazo.
• Debe informar al médico si la paciente planea tener un hijo.
• Debe informar de inmediato al médico si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada.

CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE SIN PLAN DE EMBARAZO

Si la paciente continúa el tratamiento con Depakine y no planea un embarazo, debe asegurarse de utilizar un método anticonceptivo efectivo de forma continuada durante todo el período de tratamiento con Depakine. Debe consultar con un médico o una clínica de planificación familiar si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción.

Información importante:

• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante todo el período de tratamiento con Depakine.
• Debe discutir con el médico que la atiende el método anticonceptivo. El médico que la atiende proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento sobre el control de la natalidad.
• Debe realizar una visita regular (al menos una vez al año) con un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia. Durante esta visita, el médico que la atiende se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos relacionados con la administración de valproato de sodio durante el embarazo.
• Debe informar al médico si la paciente planea tener un hijo.
• Debe informar de inmediato al médico si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada.

CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CON PLAN DE EMBARAZO

PLAN DE EMBARAZO

Si la paciente planea tener un hijo, debe programar una visita con el médico que la atiende antes de quedarse embarazada. No debe interrumpir el tratamiento con Depakine o la anticoncepción hasta que no se haya discutido con el médico que la atiende. El médico que la atiende proporcionará más orientación.
Los niños nacidos de madres que tomaron valproato de sodio están en grave peligro de defectos congénitos y problemas de desarrollo que pueden discapacitar significativamente al niño.
El médico que la atiende derivará a la paciente a un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia para que pueda evaluar las posibles alternativas de tratamiento. El especialista puede tomar medidas para asegurar el mejor curso posible del embarazo y minimizar el riesgo para la madre y el feto no nacido.
El especialista puede decidir cambiar la dosis de Depakine, sustituirlo por otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Depakine mucho antes de que la paciente quede embarazada, para asegurarse de que la enfermedad esté estable.
Debe preguntar al médico sobre la ingesta de ácido fólico durante el período de planificación del embarazo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que ocurre en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos congénitos asociados con el tratamiento con valproato de sodio.

Información importante:

• No debe interrumpir el tratamiento con Depakine hasta que el médico lo decida.
• No debe interrumpir los métodos anticonceptivos (anticoncepción) antes de discutirlo con el médico que la atiende y acordar un plan de acción que garantice el control del estado de la paciente y minimice los riesgos para el feto.
• Debe programar una visita con el médico que la atiende antes de quedarse embarazada. Durante esta visita, el médico que la atiende se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos relacionados con la administración de valproato de sodio durante el embarazo.
• El médico que la atiende puede intentar cambiar a otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Depakine mucho antes de que la paciente quede embarazada.
• Debe programar una visita de emergencia con el médico que la atiende si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada.

EMBARAZO NO PLANIFICADO DURANTE EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE

No debe interrumpir el tratamiento con Depakine hasta que el médico lo decida, ya que el estado de la paciente puede empeorar. Debe programar una visita de emergencia con el médico que la atiende si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada. El médico que la atiende proporcionará más orientación.
Los niños nacidos de madres que tomaron valproato de sodio están en grave peligro de defectos congénitos y problemas de desarrollo que pueden discapacitar significativamente al niño.
La paciente será derivada a un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia para evaluar las posibles alternativas de tratamiento.
En circunstancias excepcionales, cuando Depakine es la única opción de tratamiento disponible durante el embarazo, la paciente será monitoreada muy de cerca, tanto para el tratamiento de la enfermedad subyacente como para el desarrollo del feto. La paciente y su pareja recibirán asesoramiento y apoyo sobre el embarazo expuesto al valproato de sodio.
Debe preguntar al médico sobre la ingesta de ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que ocurre en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos congénitos asociados con el tratamiento con valproato de sodio.

Información importante:

• Debe programar una visita de emergencia con el médico que la atiende si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada.
• No debe interrumpir el tratamiento con Depakine a menos que el médico lo decida.
• La paciente debe ser derivada a un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia para evaluar la necesidad de alternativas de tratamiento.
• La paciente debe recibir asesoramiento sobre el riesgo de tomar Depakine durante el embarazo, incluyendo su efecto teratogénico (defectos congénitos) y trastornos del desarrollo físico y mental en los niños.
• La paciente debe ser derivada a un especialista en monitoreo prenatal para detectar cualquier anomalía en el desarrollo.

En los recién nacidos de madres que tomaron Depakine durante el embarazo, pueden ocurrir trastornos de la coagulación, hipoglucemia, hipotiroidismo, así como síntomas de abstinencia como: irritabilidad, agitación, hiperactividad, temblores musculares, convulsiones, problemas de alimentación.

Debe leer el folleto para el paciente que recibió del médico que la atiende.

El médico que la atiende discutirá el formulario de confirmación anual del riesgo y le pedirá que lo firme y lo guarde. La paciente también recibirá una tarjeta de paciente del farmacéutico para recordar el riesgo de tomar valproato de sodio durante el embarazo.

Lactancia materna
El valproato de sodio se excreta en pequeña cantidad en la leche materna. Debe consultar con su médico si puede amamantar durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos pacientes, durante el tratamiento puede ocurrir somnolencia, especialmente cuando se administra con varios medicamentos antiepilépticos o cuando se administra conjuntamente con benzodiazepinas. Antes de conducir vehículos o operar máquinas, el paciente debe asegurarse de cómo reacciona al tratamiento.

Depakine contiene sodio

Depakine contiene 55 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 4 ml. Esto equivale al 2,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Depakine

Debe tomar el medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico.
El tratamiento con Depakine debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia.
En pacientes que han sido tratados previamente con éxito con Depakine por vía oral, se puede administrar la dosis actual en una infusión intravenosa continua o en una inyección múltiple; por ejemplo, si el paciente tomaba 25 mg/kg de peso por día, se puede continuar el tratamiento durante un período de 2-3 días en forma de infusión continua con una velocidad de 1 mg/kg de peso por hora. La dosis y el período de administración dependen entre sí.
A los demás pacientes se les puede administrar el medicamento inicialmente en una inyección lenta intravenosa (durante más de 3 minutos), generalmente 15 mg/kg de peso, y luego continuar como infusión intravenosa con una velocidad de 1 a 2 mg/kg de peso por hora, ajustando según la respuesta clínica.

Notas generales

La dosis diaria se determina según la edad y el peso, sin embargo, la sensibilidad individual debe tenerse en cuenta.
La dosis óptima se determina según la respuesta clínica al tratamiento; la determinación de la concentración de valproato de sodio en suero se considera un elemento adicional de monitoreo, necesario solo cuando el control clínico de los ataques es inadecuado o han ocurrido efectos adversos. La concentración efectiva promedio es generalmente de 50-120 mg/l (375-840 μmol/l).
Depakine se puede administrar por vía intravenosa mediante inyección lenta directa o en forma de infusión continua. Si se administra conjuntamente con otros medicamentos, Depakine debe administrarse a través de un catéter separado.
Cuando sea posible, el tratamiento debe continuar con el preparado oral en las dosis generalmente recomendadas.
Duración del tratamiento
Debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico lo indique.
Si siente que la acción del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Pacientes con trastorno de la función renal
El médico puede decidir modificar la dosis en el paciente.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Depakine

Los síntomas clínicos de una sobredosis grave son: coma, disminución del tono muscular, debilidad de los reflejos tendinosos, constricción de las pupilas y trastornos de la respiración. También puede ocurrir acidosis metabólica, hipotensión y fallo agudo del sistema cardiovascular.
Pueden ocurrir otros síntomas; se ha informado de convulsiones en casos de concentraciones muy altas de valproato de sodio en la sangre.
La presencia de sodio en las formas farmacéuticas de valproato de sodio puede llevar a un aumento de la concentración de sodio en la sangre en caso de sobredosis del medicamento.
El tratamiento hospitalario de la sobredosis es sintomático; debe consistir en el monitoreo de la función cardiovascular y respiratoria.
En los casos más graves, puede ser necesaria la hemodiálisis o incluso la transfusión de intercambio.
En algunos casos, se ha demostrado que la administración de naloxona es efectiva.
En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento, debe consultar de inmediato con su médico o farmacéutico.

Omision de la administración de una dosis de Depakine

No debe tomar dos dosis del medicamento al mismo tiempo o en un corto período de tiempo. Debe continuar tomando el medicamento según las indicaciones de su médico.
En caso de no administrar varias dosis del medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Interrupción del tratamiento con Depakine

No debe interrumpir el tratamiento con Depakine o cambiar la dosis del medicamento sin consultar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento sin consultar con su médico, su estado puede empeorar.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Depakine puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los pacientes pueden necesitar un tratamiento adecuado en caso de que ocurran algunos efectos adversos.
Debe comunicarse de inmediato con su médico si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que puede ser necesaria una atención médica de emergencia:

• Coma, encefalopatía (daño cerebral), letargia (estado de inactividad y falta de respuesta a los estímulos), cambios en el comportamiento relacionados o no con una mayor frecuencia de ataques epilépticos o un curso más grave de los mismos, especialmente en caso de administración conjunta con fenobarbital o durante un aumento repentino de la dosis de Depakine
• Confusión, debilidad, mareo, náuseas, vómitos, que pueden ser causados por una disminución de la concentración de sodio en la sangre o un estado llamado "SIADH" (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética) o síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética
• Problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o disminución de la conciencia, vómitos, que pueden ser causados por un aumento de la cantidad de amoniaco en la sangre (hiperamonemia)
• Aumento de la frecuencia de los ataques epilépticos
• Cansancio extremo, debilidad, pérdida de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolor abdominal, dolor severo en la parte superior del abdomen, náuseas, ictericia (decoloración amarillenta de la piel y las escleras de los ojos), edema en las piernas o aumento de la frecuencia de los ataques epilépticos, o un estado general de malestar - estos síntomas pueden indicar daño hepático o pancreático
• Reacciones alérgicas, que pueden manifestarse como: ampollas con descamación de la piel (formación de ampollas, descamación o sangrado en diferentes partes del cuerpo, incluyendo los labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies) con erupción cutánea o sin ella, sometimes con síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular - pueden ser síntomas de estados llamados "necrosis tóxica epidermal" o "síndrome de Stevens-Johnson" o erupción cutánea o cambios en la piel con un anillo rosa/rojo y un centro pálido, que puede ser picazón, descamación o lleno de líquido. La erupción cutánea puede ocurrir especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies. Pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "eritema multiforme" o edema causado por alergia con hinchazón dolorosa y picazón (más comúnmente alrededor de los ojos, labios, garganta y sometimes las manos y los pies) - pueden ser síntomas de "edema angioneurótico" o síndrome con erupción cutánea, fiebre, adenopatía y posible daño a otros órganos - pueden ser síntomas de un estado llamado "DRESS" o erupción cutánea con eosinofilia y síntomas generales
• Trastornos de la coagulación sanguínea confirmados por pruebas de laboratorio, que pueden causar moretones y hemorragias espontáneas
• Disminución significativa del número de glóbulos blancos o insuficiencia de la médula ósea (síndrome mielodisplásico) demostrado en pruebas de sangre, sometimes con fiebre y dificultades para respirar
• Hipotiroidismo, que puede causar cansancio o aumento de peso
• Dolor en las articulaciones, fiebre, cansancio, erupción cutánea. Pueden ser síntomas del lupus eritematoso sistémico
• Temblores, trastornos de la marcha, rigidez muscular, trastorno de la coordinación de los movimientos del cuerpo (parkinsonismo, trastornos extrapiramidales, ataxia)
• Dolor y debilidad muscular (rabdomiolisis - rotura de los músculos estriados)
• Dificultades para respirar y dolor debido a la inflamación de la pleura (efusión pleural)
• Enfermedad renal (insuficiencia renal, nefritis intersticial), que puede manifestarse como una disminución de la producción de orina.

Los efectos adversos restantes se presentan de acuerdo con la siguiente clasificación de frecuencia de ocurrencia:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• temblores,
• náuseas.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• anemia (disminución del número de glóbulos rojos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias y moretones),
• estupor (estado de inactividad y falta de respuesta a los estímulos), somnolencia, convulsiones, trastornos de la memoria, dolor de cabeza, oculoplejía (movimientos rápidos e incontrolados de los ojos), mareo (que puede ocurrir dentro de unos minutos después de la administración intravenosa y generalmente desaparece por sí solo después de unos minutos),
• disminución de la audición,
• vómitos, dolor abdominal, diarrea (frecuente en algunos pacientes al comienzo del tratamiento) que generalmente desaparece por sí solo después de unos días sin necesidad de interrumpir el tratamiento,
• anomalías gingivales (principalmente hiperplasia gingival), estomatitis,
• pérdida de cabello transitoria y (o) dependiente de la dosis del medicamento, trastornos de las uñas y la placa ungueal,
• aumento de peso, que debe ser monitoreado, ya que se asocia con el síndrome de ovario poliquístico,
• ciclos menstruales irregulares,
• estado de confusión (desorientación), alucinaciones, agresión, agitación, trastornos de la atención,
• incontinencia urinaria.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• leucopenia (disminución significativa del número de leucocitos en la sangre), pancitopenia (disminución significativa del número de células sanguíneas, lo que puede causar debilidad, moretones fáciles o infecciones),
• sensación de hormigueo y entumecimiento en las manos o los pies,
• erupción cutánea, anomalías del cabello (como estructura anormal del cabello, cambios en el color del cabello, crecimiento anormal del cabello),
• disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes que han tomado Depakine durante un período prolongado,
• hiperandrogenismo (exceso de vello corporal de tipo masculino, virilización, acné, calvicie de tipo masculino y/o aumento de los niveles de andrógenos),
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
• hipotermia (temperatura corporal baja), edema en las piernas y los pies de gravedad moderada,
• amenorrea (falta de menstruación).

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• anemia macrocítica (poca cantidad de glóbulos rojos en la sangre), macrocitosis (aumento anormal del tamaño de los glóbulos rojos),
• deficiencia de biotina/deficiencia de biotinidasa,
• poliuria (producción excesiva de orina) y sed (síndrome de Fanconi),
• enuresis nocturna (incontinencia urinaria nocturna),
• obesidad,
• infertilidad masculina es generalmente transitoria después de la interrupción del tratamiento y puede ser transitoria después de la reducción de la dosis. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes con su médico,
• síndrome de ovario poliquístico,
• comportamiento anormal, hiperactividad psicomotora, trastornos del aprendizaje (observados en niños y adolescentes),
• demencia transitoria, relacionada con la atrofia cerebral transitoria, trastornos cognitivos, visión doble.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos congénitos y enfermedades familiares y/o genéticas,
• disminución de la concentración de carnitina (visible en pruebas de sangre y músculo).

Efectos adversos adicionales en niños

Algunos efectos adversos del valproato de sodio ocurren con más frecuencia o son más graves en niños que en adultos. Estos incluyen daño hepático, pancreatitis, agresión, agitación, trastornos de la atención, comportamiento anormal, hiperactividad y trastornos del aprendizaje.

Información de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Monitoreo de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Depakine

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
La solución debe conservarse a una temperatura de 2-8°C, y debe usarse dentro de las 24 horas.
Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Depakine?

1 vial de polvo contiene el principio activo valproato de sodio 400 mg.
1 ampolla contiene el disolvente - 4 ml de agua para inyección.

Cómo se presenta Depakine y qué contiene el embalaje?

Tamaños del embalaje: 1 vial de polvo y 1 ampolla de disolvente 4 ml.
Para obtener más información detallada, debe comunicarse con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Bélgica

Fabricante:

Sanofi S.r.l.
Via Valcanello 4
03012 Anagni
Italia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE163134

Número de autorización de importación paralela: 166/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.04.2024

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el código QR que se encuentra en la hoja de instrucciones. La misma información también está disponible en el sitio web:
https://sirpl.org/valproato
[Información sobre la marca registrada]
[código QR]
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones de uso – reconstitución y administración

Para preparar la solución, se debe inyectar el disolvente adjunto, esperar hasta que se disuelva y tomar la dosis adecuada.
La concentración de la solución preparada es de 100 mg/ml, lo que resulta del aumento del volumen del disolvente por valproato de sodio.
La preparación de la forma intravenosa del medicamento Depakine debe realizarse inmediatamente antes de su uso, y esta solución debe ser utilizada dentro de las 24 horas.
La solución para infusión intravenosa puede ser administrada desde un contenedor de cloruro de polivinilo, polietileno o vidrio.
Se ha demostrado la compatibilidad fisicoquímica con las siguientes soluciones:

• solución fisiológica de cloruro de sodio: 0,9 g en 100 ml
• glucosa: 5 g en 100 ml
• glucosa: 10 g en 100 ml
• glucosa: 20 g en 100 ml
• glucosa: 30 g en 100 ml
• glucosa: 2,55 g + ClNa: 0,45 g en 100 ml
• bicarbonato de sodio: 0,14 g en 100 ml
• trometamol (THAM): 3,66 g + ClNa: 0,172 g en 100 ml con una cantidad de 400 mg de la forma intravenosa del medicamento Depakine en 500 ml de cada una de las soluciones anteriores (excepto trometamol: 250 ml).