Depakine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Depakine

400 mg (400 mg/4 ml), polvo y disolvente para preparar una solución para inyección
Valproato de sodio
▼ Este medicamento estará sujeto a una monitorización adicional. Esto permitirá identificar rápidamente cualquier nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar informando cualquier efecto adverso que haya experimentado después de tomar el medicamento. Para saber cómo informar sobre los efectos adversos, véase el punto 4.

ADVERTENCIA

El medicamento Depakine (valproato de sodio) puede causar daños graves al feto si se toma durante el embarazo. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz de manera continua durante todo el período de tratamiento con Depakine. El médico que la atiende discutirá esto con la paciente, y también debe seguir las recomendaciones presentadas en el punto 2 de esta hoja de instrucciones.
Debe comunicarse con el médico que la atiende de inmediato si la paciente planea quedarse embarazada o si sospecha que está embarazada.
No debe interrumpir el tratamiento con Depakine a menos que el médico lo indique, ya que el estado de la paciente puede empeorar.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Depakine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Depakine
• 3. Cómo tomar Depakine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Depakine
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Depakine y para qué se utiliza

Depakine es un polvo para preparar una solución para inyección que contiene el principio activo valproato de sodio. El valproato de sodio pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticonvulsivos. Tiene un efecto anticonvulsivo en diferentes tipos de epilepsia en humanos.
Depakine se utiliza:

• en estados epilépticos en los que las benzodiazepinas administradas por vía intravenosa son ineficaces;
• en ataques generalizados;
• en el tratamiento de ataques convulsivos, cuando el tratamiento oral es temporalmente imposible debido al estado de conciencia o la incapacidad para tragar, especialmente si el paciente había sido tratado previamente con valproato de sodio de manera efectiva. Esto se aplica a ataques generalizados y parciales;

profilácticamente en relación con procedimientos neuroquirúrgicos de cabeza, cuando existe la posibilidad de que ocurra un ataque epiléptico (-s).

2. Información importante antes de tomar Depakine

Cuándo no tomar Depakine

No debe tomar Depakine en los siguientes casos:

• si es alérgico al principio activo valproato de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si tiene hepatitis aguda y crónica,
• si ha tenido hepatitis grave, especialmente inducida por medicamentos o si la historia familiar del paciente indica hepatitis grave,
• si tiene porfiria (una enfermedad metabólica muy rara),
• si está tomando mefloquina,
• si tiene una deficiencia genética que cause trastornos mitocondriales (por ejemplo, pacientes con síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• si tiene trastornos metabólicos, como trastornos del ciclo de la urea,
• si tiene deficiencia de carnitina (una enfermedad metabólica muy rara) que no esté siendo tratada,
• epilepsia:
• si está embarazada, a menos que no haya otra terapia efectiva,
• si está en edad reproductiva, a menos que esté utilizando un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Depakine. No debe interrumpir el tratamiento con Depakine o la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación (véase a continuación "Embarazo, lactancia y fertilidad - Consejo importante para las mujeres").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Depakine, debe discutirlo con su médico.

DEBE INFORMAR DE INMEDIATO A SU MÉDICO:

• Si experimenta alguno de los siguientes síntomas: debilidad, pérdida de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolor abdominal, ictericia (decoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas) o recurrencia de ataques epilépticos, especialmente durante los primeros 6 meses de tratamiento, debe informar de inmediato a su médico.
• Depakine puede causar daños hepáticos graves que pueden ser mortales. Antes de comenzar el tratamiento y durante los primeros 6 meses de tratamiento, debe realizarse periódicamente pruebas de laboratorio para evaluar la función hepática. El riesgo de daño hepático aumenta si Depakine se administra a niños menores de 3 años, personas que toman otros medicamentos antiepilépticos o que tienen otras enfermedades neurológicas o metabólicas, y en personas con epilepsia de curso grave. No se debe administrar valproato de sodio a niños menores de 3 años junto con salicilatos debido al riesgo de toxicidad hepática.
• Si experimenta dolor abdominal agudo, debe informar de inmediato a su médico. Depakine puede causar pancreatitis aguda grave, que en algunos casos puede ser mortal.
• Si experimenta problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o disminución de la conciencia, vómitos, debe informar de inmediato a su médico. Esto puede deberse a un aumento de la cantidad de amoníaco en la sangre.
• Una pequeña cantidad de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen valproato de sodio han pensado en hacerse daño o suicidarse. Si alguna vez experimenta estos pensamientos, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de DRESS (eritema multiforme y otros) y angioedema, en asociación con el tratamiento con valproato de sodio. Si experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico:

• El valproato de sodio no debe administrarse a mujeres con epilepsia que planean quedarse embarazadas, a menos que no haya otra terapia efectiva. Debe considerarse el beneficio del tratamiento con valproato de sodio en relación con el riesgo antes de la primera prescripción o cuando una mujer tratada con valproato de sodio planea quedarse embarazada. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
• Antes de comenzar el tratamiento, también antes de una operación y en caso de moretones o hemorragias espontáneas, se recomienda realizar pruebas de laboratorio (hemograma con frotis, incluyendo evaluación de la cuenta de plaquetas, tiempo de sangrado y pruebas de coagulación).
• Debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos renales. El médico puede recomendar una dosis menor del medicamento.
• Debe utilizarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
• Si se sospecha algún trastorno metabólico, especialmente deficiencias enzimáticas congénitas, como trastornos del ciclo de la urea, debido al riesgo de aumento de la cantidad de amoníaco en la sangre.
• En pacientes tratados con valproato de sodio puede ocurrir un aumento de peso.
• Si el paciente tiene una deficiencia enzimática rara llamada "deficiencia de carnitina palmitoiltransferasa II" debido al aumento del riesgo de trastornos musculares.
• No se recomienda la administración concomitante de antibióticos de la clase de los carbapenémicos con ácido valproico (véase "Depakine y otros medicamentos").
• El valproato de sodio se elimina principalmente por los riñones, en parte en forma de cuerpos cetónicos, por lo que en pacientes diabéticos, la prueba para detectar cuerpos cetónicos puede dar un resultado falso positivo.
• Si hay antecedentes familiares de deficiencia genética causada por trastornos mitocondriales, debido al riesgo de daño hepático.
• Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, durante el tratamiento con este medicamento puede aumentar la gravedad o frecuencia de los ataques epilépticos. En caso de aumento de la frecuencia de los ataques epilépticos, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Si el paciente tiene una ingesta insuficiente de carnitina, que se encuentra en la carne y los productos lácteos, especialmente en niños menores de 10 años.
• Si el paciente tiene deficiencia de carnitina y está tomando carnitina.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación después de tomar valproato de sodio.

Depakine y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del valproato de sodio, y el valproato de sodio puede afectar la acción de otros medicamentos.
Estos medicamentos son:

• medicamentos neurolépticos, incluyendo quetiapina, olanzapina (utilizados en el tratamiento de trastornos psicóticos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, inhibidores de la MAO;
• benzodiazepinas, utilizadas en el tratamiento de la ansiedad y la insomnio;
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, incluyendo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida;
• canabidiol (utilizado en el tratamiento de la epilepsia y otros trastornos);
• algunos medicamentos antibióticos que contienen pivampicilina (como la pivampicilina, adefovir dipivoxil);
• metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y enfermedades inflamatorias);
• zidovudina, ritonavir y lopinavir (utilizados en el tratamiento del VIH y el SIDA);
• mefloquina (utilizada en el tratamiento y prevención de la malaria);
• salicilatos (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos anticoagulantes;
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de la úlcera gástrica);
• eritromicina, rifampicina;
• carbapenémicos (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas); colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• propofol (utilizado para la anestesia general);
• nimodipina;
• medicamentos que contienen estrógeno (incluyendo algunos métodos anticonceptivos);
• metamizol (utilizado en el tratamiento del dolor y la fiebre);
• clozapina (utilizada en el tratamiento de trastornos psiquiátricos).

Estos medicamentos pueden afectar la acción del valproato de sodio y viceversa. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de alguno de los medicamentos o utilizar otros medicamentos. El médico informará sobre estos cambios en el tratamiento.
El médico también proporcionará información adicional sobre los medicamentos que deben utilizarse con precaución o evitarse durante el tratamiento con Depakine.

Depakine con alimentos, bebidas y alcohol

No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con valproato de sodio.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Consejo importante para las mujeres

• No debe tomar Depakine si está embarazada, a menos que no haya otra terapia efectiva.
• Si está en edad reproductiva, no debe tomar Depakine a menos que esté utilizando un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Depakine. No debe interrumpir el tratamiento con Depakine o la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación.

Riesgo de tomar valproato de sodio durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se utiliza el valproato de sodio)

• Debe comunicarse con el médico que la atiende de inmediato si planea quedarse embarazada o si sospecha que está embarazada.
• Tomar valproato de sodio durante el embarazo conlleva un riesgo. Cuanto mayor sea la dosis, mayor será el riesgo, pero ninguna dosis está exenta de riesgo, incluso cuando el valproato de sodio se utiliza en combinación con otros medicamentos para la epilepsia.
• El valproato de sodio puede causar defectos de nacimiento y afectar el desarrollo físico y mental del niño después del nacimiento.
• Los defectos de nacimiento más comunes son: espina bífida (cuando las vértebras no se desarrollan correctamente); defectos del desarrollo de la cara y el cráneo; defectos del desarrollo del corazón, riñones, tracto urinario y órganos genitales; defectos de los miembros y muchos defectos de desarrollo relacionados que afectan varios órganos y partes del cuerpo. Los defectos de nacimiento pueden causar discapacidad, que puede ser grave.
• En niños expuestos al valproato de sodio en el útero, se han notificado problemas de audición o sordera.
• En niños expuestos al valproato de sodio en el útero, se han notificado defectos de desarrollo del ojo junto con otros defectos de nacimiento. Los defectos de desarrollo del ojo pueden afectar la visión.
• En mujeres que toman valproato de sodio durante el embarazo, el riesgo de que su hijo nazca con defectos de nacimiento que requieran tratamiento es mayor. El valproato de sodio se ha utilizado durante muchos años, por lo que se sabe que en un grupo de niños de madres que tomaron valproato de sodio, alrededor de 11 de cada 100 niños tendrán defectos de nacimiento. En comparación, los defectos de nacimiento se encuentran en alrededor de 2-3 de cada 100 niños nacidos de mujeres que no tienen epilepsia.
• Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato de sodio durante el embarazo pueden presentar problemas de desarrollo temprano. Los niños afectados pueden comenzar a caminar y hablar más tarde, pueden ser menos competentes intelectualmente que otros niños, pueden tener problemas de lenguaje y dificultades de memoria.
• En niños expuestos al valproato de sodio en el útero, se han notificado varios trastornos del espectro autista. Algunas pruebas sugieren que estos niños pueden tener un mayor riesgo de desarrollar trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
• Antes de prescribir este medicamento, el médico que la atiende explicará a la paciente lo que puede ocurrirle al niño si queda embarazada mientras toma valproato de sodio. Si la paciente que toma este medicamento decide que quiere tener un hijo, no debe interrumpir el tratamiento con Depakine o la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico que la atiende.
• Algunos métodos anticonceptivos (píldoras anticonceptivas que contienen estrógeno) pueden reducir los niveles de valproato de sodio en la sangre. Debe discutir con su médico el método anticonceptivo (control de la natalidad) que sea más adecuado para usted.
• Los padres o tutores de niñas que toman valproato de sodio deben comunicarse con el médico que la atiende cuando la niña tenga su primera menstruación.
• Debe preguntar a su médico sobre la toma de ácido fólico mientras intenta concebir. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que ocurre en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados con el tratamiento con valproato de sodio.

Debe seleccionar la situación que se aplica a usted y leer la información:

○

INICIO DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE

○

CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE SIN INTENCIÓN DE QUEDARSE EMBARAZADA

○

CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CON INTENCIÓN DE QUEDARSE EMBARAZADA

○

EMBARAZO DURANTE EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE

INICIO DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE

Si se prescribe Depakine por primera vez, el médico que la atiende explicará los riesgos para el feto si queda embarazada. La paciente en edad reproductiva debe asegurarse de utilizar un método anticonceptivo eficaz de manera continua durante todo el período de tratamiento con Depakine. Si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción, debe consultar con su médico o una clínica de planificación familiar.

Información importante:

• Antes de comenzar a tomar Depakine, la paciente debe asegurarse de que no está embarazada mediante una prueba de embarazo cuyo resultado sea confirmado por el médico que la atiende.
• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Depakine.
• Debe discutir con el médico que la atiende el método anticonceptivo (control de la natalidad) que sea más adecuado para usted. El médico que la atiende proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento sobre el control de la natalidad.
• Debe realizar visitas regulares (al menos una vez al año) con un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia. Durante esta visita, el médico que la atiende se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos asociados con el uso de valproato de sodio durante el embarazo.
• Si la paciente planea quedarse embarazada, debe informar a su médico.
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe comunicarse de inmediato con su médico.

CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE SIN INTENCIÓN DE QUEDARSE EMBARAZADA

Si la paciente continúa el tratamiento con Depakine y no planea quedarse embarazada, debe asegurarse de que utiliza un método anticonceptivo eficaz de manera continua durante todo el período de tratamiento con Depakine. Si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción, debe consultar con su médico o una clínica de planificación familiar.

Información importante:

• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Depakine.
• Debe discutir con el médico que la atiende el método anticonceptivo (control de la natalidad) que sea más adecuado para usted. El médico que la atiende proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento sobre el control de la natalidad.
• Debe realizar visitas regulares (al menos una vez al año) con un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia. Durante esta visita, el médico que la atiende se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos asociados con el uso de valproato de sodio durante el embarazo.
• Si la paciente planea quedarse embarazada, debe informar a su médico.
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe comunicarse de inmediato con su médico.

CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CON INTENCIÓN DE QUEDARSE EMBARAZADA

Si la paciente planea quedarse embarazada, debe comunicarse con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Depakine o la anticoncepción. El médico que la atiende proporcionará más orientación. Los niños nacidos de madres que tomaron valproato de sodio durante el embarazo tienen un alto riesgo de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden discapacitar al niño. El médico que la atiende derivará a la paciente a un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia para evaluar las posibles alternativas de tratamiento. El especialista puede tomar medidas para asegurar el mejor curso posible del embarazo y minimizar el riesgo para la madre y el feto no nacido.
El especialista que la atiende puede decidir cambiar la dosis de Depakine, sustituirlo por otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Depakine mucho antes de que la paciente quede embarazada, para asegurarse de que la enfermedad esté bajo control.
Debe preguntar a su médico sobre la toma de ácido fólico mientras intenta concebir. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que ocurre en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados con el tratamiento con valproato de sodio.

Información importante:

• No debe interrumpir el tratamiento con Depakine a menos que el médico lo indique.
• No debe interrumpir los métodos anticonceptivos (control de la natalidad) antes de discutirlo con el médico que la atiende y acordar un plan de acción que garantice el control del estado de la paciente y minimice los riesgos para el feto.
• En primer lugar, debe comunicarse con su médico. Durante esta visita, el médico que la atiende se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos asociados con el uso de valproato de sodio durante el embarazo.
• El médico que la atiende puede intentar cambiar a otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Depakine mucho antes de que la paciente quede embarazada.
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe comunicarse de inmediato con su médico.

EMBARAZO DURANTE EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE

No debe interrumpir el tratamiento con Depakine hasta que se haya discutido con el médico que la atiende, ya que el estado de la paciente puede empeorar. Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe comunicarse de inmediato con su médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación. Los niños nacidos de madres que tomaron valproato de sodio durante el embarazo tienen un alto riesgo de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden discapacitar al niño.
La paciente será derivada a un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia para evaluar las posibles alternativas de tratamiento. En circunstancias excepcionales, cuando Depakine es la única opción de tratamiento disponible durante el embarazo, la paciente será monitorizada de cerca, tanto en cuanto al tratamiento de la enfermedad subyacente como al desarrollo del feto. La paciente y su pareja recibirán asesoramiento y apoyo sobre el embarazo expuesto a valproato de sodio.
Debe preguntar a su médico sobre la toma de ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que ocurre en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados con el tratamiento con valproato de sodio.

Información importante:

• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• No debe interrumpir el tratamiento con Depakine a menos que el médico lo indique.
• La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia para evaluar la necesidad de utilizar métodos de tratamiento alternativos.
• La paciente debe recibir asesoramiento sobre el riesgo de tomar Depakine durante el embarazo, incluyendo su efecto teratogénico (que causa defectos de nacimiento) y los trastornos del desarrollo físico y mental en los niños.
• La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista en monitorización prenatal para detectar cualquier anomalía en el desarrollo del feto.

En los recién nacidos de madres que tomaron Depakine durante el embarazo, pueden ocurrir trastornos de la coagulación, hipoglucemia, hipotiroidismo y síntomas de abstinencia como irritabilidad, agitación, hiperactividad, temblor, convulsiones y problemas de alimentación.

Debe leer el folleto para el paciente que ha recibido de su médico.

El médico que la atiende discutirá el formulario de confirmación anual del riesgo y le pedirá que lo firme y lo conserve. La paciente también recibirá una tarjeta de paciente del farmacéutico para recordarle el riesgo de tomar valproato de sodio durante el embarazo.

Consejo importante para los pacientes varones

Riesgo potencial asociado con la toma de valproato de sodio en el período de 3 meses antes de la concepción del hijo
Un estudio sugiere un posible riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo psicológico (problemas de desarrollo en la primera infancia) en los niños cuyos padres tomaron valproato de sodio en el período de 3 meses antes de la concepción. En este estudio, estos trastornos ocurrieron en aproximadamente 5 de cada 100 niños cuyos padres tomaron valproato de sodio, en comparación con aproximadamente 3 de cada 100 niños de padres tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden utilizarse en el tratamiento de la enfermedad del paciente). El riesgo en los niños cuyos padres interrumpieron el tratamiento con valproato de sodio al menos 3 meses (tiempo necesario para la producción de nuevos espermatozoides) antes de la concepción no se conoce. El estudio tiene limitaciones y, por lo tanto, no está claro si el riesgo aumentado de trastornos del desarrollo del movimiento y la psicología sugerido por este estudio se debe al valproato de sodio. El estudio no fue lo suficientemente grande como para mostrar qué tipo específico de trastornos del movimiento y la psicología se asocian con este riesgo.
Como medida de precaución, el médico discutirá con el paciente:

• el posible riesgo para los niños cuyos padres tomaron valproato de sodio;
• la necesidad de considerar la utilización de un método anticonceptivo eficaz por el paciente y su pareja durante el tratamiento y durante 3 meses después de su finalización;
• la necesidad de consultar con el médico mientras planea la concepción de un hijo y antes de interrumpir la anticoncepción;
• la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento para la enfermedad, dependiendo de la situación individual del paciente.

No debe donar esperma mientras toma valproato de sodio y durante 3 meses después de interrumpir el tratamiento. Si planea tener un hijo, debe discutirlo con su médico. Si la pareja del paciente queda embarazada mientras el paciente está tomando valproato de sodio en el período de 3 meses antes de la concepción y el paciente tiene alguna pregunta al respecto, debe comunicarse con su médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden empeorar.
El paciente debe realizar visitas regulares con el médico que prescribe el medicamento. Durante estas visitas, el médico discutirá con el paciente las medidas de precaución asociadas con la toma de valproato de sodio y la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento para su enfermedad, dependiendo de la situación individual del paciente.
Debe leer el folleto para el paciente que ha recibido de su médico. El paciente también recibirá una tarjeta de paciente del farmacéutico para recordarle el posible riesgo asociado con la toma de valproato de sodio.

Lactancia materna

El valproato de sodio se excreta en pequeña cantidad en la leche materna. Debe consultar con su médico si puede amamantar durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos pacientes, durante el tratamiento puede ocurrir somnolencia, especialmente cuando se utilizan varios medicamentos antiepilépticos o cuando se utilizan benzodiazepinas de manera concomitante. Antes de conducir vehículos o operar máquinas, el paciente debe asegurarse de cómo reacciona al tratamiento.

Depakine contiene sodio

Depakine contiene 55,35 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 400 mg de valproato de sodio. Esto corresponde al 2,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Depakine

Debe tomar el medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico.
Niñas y mujeres en edad reproductiva
El tratamiento con Depakine debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia.
Pacientes varones
Se recomienda que el tratamiento con Depakine sea iniciado y supervisado por un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia - véase el punto 2 "Consejo importante para los pacientes varones".
En pacientes que han sido tratados previamente con Depakine por vía oral, se puede utilizar la dosis actual en una infusión intravenosa continua o en una inyección intravenosa múltiple; por ejemplo, si el paciente tomaba 25 mg/kg de peso corporal al día, se puede continuar el tratamiento durante un período de 2-3 días en una infusión intravenosa con una velocidad de 1 mg/kg de peso corporal por hora. La dosis y el período de administración dependen entre sí.
En los demás pacientes, el medicamento se puede administrar inicialmente en una inyección intravenosa lenta (durante más de 3 minutos), generalmente 15 mg/kg de peso corporal, y luego continuar como una infusión intravenosa con una velocidad de 1 a 2 mg/kg de peso corporal por hora, ajustando según la respuesta clínica.
Los estudios han demostrado que los resultados no dependen del sexo, la duración de la inyección, la administración previa de otro medicamento antiepiléptico o la dosis previamente utilizada de valproato de sodio en el rango de 5,3 a 28 mg/kg de peso corporal por día.

Notas generales

La dosis diaria se determina según la edad y el peso corporal, sin embargo, la sensibilidad individual debe tenerse en cuenta.
La dosis óptima se determina según la respuesta clínica al tratamiento; la determinación de los niveles de valproato de sodio en suero debe considerarse como un elemento adicional de seguimiento, necesario solo cuando el control clínico de los ataques es inadecuado o han ocurrido efectos adversos. Los niveles séricos efectivos promedio suelen ser de 50 a 120 mg/l (375 a 840 μmol/l).
Depakine se puede administrar por vía intravenosa mediante una inyección intravenosa directa y lenta o en una infusión intravenosa continua. Si se administran otros medicamentos de manera concomitante, Depakine debe administrarse a través de un catéter separado.
Cuando sea posible, el tratamiento debe continuar con un preparado oral en las dosis generalmente recomendadas.
Duración del tratamiento
Debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico lo indique.
Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Pacientes con trastornos renales
Su médico puede decidir que es necesario modificar la dosis.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Depakine

Los síntomas clínicos de una sobredosis grave son: coma, disminución del tono muscular, debilidad de los reflejos tendinosos, constricción de las pupilas y trastornos respiratorios. También puede ocurrir acidosis metabólica, hipotensión y fallo cardíaco agudo.
También se han notificado convulsiones en casos de niveles muy altos de valproato de sodio en la sangre.
La presencia de sodio en las formas farmacéuticas de valproato de sodio puede llevar a un aumento de los niveles de sodio en la sangre en caso de sobredosis del medicamento.
El tratamiento hospitalario de la sobredosis es de apoyo; debe consistir en el monitoreo de la función cardiovascular y respiratoria.
En los casos más graves, puede ser necesaria la hemodiálisis o incluso la transfusión de intercambio.
En casos aislados, la administración de naloxona ha sido efectiva.
Si ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.

Omisión de una dosis de Depakine

No debe tomar dos dosis del medicamento al mismo tiempo o en un corto período de tiempo. Debe continuar tomando el medicamento según las indicaciones de su médico.
En caso de que no haya tomado varias dosis del medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Interrupción del tratamiento con Depakine

No debe interrumpir el tratamiento con Depakine sin el acuerdo de su médico, ni cambiar la dosis del medicamento. Si interrumpe el tratamiento sin consultar con su médico, su estado puede empeorar.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Depakine puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los pacientes pueden necesitar un tratamiento adecuado en caso de que ocurran algunos efectos adversos.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que puede necesitar atención médica de emergencia:

• Coma, encefalopatía (daño cerebral), letargia (estado de inactividad y falta de respuesta a los estímulos), cambios en el comportamiento relacionados o no con una mayor frecuencia de ataques epilépticos o un curso más grave de los ataques, especialmente en caso de administración concomitante de fenobarbital o durante un aumento repentino de la dosis de Depakine
• Confusión, debilidad, mareo, náuseas, vómitos, que pueden ser causados por una disminución de los niveles de sodio en la sangre o un estado llamado "SIADH" (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética) o síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética
• Problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o disminución de la conciencia, vómitos. Esto puede deberse a un aumento de la cantidad de amoníaco en la sangre (hiperamonemia)
• Aumento de la frecuencia de los ataques epilépticos
• Extrema fatiga, debilidad, pérdida de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolor abdominal, dolor severo en la parte superior del abdomen, náuseas, ictericia (decoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas), edema en las piernas o aumento de la frecuencia de los ataques epilépticos, o malestar general - estos síntomas pueden indicar daño hepático o pancreático
• Reacciones alérgicas, que pueden manifestarse como: ○ ampollas con descamación de la piel (formación de ampollas, descamación o sangrado en diferentes partes del cuerpo, incluyendo los labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies) con erupción cutánea o sin ella, sometimes con síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular - pueden ser síntomas de estados llamados "necrolisis epidérmica tóxica" o "síndrome de Stevens-Johnson" ○ erupción cutánea o cambios en la piel con un anillo rosado o rojizo y un centro pálido, que puede ser picazón, descamación o lleno de líquido. La erupción puede ocurrir especialmente en las manos o las plantas de los pies. Pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "eritema multiforme" ○ hinchazón causada por alergia con hinchazón dolorosa e picazón (más comúnmente alrededor de los ojos, labios, garganta y, ocasionalmente, manos y pies) - pueden ser síntomas de "angioedema" ○ síndrome con erupción cutánea, fiebre, aumento de ganglios linfáticos y posible daño a otros órganos - pueden ser síntomas de un estado llamado "DRESS" o erupción cutánea con eozinofilia y síntomas generales
• Trastornos de la coagulación sanguínea confirmados por pruebas de laboratorio, que pueden causar moretones y hemorragias espontáneas
• Disminución significativa del número de glóbulos blancos o insuficiencia de la médula ósea (síndrome mielodisplásico) demostrada por pruebas de sangre, sometimes con fiebre y dificultades para respirar
• Hipotiroidismo, que puede causar fatiga o aumento de peso
• Dolor articular, fiebre, fatiga, erupción cutánea. Pueden ser síntomas de lupus eritematoso sistémico
• Temblor, trastornos de la marcha, rigidez muscular, trastorno de la coordinación motora (parkinsonismo, trastornos extrapiramidales, ataxia)
• Dolor y debilidad muscular (rabdomiolisis - rotura de los músculos estriados)
• Dificultades para respirar, dolor o sensación de opresión en el pecho (especialmente al inhalar), disnea y tos seca debido a la acumulación de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural)
• Enfermedad renal (insuficiencia renal, nefritis intersticial), que puede manifestarse como una disminución de la producción de orina.

5. Cómo almacenar el medicamento Depakine

No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
La solución debe almacenarse a una temperatura de 2-8°C, y debe ser utilizada dentro de las 24 horas.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Depakine

Cada vial de polvo contiene 400 mg de valproato de sodio.
Después de la reconstitución, cada 1 ml de solución contiene 100 mg de valproato de sodio.

Cómo se ve el medicamento Depakine y qué contiene el paquete

El medicamento Depakine es un polvo blanco. El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
El medicamento Depakine está disponible en paquetes que contienen:

• 1 vial de polvo y 1 ampolla de disolvente de 4 ml,
• 4 viales de polvo y 4 ampollas de disolvente de 4 ml cada una.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Sanofi s.r.o.
Generála Píky 430/26, 160 00 Praga 6, República Checa

Fabricante:

Sanofi S.r.l.
Via Valcanello 4, 03012 Anagni (FR), Italia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 21/265/96-C

Número de autorización de importación paralela: 412/22

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.08.2025

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el código QR que se encuentra en la hoja de instrucciones. La misma información también está disponible en el sitio web:
https://sirpl.org/walproato
[Información sobre la marca registrada]
[código QR]
Informaciones destinadas exclusivamente al personal médico especializado:
El vial y la ampolla contienen un exceso que permite retirar la cantidad designada:

• Vial: 415 mg de polvo liofilizado de valproato de sodio (coeficiente de extracción: 8,65%).
• Ampolla: 4,25 ml de disolvente (agua para inyección).

Reconstitución

• Utilizando una jeringa con graduaciones, retire 3,8 ml de disolvente (agua para inyección) de la ampolla y inyéctelo en el vial con polvo liofilizado.
• Deje que se disuelva completamente.
• El volumen total de la solución reconstituida es de 4,15 ml con una concentración de 100 mg/ml.
• Puede retirar 4 ml de la solución reconstituida para inyección (100 mg/ml) del vial.

La solución reconstituida es clara y casi incolora.
La preparación de la forma intravenosa del medicamento Depakine debe realizarse justo antes de su uso, y la solución debe ser utilizada dentro de las 24 horas.
La solución para infusión intravenosa puede administrarse desde un contenedor de cloruro de polivinilo, polietileno o vidrio.
Se ha demostrado la compatibilidad fisicoquímica con las siguientes soluciones:

• solución fisiológica de cloruro de sodio: 0,9 g en 100 ml
• glucosa: 5 g en 100 ml
• glucosa: 10 g en 100 ml
• glucosa: 20 g en 100 ml
• glucosa: 30 g en 100 ml
• glucosa: 2,55 g + NaCl: 0,45 g en 100 ml
• bicarbonato de sodio: 0,14 g en 100 ml
• trometamol (THAM): 3,66 g + NaCl: 0,172 g en 100 ml en una cantidad de 400 mg de la forma intravenosa del medicamento Depakine en 500 ml de cada una de las soluciones anteriores (excepto trometamol: 250 ml).