Depakine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DEPAKINE

400 mg (400 mg/4 ml), polvo y disolvente para preparar una solución para inyección

Valproato de sodio
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. Los usuarios de este medicamento también pueden ayudar informando sobre cualquier efecto adverso que haya experimentado después de tomar el medicamento. Para saber cómo informar sobre efectos adversos, véase la sección 4.

ADVERTENCIA

Depakine (valproato de sodio) puede causar daños graves al feto si se utiliza durante el embarazo. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) de forma continua durante todo el período de tratamiento con Depakine. El médico que la atiende discutirá esto con la paciente y también se deben seguir las recomendaciones presentadas en la sección 2 de esta hoja de instrucciones.
Se debe contactar con el médico que la atiende de inmediato si la paciente planea quedarse embarazada o si sospecha que está embarazada.
No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine a menos que lo indique el médico, ya que el estado de la paciente puede empeorar.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Se debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, se debe consultar con el médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No se debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Depakine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Depakine
• 3. Cómo tomar Depakine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Depakine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Depakine y para qué se utiliza

Depakine es un polvo para preparar una solución para inyección que contiene el principio activo valproato de sodio. El valproato de sodio pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos. Tiene un efecto antiepiléptico en diferentes tipos de epilepsia en humanos.
Depakine se utiliza:

• en estados epilépticos en los que las benzodiazepinas administradas por vía intravenosa son ineficaces;
• en ataques generalizados;
• en el tratamiento de ataques epilépticos, cuando el tratamiento oral es temporalmente imposible debido al estado de conciencia o la imposibilidad de tragar, especialmente si el paciente ha sido tratado previamente con valproato de sodio de manera efectiva. Esto se aplica a ataques generalizados y parciales;

profilácticamente en relación con procedimientos neuroquirúrgicos de la cabeza, cuando existe la posibilidad de que ocurra un ataque epiléptico.

2. Información importante antes de tomar Depakine

Cuándo no tomar Depakine:

No se debe tomar el medicamento en caso de:

• si el paciente es alérgico al principio activo valproato de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6),
• si el paciente tiene hepatitis aguda y crónica,
• si el paciente ha tenido hepatitis grave, especialmente si se debe a una reacción adversa a un medicamento o si la historia familiar del paciente indica una hepatitis grave,
• si el paciente tiene porfiria (una enfermedad metabólica muy rara),
• si se está tomando mefloquina.
• si el paciente tiene una anomalía genética que cause trastornos mitocondriales (por ejemplo, pacientes con síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• si el paciente tiene trastornos metabólicos, como trastornos del ciclo de la urea,
• si el paciente tiene deficiencia de carnitina (una enfermedad metabólica muy rara) que no esté siendo tratada.
• epilepsia:
• si la paciente está embarazada, a menos que no haya otra terapia eficaz,
• si la paciente es de edad reproductiva, a menos que la paciente utilice un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Depakine. No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine ni la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación (véase más abajo "Embarazo, lactancia y fertilidad - Consejo importante para las mujeres").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Depakine, se debe discutir con el médico.

SE DEBE INFORMAR AL MÉDICO DE INMEDIATO:

• En caso de aparición repentina de los siguientes síntomas: debilidad, pérdida de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolor abdominal, ictericia (decoloración amarillenta de la piel y las membranas mucosas) o recurrencia de ataques epilépticos, especialmente durante los primeros 6 meses de tratamiento, se debe informar al médico de inmediato.
• Depakine puede causar daños hepáticos graves que pueden ser mortales. Antes de comenzar el tratamiento y durante los primeros 6 meses de tratamiento, se deben realizar pruebas de laboratorio para evaluar la función hepática de forma periódica. El riesgo de daño hepático aumenta si Depakine se utiliza en niños menores de 3 años, personas que toman otros medicamentos antiepilépticos o que tienen otras enfermedades neurológicas o metabólicas, y en personas con epilepsia de curso grave. No se debe administrar valproato de sodio a niños menores de 3 años junto con salicilatos debido al riesgo de toxicidad hepática.
• En caso de dolor abdominal agudo, se debe informar al médico de inmediato. Depakine puede causar pancreatitis aguda grave, que en algunos casos puede ser mortal.
• Si el paciente o su hijo que toma Depakine experimenta problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o disminución de la conciencia, vómitos, se debe informar al médico de inmediato. Esto puede deberse a un aumento de la cantidad de amoniaco en la sangre.
• Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen valproato de sodio han pensado en hacerse daño o suicidarse. Si el paciente alguna vez tiene estos pensamientos, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de DRESS (eritema multiforme y otros) y angioedema, en pacientes que toman valproato de sodio. Si el paciente nota alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato.

Antes de comenzar a tomar este medicamento, se debe discutir con el médico:

• El valproato de sodio no debe utilizarse en mujeres con epilepsia que planean quedarse embarazadas, a menos que no haya otra terapia eficaz. Se debe considerar el beneficio de utilizar este medicamento en relación con el riesgo antes de la primera prescripción o cuando una mujer tratada con valproato de sodio planea quedarse embarazada. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
• Antes de comenzar el tratamiento, también antes de una operación y en caso de moretones o sangrado espontáneo, se recomienda realizar pruebas de laboratorio (hemograma con frotis, incluyendo evaluación de la cantidad de plaquetas, tiempo de sangrado y pruebas de coagulación).
• Se debe tener cuidado al administrar a pacientes con trastornos renales. El médico puede recomendar una dosis menor del medicamento.
• Se debe tener cuidado al administrar a pacientes con lupus eritematoso sistémico.
• Si se sospecha que el paciente tiene algún trastorno metabólico, especialmente deficiencias enzimáticas congénitas, como "trastornos del ciclo de la urea", debido al riesgo de aumento de la cantidad de amoniaco en la sangre.
• En pacientes tratados con valproato de sodio, puede ocurrir un aumento de peso.
• Si el paciente tiene una enfermedad rara llamada "deficiencia de carnitina palmitoiltransferasa II" debido al aumento del riesgo de trastornos musculares.
• No se recomienda la administración concomitante de antibióticos carbapenémicos con ácido valproico (véase "Depakine y otros medicamentos").
• El valproato de sodio se elimina principalmente por los riñones, en parte en forma de cuerpos cetónicos, por lo que en pacientes diabéticos, la prueba para detectar cuerpos cetónicos puede dar un resultado falsamente positivo.
• Si hay antecedentes familiares de trastornos mitocondriales o si el médico sospecha que el paciente los tiene, debido al riesgo de daño hepático.
• Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, durante el tratamiento con este medicamento, puede ocurrir un empeoramiento de la gravedad o la frecuencia de los ataques epilépticos. En caso de empeoramiento de los ataques epilépticos, se debe consultar con el médico de inmediato.
• Si el paciente tiene una ingesta insuficiente de carnitina, que se encuentra en la carne y los productos lácteos, especialmente en niños menores de 10 años.
• Si el paciente tiene deficiencia de carnitina y está tomando carnitina.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación después de tomar valproato de sodio.

Depakine y otros medicamentos

Se debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del valproato de sodio, y el valproato de sodio puede afectar la acción de otros medicamentos.
Estos medicamentos son:

• medicamentos neurolépticos, incluyendo quetiapina, olanzapina (utilizados para tratar trastornos psicóticos);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, inhibidores de la monoaminooxidasa;
• benzodiazepinas, utilizadas para tratar la insomnio y los trastornos de ansiedad;
• otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, incluyendo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida;
• canabidiol (utilizado para tratar la epilepsia y otros trastornos);
• algunos medicamentos antibióticos que contienen pivampicina (como la pivampicina, adefovir dipivoxil);
• metotrexato (utilizado para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias);
• zidovudina, ritonavir y lopinavir (utilizados para tratar la infección por el virus del VIH y el SIDA);
• mefloquina (utilizada para tratar y prevenir la malaria);
• salicilatos (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos anticoagulantes;
• cimetidina (utilizada para tratar la úlcera gástrica);
• eritromicina, rifampicina;
• carbapenémicos (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas); colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• propofol (utilizado para la anestesia general);
• nimodipina
• medicamentos que contienen estrógeno (incluyendo algunos métodos anticonceptivos);
• metamizol (utilizado para tratar el dolor y la fiebre);
• clozapina (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos).

Estos medicamentos pueden afectar la acción del valproato de sodio y viceversa. Es posible que el paciente necesite ajustar la dosis de algunos medicamentos o utilizar otros medicamentos. El médico informará al paciente sobre estos cambios en el tratamiento.
El médico también proporcionará información adicional sobre los medicamentos que se deben utilizar con precaución o evitar durante el tratamiento con Depakine.

Depakine con alimentos, bebidas y alcohol

No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con valproato de sodio.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Consejo importante para las mujeres

• No se debe tomar Depakine si la paciente está embarazada, a menos que no haya otra terapia eficaz.
• Si la paciente es de edad reproductiva, no debe tomar Depakine a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Depakine. No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine ni la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación.

Riesgo de tomar valproato de sodio durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se utiliza el valproato de sodio)

• Se debe consultar con el médico de inmediato si la paciente planea quedarse embarazada o si está embarazada.
• Tomar valproato de sodio durante el embarazo conlleva un riesgo. Cuanto mayor sea la dosis, mayor será el riesgo, pero ninguna dosis está exenta de riesgo, incluso cuando el valproato de sodio se utiliza en combinación con otros medicamentos para la epilepsia.
• El valproato de sodio puede causar defectos de nacimiento y afectar el desarrollo físico y mental del niño después del nacimiento.
• Los defectos de nacimiento más comunes son: espina bífida (cuando las vértebras no se desarrollan correctamente); defectos de desarrollo de la cara y el cráneo; defectos de desarrollo del corazón, riñones, tracto urinario y órganos genitales; defectos de los miembros y muchos defectos de desarrollo relacionados que afectan varios órganos y partes del cuerpo. Los defectos de nacimiento pueden causar discapacidad, que puede ser grave.
• En niños expuestos al valproato de sodio en el útero, se han notificado problemas de audición o sordera.
• En niños expuestos al valproato de sodio en el útero, se han notificado defectos de desarrollo ocular junto con otros defectos de nacimiento. Los defectos de desarrollo ocular pueden afectar la visión.
• En mujeres que toman valproato de sodio durante el embarazo, el riesgo de tener un hijo con defectos de nacimiento es mayor. El valproato de sodio se ha utilizado durante muchos años, por lo que se sabe que en un grupo de niños cuyas madres tomaron valproato de sodio, alrededor de 11 de cada 100 niños tendrán defectos de nacimiento. En comparación, los defectos de nacimiento se encuentran en alrededor de 2-3 de cada 100 niños nacidos de mujeres sin epilepsia.
• Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato de sodio durante el embarazo pueden presentar problemas de desarrollo temprano. Los niños afectados pueden comenzar a caminar y hablar más tarde, pueden tener menos capacidad intelectual que otros niños, pueden tener problemas de lenguaje y dificultades de memoria.
• En niños expuestos al valproato de sodio en el útero, se han notificado varios trastornos del espectro autista. Algunas pruebas sugieren que estos niños pueden tener un mayor riesgo de desarrollar trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
• Antes de prescribir este medicamento, el médico que la atiende explicará a la paciente lo que puede ocurrir con el niño si la paciente queda embarazada mientras toma valproato de sodio. Si la paciente que toma este medicamento decide que quiere tener un hijo, no debe interrumpir el tratamiento con Depakine ni la anticoncepción hasta que lo haya discutido con el médico que la atiende.
• Algunos métodos anticonceptivos (píldoras anticonceptivas que contienen estrógeno) pueden reducir los niveles de valproato de sodio en la sangre. Se debe discutir con el médico el método anticonceptivo (control de la natalidad) que sea más adecuado para la paciente.
• Los padres o tutores de niñas que toman valproato de sodio deben ponerse en contacto con el médico que la atiende cuando la niña comience a menstruar.
• Se debe preguntar al médico sobre la ingesta de ácido fólico durante el período de planificación de un embarazo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que ocurre en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados con el tratamiento con valproato de sodio.

Se debe elegir una de las siguientes situaciones y leer la información correspondiente:

sobre INICIAR EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE
sobre CONTINUAR EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE SIN PLANIFICAR UN EMBARAZO
sobre CONTINUAR EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CONSIDERANDO LA PLANIFICACIÓN DE UN EMBARAZO

PLANIFICACIÓN DE UN EMBARAZO

Si la paciente planea quedarse embarazada, debe hacer una cita con el médico que la atiende antes de interrumpir el tratamiento con Depakine o la anticoncepción. El médico que la atiende proporcionará más orientación.
Los niños nacidos de madres que tomaron valproato de sodio durante el embarazo tienen un alto riesgo de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden discapacitar al niño. El médico que la atiende derivará a la paciente a un especialista en epilepsia para evaluar las posibles alternativas de tratamiento. El especialista puede tomar medidas para asegurarse de que la enfermedad esté bajo control antes de que la paciente quede embarazada.

Información importante

• No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine a menos que lo indique el médico.
• No se debe interrumpir la anticoncepción antes de discutirlo con el médico que la atiende y acordar un plan de acción que garantice el control del estado de la paciente y minimice los riesgos para el niño.
• En primer lugar, se debe hacer una cita con el médico que la atiende. Durante esta cita, el médico que la atiende se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos asociados con la toma de valproato de sodio durante el embarazo.
• El médico que la atiende puede decidir cambiar la dosis de Depakine o interrumpir el tratamiento con Depakine antes de que la paciente quede embarazada.
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe hacer una cita urgente con el médico que la atiende.

QUEDARSE EMBARAZADA DURANTE EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE

No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine hasta que se haya discutido con el médico que la atiende, ya que el estado de salud de la paciente puede empeorar. Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe hacer una cita urgente con el médico que la atiende. El médico que la atiende proporcionará más orientación.
Los niños nacidos de madres que tomaron valproato de sodio durante el embarazo tienen un alto riesgo de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden discapacitar al niño.
La paciente será derivada a un especialista en epilepsia para evaluar las posibles alternativas de tratamiento.
En circunstancias excepcionales, cuando Depakine es la única opción de tratamiento durante el embarazo, la paciente será monitoreada de cerca, tanto en cuanto al tratamiento de la enfermedad subyacente como al desarrollo del niño. La paciente y su pareja recibirán asesoramiento y apoyo sobre el embarazo expuesto al valproato de sodio.
Se debe preguntar al médico sobre la ingesta de ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que ocurre en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados con el tratamiento con valproato de sodio.

Información importante

• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe hacer una cita urgente con el médico que la atiende.
• No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine a menos que lo indique el médico.
• La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista en epilepsia para evaluar la necesidad de utilizar métodos de tratamiento alternativos.
• La paciente debe recibir asesoramiento sobre el riesgo de tomar Depakine durante el embarazo, incluyendo su efecto teratogénico (que causa defectos de nacimiento) y trastornos del desarrollo físico y mental en los niños.
• La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista en monitoreo prenatal para detectar cualquier anomalía en el desarrollo del niño.

En recién nacidos de madres que tomaron Depakine durante el embarazo, pueden ocurrir trastornos de la coagulación, hipoglucemia, hipotiroidismo y síntomas de abstinencia como irritabilidad, agitación, hiperactividad, temblor, convulsiones y problemas de alimentación.

Se debe leer el folleto para el paciente proporcionado por el médico que la atiende.

El médico que la atiende discutirá el formulario de confirmación anual de que se ha leído sobre el riesgo y pedirá a la paciente que lo firme y lo guarde. La paciente también recibirá una tarjeta de paciente del farmacéutico para recordar el riesgo de tomar valproato de sodio durante el embarazo.

Consejo importante para los pacientes varones

Riesgo potencial asociado con la toma de valproato de sodio en el período de 3 meses antes de la concepción
Un estudio sugiere un posible riesgo de trastornos del movimiento y trastornos del desarrollo psicológico (problemas de desarrollo en la infancia temprana) en niños cuyos padres tomaron valproato de sodio en el período de 3 meses antes de la concepción. En este estudio, estos trastornos ocurrieron en aproximadamente 5 de cada 100 niños cuyos padres tomaron valproato de sodio, en comparación con aproximadamente 3 de cada 100 niños de padres tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden utilizarse para tratar la enfermedad del paciente). El riesgo en los niños cuyos padres interrumpieron el tratamiento con valproato de sodio al menos 3 meses (tiempo necesario para la producción de nuevos espermatozoides) antes de la concepción no se conoce. El estudio tiene limitaciones y, por lo tanto, no está claro si el riesgo aumentado de trastornos del desarrollo del movimiento y la psique sugerido por este estudio se debe al valproato de sodio. El estudio no fue lo suficientemente grande como para mostrar qué tipo específico de trastornos del movimiento y la psique en los niños se asocia con este riesgo.
Como medida de precaución, el médico discutirá con el paciente:

• el posible riesgo para los niños cuyos padres tomaron valproato de sodio;
• la necesidad de considerar la utilización de un método anticonceptivo eficaz por el paciente y su pareja durante el tratamiento y durante 3 meses después de su finalización;
• la necesidad de consultar con el médico durante la planificación de un embarazo y antes de interrumpir la anticoncepción;
• la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento para la enfermedad, dependiendo de la situación individual del paciente.

No se debe donar esperma mientras se toma valproato de sodio y durante 3 meses después de interrumpirlo.
En caso de planificación de un embarazo, se debe discutir con el médico.
Si la pareja del paciente queda embarazada mientras el paciente toma valproato de sodio en el período de 3 meses antes de la concepción y el paciente tiene preguntas al respecto, debe ponerse en contacto con el médico. No se debe interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden empeorar.
El paciente debe realizar visitas regulares con el médico que prescribe el medicamento. Durante estas visitas, el médico discutirá con el paciente las medidas de precaución asociadas con la toma de valproato de sodio y la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento para su enfermedad, dependiendo de la situación individual del paciente.
Se debe leer el folleto para el paciente proporcionado por el médico que lo atiende. El paciente también recibirá una tarjeta de paciente del farmacéutico para recordar el posible riesgo asociado con la toma de valproato de sodio.
Lactancia materna
El valproato de sodio se excreta en pequeña cantidad en la leche materna. Se debe consultar con el médico sobre si se puede amamantar durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos pacientes, durante el tratamiento, puede ocurrir somnolencia, especialmente cuando se utilizan varios medicamentos antiepilépticos o cuando se utilizan benzodiazepinas de forma concomitante. Antes de conducir vehículos o utilizar máquinas, el paciente debe asegurarse de cómo reacciona al tratamiento.

Depakine contiene sodio

Depakine contiene 55,35 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 400 mg de valproato de sodio. Esto equivale al 2,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Depakine

El medicamento siempre se debe tomar según las indicaciones del médico. En caso de dudas, se debe consultar con el médico.
Niñas y mujeres en edad reproductiva
El tratamiento con Depakine debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia.
Pacientes varones
Se recomienda que el tratamiento con Depakine sea iniciado y supervisado por un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia - véase la sección 2 "Consejo importante para los pacientes varones".
En pacientes que previamente han sido tratados con éxito con Depakine por vía oral, se puede utilizar la dosis actual en una infusión intravenosa continua o en una inyección múltiple; por ejemplo, si el paciente tomaba 25 mg/kg de peso corporal al día, se puede continuar el tratamiento durante un período de 2-3 días con una infusión a una velocidad de 1 mg/kg de peso corporal por hora. La dosis y el período de administración dependen entre sí.
En los demás pacientes, el medicamento se puede administrar inicialmente en una inyección lenta intravenosa (durante más de 3 minutos), generalmente 15 mg/kg de peso corporal, y luego continuar como una infusión intravenosa a una velocidad de 1 a 2 mg/kg de peso corporal por hora, ajustando según la respuesta clínica.
Los estudios han demostrado que los resultados no dependen del sexo, la duración de la inyección, la administración previa de otro medicamento antiepiléptico o la dosis previamente utilizada de valproato de sodio dentro del rango de 5,3 a 28 mg/kg de peso corporal por día.

Notas generales

La dosis diaria se establece según la edad y el peso corporal, sin embargo, se debe considerar la sensibilidad individual.
La dosis óptima se determina según la respuesta clínica al tratamiento; la determinación de la concentración de valproato de sodio en suero se debe considerar como un elemento adicional de seguimiento, necesario solo cuando el control clínico de los ataques es inadecuado o han ocurrido efectos adversos. La concentración efectiva promedio suele ser de 50 a 120 mg/l (375 a 840 μmol/l).
Depakine se puede administrar por vía intravenosa a través de una inyección lenta directa o como una infusión continua. Si se administran otros medicamentos de forma concomitante, el producto Depakine se debe administrar a través de un catéter separado.
Cuando sea posible, el tratamiento debe continuar con el preparado oral en las dosis generalmente recomendadas.
Duración del tratamiento
El medicamento se debe tomar durante el tiempo que el médico lo indique.
En caso de que el paciente sienta que la acción del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, se debe consultar con el médico.
Pacientes con trastornos renales
El médico puede decidir que el paciente necesita una modificación de la dosis.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Depakine

Los síntomas clínicos de una sobredosis grave son: coma, disminución del tono muscular, debilidad de los reflejos tendinosos, constricción de las pupilas y trastornos de la respiración. También puede ocurrir acidosis metabólica, hipotensión y fallo agudo del sistema cardiovascular.
Pueden ocurrir otros síntomas; se han notificado convulsiones en casos de concentraciones muy altas de valproato de sodio en la sangre.
La presencia de sodio en las formas farmacéuticas de valproato de sodio puede llevar a un aumento de la concentración de sodio en la sangre en caso de sobredosis del medicamento.
El tratamiento hospitalario de la sobredosis es de tipo sintomático; debe consistir en el monitoreo de la función cardiovascular y respiratoria.
En los casos más graves, puede ser necesaria la hemodiálisis o incluso la transfusión de intercambio.
En casos aislados, la administración de naloxona ha sido efectiva.
En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada del medicamento, se debe consultar con el médico o farmacéutico de inmediato.

Omision de una dosis de Depakine

No se debe tomar una segunda dosis del medicamento al mismo tiempo o en un corto período de tiempo. Se debe continuar con el esquema de dosificación del medicamento según las indicaciones del médico.
En caso de que se omitan varias dosis del medicamento, se debe consultar con el médico de inmediato.

Interrupción del tratamiento con Depakine

No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine sin consultar con el médico, ni se debe cambiar la dosis del medicamento. Si se interrumpe el tratamiento sin consultar con el médico, el estado del paciente puede empeorar.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Depakine puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los pacientes pueden necesitar un tratamiento adecuado en caso de que ocurran algunos efectos adversos.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe consultar con el médico de inmediato, ya que puede necesitar atención médica urgente:

• Coma, encefalopatía (daño cerebral), letargia (estado de inactividad y falta de respuesta a los estímulos), cambios en el comportamiento relacionados o no con una mayor frecuencia de ataques epilépticos o un empeoramiento de los mismos, especialmente en caso de tratamiento concomitante con fenobarbital o durante un aumento repentino de la dosis de Depakine
• Confusión, debilidad, mareo, náuseas, vómitos, que pueden deberse a una disminución de los niveles de sodio en la sangre o a un estado llamado "SIADH" (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética) o síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética
• Problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o disminución de la conciencia, acompañados de vómitos. Esto puede deberse a un aumento de la cantidad de amoniaco en la sangre (hiperamonemia)
• Aumento de la frecuencia o la gravedad de los ataques epilépticos
• Cansancio extremo, debilidad, pérdida de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolor abdominal, dolor severo en la parte superior del abdomen, náuseas, ictericia (decoloración amarillenta de la piel y las membranas mucosas), edema en las piernas o aumento de la frecuencia de los ataques epilépticos, o un estado general de malestar - estos síntomas pueden indicar daño hepático o pancreático
• Reacciones alérgicas, que pueden manifestarse como: o Ampollas con descamación de la piel (formación de ampollas, descamación o sangrado en diferentes partes del cuerpo, incluyendo los labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies) con erupción cutánea o sin ella, sometimes con síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular - pueden ser síntomas de condiciones llamadas "necrólisis epidérmica tóxica" o "síndrome de Stevens-Johnson" o Erupción cutánea o cambios en la piel con un anillo rosa/rojo y un centro pálido, que puede ser picazón, descamación o lleno de líquido. La erupción cutánea puede ocurrir especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies. Pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "eritema multiforme" o Edema causado por alergia con hinchazón dolorosa e hinchazón, especialmente alrededor de los ojos, labios, garganta y, a veces, manos y pies - pueden ser síntomas de "angioedema"

o
Síndrome con erupción cutánea, fiebre, aumento de ganglios linfáticos y posible daño a otros órganos - pueden ser síntomas de una condición llamada "DRESS" o erupción cutánea con eosinofilia y síntomas generales

• Trastornos de la coagulación sanguínea confirmados por pruebas de laboratorio, que pueden causar moretones y sangrado espontáneo
• Disminución significativa del número de glóbulos blancos o insuficiencia de la médula ósea (síndrome mielodisplásico) demostrada por pruebas de sangre, a veces con síntomas como fiebre y dificultad para respirar
• Hipotiroidismo, que puede causar cansancio o aumento de peso
• Dolor articular, fiebre, cansancio, erupción cutánea. Pueden ser síntomas de lupus eritematoso sistémico
• Temblor, trastornos de la marcha, rigidez muscular, trastorno de la coordinación de los movimientos del cuerpo (parkinsonismo, trastornos extrapiramidales, ataxia)
• Dolor y debilidad muscular (rabdomiolisis - rotura de los músculos estriados)
• Dificultad para respirar, dolor o sensación de opresión en el pecho (especialmente al inhalar), disnea y tos seca debido a la acumulación de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural)
• Enfermedad renal (insuficiencia renal, nefritis intersticial), que puede manifestarse como una disminución de la producción de orina

5. Cómo almacenar el medicamento Depakine

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños. No debe utilizarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. Frasco de polvo no abierto: no hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento. Después de la reconstitución: se recomienda su uso inmediato. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Depakine

Cada frasco de polvo contiene 400 mg de valproato de sodio. Después de la reconstitución, cada 1 ml de solución contiene 100 mg de valproato de sodio.

Cómo se presenta el medicamento Depakine y qué contiene el envase

El medicamento Depakine es un polvo blanco. El disolvente es un líquido transparente e incoloro. El medicamento Depakine está disponible en envases que contienen:

• 1 frasco de polvo y 1 ampolla de disolvente de 4 ml,
• 4 frascos de polvo y 4 ampollas de disolvente de 4 ml cada una.

No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Fabricante:
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello 4
03012 Anagni
Italia
Para obtener más información detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante del responsable en Polonia:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
tel.: +48 22 280 00 00
Fecha de la última actualización del prospecto:febrero 2025

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el código QR que se encuentra en el prospecto. La misma información también está disponible en el sitio web:
www.qr.walproinianija.pl
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado
El frasco y la ampolla contienen un exceso que permite retirar la cantidad designada:

• Frasco: 415 mg de polvo liofilizado de valproato de sodio (coeficiente de extracción: 8,65%).
• Ampolla: 4,25 ml de disolvente (agua para inyección).

Reconstitución

• Con una jeringa graduada, retire 3,8 ml de disolvente (agua para inyección) de la ampolla y inyéctelo en el frasco de polvo liofilizado.
• Deje que se disuelva completamente.
• El volumen total de la solución reconstituida es de 4,15 ml con una concentración de 100 mg/ml.
• Puede retirar 4 ml de la solución reconstituida para inyección (100 mg/ml) del frasco.

La solución reconstituida es clara y casi incolora. La preparación de la forma intravenosa del medicamento Depakine debe realizarse inmediatamente antes de su uso, y la solución debe ser utilizada dentro de las 24 horas. La solución para infusión intravenosa puede administrarse desde un contenedor de cloruro de polivinilo, polietileno o vidrio. Se ha demostrado la compatibilidad fisicoquímica con las siguientes soluciones:

• solución fisiológica de cloruro de sodio: 0,9 g en 100 ml
• glucosa: 5 g en 100 ml
• glucosa: 10 g en 100 ml
• glucosa: 20 g en 100 ml
• glucosa: 30 g en 100 ml
• glucosa: 2,55 g + NaCl: 0,45 g en 100 ml
• bicarbonato de sodio: 0,14 g en 100 ml
• trometamol (THAM): 3,66 g + NaCl: 0,172 g en 100 ml en una cantidad de 400 mg de la forma intravenosa de Depakine en 500 ml de cada una de las soluciones anteriores (excepto trometamol: 250 ml).