Depakine Ironospiere 250

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

DEPAKINE CHRONOSPHERE 100

6 6,66 mg + 29,03 mg, granulado de liberación prolongada

DEPAKINE CHRONOSPHERE 250

166,76 mg + 72,61 mg, granulado de liberación prolongada

DEPAKINE CHRONOSPHERE 500

333,30 mg + 145,14 mg, granulado de liberación prolongada

DEPAKINE CHRONOSPHERE 750

500,06 mg + 217,75 mg, granulado de liberación prolongada

DEPAKINE CHRONOSPHERE 1000

666,60 mg + 290,27 mg, granulado de liberación prolongada

Valproato de sodio + Ácido valproico
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. Los usuarios del medicamento también pueden contribuir informando cualquier reacción adversa que se produzca después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar sobre reacciones adversas, véase el punto 4.

ADVERTENCIA

Depakine Chronosphere (valproato de sodio + ácido valproico) puede causar daños graves al feto si se administra durante el embarazo. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz de manera continua durante todo el período de tratamiento con Depakine Chronosphere. El médico discutirá esto con la paciente y también se deben seguir las recomendaciones presentadas en el punto 2 de esta hoja de instrucciones.
Se debe contactar inmediatamente con el médico si la paciente planea un embarazo o si sospecha que está embarazada.
No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chronosphere a menos que lo indique el médico, ya que el estado de la paciente puede empeorar.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Se debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, se debe consultar con el médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No se debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Depakine Chronosphere y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Depakine Chronosphere
• 3. Cómo tomar Depakine Chronosphere
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Depakine Chronosphere
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Depakine Chronosphere y para qué se utiliza

Depakine Chronosphere es un granulado de liberación prolongada (que contiene microgránulos de un diámetro de 350 µm a 450 µm) y contiene como principios activos valproato de sodio y ácido valproico. Depakine Chronosphere se utiliza para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar.
Depakine Chronosphere se utiliza para tratar:

• La epilepsia, en ataques generalizados:
• ataques mioclónicos
• ataques tónico-clónicos
• ataques atónicos
• ataques mixtos
• ataques parciales:
• ataques simples o complejos
• ataques secundariamente generalizados
• síndromes específicos (West, Lennox-Gastaut).
• El trastorno bipolar, que es un estado en el que el paciente se siente muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo. El trastorno bipolar se produce en una enfermedad llamada trastorno afectivo bipolar. Depakine Chronosphere puede ser utilizado en caso de que no se pueda utilizar litio.

2. Información importante antes de tomar Depakine Chronosphere

Cuándo no tomar Depakine Chronosphere

No se debe tomar el medicamento en caso de:

• si el paciente es alérgico al principio activo valproato de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene hepatitis aguda y crónica,
• si el paciente ha tenido hepatitis grave, especialmente si ha sido inducida por medicamentos o si la historia familiar del paciente indica hepatitis grave,
• si el paciente tiene porfiria (una enfermedad metabólica muy rara),
• si se administra con mefloquina,
• si el paciente tiene una deficiencia genética que cause trastornos mitocondriales (por ejemplo, pacientes con síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• si el paciente tiene trastornos metabólicos, como trastornos del ciclo de la urea,
• si el paciente tiene deficiencia de carnitina (una enfermedad metabólica muy rara) que no esté siendo tratada.
• trastorno afectivo bipolar:
• si la paciente está embarazada,
• si la paciente está en edad reproductiva, a menos que la paciente utilice un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Depakine Chronosphere. No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chronosphere ni la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico proporcionará más orientación (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad - Orientación importante para las mujeres").
• epilepsia:
• si la paciente está embarazada, a menos que no haya otra terapia eficaz,
• si la paciente está en edad reproductiva, a menos que la paciente utilice un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Depakine Chronosphere. No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chronosphere ni la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico proporcionará más orientación (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad - Orientación importante para las mujeres").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Depakine Chronosphere, se debe discutir con el médico.

SE DEBE INFORMAR INMEDIATAMENTE AL MÉDICO:

• En caso de aparición repentina de los siguientes síntomas: vómitos recurrentes, sensación de fatiga, dolor abdominal, somnolencia, debilidad, pérdida de apetito, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel y la esclera) o recurrencia de ataques epilépticos, especialmente durante los primeros 6 meses de tratamiento, se debe informar inmediatamente al médico. Depakine Chronosphere puede causar daños hepáticos graves que pueden ser mortales. Se deben realizar pruebas de laboratorio para evaluar la función hepática de manera periódica antes de comenzar el tratamiento y durante los primeros 6 meses de tratamiento. El riesgo de daño hepático aumenta si Depakine Chronosphere se administra a niños menores de 3 años, a personas que toman otros medicamentos antiepilépticos o que tienen otras enfermedades neurológicas o metabólicas, y en personas con epilepsia de curso grave.
• En caso de dolor abdominal agudo, se debe informar inmediatamente al médico. Depakine Chronosphere puede causar pancreatitis, una inflamación del páncreas que puede ser grave.
• Si el paciente o su hijo que toma Depakine Chronosphere experimenta problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o disminución de la conciencia, vómitos, se debe informar inmediatamente al médico. Esto puede deberse a un aumento de la cantidad de amoníaco en la sangre.
• Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen valproato de sodio han pensado en hacerse daño o suicidarse. Si el paciente alguna vez tiene estos pensamientos, debe contactar inmediatamente con el médico.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), eritema multiforme y angioedema, en asociación con el tratamiento con valproato de sodio. Si el paciente nota alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves, descritos en el punto 4, debe contactar inmediatamente con el médico.

Antes de comenzar a tomar este medicamento, se debe discutir con el médico:

• El valproato de sodio no debe ser utilizado en mujeres con epilepsia que planean un embarazo, excepto en casos en los que no haya otra terapia eficaz. Se debe considerar el beneficio de utilizar el medicamento en relación con el riesgo antes de la primera prescripción o cuando una mujer tratada con valproato de sodio planea un embarazo. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
• Antes de comenzar el tratamiento, también antes de una operación y en caso de moretones o sangrado espontáneo, se recomienda realizar pruebas de laboratorio (evaluación de la cuenta de glóbulos y plaquetas, tiempo de sangrado y pruebas de coagulación).
• Se debe utilizar con precaución en pacientes con trastorno de la función renal. El médico puede recomendar una dosis más baja del medicamento.
• Se debe utilizar con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
• Si se sospecha que el paciente tiene algún trastorno metabólico, especialmente deficiencias enzimáticas congénitas, como "trastornos del ciclo de la urea", debido al riesgo de aumento de la concentración de amoníaco en la sangre.
• En pacientes tratados con valproato de sodio, puede ocurrir un aumento del apetito y del peso.
• Si el paciente tiene una deficiencia rara de la enzima palmitoiltransferasa de carnitina II, debido al aumento del riesgo de trastornos musculares.
• No se recomienda la administración concomitante de antibióticos de la clase de los carbapenémicos con ácido valproico (véase "Depakine Chronosphere y otros medicamentos").
• El valproato de sodio se elimina principalmente por los riñones, en parte en forma de cuerpos cetónicos, por lo que en pacientes con diabetes, la prueba de cuerpos cetónicos puede dar un resultado falso positivo.
• Si hay antecedentes familiares de trastornos mitocondriales, debido al riesgo de daño hepático.
• Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, durante el tratamiento con este medicamento, puede ocurrir un empeoramiento de la gravedad o la frecuencia de los ataques epilépticos. En caso de empeoramiento de los ataques, se debe contactar inmediatamente con el médico.
• Si el paciente tiene una ingesta insuficiente de carnitina, que se encuentra en la carne y los productos lácteos, especialmente en niños menores de 10 años.
• Si el paciente tiene deficiencia de carnitina y toma carnitina.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación después de tomar valproato de sodio.

Niños y adolescentes

Depakine Chronosphere no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento del trastorno bipolar.

Depakine Chronosphere y otros medicamentos

Se debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Algunos medicamentos y Depakine Chronosphere pueden interactuar entre sí. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos neurolépticos, incluyendo quetiapina, olanzapina (utilizados para tratar trastornos psicóticos);
• medicamentos antidepresivos;
• benzodiazepinas (utilizadas como medicamentos para dormir y para tratar trastornos de ansiedad);
• otros medicamentos antiepilépticos (fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida);
• canabidiol (utilizado para tratar la epilepsia y otros trastornos);
• algunos medicamentos antibióticos que contienen piwalato (como piwampicina, adefovir dipivoxil);
• metotrexato (utilizado para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias);
• zidovudina, ritonavir y lopinavir (utilizados para tratar infecciones por VIH);
• mefloquina (utilizada para tratar y prevenir la malaria);
• ácido acetilsalicílico (también conocido como aspirina);
• medicamentos anticoagulantes;
• cimetidina (utilizada para tratar la enfermedad de úlceras);
• eritromicina, rifampicina;
• carbapenémicos (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• propofol (utilizado para la anestesia general);
• nimodipina;
• medicamentos que contienen estrógeno (incluyendo algunos métodos anticonceptivos);
• metamizol (utilizado para tratar el dolor y la fiebre);
• clozapina (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos).

Depakine Chronosphere con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento se debe tomar con alimentos blandos (yogur, puré de frutas, queso fresco, etc.) o bebidas (jugo de frutas) - fríos o a temperatura ambiente.
Los alimentos no afectan la absorción del medicamento en el tracto gastrointestinal.
No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Depakine Chronosphere.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Orientación importante para las mujeres

Trastorno afectivo bipolar

• No se debe utilizar Depakine Chronosphere para tratar el trastorno afectivo bipolar durante el embarazo.
• En el tratamiento del trastorno afectivo bipolar, las mujeres en edad reproductiva no deben tomar Depakine Chronosphere, a menos que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Depakine Chronosphere. No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chronosphere ni la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico proporcionará más orientación.

Epilepsia

• No se debe utilizar Depakine Chronosphere para tratar la epilepsia durante el embarazo, a menos que no haya otra terapia eficaz.
• En el tratamiento de la epilepsia, si la paciente está en edad reproductiva, no debe tomar Depakine Chronosphere, a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Depakine Chronosphere. No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chronosphere ni la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico proporcionará más orientación.

Riesgo de tomar valproato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se utiliza el valproato)

• Se debe consultar inmediatamente con el médico si la paciente planea un embarazo o si sospecha que está embarazada.
• Tomar valproato durante el embarazo conlleva un riesgo. Cuanto mayor sea la dosis, mayor será el riesgo, pero ninguna dosis está exenta de riesgo, incluso cuando el valproato se utiliza en combinación con otros medicamentos para la epilepsia.
• El valproato puede causar defectos de nacimiento y afectar el desarrollo físico y mental del niño después del nacimiento.
• Los defectos de nacimiento más comunes incluyen: espina bífida (cuando las vértebras no se desarrollan correctamente); defectos del desarrollo de la cara y el cráneo; defectos del desarrollo del corazón, riñones, tracto urinario y órganos genitales; defectos de los miembros y muchos defectos del desarrollo relacionados que afectan varios órganos y partes del cuerpo. Los defectos de nacimiento pueden causar discapacidad, que puede ser grave.
• En niños expuestos al valproato en el útero, se han notificado problemas de audición o sordera.
• En niños expuestos al valproato en el útero, se han notificado defectos del desarrollo de los ojos, junto con otros defectos de nacimiento. Los defectos del desarrollo de los ojos pueden afectar la visión.
• En mujeres que toman valproato durante el embarazo, hay un mayor riesgo de que su hijo nazca con defectos de nacimiento que requieran tratamiento. El valproato se ha utilizado durante muchos años, por lo que se sabe que en un grupo de niños cuyas madres tomaron valproato, alrededor de 11 de cada 100 niños tendrán defectos de nacimiento. Para comparar, estos defectos se encuentran en 2-3 de cada 100 niños nacidos de mujeres que no tienen epilepsia.
• Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo pueden tener problemas de desarrollo temprano. Los niños afectados pueden comenzar a caminar y hablar más tarde, pueden ser menos competentes intelectualmente que otros niños, pueden tener problemas de lenguaje y dificultades de memoria.
• En niños expuestos al valproato en el útero, se han notificado varios trastornos del espectro autista. Algunas pruebas sugieren que estos niños pueden tener un mayor riesgo de desarrollar trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
• Antes de prescribir este medicamento, el médico explicará a la paciente lo que puede ocurrirle al niño si queda embarazada mientras toma valproato. Si la paciente que toma este medicamento decide que quiere tener un hijo, no debe dejar de tomar el medicamento ni la anticoncepción sin discutirlo con el médico.
• Algunos métodos anticonceptivos (píldoras anticonceptivas que contienen estrógeno) pueden disminuir la concentración de valproato en la sangre. Se debe discutir con el médico el método anticonceptivo (control de la natalidad) que sea más adecuado para la paciente.
• Los padres o tutores de niñas que toman valproato deben contactar con el médico cuando la niña tenga su primera menstruación.
• Se debe preguntar al médico sobre la ingesta de ácido fólico durante el período de planificación del embarazo. El ácido fólico puede disminuir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que es un riesgo para todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico disminuya el riesgo de defectos de nacimiento asociados con el tratamiento con valproato.

Se debe elegir una de las siguientes situaciones y leer la información correspondiente:

sobre INICIO DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONOSPHERE
sobre CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONOSPHERE SIN PLANIFICACIÓN DE UN EMBARAZO

SIN PLANIFICACIÓN DE UN EMBARAZO

sobre CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONOSPHERE CON PLANIFICACIÓN DE UN EMBARAZO

CON PLANIFICACIÓN DE UN EMBARAZO

sobre EMBARAZO DURANTE EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONOSPHERE

DURANTE EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONOSPHERE

INICIO DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONOSPHERE

Si se prescribe Depakine Chronosphere por primera vez, el médico explicará los riesgos para el feto si la paciente queda embarazada. La paciente en edad reproductiva debe asegurarse de utilizar un método anticonceptivo eficaz de manera continua durante todo el período de tratamiento con Depakine Chronosphere. Si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción, debe consultar con el médico o una clínica de planificación familiar.

Información importante

• Antes de comenzar a tomar Depakine Chronosphere, la paciente debe asegurarse de que no esté embarazada mediante una prueba de embarazo cuyo resultado sea confirmado por el médico.
• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Depakine Chronosphere.
• Se debe discutir con el médico el método anticonceptivo (control de la natalidad) adecuado. El médico proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento sobre el control de la natalidad.
• Se debe realizar una visita al especialista al menos una vez al año. Durante esta visita, el médico se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
• Si la paciente planea tener un hijo, debe informar al médico.
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe informar al médico de inmediato.

CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONOSPHERE SIN PLANIFICACIÓN DE UN EMBARAZO

SIN PLANIFICACIÓN DE UN EMBARAZO

Si la paciente continúa el tratamiento con Depakine Chronosphere y no planea un embarazo, debe asegurarse de utilizar un método anticonceptivo eficaz de manera continua durante todo el período de tratamiento con Depakine Chronosphere. Si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción, debe consultar con el médico o una clínica de planificación familiar.

Información importante

• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Depakine Chronosphere.
• Se debe discutir con el médico el método anticonceptivo (control de la natalidad) adecuado. El médico proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento sobre el control de la natalidad.
• Se debe realizar una visita al especialista al menos una vez al año. Durante esta visita, el médico se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
• Si la paciente planea tener un hijo, debe informar al médico.
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe informar al médico de inmediato.

CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONOSPHERE CON PLANIFICACIÓN DE UN EMBARAZO

CON PLANIFICACIÓN DE UN EMBARAZO

Si la paciente planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de dejar de tomar Depakine Chronosphere o la anticoncepción. El médico proporcionará más orientación.
Los niños nacidos de madres que tomaron valproato durante el embarazo tienen un alto riesgo de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden discapacitar al niño. El médico derivará a la paciente a un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia, para que se puedan evaluar las posibles alternativas de tratamiento. El especialista puede tomar medidas para asegurar el mejor curso posible del embarazo y minimizar el riesgo para la madre y el feto no nacido.
El especialista puede decidir cambiar la dosis de Depakine Chronosphere o sustituirlo por otro medicamento, o interrumpir el tratamiento con Depakine Chronosphere, mucho antes de que la paciente quede embarazada, para asegurarse de que la enfermedad esté bajo control.
Se debe preguntar al médico sobre la ingesta de ácido fólico durante el período de planificación del embarazo. El ácido fólico puede disminuir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que es un riesgo para todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico disminuya el riesgo de defectos de nacimiento asociados con el tratamiento con valproato.

Información importante

• No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chronosphere a menos que lo indique el médico.
• No se debe interrumpir la anticoncepción antes de discutirlo con el médico y acordar un plan de acción que garantice el control de la epilepsia/ trastorno afectivo bipolar y minimice los riesgos para el feto.
• En primer lugar, se debe concertar una cita con el médico. Durante esta cita, el médico se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
• El médico puede intentar cambiar a otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Depakine Chronosphere mucho antes de que la paciente quede embarazada.
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe concertar una cita urgente con el médico.

EMBARAZO DURANTE EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONOSPHERE

DURANTE EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONOSPHERE

No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chronosphere hasta que se haya discutido con el médico, ya que el estado de la paciente puede empeorar. Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe concertar una cita urgente con el médico. El médico proporcionará más orientación.
Los niños nacidos de madres que tomaron valproato durante el embarazo tienen un alto riesgo de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden discapacitar al niño.
La paciente será derivada a un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia, para que se puedan evaluar las posibles alternativas de tratamiento.
En circunstancias excepcionales, cuando Depakine Chronosphere es la única opción de tratamiento disponible durante el embarazo, la paciente será monitoreada muy de cerca, tanto en cuanto al tratamiento de la enfermedad subyacente como al desarrollo del feto. La paciente y su pareja recibirán asesoramiento y apoyo sobre el embarazo expuesto al valproato.
Se debe preguntar al médico sobre la ingesta de ácido fólico. El ácido fólico puede disminuir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que es un riesgo para todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico disminuya el riesgo de defectos de nacimiento asociados con el tratamiento con valproato.

Información importante

• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe concertar una cita urgente con el médico.
• No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chronosphere a menos que lo indique el médico.
• La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar, para que se puedan evaluar las posibles alternativas de tratamiento.
• La paciente debe recibir asesoramiento sobre el riesgo de tomar Depakine Chronosphere durante el embarazo, incluyendo su efecto teratogénico (que causa defectos de nacimiento) y los trastornos del desarrollo físico y mental en los niños.
• La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista en monitoreo prenatal para detectar cualquier anomalía en el desarrollo del feto.

En recién nacidos de madres que tomaron Depakine Chronosphere durante el embarazo, pueden ocurrir trastornos de la coagulación, hipoglucemia, hipotiroidismo y síntomas de abstinencia, como irritabilidad, agitación, hiperactividad, temblores, convulsiones y problemas de alimentación.

Se debe leer el folleto para el paciente proporcionado por el médico.

El médico discutirá el formulario de confirmación anual de la paciente y le pedirá que lo firme y lo guarde. La paciente también recibirá una tarjeta de paciente del farmacéutico para recordar el riesgo de tomar valproato durante el embarazo.

Orientación importante para los pacientes varones

Riesgo potencial asociado con la ingesta de valproato en los 3 meses antes de la concepción
Un estudio sugiere un posible riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo psicológico (problemas de desarrollo en la primera infancia) en niños cuyos padres tomaron valproato en los 3 meses antes de la concepción. En este estudio, estos trastornos se produjeron en aproximadamente 5 de cada 100 niños cuyos padres tomaron valproato, en comparación con aproximadamente 3 de cada 100 niños de padres tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden ser utilizados para tratar la enfermedad del paciente). El riesgo en los niños cuyos padres dejaron de tomar valproato al menos 3 meses (tiempo necesario para la producción de nuevos espermatozoides) antes de la concepción no se conoce. El estudio tiene limitaciones y, por lo tanto, no está claro si el riesgo aumentado de trastornos del desarrollo del movimiento y la psique sugerido por este estudio se debe al valproato. El estudio no fue lo suficientemente grande como para mostrar qué tipo específico de trastornos del movimiento y la psique se asocian con este riesgo.