Depakine Ironospiere 100

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DEPAKINE CHRONOSPHERE 100

6 6,66 mg + 29,03 mg, granulado de liberación prolongada

DEPAKINE CHRONOSPHERE 250

166,76 mg + 72,61 mg, granulado de liberación prolongada

DEPAKINE CHRONOSPHERE 500

333,30 mg + 145,14 mg, granulado de liberación prolongada

DEPAKINE CHRONOSPHERE 750

500,06 mg + 217,75 mg, granulado de liberación prolongada

DEPAKINE CHRONOSPHERE 1000

666,60 mg + 290,27 mg, granulado de liberación prolongada

Valproato de sodio + Ácido valproico
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. Los usuarios de este medicamento también pueden ayudar informando cualquier efecto adverso que aparezca después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar sobre efectos adversos, ver el punto 4.

ADVERTENCIA

Depakine Chronosphere (valproato de sodio + ácido valproico) administrado durante el embarazo puede causar daños graves al feto. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz de manera continua durante todo el período de tratamiento con Depakine Chronosphere. El médico que la atiende discutirá esto con la paciente y también se deben seguir las recomendaciones presentadas en el punto 2 de esta hoja de instrucciones.
Se debe contactar inmediatamente con el médico que la atiende si la paciente planea quedar embarazada o si sospecha que está embarazada.
No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chronosphere a menos que lo indique el médico, ya que el estado de la paciente puede empeorar.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Se debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, se debe consultar con el médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No se debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Ver el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Depakine Chronosphere y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Depakine Chronosphere
• 3. Cómo tomar Depakine Chronosphere
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Depakine Chronosphere
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Depakine Chronosphere y para qué se utiliza

Depakine Chronosphere es un granulado de liberación prolongada (que contiene microgránulos de un diámetro de 350 µm a 450 µm) y contiene como principios activos valproato de sodio y ácido valproico. Depakine Chronosphere es un medicamento utilizado para tratar la epilepsia y el trastorno maníaco.
Depakine Chronosphere se utiliza para tratar:

• Epilepsia, en ataques generalizados:
• ataques mioclónicos
• ataques tónico-clónicos
• ataques atónicos
• ataques mixtos de ataques parciales:
• ataques simples o complejos
• ataques secundariamente generalizados
• síndromes específicos (West, Lennox-Gastaut).
• Manía, que es un estado en el que el paciente se siente muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo. La manía ocurre en una enfermedad llamada trastorno afectivo bipolar. Depakine Chronosphere puede ser utilizado en caso de que no se pueda utilizar litio.

2. Información importante antes de tomar Depakine Chronosphere

Cuándo no tomar Depakine Chronosphere

No se debe tomar el medicamento en caso de:

• si el paciente es alérgico al principio activo valproato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene hepatitis aguda y crónica,
• si el paciente ha tenido hepatitis grave, especialmente si ha sido inducida por medicamentos o si la historia familiar del paciente indica hepatitis grave,
• si el paciente tiene porfiria (una enfermedad metabólica muy rara),
• si se está tomando mefloquina,
• si el paciente tiene una deficiencia genética que cause trastornos mitocondriales (por ejemplo, pacientes con síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• si el paciente tiene trastornos metabólicos, como trastornos del ciclo de la urea,
• si el paciente tiene deficiencia de carnitina (una enfermedad metabólica muy rara) que no esté siendo tratada.
• trastorno afectivo bipolar:
• si la paciente está embarazada,
• si la paciente está en edad reproductiva, a menos que la paciente utilice un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Depakine Chronosphere. No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chronosphere o la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad - Orientación importante para las mujeres").
• epilepsia:
• si la paciente está embarazada, a menos que no haya otra terapia efectiva,
• si la paciente está en edad reproductiva, a menos que la paciente utilice un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Depakine Chronosphere. No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chronosphere o la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad - Orientación importante para las mujeres").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Depakine Chronosphere, se debe discutir con el médico.

SE DEBE INFORMAR INMEDIATAMENTE AL MÉDICO QUE LO ATIENTE:

• En caso de aparición repentina de los siguientes síntomas: vómitos recurrentes, sensación de fatiga, dolor abdominal, somnolencia, debilidad, falta de apetito, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel y las membranas mucosas) o recurrencia de ataques epilépticos, especialmente durante los primeros 6 meses de tratamiento, se debe informar inmediatamente al médico que lo atiende. Depakine Chronosphere puede causar daños hepáticos graves que pueden ser mortales. Antes de comenzar el tratamiento y durante los primeros 6 meses de tratamiento, se deben realizar pruebas de laboratorio para evaluar la función hepática de manera regular. El riesgo de daño hepático aumenta si Depakine Chronosphere se administra a niños menores de 3 años, personas que toman otros medicamentos antiepilépticos o que tienen otras enfermedades neurológicas o metabólicas, y en personas con epilepsia de curso grave.
• En caso de dolor abdominal agudo, se debe informar inmediatamente al médico que lo atiende. Depakine Chronosphere puede causar pancreatitis, que es muy rara.
• Si el paciente o su hijo que toma Depakine Chronosphere experimenta problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o sensación de disminución de la conciencia, vómitos, se debe informar inmediatamente al médico que lo atiende. Esto puede deberse a un aumento de la cantidad de amoníaco en la sangre.
• Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen valproato de sodio han pensado en hacerse daño o suicidarse. Si el paciente alguna vez tiene estos pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico que lo atiende.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de DRESS, eritema multiforme y angioedema, en asociación con el tratamiento con valproato de sodio. Si el paciente nota alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe buscar atención médica inmediatamente.

Antes de comenzar a tomar este medicamento, se debe discutir con el médico:

• El valproato de sodio no debe ser utilizado en mujeres con epilepsia que planean quedar embarazadas, excepto en casos en los que no haya otra terapia efectiva. Se debe considerar el beneficio del tratamiento con este medicamento en relación con el riesgo antes de la primera prescripción o cuando una mujer tratada con valproato de sodio planea quedar embarazada. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
• Antes de comenzar el tratamiento, también antes de una operación y en caso de moretones o sangrado espontáneo, se recomienda realizar pruebas de laboratorio (evaluación de la cuenta de glóbulos y plaquetas, tiempo de sangrado y pruebas de coagulación).
• Se debe tener cuidado al administrar a pacientes con trastorno de la función renal. El médico puede recomendar una dosis más baja del medicamento.
• Se debe tener cuidado al administrar a pacientes con lupus eritematoso sistémico.
• Si se sospecha que el paciente tiene un trastorno metabólico, especialmente deficiencias enzimáticas congénitas, como "trastornos del ciclo de la urea", debido al riesgo de aumento de la concentración de amoníaco en la sangre.
• En pacientes tratados con valproato de sodio, puede ocurrir un aumento del apetito y del peso.
• Si el paciente tiene una deficiencia enzimática rara llamada "deficiencia de la enzima palmitoiltransferasa de carnitina II", debido al aumento del riesgo de trastornos musculares.
• No se recomienda la administración concomitante de antibióticos de la clase de los carbapenémicos con ácido valproico (ver "Depakine Chronosphere y otros medicamentos").
• El valproato de sodio se elimina principalmente por los riñones, en parte en forma de cuerpos cetónicos, por lo que en pacientes con diabetes, la prueba de cuerpos cetónicos puede dar un resultado falsamente positivo.
• Si hay antecedentes familiares de trastornos mitocondriales o si el médico sospecha que el paciente los tiene, debido al riesgo de daño hepático.
• Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, durante el tratamiento con este medicamento, la gravedad o la frecuencia de los ataques epilépticos puede aumentar. En caso de aumento de la gravedad de los ataques epilépticos, se debe consultar inmediatamente con el médico.
• Si el paciente tiene una ingesta insuficiente de carnitina, que se encuentra en la carne y los productos lácteos, especialmente en niños menores de 10 años.
• Si el paciente tiene deficiencia de carnitina y está tomando carnitina.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel después de tomar valproato de sodio.

Niños y adolescentes

Depakine Chronosphere no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la manía.

Depakine Chronosphere y otros medicamentos

Se debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Algunos otros medicamentos y Depakine Chronosphere pueden interactuar entre sí. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos neurolépticos, incluyendo quetiapina, olanzapina (utilizados para tratar trastornos psicóticos);
• medicamentos antidepresivos;
• benzodiazepinas (utilizadas como medicamentos para dormir y para tratar trastornos de ansiedad);
• otros medicamentos antiepilépticos (fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida);
• canabidiol (utilizado para tratar la epilepsia y otros trastornos);
• algunos medicamentos antibióticos que contienen piwalato (como piwampicina, adefovir dipivoxil);
• metotrexato (utilizado para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias);
• zidovudina, ritonavir y lopinavir (utilizados para tratar infecciones por VIH);
• mefloquina (utilizada para tratar y prevenir la malaria);
• ácido acetilsalicílico (también conocido como aspirina);
• medicamentos anticoagulantes;
• cimetidina (utilizada para tratar la enfermedad de úlcera);
• eritromicina, rifampicina;
• carbapenémicos (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• propofol (utilizado para la anestesia general);
• nimodipina;
• medicamentos que contienen estrógeno (incluyendo algunos métodos anticonceptivos);
• metamizol (utilizado para tratar el dolor y la fiebre);
• clozapina (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos).

Depakine Chronosphere con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento se debe tomar con alimentos paposos (yogur, puré de frutas, queso fresco, etc.) o bebidas (jugo de frutas) - fríos o a temperatura ambiente.
Los alimentos no afectan la absorción del medicamento en el tracto gastrointestinal.
No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Depakine Chronosphere.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Orientación importante para las mujeres

Trastorno afectivo bipolar

• No se debe utilizar Depakine Chronosphere para tratar el trastorno afectivo bipolar si la paciente está embarazada.
• En el tratamiento del trastorno afectivo bipolar, la paciente en edad reproductiva no debe tomar Depakine Chronosphere, a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Depakine Chronosphere. No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chronosphere o la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación.

Epilepsia

• No se debe utilizar Depakine Chronosphere para tratar la epilepsia si la paciente está embarazada, a menos que no haya otra terapia efectiva.
• En el tratamiento de la epilepsia, si la paciente está en edad reproductiva, no debe tomar Depakine Chronosphere, a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Depakine Chronosphere. No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chronosphere o la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación.

Riesgo de tomar valproato de sodio durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se utilice el valproato de sodio)

• Se debe consultar inmediatamente con el médico que la atiende si la paciente planea quedar embarazada o si sospecha que está embarazada.
• La administración de valproato de sodio durante el embarazo conlleva un riesgo. Cuanto mayor sea la dosis, mayor será el riesgo, pero ninguna dosis está exenta de riesgo, incluso cuando el valproato de sodio se administra en combinación con otros medicamentos para la epilepsia.
• El valproato de sodio puede causar defectos congénitos y afectar el desarrollo físico y mental del niño después del nacimiento.
• Los defectos congénitos más comunes incluyen: espina bífida (cuando las vértebras no se desarrollan correctamente); defectos del desarrollo de la cara y el cráneo; defectos del desarrollo del corazón, riñones, tracto urinario y órganos genitales; defectos de los miembros y muchos defectos del desarrollo relacionados que afectan varios órganos y partes del cuerpo. Los defectos congénitos pueden causar discapacidad, que puede ser significativa.
• En niños expuestos al valproato de sodio en el útero, se han notificado problemas de audición o sordera.
• En niños expuestos al valproato de sodio en el útero, se han notificado defectos del desarrollo de los ojos, junto con otros defectos congénitos. Los defectos del desarrollo de los ojos pueden afectar la visión.
• En mujeres que toman valproato de sodio durante el embarazo, el riesgo de dar a luz a un niño con defectos congénitos es mayor. El valproato de sodio se ha utilizado durante muchos años, por lo que se sabe que en un grupo de niños de madres que tomaron valproato de sodio, alrededor de 11 niños de cada 100 tendrán defectos congénitos. En comparación, estos defectos se encuentran en 2-3 niños de cada 100 nacidos de mujeres que no tienen epilepsia.
• Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato de sodio durante el embarazo pueden mostrar problemas de desarrollo temprano. Los niños afectados pueden comenzar a caminar y hablar más tarde, pueden ser menos competentes intelectualmente que otros niños, pueden tener problemas de lenguaje y dificultades de memoria.
• En niños expuestos al valproato de sodio en el útero, se han notificado varios trastornos del espectro autista. Algunas pruebas sugieren que estos niños pueden tener un mayor riesgo de desarrollar trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
• Antes de prescribir este medicamento, el médico que la atiende explicará a la paciente lo que puede ocurrirle al niño si queda embarazada mientras toma valproato de sodio. Si la paciente que toma este medicamento decide que quiere tener un hijo, no debe dejar de tomar el medicamento o la anticoncepción sin discutirlo con el médico que la atiende.
• Algunos métodos anticonceptivos (píldoras anticonceptivas que contienen estrógeno) pueden reducir la concentración de valproato de sodio en la sangre. Se debe discutir con el médico el método anticonceptivo (control de la natalidad) que sea más adecuado para la paciente.
• Los padres o tutores de niñas que toman valproato de sodio deben ponerse en contacto con el médico que la atiende cuando la niña tenga su primera menstruación.
• Se debe preguntar al médico sobre la ingesta de ácido fólico durante el período de planificación de un hijo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que ocurre en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos congénitos asociados con el tratamiento con valproato de sodio.

Se debe elegir una de las siguientes situaciones y leer la información correspondiente:

sobre INICIO DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONOSPHERE
sobre CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONOSPHERE SIN PLANIFICACIÓN DE UN HIJO

SIN PLANIFICACIÓN DE UN HIJO

sobre CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONOSPHERE CON PLANIFICACIÓN DE UN HIJO

CON PLANIFICACIÓN DE UN HIJO

sobre EMBARAZO DURANTE EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONOSPHERE

EMBARAZO DURANTE EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONOSPHERE

INICIO DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONOSPHERE

Si se prescribe Depakine Chronosphere por primera vez, el médico que la atiende explicará los riesgos para el feto si la paciente queda embarazada. La paciente en edad reproductiva debe asegurarse de utilizar un método anticonceptivo eficaz de manera continua durante todo el período de tratamiento con Depakine Chronosphere. Si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción, debe consultar con el médico o una clínica de planificación familiar.

Información importante

• Antes de comenzar a tomar Depakine Chronosphere, la paciente debe asegurarse de que no esté embarazada mediante una prueba de embarazo cuyo resultado sea confirmado por el médico que la atiende.
• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Depakine Chronosphere.
• Se debe discutir con el médico que la atiende el método anticonceptivo (control de la natalidad) adecuado. El médico que la atiende proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento sobre el control de la natalidad.
• Se debe realizar una visita regular (al menos una vez al año) con un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia. Durante esta visita, el médico que la atiende se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos asociados con la administración de valproato de sodio durante el embarazo.
• Si la paciente planea tener un hijo, debe informar al médico que la atiende.
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe informar inmediatamente al médico que la atiende.

CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONOSPHERE SIN PLANIFICACIÓN DE UN HIJO

SIN PLANIFICACIÓN DE UN HIJO

Si la paciente continúa el tratamiento con Depakine Chronosphere y no planea quedar embarazada, debe asegurarse de utilizar un método anticonceptivo eficaz de manera continua durante todo el período de tratamiento con Depakine Chronosphere. Si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción, debe consultar con el médico o una clínica de planificación familiar.

Información importante

• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Depakine Chronosphere.
• Se debe discutir con el médico que la atiende el método anticonceptivo (control de la natalidad) adecuado. El médico que la atiende proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento sobre el control de la natalidad.
• Se debe realizar una visita regular (al menos una vez al año) con un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia. Durante esta visita, el médico que la atiende se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos asociados con la administración de valproato de sodio durante el embarazo.
• Si la paciente planea tener un hijo, debe informar al médico que la atiende.
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe informar inmediatamente al médico que la atiende.

CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONOSPHERE CON PLANIFICACIÓN DE UN HIJO

CON PLANIFICACIÓN DE UN HIJO

Si la paciente planea tener un hijo, debe hacer una cita con el médico que la atiende antes de dejar de tomar Depakine Chronosphere o la anticoncepción. No se debe dejar de tomar Depakine Chronosphere o la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico que la atiende. El médico que la atiende proporcionará más orientación.
En los niños nacidos de madres que tomaron valproato de sodio, existe un alto riesgo de defectos congénitos y problemas de desarrollo que pueden discapacitar al niño. El médico que la atiende derivará a la paciente a un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia para evaluar las posibles alternativas de tratamiento. El especialista puede tomar medidas para asegurar el mejor curso posible del embarazo y minimizar el riesgo para la madre y el feto no nacido.
El especialista que la atiende puede decidir cambiar la dosis de Depakine Chronosphere o cambiar a otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Depakine Chronosphere mucho antes de que la paciente quede embarazada, para asegurarse de que la enfermedad esté estable.
Se debe preguntar al médico sobre la ingesta de ácido fólico durante el período de planificación de un hijo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que ocurre en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos congénitos asociados con el tratamiento con valproato de sodio.

Información importante

• No se debe dejar de tomar Depakine Chronosphere a menos que lo indique el médico.
• No se debe dejar de tomar los métodos anticonceptivos (control de la natalidad) antes de discutirlo con el médico que la atiende y acordar un plan de acción que garantice el control de la epilepsia/ trastorno afectivo bipolar y minimice los riesgos para el feto.
• En primer lugar, se debe hacer una cita con el médico que la atiende. Durante esta cita, el médico que la atiende se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos asociados con la administración de valproato de sodio durante el embarazo.
• El médico que la atiende intentará cambiar a otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Depakine Chronosphere mucho antes de que la paciente quede embarazada.
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe hacer una cita urgente con el médico que la atiende.

EMBARAZO DURANTE EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONOSPHERE

EMBARAZO DURANTE EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONOSPHERE

No se debe dejar de tomar Depakine Chronosphere hasta que se haya discutido con el médico que la atiende, ya que el estado de la paciente puede empeorar. Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe hacer una cita urgente con el médico que la atiende. El médico que la atiende proporcionará más orientación.
En los niños nacidos de madres que tomaron valproato de sodio, existe un alto riesgo de defectos congénitos y problemas de desarrollo que pueden discapacitar al niño.
La paciente será derivada a un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia para evaluar las posibles alternativas de tratamiento.
En circunstancias excepcionales, cuando Depakine Chronosphere es la única opción de tratamiento disponible durante el embarazo, la paciente será monitoreada muy de cerca, tanto en cuanto al tratamiento de la enfermedad subyacente como al desarrollo del feto. La paciente y su pareja recibirán asesoramiento y apoyo sobre el embarazo expuesto al valproato de sodio.
Se debe preguntar al médico sobre la ingesta de ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que ocurre en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos congénitos asociados con el tratamiento con valproato de sodio.

Información importante

• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe hacer una cita urgente con el médico que la atiende.
• No se debe dejar de tomar Depakine Chronosphere a menos que lo indique el médico.
• La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar para evaluar la necesidad de utilizar métodos de tratamiento alternativos.
• La paciente debe recibir asesoramiento sobre el riesgo de tomar Depakine Chronosphere durante el embarazo, incluyendo su efecto teratogénico (que causa defectos congénitos) y trastornos del desarrollo físico y mental en los niños.
• La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista en monitoreo prenatal para detectar cualquier anomalía del desarrollo.

En los recién nacidos de madres que tomaron Depakine Chronosphere durante el embarazo, pueden ocurrir trastornos de la coagulación, hipoglucemia, hipotiroidismo y síntomas de abstinencia, como irritabilidad, agitación, hiperactividad, temblores musculares, convulsiones y problemas de alimentación.

Se debe leer el folleto para el paciente proporcionado por el médico que la atiende.

El médico que la atiende discutirá el formulario de confirmación anual de que se ha leído el riesgo y pedirá a la paciente que lo firme y lo guarde. La paciente también recibirá una tarjeta de paciente del farmacéutico para recordar el riesgo de tomar valproato de sodio durante el embarazo.

Orientación importante para los pacientes varones

Riesgo potencial asociado con la ingesta de valproato de sodio en el período de 3 meses antes de la concepción
Un estudio sugiere un posible riesgo de trastornos del movimiento y trastornos del desarrollo psicológico (problemas de desarrollo en la infancia temprana) en los niños cuyos padres tomaron valproato de sodio en el período de 3 meses antes de la concepción. En este estudio, estos trastornos se encontraron en aproximadamente 5 de cada 100 niños cuyos padres tomaron valproato de sodio, en comparación con aproximadamente 3 de cada 100 niños de padres tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden ser utilizados para tratar la enfermedad del paciente). El riesgo en los niños cuyos padres dejaron de tomar valproato de sodio al menos 3 meses (tiempo necesario para la producción de nuevos espermatozoides) antes de la concepción no es conocido. El estudio tiene limitaciones y, por lo tanto, no está claro si el riesgo aumentado de trastornos del desarrollo del movimiento y la psique sugerido por este estudio se debe al valproato de sodio. El estudio no fue lo suficientemente grande como para mostrar qué tipo específico de trastornos del movimiento y la psique se asocian con este riesgo.
Como medida de precaución, el médico discutirá con el paciente:

• el posible riesgo para los niños cuyos padres tomaron valproato de sodio;
• la necesidad de considerar la utilización de un método anticonceptivo eficaz por el paciente y su pareja durante el tratamiento y durante 3 meses después de su finalización;
• la necesidad de consultar con el médico durante la planificación de la concepción y antes de dejar de tomar la anticoncepción;
• la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento para la enfermedad, dependiendo de la situación individual del paciente.

No se debe donar esperma mientras se toma valproato de sodio y durante 3 meses después de dejar de tomarlo.
En caso de planificación de un hijo, se debe discutir con el médico que lo atiende.
Si la pareja del paciente queda embarazada mientras el paciente toma valproato de sodio en el período de 3 meses antes de la concepción y el paciente tiene preguntas al respecto, debe ponerse en contacto con el médico que lo atiende. No se debe dejar de tomar el medicamento sin consultar con el médico que lo atiende. Si el paciente deja de tomar el medicamento, los síntomas pueden empeorar.
El paciente debe realizar visitas regulares con el médico que lo atiende. Durante estas visitas, el médico que lo atiende discutirá las medidas de precaución asociadas con la ingesta de valproato de sodio y la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento para su enfermedad, dependiendo de la situación individual del paciente.
Se debe leer el folleto para el paciente proporcionado por el médico que lo atiende. El paciente también recibirá una tarjeta de paciente del farmacéutico para recordar el posible riesgo asociado con la ingesta de valproato de sodio.
Lactancia materna
El valproato de sodio se excreta en pequeña cantidad en la leche materna. Se debe consultar con el médico que lo atiende si se puede amamantar durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos pacientes, especialmente al comienzo del tratamiento con Depakine Chronosphere o tratamiento combinado con otros medicamentos antiepilépticos, o benzodiazepinas, puede ocurrir somnolencia.
Antes de conducir vehículos o operar máquinas, el paciente debe asegurarse de cómo reacciona al tratamiento.

Depakine Chronosphere contiene sodio

Depakine Chronosphere 100 contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".
Depakine Chronosphere 250 contiene 23,07 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada sobre. Esto corresponde al 1,15% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Depakine Chronosphere 500 contiene 46,08 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada sobre. Esto corresponde al 2,30% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Depakine Chronosphere 750 contiene 69,20 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada sobre. Esto corresponde al 3,46% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Depakine Chronosphere 1000 contiene 92,24 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada sobre. Esto corresponde al 4,61% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Depakine Chronosphere

Depakine Chronosphere siempre se debe tomar según las indicaciones del médico. En caso de dudas, se debe consultar con el médico.
Niñas y mujeres en edad reproductiva
El tratamiento con Depakine Chronosphere debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar.
Pacientes varones
Se recomienda que la administración de Depakine Chronosphere sea iniciada y supervisada por un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar - ver "Orientación importante para los pacientes varones" en el punto 2.
Forma farmacéutica de Depakine Chronosphere, granulado de liberación prolongada, puede ser utilizado en todos los pacientes, especialmente en niños (si el niño puede tragar alimentos líquidos), adultos con dificultades para tragar y pacientes ancianos.
Depakine Chronosphere puede ser administrado una o dos veces al día.
La dosis diaria se determinará según la edad y el peso del paciente; también se debe considerar la sensibilidad individual del paciente al valproato de sodio.
Iniciación del tratamiento con Depakine Chronosphere para la epilepsia

• En pacientes que no toman otros medicamentos antiepilépticos, la dosis del medicamento se debe aumentar cada 2 o 3 días para alcanzar la dosis óptima en una semana.
• En pacientes que toman otros medicamentos antiepilépticos, el tratamiento con Depakine Chronosphere se debe iniciar de manera gradual, alcanzando la dosis óptima del medicamento en 2 semanas, y luego se deben reducir las dosis de los otros medicamentos antiepilépticos hasta que se detenga su administración.
• Si es necesario administrar otros medicamentos antiepilépticos de manera concomitante, se deben introducir de manera gradual.

La dosis inicial diaria es generalmente de 5 a 15 mg/kg de peso corporal; luego se debe aumentar gradualmente hasta alcanzar la dosis óptima (ver "Iniciación del tratamiento con Depakine Chronosphere").
Esta dosis es generalmente de 20 a 30 mg/kg de peso corporal por día. En caso de que no se logre un control adecuado de los ataques epilépticos, se puede aumentar la dosis del medicamento; los pacientes deben ser observados cuidadosamente si reciben una dosis superior a 50 mg/kg de peso corporal.
Niños con un peso corporal superior a 17 kg
La dosis de mantenimiento es generalmente de 30 mg/kg de peso corporal por día.
Adultos
La dosis de mantenimiento es generalmente de 20 a 30 mg/kg de peso corporal por día.
Pacientes ancianos
Aunque la farmacocinética del medicamento puede cambiar en pacientes ancianos, esto no tiene un significado clínico importante. La dosificación debe basarse en el control de los ataques epilépticos.
Manía
Adultos:
La dosis diaria se determinará y se supervisará individualmente por el médico que lo atiende.
Dosis inicial:
La dosis inicial recomendada es de 750 mg.
Dosis media:
La dosis media es generalmente de 1000 mg a 2000 mg.
Forma de administración
Depakine Chronosphere no tiene sabor y se debe administrar vertiendo el contenido en un alimento paposo (yogur, puré de frutas, queso fresco, etc.) o en una bebida (jugo de frutas) fría o a temperatura ambiente.
No se debe administrar Depakine Chronosphere con alimentos o bebidas calientes o muy calientes (sopa, café, té, etc.).
Si es necesario, el contenido de la sobre se puede administrar directamente en la boca y luego se debe enjuagar con un poco de líquido frío.
Depakine Chronosphere no se debe administrar en una botella para alimentar a un bebé con tetina, ya que los microgránulos pueden obstruir el orificio de la tetina.
En caso de que se administre el producto Depakine Chronosphere con líquidos, se recomienda enjuagar el vaso con un poco de agua y beber, ya que los microgránulos pueden adherirse a las paredes del vaso.
El medicamento preparado para la administración se debe tomar de inmediato, no se debe masticar.
No se debe dejar el medicamento para tomarlo más tarde.
Duración del tratamiento
El medicamento se debe tomar durante el tiempo que lo indique el médico.
No se debe interrumpir el tratamiento o cambiar la dosis del medicamento sin consultar con el médico.
En caso de que se sienta que el efecto del medicamento Depakine Chronosphere es demasiado fuerte o demasiado débil, se debe consultar con el médico.
Pacientes con trastorno de la función renal
El médico puede decidir modificar la dosis en el paciente.

Sobredosis de Depakine Chronosphere

Los síntomas clínicos de una sobredosis grave son generalmente: coma con disminución del tono muscular, hiporreflexia (debilidad de los reflejos), constricción de las pupilas y trastornos de la respiración, ataques epilépticos. También puede ocurrir acidosis metabólica, hipotensión y fallo agudo del sistema cardiovascular. La presencia de sodio en las formas farmacéuticas del valproato de sodio puede llevar a un aumento de la concentración de sodio en la sangre en caso de sobredosis del medicamento.
El tratamiento de la sobredosis es sintomático y debe realizarse en un hospital. El tratamiento incluye: lavado gástrico (hasta 10-12 horas después de la ingesta del medicamento) y monitoreo de la función cardiovascular y respiratoria.
En algunos casos, se ha demostrado que la administración de naloxona es efectiva.
En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada, se debe consultar inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Olvido de la administración de Depakine Chronosphere

En caso de que se olvide una dosis, se debe tomar lo antes posible, a menos que se acerque la hora de la siguiente dosis. No se deben tomar dos dosis del medicamento al mismo tiempo o en un corto período de tiempo.
En caso de dudas, se debe consultar con el médico.

Interrupción del tratamiento con Depakine Chronosphere

No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chronosphere sin consultar con el médico, ni se debe cambiar la dosis del medicamento.
En caso de que se interrumpa el tratamiento sin consultar con el médico, el estado del paciente puede empeorar.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Depakine Chronosphere puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los pacientes pueden necesitar un tratamiento adecuado en caso de que ocurran algunos efectos adversos.

5. Cómo almacenar el medicamento Depakine Chronosphere

Las bolsas de medicamento Depakine Chronosphere deben almacenarse a una temperatura por debajo de 25°C en el embalaje original, en un lugar seco. El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños. No debe utilizarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. Los medicamentos no deben desecharse por el sistema de alcantarillado ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Depakine Chronosphere

Depakine Chronosphere 100 1 bolsa contiene como principios activos: valproato de sodio 66,66 mg ácido valproico 29,03 mg lo que equivale a 100 mg de valproato de sodio. Depakine Chronosphere 250 1 bolsa contiene como principios activos: valproato de sodio 166,76 mg ácido valproico 72,61 mg lo que equivale a 250 mg de valproato de sodio. Depakine Chronosphere 500 1 bolsa contiene como principios activos: valproato de sodio 333,30 mg ácido valproico 145,14 mg lo que equivale a 500 mg de valproato de sodio. Depakine Chronosphere 750 1 bolsa contiene como principios activos: valproato de sodio 500,06 mg ácido valproico 217,75 mg lo que equivale a 750 mg de valproato de sodio. Depakine Chronosphere 1000 1 bolsa contiene como principios activos: valproato de sodio 666,60 mg ácido valproico 290,27 mg lo que equivale a 1000 mg de valproato de sodio. Además, el medicamento contiene: parafina sólida, dibenato de glicerol, dióxido de silicio coloidal hidratado.

Cómo se presenta el medicamento Depakine Chronosphere y qué contiene el embalaje

El medicamento Depakine Chronosphere es un granulado de liberación prolongada. El embalaje contiene 30 bolsas de medicamento Depakine Chronosphere.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Varsovia Fabricante: Sanofi-Winthrop Industrie 196, avenue du Marechal Juin 45200 Amilly Francia Para obtener más información sobre este medicamento, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización: Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Varsovia tel.: +48 22 280 00 00 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre 2024

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el código QR que se encuentra en la hoja de instrucciones y en el embalaje exterior. La misma información también está disponible en el sitio web: www.qr.walproinianija.pl