Depakine Irono 500

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Atención: Debe conservar esta hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Depakine Chrono 500

333 mg + 145 mg, tabletas de liberación prolongada
Valproato de sodio + Ácido valproico
▼ Este medicamento estará sujeto a una monitorización adicional. Esto permitirá identificar rápidamente cualquier nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede contribuir informando cualquier reacción adversa que haya experimentado después de tomar el medicamento. Para saber cómo informar sobre reacciones adversas, véase el punto 4.

ADVERTENCIA

El medicamento Depakine Chrono 500 (valproato de sodio + ácido valproico) puede causar daños graves al feto si se toma durante el embarazo. Las mujeres en edad reproductiva deben usar un método anticonceptivo eficaz de manera continua durante todo el período de tratamiento con Depakine Chrono 500. El médico que la atiende discutirá esto con la paciente y también se deben seguir las recomendaciones presentadas en el punto 2 de esta hoja de instrucciones.
Se debe contactar inmediatamente con el médico que la atiende si la paciente planea quedarse embarazada o si sospecha que está embarazada.
No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono 500 a menos que lo indique el médico, ya que el estado de la paciente puede empeorar.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Depakine Chrono 500 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Depakine Chrono 500
• 3. Cómo tomar Depakine Chrono 500
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Depakine Chrono 500
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Depakine Chrono 500 y para qué se utiliza

Depakine Chrono 500 es un medicamento que se presenta en forma de tabletas de liberación prolongada y contiene los principios activos valproato de sodio y ácido valproico, que pertenecen a un grupo de medicamentos antiepilépticos y actúan en el sistema nervioso central. El medicamento tiene un efecto anticonvulsivo en diferentes formas de epilepsia en humanos.
Depakine Chrono 500 es un medicamento utilizado para tratar la epilepsia y el trastorno maníaco.
Depakine Chrono 500 es un medicamento utilizado para tratar:

• Epilepsia, en ataques generalizados:
• ataques mioclónicos,
• ataques tónico-clónicos,
• ataques atónicos,
• ataques de pérdida de conciencia; ataques parciales:
• ataques simples o complejos,
• ataques secundariamente generalizados,
• síndrome de Lennox-Gastaut.
• Manía, que es un estado en el que el paciente se siente muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo. La manía ocurre en una enfermedad llamada trastorno afectivo bipolar. Depakine Chrono 500 puede ser utilizado en caso de que no se pueda utilizar litio.

2. Información importante antes de tomar Depakine Chrono 500

Cuándo no tomar Depakine Chrono 500

No se debe tomar el medicamento en caso de:

• si el paciente es alérgico al principio activo valproato de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene hepatitis aguda y crónica,
• si el paciente ha tenido hepatitis grave, especialmente si ha sido inducida por medicamentos o si la historia familiar del paciente indica hepatitis grave,
• si el paciente tiene porfiria (una enfermedad metabólica muy rara),
• si se está tomando mefloquina,
• si el paciente tiene una deficiencia genética que cause trastornos mitocondriales (por ejemplo, pacientes con síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• si el paciente tiene trastornos metabólicos, como trastornos del ciclo de la urea,
• si el paciente tiene deficiencia de carnitina (una enfermedad metabólica muy rara) que no esté siendo tratada.
• trastorno afectivo bipolar:
• si la paciente está embarazada,
• si la paciente está en edad reproductiva, a menos que la paciente use un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Depakine Chrono 500. No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono 500 o la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación.
• epilepsia:
• si la paciente está embarazada, a menos que no haya otra terapia efectiva,
• si la paciente está en edad reproductiva, a menos que la paciente use un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Depakine Chrono 500. No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono 500 o la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Depakine Chrono 500, debe discutirlo con su médico.

DEBE INFORMAR INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO:

• En caso de aparición repentina de los siguientes síntomas: debilidad, pérdida de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolor abdominal, ictericia (amarillamiento de la piel y las membranas mucosas) o recurrencia de ataques epilépticos, especialmente durante los primeros 6 meses de tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.

Depakine Chrono 500 puede causar daños graves en el hígado que pueden ser mortales.
Antes de comenzar el tratamiento y durante los primeros 6 meses de tratamiento, se deben realizar pruebas de laboratorio para evaluar la función hepática.
El riesgo de daño hepático aumenta si Depakine Chrono 500 se administra a niños menores de 3 años, personas que toman otros medicamentos antiepilépticos o que tienen otras enfermedades neurológicas o metabólicas, y en personas con epilepsia de curso grave.

• En caso de dolor abdominal agudo, debe informar inmediatamente a su médico. Depakine Chrono 500 puede causar pancreatitis grave, que en algunos casos puede ser mortal.
• Si el paciente o su hijo que toma Depakine Chrono 500 experimenta problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o disminución de la conciencia, vómitos, debe informar inmediatamente a su médico. Esto puede deberse a un aumento de la cantidad de amoníaco en la sangre.
• Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen valproato de sodio han pensado en hacerse daño o suicidarse. Si el paciente alguna vez tiene estos pensamientos, debe contactar inmediatamente con su médico.
• Se han notificado reacciones graves en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), eritema multiforme y angioedema. Si el paciente nota alguno de los síntomas asociados con estas reacciones graves en la piel, descritos en el punto 4, debe contactar inmediatamente con su médico.

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico:

• El valproato de sodio no debe ser utilizado en mujeres con epilepsia que planean quedar embarazadas, excepto en casos en los que no haya otra terapia efectiva. Debe considerarse el beneficio de usar el medicamento en relación con el riesgo antes de la primera prescripción o cuando una mujer tratada con valproato de sodio planea quedar embarazada. Las mujeres en edad reproductiva deben usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con Depakine Chrono 500.
• Antes de comenzar el tratamiento, también antes de una operación y en caso de moretones o sangrado espontáneo, se recomienda realizar pruebas de laboratorio (hemograma con frotis, incluyendo evaluación de la cantidad de plaquetas, tiempo de sangrado y pruebas de coagulación).
• Debe usarse con precaución en pacientes con trastorno de la función renal. El médico puede recomendar una dosis menor del medicamento.
• Debe usarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
• Si se sospecha que el paciente tiene algún trastorno metabólico, especialmente deficiencias enzimáticas congénitas, como "trastornos del ciclo de la urea", debido al riesgo de aumento de la cantidad de amoníaco en la sangre.
• En pacientes tratados con valproato de sodio, puede ocurrir un aumento de peso.
• Si el paciente tiene una deficiencia rara de la enzima palmitoiltransferasa de carnitina II, debido al aumento del riesgo de trastornos musculares.
• No se recomienda el uso concomitante de antibióticos de la clase de los carbapenémicos con ácido valproico (véase el punto Depakine Chrono 500 y otros medicamentos).
• El valproato de sodio se elimina principalmente por los riñones, en parte en forma de cuerpos cetónicos, por lo que en pacientes con diabetes, la prueba de cuerpos cetónicos puede dar un resultado falsamente positivo.
• Si hay antecedentes familiares de deficiencia genética causada por trastornos mitocondriales, debido al riesgo de daño hepático.
• Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, durante el tratamiento con este medicamento puede empeorar la gravedad o la frecuencia de los ataques epilépticos. En caso de empeoramiento de los ataques epilépticos, debe consultar inmediatamente con su médico.
• Si el paciente tiene una ingesta insuficiente de carnitina, que se encuentra en la carne y los productos lácteos, especialmente en niños menores de 10 años,
• Si el paciente tiene deficiencia de carnitina y toma carnitina.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel después de tomar valproato de sodio.

Niños y adolescentes

Niños y adolescentes menores de 18 años:
Depakine Chrono 500 no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años para tratar la manía.

Depakine Chrono 500 y otros medicamentos

Debe decirle a su médico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del valproato de sodio, y el valproato de sodio puede afectar la acción de otros medicamentos.
Estos medicamentos son:

• medicamentos neurolépticos, incluyendo quetiapina, olanzapina (utilizados para tratar trastornos psicóticos);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, inhibidores de la monoaminooxidasa;
• benzodiazepinas, utilizadas para tratar la insomnio y los trastornos de ansiedad;
• otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, incluyendo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida;
• canabidiol (utilizado para tratar la epilepsia y otros trastornos);
• algunos medicamentos antibióticos que contienen pivampicina (como la pivampicina, adefovir dipivoxil);
• metotrexato (utilizado para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias);
• zidovudina, ritonavir y lopinavir (utilizados para tratar la infección por el virus del VIH y el SIDA);
• mefloquina (utilizada para tratar y prevenir la malaria);
• salicilatos (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos anticoagulantes;
• cimetidina (utilizada para tratar la úlcera gástrica);
• eritromicina, rifampicina;
• carbapenémicos (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• propofol (utilizado para la anestesia general);
• nimodipina;
• medicamentos que contienen estrógeno (incluyendo algunos medicamentos anticonceptivos);
• metamizol (utilizado para tratar el dolor y la fiebre);
• clozapina (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos).

Estos medicamentos pueden afectar la acción del valproato de sodio y viceversa. Es posible que el paciente necesite ajustar la dosis de algunos medicamentos o utilizar otros medicamentos. El médico informará al paciente sobre estos cambios en el tratamiento.
El médico también proporcionará información adicional sobre los medicamentos que deben ser utilizados con precaución o evitados durante el tratamiento con Depakine Chrono 500.

Depakine Chrono 500 con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda tomar el medicamento con las comidas.
No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con valproato de sodio.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Advertencia importante para las mujeres

Trastorno afectivo bipolar

• No se debe utilizar Depakine Chrono 500 para tratar el trastorno afectivo bipolar si la paciente está embarazada.
• En el tratamiento del trastorno afectivo bipolar, la paciente en edad reproductiva no debe tomar Depakine Chrono 500, a menos que use un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con Depakine Chrono 500. No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono 500 o la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación.

Epilepsia

• No se debe utilizar Depakine Chrono 500 para tratar la epilepsia si la paciente está embarazada, a menos que no haya otra terapia efectiva.
• En el tratamiento de la epilepsia, si la paciente está en edad reproductiva, no debe tomar Depakine Chrono 500, a menos que use un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con Depakine Chrono 500. No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono 500 o la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación.

Riesgo de tomar valproato de sodio durante el embarazo (independientemente de la enfermedad que se esté tratando)

• Debe consultar inmediatamente con su médico si la paciente planea quedar embarazada o si está embarazada.
• Tomar valproato de sodio durante el embarazo conlleva un riesgo. Cuanto mayor sea la dosis, mayor será el riesgo, pero ninguna dosis está exenta de riesgo, incluso cuando el valproato de sodio se utiliza en combinación con otros medicamentos para la epilepsia.
• El valproato de sodio puede causar defectos de nacimiento y afectar el desarrollo físico y mental del niño después del nacimiento.
• Los defectos de nacimiento más comunes son: espina bífida (cuando las vértebras no se desarrollan correctamente); defectos de desarrollo de la cara y el cráneo; defectos de desarrollo del corazón, riñones, tracto urinario y órganos genitales, defectos de los miembros y muchos defectos de desarrollo relacionados que afectan varios órganos y partes del cuerpo. Los defectos de nacimiento pueden causar discapacidad, que puede ser grave.
• En niños expuestos al valproato de sodio en el útero, se han notificado problemas de audición o sordera.
• En niños expuestos al valproato de sodio en el útero, se han notificado defectos de desarrollo ocular junto con otros defectos de nacimiento. Los defectos de desarrollo ocular pueden afectar la visión.
• En mujeres que toman valproato de sodio durante el embarazo, el riesgo de tener un hijo con defectos de nacimiento que requieren tratamiento es mayor. El valproato de sodio se ha utilizado durante muchos años, por lo que se sabe que en un grupo de niños de madres que tomaron valproato de sodio, alrededor de 11 de cada 100 niños tendrán defectos de nacimiento. En comparación, los defectos de este tipo se encuentran en 2-3 de cada 100 niños nacidos de mujeres que no tienen epilepsia.
• Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato de sodio durante el embarazo pueden mostrar problemas de desarrollo temprano. Los niños afectados pueden comenzar a caminar y hablar más tarde, pueden ser menos competentes intelectualmente que otros niños, pueden tener problemas de lenguaje y dificultades de memoria.
• En niños expuestos al valproato de sodio en el útero, se han notificado varios trastornos del espectro autista. Algunas pruebas sugieren que estos niños pueden tener un mayor riesgo de desarrollar trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
• Antes de prescribir este medicamento, el médico que la atiende explicará a la paciente lo que puede ocurrirle al hijo si queda embarazada mientras toma valproato de sodio. Si la paciente que toma este medicamento decide que quiere tener un hijo, no debe dejar de tomar el medicamento o la anticoncepción sin discutirlo antes con su médico que la atiende.
• Algunos métodos anticonceptivos (píldoras anticonceptivas que contienen estrógeno) pueden reducir los niveles de valproato de sodio en la sangre. Debe discutir con su médico el método anticonceptivo (control de la natalidad) que sea más adecuado para la paciente.
• Los padres o tutores de niñas que toman valproato de sodio deben contactar con el médico que la atiende cuando la niña comience a menstruar.
• Debe preguntar a su médico sobre la ingesta de ácido fólico durante el período de planificación de un hijo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que es un riesgo para todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados con el tratamiento con valproato de sodio.

Debe elegir la situación que se describe a continuación y leer la información correspondiente:

• •INICIO DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONO 500
• •CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONO 500 SIN PLANIFICACIÓN DE UN HIJO

HIJO

• •CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONO 500 CON PLANIFICACIÓN DE UN HIJO

EN CUENTA

• •EMBARAZO DURANTE EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONO 500

INICIO DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONO 500

Si se prescribe Depakine Chrono 500 por primera vez, el médico que la atiende explicará los riesgos para el feto si la paciente queda embarazada. La paciente en edad reproductiva debe asegurarse de usar un método anticonceptivo eficaz de manera continua durante todo el tratamiento con Depakine Chrono 500. Si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción, debe consultar con su médico que la atiende o con una clínica de planificación familiar.

Información importante

• Antes de comenzar a tomar Depakine Chrono 500, la paciente debe asegurarse de que no está embarazada mediante una prueba de embarazo cuyo resultado sea confirmado por su médico que la atiende.
• La paciente debe usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con Depakine Chrono 500.
• Debe discutir con su médico que la atiende el método anticonceptivo (control de la natalidad) adecuado. El médico que la atiende proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento sobre el control de la natalidad.
• Debe realizar una visita regular (al menos una vez al año) con un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia. Durante esta visita, el médico que la atiende se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos asociados con el uso de valproato de sodio durante el embarazo.
• Si la paciente planea tener un hijo, debe informar a su médico.
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.

CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONO 500 SIN PLANIFICACIÓN DE UN HIJO

HIJO

Si la paciente continúa el tratamiento con Depakine Chrono 500 y no planea quedar embarazada, debe asegurarse de que use un método anticonceptivo eficaz de manera continua durante todo el tratamiento con Depakine Chrono 500. Si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción, debe consultar con su médico que la atiende o con una clínica de planificación familiar.

Información importante

• La paciente debe usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con Depakine Chrono 500.
• Debe discutir con su médico que la atiende el método anticonceptivo (control de la natalidad) adecuado. El médico que la atiende proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento sobre el control de la natalidad.
• Debe realizar una visita regular (al menos una vez al año) con un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia. El médico que la atiende

se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos asociados con el uso de valproato de sodio durante el embarazo.

• Si la paciente planea tener un hijo, debe informar a su médico.
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.

CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONO 500 CON PLANIFICACIÓN DE UN HIJO

EN CUENTA

Si la paciente planea tener un hijo, debe consultar primero con su médico que la atiende. No debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono 500 o la anticoncepción hasta que se haya discutido con su médico que la atiende. El médico que la atiende proporcionará más orientación.
En los niños nacidos de madres que tomaron valproato de sodio, se ha notificado un mayor riesgo de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden discapacitar al niño. El médico que la atiende derivará a la paciente a un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia para evaluar las posibles alternativas de tratamiento. El especialista puede tomar medidas para asegurar el mejor curso posible del embarazo y minimizar el riesgo para la madre y el feto no nacido.
El especialista que la atiende puede decidir cambiar la dosis de Depakine Chrono 500, cambiar a otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono 500, mucho antes de que la paciente quede embarazada, para asegurarse de que la enfermedad esté bajo control.
Debe preguntar a su médico sobre la ingesta de ácido fólico durante el período de planificación de un hijo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que es un riesgo para todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados con el tratamiento con valproato de sodio.

Información importante

• No debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono 500 a menos que lo indique su médico.
• No debe interrumpir la anticoncepción antes de discutirlo con su médico que la atiende y acordar un plan de acción que garantice el control de la enfermedad y minimice los riesgos para el feto.
• En primer lugar, debe consultar con su médico que la atiende. Durante esta consulta, el médico que la atiende se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos asociados con el uso de valproato de sodio durante el embarazo.
• El médico que la atiende puede intentar cambiar a otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono 500 antes de que la paciente quede embarazada.
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe consultar inmediatamente con su médico que la atiende.

EMBARAZO DURANTE EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONO 500

No debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono 500 hasta que se haya discutido con su médico que la atiende, ya que el estado de la paciente puede empeorar. Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe consultar inmediatamente con su médico que la atiende. El médico que la atiende proporcionará más orientación.
En los niños nacidos de madres que tomaron valproato de sodio, se ha notificado un mayor riesgo de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden discapacitar al niño.
La paciente será derivada a un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia para evaluar las posibles alternativas de tratamiento.
En circunstancias excepcionales, cuando Depakine Chrono 500 es la única opción de tratamiento disponible durante el embarazo, la paciente será monitoreada muy de cerca, tanto en cuanto al tratamiento de la enfermedad subyacente como al desarrollo del feto. La paciente y su pareja recibirán asesoramiento y apoyo sobre el embarazo expuesto al valproato de sodio.
Debe preguntar a su médico sobre la ingesta de ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que es un riesgo para todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados con el tratamiento con valproato de sodio.

Información importante

• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe consultar inmediatamente con su médico que la atiende.
• No debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono 500 a menos que lo indique su médico.
• La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar para evaluar la necesidad de utilizar métodos de tratamiento alternativos.
• La paciente debe recibir asesoramiento sobre el riesgo de tomar Depakine Chrono 500 durante el embarazo, incluyendo su efecto teratogénico (que causa defectos de nacimiento) y los trastornos del desarrollo físico y mental en los niños.
• La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista que se ocupe del monitoreo prenatal para detectar cualquier defecto de desarrollo.

En los recién nacidos de madres que tomaron Depakine Chrono 500 durante el embarazo, pueden ocurrir trastornos de la coagulación, hipoglucemia, hipotiroidismo y síntomas de abstinencia, como irritabilidad, agitación, hiperactividad, temblores, convulsiones, problemas de alimentación.

Debe leer el folleto para el paciente que ha recibido de su médico que la atiende.

Su médico que la atiende discutirá el formulario de confirmación anual de que ha leído el riesgo y le pedirá que lo firme y lo guarde. La paciente también recibirá una tarjeta de paciente del farmacéutico para recordar el riesgo de tomar valproato de sodio durante el embarazo.

Advertencia importante para los pacientes varones

Riesgo potencial asociado con la ingesta de valproato de sodio en el período de 3 meses antes de la concepción
Un estudio sugiere un posible riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo psicológico (problemas de desarrollo en la primera infancia) en los niños cuyos padres fueron tratados con valproato de sodio en el período de 3 meses antes de la concepción. En este estudio, se notificaron estos trastornos en aproximadamente 5 de cada 100 niños cuyos padres fueron tratados con valproato de sodio, en comparación con aproximadamente 3 de cada 100 niños de padres tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden ser utilizados para tratar la enfermedad del paciente). El riesgo en los niños cuyos padres interrumpieron el tratamiento con valproato de sodio al menos 3 meses (tiempo necesario para la producción de nuevos espermatozoides) antes de la concepción no es conocido. El estudio tiene limitaciones y, por lo tanto, no está claro si el riesgo aumentado de trastornos del desarrollo del movimiento y la psicología sugerido por este estudio se debe al valproato de sodio. El estudio no fue lo suficientemente grande como para mostrar qué tipo específico de trastornos del movimiento y del desarrollo psicológico se asocian con este riesgo.
Como medida de precaución, el médico discutirá con el paciente:

• el posible riesgo para los niños cuyos padres fueron tratados con valproato de sodio;
• la necesidad de considerar el uso de un método anticonceptivo eficaz por el paciente y su pareja durante el tratamiento y durante 3 meses después de su finalización;
• la necesidad de consultar con el médico durante la planificación de un hijo y antes de dejar de usar la anticoncepción;
• la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento para la enfermedad, dependiendo de la situación individual del paciente.

No se debe donar esperma mientras se toma valproato de sodio ni durante 3 meses después de dejar de tomarlo.
En caso de planificación de un hijo, debe discutirlo con su médico.
Si la pareja del paciente queda embarazada mientras el paciente toma valproato de sodio en el período de 3 meses antes de la concepción y el paciente tiene preguntas al respecto, debe contactar con su médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden empeorar.
El paciente debe realizar visitas regulares con su médico que lo prescribe. Durante estas visitas, el médico discutirá con el paciente las medidas de precaución asociadas con el uso de valproato de sodio y la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento para su enfermedad, dependiendo de la situación individual del paciente.
Debe leer el folleto para el paciente que ha recibido de su médico que lo atiende. El paciente también recibirá una tarjeta de paciente del farmacéutico para recordar el posible riesgo asociado con el uso de valproato de sodio.

Lactancia materna

El valproato de sodio se excreta en pequeña cantidad en la leche materna. Debe consultar con su médico si puede amamantar durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes, durante el tratamiento puede ocurrir somnolencia, especialmente cuando se utilizan varios medicamentos antiepilépticos o cuando se toman benzodiazepinas al mismo tiempo. Antes de conducir vehículos o operar maquinaria, el paciente debe asegurarse de cómo reacciona al tratamiento.

Depakine Chrono 500 contiene sodio

El medicamento contiene 46,08 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta. Esto corresponde al 2,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Depakine Chrono 500

Debe tomar Depakine Chrono 500 siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico.
Depakine Chrono está disponible en las siguientes dosis: 200 mg + 87 mg (Depakine Chrono 300) y 333 mg + 145 mg (Depakine Chrono 500).

• La dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg/kg de peso corporal al día.

Niñas y mujeres en edad reproductiva
El tratamiento con Depakine Chrono 500 debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar.
Pacientes varones
Se recomienda que el uso de Depakine Chrono 500 sea iniciado y supervisado por un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar – véase el punto 2 Advertencia importante para los pacientes varones.
La forma farmacéutica de liberación prolongada permite la administración de Depakine Chrono 500 en una sola dosis diaria o en 2 dosis al día.
Si es necesario, la tableta de liberación prolongada de Depakine Chrono 500 puede ser administrada a niños con un peso corporal superior a 17 kg, siempre que el niño sea capaz de tragar la tableta.
La dosis diaria de Depakine Chrono 500 debe ser determinada según la edad y el peso corporal, y el médico siempre debe considerar la sensibilidad individual del paciente al valproato de sodio.
Cambio de terapia a formas de liberación prolongada (Depakine Chrono 500)
En caso de cambio de un medicamento en forma de tabletas convencionales a una tableta de liberación prolongada, se recomienda (según el estado actual de los conocimientos) mantener la misma dosis diaria.
Inicio del tratamiento con Depakine Chrono 500 para la epilepsia
En caso de inicio del tratamiento con Depakine Chrono 500 como único medicamento antiepiléptico, la dosis debe aumentarse cada 2-3 días para alcanzar la dosis diaria recomendada en una semana.
En caso de introducción de Depakine Chrono 500 en pacientes que ya están tomando otros medicamentos antiepilépticos, se debe aumentar gradualmente la dosis de Depakine Chrono 500 hasta alcanzar la dosis diaria recomendada en 2 semanas. Luego, se debe reducir la dosis de los otros medicamentos en un grado que garantice el control óptimo de los ataques epilépticos o, si es posible, suspender su administración.
En caso de necesidad de agregar otros medicamentos antiepilépticos a la terapia, se deben introducir gradualmente.
La dosis inicial diaria es generalmente de 5 a 15 mg/kg de peso corporal y debe aumentarse gradualmente cada 2-3 días en 5 mg/kg de peso corporal hasta alcanzar la dosis óptima (véase Inicio del tratamiento con Depakine Chrono 500 para la epilepsia).
La dosis diaria habitual es de 20 a 30 mg/kg de peso corporal al día, administrada en una o dos dosis divididas.
Si es necesario, la dosis diaria puede ser incluso mayor que 50 mg/kg de peso corporal, siempre que se realice un seguimiento estricto de la condición del paciente (véase el punto Precauciones y advertencias).
Niños con un peso corporal superior a 17 kg
La dosis media es de 30 mg/kg de peso corporal al día.
Adultos
La dosis media es de 20 a 30 mg/kg de peso corporal al día.
Pacientes de edad avanzada
La dosis debe ser determinada según el control de los ataques epilépticos.
Manía
Adultos:
La dosis diaria debe ser determinada individualmente por el médico que lo atiende.
Dosis inicial:
La dosis inicial diaria recomendada es de 750 mg.
Dosis media diaria:
La dosis media diaria es generalmente de 1000 a 2000 mg.
Duración del tratamiento
El medicamento debe ser utilizado durante el tiempo que lo indique su médico.
En caso de que el paciente sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Depakine Chrono 500

Los síntomas de una sobredosis grave de derivados del ácido valproico son: coma, debilidad muscular y reflejos tendinosos, pupilas contraídas, trastornos respiratorios; también puede ocurrir acidosis metabólica, hipotensión y fallo cardíaco agudo. También se han notificado convulsiones en caso de concentraciones muy altas del medicamento en la sangre.
Se han notificado casos de aumento de la presión intracraneal asociados con edema cerebral.
La presencia de sodio en las formas farmacéuticas del valproato de sodio puede provocar un aumento de los niveles de sodio en la sangre en caso de sobredosis del medicamento.
En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente con su médico o farmacéutico.
El tratamiento hospitalario en caso de intoxicación debe incluir: lavado gástrico (hasta 10-12 horas después de la ingesta del medicamento), monitoreo constante de la función cardíaca y respiratoria. En los casos más graves, puede ser necesaria la hemodiálisis o incluso la transfusión de cambio.

Olvido de una dosis de Depakine Chrono 500

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomar dos dosis del medicamento al mismo tiempo o en un corto período de tiempo. En caso de dudas, debe consultar con su médico.

Interrupción del tratamiento con Depakine Chrono 500

No debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono 500 sin consultar con su médico, ni cambiar la dosis del medicamento.
En caso de interrupción del tratamiento sin consultar con su médico, el estado del paciente puede empeorar.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Depakine Chrono 500 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Sin embargo, algunos pacientes pueden requerir tratamiento para ciertos efectos adversos.

5. Cómo almacenar Depakine Chrono 500

Almacenar a una temperatura inferior a 30°C, en un lugar seco.

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Depakine Chrono 500

Una tableta de liberación prolongada contiene como principios activos:

• valproato de sodio 333 mg,
• ácido valproico 145 mg, lo que equivale a 500 mg de valproato de sodio en total. Excipientes: copolímero de ésteres de ácido acrílico y metacrilico con cloruro de amonio cuaternario, etilcelulosa, dióxido de silicio coloidal hidratado. Recubrimiento:hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), dispersión de poliacrilato 30%.

Cómo se presenta Depakine Chrono 500 y qué contiene el paquete

El paquete contiene 30 tabletas de liberación prolongada.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Sanofi-Aventis Monoprósopi AEBE

Leof. Siggrou 348 - Edificio A, 176 74 Kallithea – Atenas, Grecia

Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc CEDEX, Francia

Sanofi Aventis S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric Km. 63,09)

Riells i Viabrea, 17404 Gerona

España

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Grecia, país de exportación:

2057/06/28-02-2007

41972/10/21-06-2011

9081/18-02-2013

Número de autorización de importación paralela: 84/15

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:20.02.2025

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el código QR que se encuentra en la hoja de instrucciones. La misma información también está disponible en el sitio web:

https://sirpl.org/walproinian

[Información sobre la marca registrada]