Depakine Irono 500

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información sobre el embalaje primario en un idioma extranjero.

Depakine Chrono 500

333 mg + 145 mg, tabletas de liberación prolongada

Valproato de sodio + Ácido valproico
Este medicamento estará sujeto a una monitorización adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar al informar cualquier reacción adversa que se produzca después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar reacciones adversas, véase el punto 4.

ADVERTENCIA

El medicamento Depakine Chrono 500 (valproato de sodio + ácido valproico) puede ser perjudicial para el feto si se administra durante el embarazo. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz de manera continua durante todo el período de tratamiento con Depakine Chrono 500. El médico que lo prescribe discutirá esto con la paciente y también se deben seguir las recomendaciones presentadas en el punto 2 de esta hoja de instrucciones.
Se debe contactar inmediatamente con el médico que lo prescribe si la paciente planea quedarse embarazada o si sospecha que está embarazada.
No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono 500 a menos que lo indique el médico, ya que el estado de la paciente puede empeorar.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Se debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, se debe consultar con el médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No se debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Depakine Chrono 500 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Depakine Chrono 500
• 3. Cómo tomar Depakine Chrono 500
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Depakine Chrono 500
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Depakine Chrono 500 y para qué se utiliza

Depakine Chrono 500 es un medicamento que se presenta en forma de tabletas de liberación prolongada y contiene los principios activos valproato de sodio y ácido valproico, que pertenecen a un grupo de medicamentos antiepilépticos y actúan en el sistema nervioso central. El medicamento tiene un efecto anticonvulsivo en various formas de epilepsia en humanos.
Depakine Chrono 500 se utiliza para tratar la epilepsia y el trastorno maníaco.

Depakine Chrono 500 se utiliza para tratar:

• Epilepsia, en ataques generalizados:
• ataques mioclónicos,
• ataques tónico-clónicos,
• ataques atónicos,
• ataques de pérdida de conciencia; ataques parciales:
• ataques simples o complejos,
• ataques secundariamente generalizados,
• síndrome de Lennox-Gastaut.
• Manía, que es un estado en el que el paciente se siente muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo. La manía ocurre en una enfermedad llamada trastorno afectivo bipolar. Depakine Chrono 500 puede ser utilizado en caso de que no se pueda utilizar litio.

2. Información importante antes de tomar Depakine Chrono 500

Cuándo no tomar Depakine Chrono 500

No se debe tomar el medicamento en caso de:

• si el paciente es alérgico al principio activo valproato de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene hepatitis aguda y crónica,
• si el paciente ha tenido hepatitis grave, especialmente inducida por medicamentos, o si la historia familiar del paciente indica hepatitis grave,
• si el paciente tiene porfiria (una enfermedad metabólica muy rara),
• si se está tomando mefloquina,
• si el paciente tiene una deficiencia genética que cause trastornos mitocondriales (por ejemplo, pacientes con síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• si el paciente tiene trastornos metabólicos, como trastornos del ciclo de la urea,
• si el paciente tiene deficiencia de carnitina (una enfermedad metabólica muy rara) no tratada,
• trastorno afectivo bipolar:
• si la paciente está embarazada,
• si la paciente está en edad reproductiva, a menos que la paciente utilice un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Depakine Chrono 500. No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono 500 o la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico que lo prescribe proporcionará más orientación.
• epilepsia:
• si la paciente está embarazada, a menos que no haya otra terapia eficaz,
• si la paciente está en edad reproductiva, a menos que la paciente utilice un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Depakine Chrono 500. No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono 500 o la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico que lo prescribe proporcionará más orientación.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Depakine Chrono 500, se debe discutir con el médico.

DEBE INFORMAR INMEDIATAMENTE AL MÉDICO QUE LO PRESCRIBE:

• En caso de aparición repentina de los siguientes síntomas: debilidad, pérdida de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolor abdominal, ictericia (decoloración amarillenta de la piel y las membranas mucosas) o

recurrencia de ataques epilépticos, especialmente durante los primeros 6 meses de tratamiento, se debe informar inmediatamente al médico que lo prescribe.
El medicamento Depakine Chrono 500 puede causar daños hepáticos graves que pueden ser mortales.
Antes de comenzar el tratamiento y durante los primeros 6 meses de tratamiento, se deben realizar pruebas de laboratorio para evaluar la función hepática.
El riesgo de daño hepático aumenta si el medicamento Depakine Chrono 500 se administra a niños menores de 3 años, personas que toman otros medicamentos antiepilépticos o que tienen otras enfermedades neurológicas o metabólicas, y en personas con epilepsia de curso grave.

• En caso de dolor abdominal agudo, se debe informar inmediatamente al médico que lo prescribe. El medicamento Depakine Chrono 500 puede causar pancreatitis grave, que en algunos casos puede ser mortal.
• Si el paciente o su hijo que toma Depakine Chrono 500 experimenta problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o disminución de la conciencia, vómitos, se debe informar inmediatamente al médico que lo prescribe. Esto puede deberse a un aumento de la cantidad de amoníaco en la sangre.
• Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen valproato de sodio han pensado en hacerse daño o suicidarse. Si el paciente alguna vez tiene estos pensamientos, debe contactar inmediatamente con el médico que lo prescribe.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), eritema multiforme y angioedema, en asociación con el tratamiento con valproato. Si el paciente nota alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves, descritos en el punto 4, debe contactar inmediatamente con el médico.

Antes de comenzar a tomar este medicamento, se debe discutir con el médico:

• El valproato no debe ser utilizado en mujeres con epilepsia que planean quedarse embarazadas, excepto en casos en los que no haya otra terapia eficaz. Se debe considerar el beneficio de utilizar el medicamento en relación con el riesgo antes de la primera prescripción o cuando una mujer tratada con valproato planea quedarse embarazada. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con Depakine Chrono 500.
• Antes de comenzar el tratamiento, también antes de una operación y en caso de moretones o hemorragias espontáneas, se recomienda realizar pruebas de laboratorio (hemograma con frotis, incluyendo evaluación de la cantidad de plaquetas, tiempo de sangrado y pruebas de coagulación).
• Se debe tener cuidado al administrar el medicamento a pacientes con trastorno de la función renal. El médico puede decidir reducir la dosis del medicamento.
• Se debe tener cuidado al administrar el medicamento a pacientes con lupus eritematoso sistémico.
• Si se sospecha que el paciente tiene algún trastorno metabólico, especialmente deficiencias enzimáticas congénitas, como "trastornos del ciclo de la urea", debido al riesgo de aumento de la cantidad de amoníaco en la sangre.
• En pacientes tratados con valproato de sodio, puede ocurrir un aumento de peso.
• Si el paciente tiene una deficiencia rara de la enzima palmitoiltiotransferasa de carnitina II, debido al aumento del riesgo de trastornos musculares.
• No se recomienda la administración concomitante de antibióticos de la clase de los carbapenémicos con ácido valproico (véase el punto "Depakine Chrono 500 y otros medicamentos").
• El valproato de sodio se elimina principalmente por los riñones, en parte en forma de cuerpos cetónicos, por lo que en pacientes con diabetes, la prueba de cuerpos cetónicos puede dar un resultado falsamente positivo.
• Si hay antecedentes familiares de deficiencia genética causada por trastornos mitocondriales, debido al riesgo de daño hepático.
• Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, durante el tratamiento con este medicamento puede aumentar la gravedad o la frecuencia de los ataques epilépticos. En caso de aumento de la frecuencia de los ataques epilépticos, se debe contactar inmediatamente con el médico.
• Si el paciente tiene una ingesta insuficiente de carnitina, que se encuentra en la carne y los productos lácteos, especialmente en niños menores de 10 años.
• Si el paciente tiene deficiencia de carnitina y toma carnitina.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación después de tomar valproato.

Niños y adolescentes

Niños y adolescentes menores de 18 años:
El medicamento Depakine Chrono 500 no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años para tratar la manía.

Depakine Chrono 500 y otros medicamentos

Se debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del valproato de sodio, y el valproato puede afectar la acción de otros medicamentos.
Estos medicamentos son:

• medicamentos neurolépticos, incluyendo quetiapina, olanzapina (utilizados para tratar trastornos psicóticos);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, inhibidores de la monoaminooxidasa;
• benzodiazepinas, utilizadas para tratar la insomnio y los trastornos de ansiedad;
• otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, incluyendo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida;
• canabidiol (utilizado para tratar la epilepsia y otros trastornos);
• algunos medicamentos antibióticos que contienen piwalato (como piwampicina, adefovir dipivoxil);
• metotrexato (utilizado para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias);
• zidovudina, ritonavir y lopinavir (utilizados para tratar la infección por el virus del VIH y el SIDA);
• mefloquina (utilizada para tratar y prevenir la malaria);
• salicilatos (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos anticoagulantes;
• cimetidina (utilizada para tratar la úlcera gástrica);
• eritromicina, rifampicina;
• carbapenémicos (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• propofol (utilizado para la anestesia general);
• nimodipina;
• medicamentos que contienen estrógeno (incluyendo algunos métodos anticonceptivos);
• metamizol (utilizado para tratar el dolor y la fiebre).
• clozapina (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos).

Estos medicamentos pueden afectar la acción del valproato de sodio y viceversa. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de los medicamentos individuales o utilizar otros medicamentos. El médico que lo prescribe informará al paciente sobre estos cambios en el tratamiento.
El médico también proporcionará información adicional sobre los medicamentos que deben ser utilizados con precaución o evitados durante el tratamiento con Depakine Chrono 500.

Depakine Chrono 500 con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda tomar el medicamento con las comidas.
No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con valproato.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Advertencia importante para las mujeres

Trastorno afectivo bipolar

• No se debe utilizar Depakine Chrono 500 para tratar el trastorno afectivo bipolar si la paciente está embarazada.
• Si la paciente está en edad reproductiva, no se debe utilizar Depakine Chrono 500 para tratar el trastorno afectivo bipolar, a menos que la paciente utilice un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Depakine Chrono 500. No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono 500 o la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico que lo prescribe proporcionará más orientación.

Epilepsia

• No se debe utilizar Depakine Chrono 500 para tratar la epilepsia si la paciente está embarazada, a menos que no haya otra terapia eficaz.
• Si la paciente está en edad reproductiva, no se debe utilizar Depakine Chrono 500 para tratar la epilepsia, a menos que la paciente utilice un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Depakine Chrono 500. No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono 500 o la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico que lo prescribe proporcionará más orientación.

Riesgo de tomar valproato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se utiliza el valproato)

• Se debe contactar inmediatamente con el médico que lo prescribe si la paciente planea quedarse embarazada o está embarazada.
• Tomar valproato durante el embarazo conlleva un riesgo. Cuanto mayor sea la dosis, mayor será el riesgo, pero ninguna dosis está exenta de riesgo, incluso cuando el valproato se utiliza en combinación con otros medicamentos para la epilepsia.
• El valproato puede causar defectos congénitos y afectar el desarrollo físico y mental del niño después del nacimiento.
• Los defectos congénitos más comunes son: espina bífida (cuando las vértebras no se desarrollan correctamente); defectos del desarrollo de la cara y el cráneo; defectos del desarrollo del corazón, riñones, tracto urinario y órganos genitales, defectos de los miembros y muchos defectos del desarrollo asociados que afectan varios órganos y partes del cuerpo. Los defectos congénitos pueden causar discapacidad, que puede ser grave.
• Se han notificado problemas de audición o sordera en niños expuestos al valproato en el útero.
• Se han notificado defectos del desarrollo ocular en niños expuestos al valproato en el útero, junto con otros defectos congénitos. Los defectos del desarrollo ocular pueden afectar la visión.
• En mujeres que toman valproato durante el embarazo, el riesgo de tener un hijo con defectos congénitos es mayor. Se estima que alrededor de 11 de cada 100 niños nacidos de madres que tomaron valproato durante el embarazo tendrán defectos congénitos. En comparación, los defectos congénitos se encuentran en 2-3 de cada 100 niños nacidos de mujeres sin epilepsia.
• Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo pueden tener problemas de desarrollo temprano. Los niños afectados pueden comenzar a caminar y hablar más tarde, pueden tener menos capacidad intelectual que otros niños, pueden tener problemas de lenguaje y dificultades de memoria.
• Se han notificado casos de trastornos del espectro autista en niños expuestos al valproato en el útero. Algunas pruebas sugieren que estos niños pueden tener un mayor riesgo de desarrollar trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
• Antes de prescribir este medicamento, el médico que lo prescribe explicará a la paciente lo que puede ocurrir con el feto si la paciente queda embarazada mientras toma valproato. Si la paciente que toma este medicamento decide tener un hijo, no debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono 500 o la anticoncepción hasta que haya discutido con el médico que lo prescribe.
• Algunos métodos anticonceptivos (píldoras anticonceptivas que contienen estrógeno) pueden reducir los niveles de valproato en la sangre. Se debe discutir con el médico el método anticonceptivo (control de la natalidad) más adecuado para la paciente.
• Los padres o tutores de niñas que toman valproato deben contactar con el médico que lo prescribe cuando la niña tenga su primera menstruación.
• Se debe preguntar al médico sobre la ingesta de ácido fólico durante el período de planificación de un hijo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que ocurre en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos congénitos asociados con el tratamiento con valproato.

Se debe elegir una de las siguientes situaciones y leer la información correspondiente:

• INICIO DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONO 500
• CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONO 500 SIN PLAN DE

EMBARAZO

• CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONO 500 CON PLAN DE

EMBARAZO

Si la paciente planea tener un hijo, debe hacer una cita con el médico que lo prescribe antes de tomar cualquier decisión.
No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono 500 o la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico que lo prescribe. El médico que lo prescribe proporcionará más orientación.
En los niños nacidos de madres que tomaron valproato, se ha notificado un mayor riesgo de defectos congénitos y problemas de desarrollo que pueden discapacitar al niño. El médico que lo prescribe derivará a la paciente a un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia, para que se puedan evaluar las posibles alternativas de tratamiento. El especialista puede tomar medidas para asegurar el mejor curso posible del embarazo y minimizar el riesgo para la madre y el feto.
El especialista que lo prescribe puede decidir cambiar la dosis de Depakine Chrono 500, sustituirlo por otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono 500, mucho antes de que la paciente quede embarazada, para asegurarse de que la enfermedad esté bajo control.
Se debe preguntar al médico sobre la ingesta de ácido fólico durante el período de planificación de un hijo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que ocurre en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos congénitos asociados con el tratamiento con valproato.

Información importante

• No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono 500 a menos que lo indique el médico.
• No se debe interrumpir la anticoncepción antes de discutir con el médico que lo prescribe y acordar un plan de acción que garantice el control del estado de la paciente y minimice los riesgos para el feto.
• En primer lugar, se debe hacer una cita con el médico que lo prescribe. Durante esta cita, el médico que lo prescribe se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos asociados con el uso de valproato durante el embarazo.
• El médico que lo prescribe puede decidir cambiar el medicamento o interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono 500 antes de que la paciente quede embarazada.
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe hacer una cita urgente con el médico que lo prescribe.

Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, no debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono 500 hasta que haya discutido con el médico que lo prescribe, ya que el estado de la paciente puede empeorar. Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe hacer una cita urgente con el médico que lo prescribe. El médico que lo prescribe proporcionará más orientación.
En los niños nacidos de madres que tomaron valproato, se ha notificado un mayor riesgo de defectos congénitos y problemas de desarrollo que pueden discapacitar al niño.
La paciente será derivada a un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia, para evaluar las posibles alternativas de tratamiento.
En circunstancias excepcionales, cuando Depakine Chrono 500 es la única opción de tratamiento disponible durante el embarazo, la paciente será monitoreada muy de cerca, tanto en cuanto al tratamiento de la enfermedad subyacente como al desarrollo del feto. La paciente y su pareja recibirán asesoramiento y apoyo sobre el embarazo expuesto al valproato.
Se debe preguntar al médico sobre la ingesta de ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que ocurre en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos congénitos asociados con el tratamiento con valproato.

Información importante

• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe hacer una cita urgente con el médico que lo prescribe.
• No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono 500 a menos que lo indique el médico.
• La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar, para evaluar las posibles alternativas de tratamiento.
• La paciente debe recibir asesoramiento sobre el riesgo de tomar Depakine Chrono 500 durante el embarazo, incluyendo su efecto teratogénico (que causa defectos congénitos) y los trastornos del desarrollo físico y mental en los niños.
• La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista en monitoreo prenatal para detectar cualquier anomalía en el desarrollo del feto. En los recién nacidos de madres que tomaron Depakine Chrono 500 durante el embarazo, pueden ocurrir trastornos de la coagulación, hipoglucemia, hipotiroidismo y síntomas de abstinencia, como irritabilidad, agitación, temblor, convulsiones y problemas de alimentación.

Se debe leer el folleto para el paciente proporcionado por el médico que lo prescribe.

El médico que lo prescribe discutirá el formulario de confirmación anual de que se ha leído el folleto de información y pedirá a la paciente que lo firme y lo conserve. La paciente también recibirá una tarjeta de paciente del farmacéutico para recordar el riesgo de tomar valproato durante el embarazo.

Advertencia importante para los pacientes varones

Riesgo potencial asociado con la ingesta de valproato en los 3 meses anteriores a la concepción
Un estudio sugiere un posible riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo psicológico (problemas de desarrollo en la primera infancia) en los niños cuyos padres tomaron valproato en los 3 meses anteriores a la concepción. En este estudio, se encontraron estos trastornos en aproximadamente 5 de cada 100 niños cuyos padres tomaron valproato, en comparación con aproximadamente 3 de cada 100 niños de padres tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden ser utilizados para tratar la enfermedad del paciente). El riesgo en los niños cuyos padres interrumpieron el tratamiento con valproato al menos 3 meses (tiempo necesario para la producción de nuevos espermatozoides) antes de la concepción no se conoce. El estudio tiene limitaciones y, por lo tanto, no está claro si el riesgo aumentado de trastornos del desarrollo del movimiento y la psicología sugerido por el estudio se debe al valproato. El estudio no fue lo suficientemente grande como para mostrar qué tipo específico de trastornos del movimiento y la psicología se asocian con este riesgo.
Como medida de precaución, el médico discutirá con el paciente:

• el riesgo potencial para los niños cuyos padres tomaron valproato;
• la necesidad de considerar la anticoncepción eficaz para el paciente y su pareja durante el tratamiento y durante 3 meses después de su finalización;
• la necesidad de consultar con el médico durante la planificación de la concepción y antes de interrumpir la anticoncepción;
• la posibilidad de utilizar otros tratamientos para la enfermedad, dependiendo de la situación individual del paciente. No se debe donar esperma mientras se toma valproato y durante 3 meses después de su interrupción.

En caso de planificación de una familia, se debe discutir con el médico.
Si la pareja del paciente queda embarazada mientras el paciente toma valproato en los 3 meses anteriores a la concepción y el paciente tiene preguntas al respecto, debe contactar con el médico. No se debe interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden empeorar.
El paciente debe hacer citas regulares con el médico que prescribe el medicamento. Durante estas citas, el médico discutirá con el paciente las medidas de precaución asociadas con el uso de valproato y la posibilidad de utilizar otros tratamientos para su enfermedad, dependiendo de la situación individual del paciente.
Se debe leer el folleto para el paciente proporcionado por el médico que lo prescribe. El paciente también recibirá una tarjeta de paciente del farmacéutico para recordar el riesgo potencial asociado con el uso de valproato.

Lactancia materna

El valproato se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Se debe consultar con el médico si se puede amamantar durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos pacientes, durante el tratamiento puede ocurrir somnolencia, especialmente cuando se toman varios medicamentos antiepilépticos o cuando se toman benzodiazepinas. Antes de conducir vehículos o utilizar máquinas, el paciente debe asegurarse de cómo reacciona al tratamiento.

Depakine Chrono 500 contiene sodio

Depakine Chrono 500 contiene 46,08 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta de liberación prolongada. Esto equivale al 2,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Depakine Chrono 500

Depakine Chrono 500 siempre se debe tomar según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, se debe consultar con el médico.
Niñas y mujeres en edad reproductiva
El tratamiento con Depakine Chrono 500 debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar.
Pacientes varones
Se recomienda que el tratamiento con Depakine Chrono 500 sea iniciado y supervisado por un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar - véase el punto 2 (""Advertencia importante para los pacientes varones"").
La forma farmacéutica de liberación prolongada permite la administración de Depakine Chrono 500 en una sola dosis diaria o en 2 dosis al día.
Si es necesario, las tabletas de liberación prolongada de Depakine Chrono 500 pueden ser administradas a niños con un peso corporal superior a 17 kg, siempre que el niño sea capaz de tragar la tableta.
Esta forma del medicamento no es adecuada para niños menores de 6 años (riesgo de atragantamiento).
La dosis diaria de Depakine Chrono 500 debe ser determinada según la edad y el peso corporal, y el médico siempre debe considerar la sensibilidad individual del paciente al valproato.
Cambio de terapia a formas de liberación prolongada (Depakine Chrono 500).
En caso de cambio de tabletas convencionales a tabletas de liberación prolongada, se recomienda (según el estado actual de los conocimientos) mantener la misma dosis diaria.
Inicio del tratamiento con Depakine Chrono 500 para la epilepsia
En caso de inicio del tratamiento con Depakine Chrono 500 como único medicamento antiepiléptico, la dosis debe aumentarse cada 2-3 días, para alcanzar la dosis media recomendada en una semana.
En caso de introducción de Depakine Chrono 500 en pacientes que ya están tomando otros medicamentos antiepilépticos, se debe aumentar gradualmente la dosis de Depakine Chrono 500, hasta alcanzar la dosis media recomendada en 2 semanas. Luego, se debe reducir la dosis de los otros medicamentos en la medida necesaria para asegurar un control óptimo de los ataques epilépticos o, si es posible, interrumpir su administración.
En caso de necesidad de agregar otros medicamentos antiepilépticos al tratamiento, se deben introducir gradualmente.
La dosis inicial diaria es generalmente de 5 a 15 mg/kg de peso corporal y debe aumentarse gradualmente cada 2-3 días en 5 mg/kg de peso corporal, hasta alcanzar la dosis óptima (véase ""Inicio del tratamiento con Depakine Chrono 500"").
La dosis diaria habitual es de 20 a 30 mg/kg de peso corporal, administrada en una o dos dosis divididas.
Si es necesario, la dosis diaria puede ser mayor que 50 mg/kg de peso corporal, siempre que se realice un seguimiento cuidadoso del estado clínico del paciente (véase el punto 2: ""Información importante antes de tomar Depakine Chrono 500"").
Niños con un peso corporal superior a 17 kg
La dosis media es de 30 mg/kg de peso corporal al día.
Adultos
La dosis media es de 20 a 30 mg/kg de peso corporal al día.
Pacientes de edad avanzada
La dosis debe ser determinada según el grado de control de los ataques epilépticos.
Manía
Adultos:
La dosis diaria debe ser determinada individualmente por el médico que lo prescribe.
Dosis inicial:
La dosis inicial diaria recomendada es de 750 mg.
Dosis media diaria:
La dosis media diaria es generalmente de 1000 a 2000 mg.
Duración del tratamiento
El medicamento debe ser tomado durante el tiempo que el médico lo prescriba.
En caso de que se sienta que la acción del medicamento Depakine Chrono 500 es demasiado fuerte o demasiado débil, se debe consultar con el médico.
Pacientes con trastorno de la función renal
El médico puede decidir modificar la dosis del medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Depakine Chrono 500

Los síntomas de una sobredosis grave de valproato son: coma, debilidad muscular y reflejos tendinosos, pupilas pequeñas, trastornos respiratorios; también puede ocurrir acidosis metabólica, hipotensión y fallo cardíaco agudo. También se han notificado convulsiones en casos de concentraciones muy altas del medicamento en la sangre.
Se han notificado casos de aumento de la presión intracraneal con edema cerebral asociado.
La presencia de sodio en las formas farmacéuticas de valproato puede llevar a un aumento de los niveles de sodio en la sangre en caso de sobredosis del medicamento.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, se debe contactar inmediatamente con el médico o farmacéutico.
El tratamiento hospitalario en caso de intoxicación debe incluir: lavado gástrico (hasta 10-12 horas después de la ingesta del medicamento), seguimiento constante de la función cardíaca y respiratoria. En los casos más graves, puede ser necesaria la hemodiálisis o incluso la transfusión de intercambio.

Olvido de una dosis de Depakine Chrono 500

En caso de que se olvide una dosis del medicamento, se debe tomar lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No se debe tomar una dosis doble del medicamento al mismo tiempo o en un corto período de tiempo. En caso de dudas, se debe consultar con el médico.

Interrupción del tratamiento con Depakine Chrono 500

No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono 500 sin consultar con el médico, ni se debe cambiar la dosis del medicamento.
En caso de interrupción del tratamiento sin consultar con el médico, el estado del paciente puede empeorar.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Depakine Chrono 500 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Sin embargo, algunos pacientes pueden requerir tratamiento para algunos de los efectos adversos.

5. Cómo almacenar el medicamento Depakine Chrono 500

Blister de Al/Al: Almacenar a una temperatura por debajo de 30°C. Almacenar en el embalaje original, en un lugar seco, para proteger contra la humedad.

Blister de PVC/PVDC/Al: Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C. Almacenar en el embalaje original, en un lugar seco, para proteger contra la humedad.

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.

No debe utilizarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.

La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Depakine Chrono 500

1 tableta de liberación prolongada de Depakine Chrono 500 contiene como principios activos:

sodio valproato 333 mg,

ácido valproico 145 mg,

lo que equivale a 500 mg de sodio valproato en total,

y excipientes: copolímero de ésteres del ácido acrílico y metacrílico

con cloruro de amonio cuaternario, etilcelulosa, dióxido de silicio coloidal hidratado.

Composición de la cubierta: hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), dispersión de poliacrilato 30%.

Cómo se presenta el medicamento Depakine Chrono 500 y qué contiene el embalaje

El embalaje contiene 30 tabletas de liberación prolongada.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Sanofi-Aventis Monoprósopi AEBE

Leof. Siggrou 348 - Edificio A

176 74 Kallithea - Atenas

Grecia

Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambarès et Lagrave

33565 Carbon Blanc CEDEX

Francia

Sanofi Aventis S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric Km. 63,09)

Riells i Viabrea, 17404 Gerona

España

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsovia

Número de autorización en Grecia, país de exportación:41972/10/21-06-2011

9081/18-02-2013

Número de autorización de importación paralela:435/15

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.07.2025

Guías para el paciente y la paciente están disponibles escaneando con un smartphone el código QR que se encuentra en la hoja de instrucciones. La misma información también está disponible en el sitio web https://inpharm.pl/materialy-edukacyjne/#walproiniany

Código QR

[Información sobre la marca registrada]