Depakine Irono 500

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DEPAKINE CHRONO 300

200 mg + 87 mg, tabletas de liberación prolongada

DEPAKINE CHRONO 500

333 mg + 145 mg, tabletas de liberación prolongada

Valproato de sodio + Ácido valproico
Este medicamento estará sujeto a una monitorización adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar al informar cualquier efecto adverso que se produzca después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar sobre efectos adversos, véase el punto 4.

ADVERTENCIA

Depakine Chrono (valproato de sodio + ácido valproico) puede causar daños graves al feto si se utiliza durante el embarazo. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo (anticoncepción) de manera continua durante todo el período de tratamiento con Depakine Chrono. El médico que lo prescribe discutirá esto con la paciente y también se deben seguir las recomendaciones presentadas en el punto 2 de esta hoja de instrucciones.
Se debe contactar inmediatamente con el médico que lo prescribe si la paciente planea un embarazo o si sospecha que está embarazada.
No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono a menos que lo indique el médico, ya que el estado de la paciente puede empeorar.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Se debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, se debe consultar con el médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No se debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Depakine Chrono y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Depakine Chrono
• 3. Cómo tomar Depakine Chrono
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Depakine Chrono
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Depakine Chrono y para qué se utiliza

Depakine Chrono es un medicamento en forma de tabletas de liberación prolongada que contiene los principios activos valproato de sodio y ácido valproico, que pertenecen a un grupo de medicamentos antiepilépticos y actúan en el sistema nervioso central. El medicamento tiene un efecto anticonvulsivo en diferentes formas de epilepsia en humanos.
Depakine Chrono se utiliza para tratar la epilepsia y el trastorno maníaco.
Depakine Chrono se utiliza para tratar:

• Epilepsia, en ataques generalizados:
• ataques mioclónicos,
• ataques tónico-clónicos,
• ataques atónicos,
• ataques de pérdida de conciencia; ataques parciales:
• ataques simples o complejos,
• ataques secundariamente generalizados,
• síndrome de Lennox-Gastaut.
• Manía, que es un estado en el que el paciente se siente muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo. La manía ocurre en una enfermedad llamada trastorno afectivo bipolar. Depakine Chrono puede ser utilizado en caso de que no se pueda utilizar litio.

2. Información importante antes de tomar Depakine Chrono

Cuándo no tomar Depakine Chrono

No se debe tomar el medicamento en caso de:

• si el paciente es alérgico al principio activo valproato de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene hepatitis aguda o crónica,
• si el paciente ha tenido hepatitis grave, especialmente si se debe a medicamentos o si la historia familiar del paciente indica hepatitis grave,
• si el paciente tiene porfiria (una enfermedad metabólica muy rara),
• si se está tomando mefloquina,
• si el paciente tiene una deficiencia genética que cause trastornos mitocondriales (por ejemplo, pacientes con síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• si el paciente tiene trastornos metabólicos, como trastornos del ciclo de la urea,
• si el paciente tiene deficiencia de carnitina (una enfermedad metabólica muy rara) que no esté siendo tratada.
• trastorno afectivo bipolar:
• si la paciente está embarazada,
• si la paciente está en edad reproductiva, a menos que la paciente utilice un método anticonceptivo efectivo (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Depakine Chrono. No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono o la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico que lo prescribe proporcionará más orientación.
• epilepsia:
• si la paciente está embarazada, a menos que no haya otra terapia efectiva,
• si la paciente está en edad reproductiva, a menos que la paciente utilice un método anticonceptivo efectivo (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Depakine Chrono. No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono o la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico que lo prescribe proporcionará más orientación.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Depakine Chrono, se debe discutir con el médico.

DEBE INFORMAR INMEDIATAMENTE AL MÉDICO QUE LO PRESCRIBE:

• En caso de aparición repentina de los siguientes síntomas: debilidad, pérdida de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolor abdominal, ictericia (decoloración amarillenta de la piel y las membranas mucosas) o recurrencia de ataques epilépticos, especialmente durante los primeros 6 meses de tratamiento, se debe informar inmediatamente al médico que lo prescribe.

Depakine Chrono puede causar daños hepáticos graves que pueden ser mortales.
Antes de comenzar el tratamiento y durante los primeros 6 meses de tratamiento, se deben realizar pruebas de laboratorio para evaluar la función hepática.
El riesgo de daño hepático aumenta si Depakine Chrono se utiliza en niños menores de 3 años, personas que toman otros medicamentos antiepilépticos o que tienen otras enfermedades neurológicas o metabólicas, y en personas con epilepsia de curso grave.

• En caso de dolor abdominal agudo, se debe informar inmediatamente al médico que lo prescribe. Depakine Chrono puede causar pancreatitis grave, que en algunos casos puede ser mortal.
• Si el paciente o su hijo que toma Depakine Chrono experimenta problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o disminución de la conciencia, vómitos, se debe informar inmediatamente al médico que lo prescribe. Esto puede deberse a un aumento de la cantidad de amoníaco en la sangre.
• Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen valproato de sodio han pensado en hacerse daño o suicidarse. Si el paciente alguna vez tiene estos pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico que lo prescribe.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de DRESS, eritema multiforme y angioedema, en asociación con el tratamiento con valproato de sodio. Si el paciente nota alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Antes de comenzar a tomar este medicamento, se debe discutir con el médico:

• El valproato de sodio no debe ser utilizado en mujeres con epilepsia que planean quedar embarazadas, a menos que no haya otra terapia efectiva. Se debe considerar el beneficio de utilizar el medicamento en relación con el riesgo antes de la primera prescripción o cuando una mujer tratada con valproato de sodio planea quedar embarazada. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Depakine Chrono.
• Antes de comenzar el tratamiento, también antes de una operación y en caso de moretones o hemorragias espontáneas, se recomienda realizar pruebas de laboratorio (hemograma con frotis, incluyendo evaluación de la cantidad de plaquetas, tiempo de sangrado y pruebas de coagulación).
• Se debe utilizar con precaución en pacientes con trastorno de la función renal. El médico puede recomendar una dosis menor del medicamento.
• Se debe utilizar con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
• Si se sospecha que el paciente tiene algún trastorno metabólico, especialmente deficiencias enzimáticas congénitas, como trastornos del ciclo de la urea, debido al riesgo de aumento de la cantidad de amoníaco en la sangre.
• En pacientes tratados con valproato de sodio, puede ocurrir un aumento de peso.
• Si el paciente tiene una deficiencia rara de la enzima palmitoiltransferasa de carnitina II, debido al aumento del riesgo de trastornos musculares.
• No se recomienda la administración concomitante de antibióticos carbapenémicos con ácido valproico (véase el punto Depakine Chrono y otros medicamentos).
• El valproato de sodio se elimina principalmente por los riñones, en parte en forma de cuerpos cetónicos, por lo que en pacientes diabéticos, la prueba para detectar cuerpos cetónicos puede dar un resultado falsamente positivo.
• Si hay antecedentes familiares de deficiencia genética causada por trastornos mitocondriales, debido al riesgo de daño hepático.
• Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, durante el tratamiento con este medicamento, puede empeorar la gravedad o la frecuencia de los ataques epilépticos. En caso de empeoramiento de los ataques epilépticos, se debe consultar inmediatamente con el médico.
• Si el paciente tiene una ingesta insuficiente de carnitina, que se encuentra en la carne y los productos lácteos, especialmente en niños menores de 10 años,
• Si el paciente tiene deficiencia de carnitina y toma carnitina.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel después de tomar valproato de sodio.

Niños y adolescentes

Niños y adolescentes menores de 18 años:
Depakine Chrono no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años para tratar la manía.

Depakine Chrono y otros medicamentos

Se debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del valproato de sodio, y el valproato de sodio puede afectar la acción de otros medicamentos.
Estos medicamentos son:

• medicamentos neurolépticos, incluyendo quetiapina, olanzapina (utilizados para tratar trastornos psicóticos);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, inhibidores de la MAO;
• benzodiazepinas, utilizadas para tratar la insomnio y los trastornos de ansiedad;
• otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, incluyendo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida;
• canabidiol (utilizado para tratar la epilepsia y otros trastornos);
• algunos medicamentos antibióticos que contienen piwalato (como piwampicina, adefovir dipivoxil);
• metotrexato (utilizado para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias);
• zidovudina, ritonavir y lopinavir (utilizados para tratar la infección por el virus del VIH y el SIDA);
• mefloquina (utilizada para tratar y prevenir la malaria);
• salicilatos (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos anticoagulantes;
• cimetidina (utilizada para tratar la úlcera gástrica);
• eritromicina, rifampicina;
• carbapenémicos (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• propofol (utilizado para la anestesia general);
• nimodipina;
• medicamentos que contienen estrógeno (incluyendo algunos métodos anticonceptivos);
• metamizol (utilizado para tratar el dolor y la fiebre);
• clozapina (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos).

Estos medicamentos pueden afectar la acción del valproato de sodio y viceversa. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de los medicamentos individuales o utilizar otros medicamentos. El médico que lo prescribe informará al paciente sobre estos cambios en el tratamiento.
El médico también proporcionará información adicional sobre los medicamentos que deben ser utilizados con precaución o evitados durante el tratamiento con Depakine Chrono.

Depakine Chrono con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda tomar el medicamento con las comidas.
No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con valproato de sodio.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Importante advertencia para las mujeres

Trastorno afectivo bipolar

• No se debe utilizar Depakine Chrono para tratar el trastorno afectivo bipolar si la paciente está embarazada.
• En el tratamiento del trastorno afectivo bipolar, la paciente en edad reproductiva no debe tomar Depakine Chrono, a menos que utilice un método anticonceptivo efectivo (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Depakine Chrono. No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono o la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico que lo prescribe proporcionará más orientación.

Epilepsia

• No se debe utilizar Depakine Chrono para tratar la epilepsia si la paciente está embarazada, a menos que no haya otra terapia efectiva.
• En el tratamiento de la epilepsia, si la paciente está en edad reproductiva, no debe tomar Depakine Chrono, a menos que utilice un método anticonceptivo efectivo (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Depakine Chrono. No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono o la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico que lo prescribe proporcionará más orientación.

Riesgo de tomar valproato de sodio durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se utiliza el valproato de sodio)

• Se debe consultar inmediatamente con el médico que lo prescribe si la paciente planea quedar embarazada o si está embarazada.
• La administración de valproato de sodio durante el embarazo conlleva un riesgo. Cuanto mayor sea la dosis, mayor será el riesgo, pero ninguna dosis está exenta de riesgo, incluso cuando el valproato de sodio se utiliza en combinación con otros medicamentos para la epilepsia.
• El valproato de sodio puede causar defectos congénitos graves y afectar el desarrollo físico y mental del niño después del nacimiento.
• Los defectos congénitos más comunes incluyen: espina bífida (cuando las vértebras no se desarrollan correctamente); defectos del desarrollo de la cara y el cráneo; defectos del desarrollo del corazón, riñones, tracto urinario y órganos genitales; defectos de los miembros y muchos defectos del desarrollo relacionados que afectan varios órganos y partes del cuerpo. Los defectos congénitos pueden causar discapacidad, que puede ser grave.
• En niños expuestos al valproato de sodio en el útero, se han notificado problemas de audición o sordera.
• En niños expuestos al valproato de sodio en el útero, se han notificado defectos del desarrollo del ojo junto con otros defectos congénitos. Los defectos del desarrollo del ojo pueden afectar la visión.
• En mujeres que toman valproato de sodio durante el embarazo, el riesgo de dar a luz a un niño con defectos congénitos es mayor. El valproato de sodio se ha utilizado durante muchos años, por lo que se sabe que en un grupo de niños de madres que tomaron valproato de sodio, alrededor de 11 niños de cada 100 tendrán defectos congénitos. Para comparar, estos defectos se encuentran en 2-3 niños de cada 100 nacidos de mujeres que no tienen epilepsia.
• Se estima que alrededor del 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato de sodio durante el embarazo pueden presentar problemas de desarrollo temprano. Los niños afectados pueden comenzar a caminar y hablar más tarde, pueden ser menos competentes intelectualmente que otros niños, pueden tener problemas de lenguaje y dificultades de memoria.
• En niños expuestos al valproato de sodio en el útero, se han notificado varios trastornos del espectro autista. Algunas pruebas sugieren que estos niños pueden tener un mayor riesgo de desarrollar trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
• Antes de prescribir este medicamento, el médico que lo prescribe explicará a la paciente lo que puede ocurrirle al niño si la paciente queda embarazada mientras toma valproato de sodio. Si la paciente que toma este medicamento decide que quiere tener un hijo, no debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono o la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico que lo prescribe.
• Algunos métodos anticonceptivos (píldoras anticonceptivas que contienen estrógeno) pueden reducir los niveles de valproato de sodio en la sangre. Se debe discutir con el médico el método anticonceptivo (control de la natalidad) que sea más adecuado para la paciente.
• Los padres o tutores de niñas que toman valproato de sodio deben ponerse en contacto con el médico que lo prescribe cuando la niña comience a menstruar.
• Se debe preguntar al médico sobre la ingesta de ácido fólico durante el período de planificación de un hijo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que ocurre en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos congénitos asociados con el tratamiento con valproato de sodio.

Se debe seleccionar una de las siguientes situaciones y leer la información correspondiente:

o

INICIO DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONO

o

CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONO SIN PLANIFICACIÓN DE UN HIJO

HIJO

o

CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONO CON PLANIFICACIÓN DE UN HIJO

HIJO

o

EMBARAZO DURANTE EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONO

CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONO

INICIO DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONO

Si se prescribe Depakine Chrono por primera vez, el médico que lo prescribe explicará los riesgos para el feto si la paciente queda embarazada. La paciente en edad reproductiva debe asegurarse de utilizar un método anticonceptivo efectivo durante todo el período de tratamiento con Depakine Chrono. Si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción, debe consultar con el médico que lo prescribe o con una clínica de planificación familiar.

Información importante

• Antes de comenzar a tomar Depakine Chrono, la paciente debe asegurarse de que no esté embarazada mediante una prueba de embarazo cuyo resultado sea confirmado por el médico que lo prescribe.
• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante todo el período de tratamiento con Depakine Chrono.
• Se debe discutir con el médico que lo prescribe el método anticonceptivo adecuado. El médico que lo prescribe proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento sobre el control de la natalidad.
• Se debe realizar una visita regular (al menos una vez al año) con un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia. Durante esta visita, el médico que lo prescribe se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos asociados con la administración de valproato de sodio durante el embarazo.
• Si la paciente planea tener un hijo, debe informar al médico que lo prescribe.
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe informar inmediatamente al médico que lo prescribe.

CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONO SIN PLANIFICACIÓN DE UN HIJO

Si la paciente continúa el tratamiento con Depakine Chrono y no planea quedar embarazada, debe asegurarse de que utilice un método anticonceptivo efectivo de manera continua durante todo el período de tratamiento con Depakine Chrono. Si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción, debe consultar con el médico que lo prescribe o con una clínica de planificación familiar.

Información importante

• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante todo el período de tratamiento con Depakine Chrono.
• Se debe discutir con el médico que lo prescribe el método anticonceptivo adecuado. El médico que lo prescribe proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento sobre el control de la natalidad.
• Se debe realizar una visita regular (al menos una vez al año) con un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia. Durante esta visita, el médico que lo prescribe se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos asociados con la administración de valproato de sodio durante el embarazo.
• Si la paciente planea tener un hijo, debe informar al médico que lo prescribe.
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe informar inmediatamente al médico que lo prescribe.

CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONO CON PLANIFICACIÓN DE UN HIJO

Si la paciente planea tener un hijo, debe consultar primero con el médico que lo prescribe. No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono o la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico que lo prescribe. El médico que lo prescribe proporcionará más orientación.
En los niños nacidos de madres que tomaron valproato de sodio durante el embarazo, existe un gran riesgo de defectos congénitos y problemas de desarrollo que pueden discapacitar al niño. El médico que lo prescribe derivará a la paciente a un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia para que se evalúen las posibles alternativas de tratamiento. El especialista puede tomar medidas para asegurar el mejor curso posible del embarazo y minimizar el riesgo para la madre y el feto no nacido.
El especialista que lo prescribe puede decidir cambiar la dosis de Depakine Chrono, sustituirlo por otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono mucho antes de que la paciente quede embarazada, para asegurarse de que la enfermedad esté bajo control.
Se debe preguntar al médico sobre la ingesta de ácido fólico durante el período de planificación de un hijo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que ocurre en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos congénitos asociados con el tratamiento con valproato de sodio.

Información importante

• No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono a menos que lo indique el médico.
• No se debe interrumpir la anticoncepción antes de discutirlo con el médico que lo prescribe y acordar un plan de acción que asegure el control del estado de la paciente y minimice los riesgos para el feto.
• En primer lugar, se debe consultar con el médico que lo prescribe. Durante esta consulta, el médico que lo prescribe se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos asociados con la administración de valproato de sodio durante el embarazo.
• El médico que lo prescribe puede intentar sustituir Depakine Chrono por otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono mucho antes de que la paciente quede embarazada.
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe consultar inmediatamente con el médico que lo prescribe.

EMBARAZO DURANTE EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONO

No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono hasta que se haya discutido con el médico que lo prescribe, ya que el estado de la paciente puede empeorar. Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe consultar inmediatamente con el médico que lo prescribe. El médico que lo prescribe proporcionará más orientación.
En los niños nacidos de madres que tomaron valproato de sodio durante el embarazo, existe un gran riesgo de defectos congénitos y problemas de desarrollo que pueden discapacitar al niño.
La paciente será derivada a un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia para que se evalúen las posibles alternativas de tratamiento.
En circunstancias excepcionales, cuando Depakine Chrono es la única opción de tratamiento disponible durante el embarazo, la paciente será monitoreada muy de cerca, tanto en cuanto al tratamiento de la enfermedad subyacente como al desarrollo del feto. La paciente y su pareja recibirán asesoramiento y apoyo sobre el embarazo expuesto al valproato de sodio.
Se debe preguntar al médico sobre la ingesta de ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que ocurre en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos congénitos asociados con el tratamiento con valproato de sodio.

Información importante

• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe consultar inmediatamente con el médico que lo prescribe.
• No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono a menos que lo indique el médico.
• La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar para que se evalúen las posibles alternativas de tratamiento.
• La paciente debe recibir asesoramiento sobre el riesgo de tomar Depakine Chrono durante el embarazo, incluyendo su efecto teratogénico (que causa defectos congénitos) y los trastornos del desarrollo físico y mental en los niños.
• La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista en monitoreo prenatal para detectar cualquier defecto del desarrollo.

En los recién nacidos de madres que tomaron Depakine Chrono durante el embarazo, pueden ocurrir trastornos de la coagulación, hipoglucemia, hipotiroidismo y síntomas de abstinencia, como irritabilidad, agitación, hiperactividad, temblores, convulsiones y problemas de alimentación.

Se debe leer el folleto para el paciente proporcionado por el médico que lo prescribe.

El médico que lo prescribe discutirá el formulario de confirmación anual de la información sobre el riesgo y pedirá a la paciente que lo firme y lo conserve. La paciente también recibirá una tarjeta de paciente del farmacéutico para recordar el riesgo de tomar valproato de sodio durante el embarazo.

Importante advertencia para los pacientes varones

Riesgo potencial asociado con la ingesta de valproato de sodio en el período de 3 meses antes de la concepción del hijo
Un estudio sugiere un posible riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo psicológico (problemas de desarrollo en la primera infancia) en los hijos de padres que tomaron valproato de sodio en el período de 3 meses antes de la concepción. En este estudio, se encontró que alrededor de 5 de cada 100 hijos de padres que tomaron valproato de sodio presentaron estos trastornos, en comparación con alrededor de 3 de cada 100 hijos de padres que tomaron lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden ser utilizados para tratar la enfermedad del paciente). El riesgo en los hijos de padres que interrumpieron el tratamiento con valproato de sodio al menos 3 meses antes de la concepción no se conoce. El estudio tiene limitaciones y, por lo tanto, no está claro si el riesgo aumentado de trastornos del desarrollo del movimiento y la psique sugerido por este estudio se debe al valproato de sodio. El estudio no fue lo suficientemente grande como para mostrar qué tipo específico de trastornos del movimiento y la psique se asocia con este riesgo.
Como medida de precaución, el médico discutirá con el paciente:

• el posible riesgo para los hijos de padres que tomaron valproato de sodio;
• la necesidad de considerar la utilización de un método anticonceptivo efectivo por el paciente y su pareja durante el tratamiento y durante 3 meses después de su finalización;
• la necesidad de consultar con el médico durante la planificación de la concepción del hijo y antes de interrumpir la anticoncepción;
• la posibilidad de utilizar otros tratamientos para la enfermedad, dependiendo de la situación individual del paciente.

No se debe donar esperma mientras se toma valproato de sodio y durante 3 meses después de su interrupción.
En caso de planificación de un hijo, se debe discutir con el médico que lo prescribe.
Si la pareja del paciente queda embarazada mientras el paciente toma valproato de sodio en el período de 3 meses antes de la concepción y el paciente tiene preguntas al respecto, debe consultar con el médico que lo prescribe. No se debe interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico que lo prescribe. Si el paciente interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden empeorar.
El paciente debe realizar visitas regulares con el médico que lo prescribe. Durante estas visitas, el médico que lo prescribe discutirá con el paciente las medidas de precaución asociadas con la ingesta de valproato de sodio y la posibilidad de utilizar otros tratamientos para su enfermedad, dependiendo de la situación individual del paciente.
Se debe leer el folleto para el paciente proporcionado por el médico que lo prescribe. El paciente también recibirá una tarjeta de paciente del farmacéutico para recordar el posible riesgo asociado con la ingesta de valproato de sodio.
Lactancia materna
El valproato de sodio se excreta en pequeña cantidad en la leche materna. Se debe consultar con el médico si se puede amamantar durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos pacientes, durante el tratamiento, puede ocurrir somnolencia, especialmente cuando se utilizan varios medicamentos antiepilépticos o cuando se utilizan benzodiazepinas al mismo tiempo. Antes de conducir vehículos o utilizar máquinas, el paciente debe asegurarse de cómo reacciona al tratamiento.

Depakine Chrono contiene sodio

Depakine Chrono 300 contiene 27,65 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta. Esto corresponde al 1,38% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Depakine Chrono 500 contiene 46,08 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta. Esto corresponde al 2,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Depakine Chrono

Depakine Chrono siempre se debe tomar según las indicaciones del médico que lo prescribe. En caso de dudas, se debe consultar con el médico que lo prescribe.
Niñas y mujeres en edad reproductiva
El tratamiento con Depakine Chrono debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar.
Pacientes varones
Se recomienda que el tratamiento con Depakine Chrono sea iniciado y supervisado por un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar – véase el punto 2 Advertencia importante para los pacientes varones.
La forma farmacéutica de liberación prolongada permite la administración de Depakine Chrono en una sola dosis diaria o en 2 dosis al día.
Si es necesario, la tableta de liberación prolongada de Depakine Chrono puede ser utilizada en niños con un peso corporal superior a 17 kg, siempre que el niño sea capaz de tragar la tableta.
Esta forma del medicamento no es adecuada para niños menores de 6 años (riesgo de asfixia).
La dosis diaria de Depakine Chrono debe ser determinada según la edad y el peso corporal, y el médico que lo prescribe siempre debe considerar la sensibilidad individual del paciente al valproato de sodio.
Cambio de terapia a la forma de liberación prolongada (Depakine Chrono).
En caso de cambio de un medicamento en forma de tabletas convencionales a una tableta de liberación prolongada, se recomienda (según el estado actual de los conocimientos) mantener la misma dosis diaria.
Inicio del tratamiento con Depakine Chrono para la epilepsia
En caso de inicio del tratamiento con Depakine Chrono como único medicamento antiepiléptico, la dosis debe aumentarse cada 2-3 días para alcanzar la dosis media recomendada en una semana.
En caso de introducción de Depakine Chrono en pacientes que ya están tomando otros medicamentos antiepilépticos, se debe aumentar gradualmente la dosis de Depakine Chrono hasta alcanzar la dosis media recomendada en 2 semanas. Luego, se debe reducir la dosis de los otros medicamentos en la medida necesaria para asegurar un control óptimo de los ataques epilépticos o, si es posible, suspender su administración.
En caso de que sea necesario agregar otros medicamentos antiepilépticos a la terapia, se deben introducir gradualmente.
La dosis inicial diaria es generalmente de 5 a 15 mg/kg de peso corporal y debe aumentarse gradualmente cada 2-3 días en 5 mg/kg de peso corporal hasta alcanzar la dosis óptima (véase Inicio del tratamiento con Depakine Chrono).
La dosis diaria habitual es de 20 a 30 mg/kg de peso corporal, administrada en una o dos dosis divididas.
Si es necesario, la dosis diaria puede ser mayor que 50 mg/kg de peso corporal, siempre que se realice un seguimiento clínico estricto del estado del paciente (véase el punto Cuidado al tomar Depakine Chrono).
Niños con un peso corporal superior a 17 kg
La dosis media es de 30 mg/kg de peso corporal al día.
Adultos
La dosis media es de 20 a 30 mg/kg de peso corporal al día.
Pacientes de edad avanzada
La dosificación debe basarse en el control de los ataques epilépticos.
Manía
Adultos:
La dosis diaria debe ser determinada individualmente por el médico que lo prescribe.
Dosis inicial:
La dosis inicial diaria recomendada es de 750 mg.
Dosis media:
La dosis diaria media es generalmente de 1000 a 2000 mg.
Duración del tratamiento
El medicamento debe ser utilizado durante el tiempo que lo indique el médico que lo prescribe.
En caso de que se sienta que la acción de Depakine Chrono es demasiado fuerte o demasiado débil, se debe consultar con el médico que lo prescribe.
Pacientes con trastorno de la función renal
El médico puede decidir reducir la dosis del medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Depakine Chrono

Los síntomas de una sobredosis grave de valproato de sodio incluyen: coma, debilidad muscular y reflejos tendinosos, constricción de las pupilas, trastornos respiratorios; también puede ocurrir acidosis metabólica, hipotensión y fallo cardíaco agudo. También se han notificado convulsiones en caso de concentraciones muy altas del medicamento en el suero.
Se han notificado casos de aumento de la presión intracraneal asociados con edema cerebral.
La presencia de sodio en las formas farmacéuticas de valproato de sodio puede llevar a un aumento de los niveles de sodio en la sangre en caso de sobredosis del medicamento.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, se debe consultar inmediatamente con el médico que lo prescribe o con el farmacéutico.
El tratamiento en el hospital en caso de intoxicación debe incluir: lavado gástrico (hasta 10-12 horas después de la ingesta del medicamento), monitoreo constante de la función cardíaca y respiratoria. En los casos más graves, puede ser necesaria la hemodiálisis o incluso la transfusión de intercambio.

Olvido de una dosis de Depakine Chrono

En caso de que se olvide una dosis, se debe tomar lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No se debe tomar una dosis doble del medicamento al mismo tiempo o en un corto período de tiempo. En caso de dudas, se debe consultar con el médico que lo prescribe.

Interrupción del tratamiento con Depakine Chrono

No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono sin consultar con el médico que lo prescribe, ni se debe cambiar la dosis del medicamento.
En caso de interrupción del tratamiento sin consultar con el médico que lo prescribe, el estado del paciente puede empeorar.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Depakine Chrono puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los pacientes pueden necesitar un tratamiento adecuado en caso de que ocurran algunos efectos adversos.

5. Cómo almacenar el medicamento Depakine Chrono

Almacenar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el embalaje original, cerrado herméticamente, para protegerlo de la luz y la humedad. El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños. No debe utilizarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Depakine Chrono

Depakine Chrono 300 1 tableta recubierta de liberación prolongada de Depakine Chrono 300 contiene como principios activos: valproato de sodio 200 mg, ácido valproico 87 mg, lo que equivale a 300 mg de valproato de sodio en total, y excipientes: copolímero de ésteres de ácido acrílico y metacrilico con cloruro de amonio cuaternario, etilcelulosa (20 mPa·s), dióxido de silicio coloidal hidratado. Composición del recubrimiento: hipromelosa (6 mPa·s), macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), poliakrilato 30%. Depakine Chrono 500 1 tableta recubierta de liberación prolongada de Depakine Chrono 500 contiene como principios activos: valproato de sodio 333 mg, ácido valproico 145 mg, lo que equivale a 500 mg de valproato de sodio en total, y excipientes: copolímero de ésteres de ácido acrílico y metacrilico con cloruro de amonio cuaternario, etilcelulosa (20 mPa·s), dióxido de silicio coloidal hidratado. Composición del recubrimiento: hipromelosa (6 mPa·s), macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), poliakrilato 30%.

Cómo se presenta el medicamento Depakine Chrono y qué contiene el embalaje

El embalaje contiene 30 tabletas recubiertas de liberación prolongada de Depakine Chrono 300 o Depakine Chrono 500.

Título del responsable y fabricante

Responsable: Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Varsovia Fabricante: Sanofi Aventis S.A. Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric Km. 63.09) Riells i Viabrea, 17404 Gerona España Sanofi-Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge 33 440 Ambares Francia Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al responsable: Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Varsovia Tel.: +48 22 280 00 00 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre 2024

Otras fuentes de información

Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el código QR que se encuentra en la hoja de instrucciones y en el embalaje exterior. La misma información también está disponible en el sitio web: www.qr.walproinianija.pl