Depakine Irono 300

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DEPAKINE CHRONO 300

200 mg + 87 mg, tabletas de liberación prolongada

DEPAKINE CHRONO 500

333 mg + 145 mg, tabletas de liberación prolongada

Valproato de sodio + Ácido valproico
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar comunicando cualquier efecto adverso que se produzca después de la administración del medicamento. Para saber cómo comunicar efectos adversos, véase el punto 4.

ADVERTENCIA

Depakine Chrono (valproato de sodio + ácido valproico) puede causar daños graves al feto si se utiliza durante el embarazo. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) de forma continua durante todo el período de tratamiento con Depakine Chrono. El médico que la atiende discutirá esto con la paciente y también se deben seguir las recomendaciones presentadas en el punto 2 de esta hoja de instrucciones.
Se debe contactar con el médico que la atiende de inmediato si la paciente planea un embarazo o si sospecha que está embarazada.
No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono a menos que lo indique el médico, ya que el estado de la paciente puede empeorar.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Se debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, se debe consultar con el médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No se debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Depakine Chrono y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Depakine Chrono
• 3. Cómo tomar Depakine Chrono
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Depakine Chrono
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Depakine Chrono y para qué se utiliza

Depakine Chrono es un medicamento que se presenta en forma de tabletas de liberación prolongada y contiene los principios activos valproato de sodio y ácido valproico, que pertenecen a un grupo de medicamentos antiepilépticos y actúan en el sistema nervioso central. El medicamento tiene un efecto anticonvulsivo en various formas de epilepsia en humanos.
Depakine Chrono se utiliza para tratar la epilepsia y el trastorno maníaco-depresivo.
Depakine Chrono se utiliza para tratar:

• Epilepsia, en ataques generalizados:
• ataques mioclónicos,
• ataques tónico-clónicos,
• ataques atónicos,
• ataques de pérdida de conciencia; ataques parciales:
• ataques simples o complejos,
• ataques secundariamente generalizados,
• síndrome de Lennox-Gastaut.
• Trastorno maníaco-depresivo, que es un estado en el que el paciente se siente muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo. El trastorno maníaco-depresivo es una enfermedad que se conoce como trastorno afectivo bipolar. Depakine Chrono puede ser utilizado en caso de que no se pueda utilizar litio.

2. Información importante antes de tomar Depakine Chrono

Cuándo no tomar Depakine Chrono

No se debe tomar el medicamento en caso de:

• si el paciente es alérgico al principio activo valproato de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene hepatitis aguda y crónica,
• si el paciente ha tenido hepatitis grave, especialmente si ha sido causada por medicamentos o si la historia familiar del paciente indica hepatitis grave,
• si el paciente tiene porfiria (una enfermedad metabólica muy rara),
• si se está tomando mefloquina de forma concomitante,
• si el paciente tiene una deficiencia genética que cause trastornos mitocondriales (por ejemplo, pacientes con síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• si el paciente tiene trastornos metabólicos, como trastornos del ciclo de la urea,
• si el paciente tiene deficiencia de carnitina (una enfermedad metabólica muy rara) que no esté siendo tratada.
• trastorno afectivo bipolar:
• si la paciente está embarazada,
• si la paciente está en edad reproductiva, a menos que la paciente utilice un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Depakine Chrono. No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono o la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación.
• epilepsia:
• si la paciente está embarazada, a menos que no haya otra terapia efectiva,
• si la paciente está en edad reproductiva, a menos que la paciente utilice un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Depakine Chrono. No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono o la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Depakine Chrono, se debe discutir con el médico.

SE DEBE INFORMAR AL MÉDICO DE INMEDIATO:

• En caso de aparición repentina de los siguientes síntomas: debilidad, pérdida de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolor abdominal, ictericia (amarillamiento de la piel y las membranas mucosas) o empeoramiento de los ataques epilépticos, especialmente durante los primeros 6 meses de tratamiento, se debe informar al médico de inmediato.

Depakine Chrono puede causar daños graves en el hígado que pueden ser mortales.
Antes de comenzar el tratamiento y durante los primeros 6 meses de tratamiento, se deben realizar pruebas de laboratorio para evaluar la función hepática de forma periódica.
El riesgo de daño hepático aumenta si el medicamento Depakine Chrono se utiliza en niños menores de 3 años, personas que toman otros medicamentos antiepilépticos o que tienen otras enfermedades neurológicas o metabólicas, y en personas con epilepsia de curso grave.

• En caso de dolor abdominal agudo, se debe informar al médico de inmediato. Depakine Chrono puede causar pancreatitis grave, que en algunos casos puede ser mortal.
• Si el paciente o su hijo que toma Depakine Chrono experimenta problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o disminución de la conciencia, vómitos, se debe informar al médico de inmediato. Esto puede deberse a un aumento de la cantidad de amoníaco en la sangre.
• Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen valproato de sodio han pensado en hacerse daño o suicidarse. Si el paciente alguna vez tiene estos pensamientos, debe contactar con el médico de inmediato.
• Se han notificado reacciones graves en la piel, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), el eritema multiforme y el angioedema. Si el paciente nota alguno de los síntomas asociados con estas reacciones graves en la piel, descritos en el punto 4, debe contactar con el médico de inmediato.

Antes de comenzar a tomar este medicamento, se debe discutir con el médico:

• El valproato de sodio no debe ser utilizado en mujeres con epilepsia que planean quedar embarazadas, a menos que no haya otra terapia efectiva. Se debe considerar el beneficio de utilizar el medicamento en relación con el riesgo antes de la primera prescripción o cuando una mujer tratada con valproato de sodio planea quedar embarazada. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Depakine Chrono.
• Antes de comenzar el tratamiento, también antes de una operación y en caso de moretones o sangrado espontáneo, se recomienda realizar pruebas de laboratorio (hemograma con frotis, incluyendo la evaluación del número de plaquetas, el tiempo de sangrado y las pruebas de coagulación).
• Se debe utilizar con precaución en pacientes con trastorno de la función renal. El médico puede recomendar una dosis menor del medicamento.
• Se debe utilizar con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
• Si se sospecha que el paciente tiene algún trastorno metabólico, especialmente deficiencias enzimáticas congénitas, como los trastornos del ciclo de la urea, debido al riesgo de aumento de la cantidad de amoníaco en la sangre.
• En pacientes tratados con valproato de sodio, puede ocurrir un aumento de peso.
• Si el paciente tiene una deficiencia rara de la enzima palmitoiltiotransferasa de la carnitina II, debido al aumento del riesgo de trastornos musculares.
• No se recomienda la administración concomitante de antibióticos de la clase de los carbapenémicos con ácido valproico (véase el punto Depakine Chrono y otros medicamentos).
• El valproato de sodio se elimina principalmente por los riñones, en parte en forma de cuerpos cetónicos, por lo que en pacientes con diabetes, la prueba de cuerpos cetónicos puede dar un resultado falsamente positivo.
• Si hay antecedentes familiares de deficiencia genética causada por trastornos mitocondriales, debido al riesgo de daño hepático.
• Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, durante el tratamiento con este medicamento, puede empeorar la gravedad o la frecuencia de los ataques epilépticos. En caso de empeoramiento de los ataques epilépticos, se debe consultar con el médico.
• Si el paciente tiene una ingesta insuficiente de carnitina, que se encuentra en la carne y los productos lácteos, especialmente en niños menores de 10 años,
• Si el paciente tiene deficiencia de carnitina y toma carnitina.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel después de tomar valproato de sodio.

Niños y adolescentes

Niños y adolescentes menores de 18 años:
Depakine Chrono no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años para tratar el trastorno maníaco-depresivo.

Depakine Chrono y otros medicamentos

Se debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del valproato de sodio, y el valproato de sodio puede afectar la acción de otros medicamentos.
Estos medicamentos son:

• medicamentos neurolépticos, incluyendo la quetiapina, la olanzapina (utilizados para tratar trastornos psicóticos);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, inhibidores de la monoaminooxidasa;
• benzodiazepinas, utilizadas para tratar la insomnio y los trastornos de ansiedad;
• otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, incluyendo el fenobarbital, la fenitoína, el primidona, la lamotrigina, la carbamazepina, el felbamato, el topiramato, el rufinamida;
• el canabidiol (utilizado para tratar la epilepsia y otros trastornos);
• algunos medicamentos antimicrobianos que contienen pivampicina (como la piwampicina, el adefovir dipivoxil);
• el metotrexato (utilizado para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias);
• la zidovudina, el ritonavir y el lopinavir (utilizados para tratar la infección por el virus del VIH y el SIDA);
• la mefloquina (utilizada para tratar y prevenir la malaria);
• los salicilatos (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos anticoagulantes;
• la cimetidina (utilizada para tratar la úlcera gástrica);
• la eritromicina, la rifampicina;
• los carbapenémicos (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• la colestiramina (utilizada para reducir el colesterol en la sangre);
• el propofol (utilizado para la anestesia general);
• la nimodipina;
• medicamentos que contienen estrógeno (incluyendo algunos métodos anticonceptivos);
• el metamizol (utilizado para tratar el dolor y la fiebre);
• la clozapina (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos).

Estos medicamentos pueden afectar la acción del valproato de sodio y viceversa. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de alguno de los medicamentos o utilizar otros medicamentos. El médico informará al paciente sobre estos cambios en el tratamiento.
El médico también proporcionará información adicional sobre los medicamentos que se deben utilizar con precaución o evitar durante el tratamiento con Depakine Chrono.

Depakine Chrono con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda tomar el medicamento con las comidas.
No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con valproato de sodio.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Importante advertencia para las mujeres

Trastorno afectivo bipolar

• No se debe utilizar Depakine Chrono para tratar el trastorno afectivo bipolar si la paciente está embarazada.
• En el tratamiento del trastorno afectivo bipolar, la paciente en edad reproductiva no debe tomar Depakine Chrono, a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Depakine Chrono. No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono o la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación.

Epilepsia

• No se debe utilizar Depakine Chrono para tratar la epilepsia si la paciente está embarazada, a menos que no haya otra terapia efectiva.
• En el tratamiento de la epilepsia, si la paciente está en edad reproductiva, no debe tomar Depakine Chrono, a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Depakine Chrono. No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono o la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación.

Riesgo de tomar valproato de sodio durante el embarazo (independientemente de la enfermedad que se esté tratando con valproato de sodio)

• Se debe consultar con el médico de inmediato si la paciente planea quedar embarazada o si sospecha que está embarazada.
• Tomar valproato de sodio durante el embarazo conlleva un riesgo. Cuanto mayor sea la dosis, mayor será el riesgo, pero ninguna dosis está exenta de riesgo, incluso cuando el valproato de sodio se utiliza en combinación con otros medicamentos para la epilepsia.
• El valproato de sodio puede causar defectos de nacimiento y afectar el desarrollo físico y mental del niño después del nacimiento.
• Los defectos de nacimiento más comunes son: espina bífida (cuando las vértebras no se desarrollan correctamente); defectos del desarrollo de la cara y el cráneo; defectos del desarrollo del corazón, los riñones, el tracto urinario y los órganos genitales, defectos de los miembros y muchos defectos del desarrollo que afectan varios órganos y partes del cuerpo. Los defectos de nacimiento pueden causar discapacidad, que puede ser grave.
• En niños expuestos al valproato de sodio en el útero, se han notificado problemas de audición o sordera.
• En niños expuestos al valproato de sodio en el útero, se han notificado defectos del desarrollo del ojo junto con otros defectos de nacimiento. Los defectos del desarrollo del ojo pueden afectar la visión.
• En la paciente que toma valproato de sodio durante el embarazo, existe un mayor riesgo de que el niño nazca con defectos de nacimiento que requieran tratamiento. El valproato de sodio se ha utilizado durante muchos años, por lo que se sabe que en un grupo de niños cuyas madres tomaron valproato de sodio, alrededor de 11 de cada 100 niños tendrán defectos de nacimiento. Para comparar, estos defectos se encuentran en 2-3 de cada 100 niños nacidos de mujeres que no tienen epilepsia.
• Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato de sodio durante el embarazo pueden presentar problemas de desarrollo temprano. Los niños afectados pueden comenzar a caminar y hablar más tarde, pueden ser menos competentes intelectualmente que otros niños, pueden tener problemas de lenguaje y dificultades de memoria.
• En los niños expuestos al valproato de sodio en el útero, se han notificado varios trastornos del espectro autista. Algunas pruebas sugieren que estos niños pueden tener un mayor riesgo de desarrollar trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
• Antes de prescribir este medicamento, el médico que la atiende explicará a la paciente lo que puede ocurrirle al niño si queda embarazada mientras toma valproato de sodio. Si la paciente que toma este medicamento decide que quiere tener un hijo, no debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono o la anticoncepción hasta que lo haya discutido con el médico que la atiende.
• Algunos métodos anticonceptivos (píldoras anticonceptivas que contienen estrógeno) pueden reducir la concentración de valproato de sodio en la sangre. Se debe discutir con el médico el método anticonceptivo (método de control de la natalidad) que sea más adecuado para la paciente.
• Los padres o tutores de las niñas que toman valproato de sodio deben contactar con el médico que la atiende cuando la niña tenga su primera menstruación.
• Se debe preguntar al médico sobre la toma de ácido fólico durante el período de planificación del embarazo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que es un riesgo que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados con el tratamiento con valproato de sodio.

Se debe seleccionar una de las siguientes situaciones y leer la información correspondiente:

o

INICIO DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONO

o

CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONO SIN PLANIFICACIÓN DE EMBARAZO

DE UN HIJO

o

CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONO CON PLANIFICACIÓN DE EMBARAZO

DE UN HIJO

o

EMBARAZO DURANTE EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONO

CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONO

Si se prescribe Depakine Chrono por primera vez, el médico que la atiende explicará los riesgos para el feto si la paciente queda embarazada. La paciente en edad reproductiva debe asegurarse de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Depakine Chrono. Si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción, debe consultar con el médico que la atiende o con una clínica de planificación familiar.

Información importante

• Antes de comenzar a tomar Depakine Chrono, la paciente debe asegurarse de que no está embarazada mediante una prueba de embarazo cuyo resultado sea confirmado por el médico que la atiende.
• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Depakine Chrono.
• Se debe discutir con el médico que la atiende el método anticonceptivo adecuado. El médico que la atiende proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento sobre control de la natalidad.
• Se debe realizar una visita regular (al menos una vez al año) con un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia. Durante esta visita, el médico que la atiende se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos asociados con la toma de valproato de sodio durante el embarazo.
• Si la paciente planea tener un hijo, debe informar al médico que la atiende.
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe contactar con el médico que la atiende de inmediato.

CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONO SIN PLANIFICACIÓN DE EMBARAZO

Si la paciente continúa el tratamiento con Depakine Chrono y no planea quedar embarazada, debe asegurarse de que utiliza un método anticonceptivo eficaz de forma continua durante todo el período de tratamiento con Depakine Chrono. Si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción, debe consultar con el médico que la atiende o con una clínica de planificación familiar.

Información importante

• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Depakine Chrono.
• Se debe discutir con el médico que la atiende el método anticonceptivo adecuado. El médico que la atiende proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento sobre control de la natalidad.
• Se debe realizar una visita regular (al menos una vez al año) con un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia. Durante esta visita, el médico que la atiende se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos asociados con la toma de valproato de sodio durante el embarazo.
• Si la paciente planea tener un hijo, debe informar al médico que la atiende.
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe contactar con el médico que la atiende de inmediato.

CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONO CON PLANIFICACIÓN DE EMBARAZO

DE UN HIJO

Si la paciente planea tener un hijo, debe contactar con el médico que la atiende antes de quedar embarazada. No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono o la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico que la atiende. El médico que la atiende proporcionará más orientación.
En los niños nacidos de madres que tomaron valproato de sodio durante el embarazo, existe un gran riesgo de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden discapacitar al niño. El médico que la atiende derivará a la paciente a un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia para evaluar las posibles alternativas de tratamiento. El especialista puede tomar medidas para asegurar el mejor curso posible del embarazo y minimizar el riesgo para la madre y el feto.
El especialista que la atiende puede decidir cambiar la dosis de Depakine Chrono, sustituirlo por otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono, mucho antes de que la paciente quede embarazada, para asegurarse de que la enfermedad esté bajo control.
Se debe preguntar al médico sobre la toma de ácido fólico durante el período de planificación del embarazo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que es un riesgo que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados con el tratamiento con valproato de sodio.

Información importante

• No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono a menos que lo indique el médico.
• No se debe interrumpir la anticoncepción antes de discutirlo con el médico que la atiende y acordar un plan de acción que asegure el control del estado de la paciente y minimice los riesgos para el feto.
• En primer lugar, se debe contactar con el médico que la atiende. Durante esta visita, el médico que la atiende se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos asociados con la toma de valproato de sodio durante el embarazo.
• El médico que la atiende puede intentar cambiar a otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono antes de que la paciente quede embarazada.
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe contactar con el médico que la atiende de inmediato.

EMBARAZO DURANTE EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONO

CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONO

No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono hasta que se haya discutido con el médico que la atiende, ya que el estado de la paciente puede empeorar. Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe contactar con el médico que la atiende de inmediato. El médico que la atiende proporcionará más orientación.
En los niños nacidos de madres que tomaron valproato de sodio durante el embarazo, existe un gran riesgo de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden discapacitar al niño.
La paciente será derivada a un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia para evaluar las posibles alternativas de tratamiento.
En circunstancias excepcionales, cuando Depakine Chrono es la única opción de tratamiento disponible durante el embarazo, la paciente será monitoreada muy de cerca, tanto en cuanto al tratamiento de la enfermedad subyacente como al desarrollo del feto. La paciente y su pareja recibirán asesoramiento y apoyo sobre el embarazo expuesto a valproato de sodio.
Se debe preguntar al médico sobre la toma de ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que es un riesgo que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados con el tratamiento con valproato de sodio.

Información importante

• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe contactar con el médico que la atiende de inmediato.
• No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono a menos que lo indique el médico.
• La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar para evaluar la necesidad de utilizar métodos de tratamiento alternativos.
• La paciente debe recibir asesoramiento sobre el riesgo de tomar Depakine Chrono durante el embarazo, incluyendo su efecto teratogénico (que causa defectos de nacimiento) y los trastornos del desarrollo físico y mental en los niños.
• La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista en monitoreo prenatal para detectar cualquier defecto de nacimiento.

En los recién nacidos de madres que tomaron Depakine Chrono durante el embarazo, pueden ocurrir trastornos de la coagulación, hipoglucemia, hipotiroidismo y síntomas de abstinencia, como irritabilidad, agitación, hiperactividad, temblores musculares, convulsiones y problemas de alimentación.

Se debe leer el folleto para el paciente proporcionado por el médico que la atiende.

El médico que la atiende discutirá el formulario de confirmación anual de que se ha leído el folleto y pedirá a la paciente que lo firme y lo guarde. La paciente también recibirá una tarjeta de paciente del farmacéutico para recordar el riesgo de tomar valproato de sodio durante el embarazo.

Importante advertencia para los pacientes varones

Riesgo potencial asociado con la toma de valproato de sodio en los 3 meses anteriores a la concepción del hijo
Un estudio sugiere un posible riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo psicológico (problemas de desarrollo en la primera infancia) en los niños cuyos padres tomaron valproato de sodio en los 3 meses anteriores a la concepción. En este estudio, se encontró que alrededor de 5 de cada 100 niños cuyos padres tomaron valproato de sodio presentaron estos trastornos, en comparación con alrededor de 3 de cada 100 niños cuyos padres tomaron lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden ser utilizados para tratar la enfermedad del paciente). El riesgo para los niños cuyos padres interrumpieron el tratamiento con valproato de sodio al menos 3 meses (tiempo necesario para la producción de nuevos espermatozoides) antes de la concepción no se conoce. El estudio tiene limitaciones y, por lo tanto, no está claro si el riesgo aumentado de trastornos del desarrollo del movimiento y la psicología sugerido por este estudio es causado por el valproato de sodio. El estudio no fue lo suficientemente grande como para mostrar qué tipo específico de trastornos del movimiento y la psicología se asocian con este riesgo.

• el médico discutirá con el paciente el posible riesgo para los niños;
• la necesidad de considerar la utilización de un método anticonceptivo eficaz por el paciente y su pareja durante el tratamiento y durante 3 meses después de su finalización;
• la necesidad de consultar con el médico antes de planificar la concepción de un hijo y antes de interrumpir la anticoncepción;
• la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento para la enfermedad, dependiendo de la situación individual del paciente.

No se debe donar esperma mientras se toma valproato de sodio ni durante 3 meses después de su interrupción.
En caso de planificación de un hijo, se debe discutir con el médico.
Si la pareja del paciente queda embarazada mientras el paciente toma valproato de sodio en el período de 3 meses antes de la concepción y el paciente tiene preguntas al respecto, debe contactar con el médico. No se debe interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden empeorar.
El paciente debe realizar visitas regulares con el médico que prescribe el medicamento. Durante estas visitas, el médico discutirá con el paciente las precauciones asociadas con la toma de valproato de sodio y la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento para su enfermedad, dependiendo de la situación individual del paciente.
Se debe leer el folleto para el paciente proporcionado por el médico que la atiende. El paciente también recibirá una tarjeta de paciente del farmacéutico para recordar el posible riesgo asociado con la toma de valproato de sodio.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos pacientes, durante el tratamiento, puede ocurrir somnolencia, especialmente cuando se toman varios medicamentos antiepilépticos o cuando se toman benzodiazepinas de forma concomitante. Antes de conducir vehículos o utilizar máquinas, el paciente debe asegurarse de cómo reacciona al tratamiento.

Depakine Chrono contiene sodio

La tableta de Depakine Chrono 300 contiene 27,65 mg de sodio (principal componente de la sal común) por tableta. Esto corresponde al 1,38% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
La tableta de Depakine Chrono 500 contiene 46,08 mg de sodio (principal componente de la sal común) por tableta. Esto corresponde al 2,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Depakine Chrono

Depakine Chrono siempre se debe tomar según las indicaciones del médico. En caso de dudas, se debe consultar con el médico.
Niñas y mujeres en edad reproductiva
El tratamiento con Depakine Chrono debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar.
Pacientes varones
Se recomienda que la administración de Depakine Chrono sea iniciada y supervisada por un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar – véase el punto 2 Importante advertencia para los pacientes varones.
La forma farmacéutica de liberación prolongada permite la administración de Depakine Chrono en una sola dosis diaria o en 2 dosis al día.
Si es necesario, la tableta de Depakine Chrono de liberación prolongada puede ser utilizada en niños con un peso corporal superior a 17 kg, siempre que el niño sea capaz de tragar la tableta.
Esta forma del medicamento no es adecuada para niños menores de 6 años (riesgo de atragantamiento).
La dosis diaria de Depakine Chrono debe ser determinada según la edad y el peso corporal, y el médico siempre debe considerar la sensibilidad individual del paciente al valproato de sodio.
Cambio de terapia a formas de liberación prolongada (Depakine Chrono).
En caso de cambio de un medicamento en forma de tabletas convencionales a una forma de tabletas de liberación prolongada, se recomienda (según el estado actual de los conocimientos) mantener la misma dosis diaria.
Inicio del tratamiento con Depakine Chrono para la epilepsia
En caso de inicio del tratamiento con Depakine Chrono como único medicamento antiepiléptico, la dosis se debe aumentar cada 2-3 días, de manera que se alcance la dosis media recomendada en una semana.
En caso de introducción de Depakine Chrono en pacientes que ya están tomando otros medicamentos antiepilépticos, se debe aumentar gradualmente la dosis de Depakine Chrono hasta alcanzar la dosis media recomendada en 2 semanas. Luego, se debe reducir la dosis de los otros medicamentos de manera gradual, asegurando un control óptimo de los ataques epilépticos o, si es posible, suspender su administración.
En caso de necesidad de agregar otros medicamentos antiepilépticos a la terapia, se deben introducir de manera gradual.
La dosis inicial diaria suele ser de 5 a 15 mg/kg de peso corporal y se debe aumentar gradualmente cada 2-3 días en 5 mg/kg de peso corporal hasta alcanzar la dosis óptima (véase Inicio del tratamiento con Depakine Chrono).
La dosis diaria suele ser de 20 a 30 mg/kg de peso corporal, administrada en una o dos dosis divididas.
Si es necesario, la dosis diaria puede ser mayor que 50 mg/kg de peso corporal, siempre que se realice un seguimiento clínico estricto del estado del paciente (véase el punto Mantener una precaución especial al tomar Depakine Chrono).
Niños con un peso corporal superior a 17 kg
La dosis media es de 30 mg/kg de peso corporal al día.
Adultos
La dosis media es de 20 a 30 mg/kg de peso corporal al día.
Pacientes de edad avanzada
La dosificación debe basarse en el control de los ataques epilépticos.
Trastorno maníaco-depresivo
Adultos:
La dosis diaria debe ser determinada por el médico que la atiende de forma individual.
Dosis inicial:
La dosis inicial diaria recomendada es de 750 mg.
Dosis media diaria:
La dosis media diaria suele ser de 1000 a 2000 mg.
Duración del tratamiento
El medicamento debe ser tomado durante el tiempo que el médico lo indique.
En caso de que se sienta que el efecto del medicamento Depakine Chrono es demasiado fuerte o demasiado débil, se debe consultar con el médico.
Pacientes con trastorno de la función renal
El médico puede decidir reducir la dosis del medicamento en el paciente.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Depakine Chrono

Los síntomas de una sobredosis grave de derivados del ácido valproico son: coma, debilidad muscular y reflejos tendinosos, constricción de las pupilas, trastornos respiratorios; también puede ocurrir acidosis metabólica, hipotensión y fallo cardíaco agudo. También se han notificado convulsiones en caso de concentraciones muy altas del medicamento en la sangre.
Se han notificado casos de aumento de la presión intracraneal asociados con edema cerebral.
La presencia de sodio en las formas farmacéuticas del valproato de sodio puede llevar a un aumento de la concentración de sodio en la sangre en caso de sobredosis del medicamento.
En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, se debe consultar con el médico o farmacéutico de inmediato.
El tratamiento hospitalario en caso de intoxicación debe incluir: lavado gástrico (hasta 10-12 horas después de la ingesta del medicamento), seguimiento constante de la función cardíaca y respiratoria. En los casos más graves, puede ser necesaria la hemodiálisis o incluso la transfusión de cambio.

Olvido de una dosis de Depakine Chrono

En caso de olvido de una dosis, se debe tomar lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No se deben tomar dos dosis del medicamento al mismo tiempo o en un corto período de tiempo. En caso de dudas, se debe consultar con el médico.

Interrupción del tratamiento con Depakine Chrono

No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chrono sin consultar con el médico, ni se debe cambiar la dosis del medicamento.
En caso de interrupción del tratamiento sin consultar con el médico, el estado del paciente puede empeorar.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Depakine Chrono puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los pacientes pueden necesitar un tratamiento adecuado en caso de que ocurran algunos efectos adversos.

5. Cómo almacenar el medicamento Depakine Chrono

Almacenar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el embalaje original, cerrado herméticamente, para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe utilizarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Depakine Chrono

Depakine Chrono 300
1 tableta de liberación prolongada de Depakine Chrono 300 contiene como principios activos:
valproato de sodio
200 mg,
ácido valproico
87 mg,
lo que equivale a 300 mg de valproato de sodio en total
y excipientes: copolímero de ésteres de ácido acrílico y metacrílico con cloruro de amonio cuaternario, etilcelulosa (20 mPa·s), dióxido de silicio coloidal hidratado.
Composición de la cubierta: hipromelosa (6 mPa·s), macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), poliakrilato 30%.
Depakine Chrono 500
1 tableta de liberación prolongada de Depakine Chrono 500 contiene como principios activos:
valproato de sodio
333 mg,
ácido valproico
145 mg,
lo que equivale a 500 mg de valproato de sodio en total
y excipientes: copolímero de ésteres de ácido acrílico y metacrílico con cloruro de amonio cuaternario, etilcelulosa (20 mPa·s), dióxido de silicio coloidal hidratado.
Composición de la cubierta: hipromelosa (6 mPa·s), macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), poliakrilato 30%.

Cómo se presenta el medicamento Depakine Chrono y qué contiene el embalaje

El embalaje contiene 30 tabletas de liberación prolongada de Depakine Chrono 300 o Depakine Chrono 500.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi S.A.
calle de Marcin Kasprzak 6
01-211 Varsovia
Fabricante:
Sanofi Aventis S.A.
Carretera C-35 (La Batlloria-Hostalric Km. 63.09)
Riells i Viabrea, 17404 Gerona
Sanofi-Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
33 440 Ambares
Francia
Para obtener más información detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización:
Sanofi S.A.
calle de Marcin Kasprzak 6
01-211 Varsovia
tel.: +48 22 280 00 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre 2024

Otras fuentes de información

Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el código QR que se encuentra en la hoja de instrucciones y en el embalaje exterior. La misma información también está disponible en el sitio web: www.qr.valproinianija.pl