Denicit

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Denicit, 1,5 mg, tabletas recubiertas

( Cytisinum)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las instrucciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Denicit y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Denicit
• 3. Cómo tomar el medicamento Denicit
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Denicit
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Denicit y para qué se utiliza

El medicamento Denicit está indicado para ayudar a dejar de fumar y reducir el deseo de nicotina en personas que desean dejar de fumar. El objetivo del tratamiento con Denicit es dejar de fumar de forma permanente.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Denicit

Cuándo no debe tomarse el medicamento Denicit:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de angina de pecho inestable,
• en caso de infarto de miocardio reciente,
• en caso de trastornos del ritmo cardíaco clínicamente significativos,
• en caso de accidente cerebrovascular reciente,
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones

El medicamento Denicit debe tomarse con precaución en caso de enfermedad cardíaca isquémica, insuficiencia cardíaca, hipertensión, tumor de las glándulas suprarrenales, aterosclerosis y otras enfermedades periféricas de los vasos sanguíneos, úlcera gástrica y duodenal, enfermedad de reflujo gastroesofágico, hipertiroidismo, diabetes, esquizofrenia, insuficiencia renal y hepática. El medicamento Denicit debe tomarse solo por personas con un fuerte deseo de dejar de fumar. Tomar el medicamento y seguir fumando puede provocar un aumento de los efectos adversos de la nicotina.

Niños y adolescentes

Debido a la experiencia limitada, no se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores

Debido a la experiencia clínica limitada, no se recomienda el uso de Denicit en personas mayores (mayores de 65 años).

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática y renal

No hay experiencia clínica con Denicit en pacientes con trastornos de la función hepática y renal, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Denicit y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. No debe tomar Denicit con medicamentos antituberculosos. En algunos casos, después de dejar de fumar, con o sin el uso de Denicit, puede ser necesario ajustar las dosis de otros medicamentos. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando medicamentos que contienen teofilina (utilizados en el asma), tacrina (utilizada en la enfermedad de Alzheimer), clozapina (utilizada en la esquizofrenia) y ropinirol (utilizado en la enfermedad de Parkinson). En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico. Actualmente no se sabe si Denicit puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales sistémicos. Las mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales sistémicos deben utilizar un método anticonceptivo adicional (como un condón).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Denicit. Debe consultar con el médico. Denicit está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Denicit no tiene un efecto significativo o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Dejar de fumar

Los cambios en el organismo relacionados con dejar de fumar, con o sin el uso de Denicit, pueden alterar la forma en que actúan otros medicamentos. Por lo tanto, en algunos casos, puede ser necesario ajustar las dosis de otros medicamentos. Para obtener más información, véase el punto "Denicit y otros medicamentos". En algunas personas, dejar de fumar, con o sin el uso de medicamentos, ha estado asociado con un mayor riesgo de cambios en el pensamiento o el comportamiento, sentimientos de depresión y ansiedad (incluidos pensamientos o intentos de suicidio) y puede estar asociado con un empeoramiento de los trastornos psiquiátricos existentes. Si el paciente ha experimentado trastornos psiquiátricos en el pasado, debe discutirlo con el médico.

3. Cómo tomar el medicamento Denicit

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las instrucciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico. Un paquete de Denicit (100 tabletas recubiertas) es suficiente para un tratamiento completo. El tiempo de tratamiento es de 25 días. Denicit debe tomarse por vía oral con una cantidad adecuada de agua, según el siguiente esquema.

Días de tratamiento Dosis recomendada Dosis máxima diaria

Del 1 al 3 día
1 tableta recubierta cada 2
horas
6 tabletas recubiertas
Del 4 al 12 día
1 tableta recubierta cada 2,5
horas
5 tabletas recubiertas
Del 13 al 16 día
1 tableta recubierta cada 3
horas
4 tabletas recubiertas
Del 17 al 20 día
1 tableta recubierta cada 5
horas
3 tabletas recubiertas
Del 21 al 25 día
1-2 tabletas recubiertas al día
hasta 2 tabletas recubiertas
Debe dejar de fumar a más tardar el 5 día después de comenzar el tratamiento. No debe fumar durante el tratamiento, ya que esto puede aumentar los efectos adversos. Si el resultado del tratamiento no es satisfactorio, debe interrumpir el tratamiento y puede reiniciarlo después de 2 a 3 meses.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Denicit

Los síntomas que aparecen después de una sobredosis de Denicit son característicos de los síntomas de envenenamiento por nicotina. Los síntomas de sobredosis son: malestar general, náuseas, vómitos, taquicardia, cambios en la presión arterial, trastornos respiratorios, trastornos visuales, convulsiones. En caso de que aparezca alguno de los síntomas descritos o algún síntoma no mencionado en la hoja de instrucciones, debe dejar de tomar Denicit y consultar con el médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Denicit

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Denicit

En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. A continuación, se presentan los efectos adversos que pueden ocurrir con la frecuencia indicada a continuación:
Muy frecuentes – que ocurren en más de 1 de cada 10 personas:cambios en el apetito (principalmente aumento), aumento de peso, irritabilidad, cambios de humor, ansiedad, hipertensión, sequedad en la boca, trastornos del sueño (insomnio, somnolencia, letargo, sueños extraños, pesadillas), cefaleas, taquicardia, náuseas, dolor abdominal (especialmente en la región epigástrica), dolor muscular.
Frecuentes – que ocurren en 1 de cada 10 personas:mareos, dificultades para concentrarse, bradicardia, flatulencia, cambios en el sabor, acidez, estreñimiento, vómitos, ardor en la lengua, diarrea, erupciones, aumento de la fatiga, malestar general.
No muy frecuentes – que ocurren en 1 de cada 100 personas:sensación de pesadez en la cabeza, disminución de la libido, lagrimeo, disnea, tos, hipersalivación, hipersudoración, disminución de la elasticidad de la piel, fatiga, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
La mayoría de los efectos adversos enumerados anteriormente ocurren principalmente en el período inicial del tratamiento y desaparecen con su continuación. También pueden ser el resultado de dejar de fumar (síntomas de abstinencia), y no del uso de Denicit.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49- 21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar el medicamento Denicit

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Denicit

• La sustancia activa del medicamento es la citisina. Cada tableta recubierta contiene 1,5 mg de citisina.
• Los demás componentes son: fosfato cálcico anhidro, almidón de patata, almidón de maíz gelatinizado, talco, fosfato de calcio, Opadry AMB II 88A265001 marrón

Cómo se presenta el medicamento Denicit y qué contiene el paquete

Denicit son tabletas recubiertas redondas, convexas por ambos lados, de color marrón, con un diámetro de 6,1 mm. Los blister de PVC/PVDC/Aluminio se encuentran en una caja de cartón que contiene 100 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización:

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn

Fabricante:

Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Kolejowa 231 A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 07.2023