Demezon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Demezon, 4 mg, tabletas

Dexametasona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Demezon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Demezon
• 3. Cómo tomar Demezon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Demezon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Demezon y para qué se utiliza

Demezon es un glucocorticoide sintéticoque afecta el metabolismo, el equilibrio electrolítico y las funciones de los tejidos.

Uso de Demezon

Demezon se utiliza para tratar enfermedades que requieren la administración sistémica de glucocorticoides. Dependiendo de los síntomas y la gravedad, incluyen:

• Edema cerebral causado por tumor cerebral, intervención neuroquirúrgica, absceso cerebral, meningitis bacteriana.
• Ataque agudo grave de asma.
• Etapa inicial del tratamiento de enfermedades de la piel extensas y graves con curso agudo, como eritrodermia, pénfigo vulgar, eccema agudo.
• Tratamiento de enfermedades reumáticas sistémicas (enfermedades reumáticas que pueden afectar todo el cuerpo), como el lupus eritematoso sistémico.
• Enfermedad reumatoide activa con curso grave y progresivo, por ejemplo, formas destructivas rápidas de la enfermedad y (o) síntomas extrarticulares.
• Enfermedades infecciosas graves con síntomas similares a la sepsis (por ejemplo, tuberculosis, tifus); solo en combinación con terapia antiinfecciosa.
• Tratamiento de apoyo para cáncer.
• Profílaxis y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios, o inducidos por quimioterapia como parte del tratamiento antiemético.
• Demezon está indicado para el tratamiento de COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más con un peso corporal de al menos 40 kg), con dificultades para respirar y que requieren oxigenoterapia.

2. Información importante antes de tomar Demezon

Cuándo no tomar Demezon

Si el paciente es alérgico a la dexametasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Demezon, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
No debe interrumpir la toma de ningún medicamento del grupo de los esteroides, a menos que el médico lo indique.
Medidas de precaución generales para el uso de medicamentos del grupo de los esteroides en ciertas enfermedades,
enmascaramiento de los síntomas de la infección, medicamentos tomados al mismo tiempo, etc., de acuerdo con las recomendaciones actuales.
La dexametasona no debe administrarse en la enfermedad COVID-19 en pacientes que no requieren oxigenoterapia o ventilación mecánica, debido a la falta de beneficios terapéuticos y al riesgo de empeoramiento del estado de salud en este grupo de pacientes.
El tratamiento con glucocorticoides puede provocar una disminución de la función de la corteza suprarrenal (el trabajo de la corteza suprarrenal es débil, por lo que el cuerpo no produce suficientes glucocorticoides), que, dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento, puede durar varios meses después del final del tratamiento,
y en algunos casos incluso más de un año.
En caso de que, durante el tratamiento con glucocorticoides, se produzca un estrés especial en el cuerpo,
por ejemplo, enfermedades con fiebre, lesiones o operaciones, parto, etc., debe comunicarse con el médico que lo está tratando
o informar al médico del departamento de emergencias sobre el tratamiento que está tomando. A veces es necesario un aumento temporal de la dosis diaria del medicamento Demezon.
La administración de glucocorticoides también puede ser necesaria en situaciones de estrés, cuando después del final del tratamiento persiste la disfunción de la corteza suprarrenal (debilidad de la función suprarrenal). Durante el tratamiento a largo plazo, el médico debe proporcionar al paciente una tarjeta de tratamiento con corticosteroide, que debe llevar consigo en todo momento.
Debe consultar a un médico si el paciente experimenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, trastornos de la visión o pérdida de la visión, así como respiración superficial, en caso de que el paciente tenga un tumor del sistema hematopoyético.
Para evitar una disfunción aguda de la corteza suprarrenal (función suprarrenal debilitada) después del final del tratamiento, el médico establecerá un plan para finalizar el tratamiento que incluya una reducción gradual de la dosis. Debe seguir estrictamente las recomendaciones del médico.
Demezon suprime el sistema inmunológico del cuerpo, lo que aumenta el riesgo de infecciones bacterianas, virales, parasitarias, oportunistas (infecciones en pacientes con sistema inmunológico debilitado)
y fúngicas. Los síntomas de las infecciones pueden estar enmascarados y, por lo tanto, difíciles de detectar. Puede producirse una reactivación de infecciones latentes.
El medicamento Demezon solo se puede utilizar en el caso de las siguientes afecciones si el médico considera que es necesario. En algunos casos, también deben administrarse medicamentos con un efecto específico contra los microorganismos patógenos:

• Infecciones virales agudas (hepatitis tipo B, varicela, herpes zóster, infecciones por virus del herpes, queratitis por herpes);
• Infección crónica activa del virus de la hepatitis B con resultado positivo en la prueba de HBsAg (hepatitis infecciosa);
• Aproximadamente 8 semanas antes y hasta 2 semanas después de las vacunaciones con vacunas vivas;
• Infecciones bacterianas agudas y crónicas;
• Infecciones fúngicas con afectación de órganos internos;
• Ciertas enfermedades parasitarias (infección por amebas o gusanos). En caso de infección o sospecha de infección por oxiuros (Strongyloides), Demezon puede provocar la activación y multiplicación de estos parásitos;
• Enfermedad de Heine-Medin;
• Linfonodos hinchados después de la vacunación contra la tuberculosis;
• si el paciente ha tenido tuberculosis en el pasado, el medicamento solo se puede utilizar junto con medicamentos contra la tuberculosis.

Durante el tratamiento con Demezon, es necesario monitorear el curso de las siguientes enfermedades:

• Enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno,
• pérdida de masa ósea (osteoporosis),
• insuficiencia cardíaca grave,
• hipertensión arterial difícil de controlar,
• diabetes difícil de controlar,
• enfermedades psiquiátricas (también en la historia), incluido el riesgo de suicidio. En caso de enfermedades neurológicas o psiquiátricas, se recomienda la supervisión del paciente.
• aumento de la presión intraocular (glaucoma con ángulo de filtración cerrado o abierto), se recomienda la supervisión de un oftalmólogo y el tratamiento adecuado,
• lesiones y úlceras de la córnea, se recomienda la supervisión de un oftalmólogo y el tratamiento adecuado.

La administración de este medicamento puede provocar un empeoramiento del curso de un tumor de las glándulas suprarrenales (crisis de feocromocitoma), que puede ser mortal. El tumor de las glándulas suprarrenales es un tumor raro de las glándulas suprarrenales. Un empeoramiento del curso de este tumor puede manifestarse como dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones y aumento de la presión arterial. En caso de que aparezcan estos síntomas, el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico.
Antes de comenzar a tomar Demezon, debe discutirlo con su médico si se sospecha o si el paciente ha sido diagnosticado con un tumor de las glándulas suprarrenales (tumor de las glándulas suprarrenales).
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
Debido al riesgo de perforación intestinal, Demezon solo se puede utilizar en casos de emergencia y bajo control adecuado en el curso de las siguientes afecciones:

• colitis ulcerosa grave (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, con úlcera o absceso, que también puede ocurrir sin peritonitis,
• diverticulitis (inflamación del divertículo, una protuberancia de la pared del intestino grueso),
• después de ciertas operaciones intestinales (anastomosis intestinal) inmediatamente después de la operación.

Los signos de irritación del peritoneo después de la perforación gastrointestinal pueden no aparecer en pacientes que toman grandes dosis de glucocorticoides.
Durante el tratamiento con Demezon en pacientes con diabetes, es necesario monitorear regularmente el metabolismo y considerar una mayor necesidad de medicamentos para tratar la diabetes (insulina, medicamentos orales para la diabetes).
Debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, los pacientes con insuficiencia cardíaca grave deben estar bajo observación cuidadosa.
Durante el uso de dosis altas del medicamento, la frecuencia cardíaca puede ser más baja de lo habitual.
Puede producirse una reacción anafiláctica grave (hipersensibilidad del sistema inmunológico).
El riesgo de enfermedades de los tendones, tendinitis y ruptura de los tendones aumenta en pacientes tratados con glucocorticoides y fluorquinolonas (un tipo de antibiótico).
Durante el tratamiento de una enfermedad muscular específica (miastenia), puede producirse un empeoramiento inicial de los síntomas.
El uso a largo plazo de incluso pequeñas cantidades de dexametasona puede aumentar el riesgo de infección, incluidas las infecciones oportunistas (infecciones que raramente causan infecciones en otras circunstancias). El tratamiento con dexametasona puede enmascarar los síntomas de una infección existente o en desarrollo, lo que dificulta el diagnóstico.
En general, es posible la vacunación con vacunas que contienen microorganismos patógenos inactivados. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que después de la administración de dosis altas de Demezon, puede producirse una disminución de la eficacia de la vacunación.
Durante el tratamiento a largo plazo con Demezon, es necesario realizar controles médicos regulares (incluidos los controles oculares).
En particular, durante el tratamiento a largo plazo con dosis relativamente altas de Demezon, debe prestarse atención a la ingesta de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y limitar el consumo de sodio.
El médico debe controlar el nivel de potasio en la sangre.
Dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis, debe considerarse el impacto negativo del medicamento en el metabolismo del calcio. Por lo tanto, se recomienda la prevención de la osteoporosis. Esto se aplica especialmente a personas con factores de riesgo concomitantes, como antecedentes familiares, edad avanzada,
ingesta insuficiente de proteínas y calcio, fumar muchos cigarrillos, consumo excesivo de alcohol, período postmenopáusico o falta de actividad física. La prevención consiste en una ingesta adecuada de calcio y vitamina D, así como en actividad física. En caso de osteoporosis existente, también debe considerarse la administración de medicamentos.
Después de finalizar o interrumpir el tratamiento a largo plazo con Demezon, debe tenerse en cuenta los siguientes tipos de riesgo: empeoramiento de la enfermedad subyacente, disfunción aguda de la corteza suprarrenal, síntomas y molestias causados por la interrupción del efecto de la corticosterona.
En pacientes tratados con Demezon, las enfermedades virales (por ejemplo, sarampión, varicela) pueden tener un curso especialmente grave, especialmente en niños con sistema inmunológico debilitado y en personas que no han tenido sarampión o varicela antes. En caso de contacto con personas con sarampión o varicela durante el tratamiento con Demezon, debe comunicarse de inmediato con su médico, quien puede tomar medidas preventivas si es necesario.

Información importante sobre algunos componentes de Demezon

Este medicamento contiene lactosa monohidratada. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

Niños y adolescentes

No se debe utilizar dexametasona de manera rutinaria en niños prematuros con insuficiencia respiratoria.
En niños, Demezon solo se puede utilizar en casos de necesidad absoluta, debido al riesgo de inhibición del crecimiento. Debe monitorearse regularmente el crecimiento del niño. Debe limitarse la duración del tratamiento con Demezon o administrarse de forma alternada (por ejemplo, cada dos días, pero en dosis doble).

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, debe tenerse cuidado debido al riesgo de osteoporosis.

Efecto del medicamento utilizado de manera incorrecta como agente dopante

La ingesta de Demezon puede provocar resultados positivos en las pruebas de detección de sustancias dopantes.

Demezon y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

Medicamentos que afectan el efecto de Demezon.

• Ciertos medicamentos pueden aumentar el efecto de Demezon y el médico puede querer monitorear cuidadosamente al paciente que tome estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos que aceleran su descomposición en el hígado, como los somníferos (barbitúricos), los medicamentos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, primidona) y algunos medicamentos antituberculosos (rifampicina), pueden debilitar el efecto de los corticosteroides.
• Medicamentos que ralentizan el metabolismo de los corticosteroides en el hígado, como ciertos medicamentos antifúngicos (que contienen ketconazol, itraconazol), pueden aumentar el efecto de los corticosteroides.
• Ciertas hormonas femeninas, como los anticonceptivos orales: el efecto de Demezon puede aumentar.
• Medicamentos que reducen la producción de ácido estomacal (medicamentos antiácidos): es posible una reducción de la absorción de la dexametasona después de la administración conjunta de hidróxido de magnesio o hidróxido de aluminio. Estos medicamentos deben tomarse por separado (con un intervalo de 2 horas).
• Efedrina (es un componente de, por ejemplo, medicamentos utilizados durante la hipotensión, en la bronquitis crónica, los ataques de asma, los medicamentos que facilitan la respiración nasal y los productos que estimulan el apetito). La eficacia de Demezon puede disminuir debido a la descomposición acelerada de los glucocorticoides.

Efecto de Demezon en otros medicamentos

• La administración conjunta con algunos medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA) puede aumentar el riesgo de enfermedades de la sangre.
• Debido a que Demezon puede provocar una disminución del potasio, puede reducir el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca (glicósidos cardíacos).
• Demezon aumenta la excreción de potasio que ocurre cuando se utilizan diuréticos (medicamentos que aumentan la excreción de orina) y laxantes.
• Demezon puede reducir el efecto hipoglucémico (que reduce el nivel de azúcar en la sangre) de los medicamentos orales para la diabetes y la insulina.
• Demezon puede reducir o aumentar el efecto de los medicamentos que previenen la formación de coágulos (anticoagulantes orales, derivados de la cumarina). El médico decidirá si es necesario cambiar la dosis del medicamento anticoagulante.
• Si Demezon se utiliza al mismo tiempo que los medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (salicilatos, indometacina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), puede aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal.
• Demezon puede prolongar el efecto de los medicamentos que relajan los músculos (medicamentos relajantes musculares no despolarizantes).
• Demezon puede aumentar el efecto de los medicamentos que aumentan la presión intraocular (atropina y otros medicamentos anticolinérgicos).
• Demezon puede reducir la eficacia de los medicamentos utilizados para tratar las infecciones por gusanos (praziquantel).
• La administración conjunta de Demezon con medicamentos utilizados para tratar la malaria o las enfermedades reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina y mefloquina) puede aumentar el riesgo de enfermedades musculares o cardíacas (miopatía y cardiomiopatía).
• Demezon, especialmente en dosis altas y después de un tratamiento prolongado, puede reducir el efecto del hormona del crecimiento (somatotropina).
• Demezon puede reducir el aumento del nivel de TSH después de la administración de protirelina (TRH, hormona producida por el hipotálamo).
• La administración de Demezon al mismo tiempo que los medicamentos que suprimen el sistema inmunológico (inmunosupresores) puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones y empeorar el curso de una infección existente pero no detectada.
• Ciclosporina (medicamento que suprime la respuesta inmunológica del cuerpo): Demezon puede aumentar el nivel de ciclosporina en la sangre y, por lo tanto, aumentar el riesgo de convulsiones.
• Fluorquinolonas, un grupo de antibióticos, pueden aumentar el riesgo de ruptura de los tendones.

Efecto en las pruebas de diagnóstico

Los glucocorticoides pueden suprimir la reacción de la piel a las pruebas de alergia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

La dexametasona cruza la placenta. La dexametasona puede ser prescrita durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre, solo si los beneficios del tratamiento superan los riesgos. En caso de embarazo o sospecha de embarazo, debe comunicarse con su médico. En caso de tratamiento a largo plazo con Demezon durante el embarazo, no se puede descartar la aparición de trastornos del crecimiento del feto no nacido. En caso de tratamiento con Demezon al final del embarazo, en el recién nacido puede aparecer una disfunción de la corteza suprarrenal (debilidad de la función suprarrenal), que puede requerir un tratamiento de reemplazo gradual en los recién nacidos.

Lactancia

La dexametasona se excreta en la leche materna. Hasta ahora, no se han notificado efectos nocivos en el lactante. Sin embargo, debe considerarse cuidadosamente la necesidad de administrar Demezon. Si, debido a la enfermedad, es necesario administrarlo en dosis altas, debe interrumpirse la lactancia materna y comunicarse con su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Demezon

El medicamento siempre debe tomarse según las recomendaciones del médico. El médico decide cuánto tiempo debe tomarse la dexametasona. El médico determina la dosis del medicamento de manera individual para cada paciente. Debe seguir las recomendaciones, ya que de lo contrario el efecto de Demezon no será correcto. En caso de dudas, debe comunicarse de nuevo con su médico o farmacéutico.

Si el médico no lo indica de otra manera, se recomienda tomar las siguientes dosis:

• Edema cerebral: 16 - 24 mg (hasta 48 mg) (4 - 6 tabletas (hasta 12 tabletas)) al día por vía oral, dividido en 3 - 4 (hasta 6) dosis individuales durante 4 - 8 días.
• Edema cerebral causado por meningitis bacteriana: 0,15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas, durante 4 días. Niños: 0,4 mg/kg de peso corporal cada 12 horas, durante 2 días, comenzando antes de la administración de la primera dosis de antibiótico.
• Ataque agudo grave de asma: adultos: debe administrarse lo antes posible 8 - 20 mg (2 - 5 tabletas), luego, si es necesario, 8 mg (2 tabletas) cada 4 horas. Niños: 0,15 - 0,3 mg/kg de peso corporal.
• Enfermedades de la piel agudas: dependiendo del tipo y la gravedad de la enfermedad, las dosis diarias son
• 8 – 40 mg (2 – 10 tabletas), y en algunos casos hasta 100 mg, después de lo cual debe reducirse la dosis según las necesidades clínicas.
• Lupus eritematoso sistémico: 6 - 16 mg (1½ - 4 tabletas).
• Artritis reumatoide activa con curso grave y progresivo, por ejemplo, formas rápidas que provocan daño en las articulaciones: forma destructiva rápida de la enfermedad: 12 - 16 mg (3 - 4 tabletas) al día, con síntomas extrarticulares: 6 - 12 mg (1½ - 3 tabletas) al día.
• Enfermedades infecciosas graves con síntomas similares a la sepsis: 4 - 20 mg al día (1 - 5 tabletas) durante varios días, solo en combinación con terapia antiinfecciosa.
• Tratamiento paliativo del cáncer: inicialmente 8 - 16 mg al día (2 - 4 tabletas);
• 4 – 12 mg al día (1 – 3 tabletas) en caso de tratamiento a largo plazo.
• Profílaxis y tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia como parte del tratamiento antiemético: 10 - 20 mg (2½ - 5 tabletas) de dexametasona antes de la quimioterapia, y luego, si es necesario, 4 - 8 mg (1 - 2 tabletas), 2 - 3 veces al día durante 1 - 3 días (quimioterapia moderadamente emetogénica) o hasta 6 días (quimioterapia muy emetogénica).
• Profílaxis y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios: dosis única de 8 - 20 mg (2 - 5 tabletas) antes de la operación; niños de 2 años en adelante: 0,15 - 0,5 mg/kg de peso corporal (hasta 16 mg).
• Tratamiento de COVID-19: se recomienda administrar 6 mg por vía oral una vez al día durante un período de hasta 10 días. Se recomienda administrar a niños y adolescentes (a partir de 12 años) 6 mg por vía oral una vez al día durante un período de hasta 10 días.

Forma de administración

Administración oral
La tableta debe tragarla entera (no masticar), bebiendo una cantidad adecuada de líquido, durante o después de las comidas.
Si es posible, la dosis diaria total debe administrarse por la mañana como dosis única. Sin embargo,
en caso de enfermedades que requieren tratamiento con dosis altas, la división de la dosis diaria en varias dosis
puede proporcionar un mejor efecto terapéutico.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la enfermedad y su curso. El médico establecerá un plan de tratamiento que debe seguirse estrictamente. Tan pronto como se logre un resultado de tratamiento satisfactorio, la dosis se reducirá a una dosis de mantenimiento o se interrumpirá el tratamiento. En general, la dosis debe reducirse gradualmente.
En caso de hipotiroidismo o cirrosis hepática, dosis relativamente pequeñas pueden ser suficientes o puede ser necesario reducir la dosis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Demezon

En general, Demezon se tolera sin complicaciones incluso después de un uso a corto plazo en dosis altas. No hay necesidad de tomar medidas especiales. En caso de que aparezcan efectos adversos graves o inusuales, debe comunicarse con su médico.

Omision de la administración de Demezon

La dosis omitida se puede tomar en el transcurso del día. Al día siguiente, la dosis se toma como de costumbre.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de que se omitan varias dosis del medicamento, puede producirse un empeoramiento de la enfermedad. En tal caso, debe comunicarse con su médico, quien verificará y, si es necesario, corregirá el tratamiento.

Interrupción del tratamiento con Demezon

Debe seguir estrictamente las recomendaciones del médico. No debe interrumpir la toma de Demezon por su cuenta. En particular, el uso a largo plazo de Demezon puede provocar una inhibición de la producción de glucocorticoides propios por el cuerpo (disfunción de la corteza suprarrenal). Un estrés grave para el cuerpo podría ser una amenaza para la vida (crisis suprarrenal).
En caso de dudas adicionales relacionadas con la toma de este medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Posibles efectos adversos

En la terapia de reemplazo, el riesgo de efectos adversos es bajo, siempre que se sigan las dosis recomendadas. Sin embargo, durante el uso a largo plazo, especialmente con dosis altas, el medicamento puede causar efectos adversos de diversa gravedad. La frecuencia de su aparición no puede determinarse con base en los datos disponibles.

Infecciones y parasitosis:

Enmascaramiento de los síntomas de la infección, aparición, recurrencia y empeoramiento de las infecciones virales, fúngicas y bacterianas, así como parasitarias y oportunistas, activación de la infección por oxiuros.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Cambios en la morfología de la sangre (aumento del número de glóbulos blancos en la sangre o de todos los glóbulos, disminución del número de un tipo determinado de glóbulos blancos).

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupciones cutáneas causadas por medicamentos), reacciones anafilácticas graves, como trastornos del ritmo cardíaco, espasmo de los bronquios (estado de los músculos lisos de los bronquios), presión arterial demasiado alta o demasiado baja, colapso circulatorio, infarto de miocardio, debilidad del sistema inmunológico.

Trastornos endocrinos:

Aparición del llamado síndrome de Cushing (los síntomas típicos son la cara lunar, la obesidad del tronco y la rubicundez de la cara), disfunción o atrofia de la corteza suprarrenal.

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Aumento de peso, aumento del nivel de azúcar en la sangre, diabetes, aumento del nivel de grasas (colesterol, triglicéridos), aumento del nivel de sodio con edema tisular, déficit de potasio debido a una excreción aumentada de potasio (lo que puede provocar trastornos del ritmo cardíaco), aumento del apetito.

Trastornos psiquiátricos:

Depresión, irritabilidad, euforia, aumento de la impulsividad, psicosis, manía, alucinaciones, cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño, riesgo de suicidio.

Trastornos del sistema nervioso:

Aumento de la presión intracraneal, aparición de síntomas de una epilepsia no detectada anteriormente y aumento de la tendencia a convulsiones en la epilepsia existente.

Trastornos oculares:

Aumento de la presión intraocular (glaucoma), cataratas, empeoramiento de las úlceras de la córnea, empeoramiento de las infecciones causadas por virus, bacterias o hongos, empeoramiento de la queratitis bacteriana, ptosis, midriasis, edema de la conjuntiva, perforación de la córnea (parte blanca de la pared del globo ocular), trastornos de la visión, pérdida de la visión, visión borrosa.

Trastornos vasculares:

Aumento de la presión arterial, aumento del riesgo de aterosclerosis y trombosis, vasculitis (también como síndrome de abstinencia después de un tratamiento prolongado), aumento de la fragilidad de los vasos sanguíneos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Hipercinesis

Trastornos gastrointestinales:

Úlceras gastrointestinales, sangrado gastrointestinal, pancreatitis, dispepsia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Estrias cutáneas, disminución del grosor de la piel (piel "pergaminosa"), dilatación de los vasos sanguíneos cutáneos, tendencia a los hematomas, hemorragias cutáneas puntuales o generalizadas, hipertricosis, acné, lesiones inflamatorias de la piel de la cara, especialmente alrededor de la boca, la nariz y los ojos, cambios en la pigmentación de la piel.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Enfermedades musculares, debilidad muscular, atrofia muscular, pérdida de masa ósea (osteoporosis) dependiente de la dosis y posible incluso después de un tratamiento a corto plazo, otras formas de degeneración ósea (necrosis avascular de la cabeza femoral), enfermedades de los tendones, tendinitis, ruptura de los tendones, acumulación de grasa en la columna vertebral (lipomatosis epidural), inhibición del crecimiento en los niños.
Nota:
Las complicaciones, como el síndrome de abstinencia, pueden ocurrir si la dosis del medicamento se reduce demasiado rápido después de un tratamiento prolongado. Puede manifestarse como dolor muscular y articular.

Trastornos del aparato genital y de la mama:

Trastornos de la secreción de hormonas sexuales (que se manifiestan como menstruaciones irregulares o su ausencia (amenorrea), hirsutismo en mujeres, impotencia).

Trastornos generales y en el lugar de administración:

Cicatrización retardada de las heridas.

Recomendaciones

Si aparecen efectos adversos enumerados en la hoja de instrucciones o otros efectos adversos durante la toma de Demezon, debe informar a su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el tratamiento por su cuenta.
En caso de que aparezcan molestias gastrointestinales, dolor de espalda, dolor en la zona del hombro o la cadera, trastornos psiquiátricos, cambios significativos en el nivel de azúcar en la sangre o otros trastornos en pacientes con diabetes, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitoreo de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del producto.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Demezon

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Condiciones de conservación:
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Demezon?

El principio activo del medicamento es la dexametasona.
Cada tableta contiene 4 mg de dexametasona.
Los demás componentes del medicamento son:
lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Demezon y qué contiene el paquete?

Demezon, 4 mg, tabletas son tabletas blancas hasta casi blancas, redondas, planas por ambos lados, con aristas biseladas, de diámetro aproximado de 7 mm, con una línea de división y la inscripción D4 en un lado.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Demezon, 4 mg, tabletas está disponible en paquetes de 10, 20 y 40 tabletas.
Blister de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.

Titular del producto y fabricante:

Titular del producto:

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante:

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305 b
14167 Berlín
Alemania
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
Ólvega 42110 (Soria)
España
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07.2023