Demezon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Demezon, 1 mg, tabletas

Dexametasona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Demezon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Demezon
• 3. Cómo tomar Demezon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Demezon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Demezon y para qué se utiliza

Demezon es un glucocorticoide sintéticoque afecta al metabolismo, al equilibrio electrolítico y a las funciones de los tejidos.

Uso de Demezon

Demezon se utiliza para tratar enfermedades que requieren la administración de glucocorticoides de forma sistémica. Dependiendo de los síntomas y la gravedad, incluyen:

• Edema cerebral causado por un tumor cerebral, intervención neuroquirúrgica, absceso cerebral, meningitis bacteriana.
• Ataque agudo de asma grave.
• Etapa inicial del tratamiento de enfermedades de la piel extensas y graves con curso agudo, como eritrodermia, pénfigo vulgar, eccema agudo.
• Tratamiento de enfermedades reumáticas sistémicas (enfermedades reumáticas que pueden afectar todo el cuerpo), como el lupus eritematoso sistémico.
• Enfermedad reumatoide activa con curso grave y progresivo, por ejemplo, formas destrutivas rápidas de la enfermedad y (o) síntomas extrarticulares.
• Enfermedades infecciosas graves con síntomas similares a la sepsis (por ejemplo, tuberculosis, tifus); solo en combinación con terapia antiinfecciosa.
• Tratamiento de apoyo para cánceres malignos.
• Demezon está indicado para el tratamiento de COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más y con un peso corporal de al menos 40 kg) con dificultades para respirar y que requieren oxigenoterapia.

2. Información importante antes de tomar Demezon

Cuándo no tomar Demezon

Si el paciente es alérgico a la dexametasona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Demezon, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
No debe interrumpir la toma de cualquier medicamento del grupo de los esteroides, a menos que el médico lo indique.
Medidas de precaución generales para el uso de medicamentos del grupo de los esteroides en ciertas enfermedades,
enmascaramiento de los síntomas de la infección, medicamentos tomados al mismo tiempo, etc., de acuerdo con las recomendaciones actuales.
La dexametasona no debe administrarse en la enfermedad de COVID-19 en pacientes que no requieren oxígeno o ventilación mecánica, debido a la falta de beneficios terapéuticos y al riesgo de empeorar el estado de salud en este grupo de pacientes.
El tratamiento con glucocorticoides puede provocar una disminución de la función de la corteza suprarrenal (el trabajo de la corteza suprarrenal es débil, por lo que el cuerpo no produce suficientes glucocorticoides), que, dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento, puede durar varios meses después de terminar la terapia,
y en algunos casos, incluso más de un año.
En caso de que, durante el tratamiento con glucocorticoides, se produzca un estrés especial en el cuerpo,
por ejemplo, enfermedades con fiebre, lesiones o operaciones, parto, etc., debe comunicarse con el médico que lo atiende
o informar al médico de la sala de emergencias sobre el tratamiento que está tomando. A veces es necesario
un aumento temporal de la dosis diaria de Demezon.
La administración de glucocorticoides también puede ser necesaria en situaciones de estrés, cuando después de terminar el tratamiento se mantiene la disfunción de la corteza suprarrenal (debilidad de la función suprarrenal). Durante el tratamiento a largo plazo, el médico debe proporcionar al paciente una tarjeta de tratamiento con corticosteroides, que debe llevar consigo en todo momento.
Debe comunicarse con el médico si el paciente experimenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, trastornos visuales o pérdida de visión, así como respiración superficial, en caso de que el paciente tenga un tumor del sistema hematopoyético.
Para evitar una disfunción aguda de la corteza suprarrenal (función suprarrenal debilitada) después de terminar el tratamiento, el médico establecerá un plan para terminar el tratamiento que incluya una reducción gradual de la dosis. Debe seguir estrictamente las instrucciones del médico.
Demezon suprime el sistema inmunitario del cuerpo, lo que aumenta el riesgo de infecciones bacterianas, virales, parasitarias, oportunistas (infecciones en pacientes con sistema inmunitario debilitado)
y fúngicas. Los síntomas de las infecciones pueden estar enmascarados y, por lo tanto, difíciles de detectar. Puede producirse una reactivación de infecciones latentes.
El medicamento Demezon solo se puede utilizar en el curso de las siguientes enfermedades si el médico lo considera necesario. En algunos casos, también deben administrarse medicamentos con un efecto específico contra los microorganismos patógenos:

• Infecciones virales agudas (hepatitis B, varicela, herpes zóster, infecciones por el virus del herpes, keratitis por herpes);
• Hepatitis crónica activa con resultado positivo en la prueba de HBsAg (hepatitis infecciosa);
• Aproximadamente 8 semanas antes y hasta 2 semanas después de las vacunaciones con vacunas vivas;
• Infecciones bacterianas agudas y crónicas;
• Infecciones fúngicas con afectación de órganos internos;
• Ciertas enfermedades parasitarias (infección por amebas o gusanos). En caso de infección o sospecha de infección por oxiuros (Strongyloides), Demezon puede provocar la activación y multiplicación de estos parásitos;
• Enfermedad de Heine-Medina;
• Linfa ganglionar hinchada después de la vacunación contra la tuberculosis;
• si el paciente ha tenido tuberculosis en el pasado, el medicamento solo se puede administrar al mismo tiempo que los medicamentos contra la tuberculosis.

Durante el tratamiento con Demezon, es necesario controlar el curso de las siguientes enfermedades:

• Enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno,
• pérdida de masa ósea (osteoporosis),
• insuficiencia cardíaca grave,
• hipertensión arterial difícil de controlar,
• diabetes difícil de controlar,
• enfermedades psiquiátricas (también en la historia), incluido el riesgo de suicidio. En caso de enfermedades neurológicas o psiquiátricas, se recomienda la supervisión del paciente.
• aumento de la presión intraocular (glaucoma con ángulo de filtración cerrado o abierto), se recomienda la supervisión de un oftalmólogo y el tratamiento adecuado,
• lesiones y úlceras de la córnea, se recomienda la supervisión de un oftalmólogo y el tratamiento adecuado.

La administración de este medicamento puede provocar un empeoramiento del curso de un tumor de la glándula suprarrenal (crisis de feocromocitoma), que puede ser mortal. El tumor de la glándula suprarrenal es un tumor raro de la glándula suprarrenal. La crisis en su curso puede manifestarse como dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones y aumento de la presión arterial. En caso de que aparezcan los síntomas anteriores, el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico.
Antes de comenzar a tomar Demezon, debe discutirlo con su médico si se sospecha o si el paciente ha sido diagnosticado con un tumor de la glándula suprarrenal (tumor de la glándula suprarrenal).
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe comunicarse con su médico.
Debido al riesgo de perforación intestinal, Demezon solo se puede administrar en casos de emergencia y bajo control adecuado en el curso de las siguientes enfermedades:

• colitis ulcerosa grave (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, con úlcera o absceso, y sin signos de peritonitis;
• diverticulitis (inflamación de la diverticulosis);
• después de ciertas operaciones intestinales (anastomosis intestinal) inmediatamente después de la operación.

Los signos de irritación del peritoneo después de la perforación gastrointestinal pueden no aparecer en pacientes que toman grandes dosis de glucocorticoides.
Durante el tratamiento con Demezon en pacientes con diabetes, es necesario controlar regularmente el metabolismo y tener en cuenta una mayor necesidad de medicamentos para tratar la diabetes (insulina, medicamentos orales para la diabetes).
Debido al riesgo de empeorar los síntomas de la enfermedad, los pacientes con insuficiencia cardíaca grave deben estar bajo supervisión estricta.
Durante el tratamiento con dosis altas del medicamento, la frecuencia cardíaca puede ser más baja de lo habitual.
Puede producirse una reacción anafiláctica grave (hipersensibilidad del sistema inmunitario).
El riesgo de enfermedades de los tendones, tendinitis y ruptura de los tendones aumenta en pacientes tratados al mismo tiempo con glucocorticoides y fluorquinolonas (un tipo de antibiótico).
Durante el tratamiento de un tipo de parálisis muscular (miastenia), puede producirse un empeoramiento inicial de los síntomas.
La administración a largo plazo de incluso pequeñas cantidades de dexametasona puede provocar un aumento del riesgo de infección, incluidas infecciones por microorganismos que en otras circunstancias rara vez causan infecciones (infecciones oportunistas). El tratamiento con dexametasona puede enmascarar los síntomas de una infección existente o en desarrollo, lo que dificulta el diagnóstico.
En general, es posible la vacunación con vacunas que contienen microorganismos patógenos inactivos. Sin embargo, es importante tener en cuenta que después de la administración de grandes dosis de Demezon, puede producirse una disminución de la eficacia de la vacunación.
Durante la administración a largo plazo de Demezon, es necesario realizar controles médicos regulares (incluyendo controles oculares).
En particular, durante el tratamiento a largo plazo con dosis relativamente altas de Demezon, es importante tener en cuenta la ingesta de una cantidad suficiente de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y limitar el consumo de sodio.
El médico debe controlar el nivel de potasio en la sangre.
Dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis, es posible que el medicamento tenga un efecto negativo en el metabolismo del calcio. Por lo tanto, se recomienda la prevención de la osteoporosis. Esto es especialmente importante para personas con factores de riesgo concomitantes, como antecedentes familiares, edad avanzada,
ingesta insuficiente de proteínas y calcio, consumo excesivo de tabaco, consumo excesivo de alcohol, período postmenopáusico o falta de actividad física. La prevención consiste en una ingesta suficiente de calcio y vitamina D, así como en actividad física. En caso de osteoporosis existente, también es necesario considerar el uso de medicamentos.
Después de terminar o interrumpir el tratamiento a largo plazo con Demezon, es importante tener en cuenta los siguientes riesgos: empeoramiento de la enfermedad subyacente, disfunción aguda de la corteza suprarrenal, síntomas y molestias causados por la interrupción del efecto de la corticosterona.
En pacientes tratados con Demezon, las enfermedades virales (por ejemplo, sarampión, varicela) pueden tener un curso especialmente grave, especialmente en niños con sistema inmunitario debilitado y en personas que no han tenido sarampión o varicela antes. En caso de contacto con personas enfermas de sarampión o varicela durante el tratamiento con Demezon, es necesario comunicarse de inmediato con un médico, quien puede tomar medidas preventivas si es necesario.

Información importante sobre algunos componentes de Demezon

Este medicamento contiene lactosa monohidratada. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

Niños y adolescentes

La dexametasona no debe administrarse de forma rutinaria a niños prematuros con insuficiencia respiratoria.
En niños, Demezon solo se puede administrar en casos de necesidad absoluta, debido al riesgo de inhibir el crecimiento. Es necesario controlar regularmente el crecimiento del niño. Es necesario limitar la duración del tratamiento con Demezon o administrarlo de forma alternada (por ejemplo, cada dos días, pero en dosis doble).

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, es necesario tener cuidado debido al riesgo de osteoporosis.

Efecto del medicamento cuando se utiliza de forma incorrecta como agente dopante

La administración de Demezon puede provocar resultados positivos en las pruebas de detección de sustancias dopantes.

Demezon y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Medicamentos que afectan el efecto de Demezon

• Ciertos medicamentos pueden aumentar el efecto de Demezon y el médico puede querer controlar cuidadosamente el estado del paciente que toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos que aceleran su descomposición en el hígado, como los somníferos (barbitúricos), los medicamentos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, primidona) y algunos medicamentos antituberculosos (rifampicina), pueden debilitar el efecto de los corticosteroides.
• Medicamentos que ralentizan el metabolismo de los corticosteroides en el hígado, como ciertos medicamentos antifúngicos (que contienen ketconazol, itraconazol), pueden aumentar el efecto de los corticosteroides.
• Ciertas hormonas femeninas, como los medicamentos anticonceptivos orales: el efecto de Demezon puede aumentar.
• Medicamentos que reducen la producción de ácido estomacal (medicamentos antiácidos): es posible que se reduzca la absorción de la dexametasona después de la administración conjunta de hidróxido de magnesio o hidróxido de aluminio. Estos medicamentos deben administrarse por separado (con un intervalo de 2 horas).
• La efedrina (es un componente de, por ejemplo, medicamentos utilizados durante la hipotensión, en la bronquitis crónica, los ataques de asma, los medicamentos que facilitan la respiración nasal y los productos que estimulan el apetito). La eficacia de Demezon puede disminuir debido a la descomposición acelerada de los glucocorticoides.

Efecto de Demezon en otros medicamentos

• La administración conjunta con algunos medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA) puede aumentar el riesgo de enfermedades de la sangre.
• Debido a que Demezon puede provocar una disminución del potasio, puede reducirse el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca (glicósidos cardíacos).
• Demezon aumenta la excreción de potasio que se produce al tomar medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentan la excreción de orina) y laxantes.
• Demezon puede reducir el efecto hipoglucémico (que reduce el nivel de azúcar en la sangre) de los medicamentos orales para la diabetes y la insulina.
• Demezon puede reducir o aumentar el efecto de los medicamentos que previenen la formación de coágulos (anticoagulantes orales, derivados de la cumarina). El médico decidirá si es necesario cambiar la dosis del medicamento anticoagulante.
• Si Demezon se administra al mismo tiempo que los medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (salicilatos, indometacina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), puede aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal.
• Demezon puede prolongar el efecto de los medicamentos que relajan los músculos (medicamentos relajantes musculares no depolarizantes).
• Demezon puede aumentar el efecto de los medicamentos que aumentan la presión intraocular (atropina y otros medicamentos anticolinérgicos).
• Demezon puede reducir la eficacia de los medicamentos utilizados para tratar las infecciones por gusanos (praziquantel).
• Al administrar Demezon al mismo tiempo que los medicamentos utilizados para tratar la malaria o las enfermedades reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina y mefloquina), puede aumentar el riesgo de enfermedades musculares o cardíacas (miopatía y cardiomiopatía).
• Demezon, especialmente en dosis altas y después de una administración prolongada, puede reducir el efecto del hormona del crecimiento (somatotropina).
• Demezon puede reducir el aumento del nivel de TSH después de la administración de protirelina (TRH, hormona producida por el hipotálamo).
• La administración de Demezon al mismo tiempo que los medicamentos que suprimen el sistema inmunitario (inmunosupresores) puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones y empeorar el curso de una infección existente, pero no diagnosticada.
• Ciclosporina (medicamento que suprime la respuesta inmunitaria del cuerpo): Demezon puede aumentar el nivel de ciclosporina en la sangre y, por lo tanto, aumentar el riesgo de ataques.
• Las fluorquinolonas, un grupo de antibióticos, pueden aumentar el riesgo de ruptura de los tendones.

Efecto en las pruebas de diagnóstico

Los glucocorticoides pueden suprimir la reacción de la piel a las pruebas de alergia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

La dexametasona cruza la placenta. La dexametasona puede ser prescrita durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre, solo si los beneficios del tratamiento superan los riesgos. En caso de embarazo o sospecha de embarazo, es necesario comunicarse con el médico. En caso de tratamiento a largo plazo con Demezon durante el embarazo, no se puede descartar la aparición de trastornos del crecimiento del feto no nacido. En caso de administración de Demezon al final del embarazo, en el recién nacido puede aparecer una disfunción de la corteza suprarrenal (debilidad de la función suprarrenal), que puede requerir un tratamiento de reemplazo gradual en los recién nacidos.

Lactancia

La dexametasona se excreta en la leche materna. Hasta ahora, no se han reportado efectos nocivos en el lactante. Sin embargo, es necesario considerar cuidadosamente la necesidad de administrar Demezon. Si, debido a la enfermedad, es necesario administrarlo en dosis altas, es necesario interrumpir la lactancia materna y comunicarse con el médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Demezon

El medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. El médico decide durante cuánto tiempo debe tomarse la dexametasona. El médico determina la dosis del medicamento de forma individual para cada paciente. Es necesario seguir las indicaciones, ya que de lo contrario, el efecto de Demezon no será correcto. En caso de dudas, es necesario comunicarse de nuevo con el médico o farmacéutico.

Si el médico no indica lo contrario, se recomienda tomar las siguientes dosis:

• Edema cerebral: 16 - 24 mg (hasta 48 mg) (16 - 24 tabletas (hasta 48 tabletas)) al día por vía oral, divididas en 3 - 4 (hasta 6) dosis individuales durante 4 - 8 días. En esta indicación, el paciente puede tomar una cantidad menor de tabletas de dexametasona, pero de mayor potencia.
• Edema cerebral causado por meningitis bacteriana: 0,15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas, durante 4 días. Niños: 0,4 mg/kg de peso corporal cada 12 horas, durante 2 días, comenzando antes de la administración de la primera dosis de antibiótico.
• Ataque agudo de asma grave: adultos: se debe administrar lo antes posible 8 - 20 mg (8 - 20 tabletas), luego, si es necesario, 8 mg (8 tabletas) cada 4 horas. Niños: 0,15 - 0,3 mg/kg de peso corporal.
• Enfermedades de la piel agudas: dependiendo del tipo y la extensión de la enfermedad, las dosis diarias son de 8 – 40 mg (8 – 40 tabletas), y en algunos casos, incluso hasta 100 mg, después de lo cual debe producirse una reducción de la dosis según las necesidades clínicas.
• Lupus eritematoso sistémico: 6 - 16 mg (6 - 16 tabletas).
• Artritis reumatoide activa con curso grave y progresivo, por ejemplo, formas destrutivas rápidas de la enfermedad: 12 - 16 mg (12 - 16 tabletas) al día, con síntomas extrarticulares: 6 - 12 mg (6 - 12 tabletas) al día.
• Enfermedades infecciosas graves con síntomas similares a la sepsis: 4 - 20 mg al día (4 - 20 tabletas) durante varios días, solo en combinación con terapia antiinfecciosa.
• Tratamiento paliativo de cánceres malignos: inicialmente 8 - 16 mg al día (8 - 16 tabletas);
• 4 – 12 mg al día (4 – 12 tabletas) en caso de tratamiento a largo plazo.
• Tratamiento de COVID-19: se recomienda administrar 6 mg una vez al día durante un período de hasta 10 días a adultos con dificultades para respirar y que requieren oxigenoterapia. Se recomienda administrar 6 mg una vez al día durante un período de hasta 10 días a niños y adolescentes (de 12 años o más).

Forma de administración

Administración oral
La tableta debe tragarla entera (sin masticar), bebiendo una cantidad adecuada de líquido, durante o después de una comida.
Si es posible, la dosis diaria total debe administrarse por la mañana como una dosis única. Sin embargo,
en caso de enfermedades que requieren un tratamiento con dosis altas, la división de la dosis diaria en varias dosis
puede dar un mejor efecto terapéutico.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la enfermedad y su curso. El médico establecerá un plan de tratamiento que debe seguirse estrictamente. Tan pronto como se logre un resultado de tratamiento satisfactorio, la dosis se reducirá a una dosis de mantenimiento o se interrumpirá el tratamiento. En general, la dosis debe reducirse gradualmente.
En caso de hipofunción de la glándula tiroides o cirrosis hepática, dosis relativamente pequeñas pueden ser suficientes o puede ser necesario reducir la dosis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Demezon

En general, Demezon es bien tolerado sin complicaciones, incluso después de una administración a corto plazo en dosis altas. No es necesario tomar medidas especiales. En caso de que se detecten efectos adversos graves o inusuales, es necesario comunicarse con el médico.

Olvido de la administración de Demezon

La dosis olvidada se puede tomar durante el día. Al día siguiente, la dosis se toma como de costumbre.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de que se olviden varias dosis del medicamento, puede producirse un empeoramiento de la enfermedad. En tal caso, es necesario comunicarse con el médico, quien verificará y, si es necesario, corregirá el tratamiento.

Interrupción del tratamiento con Demezon

Es necesario seguir estrictamente las indicaciones del médico. No se debe interrumpir la administración de Demezon por propia iniciativa. En particular, el tratamiento a largo plazo con Demezon puede provocar una inhibición de la producción de glucocorticoides propios por el cuerpo (disfunción de la corteza suprarrenal). Un estrés grave para el cuerpo podría ser una amenaza para la vida (crisis suprarrenal).
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, es necesario comunicarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Posibles efectos adversos

En la terapia de reemplazo, el riesgo de efectos adversos es bajo, siempre que se sigan las dosis recomendadas. Sin embargo, durante el tratamiento a largo plazo, especialmente con dosis altas, el medicamento puede causar efectos adversos de diversa gravedad. La frecuencia de su aparición no puede determinarse sobre la base de los datos disponibles.

Infecciones y parasitosis:

Enmascaramiento de los síntomas de la infección, aparición, recurrencia y empeoramiento de infecciones virales, fúngicas y bacterianas, así como parasitarias y oportunistas, activación de la infección por oxiuros.

Trastornos de la sangre y el sistema linfático:

Cambios en la morfología de la sangre (aumento del número de glóbulos blancos en la sangre o de todos los glóbulos, disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos).

Trastornos del sistema inmunitario:

Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupciones cutáneas causadas por medicamentos), reacciones anafilácticas graves, como trastornos del ritmo cardíaco, espasmo de los bronquios (estado de los músculos lisos de los bronquios), presión arterial demasiado alta o demasiado baja, colapso circulatorio, infarto de miocardio, debilidad del sistema inmunitario.

Trastornos endocrinos:

Aparición del síndrome de Cushing (los síntomas típicos son la cara lunar, obesidad del tronco y enrojecimiento de la cara), hipofunción o atrofia de la corteza suprarrenal.

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Aumento de peso, aumento del nivel de azúcar en la sangre, diabetes, aumento del nivel de grasas (colesterol, triglicéridos), aumento del nivel de sodio con edema tisular, déficit de potasio debido a una excreción aumentada de potasio (lo que puede provocar trastornos del ritmo cardíaco), aumento del apetito.

Trastornos psiquiátricos:

Depresión, irritabilidad, euforia, aumento de la actividad, psicosis, manía, alucinaciones, cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño, riesgo de suicidio.

Trastornos del sistema nervioso:

Aumento de la presión intracraneal, aparición de síntomas de una epilepsia no diagnosticada anteriormente y aumento de la tendencia a convulsiones en el curso de una epilepsia existente.

Trastornos oculares:

Aumento de la presión intraocular (glaucoma), cataratas, empeoramiento de las úlceras de la córnea, empeoramiento de las infecciones causadas por virus, bacterias o hongos, empeoramiento de la queratitis bacteriana, ptosis, midriasis, edema de la conjuntiva, perforación de la esclera (parte blanca de la pared del globo ocular), trastornos visuales, pérdida de visión, visión borrosa.

Trastornos vasculares:

Aumento de la presión arterial, aumento del riesgo de aterosclerosis y trombosis, vasculitis (también como síndrome de abstinencia después de un tratamiento a largo plazo), aumento de la fragilidad de los vasos capilares.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Hierra

Trastornos gastrointestinales:

Úlceras gastrointestinales, sangrado gastrointestinal, pancreatitis, dispepsia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Estrias cutáneas, adelgazamiento de la piel (piel "pergaminosa"), dilatación de los vasos cutáneos, tendencia a los moretones, equimosis puntiforme o generalizada, hipertricosis, acné, lesiones inflamatorias de la piel de la cara, especialmente alrededor de la boca, la nariz y los ojos, cambios en la pigmentación de la piel.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Enfermedades musculares, debilidad muscular, atrofia muscular, pérdida de masa ósea (osteoporosis) dependiente de la dosis y posible incluso después de un tratamiento a corto plazo, otras formas de degeneración ósea (necrosis avascular de la cabeza femoral), enfermedades de los tendones, tendinitis, ruptura de los tendones, acumulación de grasa en la columna vertebral (lipomatosis epidural), inhibición del crecimiento en los niños.
Nota:
Las complicaciones, como el síndrome de abstinencia, pueden ocurrir si, después de un tratamiento a largo plazo, la dosis del medicamento se reduce demasiado rápido. Puede manifestarse como dolor muscular y articular.

Trastornos del sistema reproductor y de la mama:

Trastornos de la secreción hormonal (que se manifiestan como menstruaciones irregulares o su ausencia (amenorrea), hirsutismo en mujeres, impotencia).

Trastornos generales y en el lugar de administración:

Cicatrización retardada de las heridas.

Recomendaciones

Si se producen efectos adversos enumerados en la hoja de instrucciones o otros efectos adversos durante el tratamiento con Demezon, es necesario informar al médico o farmacéutico. No se debe interrumpir el tratamiento por propia iniciativa.
En caso de que aparezcan molestias gastrointestinales, dolor de espalda, dolor en la región del hombro o la cadera, trastornos psiquiátricos, cambios significativos en el nivel de azúcar en la sangre o otros trastornos en pacientes con diabetes, es necesario comunicarse de inmediato con el médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, es necesario informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Demezon

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Condiciones de conservación:
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Es necesario preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Demezon?

El principio activo del medicamento es la dexametasona.
Cada tableta contiene 1 mg de dexametasona.
Los demás componentes del medicamento son:
lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Cómo es Demezon y qué contiene el paquete?

Demezon, 1 mg, tabletas son tabletas blancas hasta casi blancas, redondas, planas por ambos lados, con aristas biseladas, de diámetro aproximado de 7 mm, con una línea de división y la inscripción D1 en un lado.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Demezon, 1 mg, tabletas está disponible en paquetes de 20, 40 y 100 tabletas.
Blister de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.

Título y fabricante:

Título:

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante:

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305 b
14167 Berlín
Alemania
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
Ólvega 42110 (Soria)
España
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07.2023