Delortan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Delortan, 5 mg, tabletas recubiertas

Desloratadina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Delortan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Delortan
• 3. Cómo tomar Delortan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Delortan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Delortan y para qué se utiliza

Qué es Delortan

Delortan contiene desloratadina, que es un medicamento antihistamínico.

Cómo actúa Delortan

Delortan es un medicamento antialérgico que no causa somnolencia. Facilita el control de la reacción alérgica y sus síntomas.

Cuándo debe utilizarse Delortan

Delortan alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (rinitis alérgica causada por una alergia, por ejemplo, al polen o a los ácaros del polvo) en adultos y adolescentes de 12 años o más. Los síntomas incluyen: estornudos, secreción acuosa o picazón en la nariz, picazón en el paladar y picazón, enrojecimiento o lagrimeo en los ojos.
Delortan también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (una afección de la piel causada por una alergia). Los síntomas incluyen: picazón en la piel y erupciones.
El alivio de estos síntomas se mantiene durante todo el día, lo que facilita el retorno a las actividades diarias normales y el sueño normal.

2. Información importante antes de tomar Delortan

Cuándo no debe tomarse Delortan:

• si el paciente es alérgico a la desloratadina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6), o a la loratadina.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Delortan, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene problemas renales.
• si el paciente tiene antecedentes de convulsiones o antecedentes familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.

Delortan y otros medicamentos

No se conocen interacciones entre Delortan y otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Delortan con alimentos, bebidas y alcohol

Delortan puede tomarse con o sin alimentos.
Debe tener cuidado al tomar Delortan con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda tomar Delortan durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre el efecto en la fertilidad en hombres y mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran atención concentrada, como conducir vehículos o operar máquinas, hasta que se sepa cómo reacciona al medicamento.

Delortan contiene isomalt

Delortan contiene isomalt. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Delortan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes (de 12 años o más)

La dosis recomendada es de una tableta al día, tomada con agua, con o sin alimentos.
Este medicamento está destinado a la administración oral.
La tableta debe tragarse entera.
La duración del tratamiento con Delortan la determinará su médico, dependiendo del tipo de rinitis alérgica que tenga.
Si el paciente tiene rinitis alérgica estacional (síntomas que ocurren menos de 4 días a la semana o menos de 4 semanas), su médico puede recomendar un esquema de tratamiento basado en su historial médico.
Si el paciente tiene rinitis alérgica persistente (síntomas que ocurren 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendar un tratamiento más prolongado.
En el caso de la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro. Por lo tanto, el paciente debe seguir las indicaciones de su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Delortan

Delortan debe tomarse solo según lo recetado. En caso de sobredosis accidental, no deben ocurrir trastornos graves. Sin embargo, si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera de inmediato.

Omisión de una dosis de Delortan

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarse lo antes posible y luego regresar al esquema de dosificación regular. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Delortan

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Delortan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la comercialización de la desloratadina, se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picazón, urticaria y edema). Si ocurre alguno de estos efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato.
En los estudios clínicos en pacientes adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que con un placebo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad en la boca y los dolores de cabeza se notificaron con más frecuencia que con un placebo. En los adolescentes, el efecto adverso más comúnmente notificado fue el dolor de cabeza.
En los estudios clínicos de la desloratadina, se notificaron los siguientes efectos adversos:

• fatiga,
• sequedad en la boca,
• dolores de cabeza.

Después de la comercialización de la desloratadina, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas graves, erupciones,
• palpitaciones, ritmo cardíaco irregular, taquicardia,
• dolores abdominales, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea,
• mareos, somnolencia, insomnio,
• dolores musculares,
• alucinaciones, convulsiones, agitación con hiperactividad,
• hepatitis, resultados anormales de las pruebas de función hepática.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• debilidad inusual,
• ictericia de la piel y/o los ojos,
• sensibilidad aumentada de la piel al sol, incluso en días nublados y a la radiación UV (ultravioleta), por ejemplo, a la radiación UV en una cama de bronceado,
• cambios en el ritmo cardíaco,
• comportamiento anormal,
• comportamiento agresivo,
• aumento de peso, aumento del apetito,
• depresión del estado de ánimo,
• sequedad en los ojos.

Niños
Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• bradicardia, cambio en el ritmo cardíaco,
• comportamiento anormal,
• comportamiento agresivo,
• aumento de peso, aumento del apetito.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Delortan

No almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después del acrónimo "EXP" indica la fecha de caducidad, y después del acrónimo "Lot" indica el número de lote.
No debe utilizarse este medicamento si se observa algún cambio en el aspecto de las tabletas.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Delortan

• El principio activo de Delortan es la desloratadina. Cada tableta contiene 5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta: isomalt (E 953); almidón de maíz gelatinizado; celulosa microcristalina; óxido de magnesio; hidroxipropilcelulosa; crospovidona (tipo A); estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico; dióxido de titanio (E 171); macrogol 3350; talco; índigo carmín, laca (E 132).

Cómo se presenta Delortan y qué contiene el embalaje

Delortan 5 mg tabletas recubiertas son tabletas recubiertas azules, redondas, biconvexas, de aproximadamente 6,5 mm de diámetro.
Delortan 5 mg tabletas recubiertas se presentan en blisters de PCTFE/PVC/Aluminio en un cartón.
Tamaños del embalaje
7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90 o 100 tabletas.
No todos los tamaños del embalaje pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Tel.: +48 22 364 61 01
Fabricante:
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51,
Grecia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre 2024