Delortan

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Delortan, 0,5 mg/ml, solución oral

Desloratadina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Delortan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Delortan
• 3. Cómo tomar Delortan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Delortan
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Delortan y para qué se utiliza

Qué es Delortan

Delortan contiene desloratadina, que es un medicamento antihistamínico.

Cómo actúa Delortan

La solución oral de Delortan es un medicamento antialérgico que no causa somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.

Cuándo debe utilizarse Delortan

La solución oral de Delortan alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (rinitis causada por alergia, por ejemplo, alergia al polen o a los ácaros del polvo) en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 año. Los síntomas incluyen: estornudos, secreción acuosa o picazón en la nariz, picazón en el paladar, picazón, enrojecimiento o lagrimeo en los ojos. La solución oral de Delortan también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (una condición de la piel causada por alergia). Los síntomas de esta condición incluyen: picazón en la piel y erupciones. El alivio de estos síntomas se mantiene durante todo el día, lo que facilita el retorno a las actividades diarias normales y el sueño normal.

2. Información importante antes de tomar Delortan

Cuándo no debe tomarse Delortan:

• si el paciente es alérgico a la desloratadina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6), o a la loratadina.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Delortan, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene problemas renales.
• si el paciente tiene antecedentes de convulsiones o antecedentes familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 1 año.

Delortan y otros medicamentos

No se conocen interacciones entre Delortan y otros medicamentos. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Uso de Delortan con alimentos, bebidas y alcohol

Delortan puede tomarse con o sin alimentos. Debe tener cuidado al tomar Delortan con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de Delortan durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre el efecto de Delortan en la fertilidad en hombres y mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que este medicamento, tomado en la dosis recomendada, afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o operar máquinas, hasta que se sepa cómo reacciona al medicamento.

Delortan contiene sorbitol (E420), glicol propilénico (E1520), sodio, sustancias aromatizantes

El medicamento contiene 106 mg de sorbitol en cada ml de solución oral. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si el paciente (o su hijo) ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a ciertos azúcares o ha sido diagnosticado previamente con intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el cuerpo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo. El medicamento contiene 102,30 mg de glicol propilénico en cada ml de solución oral. El medicamento contiene 38,5 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada 10 ml. Esto equivale al 1,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. El medicamento contiene sustancias aromatizantes - citral, geraniol, linalol, limoneno, citronelol. El citral, geraniol, linalol, limoneno, citronelol pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Delortan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Niños

Niños de 1 a 5 años: la dosis recomendada es de 2,5 ml (½ cucharada medidora de 5 ml) de solución oral una vez al día. Niños de 6 a 11 años: la dosis recomendada es de 5 ml (1 cucharada medidora de 5 ml) de solución oral una vez al día.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

La dosis recomendada es de 10 ml (2 cucharadas medidoras de 5 ml) de solución oral una vez al día. Si se proporciona una jeringa dosificadora con el frasco de solución oral, puede usarse como alternativa para medir la cantidad adecuada de solución oral. Este medicamento está destinado a la administración oral. La dosis de solución oral debe tragarse y luego beber agua. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. La duración del tratamiento con Delortan, solución oral, será determinada por el médico después de evaluar el tipo de rinitis alérgica que el paciente tiene. Si el paciente tiene rinitis alérgica estacional (síntomas que ocurren menos de 4 días a la semana o menos de 4 semanas), el médico puede recomendar un esquema de tratamiento basado en la historia de la enfermedad. Si el paciente tiene rinitis alérgica persistente (síntomas que ocurren 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), el médico puede recomendar un tratamiento más prolongado. En el caso de la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro. Por lo tanto, el paciente debe seguir las indicaciones de su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Delortan

Delortan, solución oral, debe tomarse solo según lo recetado. En caso de sobredosis accidental, no se espera que ocurran trastornos graves. Sin embargo, si se toma una dosis mayor que la recomendada de Delortan, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera de inmediato.

Olvido de una dosis de Delortan

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarse lo antes posible y luego regresar al esquema de dosificación regular. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Delortan

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Delortan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Después de la comercialización de la desloratadina, se han informado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancia, picazón, urticaria y edema). Si ocurre alguno de estos efectos adversos graves, debe dejar de tomar el medicamento y buscar atención médica de inmediato. En los estudios clínicos, la mayoría de los niños y adultos experimentaron efectos adversos similares a los del placebo. Sin embargo, en niños menores de 2 años, los efectos adversos comunes fueron diarrea, fiebre e insomnio, mientras que en adultos, los efectos adversos más comunes fueron fatiga, sequedad en la boca y dolor de cabeza. En los estudios clínicos de la desloratadina, se han informado los siguientes efectos adversos:

• Niños
• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 niños menores de 2 años):
• diarrea,
• fiebre,
• insomnio.

Adultos

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
• fatiga,
• sequedad en la boca,
• dolor de cabeza.

Después de la comercialización de la desloratadina, se han informado los siguientes efectos adversos:

• Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):
• reacciones alérgicas graves, erupciones,
• palpitaciones, ritmo cardíaco irregular, taquicardia,
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea,
• mareos, somnolencia, insomnio,
• dolor muscular,
• alucinaciones, convulsiones, agitación con hiperactividad,
• hepatitis, resultados anormales de las pruebas de función hepática.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• debilidad inusual,
• ictericia de la piel y/o los ojos,
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados y a la radiación UV (ultravioleta), por ejemplo, a la radiación UV en una cama de bronceado,
• cambios en el ritmo cardíaco,
• comportamiento anormal,
• comportamiento agresivo,
• aumento de peso, aumento del apetito,
• depresión,
• sequedad en los ojos.

Niños

• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• bradicardia, cambio en el ritmo cardíaco,
• comportamiento anormal,
• comportamiento agresivo,
• aumento de peso, aumento del apetito.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]. [Dirección] [Teléfono] [Fax] [Sitio web]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Delortan

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y el envase de cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el envase después del código "EXP" indica la fecha de caducidad, y después del código "Lot" indica el número de lote. Delortan debe usarse dentro de los 2 meses después de abrir el frasco. No debe tomar este medicamento si nota algún cambio en la apariencia de la solución oral. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Delortan

• El principio activo del medicamento es la desloratadina. Cada ml de solución oral contiene 0,5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes son: sorbitol líquido no cristalizable (E 420); glicol propilénico; ácido cítrico monohidratado; citrato de sodio; hipromelosa 2910; sucralosa; edetato disódico; aroma Tutti frutti (contiene trioctanoato de glicerol; sustancias aromatizantes - citral, geraniol, linalol, limoneno, citronelol; alfa-tocoferol); agua purificada.

Cómo se presenta Delortan y qué contiene el envase

Delortan, solución oral, es un líquido transparente e incoloro sin impurezas. Delortan, 0,5 mg/ml, solución oral, está disponible en seis tamaños de envase diferentes: 50, 60, 100, 120, 150 y 300 ml. El envase consiste en:

• frascos de vidrio ámbar tipo III, cerrados con un tapón con una arandela de polietileno multicomponente y un dispositivo de seguridad para niños. La solución oral de 50 ml y 60 ml se envasa en frascos de 60 ml, 100 ml en frascos de 100 ml, 120 ml en frascos de 125 ml, 150 ml en frascos de 150 ml y 300 ml en frascos de 300 ml. Los frascos se empaquetan en cajas de cartón. Con cada envase se proporciona una cucharada medidora que permite medir 2,5 ml y 5 ml de solución oral y (o) una jeringa dosificadora de 5 ml con una graduación cada 0,5 ml.
• frascos de vidrio ámbar tipo III, cerrados con un tapón que consta de una capa exterior e interior de polipropileno y polietileno y un dispositivo de seguridad para niños. La solución oral de 50 ml y 60 ml se envasa en frascos de 60 ml, 100 ml en frascos de 115 ml, 120 ml en frascos de 125 ml, 150 ml en frascos de 150 ml y 300 ml en frascos de 300 ml. Los frascos se empaquetan en cajas de cartón. Con cada envase se proporciona una jeringa dosificadora de 5 ml con una graduación cada 0,5 ml.

Tamaños del envase: 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml y 300 ml de solución oral. No todos los tamaños del envase deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Balkanpharma Troyan AD

1 Krayrechna Str.

Troyan 5600

Bulgaria

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre de 2024