Debecilina

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DEBECYLINA, 1 200 000 UI, polvo para suspensión inyectable
Benzipenicilina benzatínica

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Debecylina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Debecylina
• 3. Cómo tomar Debecylina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Debecylina
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Debecylina y para qué se utiliza

La benzipenicilina benzatínica es un antibiótico - derivado de la penicilina benzílica de acción prolongada.
Indicaciones para su uso
La benzipenicilina benzatínica está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por gérmenes sensibles a ella, cuando se requiere una concentración no demasiado alta, pero duradera, del antibiótico en la sangre.
Adultos

• infecciones de las vías respiratorias superiores causadas por estreptococos sensibles;
• enfermedades venéreas - sífilis;
• prevención de recurrencias de ataques agudos de fiebre reumática, endocarditis, nefritis glomerular. Niños
• exclusivamente para la prevención de la enfermedad reumática y la endocarditis.

Antes de iniciar el tratamiento con penicilina benzatínica, el médico debe ordenar una prueba de sensibilidad al medicamento del germen que causa la infección. El tratamiento puede iniciarse antes de obtener el resultado de la prueba de sensibilidad del germen al medicamento. Una vez que se obtenga este resultado (antibiograma), el médico puede cambiar el antibiótico.
Al tomar la decisión de tratar, el médico tendrá en cuenta las directrices oficiales para el uso de medicamentos antibacterianos.

2. Información importante antes de tomar Debecylina

Cuándo no tomar Debecylina

Si el paciente es alérgico a las penicilinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
No inyectar en el área de un nervio o vaso sanguíneo.

Advertencias y precauciones

Atención!En caso de infecciones agudas o graves, cuando se requiere una concentración alta en la sangre, se recomienda la administración intramuscular o intravenosa de benzipenicilina potásica o sódica.
Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico:

• si el paciente ha experimentado alguna reacción alérgica a algún antibiótico en el pasado;
• si el paciente ha experimentado alguna otra reacción alérgica. Las reacciones de hipersensibilidad a la penicilina pueden ocurrir con más frecuencia en personas con tendencia a reacciones alérgicas a muchas sustancias diferentes. Estas reacciones pueden tener diferentes síntomas y gravedad - desde erupciones cutáneas hasta shock anafiláctico (reacción alérgica grave) véase el punto 4.
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad renal. El médico puede ajustar la dosis del medicamento según el grado de insuficiencia renal. Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Si durante el tratamiento con Debecylina, el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe consultar a su médico de inmediato:

• si durante el tratamiento con Debecylina, el paciente experimenta erupciones cutáneas (por ejemplo, urticaria, picazón en la piel), que pueden ser síntomas de una reacción alérgica - véase el punto 4.
• diarrea grave y persistente, que puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa, una complicación asociada con el uso de antibióticos; no debe tomar medicamentos que reduzcan la peristalsis intestinal o otros medicamentos que actúen como laxantes, solo debe consultar a su médico, quien recetará el tratamiento adecuado.
• nuevas infecciones fúngicas o bacterianas causadas por el crecimiento excesivo de cepas de bacterias o hongos resistentes durante el tratamiento con penicilina; en este caso, debe suspender el antibiótico y consultar a su médico.
• si el paciente experimenta fiebre, sensación de malestar general, dolor de cabeza. Pueden ser síntomas de la reacción de Jarisch-Herxheimer. Esta reacción puede ocurrir durante el tratamiento de la sífilis temprana - véase el punto 4.

Durante el tratamiento prolongado con benzipenicilina benzatínica, especialmente si se administran dosis altas, el médico puede recomendar controles periódicos de la función renal y del sistema hematológico.
Debecylina debe administrarse con gran precaución para evitar la inyección directa en una arteria o en su área circundante o en el área de los nervios.

Debecylina y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• Probenecid, que aumenta la concentración y prolonga el período de semivida del medicamento en suero sanguíneo.
• La administración de penicilina con medicamentos con acción bacteriostática (eritromicina, tetraciclinas) puede reducir la acción bactericida de la penicilina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada
El medicamento solo debe administrarse a mujeres embarazadas en caso de necesidad absoluta.
Si la paciente está en período de lactancia
El medicamento pasa a la leche materna en pequeñas cantidades, por lo que se debe tener precaución durante la administración del medicamento a mujeres en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. En algunos pacientes, pueden ocurrir efectos adversos que afecten la capacidad para conducir vehículos, como trastornos visuales, somnolencia, trastornos de la conciencia, alucinaciones.

3. Cómo tomar Debecylina

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Debecylina debe administrarse solo por vía intramuscular.

La dosis depende de la gravedad de la infección, la sensibilidad del germen que causa la infección, el estado del paciente, la edad y el peso corporal.
Dosis recomendada
Adultos
El medicamento se administra generalmente en dosis de 1 200 000 UI a 2 400 000 UI, en una sola dosis o en dosis administradas cada 1 a 4 semanas.
No debe exceder la dosis diaria de 2 400 000 UI de Debecylina.
Niños
Para la prevención de recurrencias de fiebre reumática y endocarditis causadas por estreptococos, generalmente se administra:

• edad de 2 a 3 años
• 600 000 UI, cada 8 a 14 días;
• edad de 4 a 18 años
• 1 200 000 UI, cada 14 a 21 días.

Atención!En caso de infecciones agudas o graves, cuando se requiere una concentración alta en la sangre, se recomienda la administración intramuscular o intravenosa de benzipenicilina potásica o sódica.
Si durante el tratamiento con Debecylina, el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo y la gravedad de la infección.
Forma de administración
La forma de administración y preparación de la suspensión se indican al final de la hoja de instrucciones, en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Debecylina

La administración de una dosis demasiado alta del medicamento puede causar efectos adversos graves, incluyendo irritación del sistema nervioso central y convulsiones. Dado que Debecylina será administrada por un médico o enfermera, es poco probable que se administre una dosis incorrecta. Sin embargo, si el paciente cree que se le ha administrado una dosis demasiado alta, debe informar a su médico de inmediato.

Omisión de una dosis de Debecylina

En caso de que se omita una dosis del medicamento a una hora fija, el medicamento debe administrarse lo antes posible, si el tiempo hasta la administración de la próxima dosis es suficientemente largo, o debe continuar con la administración regular del medicamento.

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Debecylina puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos de Debecylina pueden ocurrir con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos graves

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar a su médico de inmediato.
Reacciones alérgicas - los síntomas alérgicos pueden ocurrir en forma de erupciones cutáneas, picazón, enrojecimiento, inflamación generalizada de la piel, escalofríos, fiebre, dolor muscular. Las reacciones alérgicas agudas, incluyendo el shock anafiláctico (reacción alérgica grave), el edema angioneurótico (edema localizado, generalmente en la cara o la garganta, que puede ser mortal), la enfermedad de serum (cuya los síntomas son erupciones cutáneas con sensación de quemazón, fiebre, dolor muscular, enrojecimiento y hinchazón de las articulaciones) ocurren raramente y generalmente se asocian con pacientes alérgicos a muchos alérgenos o con asma bronquial, rinitis alérgica, urticaria.
Reacción de Jarisch-Herxheimer - esta reacción ocurre como resultado de la destrucción de bacterias y se manifiesta con fiebre, sensación de malestar general y dolor de cabeza. Ocurre más comúnmente durante el tratamiento de la sífilis temprana - véase el punto 4.
La aparición de los síntomas anteriores en el tratamiento de la sífilis temprana no es peligrosa. En pacientes con sífilis en etapas avanzadas con lesiones orgánicas, la reacción de Jarisch-Herxheimer ocurre muy raramente, pero su aparición en esta etapa puede provocar un empeoramiento de la enfermedad y, en consecuencia, contribuir a complicaciones graves.
Diarrhea grave y persistente, que puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa, una complicación asociada con el uso de antibióticos.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir después del tratamiento con Debecylina

• Infecciones por hongos del género Candida.
• Disminución del número de granulocitos neutrófilos (tipo de glóbulo blanco), aumento del número de granulocitos eosinófilos, disminución de la cantidad de plaquetas, anemia hemolítica, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
• Dolor de cabeza, agitación, temblor, somnolencia, trastornos de la conciencia, trastornos del sueño, mielitis transversa, coma, alucinaciones, sensación de miedo a la muerte (síndrome de Hoignè), neuritis periférica con síntomas de entumecimiento, hormigueo en las extremidades.
• Visión borrosa, ceguera.
• Trastornos del ritmo cardíaco, paro cardíaco.
• Caida de la presión arterial.
• Trastornos de la respiración hasta la falta de aliento, falta de oxígeno en los tejidos.
• Náuseas, vómitos.
• Aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina y aminotransferasas).
• Sudoración excesiva.
• Trastornos articulares, periostitis, exacerbación de la artritis, necrosis muscular con síntomas de debilidad muscular, calambres, hinchazón y dolor.
• Trastornos de la micción, hematuria, enfermedades renales, insuficiencia renal, priapismo, impotencia, aumento de la concentración de urea y creatinina en la sangre.
• Dolor, irritación en el lugar de la inyección; después de inyecciones repetidas en el mismo músculo, puede ocurrir fibrosis y atrofia muscular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Debecylina

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25 °C. Proteger de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Debecylina?

El principio activo del medicamento es benzipenicilina benzatínica licitinada.
Una ampolla contiene 1 200 000 UI de benzipenicilina benzatínica licitinada.
El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta Debecylina y qué contiene el paquete?

Polvo blanco o casi blanco.
Paquete:1 ampolla en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Debe consultar la información detallada sobre este medicamento, que está disponible en el sitio web de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas (www.urpl.gov.pl).

Advertencias sobre reacciones alérgicas

En pacientes tratados con penicilina, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad graves, especialmente en pacientes alérgicos a muchos alérgenos. Debe asegurarse de que el paciente sea alérgico a la penicilina, cefalosporinas u otros medicamentos, y recopilar la historia de reacciones alérgicas, independientemente de su causa. La falta de datos en la historia sobre la hipersensibilidad a los antibióticos beta-lactámicos no es una prueba de que la hipersensibilidad no ocurra en el paciente.
Si la administración de benzipenicilina es necesaria, el paciente ha informado en su historia de reacciones alérgicas en el pasado (independientemente del factor que las cause), y el preparado para el diagnóstico de la hipersensibilidad a este medicamento está disponible, debe realizar la prueba de acuerdo con las instrucciones para el uso del preparado. No se recomienda realizar la prueba con penicilina, ya que la administración de una dosis demasiado alta puede provocar un shock, e incluso la muerte del paciente.
En caso de shock anafiláctico o edema angioneurótico, debe administrarse epinefrina, luego un medicamento antihistamínico, y finalmente un corticosteroide.
También debe monitorear las funciones vitales básicas (respiración, pulso, presión arterial).

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe mezclar la suspensión de Debecylina con otros medicamentos en la misma jeringa.
El medicamento es incompatible con: aminoglucósidos, anfotericina B, cefalotina, metronidazol, vancomicina, fenitoína y aminofilina.

Forma de administración

Debecylina debe administrarse solo por vía intramuscular, en el cuadrante superior externo del glúteo.
Las inyecciones de benzipenicilina benzatínica deben realizarse con gran precaución para evitar la punción de una vena o la inyección en una arteria, así como para no dañar los nervios periféricos o los vasos sanguíneos.

Preparación de la suspensión

La suspensión de benzipenicilina benzatínica para inyección intramuscular debe prepararse agregando a la ampolla que contiene 1 200 000 UI aproximadamente 8 ml de agua para inyección o solución salina al 0,9%.
La suspensión del medicamento debe administrarse inmediatamente después de su preparación.