Dailette

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Advertencia: conserve la hoja de instrucciones. Información sobre el embalaje primario en un idioma extranjero.

Daylette

3 mg + 0,02 mg, tabletas recubiertas

Drospirenona + Etinilestradiol

Información importante sobre los métodos anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es importante estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Daylette y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Daylette
• 3. Cómo tomar Daylette
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Daylette
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Daylette y para qué se utiliza

• Daylette es una tableta anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada una de las 24 tabletas blancas contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, llamadas drospirenona y etinilestradiol.
• Las cuatro tabletas verdes recubiertas no contienen principio activo y también se llaman tabletas de placebo.
• Los métodos anticonceptivos que contienen dos hormonas se llaman métodos anticonceptivos combinados.

2. Información importante antes de tomar Daylette

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Daylette, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que se pueda comenzar a tomar Daylette, el médico hará algunas preguntas sobre la salud de la paciente y sobre la salud de sus familiares cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, dependiendo del caso individual, puede realizar algunas otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que debe suspenderse el uso de Daylette o en las que la eficacia de Daylette puede estar disminuida. En tales situaciones, debe abstenerse de mantener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos.
No debe utilizar el método de observación o el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Daylette modifica los cambios mensuales de temperatura corporal y del moco cervical.

Daylette, como otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Daylette

No debe tomar Daylette si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.
Cuándo no tomar Daylette

• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial grave,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia.
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática, y la función hepática aún no es normal;
• si la paciente tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales;
• si la paciente tiene algún sangrado vaginal inexplicable.
• si la paciente es alérgica al etinilestradiol o a la drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de alergia pueden incluir picazón, erupción cutánea o hinchazón;
• Daylette contiene lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a los frutos secos o a la soja, no debe tomar este medicamento.

No debe tomar Daylette en pacientes con hepatitis C y que están tomando productos medicinales que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el punto "Daylette y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Daylette, es importante discutirlo con un médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos (trombosis)").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

En ciertas situaciones, es importante tener cuidado al tomar Daylette o cualquier otro medicamento anticonceptivo combinado. Es posible que sea necesario un examen médico regular. Si alguno de los siguientes estados se aplica a la paciente, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Daylette. Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras toma Daylette, también debe informar a su médico.

• si la paciente experimenta síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de edema angioneurótico hereditario o adquirido;
• si algún familiar cercano de la paciente tiene o ha tenido cáncer de mama;
• si la paciente tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene depresión o cambios de humor;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un nivel elevado de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Daylette después del parto;
• si la paciente tiene tromboflebitis (inflamación de las venas por coágulos sanguíneos);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene epilepsia (ver "Daylette y otros medicamentos");
• si la paciente tiene una enfermedad que se desarrolló por primera vez durante el embarazo o mientras tomaba hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo, corea de Sydenham (enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo);

si la paciente tiene o ha tenido manchas oscuras en la piel (cloasma), especialmente en la cara. En este caso, debe evitar la exposición directa al sol o a la radiación ultravioleta.

• si la paciente tiene o ha tenido manchas oscuras en la piel (cloasma), especialmente en la cara. En este caso, debe evitar la exposición directa al sol o a la radiación ultravioleta.

Antes de comenzar a tomar Daylette, es importante discutirlo con un médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, como Daylette, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en que no se utiliza terapia hormonal.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir un coágulo sanguíneo grave causado por Daylette es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufra
la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, trombosis venosa profunda, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración
• ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración de la respiración;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor severo en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe consultar a un médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como una infección del tracto respiratorio (por ejemplo, un resfriado).

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, la mayoría de ellos ocurren durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en que no se utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Daylette, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de método anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Daylette es pequeño.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman métodos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como Daylette, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Riesgo de formación de coágulos sanguíneos en un año

Mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas
Aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres
Mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales combinados
Aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres
Mujeres que toman Daylette
Aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Daylette es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de la coagulación sanguínea hereditarios;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente acaba de dar a luz.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar a su médico si alguno de los factores de riesgo se aplica a la paciente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Daylette.
Es importante informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras toma Daylette, por ejemplo, si algún familiar cercano es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con Daylette es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma. Mientras toma un método anticonceptivo hormonal como Daylette, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o algún familiar cercano ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es importante informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras toma Daylette, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si algún familiar cercano es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Daylette y el cáncer

En mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales combinados, se observa un aumento leve en la frecuencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de los métodos anticonceptivos. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales combinados porque son examinadas con más frecuencia por los médicos.
La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente después de suspender el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados. Es importante examinar los senos regularmente y consultar a un médico si se encuentra algún bulto.
Se han descrito casos de tumores benignos del hígado y, en casos muy raros, tumores malignos del hígado en mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales. Si la paciente experimenta un dolor abdominal inusual, debe consultar a un médico.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo Daylette, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios de humor y síntomas de depresión, es importante consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar Daylette, pueden ocurrir sangrados inesperados (sangrados fuera del período de tabletas de placebo). Si este sangrado continúa durante más de unos meses, o si comienza después de varios meses, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado menstrual durante los días de tabletas de placebo

Si la paciente ha tomado todas las tabletas blancas que contienen el principio activo correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la paciente esté embarazada.
Si el sangrado menstrual esperado no se produce dos veces seguidas, puede indicar un embarazo.
Es importante consultar a un médico de inmediato. No debe comenzar el próximo paquete de Daylette hasta que se asegure de que no esté embarazada.

Daylette y otros medicamentos

Es importante informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Es importante informar a su médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que la paciente esté tomando. También debe informar a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que pueda recetar otro medicamento para tomar al mismo tiempo que Daylette.
Estas personas pueden decirle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (como condones) y, si es así, durante cuánto tiempo o si debe cambiar la dosis de otros medicamentos que esté tomando.
No debe tomar Daylette si la paciente tiene hepatitis C y está tomando productos medicinales que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos productos pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Puede reanudar el uso de Daylette aproximadamente 2 semanas después de terminar el tratamiento con los medicamentos mencionados anteriormente. Ver punto "Cuándo no tomar Daylette".
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Daylette en la sangre y pueden reducir su eficacia para prevenir el embarazo o pueden causar sangrados inesperados. Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, barbitúricos, carbamacepina, fenitoína, primidona, oxcarbazepina, felbamato, topiramato),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketconazol),
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán),
• tratamiento sintomático de la osteoartritis (etoricoxib),
• medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum). Si la paciente desea tomar productos herbales que contengan hierba de San Juan mientras toma Daylette, debe consultar a su médico.

Daylette puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:

• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de tejidos trasplantados),
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico), lo que puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones;
• tiánidina (medicamento utilizado para tratar la espasticidad muscular),
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma).

Antes de tomar cualquier medicamento, es importante consultar a un médico o farmacéutico.

Daylette con alimentos y bebidas

Daylette se puede tomar con o sin alimentos, con un poco de agua si es necesario.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre, es importante informar a su médico o al personal del laboratorio de que está tomando tabletas anticonceptivas, ya que los métodos anticonceptivos hormonales pueden afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Daylette.
Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Daylette. Si la paciente se embaraza mientras toma Daylette, debe suspender el uso de inmediato y consultar a su médico.
Si la paciente desea quedarse embarazada, puede suspender el uso de Daylette en cualquier momento (ver punto: "Suspensión del uso de Daylette").
Antes de tomar cualquier medicamento, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
Lactancia
Por lo general, no se recomienda tomar Daylette durante la lactancia. Si la paciente desea tomar tabletas anticonceptivas durante la lactancia, debe consultar a su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, es importante consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Daylette afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Daylette contiene lactosa, tartrazina, laca (E 110) y lecitina de soja

Una tableta blanca activa de Daylette (que contiene el principio activo) contiene 48,53 mg de lactosa monohidratada, y una tableta verde inactiva recubierta contiene 37,26 mg de lactosa. Si se ha detectado previamente en la paciente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar Daylette.
Las tabletas blancas activas contienen 0,07 mg de lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a los frutos secos o a la soja, no debe tomar este medicamento.
Las tabletas verdes recubiertas de placebo no contienen hormonas y contienen tartrazina, laca (E 110) - un colorante que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Daylette

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
Cada blister contiene 24 tabletas blancas que contienen el principio activo y 4 tabletas verdes de placebo.
Las tabletas de Daylette, de dos colores diferentes, están dispuestas en orden.
El blister contiene 28 tabletas.
Debe tomar una tableta de Daylette cada día, con un poco de agua si es necesario. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos, pero cada día más o menos a la misma hora.
Es importante tener cuidado para no confundir las tabletas: durante los primeros 24 días, debe tomar una tableta blanca, y luego una tableta verde durante los últimos 4 días. Luego, debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister (24 tabletas blancas y 4 tabletas verdes) de inmediato. No hay pausa en la toma de tabletas entre dos blisters.
Debido a las diferencias en la composición de las tabletas, es necesario comenzar a tomar el medicamento con la tableta que se encuentra en la posición 1 del blister marcado como "Inicio". Las tabletas deben tomarse cada día. Para mantener el orden correcto, debe moverse en la dirección de las flechas y la numeración en el blister.

Preparación del blister

Para ayudar a controlar la toma correcta de las tabletas, el paquete contiene 7 etiquetas en forma de tiras con símbolos de los días de la semana. Debe elegir una tira que comience con el símbolo del día en que la paciente planea comenzar a tomar las tabletas. Por ejemplo, si planea comenzar a tomar el medicamento en miércoles, debe aplicar la etiqueta con la palabra "mié".
Debe aplicar el símbolo " " en la tira al mismo símbolo que se encuentra en el blister y pegar la tira en el área delimitada por la línea negra (en el marco). El símbolo de cada día de la semana corresponderá a una columna específica de tabletas.
El símbolo del día de la semana que se encuentra sobre cada tableta facilitará la verificación de si se ha tomado la tableta en un día determinado.
Debe moverse en la dirección de la flecha en el blister hasta que se hayan tomado las 28 tabletas.
Durante los 4 días en que la paciente toma las tabletas verdes de placebo (días de placebo), debe producirse un sangrado (llamado "sangrado de retirada"). Por lo general, comienza en el 2.º o 3.º día después de tomar la última tableta blanca de Daylette que contiene el principio activo. Después de tomar la última tableta verde de placebo, debe comenzar el próximo blister, independientemente de si el sangrado ha terminado o no. Esto significa que siempre debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister el mismo día de la semana, y el sangrado de retirada debe ocurrir el mismo día cada mes.
Daylette tomado de esta manera también protege contra el embarazo durante esos 4 días, mientras la paciente toma las tabletas de placebo.

Cuándo se puede comenzar el primer blister?

Si en el mes anterior no se han utilizado métodos anticonceptivos que contengan hormonas

El uso de Daylette debe comenzar en el primer día del ciclo (es decir, en el primer día de la menstruación). Si el uso de Daylette comienza en el primer día de la menstruación, ofrece protección inmediata contra el embarazo. El uso de Daylette también se puede comenzar entre el 2.º y el 5.º día del ciclo. Sin embargo, en este caso, la paciente debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas.

Cambio de un método anticonceptivo hormonal combinado (tableta anticonceptiva combinada oral, sistema terapéutico vaginal o parche)

Puede comenzar a tomar Daylette al día siguiente de tomar la última tableta que contiene el principio activo del método anticonceptivo hormonal combinado oral anterior, pero como máximo el día después de la pausa en la toma de tabletas del método anticonceptivo hormonal combinado oral anterior (o después de tomar la última tableta inactiva de las tabletas anticonceptivas que se tomaban anteriormente).
En el caso de cambiar de un sistema terapéutico vaginal o un parche, debe seguir las instrucciones del médico.

Cambio de un método progestágeno solo (tableta que contiene solo progestágeno, inyección, implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno, IUS)

Puede cambiar en cualquier día de la tableta que contiene solo progestágeno (del implante o del sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno, IUS en el día de su extracción o de la inyección en el día programado para la próxima inyección), pero en todos los casos debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas.

Después de un aborto

Debe seguir las instrucciones del médico.

Después del parto

Puede comenzar a tomar Daylette entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si comienza a tomar Daylette después del 28.º día, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de Daylette.
Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto (nuevamente), debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a que se produzca la próxima menstruación.

Si la paciente está amamantando y desea comenzar a tomar Daylette (nuevamente) después del parto

Debe leer el punto "Lactancia".

Si tiene dudas sobre cuándo comenzar el primer blister, debe consultar a su médico.

Uso de más de la dosis recomendada de Daylette

No hay informes de efectos adversos graves después de tomar demasiadas tabletas de Daylette.
Si se toman varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas o vómitos o puede producirse un sangrado vaginal. También en niñas jóvenes antes de la primera menstruación, en caso de ingesta accidental de este medicamento, pueden ocurrir sangrados vaginales.
Si se toman demasiadas tabletas de Daylette o si un niño las ha ingerido, es importante consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una tableta de Daylette

Las últimas 4 tabletas en la cuarta fila del blister son tabletas de placebo. Si se olvida una de estas tabletas, no tendrá efecto en la eficacia de Daylette. Debe desechar la tableta de placebo olvidada.
Si la paciente olvida tomar una de las tabletas blancas activas (tabletas 1-24 del blister), debe:

• si han pasado menos de 24 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible y luego tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• si han pasado más de 24 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo puede estar reducida. Cuanto más tabletas olvide la paciente, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente contra el embarazo es mayor si la paciente olvida una tableta blanca al principio o al final del blister. En tal caso, debe seguir las siguientes reglas (ver también el diagrama a continuación):

• Se olvidó más de una tableta del blisterDebe consultar a un médico.
• Se olvidó una tableta en los días 1.º a 7.º (primera fila de tabletas en el blister)Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual y utilizar protección adicional, como condones, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior a olvidar la tableta, debe darse cuenta de que existe un riesgo de embarazo. En este caso, debe consultar a un médico.
• Se olvidó una tableta en los días 8.º a 14.º (segunda fila de tabletas en el blister)Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. La protección anticonceptiva no se reduce, por lo que no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Se olvidó una tableta en los días 15.º a 24.º (tercera o cuarta fila de tabletas en el blister)Hay dos opciones:
• 1. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando las tabletas a la hora habitual. En lugar de tomar las tabletas de placebo del paquete, debe desecharlas (desechar) y comenzar un nuevo paquete (el día de inicio cambiará). Es probable que la menstruación ocurra al final del segundo paquete, durante los días de tabletas de placebo, pero también puede ocurrir un sangrado o un sangrado entre períodos durante las tabletas del segundo paquete.
• 2. También puede dejar de tomar las tabletas blancas que contienen el principio activo y pasar directamente a las 4 tabletas de placebo verdes ( antes de tomar las tabletas de placebo, anote el día en que se olvidó la tableta). Si la paciente desea comenzar el próximo paquete en el mismo día que antes, puede tomar las tabletas de placebo durante menos de 4 días.

Si sigue estas instrucciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente olvida tomar alguna tableta del blister y no se produce sangrado durante los días de placebo, puede indicar que está embarazada. Debe consultar a un médico antes de comenzar el próximo blister.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren cualquier efecto adverso, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en el estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso del medicamento Daylette, debe consultar a un médico.
Efectos adversos graves
Debe comunicarse de inmediato con un médico si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").
En todas las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento Daylette".
Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso de drospirenona y/o etinilestradiol:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 personas):

• cambios de humor,
• dolor de cabeza,
• náuseas,
• dolor en los senos, problemas con la menstruación, como menstruación irregular o ausencia de menstruación.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 personas):

• depresión, nerviosismo,
• mareos, sensación de entumecimiento, somnolencia, migraña,
• varices, presión arterial elevada,
• dolor abdominal, vómitos, dispepsia, flatulencia, gastritis, diarrea,
• acné, picazón, erupción cutánea,
• dolores, como dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares,
• infecciones fúngicas vaginales, dolor pélvico, aumento del tamaño de los senos, tumores benignos de los senos, sangrado uterino/vaginal (que generalmente disminuye con el uso continuo del medicamento), secreción vaginal, sofocos, vaginitis, trastornos del ciclo menstrual, sangrado doloroso, escaso o muy abundante, sequedad vaginal, resultado anormal de la citología vaginal, disminución del interés sexual,
• falta de energía, sudoración excesiva, retención de líquidos en el cuerpo,
• aumento de peso.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1000 personas):

• infección fúngica (candidiasis),
• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre (anemia), aumento del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia),
• reacción alérgica,
• trastornos hormonales (endocrinos),
• aumento del apetito, pérdida del apetito, concentración de potasio anormalmente alta en la sangre, concentración de sodio anormalmente baja en la sangre,
• incapacidad para alcanzar el orgasmo, insomnio,
• mareos, temblor,
• trastornos oculares, como conjuntivitis, ojo seco,
• latido cardíaco anormalmente rápido,
• inflamación de las venas, síncope,
• sangrado nasal,
• abdomen hinchado, trastornos intestinales, sensación de hinchazón, hernia abdominal, infección fúngica oral, estreñimiento, sequedad bucal,
• dolor en las vías biliares o la vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar,
• manchas amarillo-marrones en la piel, erupciones, pérdida de cabello, acné similar, sequedad cutánea, eritema nodoso, exceso de vello, trastornos cutáneos, estrías, eritema, fotosensibilidad, granuloma cutáneo,
• dificultad o dolor durante las relaciones sexuales, vaginitis (vulvovaginitis), sangrado después del coito, ausencia de sangrado, quiste en los senos, aumento del número de células glandulares en los senos (hiperplasia), tumores malignos de los senos, crecimiento anormal de la mucosa del cuello uterino, encogimiento o atrofia de la mucosa uterina, quistes ováricos, aumento del tamaño del útero,
• malestar general,
• pérdida de peso,
• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, como:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de coágulos sanguíneos).
Frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad,
• eritema multiforme (erupción con enrojecimiento en forma de diana o úlceras).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01; sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Daylette

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Daylette

Los principios activos son drospirenona (3 mg) y etinilestradiol (0,02 mg) en cada tableta blanca.
Los demás componentes son:
Tabletas blancas recubiertas que contienen los principios activos:
Núcleo: lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, copolímero de ácido metacrílico y ácido ácido, estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 3350, lecitina de soja.
Tabletas verdes recubiertas (placebo):
Núcleo: celulosa microcristalina, lactosa, almidón de maíz gelatinizado, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, indigotina, laca (E 132), amarillo de quinolina, laca (E 104), óxido de hierro negro (E 172), naranja de quinolina, laca (E 110),

• amarillo de quinolina, laca (E 104),
• óxido de hierro negro (E 172),

Cómo se presenta el medicamento Daylette y qué contiene el embalaje

Tableta recubierta que contiene el principio activo: blanca o casi blanca, redonda, biconvexa, recubierta, de aproximadamente 6 mm de diámetro. En una cara tiene grabada la marca "G73", la otra cara es lisa.
Tableta recubierta de placebo: verde, redonda, biconvexa, recubierta, de aproximadamente 6 mm de diámetro, sin marcas.
Las tabletas recubiertas del medicamento Daylette se presentan en blisters de PVC/PE/PVDC-Al.
Los blisters se presentan en una caja de cartón, que contiene un folleto para el paciente, un estuche para almacenar los blisters y etiquetas en forma de tiras con los símbolos de los días de la semana.

Tamaños del embalaje:

28 unidades (1 x 28 tabletas recubiertas)
84 unidades (3 x 28 tabletas recubiertas)
168 unidades (6 x 28 tabletas recubiertas)
Para obtener más información, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Hungría

Fabricante:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Hungría

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación:5370176
5370168
Número de autorización de importación paralela:70/20

Fecha de aprobación del folleto: 24.01.2025

[Información sobre la marca registrada]