Dailette

Hoja de instrucciones para el paciente

Daylette, 3 mg + 0,02 mg, tabletas recubiertas
Drospirenona + Etinilestradiol

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es importante estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Es importante conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Daylette y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Daylette
• 3. Cómo tomar Daylette
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Daylette
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Daylette y para qué se utiliza

• Daylette es una tableta anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada una de las 24 tabletas blancas contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas llamadas drospirenona y etinilestradiol.
• Las cuatro tabletas verdes recubiertas no contienen principio activo y también se llaman tabletas de placebo.
• Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se llaman anticonceptivos hormonales combinados.

2. Información importante antes de tomar Daylette

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Daylette, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que se pueda comenzar a tomar Daylette, el médico hará algunas preguntas sobre la salud de la paciente y sobre la salud de sus familiares cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, dependiendo del caso individual, puede realizar algunas otras pruebas.
En este folleto se describen algunas situaciones en las que no debe tomarse Daylette o en las que la eficacia de Daylette puede ser reducida. En tales situaciones, no debe mantener relaciones sexuales o debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos.
No debe utilizar el método de observación o el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Daylette modifica los cambios mensuales en la temperatura corporal y el moco cervical.

Daylette, como otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Daylette

No debe tomarse Daylette si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.
Cuándo no tomar Daylette:

• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un infarto de miocardio) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:
• diabetes mellitus grave con daño vascular,
• hipertensión arterial grave,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia.
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática, y la función hepática aún no es normal;
• si la paciente tiene trastornos en la función renal (insuficiencia renal);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales;
• si la paciente tiene algún sangrado vaginal inexplorado;
• si la paciente es alérgica a la etinilestradiol o la drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de alergia pueden incluir picazón, erupción cutánea o hinchazón;
• Daylette contiene lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a los frutos secos o la soja, no debe tomar este medicamento.

No debe tomarse Daylette en pacientes con hepatitis C y que toman productos medicinales que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el punto "Daylette y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Daylette, es importante discutirlo con un médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos (trombosis)"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

En algunas situaciones, es necesario tener precaución al tomar Daylette o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado. También puede ser necesario un examen médico regular. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Daylette. Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras toma Daylette, también debe informar a su médico.

• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o picazón potencialmente con dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido;
• si algún familiar cercano de la paciente tiene o ha tenido cáncer de mama;
• si la paciente tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene depresión o cambios de humor;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un nivel elevado de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en ese caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Daylette después del parto;
• si la paciente tiene tromboflebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene epilepsia (ver "Daylette y otros medicamentos");
• si la paciente tiene una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o mientras tomaba hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo, corea de Sydenham (enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo));

si la paciente tiene o ha tenido manchas oscuras en la piel (melasma), también llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara. En este caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar o la radiación ultravioleta;

• si la paciente tiene o ha tenido manchas oscuras en la piel (melasma), también llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara. En este caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar o la radiación ultravioleta;

Antes de comenzar a tomar Daylette, es importante discutirlo con un médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Daylette, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se toma terapia.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Daylette es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Experimenta la paciente alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufra
la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañado de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo al estar de pie o al caminar
• aumento de la temperatura en la pierna afectada
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración
• ataque repentino de dificultad para respirar o respiración acelerada;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor severo en el abdomen. Si la paciente no está segura, debe consultar a un médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar la formación de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se toman anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Daylette, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se tome.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Daylette es pequeño.

• -En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como Daylette, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Daylette es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de la coagulación sanguínea hereditarios;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar a su médico si la paciente tiene alguno de los factores de riesgo mencionados, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender Daylette.
Es importante informar a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados cambia mientras toma Daylette, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si algún familiar cercano es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que con los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con Daylette es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Mientras toma un anticonceptivo hormonal como Daylette, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar un tipo diferente de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o algún familiar cercano tiene niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es importante informar a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados cambia mientras toma Daylette, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si algún familiar cercano es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Daylette y el cáncer

En mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, se observa un aumento leve en la frecuencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe a la terapia.
Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados porque son examinadas con más frecuencia por los médicos.
La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente después de suspender la terapia con anticonceptivos hormonales combinados. Es importante examinar los senos regularmente y consultar a un médico si se encuentra algún bulto.
Se han descrito tumores benignos del hígado en mujeres que toman anticonceptivos hormonales, y en casos muy raros, tumores malignos del hígado. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual y severo, debe consultar a un médico.

Trastornos psiquiátricos

Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Daylette, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios de humor y síntomas de depresión, es importante consultar a un médico lo antes posible para obtener consejo médico adicional.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar Daylette, pueden ocurrir sangrados inesperados (sangrados entre períodos). Si este sangrado continúa durante más de unos pocos meses, o si comienza después de varios meses, el médico debe examinar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado menstrual durante los días de tomar las tabletas de placebo?

Si la paciente ha tomado todas las tabletas blancas que contienen el principio activo correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa, y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada.
Si el sangrado menstrual esperado no se produce dos veces seguidas, puede indicar un embarazo. Debe consultar a un médico de inmediato. Debe comenzar el próximo paquete de Daylette solo cuando esté segura de que no esté embarazada.

Daylette y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que esté tomando. También debe informar a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que pueda recetar otro medicamento para tomar al mismo tiempo que Daylette.
Estas personas pueden decirle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (como condones) y durante cuánto tiempo, o si debe cambiar la dosis de otros medicamentos que esté tomando.
No debe tomar Daylette si tiene hepatitis C y está tomando productos medicinales que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos productos pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Puede reanudar el uso de Daylette aproximadamente 2 semanas después de terminar el tratamiento mencionado anteriormente. Ver punto "Cuándo no tomar Daylette".
Algunos medicamentos pueden afectar el nivel de Daylette en la sangre y pueden reducir su eficacia en la prevención del embarazo o pueden causar sangrados inesperados. Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar
• la epilepsia (por ejemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, oxcarbazepina, felbamato, topiramato),
• la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketconazol),
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán),
• tratamiento sintomático de la osteoartritis (etoricoxib),
• un medicamento herbal que contiene hierba de San Juan ( Hypericum perforatum). Si la paciente desea tomar productos herbales que contengan hierba de San Juan mientras toma Daylette, debe consultar a su médico.

Daylette puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:

• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de tejidos trasplantes de órganos),
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico que puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones),
• tizanidina (medicamento utilizado para tratar la espasticidad muscular),
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Daylette con alimentos y bebidas

Puede tomar Daylette con o sin alimentos, bebiendo un poco de agua si es necesario.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio de que está tomando tabletas anticonceptivas, ya que los anticonceptivos hormonales pueden afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar Daylette.
Embarazo
No se debe tomar Daylette durante el embarazo. Si la paciente se embaraza mientras toma Daylette, debe suspender el medicamento de inmediato y consultar a un médico.
Si la paciente desea quedarse embarazada, puede suspender Daylette en cualquier momento (ver punto: "Suspensión de Daylette").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Lactancia
Por lo general, no se recomienda tomar Daylette durante la lactancia. Si la paciente desea tomar tabletas anticonceptivas durante la lactancia, debe consultar a su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Daylette afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Daylette contiene lactosa, tartrazina y lecitina de soja.

Una tableta blanca activa de Daylette (que contiene el principio activo) contiene 48,53 mg de lactosa monohidratada, y una tableta verde inactiva recubierta contiene 37,26 mg de lactosa.
Si se ha determinado previamente que la paciente es intolerante a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar Daylette.
Las tabletas blancas activas contienen 0,070 mg de lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a los frutos secos o la soja, no debe tomar este medicamento.
Las tabletas de placebo (tabletas que no contienen hormonas) contienen tartrazina (E 110) - un colorante que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Daylette

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Cada blister contiene 24 tabletas blancas que contienen el principio activo y 4 tabletas verdes de placebo.
Las tabletas de Daylette, de dos colores diferentes, están dispuestas en una secuencia específica.
El blister contiene 28 tabletas.
Debe tomar una tableta de Daylette cada día, bebiendo un poco de agua si es necesario. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos, pero cada día más o menos a la misma hora.
Debe tener cuidado de no confundir las tabletas: durante los primeros 24 días, debe tomar una tableta blanca, y luego una tableta verde durante los últimos 4 días. Luego, debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister (24 tabletas blancas y 4 tabletas verdes) de inmediato. No hay pausa en la toma de tabletas entre dos blisters.
Debido a las diferencias en la composición de las tabletas, es necesario comenzar a tomar el medicamento con la tableta que se encuentra en la posición 1 del blister marcado como "Inicio". Las tabletas deben tomarse cada día. Para mantener el orden correcto, debe moverse en la dirección de las flechas y la numeración en el blister.

Preparación del blister

Para ayudar a controlar la toma correcta de las tabletas, el paquete contiene 7 etiquetas en forma de tiras con los días de la semana. Debe elegir una tira que comience con el nombre del día en que la paciente planea comenzar a tomar las tabletas. Por ejemplo, si la paciente planea comenzar a tomar Daylette el miércoles, debe aplicar la etiqueta con la palabra "MIÉ".
Debe aplicar el símbolo “  ” en la tira al mismo símbolo que se encuentra en el blister y pegar la tira en el área delimitada por la línea negra (en el marco). El nombre de cada día de la semana coincidirá con una columna específica de tabletas.
El nombre del día de la semana que se encuentra sobre cada tableta facilitará la verificación de si se ha tomado la tableta correspondiente a ese día.
Debe moverse en la dirección de la flecha en el blister hasta que se hayan tomado las 28 tabletas.
Durante los 4 días en que la paciente toma las tabletas verdes de placebo (días de placebo), debe comenzar el sangrado (llamado sangrado de retirada). Por lo general, comienza en el 2.º o 3.º día después de tomar la última tableta blanca de Daylette que contiene el principio activo. Después de tomar la última tableta verde de placebo, debe comenzar un nuevo blister, independientemente de si el sangrado ha terminado o no. Esto significa que siempre debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister el mismo día de la semana, y el sangrado de retirada debe comenzar el mismo día cada mes.

• Daylette proporciona protección contra el embarazo incluso durante esos 4 días en que la paciente toma tabletas de placebo.

Daylette se utiliza de esta manera para proteger contra el embarazo también durante esos 4 días en que la paciente toma tabletas de placebo.

Cuándo se puede comenzar el primer blister?

• Si no se han tomado anticonceptivos hormonales en el mes anteriorDebe comenzar a tomar Daylette el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza a tomar Daylette el primer día de la menstruación, estará protegida contra el embarazo de inmediato. También puede comenzar a tomar Daylette entre el 2.º y el 5.º día del ciclo. Sin embargo, en este caso, la paciente debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas.
• Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, sistema terapéutico vaginal o parche)Puede comenzar a tomar Daylette al día siguiente de tomar la última tableta que contiene el principio activo del anticonceptivo oral combinado anterior, pero como máximo al día siguiente de la pausa en la toma de tabletas del anticonceptivo oral combinado anterior (o después de tomar la última tableta inactiva de las tabletas anticonceptivas que se tomaban anteriormente). Si cambia de un sistema terapéutico vaginal o un parche, debe seguir las instrucciones de su médico.
• Cambio de un método progestágeno solo (tableta que contiene solo progestágeno, inyección, implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno, IUS)Puede cambiar en cualquier día de la tableta que contiene solo progestágeno (del implante o del sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno, IUS el día de su extracción o de las inyecciones en la fecha planificada para la próxima inyección), pero en todos los casos debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas.
• Después de un abortoSiga las instrucciones de su médico.
• Después del partoPuede comenzar a tomar Daylette entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si comienza a tomar Daylette después del 28.º día, debe utilizar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de Daylette. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto antes de comenzar a tomar Daylette (nuevamente), debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a que se produzca la próxima menstruación.
• Si la paciente está en período de lactancia y desea comenzar a tomar Daylette (nuevamente) después del partoDebe leer el punto "Lactancia".

Si tiene dudas sobre cuándo comenzar el primer blister, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Daylette

No hay informes de consecuencias graves y adversas por tomar demasiadas tabletas de Daylette.
Si se toman varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas o vómitos o puede producirse sangrado vaginal. También en niñas jóvenes antes de la primera menstruación, en caso de ingesta accidental de este medicamento, pueden ocurrir sangrados vaginales.
Si se toman demasiadas tabletas de Daylette o si un niño las traga, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentarán.
Si ocurren cualquier efecto adverso, especialmente si son graves y no desaparecen o si cambia su
estado de salud y considera que está relacionado con el uso de Daylette, debe consultar a un médico.
Efectos adversos graves
Debe consultar a un médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes síntomas de edema
angioneurótico: edema de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria
potencialmente con dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de
formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos
sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada
sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados,
debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Daylette".
Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso de drospirenona y (o) etinilestradiol:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 personas):

• cambios de humor,
• dolor de cabeza,
• náuseas,
• dolor de senos, problemas menstruales, como menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 personas):

• depresión, nerviosismo,
• mareos, sensación de entumecimiento, somnolencia, migraña,
• varices, presión arterial elevada,
• dolor abdominal, vómitos, dispepsia, flatulencia, gastritis, diarrea,
• acné, picazón, erupciones,
• dolores, como dolor de espalda, dolor de extremidades, calambres musculares,
• infecciones fúngicas vaginales, dolor pélvico, aumento del tamaño de los senos, tumores benignos de los senos, sangrado uterino/vaginal (que generalmente disminuye con el uso continuo del medicamento), secreción vaginal, sofocos, vaginitis, trastornos menstruales, menstruaciones dolorosas, escasas o muy abundantes, sequedad vaginal, resultado anormal de la citología vaginal, disminución del deseo sexual,
• falta de energía, sudoración excesiva, retención de líquidos en el organismo,
• aumento de peso.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1000 personas):

• infección fúngica (infección fúngica),
• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre (anemia), aumento del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia),
• reacción alérgica,
• trastornos hormonales (endocrinos),
• aumento del apetito, pérdida del apetito, concentración de potasio en sangre anormalmente alta, concentración de sodio en sangre anormalmente baja,
• incapacidad para alcanzar el orgasmo, insomnio,
• mareos, temblores,
• trastornos oculares, como conjuntivitis, ojo seco,
• latido cardíaco anormalmente rápido,
• inflamación de las venas, síncope,
• sangrado nasal,
• abdomen hinchado, trastornos intestinales, sensación de hinchazón, hernia abdominal, infección fúngica oral, estreñimiento, sequedad bucal,
• dolor de las vías biliares o la vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar,
• manchas amarillentas o marrones en la piel, erupciones, caída del cabello, acné, sequedad de la piel, dermatitis nodular, exceso de vello, trastornos de la piel, estrías, dermatitis, fotosensibilidad, granuloma de la piel,
• dificultad o dolor durante las relaciones sexuales, vaginitis (vaginitis de la vulva y la vagina), sangrado después de las relaciones sexuales, ausencia de sangrado, quiste en los senos, aumento del número de células glandulares en los senos (hiperplasia), tumores malignos de los senos, crecimiento anormal de la mucosa del cuello uterino, contracción o atrofia de la mucosa uterina, quistes ováricos, aumento del tamaño del útero,
• malestar general,
• disminución del peso,
• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• ataque cardíaco,
• accidente cerebrovascular,
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos. La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene algún otro factor de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos).

Frecuencia desconocida(no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad,
• eritema multiforme (erupción con enrojecimiento en forma de diana o úlceras).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este
folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente
al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ Alcalá 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 62 49
Fax: +34 91 822 65 41
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Daylette

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C. Conservar en el embalaje original para proteger
del sol.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje exterior y
en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar
al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Daylette

Los principios activos son drospirenona (3 mg) y etinilestradiol (0,02 mg) en cada tableta blanca.
Los demás componentes son:
Tabletas blancas recubiertas que contienen principios activos
Núcleo: lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón gelatinizado de maíz, copolímero de
macrogol y polivinilo, estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 3350, lecitina de soja.
Tabletas verdes recubiertas (placebo)
Núcleo: celulosa microcristalina (tipo 12), lactosa, almidón gelatinizado de maíz, estearato de
magnesio, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, indigotina, laca (E 132), amarillo de quinolina, laca (E 104), óxido de hierro negro (E 172), naranja amarilla, laca (E

• 110).

Cómo se presenta Daylette y qué contiene el embalaje

Tableta recubierta que contiene principio activo: blanca o casi blanca, redonda, biconvexa, recubierta
con un diámetro de aproximadamente 6 mm. En un lado tiene grabado "G73", el otro lado de la tableta
es liso.
Tableta recubierta de placebo: verde, redonda, biconvexa, recubierta con un diámetro de aproximadamente
6 mm, sin grabado.
Las tabletas recubiertas de Daylette 3 mg + 0,02 mg se presentan en blisters de PVC/PE/PVDC/aluminio.
Los blisters se presentan en una caja de cartón, que contiene un folleto para el paciente, un estuche para
guardar los blisters y etiquetas en forma de tiras con los días de la semana.
Tamaños de los embalajes :
1×(24+4) tabletas recubiertas
3×(24+4) tabletas recubiertas
6×(24+4) tabletas recubiertas
No todos los tamaños de los embalajes pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante:

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21
Hungría
Para obtener más información detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros
del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última actualización del folleto: enero 2023

(logotipo del titular del medicamento))