Daxanlo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Daxanlo, 75 mg, cápsulas, duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Daxanlo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Daxanlo
• 3. Cómo tomar Daxanlo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Daxanlo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Daxanlo y para qué se utiliza

Daxanlo contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear en el organismo la sustancia responsable de la formación de coágulos de sangre.
Daxanlo se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla.

Daxanlo se utiliza en niños para:

• tratar coágulos de sangre y prevenir la recurrencia de coágulos de sangre.

2. Información importante antes de tomar Daxanlo

Cuándo no tomar Daxanlo

• si el paciente es alérgico a dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.
• si el paciente tiene una hemorragia actual.
• si el paciente tiene una enfermedad de un órgano interno que aumenta el riesgo de una hemorragia importante (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente de cerebro o ojos).
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en un vaso venoso o arterial, o se administra heparina para mantener la patencia del catéter o restaurar la función cardíaca normal a través de un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular.
• si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que puede provocar la muerte.
• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados en infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado en el tratamiento de la hepatitis C viral.
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la administración continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Daxanlo, debe discutirlo con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento se produjeron síntomas o el paciente se sometió a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna condición médica o enfermedad, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente.
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, fractura de hueso, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase también "Daxanlo y otros medicamentos".
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y eliminación de una cantidad reducida de orina oscura y concentrada y/o espumosa).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en el caso de la administración en niños: si el niño tiene una infección en o alrededor del cerebro.
• en el caso de un infarto de miocardio previo o si el paciente ha sido diagnosticado con afecciones que aumentan el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de Daxanlo.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Daxanlo

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario interrumpir temporalmente la administración de Daxanlo, debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante tomar Daxanlo antes y después de la operación exactamente como lo indicó el médico.
• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para reducir el dolor):
• es muy importante tomar Daxanlo antes y después de la operación exactamente como lo indicó el médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya cesado la anestesia, ya que se requiere atención médica de emergencia.
• si el paciente se ha caído o ha sufrido una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe someterse a atención médica de inmediato. El médico examinará al paciente para determinar si puede haber un mayor riesgo de sangrado.
• si el paciente tiene una condición llamada síndrome antifosfolípido (una condición del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Daxanlo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular,
debe informar a su médico antes de tomar Daxanlo si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados en infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen exclusivamente en la piel.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Daxanlo, dependiendo de la afección por la que se prescribe el medicamento. Véase también el punto 3.
• Medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado en el tratamiento de la hepatitis C viral).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, medicamento herbal utilizado en el tratamiento de la depresión.
• Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo Daxanlo afecta el embarazo y al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico determine que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Daxanlo.
No debe amamantar mientras toma Daxanlo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Daxanlo no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

3. Cómo tomar Daxanlo

Daxanlo se puede administrar en adultos y niños de 8 años o más que pueden tragar las cápsulas enteras.
Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad en el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar Daxanlo de acuerdo con las siguientes indicaciones:

Prevención de la formación de coágulos después de una operación (artroplastia) de cadera o rodilla
La dosis recomendada es 220 mg al día(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está disminuidamás de la mitad o el paciente tiene 75 años o más, la dosis recomendada es 150 mg al día(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de Daxanlo es 150 mg al día(tomada en forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, con una función renal disminuidamás de la mitad, deben tomar una dosis reducida de 75 mgde Daxanlo debido al mayor riesgo de sangrado.
En ambos tipos de operaciones, no debe iniciarse el tratamiento si hay sangrado en el sitio de la operación. Si no es posible iniciar el tratamiento al día siguiente de la operación quirúrgica, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas al día.
Después de una operación de reemplazo de articulación de rodilla
El tratamiento con Daxanlo debe iniciarse con una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas al día durante un total de 10 días.
Después de una operación de reemplazo de articulación de cadera
El tratamiento con Daxanlo debe iniciarse con una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas al día durante un total de 28 a 35 días.
Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de recurrencias de coágulos de sangre en niños
Debe tomar Daxanlo dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso y la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de Daxanlo en miligramos (mg).
Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación de Daxanlo en forma de cápsulas
Dosis individuales que requieren la combinación de más de una cápsula:

300 mg:
dos cápsulas de 150 mg cada una o
cuatro cápsulas de 75 mg cada una
260 mg:
una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg cada una
220 mg:
dos cápsulas de 110 mg cada una
185 mg:
una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg:
una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg cada una

Cómo tomar Daxanlo

Daxanlo se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragar enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No debe partir las cápsulas, masticarlas ni vaciar los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.

Instrucciones para abrir los blisters

El siguiente piktograma muestra cómo sacar las cápsulas Daxanlo del blister.
Para sacar una cápsula del blister:

• 1. Sostenga el blister por los bordes y separe una celda del blister del resto del blister doblando suavemente y rompiendo a lo largo de la perforación que la rodea.
• 2. Levante el borde de la lámina y despegue completamente.
• 3. Saque la cápsula con la mano.
• 4. Las cápsulas deben tragar enteras, con un vaso de agua.
• No exprima las cápsulas a través de la lámina del blister.
• No separe la lámina hasta que la cápsula sea necesaria.

Instrucciones para abrir el contenedor

• Para abrir el contenedor, debe presionar y girar la tapa.
• Después de sacar la cápsula y tomar la dosis, debe cerrar el contenedor inmediatamente con la tapa.

Cambio de medicamento anticoagulante

No cambie de medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Daxanlo

Tomar una dosis excesiva de Daxanlo aumenta el riesgo de sangrado. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas de Daxanlo, debe contactar inmediatamente a su médico. Existen métodos de tratamiento específicos.

Olvidar una dosis de Daxanlo

Prevención de la formación de coágulos después de una operación (artroplastia) de cadera o rodilla
Debe continuar tomando la dosis diaria olvidada de Daxanlo al mismo tiempo del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de recurrencias de coágulos de sangre en niños.
Puede tomar la dosis olvidada hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada.
Si quedan menos de 6 horas para la próxima dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Daxanlo

Daxanlo debe administrarse según las indicaciones de su médico. No debe interrumpir el tratamiento con Daxanlo sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos de sangre puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente. Debe contactar a su médico si experimenta náuseas después de tomar Daxanlo.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Daxanlo afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o sangrados.
Puede ocurrir un sangrado importante o grave, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de la ubicación, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.
Si se produce un sangrado que no se detiene por sí solo o síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable) debe contactar inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estricta o cambiar el medicamento.
Si se produce una reacción alérgica grave que pueda causar dificultades para respirar o mareo, debe contactar inmediatamente a su médico.
Los posibles efectos adversos que se presentan a continuación se han agrupado según su frecuencia:

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, pene o vagina o tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel, en una articulación, debido a una lesión o después de una operación quirúrgica
• Formación de hematomas o moretones después de una operación quirúrgica
• Sangre en las heces detectada en las pruebas de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Náuseas
• Secreción de líquido de la herida
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Decoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en el cerebro, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en una vena
• Secreción teñida de sangre del sitio de la inserción del catéter en una vena
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre después de una operación quirúrgica
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea en forma de bultos rojos, elevados e hinchados, que pueden picar, debido a una reacción alérgica
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• Picazón
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• Inflamación del esófago y el estómago
• Reflujo gastroesofágico
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Náuseas
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido de la herida
• Secreción de líquido de la herida después de una operación quirúrgica

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de recurrencias de coágulos de sangre en niños
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea en forma de bultos rojos, elevados e hinchados, que pueden picar, debido a una reacción alérgica
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• Formación de hematomas
• Sangrado nasal
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Náuseas
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede ocurrir sangrado en el estómago o intestinos, en el cerebro, en el ano, en el pene o la vagina o en el tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos
• Picazón
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y el estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Decoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta
• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en una articulación, en una herida, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en una vena
• Puede ocurrir sangrado de los hematomas
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Daxanlo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister o la etiqueta del contenedor después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister:
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el embalaje original para proteger del luz y la humedad.
Contenedor:
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el embalaje original para proteger del luz y la humedad.
Conservar el contenedor cerrado herméticamente.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Daxanlo

• El principio activo de Daxanlo es dabigatrán etexilato. Cada cápsula dura contiene 75 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• Los demás componentes (excipientes) son:

contenido de la cápsula: ácido tartárico (pellets), hipromelosa (6 mPa*s), hidroxipropilcelulosa (470 mPa*s) y talco;
tapa de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), carragenina, cloruro de potasio, hipromelosa (tipo 2910);
tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Daxanlo y qué contiene el paquete

Daxanlo, 75 mg, cápsulas, duras (cápsulas): La tapa de la cápsula es blanca o casi blanca, el cuerpo de la cápsula es blanco o casi blanco, con una marca negra impresa a lo largo de "75", longitud de aproximadamente 18 mm.
El contenido de la cápsula son pellets amarillentos-blancos a amarillo claro.
Daxanlo, 75 mg, cápsulas, duras está disponible en cajas que contienen:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 o paquetes colectivos de 100 (2 paquetes de 50 x 1) o 180 (3 paquetes de 60 x 1) cápsulas duras en blisters perforados, de dosis única, desmontables.
• 60 cápsulas duras en un contenedor con tapa de seguridad para niños o 3 contenedores de 60 cápsulas duras con tapa de seguridad para niños.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
teléfono: + 48 22 573 75 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: