Daxanlo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Daxanlo, 150 mg, cápsulas, duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Daxanlo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Daxanlo
• 3. Cómo tomar Daxanlo
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Daxanlo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Daxanlo y para qué se utiliza

Daxanlo contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear una sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.

Daxanlo se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Daxanlo se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la recurrencia de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Daxanlo

Cuándo no tomar Daxanlo

• si el paciente es alérgico a dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave.
• si el paciente tiene una hemorragia activa.
• si el paciente tiene una enfermedad de un órgano interno que aumente el riesgo de una hemorragia importante (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente en el cerebro o los ojos).
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en un vaso venoso o arterial, o se administra heparina para mantener la permeabilidad del catéter o restaurar la función cardíaca normal a través de un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere anticoagulación continua.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Daxanlo, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Si durante el tratamiento con este medicamento se produjeron síntomas o el paciente se sometió a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.

El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente.
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha tenido una lesión grave (por ejemplo, fractura de huesos, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase a continuación "Daxanlo y otros medicamentos".
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y orina oscura y concentrada).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• en caso de haber tenido un ataque al corazón o si el paciente ha sido diagnosticado con afecciones que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de Daxanlo.

Cuándo tener precaución al tomar Daxanlo

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Daxanlo, debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante tomar Daxanlo antes y después de la operación exactamente como lo indicó el médico.
• si la operación quirúrgica requiere la inserción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Daxanlo antes y después de la operación exactamente como lo indicó el médico.

El paciente debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores, problemas intestinales o de la vejiga después de que haya cesado la anestesia, ya que se requiere atención médica de emergencia.

• si el paciente se ha caído o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe recibir atención médica de inmediato. El médico examinará al paciente para determinar si puede haber un mayor riesgo de sangrado.
• si el paciente tiene una afección llamada síndrome antifosfolipídico (una afección del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Daxanlo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

En particular, debe informar a su médico antes de tomar Daxanlo si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen exclusivamente en la piel.
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, el médico puede recomendar una dosis más baja de Daxanlo, dependiendo de la afección por la que se prescribe el medicamento. Véase el punto 3.
• medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C).
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo afecta Daxanlo al embarazo y al feto. No debe tomar Daxanlo durante el embarazo, a menos que su médico determine que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Daxanlo.

No debe amamantar mientras toma Daxanlo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Daxanlo no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Daxanlo

Daxanlo se puede utilizar en adultos y niños de 8 años o más que pueden tragar las cápsulas enteras.

Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad en el tratamiento de niños menores de 8 años.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar Daxanlo según las siguientes instrucciones:

Prevención de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y el cuerpo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco anormal, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

La dosis recomendada es de 300 mg tomados en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.

En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada de Daxanlo es de 220 mg tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilodeben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Daxanlo de 220 mg tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible mayor riesgo de sangrado.

En pacientes con un mayor riesgo de sangrado, el médico puede recomendar una dosis de 220 mg tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.

El tratamiento con Daxanlo se puede continuar si el paciente necesita restaurar la función cardíaca normal a través de un procedimiento llamado cardioversión o a través de un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular. Daxanlo debe tomarse según las indicaciones de su médico.

En caso de implante de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad a través de un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente puede recibir un tratamiento con Daxanlo después de que su médico determine que se ha logrado un control adecuado de la coagulación de la sangre. Daxanlo debe tomarse según las indicaciones de su médico.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en niños

Daxanlo debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.

La dosis recomendada depende del peso y la edad del paciente. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico indique lo contrario.

La Tabla 1 muestra las dosis únicas que requieren la combinación de más de una cápsula:

Debe tomar Daxanlo con o sin comida. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua para facilitar su paso al estómago. No debe partir, masticar ni verter los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.

Instrucciones para abrir los blisters

El siguiente pictograma muestra cómo sacar las cápsulas de Daxanlo del blister.

• 1. Sostenga el blister por los bordes y separe una celda del blister del resto del blister doblando y rompiendo a lo largo de la perforación que lo rodea.
• 2. Levante el borde de la lámina y despele completamente.
• 3. Saque la cápsula con la mano.
• 4. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• No exprima las cápsulas a través de la lámina del blister.
• No separe la lámina hasta que la cápsula sea necesaria.

Instrucciones para abrir el contenedor

• Para abrir el contenedor, debe presionar y girar la tapa.
• Después de sacar la cápsula y tomar la dosis, debe cerrar el contenedor con la tapa de inmediato.

Cambio de medicamento anticoagulante

No debe cambiar de medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Daxanlo

Tomar una dosis excesiva de Daxanlo aumenta el riesgo de sangrado. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas de Daxanlo, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Existen métodos de tratamiento específicos.

Olvidar una dosis de Daxanlo

La dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada.

Si faltan menos de 6 horas para la próxima dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Daxanlo

Daxanlo debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe interrumpir el tratamiento con Daxanlo sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente. Debe ponerse en contacto con su médico si experimenta náuseas después de tomar Daxanlo.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, Daxanlo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Daxanlo afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o sangrados.

Puede ocurrir un sangrado importante o grave que es el efecto adverso más grave y, independientemente de su ubicación, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.

Si se produce un sangrado que no se detiene por sí solo o síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estrecha o cambiar el medicamento.

Si se produce una reacción alérgica grave que pueda causar dificultades para respirar o mareo, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Los efectos adversos posibles se han agrupado según su frecuencia:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, pene o vagina, tracto urinario (incluido el sangrado que puede causar orina de color rosa o rojo) o sangrado bajo la piel.
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre.
• Dolor abdominal o dolor de estómago.
• Náuseas.
• Diarrhea frecuente.
• Vómitos.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado.
• Sangrado que puede ocurrir en los vasos sanguíneos del cerebro o en otros lugares.
• Formación de hematomas.
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre.
• Disminución del número de plaquetas en la sangre.
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos).
• Reacción alérgica.
• Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel.
• Picción.
• Úlcera estomacal o intestinal (incluido el úlcera del esófago).
• Reflujo gastroesofágico.
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en las articulaciones, heridas, sitios de inyección o sitios de inserción de catéteres venosos.
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareo.
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta.
• Erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica.
• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones).
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Coloración amarilla de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para respirar o respiración silbante.
• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones).
• Pérdida de cabello.

En los estudios clínicos, la frecuencia de ataques al corazón en pacientes que tomaron dabigatrán etexilato fue mayor que en aquellos que tomaron warfarina. El número total de eventos fue pequeño.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en niños

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre.
• Disminución del número de plaquetas en la sangre.
• Erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica.
• Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel.
• Formación de hematomas.
• Sangrado nasal.
• Reflujo gastroesofágico.
• Vómitos.
• Náuseas.
• Diarrhea frecuente.
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.
• Pérdida de cabello.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones).
• Sangrado que puede ocurrir en el estómago o intestinos, cerebro, ano, pene o vagina, tracto urinario (incluido el sangrado que puede causar orina de color rosa o rojo) o sangrado bajo la piel.
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos).
• Disminución del número de glóbulos.
• Picción.
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre.
• Dolor abdominal o dolor de estómago.
• Úlcera estomacal o intestinal (incluido el úlcera del esófago).
• Reacción alérgica.
• Dificultades para tragar.
• Coloración amarilla de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• Falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones).
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareo.
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta.
• Dificultades para respirar o respiración silbante.
• Sangrado.
• Sangrado que puede ocurrir en las articulaciones, heridas, sitios de inyección o sitios de inserción de catéteres venosos.
• Úlcera estomacal o intestinal (incluido el úlcera del esófago).
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Daxanlo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister o la etiqueta del contenedor después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Blister:

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Contenedor:

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Conservar el contenedor cerrado herméticamente.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Daxanlo

• El principio activo de Daxanlo es dabigatrán etexilato. Cada cápsula dura contiene 150 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• Los demás componentes (excipientes) son: contenido de la cápsula:ácido tartárico (pellets), hipromelosa (6 mPa*s), hidroxipropilcelulosa (470 mPa*s) y talco; cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), carragenina, cloruro de potasio, hipromelosa (tipo 2910); tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Cómo es Daxanlo y qué contiene el paquete

Daxanlo, 150 mg, cápsulas duras (cápsulas): La tapa de la cápsula es azul, el cuerpo de la cápsula es blanco o casi blanco, con un símbolo negro impreso a lo largo de "150", longitud de aproximadamente 24 mm.

El contenido de la cápsula son pellets amarillentos o amarillos claros.

Daxanlo, 150 mg, cápsulas duras están disponibles en cajas que contienen:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 o paquetes colectivos de 100 (2 paquetes de 50 x 1) o 180 (3 paquetes de 60 x 1) cápsulas duras en blisters perforados, unitarios y desmontables.
• 60 cápsulas duras en un contenedor con tapa de seguridad para niños o 3 contenedores de 60 cápsulas duras con tapa de seguridad para niños.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Varsovia

Teléfono: +48 22 573 75 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: