Daxanlo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Daxanlo, 110 mg, cápsulas, duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Daxanlo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Daxanlo
• 3. Cómo tomar Daxanlo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Daxanlo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Daxanlo y para qué se utiliza

Daxanlo contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear una sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.

Daxanlo se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla.
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el organismo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Daxanlo se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Daxanlo

Cuándo no tomar Daxanlo

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.
• si el paciente tiene una hemorragia activa.
• si el paciente tiene una enfermedad de un órgano interno que aumente el riesgo de una hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente en el cerebro o los ojos).
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en un vaso venoso o arterial, o se realiza una procedura llamada ablación con catéter para tratar la fibrilación auricular.
• si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda llevar a la muerte.
• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si el paciente tiene un marcapasos cardíaco que requiere la administración continua de medicamentos anticoagulantes.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Daxanlo, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento ha experimentado síntomas o ha sido sometido a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.

El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades, especialmente:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente.
• si el paciente ha sido sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, una fractura ósea, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase a continuación "Daxanlo y otros medicamentos".
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una alteración de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y orina oscura y concentrada).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección en el cerebro o alrededor del cerebro.
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o ha sido diagnosticado con una enfermedad que aumenta el riesgo de sufrir un ataque al corazón.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de Daxanlo.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Daxanlo

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario suspender temporalmente el tratamiento con Daxanlo, debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante tomar Daxanlo antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Daxanlo antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores, o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya desaparecido la anestesia, ya que es necesaria una atención médica urgente.
• si el paciente se ha caído o ha sufrido una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe recibir atención médica inmediatamente. El médico examinará al paciente para determinar si ha aumentado el riesgo de sangrado.
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos). El paciente debe informar a su médico, quien tomará una decisión sobre un posible cambio en el tratamiento.

Daxanlo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

En particular, debe informar a su médico antes de tomar Daxanlo si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen exclusivamente en la piel.
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo).
• en pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis más baja de Daxanlo, dependiendo de la afección por la que se ha recetado Daxanlo al paciente. Véase el punto 3.
• medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo Daxanlo afecta el embarazo y al feto. No debe tomar Daxanlo durante el embarazo, a menos que su médico considere que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Daxanlo.

No debe amamantar mientras toma Daxanlo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Daxanlo no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Daxanlo

Daxanlo se puede utilizar en adultos y niños de 8 años o más que pueden tragar las cápsulas enteras.

Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad para tratar a niños menores de 8 años.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar Daxanlo de acuerdo con las siguientes instrucciones:

Prevención de la formación de coágulos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla

La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).

Si la función renal está reducida en más de la mitad o el paciente tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).

En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de Daxanlo es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).

Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y tienen una función renal reducida en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de Daxanlo de 75 mg, debido al mayor riesgo de sangrado.

En ambos tipos de operaciones, no debe iniciarse el tratamiento si hay sangrado en el sitio de la operación. Si no es posible iniciar el tratamiento al día siguiente de la operación, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.

Después de la operación de reemplazo de articulación de rodilla

El tratamiento con Daxanlo debe iniciarse con una dosis de 1 cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.

Después de la operación de reemplazo de articulación de cadera

El tratamiento con Daxanlo debe iniciarse con una dosis de 1 cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.

Prevención de la formación de coágulos en el cerebro y el organismo, y tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

La dosis recomendada es de 300 mg tomada como 1 cápsula de 150 mg dos veces al día.

En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada de Daxanlo es de 220 mg tomada como 1 cápsula de 110 mg dos veces al día.

Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Daxanlo de 220 mg tomada como 1 cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al mayor riesgo de sangrado.

En pacientes con un mayor riesgo de sangrado, el médico puede recomendar una dosis de 220 mg tomada como 1 cápsula de 110 mg dos veces al día.

El tratamiento con Daxanlo puede continuar si el paciente necesita restaurar el ritmo cardíaco normal mediante una procedura llamada cardioversión. Daxanlo debe tomarse según las indicaciones de su médico.

En caso de que se implante un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante una procedura llamada intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Daxanlo después de que el médico haya determinado que se ha logrado un control adecuado de la coagulación. Daxanlo debe tomarse según las indicaciones de su médico.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños

Debe tomar Daxanlo dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.

La dosis recomendada depende del peso y la edad del paciente. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que el médico indique lo contrario.

La tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de Daxanlo en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años.

Tabla 1: Tabla de dosificación de Daxanlo en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren la combinación de más de una cápsula:

300 mg:

2 cápsulas de 150 mg o

4 cápsulas de 75 mg

260 mg:

1 cápsula de 110 mg y 1 cápsula de 150 mg o

1 cápsula de 110 mg y 2 cápsulas de 75 mg

220 mg:

2 cápsulas de 110 mg

185 mg:

1 cápsula de 75 mg y 1 cápsula de 110 mg

150 mg:

1 cápsula de 150 mg o

2 cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Daxanlo

Daxanlo se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No debe partir las cápsulas, masticarlas ni vaciar los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.

Instrucciones para abrir los blisters

El siguiente pictograma muestra cómo sacar las cápsulas de Daxanlo del blister.

Para sacar una cápsula del blister:

• 1. Sostenga el blister por los bordes y separe una celda del blister del resto del blister doblándolo y rompiendo la perforación que lo rodea.
• 2. Levante el borde de la lámina y despréndala completamente.
• 3. Saque la cápsula con la mano.

• 4. Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua.
• No exprima las cápsulas a través de la lámina del blister.
• No separe la lámina hasta que la cápsula sea necesaria.

Instrucciones para abrir el contenedor

• Para abrir el contenedor, debe presionar y girar la tapa.
• Después de sacar una cápsula y tomar la dosis, debe cerrar el contenedor con la tapa de inmediato.

Cambio de medicamento anticoagulante

No debe cambiar de medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Daxanlo

Tomar una dosis excesiva de Daxanlo aumenta el riesgo de sangrado. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas de Daxanlo, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Existen métodos de tratamiento específicos.

Olvidar una dosis de Daxanlo

Prevención de la formación de coágulos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla

Debe continuar tomando la dosis diaria olvidada de Daxanlo a la misma hora del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Uso en adultos: Prevención de la formación de coágulos en el cerebro y el organismo, y tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

Uso en niños: Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos

La dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.

Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Daxanlo

Daxanlo debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe suspender el tratamiento con Daxanlo sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se suspende demasiado pronto. Debe ponerse en contacto con su médico si experimenta náuseas después de tomar Daxanlo.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Daxanlo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Daxanlo afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o sangrado.

Puede ocurrir un sangrado grande o grave que es el efecto adverso más grave y, independientemente de su localización, puede llevar a discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, este sangrado puede no ser visible.

Si experimenta un sangrado que no se detiene por sí solo o síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. El médico puede decidir someter al paciente a una vigilancia estrecha o cambiar el medicamento.

Si experimenta una reacción alérgica grave que pueda causar dificultades para respirar o mareos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Los posibles efectos adversos se han agrupado según su frecuencia:

Prevención de la formación de coágulos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• sangrado que puede ocurrir en la nariz, el estómago o los intestinos, el pene o la vagina o las vías urinarias (incluido el enrojecimiento de la orina debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• formación de hematomas o moretones después de una operación quirúrgica
• sangre en las heces detectada en las pruebas de laboratorio
• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• reacción alérgica
• vómitos
• diarrea frecuente o heces sueltas
• náuseas
• presencia de líquido en la herida
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• amarillamiento de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o hematológica

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• sangrado
• sangrado que puede ocurrir en el cerebro, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena
• presencia de líquido con sangre en el sitio de la inserción del catéter en la vena
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• disminución del número de plaquetas en la sangre
• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre después de una operación quirúrgica
• reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta
• erupción cutánea con pápulas rojas, elevadas y picazones debido a una reacción alérgica
• cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• picazón
• úlcera gástrica o intestinal (incluido el úlcera del esófago)
• esofagitis o gastritis
• reflujo gastroesofágico
• dolor abdominal o dolor en el estómago
• náuseas
• vómitos
• diarrea frecuente o heces sueltas
• disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• amarillamiento de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultades para respirar o respiración sibilante
• disminución del número o ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• pérdida de cabello

Prevención de la formación de coágulos en el cerebro y el organismo

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• sangrado que puede ocurrir en la nariz, el estómago o los intestinos, el pene o la vagina o las vías urinarias (incluido el enrojecimiento de la orina debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• dolor abdominal o dolor en el estómago
• náuseas
• diarrea frecuente o heces sueltas
• vómitos

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• sangrado
• sangrado que puede ocurrir en los hematomas, el recto o el cerebro
• formación de hematomas
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• disminución del número de plaquetas en la sangre
• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• reacción alérgica
• cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• picazón
• úlcera gástrica o intestinal (incluido el úlcera del esófago)
• esofagitis o gastritis
• reflujo gastroesofágico
• vómitos
• dificultades para tragar
• parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• sangrado que puede ocurrir en la articulación, en el sitio de la incisión quirúrgica, en la herida, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena
• reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta
• erupción cutánea con pápulas rojas, elevadas y picazones debido a una reacción alérgica
• disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• amarillamiento de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultades para respirar o respiración sibilante
• disminución del número o ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• pérdida de cabello

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• sangrado que puede ocurrir en la nariz, el estómago o los intestinos, el recto, el pene o la vagina o las vías urinarias (incluido el enrojecimiento de la orina debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• náuseas

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• sangrado
• sangrado que puede ocurrir en la articulación o debido a una lesión
• sangrado que puede ocurrir en los hematomas
• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• formación de hematomas
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• reacción alérgica
• cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• picazón
• úlcera gástrica o intestinal (incluido el úlcera del esófago)
• esofagitis o gastritis
• reflujo gastroesofágico
• náuseas
• vómitos
• dolor abdominal o dolor en el estómago
• diarrea frecuente o heces sueltas
• parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• sangrado que puede ocurrir en el sitio de la incisión quirúrgica, en la herida, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena, o sangrado cerebral
• disminución del número de plaquetas en la sangre
• reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta
• erupción cutánea con pápulas rojas, elevadas y picazones debido a una reacción alérgica
• dificultades para tragar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultades para respirar o respiración sibilante
• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• disminución del número o ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• amarillamiento de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o hematológica
• pérdida de cabello

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• disminución del número de plaquetas en la sangre
• erupción cutánea con pápulas rojas, elevadas y picazones debido a una reacción alérgica
• cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• formación de hematomas
• sangrado nasal
• reflujo gastroesofágico
• vómitos
• náuseas
• diarrea frecuente o heces sueltas
• náuseas
• pérdida de cabello
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• sangrado que puede ocurrir en el estómago o los intestinos, el cerebro, el recto, el pene o la vagina o las vías urinarias (incluido el enrojecimiento de la orina debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• picazón
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• dolor abdominal o dolor en el estómago
• esofagitis o gastritis
• reacción alérgica
• dificultades para tragar
• amarillamiento de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta
• dificultades para respirar o respiración sibilante
• sangrado
• sangrado que puede ocurrir en la articulación, en la herida, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena
• sangrado que puede ocurrir en los hematomas
• úlcera gástrica o intestinal (incluido el úlcera del esófago)
• parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Daxanlo

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister o la etiqueta del contenedor después de: VENC.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Blister:

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura.

Debe conservar el blister en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Contenedor:

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura.

Debe conservar el contenedor en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Debe cerrar el contenedor con la tapa después de cada uso.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Daxanlo?

• El principio activo de Daxanlo es dabigatrán etexilato. Cada cápsula dura contiene 110 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• Los demás componentes (excipientes) son: contenido de la cápsula: ácido tartárico (pellets), hipromelosa (6 mPa*s), hidroxipropilcelulosa (470 mPa*s) y talco; cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), carragenina, cloruro de potasio, hipromelosa (tipo 2910); tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Cómo es Daxanlo y qué contiene el paquete?

Daxanlo, 110 mg, cápsulas duras (cápsulas): La tapa de la cápsula es azul, el cuerpo de la cápsula es azul, con una marca negra impresa a lo largo de "110", longitud de aproximadamente 19 mm.

El contenido de la cápsula son pellets amarillentos o amarillos claros.

Daxanlo, 110 mg, cápsulas duras está disponible en cajas que contienen:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 o paquetes colectivos de 100 (2 paquetes de 50 x 1) o 180 (3 paquetes de 60 x 1) cápsulas duras en blisters perforados, de dosis única y deslizantes.
• 60 cápsulas duras en un contenedor con tapa de seguridad para niños o 3 contenedores de 60 cápsulas duras con tapa de seguridad para niños.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Varsovia

Teléfono: +48 22 573 75 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: