Dasergin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dasergin, 5 mg, tabletas recubiertas

Desloratadina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dasergin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dasergin
• 3. Cómo tomar Dasergin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dasergin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dasergin y para qué se utiliza

Qué es Dasergin

Dasergin contiene desloratadina, que es un medicamento antihistamínico.

Cómo actúa Dasergin

Dasergin es un medicamento anti-alérgico que no causa somnolencia. Facilita el control de la reacción alérgica y sus síntomas.

Cuándo debe tomarse Dasergin

Dasergin alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (rinitis alérgica causada por alergia, por ejemplo, al polen o a los ácaros del polvo) en adultos y adolescentes a partir de 12 años. Los síntomas incluyen: estornudos, secreción acuosa o picazón en la nariz, picazón en el paladar y picazón, enrojecimiento o lagrimeo en los ojos. Dasergin también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (una afección de la piel causada por alergia). Los síntomas incluyen: picazón en la piel y urticaria. El alivio de estos síntomas se mantiene durante todo el día, lo que facilita el retorno a las actividades diarias normales y al sueño normal. Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Dasergin

Cuándo no debe tomarse Dasergin

• si el paciente es alérgico a la desloratadina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6), o a la loratadina.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Dasergin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas renales.
• si el paciente tiene antecedentes de convulsiones o epilepsia.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.

Dasergin y otros medicamentos

No se conocen interacciones de Dasergin con otros medicamentos. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Uso de Dasergin con alimentos, bebidas y alcohol

Dasergin puede tomarse con o sin alimentos. Debe tener cuidado al tomar Dasergin con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de Dasergin durante el embarazo o la lactancia. FertilidadNo hay datos disponibles sobre el efecto en la fertilidad de hombres y mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o operar maquinaria, hasta que se determine cómo reacciona a este medicamento.

Dasergin contiene lactosa y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Dasergin

Este medicamento debe tomarse siempre según se describe en la hoja de instrucciones para el paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

La dosis recomendada es de una tableta al día, tomada con agua, con o sin alimentos. Este medicamento está destinado a la administración oral. La tableta debe tragarse entera. La duración del tratamiento con Dasergin la determinará su médico según el tipo de rinitis alérgica que tenga. Si el paciente tiene rinitis alérgica estacional (síntomas que duran menos de 4 días a la semana o menos de 4 semanas), su médico puede recomendar un esquema de tratamiento según su historial médico. Si el paciente tiene rinitis alérgica persistente (síntomas que duran 4 o más días a la semana y más de 4 semanas), su médico puede recomendar un tratamiento más prolongado. En el caso de la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro. Por lo tanto, el paciente debe seguir las indicaciones de su médico. Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico. No debe tomar Dasergin durante más de 10 días sin consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dasergin

Dasergin debe tomarse solo según lo recetado. En caso de sobredosis accidental, no deben ocurrir efectos adversos graves. Sin embargo, si se toma una dosis mayor de la recomendada de Dasergin, debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Omisión de una dosis de Dasergin

Si se olvida una dosis, debe tomarse lo antes posible y luego volver al esquema de dosificación regular. No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dasergin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Después de la comercialización de la desloratadina, se han informado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancia, picazón, urticaria y edema). Si ocurre alguno de estos efectos adversos graves, debe dejar de tomar el medicamento y consultar con un médico de inmediato. En los estudios clínicos en pacientes adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que con un placebo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad en la boca y los dolores de cabeza se informaron con más frecuencia que con un placebo. En los adolescentes, el efecto adverso más comúnmente informado fue el dolor de cabeza. En los estudios clínicos de la desloratadina, se informaron los siguientes efectos adversos:

• fatiga,
• sequedad en la boca,
• dolores de cabeza.

Adultos

Después de la comercialización de la desloratadina, se han informado los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas graves,
• erupciones cutáneas,
• palpitaciones y latidos irregulares del corazón,
• taquicardia,
• dolores abdominales,
• náuseas,
• vómitos,
• malestar estomacal,
• diarrea,
• mareos,
• somnolencia,
• insomnio,
• dolores musculares,
• alucinaciones,
• convulsiones,
• agitación con hiperactividad,
• hepatitis,
• anomalías en las pruebas de función hepática.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• debilidad inusual,
• ictericia de la piel y/o los ojos,
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados y a la radiación UV (ultravioleta), por ejemplo, a la radiación UV en una cama de bronceado,
• cambios en el ritmo cardíaco,
• comportamiento agresivo,
• aumento del apetito,
• aumento de peso.

Niños

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• bradicardia,
• cambio en el ritmo cardíaco,
• comportamiento agresivo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dasergin

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete (caja y blister) después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dasergin

• El principio activo de Dasergin es la desloratadina. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), almidón de maíz, lactosa monohidratada y talco en el núcleo de la tableta, y hipromelosa, macrogol 400, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E171) e indigocarmina (E132) en el recubrimiento de la tableta (véase el punto 2, "Dasergin contiene lactosa y sodio").

Cómo se presenta Dasergin y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas de color azul claro, redondas con bordes biselados (diámetro: 6,5 mm, grosor: 2,3-3,5 mm). Dasergin está disponible en cajas de cartón que contienen blisters de 10 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia. Para obtener información más detallada sobre los nombres de los productos en otros países del Espacio Económico Europeo, debe consultar con el representante local del titular de la autorización de comercialización: KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsovia, Tel. 22 57 37 500

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: