Dasatinib Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dasatinib Zentiva, 20 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Zentiva, 50 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Zentiva, 80 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Zentiva, 100 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Zentiva, 140 mg, tabletas recubiertas

dazatynib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dasatinib Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dasatinib Zentiva
• 3. Cómo tomar Dasatinib Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dasatinib Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dasatinib Zentiva y para qué se utiliza

Dasatinib Zentiva contiene la sustancia activa dazatynib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año. La leucemia es un tipo de cáncer que afecta a las células blancas de la sangre. Las células blancas normales ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones. En personas con LMC, las células blancas llamadas granulocitos crecen de manera descontrolada. Dasatinib Zentiva inhibe el crecimiento de estas células cancerosas.
Dasatinib Zentiva también se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia (Ph+) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año, así como la forma linfoblástica de la crisis blástica de la LMC en adultos que no han respondido a tratamientos anteriores. En personas con LLA, las células blancas llamadas linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo.
Dasatinib Zentiva inhibe el crecimiento de estas células cancerosas.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona el medicamento Dasatinib Zentiva o por qué se le ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Dasatinib Zentiva

Cuándo no tomar Dasatinib Zentiva

• si el paciente es alérgico a dazatynib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Debe consultar a su médico si sospecha que puede tener una reacción alérgica.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Dasatinib Zentiva, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si está tomando medicamentos que diluyen la sangreo previenen la formación de coágulos (véase el punto "Dasatinib Zentiva y otros medicamentos"),
• si ha tenido problemas de hígado o corazón en el pasado o actualmente,
• si experimenta dificultades para respirar, dolor en el pecho o tos mientras toma Dasatinib Zentiva: puede ser un síntoma de estancamiento de líquido en los pulmones o en el pecho (puede ocurrir con más frecuencia en pacientes de 65 años o más) o debido a cambios en los vasos sanguíneos que suministran sangre a los pulmones,
• si ha tenido o puede tener actualmente una infección por el virus de la hepatitis B; se debe a que dazatynib puede causar una reactivación de la hepatitis B, lo que puede llevar a la muerte en algunos casos. Los pacientes serán sometidos a un seguimiento cercano por su médico para detectar síntomas de esta infección antes de iniciar el tratamiento,
• si experimenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión mientras toma Dasatinib Zentiva, debe comunicarse con su médico. Puede indicar daños en los vasos sanguíneos conocidos como microangiopatía trombótica (TMA).

Su médico realizará controles periódicos de su estado durante el tratamiento para evaluar si Dasatinib Zentiva está teniendo el efecto deseado. También se realizarán análisis de sangre regulares mientras toma Dasatinib Zentiva.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año. Los datos sobre el uso de dazatynib en este grupo de edad son limitados. En niños que toman Dasatinib Zentiva, se debe monitorear cuidadosamente el crecimiento y el desarrollo de los huesos.

Dasatinib Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Dazatynib se convierte principalmente en el hígado. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Dasatinib Zentiva si se toman al mismo tiempo.
No se deben tomar los siguientes medicamentos con Dasatinib Zentiva:

• ketokonazol, itraconazol - son medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - son antibióticos
• ritonavir - es un medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - son medicamentos utilizados para la epilepsia
• rifampicina - es un medicamento utilizado para la tuberculosis
• famotidina, omeprazol - son medicamentos que bloquean la secreción de ácido estomacal
• hierba de San Juan - un medicamento a base de plantas que se vende sin receta, utilizado para tratar la depresión y otros trastornos (también conocido como Hypericum perforatum)

No se deben tomar medicamentos que neutralicen el ácido estomacal (como el hidróxido de aluminio o el hidróxido de magnesio) dentro de las 2 horas antes o después de tomar Dasatinib Zentiva.
Debe informar a su médico sobre la toma de medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos.

Uso de Dasatinib Zentiva con alimentos y bebidas

No se debe tomar Dasatinib Zentiva con toronja o jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas o que sospechen que puedan estar embarazadas deben informar a su médico. No se debe administrar Dasatinib Zentiva a mujeres embarazadas a menos que sea absolutamente necesario. Su médico explicará los riesgos potenciales asociados con la toma de Dasatinib Zentiva durante el embarazo.
Se recomienda que tanto los hombres como las mujeres que toman Dasatinib Zentiva utilicen métodos anticonceptivos efectivos.
Debe informar a su médico si está amamantando. No se debe amamantar mientras se toma Dasatinib Zentiva.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En caso de experimentar efectos adversos como mareos y trastornos visuales, debe tener especial cuidado al conducir vehículos y operar maquinaria.

Dasatinib Zentiva contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe informar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Dasatinib Zentiva

Dasatinib Zentiva solo se recetará por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Este medicamento siempre se debe tomar según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Dasatinib Zentiva está indicado para adultos y niños a partir de 1 año.
La dosis inicial recomendada para adultos con LMC en fase crónica es de 100 mg tomados por vía oral una vez al día.
La dosis inicial recomendada para adultos con LMC en fase de aceleración o crisis blástica, o con LLA con cromosoma Filadelfia, es de 140 mg tomados por vía oral una vez al día.
La dosis para niños con LMC en fase crónica o LLA con cromosoma Filadelfia se determina según el peso corporal.
Dazatynib se administra por vía oral una vez al día en forma de tabletas o polvo para suspensión oral. No se recomienda el uso de tabletas en pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg.
En pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg y en aquellos que no pueden tragar tabletas, se debe utilizar el polvo para suspensión oral. Al cambiar de una forma de medicamento a otra (es decir, de tabletas a polvo para suspensión oral), puede ser necesario ajustar la dosis, por lo que no se debe cambiar de una forma de medicamento a otra.
Según el peso corporal del paciente, los efectos adversos y la respuesta al tratamiento, su médico determinará la forma y dosis adecuadas de Dasatinib Zentiva. La dosis inicial de Dasatinib Zentiva en niños se calcula según el peso corporal, como se indica a continuación:
Peso corporal (kg)
Dosis diaria (mg)
10 a menos de 20 kg
40 mg
20 a menos de 30 kg
60 mg
30 a menos de 45 kg
70 mg
45 kg o más
100 mg
y No se recomienda el uso de tabletas en pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg; en estos pacientes, se debe utilizar el polvo para suspensión oral.
No hay recomendaciones para la dosis de Dasatinib Zentiva en niños menores de 1 año.
Según la respuesta al tratamiento, su médico puede decidir aumentar o disminuir la dosis, o incluso suspender temporalmente el tratamiento. Para tomar dosis más altas o más bajas, puede ser necesario utilizar una combinación de tabletas de diferentes potencias.

Cómo tomar Dasatinib Zentiva

Las tabletas se deben tomar a la misma hora cada día. Las tabletas se deben tragar enteras.
No se deben partir, dividir ni masticar. No se deben tomar tabletas masticadas.
Si las tabletas se parten, se cortan, se mastican o se trituran, no hay garantía de que el paciente haya recibido la dosis adecuada. Las tabletas de Dasatinib Zentiva se pueden tomar con o sin alimentos.

Precauciones especiales para el manejo de Dasatinib Zentiva

Es poco probable que las tabletas de Dasatinib Zentiva se dañen. Sin embargo, en caso de que ocurra, las personas que manipulan el medicamento deben usar guantes protectores.

Cuánto tiempo se debe tomar Dasatinib Zentiva

Dasatinib Zentiva se debe tomar diariamente hasta que su médico decida que se debe suspender. Debe asegurarse de que Dasatinib Zentiva se tome durante el tiempo que su médico haya indicado.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Dasatinib Zentiva

Si el paciente ha tomado accidentalmente más tabletas de las recomendadas, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede requerir atención médica.

Olvido de una dosis de Dasatinib Zentiva

No se debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Todos los síntomas siguientes pueden indicar efectos adversos graves:

• cuando se experimenta dolor en el pecho, dificultades para respirar, tos y pérdida de conocimiento
• cuando se produce sangrado inesperado o moretones sin un traumatismo previo
• cuando se encuentra sangre en los vómitos, heces o orina, o las heces tienen un color negro

como

• cuando se presentan síntomas de infección, como fiebre, escalofríos intensos
• cuando se produce fiebre, dolor de boca o garganta, formación de ampollas o descamación de la piel y (o) las membranas mucosas.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones (incluyendo infecciones bacterianas, virales y fúngicas)
• Corazón y pulmones: dificultad para respirar
• Trastornos digestivos: diarrea, náuseas o vómitos
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de la cara, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de fatiga o debilidad, sangrado
• Dolor: dolor muscular (durante o después del tratamiento), dolor abdominal
• Análisis de laboratorio pueden mostrar: baja cantidad de plaquetas, baja cantidad de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, líquido en los pulmones.

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Infecciones: neumonía, infección por el virus de la varicela (incluyendo el citomegalovirus), infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones graves de la sangre o los tejidos (incluyendo casos que pueden ser mortales)
• Corazón y pulmones: latido cardíaco rápido, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad del músculo cardíaco, presión arterial alta, aumento de la presión arterial en los pulmones, tos
• Trastornos digestivos: pérdida de apetito, trastornos del gusto, abdomen hinchado o inflamado, inflamación del intestino grueso, estreñimiento, reflujo gastroesofágico, úlceras en la boca, aumento de peso, pérdida de peso, inflamación del estómago
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: hormigueo, picazón en la piel, sequedad de la piel, acné, inflamación de la piel, zumbido en los oídos, pérdida de cabello, sudoración excesiva, trastornos visuales (incluyendo visión borrosa o distorsionada), sequedad en los ojos, moretones, depresión, insomnio, enrojecimiento repentino de la piel, mareos, lesiones (moretones), pérdida de apetito, somnolencia, hinchazón generalizada
• Dolor: dolor en las articulaciones, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en las manos y los pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares
• Análisis de laboratorio pueden mostrar: líquido alrededor del corazón, líquido en los pulmones, trastornos del ritmo cardíaco, disminución de la cantidad de glóbulos blancos (neutropenia) con fiebre, sangrado en el tracto gastrointestinal, alto nivel de ácido úrico en la sangre.

No muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Corazón y pulmones: infarto de miocardio (incluyendo casos mortales), inflamación de la cubierta del corazón, ritmo cardíaco irregular, dolor en el pecho debido a la falta de flujo sanguíneo al corazón (angina de pecho), presión arterial baja, estrechamiento de las vías respiratorias que puede causar dificultad para respirar, asma, aumento de la presión arterial en las arterias (vasos sanguíneos) de los pulmones
• Trastornos digestivos: inflamación del páncreas, úlcera péptica, inflamación del esófago, hinchazón del abdomen (abdomen), fisura en el conducto anal, dificultad para tragar, inflamación de la vesícula biliar, obstrucción de las vías biliares, reflujo gastroesofágico (condición en la que el ácido y otros componentes del contenido estomacal fluyen hacia la garganta)
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: reacciones alérgicas, incluyendo la formación de nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nodoso), ansiedad, desorientación, cambios de humor, disminución de la libido, pérdida de conocimiento, temblor, inflamación del ojo que causa enrojecimiento o dolor, enfermedad de la piel caracterizada por la presencia de nódulos rojos y dolorosos en la piel con fiebre y aumento de la cantidad de glóbulos blancos (dermatoza neutrofílica), pérdida de audición, sensibilidad a la luz, trastornos visuales (incluyendo visión borrosa o distorsionada), aumento de la secreción lagrimal, trastornos de la pigmentación de la piel, inflamación de la grasa bajo la piel, úlceras en la piel, formación de ampollas en la piel, trastornos en las uñas, trastornos en el cabello, trastornos en las manos y los pies, insuficiencia renal, frecuencia urinaria, hinchazón de los senos en los hombres, trastornos menstruales, debilidad y malestar general, disminución de la función tiroidea, pérdida de equilibrio al caminar, necrosis ósea (enfermedad que se caracteriza por una disminución del flujo sanguíneo a los huesos, lo que causa pérdida de masa ósea y muerte del hueso), inflamación de las articulaciones, hinchazón de la piel en cualquier parte del cuerpo

como

• Dolor: inflamación de las venas, que puede causar enrojecimiento, dolor y hinchazón, inflamación de los tendones
• Cerebro: pérdida de memoria
• Análisis de laboratorio pueden mostrar: resultados anormales de los análisis de sangre y posibles trastornos de la función renal causados por productos de descomposición de tumores (síndrome de lisis tumoral), bajo nivel de albúmina en la sangre, bajo nivel de linfocitos (tipo de glóbulos blancos) en la sangre, alto nivel de colesterol en la sangre, ganglios linfáticos hinchados, sangrado en el cerebro, anormalidades en la función eléctrica del corazón, agrandamiento del corazón, inflamación del hígado, presencia de proteínas en la orina, aumento de la actividad de la fosfoquinasa creatinina (enzima presente principalmente en el corazón, cerebro y músculos esqueléticos), aumento de la actividad de la troponina (enzima presente principalmente en el corazón y músculos esqueléticos), aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (enzima presente principalmente en el hígado), líquido de aspecto lechoso alrededor de los pulmones (quilotórax).

Rarosefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Corazón y pulmones: agrandamiento de la cámara derecha del corazón, inflamación del músculo cardíaco, síndrome de dolor en el pecho debido al bloqueo del flujo sanguíneo al músculo cardíaco (síndrome coronario agudo), paro cardíaco (parada del flujo sanguíneo del corazón), enfermedad de las arterias coronarias (del corazón), inflamación de la cubierta del corazón y los pulmones, coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos en los pulmones
• Trastornos digestivos: pérdida de nutrientes esenciales del tracto gastrointestinal, como proteínas, obstrucción intestinal, fístula anal, trastorno de la función renal, diabetes
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: convulsiones, inflamación del nervio óptico que puede causar pérdida total o parcial de la visión, manchas azul-púrpura en la piel, hipertiroidismo, inflamación de la glándula tiroides, falta de coordinación (estado relacionado con la falta de coordinación muscular), dificultad para caminar, aborto, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, endurecimiento de la piel
• Cerebro: accidente cerebrovascular, aparición transitoria de trastornos neurológicos debido a la falta de flujo sanguíneo, parálisis del nervio facial, demencia
• Sistema inmunológico: reacción alérgica grave
• Sistema musculoesquelético y tejido conectivo: retraso en la fusión de los extremos redondeados de los huesos (epífisis) que forman las articulaciones; ralentización o retraso del crecimiento.

Otros efectos adversos observados con frecuencia desconocida(frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación de los pulmones
• Sangrado en el estómago o intestinos que puede llevar a la muerte
• Reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (infección del hígado) en pacientes que han tenido esta enfermedad en el pasado
• Reacción que se desarrolla con fiebre, formación de ampollas en la piel y úlceras en las membranas mucosas
• Enfermedad renal con síntomas que incluyen hinchazón y resultados anormales de los análisis de laboratorio, como proteínas en la orina y bajo nivel de proteínas en la sangre
• Daño a los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA), incluyendo disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución del recuento de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos. Durante el tratamiento, su médico verificará si han ocurrido estos efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.

5. Cómo conservar Dasatinib Zentiva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado del frasco, blíster o caja después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dasatinib Zentiva

• La sustancia activa de Dasatinib Zentiva es dazatynib. Cada tableta recubierta contiene 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg de dazatynib.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio
• Cubierta de la tableta: lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina (véase el punto 2 "Dasatinib Zentiva contiene lactosa y sodio")

Cómo se presenta Dasatinib Zentiva y contenido del paquete

Dasatinib Zentiva20 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, redonda, con un diámetro de aproximadamente 5,6 mm, con la inscripción "D7SB" en una cara y "20" en la otra cara.
Dasatinib Zentiva50 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, ovalada, con un diámetro de aproximadamente 6,0 mm con la inscripción "D7SB" en una cara y "50" en la otra cara.
Dasatinib Zentiva80 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, triangular, con una longitud de aproximadamente 10,4 mm, con la inscripción "D7SB" en una cara y "80" en la otra cara.
Dasatinib Zentiva100 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, ovalada, con una longitud de aproximadamente 15,1 mm y un ancho de 7,1 mm, con la inscripción "D7SB" en una cara y "100" en la otra cara.
Dasatinib Zentiva140 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, redonda, con un diámetro de aproximadamente 11,7 mm con la inscripción "D7SB" en una cara y "140" en la otra cara.
Dasatinib Zentiva20 mg o 50 mg está disponible en cajas de cartón que contienen:
60 tabletas recubiertas en blísteres o 60 x 1 tableta recubierta en blísteres unitarios.
También están disponibles en cajas de cartón que contienen frascos con 60 tabletas recubiertas.
Dasatinib Zentiva80 mg, 100 mg o 140 mg está disponible en cajas de cartón que contienen:
30 tabletas recubiertas en blísteres o 30 x 1 tableta recubierta en blísteres unitarios. También están disponibles en cajas de cartón que contienen frascos con 30 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Fabricante:

Synthon Hispania, S.L., Calle Castello 1, Poligono Las Salinas
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona, España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Bulgaria, Estonia, Croacia, Dinamarca, Francia, Holanda, Lituania, Letonia, Polonia, Portugal, República Checa, República Eslovaca, Rumania, Suecia, Hungría, Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia: Dasatinib Zentiva
Fecha de la última revisión del prospecto: mayo 2022