Darupi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Daruph, 16 mg, tabletas recubiertas

Daruph, 40 mg, tabletas recubiertas

Daruph, 55 mg, tabletas recubiertas

Daruph, 63 mg, tabletas recubiertas

Daruph, 79 mg, tabletas recubiertas

Daruph, 111 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Daruph y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Daruph
• 3. Cómo tomar Daruph
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Daruph
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Daruph y para qué se utiliza

Daruph contiene la sustancia activa dasatinib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. La leucemia es un tipo de cáncer de las células sanguíneas blancas. Las células sanguíneas blancas normales ayudan al cuerpo a combatir las infecciones. En personas con LMC, las células sanguíneas blancas llamadas granulocitos crecen de manera no controlada. Daruph inhibe el crecimiento de estas células cancerosas.

Daruph también se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia (Ph+ LLA) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad, así como la forma linfoblástica de la crisis blástica de la LMC en adultos que no han respondido a tratamientos anteriores. En personas con LLA, las células sanguíneas blancas llamadas linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo. Daruph inhibe el crecimiento de estas células cancerosas.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Daruph o por qué se le ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Daruph

Cuándo no tomar Daruph

• si es alérgico a dasatinib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Debe consultar a su médico si sospecha que puede tener una reacción alérgica.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Daruph, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si está tomando medicamentos que adelgazan la sangre o previenen la formación de coágulos (véase el punto "Daruph y otros medicamentos").
• si ha tenido problemas de hígado o corazón en el pasado o actualmente.
• si experimenta dificultades para respirar, dolor en el pecho o tos mientras toma Daruph: puede ser un signo de acumulación de líquido en los pulmones o en el pecho (más común en personas mayores de 65 años) o debido a cambios en los vasos sanguíneos que suministran sangre a los pulmones.
• si ha tenido o puede tener actualmente una infección por el virus de la hepatitis B; se debe a que dasatinib puede causar una reactivación de la hepatitis B, lo que puede llevar a la muerte en algunos casos. Los pacientes serán sometidos a un seguimiento cercano por parte de su médico para detectar signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento.
• si experimenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión mientras toma Daruph, debe contactar a su médico. Puede ser un signo de daño a los vasos sanguíneos llamado microangiopatía trombótica (TMA).
• si su médico le ha informado que tiene una reducción de la acidez estomacal (aclorhidria/hipoclorhidria). La dosis de Daruph puede necesitar ajustes. Su médico realizará controles periódicos para evaluar si Daruph está teniendo el efecto deseado. También se realizarán análisis de sangre regulares mientras toma Daruph.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año. Los datos sobre el uso de dasatinib en este grupo de edad son limitados. En niños que toman Daruph, se debe monitorear cuidadosamente el crecimiento y el desarrollo óseo.

Daruph y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Dasatinib se metaboliza principalmente en el hígado. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Daruph si se toman al mismo tiempo.

No se deben tomar los siguientes medicamentos con Daruph:

• Ketoconazol, itraconazol - son medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina, claritromicina, telitromicina - son antibióticos.
• Ritonavir - es un medicamento antiviral.
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - son medicamentos utilizados para tratar la epilepsia.
• Rifampicina - es un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis.
• Hypericum perforatum - es un medicamento a base de hierbas utilizado para tratar la depresión y otros trastornos.

No se deben tomar medicamentos que neutralicen la acidez estomacal (como el hidróxido de aluminio o el hidróxido de magnesio) dentro de las 2 horas antes o después de tomar Daruph.

Si se están tomando medicamentos que reducen la producción de ácido estomacal, como omeprazol, para obtener los mejores resultados, este medicamento debe tomarse 2 horas después de tomar Daruph.

Debe informar a su médico sobre la toma de medicamentos que adelgacen la sangre o prevengan la formación de coágulos.

Uso de Daruph con alimentos y bebidas

No se debe tomar Daruph con toronja o jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas o que sospechen que puedan estar embarazadas deben informar a su médico. No se debe administrar Daruph a mujeres embarazadas a menos que sea absolutamente necesario. Su médico explicará los riesgos potenciales de tomar Daruph durante el embarazo.

Se recomienda que tanto los hombres como las mujeres que estén tomando Daruph utilicen métodos anticonceptivos efectivos.

Debe informar a su médico si está amamantando. No se debe amamantar mientras se toma Daruph.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si experimenta mareos o problemas de visión, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.

Daruph contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe informar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Daruph

No se debe cambiar la forma de tomar Daruph de tabletas a otra forma de dasatinib sin consultar a su médico. La potencia de las tabletas de Daruph es diferente a la de otros medicamentos que contienen dasatinib.

Daruph solo se prescribe por médicos con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Este medicamento siempre se debe tomar según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Daruph está indicado para adultos y niños a partir de 1 año de edad.

La dosis inicial recomendada para adultos con LMC en fase crónica es de 79 mg al día.

La dosis inicial recomendada para adultos con LMC en fase de aceleración o crisis blástica, o con LLA con cromosoma Filadelfia (Ph+ LLA), es de 111 mg al día.

La dosis para niños con LMC en fase crónica o Ph+ LLA se determina según el peso corporal.

Dasatinib se administra por vía oral una vez al día en forma de tabletas recubiertas o polvo para suspensión oral. No se recomienda el uso de tabletas recubiertas de Daruph en pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg. En pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg y en aquellos que no pueden tragar tabletas, se debe utilizar el polvo para suspensión oral. Al cambiar de una forma de medicamento a otra (es decir, de tabletas a polvo para suspensión oral), puede ser necesario ajustar la dosis; no se debe cambiar de una forma a otra. Según el peso corporal del paciente, los efectos adversos y la respuesta al tratamiento, su médico determinará la forma y dosis adecuadas de Daruph. La dosis inicial de Daruph para niños se calcula según el peso corporal, como se indica a continuación:

No hay recomendaciones para la dosis de Daruph en niños menores de 1 año.

Según la respuesta al tratamiento, su médico puede decidir aumentar o disminuir la dosis, o incluso suspender temporalmente el tratamiento. Para tomar dosis más altas o más bajas, puede ser necesario combinar tabletas de diferentes potencias.

Cómo tomar Daruph

Las tabletas se deben tomar a la misma hora cada día. Las tabletas se deben tragar enteras.

No se deben partir, dividir ni masticar. No se deben tomar tabletas masticadas o partidas.

Si las tabletas se parten, dividen, mastican o se hacen polvo, no hay certeza de que el paciente haya recibido la dosis adecuada. Las tabletas de Daruph se pueden tomar con o sin alimentos.

Precauciones especiales para el manejo de Daruph

Es poco probable que las tabletas de Daruph se dañen. Sin embargo, si esto sucede, las personas que entren en contacto con Daruph deben usar guantes protectores.

Cuánto tiempo se debe tomar Daruph

Daruph se debe tomar diariamente hasta que su médico decida que se debe suspender. Debe asegurarse de que Daruph se tome durante el tiempo que su médico haya indicado.

Si se toma más Daruph de lo recomendado

Si accidentalmente se toman más tabletas de las recomendadas, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede requerir atención médica.

Si se olvida una dosis de Daruph

No se debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de Daruph, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Daruph puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes síntomas pueden indicar efectos adversos graves:

• si experimenta dolor en el pecho, dificultades para respirar, tos y pérdida de conocimiento.
• si experimenta sangrado o moretones inesperados sin haber sufrido un trauma previo.
• si hay sangre en los vómitos, heces o orina, o si las heces tienen un color negro.
• si experimenta síntomas de infección como fiebre, escalofríos intensos.
• si experimenta fiebre, dolor de boca o garganta, ampollas o descamación de la piel y (o) las mucosas. Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones (incluyendo infecciones bacterianas, virales y fúngicas).
• Corazón y pulmones: dificultad para respirar.
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas o vómitos.
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de la cara, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de fatiga o debilidad, sangrado.
• Dolor: dolor muscular (durante o después del tratamiento), dolor abdominal.
• Análisis de laboratorio pueden mostrar: baja cantidad de plaquetas, baja cantidad de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, líquido en los pulmones.

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Infecciones: neumonía, infección por citomegalovirus (CMV), infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones graves de la sangre o tejidos (incluyendo casos que pueden ser mortales).
• Corazón y pulmones: palpitaciones, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad del músculo cardíaco, presión arterial alta, aumento de la presión arterial en los pulmones, tos.
• Trastornos gastrointestinales: pérdida de apetito, alteraciones del gusto, abdomen hinchado o distendido, colitis, estreñimiento, reflujo gastroesofágico, úlceras bucales, aumento de peso, pérdida de peso, gastritis.
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: hormigueo, picazón, sequedad de la piel, acné, dermatitis, tinnitus (zumbido en los oídos), pérdida de cabello, sudoración excesiva, trastornos de la visión (incluyendo visión borrosa o doble), sequedad ocular, moretones, depresión, insomnio, enrojecimiento repentino de la piel, mareos, lesiones (moretones), pérdida de apetito, somnolencia, edema generalizado.
• Dolor: dolor articular, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en las manos y los pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares.
• Análisis de laboratorio pueden mostrar: líquido alrededor del corazón, líquido en los pulmones, alteraciones del ritmo cardíaco, neutropenia con fiebre, sangrado gastrointestinal, alto nivel de ácido úrico en la sangre.

Poco frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Corazón y pulmones: infarto de miocardio (incluyendo casos mortales), pericarditis, ritmo cardíaco irregular, angina de pecho, presión arterial baja, broncoespasmo, asma, aumento de la presión arterial en las arterias pulmonares.
• Trastornos gastrointestinales: pancreatitis, úlcera péptica, esofagitis, edema abdominal, fisura anal, dificultad para tragar, colecistitis, colangitis, reflujo gastroesofágico.
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: reacciones alérgicas, incluyendo eritema nodoso, ansiedad, desorientación, cambios de humor, disminución de la libido, pérdida de conocimiento, temblor, conjuntivitis, zumbido en los oídos, pérdida de cabello, sudoración excesiva, trastornos de la visión, sequedad ocular, moretones, depresión, insomnio, enrojecimiento repentino de la piel, mareos, lesiones, pérdida de apetito, somnolencia, edema generalizado, insuficiencia renal, frecuencia urinaria, ginecomastia, trastornos menstruales, malestar general, hipotiroidismo, pérdida de equilibrio, necrosis ósea (enfermedad que causa pérdida de masa ósea y muerte del hueso), artritis, edema cutáneo.
• Dolor: trombosis venosa, tendinitis.
• Sistema nervioso: pérdida de memoria.
• Análisis de laboratorio pueden mostrar: síndrome de lisis tumoral (trastorno causado por la destrucción de células cancerosas), hipalbuminemia, linfocitopenia, hipercolesterolemia, linfonodos inflamados, hemorragia cerebral, alteraciones de la función renal, hepatitis, proteinuria, aumento de la creatina fosfokinasa, aumento de la troponina, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, quilotórax (líquido lechoso alrededor de los pulmones).

Rarosefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Corazón y pulmones: dilatación de la cámara derecha del corazón, miocarditis, síndrome coronario agudo, paro cardíaco, enfermedad coronaria, pericarditis, trombosis pulmonar.
• Trastornos gastrointestinales: malabsorción, obstrucción intestinal, fístula anal, insuficiencia renal, diabetes.
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: convulsiones, neuritis óptica (que puede causar pérdida total o parcial de la visión), equimosis, hipertiroidismo, tiroiditis, ataxia, dificultad para caminar, aborto, vasculitis cutánea, esclerodermia.
• Sistema nervioso: accidente cerebrovascular, trastornos neurológicos transitorios debido a la falta de flujo sanguíneo, parálisis facial, demencia.
• Sistema inmunológico: reacción alérgica grave.
• Sistema musculoesquelético y tejido conjuntivo: retraso en la fusión de los extremos redondeados de los huesos (epífisis), lo que puede causar un retraso en el crecimiento.

Otros efectos adversos de frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pneumonitis.
• Sangrado gastrointestinal que puede llevar a la muerte.
• Reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (infección hepática) en pacientes que han tenido esta enfermedad en el pasado.
• Reacción que se presenta con fiebre, ampollas y úlceras en las mucosas.
• Síntomas de enfermedad renal, incluyendo edema y resultados anormales de análisis de laboratorio, como proteinuria y hipoproteinemia.
• Daño a los vasos sanguíneos llamado microangiopatía trombótica (TMA), incluyendo anemia, trombocitopenia y formación de coágulos sanguíneos.

Durante el tratamiento, su médico verificará si han ocurrido estos efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.

5. Cómo conservar Daruph

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea accesible para los niños.

No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister o caja después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Daruph

• La sustancia activa de Daruph es dasatinib. Cada tableta recubierta contiene 15,8 mg, 39,5 mg, 55,3 mg, 63,2 mg, 79,0 mg o 110,6 mg de dasatinib.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta: hipromelosa, propilenglicol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) (solo para Daruph 55 mg tabletas recubiertas).

Cómo se presenta Daruph y contenido del paquete

Daruph 16 mg tabletas recubiertas

La tableta recubierta es blanca o blanquecina, redonda, con la inscripción "15,8" en una cara y un diámetro de 5,5 mm.

Daruph 40 mg tabletas recubiertas

La tableta recubierta es blanca o blanquecina, redonda, con la inscripción "39,5" en una cara y un diámetro de 7 mm.

Daruph 55 mg tabletas recubiertas

La tableta recubierta es ligeramente amarilla o amarilla, redonda, con la inscripción "55,3" en una cara y un diámetro de 7 mm.

Daruph 63 mg tabletas recubiertas

La tableta recubierta es blanca o blanquecina, redonda, con la inscripción "63,2" en una cara y un diámetro de 8,5 mm.

Daruph 79 mg tabletas recubiertas

La tableta recubierta es blanca o blanquecina, redonda, con la inscripción "79,0" en una cara y un diámetro de 9,5 mm.

Daruph 111 mg tabletas recubiertas

La tableta recubierta es blanca o blanquecina, redonda, con la inscripción "110,6" en una cara y un diámetro de 11 mm.

Daruph se presenta en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.

Tamaño del paquete: Daruph 16 mg, 40 mg, 55 mg tabletas recubiertas: 56 y 60 tabletas recubiertas.

Tamaño del paquete: Daruph 63 mg, 79 mg, 111 mg tabletas recubiertas: 28 y 30 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Fabricante

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate

Hal Far Birzebbugia

BBG 3000, Malta

Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Varsovia

Tel.: +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania, Hungría, Italia, Polonia, Rumania, Eslovaquia, Suecia: Daruph

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: