Darupi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Daruph, 16 mg, tabletas recubiertas

Daruph, 40 mg, tabletas recubiertas

Daruph, 55 mg, tabletas recubiertas

Daruph, 63 mg, tabletas recubiertas

Daruph, 79 mg, tabletas recubiertas

Daruph, 111 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto no deseado, incluidos los efectos no deseables no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Daruph y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Daruph
• 3. Cómo tomar Daruph
• 4. Posibles efectos no deseables
• 5. Cómo conservar Daruph
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Daruph y para qué se utiliza

Daruph contiene la sustancia activa dasatinib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. La leucemia es un tipo de cáncer de las células blancas de la sangre. Las células blancas de la sangre normales ayudan al organismo a combatir las infecciones. En personas con LMC, las células blancas de la sangre llamadas granulocitos crecen de manera no controlada. Daruph inhibe el crecimiento de estas células cancerosas.

Daruph también se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia (Ph+ ) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad, así como la forma linfoblástica de la crisis blástica de la LMC en adultos que no han respondido a tratamientos anteriores. En personas con LLA, las células blancas de la sangre llamadas linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo. Daruph inhibe el crecimiento de estas células cancerosas.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Daruph o por qué se le ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Daruph

Cuándo no tomar Daruph

• si es alérgico a dasatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Debe consultar a su médico si sospecha que puede tener una reacción alérgica.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Daruph, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si está tomando medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos (véase el punto "Daruph y otros medicamentos").
• si ha tenido o tiene problemas de función hepática o cardíaca.
• si experimenta dificultades para respirar, dolor en el pecho o tos mientras toma Daruph: puede ser un síntoma de estasis de líquido en los pulmones o en el pecho (puede ocurrir con más frecuencia en personas de 65 años o más) o debido a cambios en los vasos sanguíneos que suministran sangre a los pulmones.
• si ha tenido o puede tener una infección por el virus de la hepatitis B; se debe a que dasatinib puede causar una reactivación de la hepatitis B, lo que puede llevar a la muerte en algunos casos. Los pacientes serán sometidos a un seguimiento cercano por parte de su médico para detectar signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento.
• si experimenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión mientras toma Daruph, debe contactar a su médico. Puede ser un signo de daño a los vasos sanguíneos llamado microangiopatía trombótica (TMA).
• si su médico le ha informado que tiene una disminución de la acidez estomacal (aclorhidria/hipoclorhidria). La dosis de Daruph puede ser ajustada. Su médico realizará controles periódicos para evaluar si Daruph está teniendo el efecto deseado. También se realizarán análisis de sangre regulares mientras toma Daruph.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año. Los datos sobre el uso de dasatinib en este grupo de edad son limitados. En niños que toman Daruph, se debe monitorear cuidadosamente el crecimiento y el desarrollo óseo.

Daruph y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Dasatinib se metaboliza principalmente en el hígado. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Daruph si se toman al mismo tiempo.

No debe tomar los siguientes medicamentos con Daruph:

• Ketoconazol, itraconazol - son medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina, claritromicina, telitromicina - son antibióticos.
• Ritonavir - es un medicamento antiviral.
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - son medicamentos utilizados para tratar la epilepsia.
• Rifampicina - es un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis.
• Hypericum perforatum - es un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y otros trastornos (también conocido como hierba de San Juan).

No debe tomar medicamentos que neutralicen la acidez estomacal (como el hidróxido de aluminio o el hidróxido de magnesio) dentro de las 2 horas antes o después de tomar Daruph.

Si está tomando medicamentos que inhiben la secreción de ácido estomacal, como omeprazol, para obtener los mejores resultados, debe tomar este medicamento 2 horas después de tomar Daruph.

Debe informar a su médico sobre la toma de medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos.

Uso de Daruph con alimentos y bebidas

No debe tomar Daruph con toronja o jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas o que sospechan que puedan estar embarazadas deben informar a su médico. No se debe administrar Daruph a mujeres embarazadas a menos que sea absolutamente necesario. Su médico explicará los riesgos potenciales de tomar Daruph durante el embarazo.

Se recomienda que tanto los hombres como las mujeres que toman Daruph utilicen anticoncepción efectiva.

Debe informar a su médico si está amamantando. No debe amamantar mientras toma Daruph.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si experimenta efectos no deseables como mareos y trastornos de la visión, debe tener cuidado al conducir vehículos y operar maquinaria.

Daruph contiene lactosa y sodio

Si previamente se ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe informar a su médico antes de tomar el medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Daruph

No debe cambiar la forma de tomar Daruph de tabletas a otra forma de dasatinib sin consultar a su médico. La potencia de las tabletas de Daruph es diferente a la de otros medicamentos que contienen dasatinib.

Daruph será recetado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Daruph está indicado para adultos y niños a partir de 1 año de edad.

La dosis inicial recomendada para adultos con LMC en fase crónica es de 79 mg al día.

La dosis inicial recomendada para adultos con LMC en fase de aceleración o crisis blástica, o con LLA con cromosoma Filadelfia (Ph+ ALL), es de 111 mg al día.

La dosis para niños con LMC en fase crónica o Ph+ ALL se determina según el peso corporal.

Dasatinib se administra por vía oral una vez al día en forma de tabletas recubiertas o polvo para suspensión oral. No se recomienda el uso de tabletas recubiertas de Daruph en pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg. En pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg y en pacientes que no pueden tragar tabletas, debe utilizarse el polvo para suspensión oral. Al cambiar de una forma de medicamento a otra (es decir, de tabletas a polvo para suspensión oral), puede ser necesario ajustar la dosis, por lo que no debe cambiar de una forma de medicamento a otra. Según el peso corporal del paciente, los efectos no deseables y la respuesta al tratamiento, su médico determinará la forma y dosis adecuadas de Daruph. La dosis inicial de Daruph para niños se calcula según el peso corporal, como se indica a continuación:

No hay recomendaciones para la dosis de Daruph en niños menores de 1 año.

Según la respuesta al tratamiento, su médico puede decidir aumentar o disminuir la dosis, o incluso suspender temporalmente el tratamiento. Para tomar dosis más altas o más bajas, puede ser necesario utilizar una combinación de tabletas de diferentes potencias.

Cómo tomar Daruph

Debe tomar las tabletas a la misma hora cada día. Las tabletas deben tragarse enteras.

No las mastique ni las parta. No tome tabletas masticadas o partidas.

Si las tabletas se mastican, parten o se trituran, no hay certeza de que el paciente haya recibido la dosis adecuada. Las tabletas de Daruph se pueden tomar con o sin alimentos.

Precauciones especiales para el manejo de Daruph

Es poco probable que las tabletas de Daruph se dañen. Sin embargo, en caso de que ocurra, las personas que manipulen el medicamento deben usar guantes protectores.

Cuánto tiempo debe tomar Daruph

Debe tomar Daruph todos los días hasta que su médico decida que debe dejar de tomarlo. Asegúrese de que tome Daruph durante el tiempo que su médico le haya indicado.

Si toma más Daruph de lo que debe

Si accidentalmente ha tomado más tabletas de las recetadas, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede necesitar atención médica.

Si olvida tomar una dosis de Daruph

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de Daruph, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos no deseables

Como cualquier medicamento, Daruph puede causar efectos no deseables, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes síntomas pueden indicar efectos no deseables graves:

• si experimenta dolor en el pecho, dificultades para respirar, tos y pérdida de conocimiento.
• si experimenta sangrado o moretones inesperados sin haber sufrido un trauma previo.
• si hay sangre en los vómitos, heces o orina, o si las heces tienen un color negro.
• si experimenta síntomas de infección como fiebre, escalofríos.
• si experimenta fiebre, dolor de boca o garganta, formación de ampollas o descamación de la piel y (o) las mucosas. Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Muy frecuentesefectos no deseables (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones (incluyendo infecciones bacterianas, virales y fúngicas).
• Corazón y pulmones: dificultad para respirar.
• Trastornos del sistema digestivo: diarrea, náuseas o vómitos.
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de la cara, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de fatiga o debilidad, sangrado.
• Dolor: dolor muscular (durante o después del tratamiento), dolor abdominal.
• Análisis de laboratorio pueden mostrar: baja cantidad de plaquetas, baja cantidad de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, líquido en los pulmones.

Frecuentesefectos no deseables (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Infecciones: neumonía, infección por citomegalovirus (CMV), infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones graves de la sangre o tejidos (incluyendo casos que pueden ser mortales).
• Corazón y pulmones: latido cardíaco rápido, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad del músculo cardíaco, presión arterial alta, aumento de la presión arterial en los pulmones, tos.
• Trastornos del sistema digestivo: pérdida de apetito, trastornos del gusto, abdomen hinchado o distendido, inflamación del intestino grueso, estreñimiento, reflujo gastroesofágico, úlceras en la boca, aumento de peso, pérdida de peso, inflamación del estómago.
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: hormigueo, picazón en la piel, sequedad de la piel, acné, inflamación de la piel, zumbido en los oídos, caída del cabello, sudoración excesiva, trastornos de la visión (incluyendo visión borrosa y trastornos de la visión), sequedad en los ojos, moretones, depresión, insomnio, enrojecimiento repentino de la piel, mareos, lesiones (moretones), pérdida de apetito, somnolencia, hinchazón generalizada.
• Dolor: dolor en las articulaciones, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en las manos y pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares.
• Análisis de laboratorio pueden mostrar: líquido en el corazón, líquido en los pulmones, trastornos del ritmo cardíaco, disminución de la cantidad de glóbulos blancos (neutropenia) con fiebre, sangrado en el tracto gastrointestinal, alto nivel de ácido úrico en la sangre.

No muy frecuentesefectos no deseables (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Corazón y pulmones: infarto de miocardio (incluyendo casos mortales), inflamación del saco que rodea el corazón, ritmo cardíaco irregular, dolor en el pecho debido a la falta de flujo sanguíneo al corazón (angina de pecho), presión arterial baja, estrechamiento de las vías respiratorias que puede causar dificultad para respirar, asma, aumento de la presión arterial en las arterias (vasos sanguíneos) de los pulmones.
• Trastornos del sistema digestivo: inflamación del páncreas, úlcera péptica, inflamación del esófago, hinchazón del abdomen, fisura anal, dificultad para tragar, inflamación de la vesícula biliar, obstrucción de las vías biliares, reflujo gastroesofágico.
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: reacciones alérgicas, incluyendo la formación de nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nodoso), ansiedad, desorientación, cambios de humor, disminución del deseo sexual, pérdida de conocimiento, temblor, inflamación del ojo que causa enrojecimiento o dolor, sequedad en los ojos, moretones, depresión, insomnio, enrojecimiento repentino de la piel, mareos, lesiones (moretones), pérdida de apetito, somnolencia, hinchazón generalizada.
• Dolor: dolor en las articulaciones, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en las manos y pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares.
• Análisis de laboratorio pueden mostrar: líquido en el corazón, líquido en los pulmones, trastornos del ritmo cardíaco, disminución de la cantidad de glóbulos blancos (neutropenia) con fiebre, sangrado en el tracto gastrointestinal, alto nivel de ácido úrico en la sangre.

Rarosefectos no deseables (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Corazón y pulmones: agrandamiento del ventrículo derecho del corazón, inflamación del músculo cardíaco, síndrome de dolor en el pecho debido al bloqueo del flujo sanguíneo al músculo cardíaco (síndrome coronario agudo), paro cardíaco (parada del flujo sanguíneo del corazón), enfermedad de las arterias coronarias (del corazón), inflamación del tejido que rodea el corazón y los pulmones, coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos en los pulmones.
• Trastornos del sistema digestivo: pérdida de nutrientes esenciales del tracto gastrointestinal, como proteínas, obstrucción intestinal, fístula anal, trastornos de la función renal, diabetes.
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: convulsiones, inflamación del nervio óptico que puede causar pérdida total o parcial de la visión, manchas azul-púrpura en la piel, hipertiroidismo, inflamación de la glándula tiroides, falta de coordinación muscular, dificultad para caminar, aborto, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, endurecimiento de la piel.
• Cerebro: pérdida de memoria.
• Análisis de laboratorio pueden mostrar: resultados anormales de análisis de sangre y posibles trastornos de la función renal causados por productos de descomposición de tumores (síndrome de lisis tumoral), bajo nivel de albúmina en la sangre, baja cantidad de linfocitos (tipo de glóbulos blancos) en la sangre, alto nivel de colesterol en la sangre, ganglios linfáticos inflamados, sangrado en el cerebro, anormalidades en la función eléctrica del corazón, agrandamiento del corazón, inflamación del hígado, presencia de proteínas en la orina, aumento de la actividad de la fosfoquinasa de creatina (enzima presente principalmente en el corazón, cerebro y músculos esqueléticos), aumento de la actividad de la troponina (enzima presente principalmente en el corazón y músculos esqueléticos), aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (enzima presente principalmente en el hígado), líquido de aspecto lechoso en los pulmones (quilotórax).

Con frecuencia no conocidaefectos no deseables (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• Inflamación pulmonar.
• Sangrado en el estómago o intestino que puede llevar a la muerte.
• Reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (infección del hígado) en pacientes que han tenido esta enfermedad en el pasado.
• Reacción que se desarrolla con fiebre, formación de ampollas en la piel y úlceras en las mucosas.
• Síntomas de enfermedad renal, incluyendo hinchazón y resultados anormales de análisis de laboratorio, como proteínas en la orina y bajo nivel de proteínas en la sangre.
• Daño a los vasos sanguíneos llamado microangiopatía trombótica (TMA), incluyendo disminución de la cantidad de glóbulos rojos, disminución de la cantidad de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos.

Durante el tratamiento, su médico verificará si han ocurrido los efectos no deseables mencionados.

Notificación de efectos no deseables

Si experimenta algún efecto no deseable, incluidos los efectos no deseables no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos no deseables pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.

5. Cómo conservar Daruph

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister o caja después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Daruph

• La sustancia activa de Daruph es dasatinib. Cada tableta recubierta contiene 15,8 mg, 39,5 mg, 55,3 mg, 63,2 mg, 79,0 mg o 110,6 mg de dasatinib.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta: hipromelosa, propilenglicol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) (solo para Daruph 55 mg tabletas recubiertas).

Cómo se presenta Daruph y contenido del paquete

Daruph 16 mg tabletas recubiertas

La tableta recubierta es blanca o blanquecina, redonda, con la inscripción "15,8" en un lado y un diámetro de 5,5 mm.

Daruph 40 mg tabletas recubiertas

La tableta recubierta es blanca o blanquecina, redonda, con la inscripción "39,5" en un lado y un diámetro de 7 mm.

Daruph 55 mg tabletas recubiertas

La tableta recubierta es ligeramente amarilla o amarilla, redonda, con la inscripción "55,3" en un lado y un diámetro de 7 mm.

Daruph 63 mg tabletas recubiertas

La tableta recubierta es blanca o blanquecina, redonda, con la inscripción "63,2" en un lado y un diámetro de 8,5 mm.

Daruph 79 mg tabletas recubiertas

La tableta recubierta es blanca o blanquecina, redonda, con la inscripción "79,0" en un lado y un diámetro de 9,5 mm.

Daruph 111 mg tabletas recubiertas

La tableta recubierta es blanca o blanquecina, redonda, con la inscripción "110,6" en un lado y un diámetro de 11 mm.

Daruph se presenta en blister OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.

Tamaño del paquete: Daruph 16 mg, 40 mg, 55 mg tabletas recubiertas: 56 y 60 tabletas recubiertas.

Tamaño del paquete: Daruph 63 mg, 79 mg, 111 mg tabletas recubiertas: 28 y 30 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Fabricante

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate

Hal Far Birzebbugia

BBG 3000, Malta

Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Varsovia

Tel.: +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania, Hungría, Italia, Polonia, Rumania, Eslovaquia, Suecia: Daruph

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: