Darupi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Daruph, 16 mg, tabletas recubiertas

Daruph, 40 mg, tabletas recubiertas

Daruph, 55 mg, tabletas recubiertas

Daruph, 63 mg, tabletas recubiertas

Daruph, 79 mg, tabletas recubiertas

Daruph, 111 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Daruph y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Daruph
• 3. Cómo tomar Daruph
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Daruph
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Daruph y para qué se utiliza

Daruph contiene la sustancia activa dasatinib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. La leucemia es un tipo de cáncer de las células sanguíneas blancas. Las células sanguíneas blancas normales ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones. En personas con LMC, las células sanguíneas blancas llamadas granulocitos crecen de manera no controlada. Daruph inhibe el crecimiento de estas células cancerosas.

Daruph también se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia (Ph+) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad, así como la forma linfoblástica de la crisis blástica de la LMC en adultos que no han respondido a tratamientos anteriores. En personas con LLA, las células sanguíneas blancas llamadas linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo. Daruph inhibe el crecimiento de estas células cancerosas.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Daruph o por qué se le ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Daruph

Cuándo no tomar Daruph

• si es alérgico a dasatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Debe consultar a su médico si sospecha que puede tener una reacción alérgica.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Daruph, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si está tomando medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos (véase el punto "Daruph y otros medicamentos").
• si ha tenido o tiene problemas de función hepática o cardíaca.
• si experimenta dificultades para respirar, dolor en el pecho o tos mientras toma Daruph: puede ser un síntoma de acumulación de líquido en los pulmones o en el pecho (que puede ocurrir con más frecuencia en personas de 65 años o más) o debido a cambios en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones.
• si ha tenido o puede tener una infección por el virus de la hepatitis B; se debe a que dasatinib puede causar una reactivación de la hepatitis B, lo que puede llevar a la muerte en algunos casos. Los pacientes serán sometidos a un seguimiento cercano por parte de su médico para detectar signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento.
• si experimenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión mientras toma Daruph, debe contactar a su médico. Puede indicar daños en los vasos sanguíneos conocidos como microangiopatía trombótica (TMA).
• si su médico le ha informado que tiene una reducción de la acidez estomacal (aclorhidria/hipoclorhidria). La dosis de Daruph puede ajustarse. Su médico realizará controles periódicos para evaluar si Daruph está teniendo el efecto deseado. También se realizarán análisis de sangre regulares mientras toma Daruph.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 1 año. Los datos sobre el uso de dasatinib en este grupo de edad son limitados. En niños que toman Daruph, debe monitorearse cuidadosamente el crecimiento y el desarrollo óseo.

Daruph y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Dasatinib se metaboliza principalmente en el hígado. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Daruph si se toman al mismo tiempo.

No debe tomar los siguientes medicamentos con Daruph:

• Ketoconazol, itraconazol - son medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina, claritromicina, telitromicina - son antibióticos.
• Ritonavir - es un medicamento antiviral.
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - son medicamentos utilizados para tratar la epilepsia.
• Rifampicina - es un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis.
• Hypericum perforatum - es un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y otras afecciones.

No debe tomar medicamentos que neutralicen el ácido estomacal (como el hidróxido de aluminio o el hidróxido de magnesio) dentro de las 2 horas antes o después de tomar Daruph.

Si está tomando medicamentos que inhiben la secreción de ácido estomacal, como omeprazol, para obtener los mejores resultados, debe tomar este medicamento 2 horas después de tomar Daruph.

Debe informar a su médico sobre la toma de medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos.

Uso de Daruph con alimentos y bebidas

No debe tomar Daruph con toronja o jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas o que sospechen que puedan estar embarazadas deben informar a su médico. No debe administrarse Daruph a mujeres embarazadas a menos que sea absolutamente necesario. Su médico explicará los riesgos potenciales de tomar Daruph durante el embarazo.

Se recomienda que tanto los hombres como las mujeres que toman Daruph utilicen una anticoncepción efectiva.

Debe informar a su médico si está amamantando. No debe amamantar mientras toma Daruph.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si experimenta mareos o problemas de visión, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria.

Daruph contiene lactosa y sodio

Si previamente se ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe informar a su médico antes de tomar el medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Daruph

No debe cambiar la forma de tomar Daruph de tabletas a otra forma de dasatinib sin consultar a su médico. La potencia de las tabletas de Daruph es diferente a la de otros medicamentos que contienen dasatinib.

Daruph será recetado solo por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Daruph está indicado para adultos y niños a partir de 1 año de edad.

La dosis inicial recomendada para adultos con LMC en fase crónica es de 79 mg al día.

La dosis inicial recomendada para adultos con LMC en fase de aceleración o crisis blástica, o con LLA con cromosoma Filadelfia (Ph+ ALL), es de 111 mg al día.

La dosis para niños con LMC en fase crónica o Ph+ ALL se determina según el peso corporal.

Dasatinib se administra por vía oral una vez al día en forma de tabletas recubiertas o polvo para suspensión oral. No se recomienda el uso de tabletas recubiertas de Daruph en pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg. En pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg y en aquellos que no pueden tragar tabletas, debe utilizarse el polvo para suspensión oral. Al cambiar de una forma de medicamento a otra (es decir, de tabletas a polvo para suspensión oral), puede ser necesario ajustar la dosis; no debe cambiar de una forma de medicamento a otra. Según el peso corporal del paciente, los efectos adversos y la respuesta al tratamiento, su médico determinará la forma de medicamento y la dosis adecuadas. La dosis inicial de Daruph para niños se calcula según el peso corporal, como se indica a continuación:

No hay recomendaciones para la dosis de Daruph en niños menores de 1 año.

Según la respuesta al tratamiento, su médico puede decidir aumentar o disminuir la dosis, o incluso suspender temporalmente el tratamiento. Para tomar dosis más altas o más bajas, puede ser necesario utilizar una combinación de tabletas de diferentes potencias.

Cómo tomar Daruph

Debe tomar las tabletas a la misma hora cada día. Las tabletas deben tragarse enteras.

No las divida, triture ni mastique. No tome tabletas trituradas.

Si las tabletas se trituran, dividen, mastican o se trituran, no hay garantía de que el paciente haya recibido la dosis adecuada. Las tabletas de Daruph se pueden tomar con o sin alimentos.

Precauciones especiales para el manejo de Daruph

Es poco probable que las tabletas de Daruph se dañen. Sin embargo, en tal caso, las personas que manipulan el medicamento deben usar guantes protectores.

Cuánto tiempo debe tomar Daruph

Debe tomar Daruph todos los días hasta que su médico decida que debe dejar de tomarlo. Asegúrese de que tome Daruph durante el tiempo que su médico le haya indicado.

Si toma más Daruph de lo que debe

Si accidentalmente ha tomado más tabletas de las recetadas, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede necesitar atención médica.

Si olvida tomar una dosis de Daruph

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Daruph, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Daruph puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes síntomas pueden indicar efectos adversos graves:

• si experimenta dolor en el pecho, dificultades para respirar, tos y pérdida de conocimiento.
• si experimenta sangrado o moretones inesperados sin lesión previa.
• si hay sangre en los vómitos, heces o orina, o si las heces tienen un color negro.
• si experimenta síntomas de infección como fiebre, escalofríos.
• si experimenta fiebre, dolor de boca o garganta, ampollas o descamación de la piel y (o) las mucosas. Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones (incluyendo infecciones bacterianas, virales y fúngicas).
• Corazón y pulmones: dificultad para respirar.
• Trastornos del tracto gastrointestinal: diarrea, náuseas o vómitos.
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de la cara, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de fatiga o debilidad, sangrado.
• Dolor: dolor muscular (durante o después del tratamiento), dolor abdominal.
• Análisis de laboratorio pueden mostrar: baja cuenta de plaquetas, baja cuenta de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, líquido en los pulmones.

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Infecciones: neumonía, infección por citomegalovirus (CMV), infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones graves de la sangre o tejidos (incluyendo casos que pueden ser mortales).
• Corazón y pulmones: palpitaciones, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad del músculo cardíaco, hipertensión, aumento de la presión arterial en los pulmones, tos.
• Trastornos del tracto gastrointestinal: pérdida de apetito, trastornos del gusto, abdomen hinchado o agrandado, colitis, estreñimiento, reflujo gastroesofágico, úlceras bucales, aumento de peso, pérdida de peso, gastritis.
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: hormigueo, picazón, sequedad de la piel, acné, dermatitis, tinnitus (zumbido en los oídos), pérdida de cabello, exceso de sudoración, trastornos de la visión (incluyendo visión borrosa y trastornos de la visión), sequedad en los ojos, moretones, depresión, insomnio, enrojecimiento repentino de la piel, mareos, lesiones (moretones), falta de apetito, somnolencia, edema generalizado.
• Dolor: dolor articular, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en las manos y los pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares.
• Análisis de laboratorio pueden mostrar: líquido alrededor del corazón, líquido en los pulmones, trastornos del ritmo cardíaco, neutropenia con fiebre, sangrado gastrointestinal, alto nivel de ácido úrico en la sangre.

No muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Corazón y pulmones: infarto de miocardio (incluyendo casos mortales), pericarditis, ritmo cardíaco irregular, angina de pecho, hipotensión, broncoespasmo, asma, aumento de la presión arterial en las arterias pulmonares.
• Trastornos del tracto gastrointestinal: pancreatitis, úlcera péptica, esofagitis, edema abdominal, fisura anal, dificultad para tragar, colecistitis, colangitis, reflujo gastroesofágico.
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: reacciones alérgicas, incluyendo eritema nodoso, ansiedad, desorientación, cambios de humor, disminución de la libido, pérdida de conocimiento, temblor, conjuntivitis, dolor ocular, erupción cutánea, hiperhidrosis, trastornos de la visión (incluyendo visión borrosa y trastornos de la visión), xerofthalmia, moretones, depresión, insomnio, enrojecimiento repentino de la piel, mareos, lesiones (moretones), falta de apetito, somnolencia, edema generalizado, disfunción renal, poliuria, ginecomastia, trastornos menstruales, malestar general y disconfort, hipotiroidismo, pérdida de equilibrio al caminar, necrosis avascular (enfermedad que causa la pérdida de masa ósea y muerte del hueso), artritis, edema cutáneo.
• Dolor: tromboflebitis, tendinitis.
• Sistema nervioso: pérdida de memoria.
• Análisis de laboratorio pueden mostrar: síndrome de lisis tumoral (trastornos de la función renal causados por productos de descomposición de la tumor), bajo nivel de albúmina en la sangre, linfocitopenia, alto nivel de colesterol en la sangre, linfonodos inflamados, hemorragia cerebral, anormalidades en la función eléctrica del corazón, cardiomegalia, hepatitis, proteinuria, aumento de la creatina fosfocinasa (enzima presente principalmente en el corazón, cerebro y músculos esqueléticos), aumento de la troponina (enzima presente principalmente en el corazón y músculos esqueléticos), aumento de la gamma-glutamiltransferasa (enzima presente principalmente en el hígado), líquido lechoso alrededor de los pulmones (quilotórax).

Rarosefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Corazón y pulmones: dilatación de la cavidad derecha del corazón, miocarditis, síndrome coronario agudo, paro cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias, pericarditis, trombosis, embolia pulmonar.
• Trastornos del tracto gastrointestinal: malabsorción, obstrucción intestinal, fístula anal, disfunción renal, diabetes.
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: convulsiones, neuritis óptica que puede causar pérdida total o parcial de la visión, equimosis, hipertiroidismo, tiroiditis, ataxia, dificultad para caminar, aborto, vasculitis cutánea, esclerodermia.
• Sistema nervioso: accidente cerebrovascular, trastornos neurológicos transitorios causados por la falta de flujo sanguíneo, parálisis facial, demencia.
• Sistema inmunológico: reacción alérgica grave.
• Sistema musculoesquelético y tejido conectivo: retraso en la fusión de los extremos redondeados de los huesos (epífisis), lo que forma las articulaciones; retraso o disminución del crecimiento.

Con frecuencia no conocidaefectos adversos (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pneumonitis.
• Sangrado en el estómago o intestinos que puede llevar a la muerte.
• Reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (infección hepática) en pacientes que han tenido esta enfermedad en el pasado.
• Reacción que se desarrolla con fiebre, erupción cutánea y úlceras de las mucosas.
• Síntomas de enfermedad renal, incluyendo edema y anormalidades en los análisis de laboratorio, como proteinuria y bajo nivel de albúmina en la sangre.
• Daño a los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA), incluyendo anemia, trombocitopenia y formación de coágulos sanguíneos.

Durante el tratamiento, su médico verificará si han ocurrido estos efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.

5. Cómo conservar Daruph

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister o en la caja después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Daruph

• La sustancia activa de Daruph es dasatinib. Cada tableta recubierta contiene 15,8 mg, 39,5 mg, 55,3 mg, 63,2 mg, 79,0 mg o 110,6 mg de dasatinib.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta: hipromelosa, glicol propilénico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) (solo para Daruph 55 mg tabletas recubiertas).

Cómo se presenta Daruph y contenido del paquete

Daruph 16 mg tabletas recubiertas

La tableta recubierta es blanca o blanquecina, redonda, con la inscripción "15,8" en un lado y diámetro de 5,5 mm.

Daruph 40 mg tabletas recubiertas:

La tableta recubierta es blanca o blanquecina, redonda, con la inscripción "39,5" en un lado y diámetro de 7 mm.

Daruph 55 mg tabletas recubiertas:

La tableta recubierta es ligeramente amarilla o amarilla, redonda, con la inscripción "55,3" en un lado y diámetro de 7 mm.

Daruph 63 mg tabletas recubiertas:

La tableta recubierta es blanca o blanquecina, redonda, con la inscripción "63,2" en un lado y diámetro de 8,5 mm.

Daruph 79 mg tabletas recubiertas:

La tableta recubierta es blanca o blanquecina, redonda, con la inscripción "79,0" en un lado y diámetro de 9,5 mm.

Daruph 111 mg tabletas recubiertas:

La tableta recubierta es blanca o blanquecina, redonda, con la inscripción "110,6" en un lado y diámetro de 11 mm.

Daruph se presenta en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.

Tamaño del paquete: Daruph 16 mg, 40 mg, 55 mg tabletas recubiertas: 56 y 60 tabletas recubiertas.

Tamaño del paquete: Daruph 63 mg, 79 mg, 111 mg tabletas recubiertas: 28 y 30 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Fabricante

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate

Hal Far Birzebbugia

BBG 3000, Malta

Para obtener más información, puede contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Varsovia

Tel.: +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania, Hungría, Italia, Polonia, Rumania, Eslovaquia, Suecia: Daruph

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: