Dasatinib Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dasatinib Zentiva, 20 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Zentiva, 50 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Zentiva, 80 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Zentiva, 100 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Zentiva, 140 mg, tabletas recubiertas

dazatynib

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dasatinib Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dasatinib Zentiva
• 3. Cómo tomar Dasatinib Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dasatinib Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dasatinib Zentiva y para qué se utiliza

Dasatinib Zentiva contiene la sustancia activa dazatynib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año. La leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre. Las células blancas de la sangre ayudan al organismo a combatir las infecciones. En personas con LMC, las células blancas de la sangre llamadas granulocitos crecen de manera incontrolada. Dasatinib Zentiva inhibe el crecimiento de estas células cancerosas.
Dasatinib Zentiva también se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia (Ph+) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año, así como la forma linfoblástica de la crisis blástica de la LMC en adultos que no han respondido a tratamientos anteriores. En personas con LLA, las células blancas de la sangre llamadas linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo.
Dasatinib Zentiva inhibe el crecimiento de estas células cancerosas.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona el medicamento Dasatinib Zentiva o por qué se le ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Dasatinib Zentiva

Cuándo no tomar Dasatinib Zentiva

• si el paciente es alérgico a dazatynib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Debe consultar a su médico si sospecha que puede tener una reacción alérgica.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Dasatinib Zentiva, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si está tomando medicamentos que diluyen la sangreo previenen la formación de coágulos (véase el punto "Dasatinib Zentiva y otros medicamentos"),
• si ha tenido o tiene problemas de función hepática o cardíaca,
• si experimenta dificultades para respirar, dolor en el pecho o tos mientras toma Dasatinib Zentiva: puede ser un síntoma de estancamiento de líquido en los pulmones o en el pecho (puede ocurrir con más frecuencia en pacientes de 65 años o más) o causado por cambios en los vasos sanguíneos que suministran sangre a los pulmones,
• si ha tenido o puede tener una infección por el virus de la hepatitis B; se debe a que dazatynib puede causar una reactivación de la hepatitis B, lo que puede llevar a la muerte en algunos casos. Los pacientes serán sometidos a un seguimiento cercano por su médico para detectar síntomas de esta infección antes de empezar el tratamiento,
• si experimenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión mientras toma Dasatinib Zentiva, debe ponerse en contacto con su médico. Puede indicar daños en los vasos sanguíneos llamados microangiopatía trombótica (TMA).

Su médico realizará controles periódicos de su estado durante el tratamiento para evaluar si Dasatinib Zentiva está teniendo el efecto deseado. También se realizarán análisis de sangre regulares mientras toma Dasatinib Zentiva.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 1 año. Los datos sobre el uso de dazatynib en este grupo de edad son limitados. En niños que toman Dasatinib Zentiva, debe monitorizarse cuidadosamente el crecimiento y el desarrollo de los huesos.

Dasatinib Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Dazatynib se metaboliza principalmente en el hígado. Ciertos medicamentos pueden afectar la acción de Dasatinib Zentiva si se toman al mismo tiempo.
No debe tomar los siguientes medicamentos con Dasatinib Zentiva:

• ketokonazol, itraconazol - son medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - son antibióticos
• ritonavir - es un medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - son medicamentos utilizados para tratar la epilepsia
• rifampicina - es un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis
• famotidina, omeprazol - son medicamentos que bloquean la secreción de ácido estomacal
• hierba de San Juan - es un medicamento a base de plantas que se vende sin receta, utilizado para tratar la depresión y otros trastornos (también conocido como Hypericum perforatum)

No debe tomar medicamentos que neutralicen el ácido estomacal (como el hidróxido de aluminio o el hidróxido de magnesio) dentro de las 2 horas antes o 2 horas después de tomar Dasatinib Zentiva.
Debe informar a su médico sobre la toma de medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos.

Uso de Dasatinib Zentiva con alimentos y bebidas

No debe tomar Dasatinib Zentiva con toronja o jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas o que sospechen que pueden estar embarazadas deben informar a su médico. No debe administrarse Dasatinib Zentiva a mujeres embarazadas a menos que sea absolutamente necesario. Su médico explicará los riesgos potenciales de tomar Dasatinib Zentiva durante el embarazo.
Se recomienda que tanto los hombres como las mujeres que toman Dasatinib Zentiva utilicen métodos anticonceptivos efectivos.
Debe informar a su médico si está amamantando. No debe amamantar mientras toma Dasatinib Zentiva.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si experimenta efectos adversos como mareos y trastornos de la visión, debe tener cuidado al conducir vehículos y operar máquinas.

Dasatinib Zentiva contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe informar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Dasatinib Zentiva

Dasatinib Zentiva será recetado solo por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Dasatinib Zentiva está indicado para adultos y niños a partir de 1 año.
La dosis inicial recomendada para adultos con LMC en fase crónica es de 100 mg tomados por vía oral una vez al día.
La dosis inicial recomendada para adultos con LMC en fase de aceleración o crisis blástica, o con LLA con cromosoma Filadelfia, es de 140 mg tomados por vía oral una vez al día.
La dosis para niños con LMC en fase crónica o LLA con cromosoma Filadelfia se determina según el peso corporal.
Dazatynib se administra por vía oral una vez al día en forma de tabletas o polvo para suspensión oral. No se recomienda el uso de tabletas en pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg.
En pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg y en pacientes que no pueden tragar tabletas, debe utilizarse el polvo para suspensión oral. Al cambiar de una forma de medicamento a otra (es decir, de tabletas a polvo para suspensión oral), puede ser necesario cambiar la dosis, por lo que no debe cambiar de una forma de medicamento a otra.
Según el peso corporal del paciente, los efectos adversos y la respuesta al tratamiento, su médico determinará la forma y dosis adecuadas del medicamento. La dosis inicial de Dasatinib Zentiva para niños se calcula según el peso corporal, como se indica a continuación:
Peso corporal (kg)
Dosis diaria (mg)
10 a menos de 20 kg
40 mg
20 a menos de 30 kg
60 mg
30 a menos de 45 kg
70 mg
45 kg o más
100 mg
y No se recomienda el uso de tabletas en pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg; en estos pacientes, debe utilizarse el polvo para suspensión oral.
No hay recomendaciones sobre la dosis de Dasatinib Zentiva para niños menores de 1 año.
Según la respuesta al tratamiento, su médico puede decidir aumentar o disminuir la dosis, o incluso suspender temporalmente el tratamiento. Para tomar dosis más altas o más bajas, puede ser necesario utilizar una combinación de tabletas de diferentes potencias.

Cómo tomar Dasatinib Zentiva

Las tabletas deben tomarse a la misma hora cada día. Las tabletas deben tragarse enteras.
No deben partirse, dividirse ni masticarse. No deben tomarse tabletas trituradas.
Si las tabletas se trituran, cortan, mastican o trituran, no hay certeza de que el paciente haya recibido la dosis adecuada. Las tabletas de Dasatinib Zentiva pueden tomarse con o sin alimentos.

Precauciones especiales para el manejo de Dasatinib Zentiva

Es poco probable que las tabletas de Dasatinib Zentiva se dañen. Sin embargo, en tal caso, las personas que entren en contacto con Dasatinib Zentiva deben usar guantes protectores.

Cuánto tiempo debe tomar Dasatinib Zentiva

Dasatinib Zentiva debe tomarse diariamente hasta que su médico decida que debe dejar de tomarlo. Debe asegurarse de que Dasatinib Zentiva se tome durante el tiempo que su médico haya recomendado.

Tomar más de la dosis recomendada de Dasatinib Zentiva

Si el paciente ha tomado accidentalmente más tabletas de las recomendadas, debe informar a su médico de inmediato, ya que el paciente puede necesitar atención médica.

Olvidar una dosis de Dasatinib Zentiva

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Todos los síntomas siguientes pueden indicar efectos adversos graves:

• si experimenta dolor en el pecho, dificultades para respirar, tos y pérdida de conocimiento
• si experimenta sangrado o moretones inesperados sin lesiones previas
• si hay sangre en los vómitos, heces o orina, o si las heces tienen un color negro

• si experimenta síntomas de infección, como fiebre, escalofríos intensos
• si experimenta fiebre, dolor de boca o garganta, ampollas o descamación de la piel y (o) las mucosas.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones (incluyendo infecciones bacterianas, virales y fúngicas)
• Corazón y pulmones: dificultad para respirar
• Trastornos del sistema digestivo: diarrea, náuseas o vómitos
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de la cara, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de fatiga o debilidad, sangrado
• Dolor: dolor muscular (durante o después del tratamiento), dolor abdominal
• Análisis de laboratorio pueden mostrar: baja cantidad de plaquetas, baja cantidad de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, líquido en los pulmones.

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Infecciones: neumonía, infección por citomegalovirus (CMV), infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones graves de la sangre o tejidos (incluyendo casos raros que pueden ser mortales)
• Corazón y pulmones: palpitaciones, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad del músculo cardíaco, hipertensión, aumento de la presión arterial en los pulmones, tos
• Trastornos del sistema digestivo: pérdida de apetito, trastornos del gusto, abdomen hinchado o distendido, colitis, estreñimiento, reflujo gastroesofágico, úlceras bucales, aumento de peso, pérdida de peso, gastritis
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: hormigueo, picazón, sequedad de la piel, acné, dermatitis, tinnitus (zumbido en los oídos), caída del cabello, sudoración excesiva, trastornos de la visión (incluyendo visión borrosa o doble), sequedad en los ojos, moretones, depresión, insomnio, enrojecimiento repentino de la piel, mareos, lesiones (moretones), pérdida de apetito, somnolencia, edema generalizado
• Dolor: dolor articular, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en las manos y pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares
• Análisis de laboratorio pueden mostrar: líquido alrededor del corazón, líquido en los pulmones, trastornos del ritmo cardíaco, neutropenia con fiebre, sangrado gastrointestinal, alto nivel de ácido úrico en la sangre.

No muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Corazón y pulmones: infarto de miocardio (incluyendo casos mortales), pericarditis, ritmo cardíaco irregular, dolor en el pecho debido a la falta de flujo sanguíneo al corazón (angina de pecho), hipotensión, estrechamiento de las vías respiratorias que puede causar dificultad para respirar, asma, aumento de la presión arterial en las arterias (vasos sanguíneos) de los pulmones
• Trastornos del sistema digestivo: pancreatitis, úlcera péptica, esofagitis, edema abdominal (abdomen), fisura anal, dificultad para tragar, colecistitis, obstrucción de las vías biliares, reflujo gastroesofágico
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: reacciones alérgicas, incluyendo la formación de nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nodoso), ansiedad, desorientación, cambios de humor, disminución de la libido, pérdida de conocimiento, temblor, conjuntivitis, dolor ocular, erupción cutánea, dermatitis, zumbido en los oídos, caída del cabello, sudoración excesiva, trastornos de la visión (incluyendo visión borrosa o doble), sequedad en los ojos, moretones, depresión, insomnio, enrojecimiento repentino de la piel, mareos, lesiones (moretones), pérdida de apetito, somnolencia, edema generalizado
• Dolor: trombosis venosa, tendinitis, dolor en las articulaciones, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en las manos y pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares
• Sistema nervioso: pérdida de memoria
• Análisis de laboratorio pueden mostrar: resultados anormales de pruebas sanguíneas y posibles trastornos de la función renal causados por productos de descomposición de la tumor (síndrome de lisis tumoral), bajo nivel de albúmina en la sangre, bajo nivel de linfocitos (tipo de glóbulos blancos) en la sangre, alto nivel de colesterol en la sangre, ganglios linfáticos hinchados, sangrado cerebral, anormalidades en la función eléctrica del corazón, cardiomegalia, hepatitis, proteínas en la orina, aumento de la actividad de la creatina quinasa (enzima presente principalmente en el corazón, cerebro y músculos esqueléticos), aumento de la actividad de la troponina (enzima presente principalmente en el corazón y músculos esqueléticos), aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (enzima presente principalmente en el hígado), líquido lechoso alrededor de los pulmones (quilotórax).

Rarosefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Corazón y pulmones: dilatación de la cámara derecha del corazón, miocarditis, síndrome coronario agudo, paro cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias, pericarditis, trombosis, trombosis pulmonar
• Trastornos del sistema digestivo: pérdida de nutrientes esenciales del tracto gastrointestinal, como proteínas, obstrucción intestinal, fístula anal, disfunción renal, diabetes
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: convulsiones, neuritis óptica que puede causar pérdida total o parcial de la visión, manchas azul-púrpura en la piel, hipertiroidismo, tiroiditis, discinesia, dificultad para caminar, necrosis ósea (enfermedad que se caracteriza por una disminución del flujo sanguíneo en los huesos, lo que causa pérdida de masa ósea y muerte del hueso), artritis, edema cutáneo en cualquier parte del cuerpo
• Sistema nervioso: accidente cerebrovascular, trastornos neurológicos transitorios causados por la falta de flujo sanguíneo, parálisis facial, demencia
• Sistema inmunológico: reacción alérgica grave
• Sistema musculoesquelético y tejido conectivo: retraso en la fusión de los extremos redondeados de los huesos (epífisis) que forman las articulaciones; retraso o disminución del crecimiento.

Otrosefectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Neumonitis
• Sangrado en el estómago o intestinos que puede llevar a la muerte
• Reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (infección del hígado) en pacientes que han tenido esta enfermedad en el pasado
• Reacción que se caracteriza por fiebre, ampollas y úlceras en las mucosas
• Enfermedad renal con síntomas como edema y resultados anormales de pruebas de laboratorio, como proteínas en la orina y bajo nivel de proteínas en la sangre
• Daño a los vasos sanguíneos llamado microangiopatía trombótica (TMA), incluyendo anemia, trombocitopenia y formación de coágulos sanguíneos. Durante el tratamiento, su médico verificará si han ocurrido estos efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al representante del titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dasatinib Zentiva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado de la botella, el blister o el paquete, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dasatinib Zentiva?

• La sustancia activa de Dasatinib Zentiva es dazatynib. Cada tableta recubierta contiene 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg de dazatynib.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio
• Recubrimiento de la tableta: lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina (véase el punto 2 "Dasatinib Zentiva contiene lactosa y sodio")

Cómo es Dasatinib Zentiva y qué contiene el paquete?

Dasatinib Zentiva20 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, redonda, con un diámetro de aproximadamente 5,6 mm, con la inscripción "D7SB" en una cara y "20" en la otra cara.
Dasatinib Zentiva50 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, ovalada, con un diámetro de aproximadamente 6,0 mm, con la inscripción "D7SB" en una cara y "50" en la otra cara.
Dasatinib Zentiva80 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, triangular, con una longitud de aproximadamente 10,4 mm, con la inscripción "D7SB" en una cara y "80" en la otra cara.
Dasatinib Zentiva100 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, ovalada, con una longitud de aproximadamente 15,1 mm y un ancho de 7,1 mm, con la inscripción "D7SB" en una cara y "100" en la otra cara.
Dasatinib Zentiva140 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, redonda, con un diámetro de aproximadamente 11,7 mm, con la inscripción "D7SB" en una cara y "140" en la otra cara.
Dasatinib Zentiva20 mg o 50 mg está disponible en cajas de cartón que contienen:
60 tabletas recubiertas en blisters o 60 x 1 tableta recubierta en blisters de dosis única.
También están disponibles en cajas de cartón que contienen botellas de 60 tabletas recubiertas.
Dasatinib Zentiva80 mg, 100 mg o 140 mg está disponible en cajas de cartón que contienen:
30 tabletas recubiertas en blisters o 30 x 1 tableta recubierta en blisters de dosis única. También están disponibles en cajas de cartón que contienen botellas de 30 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Fabricante:

Synthon Hispania, S.L., Calle Castello 1, Poligono Las Salinas
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona, España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Bulgaria, Estonia, Croacia, Dinamarca, Francia, Holanda, Lituania, Letonia, Polonia, Portugal, República Checa, República Eslovaca, Rumania, Suecia, Hungría, Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia: Dasatinib Zentiva
Fecha de la última revisión del folleto: mayo 2022