Dasatinib Viatris

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dasatinib Viatris, 20 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Viatris, 50 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Viatris, 70 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Viatris, 80 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Viatris, 100 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Viatris, 140 mg, tabletas recubiertas

dasatinib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

Qué es Dasatinib Viatris y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Dasatinib Viatris
Cómo tomar Dasatinib Viatris?
Efectos adversos
Cómo conservar Dasatinib Viatris?
Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dasatinib Viatris y para qué se utiliza

Dasatinib Viatris contiene la sustancia activa dasatinib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia (Ph+) en adultos, jóvenes y niños a partir de 1 año. La leucemia es un tumor de las células blancas de la sangre. Las células blancas de la sangre normalmente ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones. En personas con leucemia linfoblástica aguda, las células blancas de la sangre llamadas linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo. Dasatinib Viatris inhibe el crecimiento de estas células cancerosas.
Dasatinib Viatris también se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, jóvenes y niños a partir de 1 año, así como la forma linfoblástica de la crisis blástica de la LMC en adultos que no han respondido a tratamientos anteriores. En personas con LMC, las células blancas de la sangre llamadas granulocitos se multiplican de manera no controlada. Dasatinib Viatris inhibe el crecimiento de estas células cancerosas.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Dasatinib Viatris o por qué se le ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Dasatinib Viatris

Cuándo no tomar Dasatinib Viatris

• si es alérgico a dasatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se indican en el punto 6). Debe consultar a su médico si sospecha que puede tener una reacción alérgica.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Dasatinib Viatris, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si está tomando medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos (véase el punto "Dasatinib Viatris y otros medicamentos")
• si ha tenido problemas de hígado o corazón en el pasado o actualmente
• si experimenta dificultades para respirar, dolor en el pecho o tos mientras toma Dasatinib Viatris: puede ser un síntoma de estancamiento de líquido en los pulmones o en el pecho (que puede ocurrir con más frecuencia en personas de 65 años o más) o causado por cambios en los vasos sanguíneos que suministran sangre a los pulmones
• si ha tenido o puede tener una infección por el virus de la hepatitis B; se debe a que Dasatinib Viatris puede causar una reactivación de la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal; los pacientes serán sometidos a un seguimiento cercano por parte de su médico para detectar síntomas de esta infección antes de empezar el tratamiento
• si experimenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión mientras toma Dasatinib Viatris, debe ponerse en contacto con su médico. Puede indicar daños en los vasos sanguíneos llamados microangiopatía trombótica (TMA).

Su médico realizará controles periódicos para evaluar si Dasatinib Viatris está teniendo el efecto deseado. También se realizarán análisis de sangre regulares mientras toma Dasatinib Viatris.

Niños y jóvenes

No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 1 año. Los datos sobre el uso de Dasatinib Viatris en este grupo de edad son limitados. En niños que toman Dasatinib Viatris, se debe monitorear cuidadosamente el crecimiento de los huesos y el desarrollo.

Dasatinib Viatris y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Dasatinib Viatris se metaboliza principalmente en el hígado. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Dasatinib Viatris si se toman al mismo tiempo.

No debe tomar los siguientes medicamentos con Dasatinib Viatris:

• ketokonazol, itraconazol - son medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - son antibióticos
• ritonavir - es un medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - son medicamentos utilizados para tratar la epilepsia
• rifampicina - es un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis
• famotidina, omeprazol - son medicamentos que bloquean la secreción de ácido estomacal
• hierba de San Juan - medicamentos a base de plantas que se venden sin receta, utilizados para tratar la depresión y otros trastornos (también conocida como Hypericum perforatum)

No debe tomar medicamentos que neutralicen el ácido estomacal (como el hidróxido de aluminio o el hidróxido de magnesio) dentro de las 2 horas antes o después de tomar Dasatinib Viatris.
Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando para diluir la sangre o prevenir la formación de coágulos.

Uso de Dasatinib Viatris con alimentos y bebidas

No debe tomar Dasatinib Viatris con toronja o jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas o que sospechen que puedan estar embarazadas deben informar a su médico. No se debe administrar Dasatinib Viatris a mujeres embarazadas a menos que sea absolutamente necesario. Su médico explicará los riesgos potenciales asociados con el uso de Dasatinib Viatris durante el embarazo. Se recomienda que tanto los hombres como las mujeres que estén tomando Dasatinib Viatris utilicen una anticoncepción efectiva.
Debe informar a su médico si está amamantando. No debe amamantar mientras toma Dasatinib Viatris.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si experimenta efectos adversos como mareos y trastornos de la visión, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.

Dasatinib Viatris contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que es intolerante a algunos azúcares, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Dasatinib Viatris?

Dasatinib Viatris solo se prescribe por médicos con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Dasatinib Viatris está indicado para adultos y niños a partir de 1 año.
La dosis inicial recomendada para adultos con LMC en fase crónica es de 100 mg tomados por vía oral una vez al día.
La dosis inicial recomendada para adultos con LMC en fase de aceleración o en fase de crisis blástica, o con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia, es de 140 mg tomados por vía oral una vez al día.
La dosis para niños con LMC en fase crónica y con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia se determina según el peso corporal. El dasatinib se administra por vía oral una vez al día en forma de tabletas o polvo para suspensión oral. No se recomienda el uso de tabletas de dasatinib en pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg. En pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg y en aquellos que no pueden tragar tabletas, se debe utilizar el polvo para suspensión oral. Al cambiar de forma (es decir, de tabletas a polvo para suspensión oral), puede ser necesario cambiar la dosis, por lo que no debe cambiar de una forma a otra. Según el peso corporal del paciente, los efectos adversos y la respuesta al tratamiento, su médico determinará la forma y dosis adecuadas del medicamento. La dosis inicial de Dasatinib Viatris en niños se calcula según el peso corporal, como se muestra a continuación:

Peso corporal (kg) Dosis diaria (mg)

10 a menos de 20 kg
40 mg
20 a menos de 30 kg
60 mg
30 a menos de 45 kg
70 mg
45 kg o más
100 mg
No se recomienda el uso de tabletas en pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg; en estos pacientes, se debe utilizar el polvo para suspensión oral.
No hay recomendaciones para la dosis de Dasatinib Viatris en niños menores de 1 año.
Según la respuesta al tratamiento, su médico puede decidir aumentar o disminuir la dosis, o incluso suspender temporalmente el tratamiento. Para administrar dosis más altas o más bajas, puede ser necesario utilizar una combinación de tabletas de diferentes potencias.

Cómo tomar Dasatinib Viatris?

Las tabletas deben tomarse a la misma hora cada día. Las tabletas deben tragarse enteras.
No deben partirse, cortarse ni masticarse. No debe tomar tabletas masticadas.
Si las tabletas se parten, cortan, mastican o trituran, no hay garantía de que el paciente haya recibido la dosis adecuada. Las tabletas de Dasatinib Viatris se pueden tomar con o sin alimentos.

Recomendaciones especiales para el manejo de Dasatinib Viatris

Es poco probable que las tabletas de Dasatinib Viatris se dañen. Sin embargo, en caso de que esto ocurra, las personas que manipulen el medicamento deben usar guantes protectores.

Cuánto tiempo debe tomar Dasatinib Viatris?

Dasatinib Viatris debe tomarse diariamente hasta que su médico decida que debe dejar de tomarlo. Debe asegurarse de que Dasatinib Viatris se tome durante el tiempo que su médico haya indicado.

Si toma más Dasatinib Viatris de lo que debiera

Si accidentalmente ha tomado más tabletas de las recetadas, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede necesitar atención médica.

Si olvida tomar una dosis de Dasatinib Viatris

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Todos los síntomas siguientes pueden indicar efectos adversos graves.

• si experimenta dolor en el pecho, dificultades para respirar, tos y pérdida de conocimiento
• si experimenta sangrado o moretones inesperados sin haber sufrido un trauma previo
• si hay sangre en los vómitos, heces o orina, o si las heces tienen un color negro
• si experimenta síntomas de infección como fiebre, escalofríos
• si experimenta fiebre, dolor de boca o garganta, ampollas o descamación de la piel y (o) las mucosas

Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones (incluyendo infecciones bacterianas, virales y fúngicas)
• Corazón y pulmones: dificultad para respirar
• Trastornos del sistema digestivo: diarrea, náuseas o vómitos
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de la cara, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de fatiga o debilidad, sangrado
• Dolor: dolor muscular (durante o después del tratamiento), dolor abdominal
• Análisis de sangre pueden mostrar: baja cantidad de plaquetas, baja cantidad de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, líquido en los pulmones

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Infecciones: neumonía, infección por el virus del herpes, infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones graves de la sangre o los tejidos (incluyendo casos que pueden ser mortales)
• Corazón y pulmones: palpitaciones, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad del músculo cardíaco, hipertensión, aumento de la presión arterial en los pulmones, tos
• Trastornos del sistema digestivo: pérdida de apetito, trastornos del gusto, hinchazón o distensión abdominal, colitis, estreñimiento, reflujo gastroesofágico, úlceras bucales, aumento de peso, pérdida de peso, gastritis
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: hormigueo, picazón, sequedad de la piel, acné, dermatitis, tinnitus, caída del cabello, exceso de sudoración, trastornos de la visión (incluyendo visión borrosa o doble), sequedad ocular, moretones, depresión, insomnio, enrojecimiento repentino, mareos, lesiones (contusiones), pérdida de apetito, somnolencia, edema generalizado
• Dolor: dolor articular, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en las manos y los pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares
• Análisis de sangre pueden mostrar: líquido alrededor del corazón, líquido en los pulmones, trastornos del ritmo cardíaco, neutropenia con fiebre, sangrado gastrointestinal, aumento del ácido úrico en la sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Corazón y pulmones: infarto de miocardio (incluyendo casos mortales), pericarditis, ritmo cardíaco irregular, dolor en el pecho debido a la falta de flujo sanguíneo al corazón (angina de pecho), hipotensión, estrechamiento de las vías respiratorias que puede causar dificultad para respirar, asma, aumento de la presión arterial en las arterias (vasos sanguíneos) de los pulmones
• Trastornos del sistema digestivo: pancreatitis, úlcera péptica, esofagitis, edema abdominal, fisura anal, dificultad para tragar, colecistitis, obstrucción de las vías biliares, reflujo gastroesofágico
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: reacciones alérgicas, incluyendo sensibilidad a la presión, eritema nodoso, ansiedad, desorientación, cambios de humor, disminución de la libido, pérdida de conocimiento, temblor, conjuntivitis, sequedad ocular, moretones, depresión, insomnio, enrojecimiento repentino, mareos, lesiones (contusiones), pérdida de apetito, somnolencia, edema generalizado
• Dolor: dolor articular, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en las manos y los pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares
• Análisis de sangre pueden mostrar: líquido alrededor del corazón, líquido en los pulmones, trastornos del ritmo cardíaco, neutropenia con fiebre, sangrado gastrointestinal, aumento del ácido úrico en la sangre

otros efectos adversos observados con frecuencia desconocida(no pueden establecerse a partir de los datos disponibles)

• Neumonitis
• Sangrado en el estómago o intestinos que puede llevar a la muerte
• Reactivación (recurrencia) de la infección por el virus de la hepatitis B (infección del hígado) en pacientes que han tenido esta enfermedad en el pasado
• Reacción con fiebre, ampollas y úlceras de las mucosas
• Síntomas de enfermedad renal, incluyendo edema y resultados anormales de análisis de sangre, como proteínas en la orina y baja cantidad de proteínas en la sangre
• Daño a los vasos sanguíneos llamado microangiopatía trombótica (TMA), incluyendo disminución de la cantidad de glóbulos rojos, disminución de la cantidad de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos

Durante el tratamiento, su médico verificará si han ocurrido los efectos adversos mencionados.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Dasatinib Viatris?

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado del frasco, blíster y caja después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote está indicado en el etiquetado del frasco, blíster y caja: Lote.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dasatinib Viatris?

• La sustancia activa de Dasatinib Viatris es dasatinib. Cada tableta recubierta contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg de dasatinib.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (tipo 101), celulosa microcristalina (tipo 102), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio Recubrimiento de la tableta: lactosa monohidratada, hipromelosa (15 mPas), dióxido de titanio (E171), triacetina (véase el punto 2 "Dasatinib Viatris contiene lactosa y sodio")

Cómo se presenta Dasatinib Viatris y contenido del paquete?

Dasatinib Viatris, 20 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, redonda con un diámetro de aproximadamente 5,6 mm, con la inscripción "D7SB" en un lado y "20" en el otro lado.
Dasatinib Viatris, 50 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, ovalada con una longitud de aproximadamente 11,0 mm y un ancho de aproximadamente 6,0 mm, con la inscripción "D7SB" en un lado y "50" en el otro lado.
Dasatinib Viatris, 70 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, redonda con un diámetro de aproximadamente 9,1 mm, con la inscripción "D7SB" en un lado y "70" en el otro lado.
Dasatinib Viatris, 80 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, triangular con una longitud de aproximadamente 10,4 mm y un ancho de aproximadamente 10,6 mm, con la inscripción "D7SB" en un lado y "80" en el otro lado.
Dasatinib Viatris, 100 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, ovalada con una longitud de aproximadamente 15,1 mm y un ancho de aproximadamente 7,1 mm, con la inscripción "D7SB" en un lado y "100" en el otro lado.
Dasatinib Viatris, 140 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, redonda con un diámetro de aproximadamente 11,7 mm, con la inscripción "D7SB" en un lado y "140" en el otro lado.
Dasatinib Viatris, 20 mg, 50 mg o 70 mg tabletas recubiertas están disponibles en cajas de cartón que contienen 56 o 60 tabletas recubiertas en blísteres, así como en cajas de cartón que contienen 56 x 1 o 60 x 1 tabletas recubiertas en blísteres unitarios. También están disponibles en contenedores que contienen 60 tabletas recubiertas.
Dasatinib Viatris, 80 mg, 100 mg o 140 mg tabletas recubiertas están disponibles en cajas de cartón que contienen 30 tabletas recubiertas en blísteres, así como en 30 x 1 tabletas recubiertas en blísteres unitarios. También están disponibles en contenedores que contienen 30 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.
Calle Castelló 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Para obtener más información, debe consultar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan Healthcare S.L.
tel. 91 456 90 90
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:01/2024