Dasatinib Viatris

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dasatinib Viatris, 20 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Viatris, 50 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Viatris, 70 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Viatris, 80 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Viatris, 100 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Viatris, 140 mg, tabletas recubiertas

dasatinib

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

Qué es Dasatinib Viatris y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Dasatinib Viatris
Cómo tomar Dasatinib Viatris
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dasatinib Viatris
Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dasatinib Viatris y para qué se utiliza

Dasatinib Viatris contiene la sustancia activa dasatinib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia (Ph+) en adultos, jóvenes y niños a partir de 1 año. La leucemia es un tumor de las células blancas de la sangre. Las células blancas de la sangre ayudan al organismo a combatir las infecciones. En personas con leucemia linfoblástica aguda, las células blancas de la sangre llamadas linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo. Dasatinib Viatris inhibe el crecimiento de estas células cancerosas.
Dasatinib Viatris también se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, jóvenes y niños a partir de 1 año, así como la forma linfoblástica de la crisis blástica de la LMC en adultos que no han respondido a tratamientos anteriores. En personas con LMC, las células blancas de la sangre llamadas granulocitos se multiplican de manera incontrolada. Dasatinib Viatris inhibe el crecimiento de estas células cancerosas.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Dasatinib Viatris o por qué se le ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Dasatinib Viatris

Cuándo no tomar Dasatinib Viatris

• si es alérgico a dasatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Debe consultar a su médico si sospecha una posible reacción alérgica.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Dasatinib Viatris, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si está tomando medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos (véase el punto "Dasatinib Viatris y otros medicamentos")
• si ha tenido o tiene actualmente trastornos hepáticos o cardíacos
• si experimenta dificultades para respirar, dolor en el pecho o tos mientras toma Dasatinib Viatris: puede ser un síntoma de estancamiento de líquido en los pulmones o en el pecho (puede ocurrir con más frecuencia en pacientes de 65 años o más) o causado por cambios en los vasos sanguíneos que suministran sangre a los pulmones
• si ha tenido o puede tener actualmente una infección por el virus de la hepatitis B; se debe a que Dasatinib Viatris puede causar una reactivación de la hepatitis B, lo que puede ser mortal en algunos casos; los pacientes serán sometidos a un seguimiento cercano por parte de su médico para detectar síntomas de esta infección antes de iniciar el tratamiento
• si experimenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión mientras toma Dasatinib Viatris, debe ponerse en contacto con su médico. Puede indicar daños en los vasos sanguíneos llamados microangiopatía trombótica (TMA).

Su médico realizará controles periódicos para evaluar si Dasatinib Viatris está teniendo el efecto deseado. También se realizarán análisis de sangre regulares mientras toma Dasatinib Viatris.

Niños y jóvenes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 1 año. Los datos sobre el uso de Dasatinib Viatris en este grupo de edad son limitados. En niños que toman Dasatinib Viatris, debe monitorearse cuidadosamente el crecimiento óseo y el desarrollo.

Dasatinib Viatris y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Dasatinib Viatris se metaboliza principalmente en el hígado. Ciertos medicamentos pueden afectar la acción de Dasatinib Viatris si se toman al mismo tiempo.

No debe tomar los siguientes medicamentos con Dasatinib Viatris:

• ketokonazol, itraconazol - son medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - son antibióticos
• ritonavir - es un medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - son medicamentos utilizados para tratar la epilepsia
• rifampicina - es un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis
• famotidina, omeprazol - son medicamentos que bloquean la secreción de ácido estomacal
• hierba de San Juan - medicamentos a base de plantas vendidos sin receta, utilizados para tratar la depresión y otros trastornos (también conocido como Hypericum perforatum)

No debe tomar medicamentos que neutralicen el ácido estomacal (como el hidróxido de aluminio o el hidróxido de magnesio) dentro de las 2 horas antes o después de tomar Dasatinib Viatris.
Debe informar a su médico sobre la toma de medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos.

Uso de Dasatinib Viatris con alimentos y bebidas

No debe tomar Dasatinib Viatris con toronja o jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas o que sospechen que podrían estar embarazadas deben informar a su médico. No debe administrarse Dasatinib Viatris a mujeres embarazadas a menos que sea absolutamente necesario. Su médico explicará los riesgos potenciales asociados con el uso de Dasatinib Viatris durante el embarazo. Se recomienda que tanto los hombres como las mujeres que toman Dasatinib Viatris utilicen una anticoncepción efectiva.
Debe informar a su médico si está amamantando. No debe amamantar mientras toma Dasatinib Viatris.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En caso de experimentar efectos adversos como mareos y trastornos de la visión, debe tener especial cuidado al conducir vehículos y operar maquinaria.

Dasatinib Viatris contiene lactosa y sodio

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe informar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Dasatinib Viatris

Dasatinib Viatris solo será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Dasatinib Viatris está indicado para adultos y niños a partir de 1 año.
La dosis inicial recomendada para adultos con LMC en fase crónica es de 100 mg tomados por vía oral una vez al día.
La dosis inicial recomendada para adultos con LMC en fase de aceleración o en fase de crisis blástica, o con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia, es de 140 mg tomados por vía oral una vez al día.
La dosificación en niños con LMC en fase crónica y con LLA Ph+ se determina según el peso corporal. El dasatinib se administra por vía oral una vez al día en forma de tabletas o polvo para suspensión oral. No se recomienda el uso de tabletas de dasatinib en pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg. En pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg y en pacientes que no pueden tragar tabletas, debe utilizarse el polvo para suspensión oral. Al cambiar de forma (es decir, de tabletas a polvo para suspensión oral), puede ser necesario cambiar la dosis, por lo que no debe cambiar de una forma a otra. Según el peso corporal del paciente, los efectos adversos y la respuesta al tratamiento, su médico determinará la forma y dosis adecuadas del medicamento. La dosis inicial de Dasatinib Viatris en niños se calcula según el peso corporal, como se muestra a continuación:

Peso corporal (kg) Dosis diaria (mg)

10 a menos de 20 kg
40 mg
20 a menos de 30 kg
60 mg
30 a menos de 45 kg
70 mg
45 kg o más
100 mg
No se recomienda el uso de tabletas en pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg; en estos pacientes, debe utilizarse el polvo para suspensión oral.
No hay recomendaciones sobre la dosis de Dasatinib Viatris en niños menores de 1 año.
Según la respuesta al tratamiento, su médico puede decidir aumentar o disminuir la dosis, o incluso suspender temporalmente el tratamiento. Para administrar dosis más altas o más bajas, puede ser necesario utilizar una combinación de tabletas de diferentes potencias.

Cómo tomar Dasatinib Viatris

Las tabletas deben tomarse a la misma hora cada día. Las tabletas deben tragarse enteras.
No deben partirse, cortarse ni masticarse. No debe tomar tabletas masticadas.
Si las tabletas se parten, cortan, mastican o trituran, no hay certeza de que el paciente haya recibido la dosis adecuada. Las tabletas de Dasatinib Viatris pueden tomarse con o sin alimentos.

Recomendaciones especiales para el manejo de Dasatinib Viatris

Es poco probable que las tabletas de Dasatinib Viatris se dañen. Sin embargo, en caso de que ocurra, las personas que manipulan el medicamento deben usar guantes protectores.

Cuánto tiempo debe tomar Dasatinib Viatris

Dasatinib Viatris debe tomarse diariamente hasta que su médico decida que debe dejar de tomarlo. Debe asegurarse de que Dasatinib Viatris se tome durante el tiempo que su médico haya indicado.

Tomar más Dasatinib Viatris del recomendado

Si accidentalmente el paciente toma más tabletas de las recomendadas, debe informar a su médico de inmediato, ya que el paciente puede requerir atención médica.

Olvidar una dosis de Dasatinib Viatris

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dasatinib Viatris puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Todos los síntomas a continuación pueden indicar efectos adversos graves.

• si experimenta dolor en el pecho, dificultades para respirar, tos y pérdida de conocimiento
• si experimenta sangrado o moretones inesperados sin lesiones previas
• si hay sangre en los vómitos, heces o orina, o si las heces tienen un color negro
• si experimenta síntomas de infección como fiebre, escalofríos
• si experimenta fiebre, dolor de boca o garganta, ampollas o descamación de la piel y (o) las mucosas

Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones (incluyendo infecciones bacterianas, virales y fúngicas)
• Corazón y pulmones: dificultad para respirar
• Trastornos digestivos: diarrea, náuseas o vómitos
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de la cara, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de fatiga o debilidad, sangrado
• Dolor: dolor muscular (durante o después del tratamiento), dolor abdominal
• Análisis de laboratorio pueden mostrar: baja cantidad de plaquetas, baja cantidad de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, líquido en los pulmones

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Infecciones: neumonía, infección por citomegalovirus (CMV), infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones graves de la sangre o tejidos (incluyendo casos raros que pueden ser mortales)
• Corazón y pulmones: latido cardíaco rápido, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad del músculo cardíaco, presión arterial alta, aumento de la presión arterial en los pulmones, tos
• Trastornos digestivos: pérdida de apetito, trastornos del gusto, abdomen hinchado, inflamación del intestino grueso, estreñimiento, reflujo gastroesofágico, úlceras en la boca, aumento de peso, pérdida de peso, inflamación del estómago
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: hormigueo, picazón, sequedad de la piel, acné, inflamación de la piel, zumbido en los oídos, pérdida de cabello, sudoración excesiva, trastornos de la visión (incluyendo visión borrosa o doble), sequedad en los ojos, moretones, depresión, insomnio, enrojecimiento repentino, mareos, lesiones (contusiones), pérdida de apetito, somnolencia, hinchazón generalizada
• Dolor: dolor en las articulaciones, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en las manos y pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares
• Análisis de laboratorio pueden mostrar: líquido alrededor del corazón, líquido en los pulmones, trastornos del ritmo cardíaco, neutropenia con fiebre, sangrado gastrointestinal, alto nivel de ácido úrico en la sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Corazón y pulmones: infarto de miocardio (incluyendo casos mortales), inflamación del saco que rodea el corazón, ritmo cardíaco irregular, dolor en el pecho debido a la falta de flujo sanguíneo al corazón (angina de pecho), presión arterial baja, estrechamiento de las vías respiratorias que puede causar dificultad para respirar, asma, aumento de la presión arterial en las arterias (vasos sanguíneos) de los pulmones
• Trastornos digestivos: inflamación del páncreas, úlcera péptica, inflamación del esófago, hinchazón del abdomen, fisura anal, dificultad para tragar, inflamación de la vesícula biliar, obstrucción de las vías biliares, reflujo gastroesofágico
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: reacciones alérgicas, incluyendo sensibilidad a la presión, erupción cutánea roja (eritema nodoso), ansiedad, desorientación, cambios de humor, disminución de la libido, pérdida de conocimiento, temblor, inflamación del ojo que causa enrojecimiento o dolor, enfermedad de la piel caracterizada por sensibilidad a la presión, enrojecimiento, aparición de manchas rojas en la piel con fiebre repentina y aumento de glóbulos blancos (dermatosis eosinofílica), pérdida de audición, sensibilidad a la luz, trastornos de la visión, aumento de la lágrima, cambios de color en la piel, inflamación de la grasa bajo la piel, úlceras en la piel, ampollas en la piel, trastornos en las uñas, trastornos en el cabello, trastornos en las manos y pies, insuficiencia renal, frecuencia urinaria, hinchazón de los senos en hombres, trastornos menstruales, debilidad general y malestar, disminución de la función tiroidea, pérdida de equilibrio al caminar, necrosis ósea (enfermedad que se caracteriza por una disminución del flujo sanguíneo en los huesos, pérdida de masa ósea y muerte del hueso), artritis, hinchazón de la piel en cualquier parte del cuerpo

trastornos en las uñas, trastornos en el cabello, trastornos en las manos y pies, insuficiencia renal, frecuencia urinaria, hinchazón de los senos en hombres, trastornos menstruales, debilidad general y malestar, disminución de la función tiroidea, pérdida de equilibrio al caminar, necrosis ósea (enfermedad que se caracteriza por una disminución del flujo sanguíneo en los huesos, pérdida de masa ósea y muerte del hueso), artritis, hinchazón de la piel en cualquier parte del cuerpo

• Dolor: inflamación de las venas que puede causar enrojecimiento, dolor y hinchazón, inflamación de los tendones
• Cerebro: pérdida de memoria
• Análisis de laboratorio pueden mostrar: resultados anormales de análisis de sangre y posibles trastornos de la función renal causados por restos de tumor en descomposición (síndrome de lisis tumoral), bajo nivel de albúmina en la sangre, bajo nivel de linfocitos (tipo de glóbulos blancos) en la sangre, alto nivel de colesterol en la sangre, ganglios linfáticos hinchados, sangrado cerebral, anormalidades en la función eléctrica del corazón, agrandamiento del corazón, inflamación del hígado, presencia de proteínas en la orina, aumento de la actividad de la fosfoquinasa creatinina (enzima presente principalmente en el corazón, cerebro y músculos esqueléticos), aumento del nivel de troponina (enzima presente principalmente en el corazón y músculos esqueléticos), aumento del nivel de gamma-glutamiltransferasa (enzima presente principalmente en el hígado), líquido de aspecto lechoso alrededor de los pulmones (quilotórax)

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Corazón y pulmones: agrandamiento de la cámara derecha del corazón, inflamación del músculo cardíaco, síndrome de dolor en el pecho causado por la falta de flujo sanguíneo al músculo cardíaco (síndrome coronario agudo), paro cardíaco (parada del flujo sanguíneo del corazón), enfermedad de las arterias coronarias (del corazón), inflamación de la membrana que rodea el corazón y los pulmones, coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos en los pulmones
• Trastornos digestivos: pérdida de nutrientes esenciales del tracto gastrointestinal como proteínas, obstrucción intestinal, fístula anal, trastornos de la función renal, diabetes
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: convulsiones, inflamación del nervio óptico que puede causar pérdida total o parcial de la visión, manchas azul-púrpura en la piel, función tiroidea anormalmente alta, inflamación de la glándula tiroides, falta de coordinación muscular (estado relacionado con la falta de coordinación muscular), dificultad para caminar, aborto, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, endurecimiento de la piel
• Cerebro: accidente cerebrovascular, trastornos neurológicos temporales causados por la falta de flujo sanguíneo, parálisis facial, demencia
• Sistema inmunológico: reacción alérgica grave
• Sistema musculoesquelético y tejido conectivo: retraso en la fusión de los extremos redondeados de los huesos que forman las articulaciones (epífisis); retraso o freno del crecimiento

Otros efectos adversos observados con frecuencia desconocida(no pueden establecerse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación pulmonar
• Sangrado en el estómago o intestinos que puede llevar a la muerte
• Reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (infección hepática) en pacientes que la habían padecido en el pasado
• Reacción con fiebre, ampollas y úlceras en la boca y las mucosas
• Síntomas de enfermedad renal, incluyendo hinchazón y resultados anormales de análisis de laboratorio, como proteínas en la orina y bajo nivel de proteínas en la sangre
• Daño a los vasos sanguíneos llamado microangiopatía trombótica (TMA), incluyendo disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución del recuento de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos

Durante el tratamiento, su médico verificará si han ocurrido los efectos adversos mencionados.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dasatinib Viatris

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado del frasco, blister y caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dasatinib Viatris

• La sustancia activa de Dasatinib Viatris es dasatinib. Cada tableta recubierta contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg de dasatinib.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (tipo 101), celulosa microcristalina (tipo 102), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio Recubrimiento de la tableta: lactosa monohidratada, hipromelosa (15 mPas), dióxido de titanio (E171), triacetina (véase el punto 2 "Dasatinib Viatris contiene lactosa y sodio")

Cómo se presenta Dasatinib Viatris y contenido del paquete

Dasatinib Viatris, 20 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, redonda con un diámetro de aproximadamente 5,6 mm, con la inscripción "D7SB" en un lado y "20" en el otro.
Dasatinib Viatris, 50 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, ovalada con una longitud de aproximadamente 11,0 mm y un ancho de aproximadamente 6,0 mm, con la inscripción "D7SB" en un lado y "50" en el otro.
Dasatinib Viatris, 70 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, redonda con un diámetro de aproximadamente 9,1 mm, con la inscripción "D7SB" en un lado y "70" en el otro.
Dasatinib Viatris, 80 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, triangular con una longitud de aproximadamente 10,4 mm y un ancho de aproximadamente 10,6 mm, con la inscripción "D7SB" en un lado y "80" en el otro.
Dasatinib Viatris, 100 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, ovalada con una longitud de aproximadamente 15,1 mm y un ancho de aproximadamente 7,1 mm, con la inscripción "D7SB" en un lado y "100" en el otro.
Dasatinib Viatris, 140 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, redonda con un diámetro de aproximadamente 11,7 mm, con la inscripción "D7SB" en un lado y "140" en el otro.
Dasatinib Viatris, 20 mg, 50 mg o 70 mg tabletas recubiertas están disponibles en cajas de cartón que contienen 56 o 60 tabletas recubiertas en blisters y en cajas de cartón que contienen 56 x 1 o 60 x 1 tabletas recubiertas en blisters unitarios. También están disponibles en contenedores que contienen 60 tabletas recubiertas.
Dasatinib Viatris, 80 mg, 100 mg o 140 mg tabletas recubiertas están disponibles en cajas de cartón que contienen 30 tabletas recubiertas en blisters y 30 x 1 tabletas recubiertas en blisters unitarios. También están disponibles en contenedores que contienen 30 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
DUBlín
Irlanda

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.
Calle Castelló 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
EsPAÑA
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nimega
Países Bajos
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan Healthcare S.L.
tel. 91 456 00 00
Fecha de la última revisión del prospecto:01/2024