Dasatinib Viatris

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dasatinib Viatris, 20 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Viatris, 50 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Viatris, 70 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Viatris, 80 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Viatris, 100 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Viatris, 140 mg, tabletas recubiertas

dasatinib

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

Qué es Dasatinib Viatris y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Dasatinib Viatris
Cómo tomar Dasatinib Viatris?
Efectos adversos posibles
Cómo conservar Dasatinib Viatris?
Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dasatinib Viatris y para qué se utiliza

Dasatinib Viatris contiene la sustancia activa dasatinib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia (Ph+) en adultos, jóvenes y niños a partir de 1 año. La leucemia es un tumor de las células blancas de la sangre. Las células blancas de la sangre normalmente ayudan al cuerpo a combatir las infecciones. En personas con leucemia linfoblástica aguda, las células blancas de la sangre llamadas linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo. Dasatinib Viatris inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
Dasatinib Viatris también se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, jóvenes y niños a partir de 1 año, así como la forma linfoblástica de la crisis blástica de la LMC en adultos que no han respondido a tratamientos anteriores. En personas con LMC, las células blancas de la sangre llamadas granulocitos se multiplican de manera incontrolada. Dasatinib Viatris inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Dasatinib Viatris o por qué se le ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Dasatinib Viatris

Cuándo no tomar Dasatinib Viatris

• si es alérgico a dasatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se enumeran en el punto 6). Debe consultar a su médico si sospecha que puede tener una reacción alérgica.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Dasatinib Viatris, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si está tomando medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos (véase el punto "Dasatinib Viatris y otros medicamentos")
• si ha tenido o tiene actualmente trastornos del hígado o del corazón
• si experimenta dificultades para respirar, dolor en el pecho o tos mientras toma Dasatinib Viatris: puede ser un signo de estancamiento de líquido en los pulmones o en el pecho (que puede ocurrir con más frecuencia en personas de 65 años o más) o causado por cambios en los vasos sanguíneos que suministran sangre a los pulmones
• si ha tenido o puede tener actualmente una infección por el virus de la hepatitis B; se debe a que Dasatinib Viatris puede causar una reactivación de la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal; los pacientes serán sometidos a un seguimiento cercano por parte de su médico para detectar signos de esta infección antes de empezar el tratamiento
• si experimenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión mientras toma Dasatinib Viatris, debe consultar a su médico. Puede indicar daños en los vasos sanguíneos llamados microangiopatía trombótica (TMA).

Su médico realizará controles periódicos para evaluar si Dasatinib Viatris está funcionando como se espera. También se realizarán análisis de sangre regulares mientras toma Dasatinib Viatris.

Niños y jóvenes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 1 año. Los datos sobre el uso de Dasatinib Viatris en este grupo de edad son limitados. En niños que toman Dasatinib Viatris, debe monitorearse cuidadosamente el crecimiento de los huesos y el desarrollo.

Dasatinib Viatris y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Dasatinib Viatris se metaboliza principalmente en el hígado. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Dasatinib Viatris si se toman al mismo tiempo.

No debe tomar los siguientes medicamentos con Dasatinib Viatris:

• ketokonazol, itraconazol - son medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - son antibióticos
• ritonavir - es un medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - son medicamentos utilizados para tratar la epilepsia
• rifampicina - es un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis
• famotidina, omeprazol - son medicamentos que bloquean la secreción de ácido estomacal
• hierba de San Juan - medicamentos a base de plantas que se venden sin receta, utilizados para tratar la depresión y otros trastornos (también conocida como Hypericum perforatum)

No debe tomar medicamentos que neutralicen el ácido estomacal (como el hidróxido de aluminio o el hidróxido de magnesio) dentro de las 2 horas antes o 2 horas después de tomar Dasatinib Viatris.
Debe informar a su médico sobre la toma de medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos.

Uso de Dasatinib Viatris con alimentos y bebidas

No debe tomar Dasatinib Viatris con toronja o jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas o que sospechan que pueden estar embarazadas deben informar a su médico. No debe administrarse Dasatinib Viatris a mujeres embarazadas a menos que sea absolutamente necesario. Su médico explicará los riesgos potenciales de tomar Dasatinib Viatris durante el embarazo. Se recomienda que tanto los hombres como las mujeres que toman Dasatinib Viatris utilicen una anticoncepción efectiva.
Debe informar a su médico si está amamantando. No debe amamantar mientras toma Dasatinib Viatris.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En caso de experimentar efectos adversos como mareos y trastornos de la visión, debe tener cuidado al conducir vehículos y operar máquinas.

Dasatinib Viatris contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe informar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Dasatinib Viatris?

Dasatinib Viatris será recetado solo por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Dasatinib Viatris está indicado para adultos y niños a partir de 1 año.
La dosis inicial recomendada para adultos con LMC en fase crónica es de 100 mg tomados por vía oral una vez al día.
La dosis inicial recomendada para adultos con LMC en fase de aceleración o en fase de crisis blástica, o con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia, es de 140 mg tomados por vía oral una vez al día.
La dosis para niños con LMC en fase crónica y con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia se determina según el peso corporal. El dasatinib se administra por vía oral una vez al día en forma de tabletas o polvo para suspensión oral. No se recomienda el uso de tabletas de dasatinib en pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg. En pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg y en pacientes que no pueden tragar tabletas, debe utilizarse el polvo para suspensión oral. Al cambiar de forma (es decir, de tabletas a polvo para suspensión oral), puede ser necesario cambiar la dosis, en cuyo caso no debe cambiar de una forma a otra. Según el peso corporal del paciente, los efectos adversos y la respuesta al tratamiento, su médico determinará la forma y dosis adecuadas del medicamento. La dosis inicial de Dasatinib Viatris en niños se calcula según el peso corporal, como se muestra a continuación:

Peso corporal (kg) Dosis diaria (mg)

10 a menos de 20 kg
40 mg
20 a menos de 30 kg
60 mg
30 a menos de 45 kg
70 mg
45 kg o más
100 mg
No se recomienda el uso de tabletas en pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg; en estos pacientes, debe utilizarse el polvo para suspensión oral.
No hay recomendaciones para la dosis de Dasatinib Viatris en niños menores de 1 año.
Según la respuesta al tratamiento, su médico puede decidir aumentar o disminuir la dosis, o incluso suspender temporalmente el tratamiento. Para administrar dosis más altas o más bajas, puede ser necesario utilizar una combinación de tabletas de diferentes potencias.

Cómo tomar Dasatinib Viatris?

Las tabletas deben tomarse a la misma hora cada día. Las tabletas deben tragarse enteras.
No deben partirse, cortarse ni masticarse. No deben tomarse tabletas trituradas.
Si las tabletas se trituran, parten, cortan o mastican, no hay certeza de que el paciente haya recibido la dosis adecuada. Las tabletas de Dasatinib Viatris pueden tomarse con o sin alimentos.

Recomendaciones especiales para el manejo de Dasatinib Viatris

Es poco probable que las tabletas de Dasatinib Viatris se dañen. Sin embargo, en caso de que ocurra, las personas que manipulen el medicamento deben usar guantes protectores.

Cuánto tiempo debe tomar Dasatinib Viatris?

Dasatinib Viatris debe tomarse diariamente hasta que su médico decida que debe dejar de tomarlo. Debe asegurarse de que Dasatinib Viatris se tome durante el tiempo que su médico haya recomendado.

Tomar más Dasatinib Viatris del recomendado

Si accidentalmente el paciente toma más tabletas de las recomendadas, debe informar inmediatamente a su médico, ya que el paciente puede requerir atención médica.

Olvidar una dosis de Dasatinib Viatris

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Todos los síntomas siguientes pueden indicar efectos adversos graves.

• cuando se experimenta dolor en el pecho, dificultades para respirar, tos y pérdida de conocimiento
• cuando se produce un sangrado o moretón inesperado sin lesión previa
• cuando se encuentra sangre en los vómitos, heces o orina, o las heces tienen un color negro
• cuando se presentan síntomas de infección como fiebre, escalofríos intensos
• cuando se produce fiebre, dolor de boca o garganta, formación de ampollas o descamación de la piel y (o) las membranas mucosas

Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones (incluyendo infecciones bacterianas, virales y fúngicas)
• Corazón y pulmones: dificultad para respirar
• Trastornos del sistema digestivo: diarrea, náuseas o vómitos
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de la cara, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de fatiga o debilidad, sangrado
• Dolor: dolor muscular (durante o después del tratamiento), dolor abdominal (dolor de estómago)
• Análisis de laboratorio pueden mostrar: recuento bajo de plaquetas, recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, líquido en los pulmones

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Infecciones: neumonía, infección por citomegalovirus (CMV), infecciones del tracto respiratorio superior, sepsis (infección grave de la sangre o los tejidos)
• Corazón y pulmones: palpitaciones, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad del músculo cardíaco, hipertensión, aumento de la presión arterial en los pulmones, tos
• Trastornos del sistema digestivo: pérdida de apetito, trastornos del gusto, abdomen hinchado, inflamación del intestino grueso, estreñimiento, reflujo gastroesofágico, úlceras en la boca, aumento de peso, pérdida de peso, inflamación del estómago
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: hormigueo, picazón en la piel, sequedad de la piel, acné, inflamación de la piel, zumbido en los oídos, pérdida de cabello, sudoración excesiva, trastornos de la visión (incluyendo visión borrosa o doble), sequedad en los ojos, moretones, depresión, insomnio, enrojecimiento repentino, mareos, lesiones (contusiones), pérdida de apetito, somnolencia, hinchazón generalizada
• Dolor: dolor en las articulaciones, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en las manos y los pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares
• Análisis de laboratorio pueden mostrar: líquido alrededor del corazón, líquido en los pulmones, trastornos del ritmo cardíaco, neutropenia con fiebre, sangrado gastrointestinal, alto nivel de ácido úrico en la sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Corazón y pulmones: infarto de miocardio (incluyendo casos mortales), inflamación del saco que rodea el corazón, ritmo cardíaco irregular, dolor en el pecho debido a la falta de flujo sanguíneo al corazón (angina de pecho), hipotensión, estrechamiento de las vías respiratorias que puede causar dificultad para respirar, asma, aumento de la presión arterial en las arterias (vasos sanguíneos) de los pulmones
• Trastornos del sistema digestivo: inflamación del páncreas, úlcera péptica, inflamación del esófago, hinchazón del abdomen (abdomen), fisuras en el ano, dificultad para tragar, inflamación de la vesícula biliar, obstrucción de las vías biliares, reflujo gastroesofágico
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: reacciones alérgicas, incluyendo sensibilidad a la presión, nódulos rojos en la piel (eritema nodoso), ansiedad, desorientación, cambios de humor, disminución de la libido, pérdida de conocimiento, temblor, inflamación del ojo que causa enrojecimiento o dolor, enfermedad de la piel caracterizada por sensibilidad a la presión, enrojecimiento, aparición de manchas rojas en la piel con fiebre repentina y aumento del recuento de glóbulos blancos (dermatosis eosinofílica), pérdida de audición, sensibilidad a la luz, trastornos de la visión, aumento de la lágrima, cambios en el color de la piel, inflamación de la grasa bajo la piel, úlceras en la piel, formación de ampollas en la piel, trastornos en las uñas,

trastornos en el cabello, trastornos en las manos y los pies, insuficiencia renal, frecuencia urinaria, aumento del tamaño de los senos en hombres, trastornos menstruales, debilidad general y malestar, disminución de la función tiroidea, pérdida de equilibrio al caminar, necrosis ósea (enfermedad que se caracteriza por una disminución del flujo sanguíneo en los huesos, pérdida de masa ósea y muerte del hueso), artritis, hinchazón de la piel en cualquier parte del cuerpo

• Dolor: inflamación de las venas, que puede causar enrojecimiento, dolor y hinchazón, inflamación de los tendones
• Sistema nervioso: pérdida de memoria
• Análisis de laboratorio pueden mostrar: resultados anormales de los análisis de sangre y posibles trastornos de la función renal causados por restos de un tumor en descomposición (síndrome de lisis tumoral), bajo nivel de albúmina en la sangre, bajo nivel de linfocitos (tipo de glóbulos blancos) en la sangre, alto nivel de colesterol en la sangre, hinchazón de los ganglios linfáticos, sangrado cerebral, anormalidades en la función eléctrica del corazón, aumento del tamaño del corazón, inflamación del hígado, presencia de proteínas en la orina, aumento de la actividad de la fosfoquinasa creatinina (enzima presente principalmente en el corazón, el cerebro y los músculos esqueléticos), aumento del nivel de troponina (enzima presente principalmente en el corazón y los músculos esqueléticos), aumento del nivel de gamma-glutamiltransferasa (enzima presente principalmente en el hígado), líquido de aspecto lechoso alrededor de los pulmones (quilotórax)

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Corazón y pulmones: aumento del tamaño de la cámara derecha del corazón, inflamación del músculo cardíaco, síndrome de dolor en el pecho causado por la falta de flujo sanguíneo al músculo cardíaco (síndrome coronario agudo), paro cardíaco (parada del flujo sanguíneo desde el corazón), enfermedad de las arterias coronarias (del corazón), inflamación de la membrana que rodea el corazón y los pulmones, coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos en los pulmones
• Trastornos del sistema digestivo: pérdida de nutrientes esenciales del tracto gastrointestinal, como proteínas, obstrucción intestinal, fístula anal, trastorno de la función renal, diabetes
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: convulsiones, inflamación del nervio óptico que puede causar pérdida total o parcial de la visión, manchas azul-púrpura en la piel, función tiroidea anormalmente alta, inflamación de la glándula tiroides, falta de coordinación, dificultad para caminar, aborto, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, endurecimiento de la piel
• Sistema nervioso: accidente cerebrovascular, trastornos neurológicos temporales causados por la falta de flujo sanguíneo, parálisis facial, demencia
• Sistema inmunológico: reacción alérgica grave
• Sistema musculoesquelético y tejido conectivo: retraso en la fusión de los extremos redondeados de los huesos que forman las articulaciones (epífisis); retraso o disminución del crecimiento

Otros efectos adversos observados con frecuencia desconocida(no pueden determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación pulmonar
• Sangrado en el estómago o los intestinos, que puede llevar a la muerte
• Reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (infección del hígado) en pacientes que han tenido esta enfermedad en el pasado
• Reacción con fiebre, ampollas en la piel y úlceras en las membranas mucosas
• Síntomas de la enfermedad renal, incluyendo hinchazón y resultados anormales de los análisis de laboratorio, como proteínas en la orina y bajo nivel de proteínas en la sangre
• Daño a los vasos sanguíneos llamado microangiopatía trombótica (TMA), incluyendo disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución del recuento de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos

Durante el tratamiento, su médico verificará si han ocurrido los efectos adversos mencionados.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente en su país.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dasatinib Viatris?

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado del frasco, el blister y la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote se indica en el etiquetado del frasco, el blister y la caja después de Lot.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dasatinib Viatris?

• La sustancia activa de Dasatinib Viatris es dasatinib. Cada tableta recubierta contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg de dasatinib.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (tipo 101), celulosa microcristalina (tipo 102), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio Recubrimiento de la tableta: lactosa monohidratada, hipromelosa (15 mPas), dióxido de titanio (E171), triacetina (véase el punto 2 "Dasatinib Viatris contiene lactosa y sodio")

Cómo se presenta Dasatinib Viatris y qué contiene el paquete?

Dasatinib Viatris, 20 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, redonda con un diámetro de aproximadamente 5,6 mm, con la inscripción "D7SB" en un lado y "20" en el otro lado.
Dasatinib Viatris, 50 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, ovalada con una longitud de aproximadamente 11,0 mm y un ancho de aproximadamente 6,0 mm, con la inscripción "D7SB" en un lado y "50" en el otro lado.
Dasatinib Viatris, 70 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, redonda con un diámetro de aproximadamente 9,1 mm, con la inscripción "D7SB" en un lado y "70" en el otro lado.
Dasatinib Viatris, 80 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, triangular con una longitud de aproximadamente 10,4 mm y un ancho de aproximadamente 10,6 mm, con la inscripción "D7SB" en un lado y "80" en el otro lado.
Dasatinib Viatris, 100 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, ovalada con una longitud de aproximadamente 15,1 mm y un ancho de aproximadamente 7,1 mm, con la inscripción "D7SB" en un lado y "100" en el otro lado.
Dasatinib Viatris, 140 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, redonda con un diámetro de aproximadamente 11,7 mm, con la inscripción "D7SB" en un lado y "140" en el otro lado.
Dasatinib Viatris, 20 mg, 50 mg o 70 mg tabletas recubiertas están disponibles en cajas de cartón que contienen 56 o 60 tabletas recubiertas en blisters, y en cajas de cartón que contienen 56 x 1 o 60 x 1 tabletas recubiertas en blisters unitarios. También están disponibles en contenedores que contienen 60 tabletas recubiertas.
Dasatinib Viatris, 80 mg, 100 mg o 140 mg tabletas recubiertas están disponibles en cajas de cartón que contienen 30 tabletas recubiertas en blisters, y 30 x 1 tabletas recubiertas en blisters unitarios. También están disponibles en contenedores que contienen 30 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublín 15
DUBlín
Irlanda

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.
Calle Castelló 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nimega
Países Bajos
Para obtener más información, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan Healthcare S.L.
tel. 91 456 90 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:01/2024