Dasatinib Sun

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dasatinib SUN, 20 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib SUN, 50 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib SUN, 70 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib SUN, 80 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib SUN, 100 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib SUN, 140 mg, tabletas recubiertas

Dasatinibum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dasatinib SUN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dasatinib SUN
• 3. Cómo tomar Dasatinib SUN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dasatinib SUN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dasatinib SUN y para qué se utiliza

Dasatinib SUN contiene la sustancia activa dazatinib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad.
La leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre. Las células blancas de la sangre normalmente ayudan al cuerpo a combatir las infecciones. En personas con LMC, las células blancas de la sangre llamadas granulocitos crecen de manera descontrolada. Dasatinib SUN inhibe el crecimiento de estas células cancerosas.
Dasatinib SUN también se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia (Ph+) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad, así como la forma linfoblástica de la crisis blástica de la LMC en adultos que no han respondido a tratamientos anteriores. En personas con LLA, las células blancas de la sangre llamadas linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo. Dasatinib SUN inhibe el crecimiento de estas células cancerosas.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona el medicamento Dasatinib SUN o por qué se le ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Dasatinib SUN

Cuándo no tomar Dasatinib SUN

si es alérgico a dazatinib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Debe consultar a su médico si sospecha que puede tener una reacción alérgica.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Dasatinib SUN, debe hablar con su médico o farmacéutico.
si está tomando medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos (véase el punto "Dasatinib SUN y otros medicamentos")
si ha tenido o tiene actualmente problemas de función hepática o cardíaca
si experimenta dificultades para respirar, dolor en el pecho o tos mientras toma Dasatinib SUN: puede ser un signo de acumulación de líquido en los pulmones o en el pecho (puede ocurrir con más frecuencia en personas de 65 años o más) o estar relacionado con cambios en los vasos sanguíneos que suministran sangre a los pulmones
si ha tenido o puede tener actualmente una infección por el virus de la hepatitis B; se debe a que Dasatinib SUN puede causar una reactivación de la hepatitis B, lo que puede llevar a la muerte en algunos casos. Los pacientes serán sometidos a un seguimiento cercano por su médico para detectar signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento.
si experimenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión mientras toma Dasatinib SUN, debe contactar a su médico. Puede ser un signo de daño a los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA).
Su médico realizará un seguimiento periódico de su estado de salud durante el tratamiento para evaluar si Dasatinib SUN está funcionando como se espera. También se realizarán análisis de sangre regulares mientras toma Dasatinib SUN.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año. Los datos sobre el uso de Dasatinib SUN en este grupo de edad son limitados. En niños que toman Dasatinib SUN, se debe monitorear de cerca el crecimiento óseo y el desarrollo.

Dasatinib SUN y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Dasatinib SUN se metaboliza principalmente en el hígado. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Dasatinib SUN si se toman al mismo tiempo.

No se deben tomar los siguientes medicamentos con Dasatinib SUN:

ketokonazol, itraconazol - son medicamentos antifúngicos
eritromicina, claritromicina, telitromicina - son antibióticos
ritonavir - es un medicamento antiviral
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - son medicamentos utilizados para tratar la epilepsia
rifampicina - es un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis
famotidina, omeprazol - son medicamentos que bloquean la secreción de ácido estomacal
hierba de San Juan - es un medicamento a base de plantas que se vende sin receta, utilizado para tratar la depresión y otros trastornos (también conocido como Hypericum perforatum)
No se deben tomar medicamentos que neutralicen el ácido estomacal (como el hidróxido de aluminio o el hidróxido de magnesio) dentro de las 2 horas antes o después de tomar Dasatinib SUN.
Debe informar a su médico sobre la toma de medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos.

Uso de Dasatinib SUN con alimentos y bebidas

No se debe tomar Dasatinib SUN con toronja o jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

Las mujeres que estén embarazadas o sospechen que pueden estar embarazadas deben informar a su médico. No se debe administrar Dasatinib SUN a mujeres embarazadas a menos que sea absolutamente necesario. Su médico explicará los riesgos potenciales de tomar Dasatinib SUN durante el embarazo.
Se recomienda que tanto los hombres como las mujeres que estén tomando Dasatinib SUN utilicen métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo.
Debe informar a su médico si está amamantando. No se debe amamantar mientras se toma Dasatinib SUN.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si experimenta mareos o problemas de visión, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.

Dasatinib SUN contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe informar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Dasatinib SUN

Dasatinib SUN debe ser recetado solo por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Dasatinib SUN está indicado para adultos y niños a partir de 1 año de edad.
La dosis inicial recomendada para adultos con LMC en fase crónica es de 100 mg tomados por vía oral una vez al día.
La dosis inicial recomendada para adultos con LMC en fase de aceleración o en fase de crisis blástica, o con LLA con cromosoma Filadelfia, es de 140 mg tomados por vía oral una vez al día.
La dosis para niños con LMC en fase crónica y con LLA con cromosoma Filadelfia se determina según el peso corporal. No se recomienda el uso de tabletas de Dasatinib SUN en pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg. En pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg y en pacientes que no pueden tragar tabletas, se debe utilizar otro medicamento que contenga dazatinib en forma de polvo para suspensión oral. Al cambiar de una forma de medicamento a otra (es decir, de tabletas a polvo para suspensión oral), puede ser necesario cambiar la dosis, por lo que no se debe cambiar de una forma de medicamento a otra.
Según el peso corporal del paciente, los efectos adversos y la respuesta al tratamiento, su médico determinará la forma y dosis adecuadas del medicamento. La dosis inicial de Dasatinib SUN para niños se calcula según el peso corporal, como se muestra a continuación:
Peso corporal (kg)a

Dosis diaria (mg)

10 a menos de 20 kg
40 mg
20 a menos de 30 kg
60 mg
30 a menos de 45 kg
70 mg
45 kg o más
100 mg
a No se recomienda el uso de tabletas en pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg; en estos pacientes, se debe utilizar polvo para suspensión oral .
No hay recomendaciones para la dosis de Dasatinib SUN en niños menores de 1 año.
Según la respuesta al tratamiento, su médico puede decidir aumentar o disminuir la dosis, o incluso suspender temporalmente el tratamiento. Para tomar dosis más altas o más bajas, puede ser necesario utilizar una combinación de tabletas de diferentes fortalezas.

Cómo tomar Dasatinib SUN

Las tabletas deben tomarse a la misma hora todos los días. Las tabletas deben tragarse enteras. No se deben partir, dividir ni masticar. No se deben tomar tabletas partidas. Si las tabletas se parten, se cortan, se mastican o se trituran, no hay garantía de que el paciente haya recibido la dosis adecuada. Las tabletas de Dasatinib SUN se pueden tomar con o sin alimentos.

Precauciones especiales para el manejo de Dasatinib SUN

Es poco probable que las tabletas de Dasatinib SUN se dañen. Sin embargo, si esto sucede, las personas que entren en contacto con el medicamento deben usar guantes protectores.

Cuánto tiempo se debe tomar Dasatinib SUN

Dasatinib SUN se debe tomar todos los días hasta que su médico decida que debe dejar de tomarlo. Debe asegurarse de que Dasatinib SUN se tome durante el tiempo que su médico haya indicado.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Dasatinib SUN

Si el paciente ha tomado accidentalmente más tabletas de las recomendadas, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede necesitar atención médica.

Olvidar una dosis de Dasatinib SUN

No se debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Todos los síntomas siguientes pueden indicar efectos adversos graves.

si experimenta dolor en el pecho, dificultades para respirar, tos y pérdida de conocimiento
si experimenta sangrado inesperado o moretones sin lesiones previas
si hay sangre en los vómitos, heces o orina, o si las heces tienen un color negro
si experimenta síntomas de infección como fiebre, escalofríos
si experimenta fiebre, dolor de boca o garganta, ampollas o descamación de la piel y (o) las mucosas
Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

Infecciones (incluyendo infecciones bacterianas, virales y fúngicas)
Corazón y pulmones: dificultades para respirar
Trastornos del sistema digestivo: diarrea, náuseas o vómitos
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de la cara, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de fatiga o debilidad, sangrado
Dolor: dolor muscular (durante o después del tratamiento), dolor abdominal
Análisis de laboratorio pueden mostrar: recuento bajo de plaquetas, recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, líquido en los pulmones

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

Infecciones: neumonía, infección por citomegalovirus (CMV), infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones graves de la sangre o los tejidos (incluyendo casos raros que pueden ser mortales)
Corazón y pulmones: latido cardíaco rápido, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad del músculo cardíaco, presión arterial alta, aumento de la presión arterial en los pulmones, tos
Trastornos del sistema digestivo: pérdida de apetito, trastornos del gusto, hinchazón o distensión abdominal, colitis, estreñimiento, reflujo gastroesofágico (condición en la que el ácido y otros componentes del contenido estomacal fluyen hacia la garganta)
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: hormigueo, picazón, sequedad de la piel, acné, dermatitis, zumbido en los oídos, pérdida de cabello, sudoración excesiva, trastornos de la visión (incluyendo visión borrosa o doble), sequedad ocular, moretones, depresión, insomnio, enrojecimiento repentino de la piel, mareos, lesiones (contusiones), pérdida de apetito, somnolencia, hinchazón generalizada
Dolor: dolor en las articulaciones, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en las manos y los pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares
Análisis de laboratorio pueden mostrar: líquido en el corazón, líquido en los pulmones, trastornos del ritmo cardíaco, fiebre neutropénica, sangrado gastrointestinal, alto nivel de ácido úrico en la sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

Corazón y pulmones: infarto de miocardio (incluyendo casos mortales), pericarditis, ritmo cardíaco irregular, dolor en el pecho debido a la falta de flujo sanguíneo al corazón (angina de pecho), presión arterial baja, estrechamiento de las vías respiratorias que puede causar dificultades para respirar, asma, aumento de la presión arterial en las arterias pulmonares (vasos sanguíneos)
Trastornos del sistema digestivo: pancreatitis, úlcera péptica, esofagitis, edema abdominal, fisura anal, dificultades para tragar, colecistitis, obstrucción de las vías biliares, reflujo gastroesofágico (condición en la que el ácido y otros componentes del contenido estomacal fluyen hacia la garganta)
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas con ampollas, ansiedad, desorientación, cambios de humor, disminución de la libido, pérdida de conocimiento, temblor, inflamación ocular que puede causar enrojecimiento o dolor, enfermedad de la piel caracterizada por la presencia de ampollas rojas y dolorosas en la piel con fiebre y aumento del recuento de glóbulos blancos (dermatoza neutrofílica), pérdida de audición, sensibilidad a la luz, trastornos de la visión, aumento de la secreción lagrimal, cambios en la pigmentación de la piel, inflamación de la grasa subcutánea, úlceras cutáneas, ampollas en la piel, trastornos en las uñas, trastornos en el cabello, trastornos en las manos y los pies, insuficiencia renal, frecuencia urinaria, aumento de la glándula mamaria en hombres, trastornos menstruales, debilidad general y malestar, disminución de la función tiroidea, pérdida de equilibrio al caminar, necrosis ósea (enfermedad en la que hay una disminución del flujo sanguíneo a los huesos, lo que causa pérdida de masa ósea y muerte del hueso), artritis, edema cutáneo en cualquier parte del cuerpo
Dolor: trombosis venosa, inflamación del tendón que puede causar enrojecimiento, dolor y hinchazón, inflamación del tendón
Cerebro: pérdida de memoria
Análisis de laboratorio pueden mostrar: resultados anormales de los análisis de sangre y posible daño renal causado por productos de descomposición de la tumor (síndrome de lisis tumoral), bajo nivel de albúmina en la sangre, bajo recuento de linfocitos (tipo de glóbulos blancos) en la sangre, alto nivel de colesterol en la sangre, hinchazón de los ganglios linfáticos, sangrado cerebral, ritmo cardíaco irregular, hipertrofia del músculo cardíaco, inflamación hepática, presencia de proteínas en la orina, aumento de la actividad de la fosfoquinasa creatinina (enzima presente principalmente en el corazón, cerebro y músculos esqueléticos), aumento del nivel de troponina (enzima presente principalmente en el corazón y músculos esqueléticos), aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (enzima presente principalmente en el hígado), líquido con aspecto lechoso en los pulmones (quilotórax).

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

Corazón y pulmones: dilatación de la cámara derecha del corazón, miocarditis, síndrome de dolor torácico agudo (síndrome coronario agudo), paro cardíaco (paro de la circulación sanguínea), enfermedad de las arterias coronarias (cardíacas), pericarditis, trombosis pulmonar
Trastornos del sistema digestivo: pérdida de nutrientes esenciales del tracto gastrointestinal, como proteínas, obstrucción intestinal, fístula anal (formación anormal de un conducto entre el ano y la piel que lo rodea), daño renal, diabetes
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: convulsiones, neuritis óptica que puede causar pérdida total o parcial de la visión, manchas azul-púrpura en la piel, hipertiroidismo, tiroiditis, ataxia (condición relacionada con la falta de coordinación muscular), dificultades para caminar, aborto, vasculitis cutánea, esclerodermia
Cerebro: accidente cerebrovascular, trastornos neurológicos transitorios causados por la falta de flujo sanguíneo, parálisis facial, demencia
Sistema inmunológico: reacción alérgica grave
Sistema musculoesquelético y tejido conectivo: retraso en la fusión de los extremos redondeados de los huesos (epífisis) que forman las articulaciones; retraso o disminución del crecimiento

Otros efectos adversos observados con frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

Neumonitis
Sangrado gastrointestinal que puede llevar a la muerte
Reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (infección hepática) en pacientes que han tenido esta enfermedad en el pasado
Reacción que se desarrolla con fiebre, erupción cutánea y úlceras de las mucosas

• Enfermedad renal con síntomas que incluyen hinchazón y resultados anormales de los análisis de laboratorio, como proteínas en la orina y bajo nivel de proteínas en la sangre Daño a los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA, en inglés thrombotic microangiopathy), incluyendo disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución del recuento de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos Durante el tratamiento, su médico buscará estos efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dasatinib SUN

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster o en la caja, después de: VENC.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dasatinib SUN?

La sustancia activa del medicamento es dazatinib. Cada tableta recubierta contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg de dazatinib.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada (véase el punto 2 "Dasatinib SUN contiene lactosa"), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, fosfato cálcico dibásico.
Cubierta de la tableta: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), triacetina (E 1518).

Cómo se presenta Dasatinib SUN y qué contiene el paquete?

Dasatinib SUN, 20 mg es una tableta recubierta blanca o blanquecina, biconvexa, redonda con un diámetro de 5,5 mm con la inscripción "851" en un lado y lisa en el otro lado.
Dasatinib SUN, 50 mg: es una tableta recubierta blanca o blanquecina, biconvexa, ovalada con dimensiones de 10,8 x 5,7 mm, con la inscripción "852" en un lado y lisa en el otro lado.
Dasatinib SUN, 70 mg es una tableta recubierta blanca o blanquecina, biconvexa, redonda con un diámetro de 8,5 mm con la inscripción "853" en un lado y lisa en el otro lado.
Dasatinib SUN, 80 mg: es una tableta recubierta blanca o blanquecina, biconvexa, triangular con dimensiones de 10,210 x 9,916 mm, con la inscripción "854" en un lado y lisa en el otro lado.
Dasatinib SUN, 100 mg: es una tableta recubierta blanca o blanquecina, biconvexa, ovalada con dimensiones de 14,7 x 7,0 mm, con la inscripción "855" en un lado y lisa en el otro lado.
Dasatinib SUN, 140 mg: es una tableta recubierta blanca o blanquecina, biconvexa, redonda con un diámetro de 11,0 mm con la inscripción "856" en un lado y lisa en el otro lado.
Dasatinib SUN 20 mg, 50 mg o 70 mg tabletas recubiertas están disponibles en cajas de cartón que contienen 60 x 1 tableta recubierta en blisters de dosis única.
Dasatinib SUN 80 mg, 100 mg o 140 mg tabletas recubiertas están disponibles en cajas de cartón que contienen 30 x 1 tableta recubierta en blisters de dosis única.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Avenida Polaris, 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Avenida Polaris, 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Calle Fabricii, 124
400632, Cluj-Napoca
Condado de Cluj
Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Índice

Rumania: Dasatinib SUN
Fecha de la última actualización del folleto:05.12.2022