Dasatinib Sun

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dasatinib SUN, 20 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib SUN, 50 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib SUN, 70 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib SUN, 80 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib SUN, 100 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib SUN, 140 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dasatinib SUN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dasatinib SUN
• 3. Cómo tomar Dasatinib SUN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dasatinib SUN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dasatinib SUN y para qué se utiliza

Dasatinib SUN contiene la sustancia activa dasatinib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad.
La leucemia es un tipo de cáncer que afecta a las células sanguíneas blancas. Las células sanguíneas blancas normales ayudan al cuerpo a combatir las infecciones. En personas con LMC, las células sanguíneas blancas llamadas granulocitos crecen de manera descontrolada. Dasatinib SUN inhibe el crecimiento de estas células cancerosas.
Dasatinib SUN también se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia (Ph+) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad, así como la forma linfoblástica de la crisis blástica de la LMC en adultos que no han respondido a tratamientos anteriores. En personas con LLA, las células sanguíneas blancas llamadas linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo. Dasatinib SUN inhibe el crecimiento de estas células cancerosas.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Dasatinib SUN o por qué se le ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Dasatinib SUN

Cuándo no tomar Dasatinib SUN

si es alérgico a dasatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Debe consultar a su médico si sospecha que puede tener una reacción alérgica.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Dasatinib SUN, debe hablar con su médico o farmacéutico.
si está tomando medicamentos que adelgazan la sangre o previenen la formación de coágulos (véase el punto "Dasatinib SUN y otros medicamentos")
si ha tenido o tiene actualmente problemas de hígado o corazón
si experimenta dificultades para respirar, dolor en el pecho o tos mientras toma Dasatinib SUN: puede ser un signo de acumulación de líquido en los pulmones o en el pecho (más común en personas mayores de 65 años) o debido a cambios en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones
si ha tenido o puede tener actualmente una infección por el virus de la hepatitis B; se debe a que Dasatinib SUN puede causar una reactivación de la hepatitis B, lo que puede ser mortal en algunos casos. Los pacientes serán sometidos a un seguimiento cercano por su médico para detectar signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento.
si experimenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión mientras toma Dasatinib SUN, debe contactar a su médico. Puede indicar daños en los vasos sanguíneos conocidos como microangiopatía trombótica (TMA).
Su médico realizará un seguimiento periódico de su estado de salud durante el tratamiento para evaluar si Dasatinib SUN está funcionando como se espera. También se realizarán análisis de sangre regulares mientras toma Dasatinib SUN.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 1 año. Los datos sobre el uso de Dasatinib SUN en este grupo de edad son limitados. En niños que toman Dasatinib SUN, debe monitorearse cuidadosamente el crecimiento óseo y el desarrollo.

Dasatinib SUN y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Dasatinib SUN se metaboliza principalmente en el hígado. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Dasatinib SUN si se toman al mismo tiempo.

No debe tomar los siguientes medicamentos con Dasatinib SUN:

ketokonazol, itraconazol - son medicamentos antifúngicos
eritromicina, claritromicina, telitromicina - son antibióticos
ritonavir - es un medicamento antiviral
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - son medicamentos utilizados para tratar la epilepsia
rifampicina - es un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis
famotidina, omeprazol - son medicamentos que bloquean la secreción de ácido estomacal
hierba de San Juan - es un medicamento a base de plantas que se vende sin receta, utilizado para tratar la depresión y otros trastornos (también conocido como Hypericum perforatum)
No debe tomar medicamentos que neutralicen el ácido estomacal (como el hidróxido de aluminio o el hidróxido de magnesio) dentro de las 2 horas antes o después de tomar Dasatinib SUN.
Debe informar a su médico sobre la toma de medicamentos que adelgazan la sangre o previenen la formación de coágulos.

Uso de Dasatinib SUN con alimentos y bebidas

No debe tomar Dasatinib SUN con toronja o jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

Las mujeres que estén embarazadas o sospechen que pueden estar embarazadas deben informar a su médico. No debe administrarse Dasatinib SUN a mujeres embarazadas a menos que sea absolutamente necesario. Su médico explicará los riesgos potenciales de tomar Dasatinib SUN durante el embarazo.
Se recomienda que tanto los hombres como las mujeres que estén tomando Dasatinib SUN utilicen métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo.
Debe informar a su médico si está amamantando. No debe amamantar mientras toma Dasatinib SUN.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si experimenta mareos o problemas de visión, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria.

Dasatinib SUN contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe informar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Dasatinib SUN

Dasatinib SUN debe ser recetado solo por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Dasatinib SUN está indicado para adultos y niños a partir de 1 año de edad.
La dosis inicial recomendada para adultos con LMC en fase crónica es de 100 mg tomados por vía oral una vez al día.
La dosis inicial recomendada para adultos con LMC en fase de aceleración o en fase de crisis blástica, o con LLA con cromosoma Filadelfia, es de 140 mg tomados por vía oral una vez al día.
La dosificación en niños con LMC en fase crónica y con LLA con cromosoma Filadelfia se determina según el peso corporal. No se recomienda el uso de tabletas de Dasatinib SUN en pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg. En pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg y en pacientes que no pueden tragar tabletas, debe utilizarse otro medicamento que contenga dasatinib en forma de polvo para suspensión oral. Al cambiar de una forma de medicamento a otra (es decir, de tabletas a polvo para suspensión oral), puede ser necesario cambiar la dosis, por lo que no debe cambiar de una forma de medicamento a otra.
Su médico determinará la dosis adecuada según el peso corporal del paciente, los efectos adversos y la respuesta al tratamiento. La dosis inicial de Dasatinib SUN en niños se calcula según el peso corporal, como se muestra a continuación:
Peso corporal (kg)a

Dosis diaria (mg)

10 a menos de 20 kg
40 mg
20 a menos de 30 kg
60 mg
30 a menos de 45 kg
70 mg
45 kg o más
100 mg
a No se recomienda el uso de tabletas en pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg; en estos pacientes, debe utilizarse polvo para suspensión oral .
No hay recomendaciones para la dosis de Dasatinib SUN en niños menores de 1 año.
Su médico puede decidir aumentar o disminuir la dosis, o incluso suspender temporalmente el tratamiento, según la respuesta al tratamiento. Para tomar dosis más altas o más bajas, puede ser necesario utilizar una combinación de tabletas de diferentes fortalezas.

Cómo tomar Dasatinib SUN

Las tabletas deben tomarse a la misma hora todos los días. Las tabletas deben tragarse enteras. No deben masticarse, partirse ni triturarse. No debe tomar tabletas trituradas. Si las tabletas se trituran, parten o mastican, no hay certeza de que el paciente haya recibido la dosis adecuada. Las tabletas de Dasatinib SUN pueden tomarse con o sin alimentos.

Recomendaciones especiales para el manejo de Dasatinib SUN

Es poco probable que las tabletas de Dasatinib SUN se dañen. Sin embargo, si esto sucede, las personas que manipulan el medicamento deben usar guantes protectores.

Cuánto tiempo debe tomar Dasatinib SUN

Dasatinib SUN debe tomarse diariamente hasta que su médico decida que debe dejar de tomarlo. Debe asegurarse de que Dasatinib SUN se tome durante el tiempo que su médico haya recetado.

Tomar más de la dosis recomendada de Dasatinib SUN

Si accidentalmente el paciente toma más tabletas de las recetadas, debe informar a su médico de inmediato, ya que el paciente puede necesitar atención médica.

Olvidar una dosis de Dasatinib SUN

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Dasatinib SUN, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Todos los síntomas siguientes pueden indicar efectos adversos graves.

si experimenta dolor en el pecho, dificultades para respirar, tos y pérdida de conocimiento
si experimenta sangrado inesperado o moretones sin un traumatismo previo
si hay sangre en los vómitos, heces o orina, o si las heces tienen un color negro
si experimenta síntomas de infección como fiebre, escalofríos
si experimenta fiebre, dolor de boca o garganta, ampollas o descamación de la piel y (o) las mucosas
Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

Infecciones (incluyendo infecciones bacterianas, virales y fúngicas)
Corazón y pulmones: dificultad para respirar
Trastornos del sistema digestivo: diarrea, náuseas o vómitos
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de la cara, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de fatiga o debilidad, sangrado
Dolor: dolor muscular (durante o después del tratamiento), dolor abdominal
Análisis de laboratorio pueden mostrar: recuento bajo de plaquetas, recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, líquido en los pulmones

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

Infecciones: neumonía, infección por citomegalovirus (CMV), infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones graves de la sangre o los tejidos (incluyendo casos mortales)
Corazón y pulmones: palpitaciones, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad del músculo cardíaco, presión arterial alta, aumento de la presión arterial en los pulmones, tos
Trastornos del sistema digestivo: pérdida de apetito, alteraciones del gusto, hinchazón o distensión abdominal, colitis, estreñimiento, reflujo gastroesofágico, úlcera bucal, aumento de peso, pérdida de peso, gastritis
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: hormigueo, picazón, sequedad de la piel, acné, dermatitis, zumbido en los oídos, pérdida de cabello, sudoración excesiva, alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa o alterada), sequedad ocular, moretones, depresión, insomnio, enrojecimiento repentino de la piel, mareos, lesiones (contusiones), pérdida de apetito, somnolencia, hinchazón generalizada
Dolor: dolor articular, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en las manos y los pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares
Análisis de laboratorio pueden mostrar: líquido en el corazón, líquido en los pulmones, alteraciones del ritmo cardíaco, fiebre neutropénica, sangrado gastrointestinal, aumento de la creatinina en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

Corazón y pulmones: infarto de miocardio (incluyendo casos mortales), pericarditis, ritmo cardíaco irregular, dolor en el pecho debido a la falta de flujo sanguíneo al corazón (angina de pecho), presión arterial baja, estrechamiento de las vías respiratorias que puede causar dificultad para respirar, asma, aumento de la presión arterial en las arterias pulmonares (vasos sanguíneos)
Trastornos del sistema digestivo: pancreatitis, úlcera péptica, esofagitis, hinchazón abdominal, fisura anal, trastornos de la función renal, diabetes
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: convulsiones, neuritis óptica que puede causar pérdida total o parcial de la visión, manchas azul-púrpura en la piel, hipertiroidismo, tiroiditis, ataxia (falta de coordinación muscular), dificultad para caminar, aborto, vasculitis cutánea, esclerodermia
Encéfalo: accidente cerebrovascular, trastornos neurológicos transitorios debido a la falta de flujo sanguíneo, parálisis facial, demencia
Sistema inmunológico: reacción alérgica grave
Sistema musculoesquelético y tejido conectivo: retraso en la fusión de los extremos redondeados de los huesos (epífisis) que forman las articulaciones; retraso o falta de crecimiento

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

Corazón y pulmones: dilatación del ventrículo derecho, miocarditis, síndrome de dolor torácico debido al bloqueo del flujo sanguíneo al músculo cardíaco (síndrome coronario agudo), paro cardíaco (parada del flujo sanguíneo del corazón), enfermedad de las arterias coronarias (cardíacas), pericarditis, trombosis, émbolos pulmonares
Trastornos del sistema digestivo: malabsorción de nutrientes esenciales como las proteínas, obstrucción intestinal, fístula anal (formación anormal de un conducto entre el ano y la piel que lo rodea), trastornos de la función renal, diabetes
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: convulsiones, neuritis óptica, manchas azul-púrpura en la piel, hipertiroidismo, tiroiditis, ataxia, dificultad para caminar, aborto, vasculitis cutánea, esclerodermia
Encéfalo: accidente cerebrovascular, trastornos neurológicos transitorios debido a la falta de flujo sanguíneo, parálisis facial, demencia
Sistema inmunológico: reacción alérgica grave
Sistema musculoesquelético y tejido conectivo: retraso en la fusión de los extremos redondeados de los huesos (epífisis) que forman las articulaciones; retraso o falta de crecimiento

Otros efectos adversos observados con una frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

Neumonitis
Sangrado gastrointestinal que puede ser mortal
Reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (infección hepática) en pacientes que han tenido esta enfermedad en el pasado
Reacción que se presenta con fiebre, ampollas en la piel y úlceras en las mucosas

• Enfermedad renal con síntomas que incluyen hinchazón y resultados anormales de análisis de laboratorio, como proteínas en la orina y bajo nivel de proteínas en sangre Daños en los vasos sanguíneos conocidos como microangiopatía trombótica (TMA), incluyendo anemia, trombocitopenia y formación de coágulos sanguíneos Durante el tratamiento, su médico verificará si han ocurrido estos efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dasatinib SUN

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister o en el envase después de: VENC.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dasatinib SUN

La sustancia activa de Dasatinib SUN es dasatinib. Cada tableta recubierta contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg de dasatinib.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada (véase el punto 2 "Dasatinib SUN contiene lactosa"), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, fosfato cálcico dibásico.
Recubrimiento de la tableta: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), triacetina (E 1518).

Cómo se presenta Dasatinib SUN y contenido del paquete

Dasatinib SUN, 20 mg, son tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, biconvexas, redondas, de 5,5 mm de diámetro, con la inscripción "851" en un lado y lisas en el otro.
Dasatinib SUN, 50 mg: son tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, biconvexas, ovaladas, de 10,8 x 5,7 mm, con la inscripción "852" en un lado y lisas en el otro.
Dasatinib SUN, 70 mg, son tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, biconvexas, redondas, de 8,5 mm de diámetro, con la inscripción "853" en un lado y lisas en el otro.
Dasatinib SUN, 80 mg: son tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, biconvexas, triangulares, de 10,210 x 9,916 mm, con la inscripción "854" en un lado y lisas en el otro.
Dasatinib SUN, 100 mg: son tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, biconvexas, ovaladas, de 14,7 x 7,0 mm, con la inscripción "855" en un lado y lisas en el otro.
Dasatinib SUN, 140 mg: son tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, biconvexas, redondas, de 11,0 mm de diámetro, con la inscripción "856" en un lado y lisas en el otro.
Dasatinib SUN, 20 mg, 50 mg o 70 mg, tabletas recubiertas, están disponibles en cajas de cartón que contienen 60 x 1 tableta recubierta en blisters de dosis unitaria.
Dasatinib SUN, 80 mg, 100 mg o 140 mg, tabletas recubiertas, están disponibles en cajas de cartón que contienen 30 x 1 tableta recubierta en blisters de dosis unitaria.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Calle Fabricii, 124
400632, Cluj-Napoca
Condado de Cluj
Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Índice

Rumania: Dasatinib SUN
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:05.12.2022