Dasatinib Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dasatinib Stada, 20 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Stada, 50 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Stada, 70 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Stada, 80 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Stada, 100 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Stada, 140 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dasatinib Stada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dasatinib Stada
• 3. Cómo tomar Dasatinib Stada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dasatinib Stada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dasatinib Stada y para qué se utiliza

Dasatinib Stada contiene la sustancia activa dasatinib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. La leucemia es un tumor de las células sanguíneas blancas. Las células sanguíneas blancas ayudan al organismo a combatir las infecciones. En personas con LMC, las células sanguíneas blancas llamadas granulocitos crecen de manera incontrolada. Dasatinib Stada inhibe el crecimiento de estas células cancerosas.

Dasatinib Stada también se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia (Ph+) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad, así como la forma linfoblástica de la crisis blástica de la LMC en adultos que no han respondido a tratamientos anteriores. En personas con LLA, las células sanguíneas blancas llamadas linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo. Dasatinib Stada inhibe el crecimiento de estas células cancerosas.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Dasatinib Stada o por qué se le ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Dasatinib Stada

Cuándo no tomar Dasatinib Stada

• si es alérgico a dasatinib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Debe consultar a su médico si sospecha que puede ser alérgico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Dasatinib Stada, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si está tomando medicamentos que adelgazan la sangre o previenen la formación de coágulos (véase el punto "Dasatinib Stada y otros medicamentos");
• si ha tenido problemas de hígado o corazón en el pasado o actualmente;
• si experimenta dificultades para respirar, dolor en el pecho o tos mientras toma dasatinib: puede ser un síntoma de acumulación de líquido en los pulmones o en el pecho (puede ocurrir con más frecuencia en personas mayores de 65 años) o debido a cambios en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones;
• si ha tenido una infección por el virus de la hepatitis B o se sospecha que la tenga actualmente, ya que dasatinib puede reactivar la hepatitis B, lo que puede ser mortal en algunos casos. Antes de iniciar el tratamiento, su médico verificará si tiene esta infección;
• si experimenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión mientras toma Dasatinib Stada, debe consultar a su médico. Puede ser un signo de daño a los vasos sanguíneos llamado microangiopatía trombótica (TMA).

Su médico realizará controles periódicos de su salud durante el tratamiento para evaluar si dasatinib está teniendo el efecto deseado. También se realizarán análisis de sangre regulares mientras toma Dasatinib Stada.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 1 año. Los datos sobre el uso de dasatinib en este grupo de edad son limitados. En niños que toman Dasatinib Stada, debe monitorearse cuidadosamente el crecimiento óseo y el desarrollo.

Dasatinib Stada y otros medicamentos

Debe informar a su médicosobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o que planea tomar.

Dasatinib se metaboliza principalmente en el hígado. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de dasatinib si se toman al mismo tiempo.

No debe tomar los siguientes medicamentos con dasatinib:

• ketconazol, itraconazol - son medicamentos antifúngicos;
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - son antibióticos;
• ritonavir - es un medicamento antiviral;
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - son medicamentos utilizados para tratar la epilepsia;
• rifampicina - es un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis;
• famotidina, omeprazol - son medicamentos que bloquean la secreción de ácido estomacal;
• hierba de San Juan - es un medicamento a base de plantas que se vende sin receta, utilizado para tratar la depresión y otros trastornos (también conocido como Hypericum perforatum).

No debe tomarmedicamentos que neutralicen el ácido estomacal (como el hidróxido de aluminio o el hidróxido de magnesio) dentro de las 2 horas antes o 2 horas después de tomar dasatinib. Debe informar a su médicosobre la toma de medicamentos que adelgazan la sangreo previenen la formación de coágulos.

Uso de Dasatinib Stada con alimentos y bebidas

No debe tomar dasatinib con toronja o jugo de toronja.

Embarazo y lactancia Las mujeres que están embarazadas o sospechan que pueden estar embarazadas deben informar a su médico de inmediato.

No debe tomar dasatinibsi está embarazada, a menos que sea absolutamente necesario. Su médico discutirá con usted los posibles riesgos de tomar dasatinib durante el embarazo.

Se recomienda a los hombres y mujeres que toman dasatinib que utilicen métodos anticonceptivos efectivos.

Debe informar a su médico si está amamantando. No debe amamantar mientras toma dasatinib.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si experimenta efectos adversos como mareos y problemas de visión, debe tener cuidado al conducir vehículos y operar máquinas.

Dasatinib Stada contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Dasatinib Stada contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Dasatinib Stada

Dasatinib Stada solo puede ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Dasatinib Stada se prescribe a adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad.

La dosis inicial recomendada para adultos con LMC en fase crónica es

100 mg una vez al día.

La dosis inicial recomendada para adultos con LMC en fase de aceleración o crisis blástica, o con LLA Ph+ es 140 mg una vez al día.

La dosis para niños con LMC en fase crónica o LLA Ph+ se determina según el peso corporal.

Dasatinib se administra por vía oral una vez al día en forma de tabletas o polvo para suspensión oral. No se recomienda tomar tabletas de Dasatinib Stada en pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg. En pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg y en aquellos que no pueden tragar tabletas, debe utilizarse el polvo para suspensión oral. Al cambiar de una forma de medicamento a otra (es decir, de tabletas a polvo para suspensión oral), puede ser necesario cambiar la dosis, por lo que no debe cambiar de una forma de medicamento a otra.

Según el peso corporal del paciente, los efectos adversos y la respuesta al tratamiento, su médico determinará la forma y dosis adecuadas del medicamento. La dosis inicial de Dasatinib Stada en niños se calcula según el peso corporal, como se muestra a continuación:

Peso corporal (kg) Dosis diaria (mg)

10 a menos de 20 kg
40 mg
20 a menos de 30 kg
60 mg
30 a menos de 45 kg
70 mg
45 kg o más
100 mg
No se recomienda tomar tabletas en pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg; en estos pacientes, debe utilizarse el polvo para suspensión oral.

No hay recomendaciones para la dosis de Dasatinib Stada en niños menores de 1 año.

Según la respuesta al tratamiento, su médico puede decidir aumentar o disminuir la dosis, o incluso suspender temporalmente el tratamiento. Para administrar dosis más altas o más bajas, puede ser necesario utilizar varias tabletas de diferentes potencias.

Cómo tomar Dasatinib Stada

Debe tomar las tabletas todos los días a la misma hora. Las tabletas deben tragarse enteras. No debepartirlas, cortarlas ni masticarlas. No debe tomar tabletas partidas. Si las tabletas están partidas, no hay garantía de que el paciente haya recibido la dosis adecuada. Dasatinib Stada puede tomarse con o sin alimentos.

Precauciones especiales para el manejo de Dasatinib Stada

Es poco probable que las tabletas de Dasatinib Stada se dañen. Sin embargo, si esto sucede, las personas que manipulan el medicamento, distintas del paciente, deben usar guantes protectores.

Cuánto tiempo tomar Dasatinib Stada

Debe tomar Dasatinib Stada todos los días, hasta que su médico decida que debe dejar de tomar el medicamento. Debe asegurarse de que Dasatinib Stada se tome durante el tiempo que su médico haya indicado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dasatinib Stada

Si accidentalmente ha tomado más tabletas de las recomendadas, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede requerir atención médica.

Olvido de una dosis de Dasatinib Stada

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dasatinib Stada puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Todos los síntomas siguientes pueden indicar efectos adversos graves:

• si experimenta dolor en el pecho, dificultades para respirar, tos y pérdida de conocimiento;
• si experimenta sangrado o moretones inesperadossin un trauma previo;
• si hay sangre en los vómitos, heces o orina, o si las heces tienen un color negro;
• si experimenta síntomas de infeccióncomo fiebre, escalofríos;
• si experimenta fiebre, dolor de boca o garganta, ampollas o descamación de la piel y (o) las mucosas. Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los síntomas anteriores.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones(incluyendo infecciones bacterianas, virales y fúngicas)
• Trastornos cardíacos y pulmonares:dificultad para respirar
• Trastornos gastrointestinales:diarrea, náuseas o vómitos
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales:erupción cutánea, fiebre, hinchazón de la cara, manos y pies, dolor de cabeza, fatiga o debilidad, sangrado
• Dolor:dolor muscular (durante o después del tratamiento), dolor abdominal
• Análisis de laboratorio:recuento bajo de plaquetas, recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, líquido en los pulmones

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Infecciones: neumonía, infección por el virus de la varicela (incluyendo la infección por el virus de la citomegalia, CMV), infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones graves de la sangre o los tejidos (incluyendo casos que pueden ser mortales)
• Corazón y pulmones:latido cardíaco rápido, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad del músculo cardíaco, presión arterial alta, aumento de la presión arterial en los pulmones, tos
• Trastornos gastrointestinales:pérdida de apetito, trastornos del gusto, abdomen hinchado o distendido, inflamación del intestino grueso, estreñimiento, reflujo gastroesofágico (condición en la que el ácido y otros componentes del contenido estomacal fluyen hacia la garganta)
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales:hormigueo, picazón en la piel, sequedad de la piel, acné, inflamación de la piel, zumbido en los oídos, caída del cabello, sudoración excesiva, trastornos de la visión (incluyendo visión borrosa o distorsionada), sequedad en los ojos, moretones, depresión, insomnio, enrojecimiento repentino, mareos, lesiones (moretones), pérdida de apetito, somnolencia, hinchazón generalizada
• Dolor:dolor en las articulaciones, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en las extremidades, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares
• Análisis de laboratorio:líquido en el saco que rodea el corazón, líquido en los pulmones, trastornos del ritmo cardíaco, recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) con fiebre, sangrado gastrointestinal, alto nivel de ácido úrico en la sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Corazón y pulmones:aumento del tamaño de la cámara derecha del corazón, inflamación del músculo cardíaco, síndrome de dolor en el pecho debido a la falta de flujo sanguíneo al corazón (síndrome coronario agudo), paro cardíaco (paro de la bomba cardíaca), enfermedad de las arterias coronarias (cardíacas), inflamación de la membrana que rodea el corazón y los pulmones, coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos en los pulmones
• Trastornos gastrointestinales:inflamación de la glándula pancreática, úlcera péptica, inflamación del esófago, hinchazón del abdomen, fisura anal, trastornos de la función renal, diabetes
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales:convulsiones, inflamación del nervio óptico que puede causar pérdida total o parcial de la visión, manchas azul-púrpura en la piel, función tiroidea alta, inflamación de la glándula tiroides, ataxia (condición relacionada con la falta de coordinación muscular), dificultad para caminar, aborto, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, endurecimiento de la piel
• Dolor:inflamación de las venas que puede causar enrojecimiento, dolor y hinchazón, inflamación de los tendones
• Cerebro:pérdida de memoria
• Análisis de laboratorio:resultados anormales de las pruebas sanguíneas y posibles trastornos de la función renal causados por los restos de un tumor que se descompone (síndrome de lisis tumoral), bajo nivel de albúmina en la sangre, recuento bajo de linfocitos (tipo de glóbulos blancos) en la sangre, alto nivel de colesterol en la sangre, ganglios linfáticos hinchados, sangrado cerebral, anormalidades en la función eléctrica del corazón, agrandamiento del corazón, inflamación del hígado, presencia de proteínas en la orina, aumento de la enzima fosfocinasa de creatina (enzima presente principalmente en el corazón, cerebro y músculos esqueléticos), aumento de la enzima troponina (enzima presente principalmente en el corazón y músculos esqueléticos), aumento de la enzima gamma-glutamiltransferasa (enzima presente principalmente en el hígado), líquido lechoso en el saco que rodea los pulmones (quilotórax)

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• Corazón y pulmones:aumento del tamaño de la cámara derecha del corazón, inflamación del músculo cardíaco, síndrome de dolor en el pecho debido a la falta de flujo sanguíneo al corazón (síndrome coronario agudo), paro cardíaco (paro de la bomba cardíaca), enfermedad de las arterias coronarias (cardíacas), inflamación de la membrana que rodea el corazón y los pulmones, coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos en los pulmones
• Trastornos gastrointestinales:pérdida de nutrientes esenciales del tracto gastrointestinal, como las proteínas, obstrucción intestinal, fístula anal, trastornos de la función renal, diabetes
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales:convulsiones, inflamación del nervio óptico que puede causar pérdida total o parcial de la visión, manchas azul-púrpura en la piel, función tiroidea alta, inflamación de la glándula tiroides, ataxia (condición relacionada con la falta de coordinación muscular), dificultad para caminar, aborto, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, endurecimiento de la piel
• Cerebro:accidente cerebrovascular, trastornos neurológicos temporales debido a la falta de flujo sanguíneo, parálisis facial, demencia
• Sistema inmunológico:reacción alérgica grave
• Sistema musculoesquelético y tejido conectivo:retraso en la fusión de los extremos redondeados de los huesos que forman las articulaciones (epífisis); retraso o disminución del crecimiento

Otros efectos adversos observados con frecuencia desconocida(frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación de los pulmones
• Sangrado en el estómago o intestinos que puede ser mortal
• Reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (infección del hígado) en pacientes que han tenido esta enfermedad en el pasado
• Reacción con fiebre, ampollas y úlceras en la boca y las mucosas
• Enfermedad renal con síntomas que incluyen hinchazón y resultados anormales de las pruebas de laboratorio, como proteínas en la orina y bajo nivel de proteínas en la sangre
• Daño a los vasos sanguíneos llamado microangiopatía trombótica (TMA), que incluye anemia, recuento bajo de plaquetas y coágulos sanguíneos

Durante el tratamiento, su médico verificará si han ocurrido estos efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento en su país.

5. Cómo conservar Dasatinib Stada

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado del frasco, blíster o caja, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La abreviatura "Lot" en el etiquetado del frasco, blíster o caja significa "Número de lote".

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dasatinib Stada

• La sustancia activa de Dasatinib Stada es dasatinib. Cada tableta recubierta contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg de dasatinib.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina, lactosa monohidratada (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Dasatinib Stada"); croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio. Recubrimiento:polivinilo alcohólico, dióxido de titanio (E 171), talco, monosteato de glicerilo, laurilsulfato sódico.

Cómo se presenta Dasatinib Stada y contenido del paquete

Dasatinib Stada 20 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, redonda, con la inscripción "20" en un lado y lisa en el otro, con un diámetro de 6,1 mm.

Dasatinib Stada 50 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, ovalada, con la inscripción "50" en un lado y lisa en el otro, con dimensiones de 10,9 mm x 5,8 mm.

Dasatinib Stada 70 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, redonda, con la inscripción "70" en un lado y lisa en el otro, con un diámetro de 8,9 mm.

Dasatinib Stada 80 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, triangular, con la inscripción "80" en un lado y lisa en el otro, con dimensiones de 10,3 mm x 10,0 mm.

Dasatinib Stada 100 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, ovalada, con la inscripción "100" en un lado y lisa en el otro, con dimensiones de 14,8 mm x 7,2 mm.

Dasatinib Stada 140 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, biconvexa, redonda, con la inscripción "140" en un lado y lisa en el otro, con un diámetro de 11,8 mm.

Dasatinib Stada, 20 mg, 50 mg, 70 mg, tabletas recubiertas

Blisters de aluminio/OPA/aluminio/PVC (blisters perforados y divisibles en dosis unitarias).

Blisters de aluminio/OPA/aluminio/PVC.

Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno que protege contra la apertura por niños y un recipiente de plástico (HDPE) que contiene un agente desecante (gel de sílice).

Caja de cartón que contiene 60 x 1 o 100 x 1 tabletas recubiertas en blisters perforados y divisibles en dosis unitarias.

Caja de cartón que contiene 60 o 100 tabletas recubiertas en blisters.

Caja de cartón que contiene un frasco con 60 tabletas recubiertas.

Dasatinib Stada, 80 mg, 100 mg, 140 mg, tabletas recubiertas

Blisters de aluminio/OPA/aluminio/PVC (blisters perforados y divisibles en dosis unitarias).

Blisters de aluminio/OPA/aluminio/PVC.

Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno que protege contra la apertura por niños y un recipiente de plástico (HDPE) que contiene un agente desecante (gel de sílice).

Caja de cartón que contiene 30 x 1, 60 x 1 o 100 x 1 tabletas recubiertas en blisters perforados y divisibles en dosis unitarias.

Caja de cartón que contiene 30, 60 o 100 tabletas recubiertas en blisters.

Caja de cartón que contiene un frasco con 30 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Fabricante/Importador

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Chipre

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Paises Bajos

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Varsovia

Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica

Dasatinib EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg, tabletas recubiertas

Alemania

Dasatinib AL 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg, tabletas recubiertas

Dinamarca

Dasatinib STADA

Finlandia

Dasatinib STADA 20, 50, 70, 80, 100, 140 mg tabletas recubiertas

Italia

Dasatinib EG

Luxemburgo

Dasatinib EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg, tabletas recubiertas

Paises Bajos

Dasatinib CF 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg, tabletas recubiertas

Polonia

Dasatinib Stada

Suecia

Dasatinib STADA 20, 50, 70, 80, 100, 140 mg tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 02/2025