Dasatinib Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dasatinib Stada, 20 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Stada, 50 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Stada, 70 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Stada, 80 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Stada, 100 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Stada, 140 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dasatinib Stada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dasatinib Stada
• 3. Cómo tomar Dasatinib Stada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dasatinib Stada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dasatinib Stada y para qué se utiliza

Dasatinib Stada contiene la sustancia activa dasatinib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. La leucemia es un tumor de las células sanguíneas blancas. Las células sanguíneas blancas ayudan al organismo a combatir las infecciones. En personas con LMC, las células sanguíneas blancas llamadas granulocitos crecen de manera no controlada. Dasatinib Stada inhibe el crecimiento de estas células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Dasatinib Stada

Cuándo no tomar Dasatinib Stada

• si el paciente es alérgico a dasatinib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Debe consultar a su médico si sospecha que puede ser alérgico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dasatinib Stada, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente está tomando medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos (véase el punto "Dasatinib Stada y otros medicamentos");
• si en el pasado o actualmente se ha detectado en el paciente trastornos de la función hepática o cardíaca;
• si durante la toma de dasatinib aparecen dificultades para respirar, dolor en el pecho o tos: puede ser un síntoma de estancamiento de líquido en los pulmones o en el pecho (pueden ocurrir con más frecuencia en pacientes de 65 años o mayores) o causados por cambios en los vasos sanguíneos que suministran sangre a los pulmones;
• si el paciente ha tenido una infección por el virus de la hepatitis B o se sospecha que la tiene actualmente, ya que dasatinib puede causar la reactivación de la hepatitis B, lo que en algunos casos puede ser mortal. Antes de comenzar el tratamiento, el médico verificará si el paciente tiene esta infección
• si aparecen moretones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión durante la toma de Dasatinib Stada, debe comunicarse con su médico. Puede indicar daños en los vasos sanguíneos conocidos como microangiopatía trombótica (TMA).

El médico realizará controles periódicos del estado de salud del paciente durante el tratamiento para evaluar si dasatinib está teniendo el efecto deseado. También se realizarán análisis de sangre regulares durante la toma de Dasatinib Stada.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año. Los datos sobre la administración de dasatinib en este grupo de edad son limitados. En niños que toman Dasatinib Stada, se debe monitorear cuidadosamente el crecimiento óseo y el desarrollo.

Dasatinib Stada y otros medicamentos

Debe informar a su médicosobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o que planea tomar.
Dasatinib se metaboliza principalmente en el hígado. Ciertos medicamentos pueden afectar la acción de dasatinib si se toman al mismo tiempo.

No se deben tomar los siguientes medicamentos con dasatinib:

• ketokonazol, itraconazol - son medicamentos antifúngicos;
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - son antibióticos;
• ritonavir - es un medicamento antiviral;
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - son medicamentos utilizados para la epilepsia;
• rifampicina - es un medicamento utilizado para la tuberculosis;
• famotidina, omeprazol - son medicamentos que bloquean la secreción de ácido estomacal;
• hierba de San Juan - medicamentos a base de plantas vendidos sin receta, utilizados para tratar la depresión y otros trastornos (también conocido como Hypericum perforatum).

No debe tomarmedicamentos que neutralicen el ácido estomacal (como el hidróxido de aluminio o el hidróxido de magnesio) dentro de 2 horas antes o 2 horas después de tomar dasatinib.
Debe informar a su médicosobre la toma de medicamentos que diluyen la sangreo previenen la formación de coágulos.

Uso de Dasatinib Stada con alimentos y bebidas

No debe tomar dasatinib con toronja o jugo de toronja.

Embarazo y lactancia Las pacientes que están embarazadas o sospechan que podrían estar embarazadas deben

informar a su médico de inmediato. No se debe tomar dasatiniben mujeres embarazadas, a menos que sea absolutamente necesario. El médico discutirá con la paciente el posible riesgo de tomar dasatinib durante el embarazo.
Tanto a los hombres como a las mujeres que están tomando dasatinib se les recomienda utilizar anticoncepción efectiva.
Debe informar a su médico sobre la lactancia. Durante la toma de dasatinib, no se debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos y trastornos de la visión, debe tener especial cuidado al conducir vehículos y operar máquinas.

Dasatinib Stada contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Dasatinib Stada contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Dasatinib Stada

Dasatinib Stada solo puede ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Dasatinib Stada se prescribe a adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad.

La dosis inicial recomendada para adultos con LMC en fase crónica es

100 mg una vez al día.

La dosis inicial recomendada para adultos con LMC en fase de aceleración o en fase de crisis blástica o con ALL Ph+ es 140 mg una vez al día.

La dosis para niños con LMC en fase crónica o con ALL Ph+ se determina según el peso corporal.

Dasatinib se administra por vía oral una vez al día en forma de tabletas o polvo para suspensión oral. No se recomienda tomar tabletas de Dasatinib Stada en pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg. En pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg y en pacientes que no pueden tragar tabletas, se debe utilizar polvo para suspensión oral. Al cambiar de forma de medicamento (es decir, tabletas y polvo para suspensión oral), puede ser necesario cambiar la dosis, por lo que no se debe cambiar de una forma de medicamento a otra.

Cómo tomar Dasatinib Stada

Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora. Las tabletas deben tragarse enteras. No se debenmasticar, partir o triturar. No se deben tomar tabletas trituradas. Si las tabletas se trituran, parten o mastican, no hay certeza de que el paciente haya recibido la dosis adecuada. Dasatinib Stada se puede tomar con o sin alimentos.

Precauciones especiales para el manejo de Dasatinib Stada

Es poco probable que las tabletas de Dasatinib Stada se dañen. Sin embargo, en tal caso, las personas que no son el paciente y que tienen contacto con el medicamento deben usar guantes protectores.

Cuánto tiempo tomar Dasatinib Stada

Dasatinib Stada debe tomarse todos los días, hasta que el médico decida que debe dejar de tomar el medicamento. Debe asegurarse de que Dasatinib Stada se tome durante el tiempo que el médico lo haya recetado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dasatinib Stada

Si el paciente ha tomado accidentalmente más tabletas de las recetadas, debe informar a su médico de inmediato, ya que el paciente puede requerir atención médica.

Olvido de una dosis de Dasatinib Stada

No se debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.
En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Todos los síntomas enumerados a continuación pueden indicar efectos adversos graves:

• cuando aparece dolor en el pecho, dificultades para respirar, tos y pérdida de conocimiento;
• cuando aparece sangrado o moretones inesperadossin lesión previa;
• cuando aparece sangre en los vómitos, heces o orina o las heces tienen un color negro;
• cuando aparecen síntomas de infeccióncomo fiebre, escalofríos intensos;
• cuando aparece fiebre, dolor de boca o garganta, formación de ampollas o descamación de la piel y (o) las mucosas. Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones(incluyendo infecciones bacterianas, virales y fúngicas)
• Trastornos cardíacos y pulmonares:dificultad para respirar
• Trastornos digestivos:diarrea, náuseas o vómitos
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales:erupción cutánea, fiebre, hinchazón de la cara, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de fatiga o debilidad, sangrado
• Dolor:dolor muscular (durante o después del tratamiento), dolor abdominal
• Análisis de laboratorio:recuento bajo de plaquetas, recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, líquido en los pulmones

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Infecciones: neumonía, infección por el virus del herpes, infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones graves de la sangre o los tejidos (incluyendo casos poco frecuentes que resultaron en la muerte)
• Corazón y pulmones:latido cardíaco rápido, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad del músculo cardíaco, presión arterial alta, aumento de la presión arterial en los pulmones, tos
• Trastornos digestivos:pérdida de apetito, trastornos del gusto, abdomen hinchado o inflamado, inflamación del intestino grueso, estreñimiento, reflujo gastroesofágico, úlceras en la boca, aumento o pérdida de peso, inflamación del estómago
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales:hormigueo, picazón en la piel, sequedad de la piel, acné, inflamación de la piel, zumbido en los oídos, pérdida de cabello, sudoración excesiva, trastornos de la visión (incluyendo visión borrosa o doble), sequedad en los ojos, moretones, depresión, insomnio, enrojecimiento repentino, mareos, lesiones (moretones), pérdida de apetito, somnolencia, edema generalizado
• Dolor:dolor en las articulaciones, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en las manos y los pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares
• Análisis de laboratorio:líquido en el corazón, líquido en los pulmones, trastornos del ritmo cardíaco, recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) con fiebre, sangrado gastrointestinal, alto nivel de ácido úrico en la sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Corazón y pulmones:infarto de miocardio (incluyendo casos que resultaron en la muerte), inflamación del saco que rodea el corazón, ritmo cardíaco irregular, dolor en el pecho debido a la falta de flujo sanguíneo al corazón (angina de pecho), presión arterial baja, estrechamiento de las vías respiratorias que puede causar dificultad para respirar, asma, aumento de la presión arterial en las arterias (vasos sanguíneos) de los pulmones
• Trastornos digestivos:inflamación del páncreas, enfermedad ulcerosa, inflamación del esófago, hinchazón del abdomen, fisuras en el conducto anal, dificultad para tragar, inflamación de la vesícula biliar, obstrucción de las vías biliares, reflujo gastroesofágico (condición en la que el ácido y otros componentes del contenido estomacal fluyen hacia la garganta)
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales:reacciones alérgicas, incluyendo sensibilidad a la presión, erupciones cutáneas rojas (eritema nodoso), ansiedad, desorientación, cambios de humor, disminución de la libido, pérdida de conocimiento, temblor, inflamación del ojo que causa enrojecimiento o dolor, enfermedad de la piel caracterizada por sensibilidad a la presión, enrojecimiento, aparición de manchas rojas en la piel con fiebre repentina y aumento del recuento de glóbulos blancos (dermatosis eosinofílica), pérdida de audición, sensibilidad a la luz, trastornos de la visión, aumento de la lágrima, cambios en el color de la piel, inflamación del tejido graso bajo la piel, úlceras cutáneas, formación de ampollas en la piel, trastornos en las uñas, trastornos en el cabello, trastornos en las manos y los pies, insuficiencia renal, frecuencia urinaria, aumento del tamaño de los senos en los hombres, trastornos menstruales, debilidad y malestar general, disminución de la función tiroidea, pérdida de equilibrio al caminar, necrosis ósea (enfermedad que se caracteriza por una disminución del flujo sanguíneo a los huesos, lo que puede causar pérdida de tejido ósea y su muerte), inflamación de las articulaciones, edema cutáneo en cualquier parte del cuerpo
• Dolor:inflamación de las venas que puede causar enrojecimiento, dolor y hinchazón, inflamación de los tendones
• Sistema nervioso:pérdida de memoria
• Análisis de laboratorio:resultados anormales de los análisis de sangre y posible daño renal causado por los restos de un tumor en descomposición (síndrome de lisis tumoral), bajo nivel de albúmina en la sangre, recuento bajo de linfocitos (tipo de glóbulos blancos) en la sangre, alto nivel de colesterol en la sangre, ganglios linfáticos hinchados, sangrado cerebral, anormalidades en la función eléctrica del corazón, agrandamiento del corazón, inflamación del hígado, presencia de proteínas en la orina, aumento de la actividad de la fosfoquinasa creatinina (enzima presente principalmente en el corazón, el cerebro y los músculos esqueléticos), aumento de la actividad de la troponina (enzima presente principalmente en el corazón y los músculos esqueléticos), aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (enzima presente principalmente en el hígado), líquido con aspecto lechoso alrededor de los pulmones (quilotórax)

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• Corazón y pulmones:agrandamiento del ventrículo derecho, inflamación del músculo cardíaco, síndrome de dolor en el pecho causado por la falta de flujo sanguíneo al músculo cardíaco (síndrome coronario agudo), paro cardíaco (paro de la bomba cardíaca), enfermedad de las arterias coronarias (cardíacas), inflamación del tejido que rodea el corazón y los pulmones, coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos en los pulmones
• Trastornos digestivos:pérdida de nutrientes esenciales del tracto gastrointestinal como las proteínas, obstrucción intestinal, fístula anal, trastorno de la función renal, diabetes
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales:convulsiones, inflamación del nervio óptico que puede causar pérdida total o parcial de la visión, manchas azul-púrpura en la piel, función tiroidea anormalmente alta, inflamación de la tiroides, ataxia (condición relacionada con la falta de coordinación muscular), dificultad para caminar, aborto, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, esclerosis de la piel
• Sistema nervioso:accidente cerebrovascular, episodios transitorios de trastornos neurológicos causados por la falta de flujo sanguíneo, parálisis del nervio facial, demencia
• Sistema inmunológico:reacción alérgica grave
• Sistema musculoesquelético y tejido conectivo:retraso en la fusión de los extremos redondeados de los huesos que forman las articulaciones (epífisis); retraso o disminución del crecimiento

Otros efectos adversos observados con frecuencia desconocida(frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles) :

• Inflamación pulmonar
• Sangrado en el estómago o el intestino que puede llevar a la muerte
• Reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (infección hepática) en pacientes que han tenido esta enfermedad en el pasado
• Reacción con fiebre, ampollas y úlceras en las mucosas
• Enfermedad renal con síntomas que incluyen hinchazón y resultados anormales de los análisis de laboratorio, como proteínas en la orina y bajo nivel de proteínas en la sangre
• Daño a los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA), incluyendo disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución del recuento de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos

Durante el tratamiento, el médico verificará si han aparecido los efectos adversos mencionados.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es), Sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dasatinib Stada

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta de la botella, el blister o el paquete, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La abreviatura "Lot" en la etiqueta de la botella, el blister o el paquete significa "Número de lote".
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dasatinib Stada?

• La sustancia activa de Dasatinib Stada es dasatinib. Cada tableta recubierta contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg de dasatinib.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina, lactosa monohidratada (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Dasatinib Stada"); croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio. Recubrimiento: polivinilo alcohólico, dióxido de titanio (E 171), talco, monosteato de glicerilo, laurilsulfato sódico.

Cómo es Dasatinib Stada y qué contiene el paquete?

Dasatinib Stada 20 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, convexa por ambos lados, redonda, con la inscripción "20" en un lado y lisa en el otro, con un diámetro de 6,1 mm.
Dasatinib Stada 50 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, convexa por ambos lados, ovalada, con la inscripción "50" en un lado y lisa en el otro, con dimensiones de 10,9 mm x 5,8 mm.
Dasatinib Stada 70 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, convexa por ambos lados, redonda, con la inscripción "70" en un lado y lisa en el otro, con un diámetro de 8,9 mm.
Dasatinib Stada 80 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, convexa por ambos lados, triangular, con la inscripción "80" en un lado y lisa en el otro, con dimensiones de 10,3 mm x 10,0 mm.
Dasatinib Stada 100 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, convexa por ambos lados, ovalada, con la inscripción "100" en un lado y lisa en el otro, con dimensiones de 14,8 mm x 7,2 mm.
Dasatinib Stada 140 mg: la tableta recubierta es blanca o blanquecina, convexa por ambos lados, redonda, con la inscripción "140" en un lado y lisa en el otro, con un diámetro de 11,8 mm.
Dasatinib Stada, 20 mg, 50 mg, 70 mg, tabletas recubiertas
Blisters de aluminio/OPA/aluminio/PVC (blisters perforados divisibles en dosis unitarias).
Blisters de aluminio/OPA/aluminio/PVC.
Botellas de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno a prueba de niños y un contenedor de plástico (HDPE) que contiene un agente deshumectante (gel de sílice).
Caja de cartón que contiene 60 x 1 o 100 x 1 tabletas recubiertas en blisters perforados divisibles en dosis unitarias.
Caja de cartón que contiene 60 o 100 tabletas recubiertas en blisters.
Caja de cartón que contiene una botella con 60 tabletas recubiertas.
Dasatinib Stada, 80 mg, 100 mg, 140 mg, tabletas recubiertas
Blisters de aluminio/OPA/aluminio/PVC (blisters perforados divisibles en dosis unitarias).
Blisters de aluminio/OPA/aluminio/PVC.
Botellas de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno a prueba de niños y un contenedor de plástico (HDPE) que contiene un agente deshumectante (gel de sílice).
Caja de cartón que contiene 30 x 1, 60 x 1 o 100 x 1 tabletas recubiertas en blisters perforados divisibles en dosis unitarias.
Caja de cartón que contiene 30, 60 o 100 tabletas recubiertas en blisters.
Caja de cartón que contiene una botella con 30 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante/Importador

Remedica Ltd
Calle Aharnon, Zona Industrial de Limassol
3056 Limassol
Chipre
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Países Bajos
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Stada Pharm S.A.
Calle Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Teléfono: +48 22 737 79 20
Este producto medicinal está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Bélgica
Dasatinib EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg, tabletas recubiertas
Alemania
Dasatinib AL 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg, tabletas recubiertas
Dinamarca
Dasatinib STADA
Finlandia
Dasatinib STADA 20, 50, 70, 80, 100, 140 mg tabletas recubiertas
Italia
Dasatinib EG
Luxemburgo
Dasatinib EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg, tabletas recubiertas
Países Bajos
Dasatinib CF 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg, tabletas recubiertas
Polonia
Dasatinib Stada
Suecia
Dasatinib STADA 20, 50, 70, 80, 100, 140 mg tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 02/2025